BR112017011315B1 - Cerâmica de vidro cristalizado, material de enxerto ósseo e espaçador intervertebral ou dispositivo médico para substituição de tecido ósseo - Google Patents
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Abstract
A presente invenção se refere a uma cerâmica de vidro cristalizado que compreende de 30% em peso a 40% em peso de cada um dentre CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7); em que uma composição de cerâmica de vidro cristalizado compreende CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7) em uma razão de peso predeterminada; um material de enxerto ósseo que compreende a cerâmica de vidro; e um espaçador intervertebral ou um dispositivo médico para substituição de tecido ósseo, que é fabricado com o uso do material de enxerto ósseo.
Description
[001] [CAMPO DA TÉCNICA]
[002] A presente invenção refere-se a uma cerâmica de vidro cristalizado que contém de 30% em peso a 40% em peso de cada um dentre CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7); uma composição de cerâmica de vidro cristalizado que contém CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7) em uma razão de peso predeterminada; um material de enxerto ósseo que compreende a cerâmica de vidro; e um espaçador intervertebral ou um dispositivo médico para substituição de tecido ósseo, o qual é fabricado com o uso do material de enxerto ósseo.
[003] [ANTECEDENTES DA TÉCNICA]
[004] A estenose espinhal lombar se refere a uma afecção médica na qual o canal espinhal ou tubo neural que envolve a medula espinhal é comprimido por um osso ou ligamento alargado devido a uma mudança degenerativa. Esse osso alargado ou ligamento pressiona o nervo que passa através do canal espinhal lombar, causando, assim, dor lombar ou dor na perna. Embora o tratamento não cirúrgico possa ser realizado como um tratamento primário, a estenose espinhal que não responde ao tratamento não cirúrgico durante um certo período de tempo pode ser tratada fundamentalmente apenas por uma operação cirúrgica. Portanto, o tratamento cirúrgico deve ser considerado em pacientes que têm doenças que progrediram consideravelmente e que mostram, desse modo, não sofrer qualquer efeito significativo de terapias conservativas, ou pacientes que têm muitas limitações nas vidas diárias ou têm sintomas severos agudos acompanhados por uma doença do disco.
[005] Exemplos dos métodos cirúrgicos para tratar a doença podem incluir uma fusão intervertebral que usa um dispositivo de implante intervertebral e um parafuso de pedículo posterior. A fusão intervertebral resulta frequentemente na remoção ou destruição de diversos elementos vertebrais, como lâmina e apófise espinhosa e pode causar, desse modo, as deformações estruturais das vértebras e a instabilidade das respectivas partes. Adicionalmente, visto que a cirurgia de fusão intervertebral restringe completamente o movimento do local de tratamento, o processo aumenta relativamente o movimento dos segmentos adjacentes e pode acelerar, desse modo, a degeneração da espinha lombar.
[006] Um método cirúrgico exemplificativo para remediar o problema da fusão intervertebral pode ser um método para expandir um espaço de nervo sob compressão inserindo-se um dispositivo entre processos interespinhosos de vértebras. Esse método pode ser usado em vez do método existente de remoção de ossos vertebrais ou discos com o propósito de liberar os nervos comprimidos. Em particular, o dispositivo inserido entre os processos interespinhosos de vértebras é um espaçador intervertebral que também é chamado de espaçador interespinhoso. Esse método é um método cirúrgico adequado para aqueles pacientes que têm um sintoma que se torna severo durante a flexão de sua cintura para trás, enquanto o sintoma é amenizado durante a flexão de sua cintura para frente. Mediante a inserção do espaçador, o ligamento ou disco que invadiu o espaço intervertebral é endireitado, e, desse modo, o fenômeno de compressão de nervo é resolvido. Além disso, em relação a doenças de disco nas quais a altura de disco é reduzida, os neuroporos podem ser ampliados e, desse modo, o método tem um efeito de prevenir a estenose espinhal que pode ocorrer após uma cirurgia de descompressão simples.
[007] O espaçador intervertebral pode ser fabricado com uso de um material, como metais, cerâmicas, polímeros, etc. O material para o espaçador intervertebral pode ser selecionado considerando-se a resistência, durabilidade, biocompatibilidade, estabilidade in vivo, não toxicidade in vivo, processabilidade fácil, estabilidade de desinfecção/esterilização, etc. Adicionalmente, é importante que o material seja dotado de permeabilidade magnética, radiolucência e dureza apropriada. Um metal, como titânio, etc. tem biocompatibilidade e resistência excelentes, mas tem um módulo extremamente alto de elasticidade, o que pode causar um efeito de proteção de tensão e também causar um fenômeno de interferência em resposta a um campo magnético forte como MRI, etc., tornando difícil, assim, de realizar uma vigilância de acompanhamento após a cirurgia. Enquanto isso, os polímeros, como PEEK, têm as vantagens de que os mesmos têm alta resistência, um risco baixo de fratura e um módulo apropriado de elasticidade, mas têm uma desvantagem de que os mesmos têm biocompatibilidade significativamente baixa em comparação com cerâmicas ou metais, como titânio, etc. As cerâmicas, como hidroxiapatita (HA), biovidro, etc. têm biocompatibilidade alta, mas têm baixa resistência e um alto risco de fratura e pode ser, desse modo, difícil de usar somente as mesmas.
[008] [REVELAÇÃO]
[009] [PROBLEMA DA TÉCNICA]
[010] Os inventores da presente invenção realizaram esforços de pesquisa intensivos para melhorar a resistência enquanto reduz o risco de fratura de cerâmicas, os quais são materiais altamente biocompatíveis, para seu uso como um material de enxerto ósseo. Como resultado, os mesmos confirmaram que, quando a cerâmica é fabricada com uso de um compósito de cerâmica de vidro cristalizado (CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7)), que foi obtido por sinterização a uma temperatura alta misturando-se diversos tipos de cerâmicas (por exemplo, CaO-Si2O-P2O5-B2O3-MgO) em uma razão de peso apropriada, a resistência da cerâmica fabricada desse modo pode ser significativamente melhorada em comparação à cerâmica de vidro compósita de wollastonita/hidroxiapatita (HA) usada de modo convencional ou corpo sinterizado de hidroxiapatita (HA), completando, assim, a presente invenção.
[011] [SOLUÇÃO DA TÉCNICA]
[012] Um objetivo da presente invenção é fornecer uma cerâmica de vidro cristalizado que compreende 30% em peso a 40% em peso de cada um dentre CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7).
[013] Outro objetivo da presente invenção é fornecer uma composição de cerâmica de vidro cristalizado que compreende CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7) em uma razão de peso de 30 a 40 : 30 a 40 : 30 a 40.
[014] Ainda outro objetivo da presente invenção é fornecer um material de enxerto ósseo que compreende a cerâmica de vidro acima.
[015] Ainda outro objetivo da presente invenção é fornecer um espaçador intervertebral ou dispositivo médico para a substituição de tecido ósseo fabricado com uso do material de enxerto ósseo acima.
[016] [EFEITOS VANTAJOSOS DA INVENÇÃO]
[017] O material de enxerto ósseo da presente invenção pode ser usado de modo eficaz como um material para um espaçador intervertebral ou um dispositivo médico para substituição de tecido ósseo porque as cerâmicas de vidro cristalizado, que são cristalizadas sinterizando-se a uma alta temperatura uma composição misturada que contém adicionalmente akermanita além de CaSiO3 (por exemplo, wollastonita) e Ca10(PO4)6(OH)2 (por exemplo, hidroxiapatita; HA), têm resistência significativamente aperfeiçoada em comparação com as cerâmicas de vidro compósitas de wollastonita/hidroxiapatita (HA) ou corpos sinterizados de hidroxiapatita (HA).
[018] [BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS]
[019] A Figura 1 é um gráfico que mostra os resultados de análise de componentes de cristal da composição de acordo com a presente invenção.
[020] A Figura 2 é um gráfico que mostra a resistência de cerâmicas de vidro de acordo com a temperatura de sinterização. As Figuras 2(A) e 2(B) mostram as imagens de cerâmicas de vidro fabricadas por sinterização a 800 °C e 900 °C, respectivamente.
[021] A Figura 3 é um gráfico que mostra os resultados de análise de XRD para confirmar a cristalização da cerâmica de vidro de acordo com a temperatura de sinterização da cerâmica de vidro da presente invenção.
[022] A Figura 4 é um gráfico que mostra o volume, a densidade relativa e a resistência à compressão da cerâmica de vidro de acordo com a temperatura de sinterização da cerâmica de vidro da presente invenção.
[023] A Figura 5 é uma vista que mostra os formatos de corpos sinterizados de acordo com a temperatura de sinterização da cerâmica de vidro da presente invenção.
[024] [MELHOR MODO]
[025] Um primeiro aspecto da presente invenção fornece uma cerâmica de vidro cristalizado que compreende 30% em peso a 40% em peso de cada um dentre CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7).
[026] Um segundo aspecto da presente invenção fornece uma composição de cerâmica de vidro cristalizado que compreende CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7) em uma razão de peso de 30 a 40 : 30 a 40 : 30 a 40.
[027] Um terceiro aspecto da presente invenção fornece um material de enxerto ósseo que compreende a cerâmica de vidro acima.
[028] Um quarto aspecto da presente invenção fornece um espaçador intervertebral ou dispositivo médico para substituição de tecido ósseo fabricado com uso do material de enxerto ósseo acima.
[029] Mais adiante no presente documento, a presente invenção será descrita em detalhes.
[030] A presente invenção, que tem relação à constatação de uma composição de enxerto ósseo inovadora, tem base na primeira confirmação da razão ideal que pode fornecer a resistência exigida quando processada em dispositivos médicos, como um espaçador intervertebral, etc., controlando-se a razão de mistura de CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2, Ca2Mg(Si2O7).
[031] A presente invenção se refere a uma cerâmica de vidro cristalizado que compreende 30% em peso a 40% em peso de cada um dentre CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7). Preferencialmente, CaSiO3 pode ser wollastonita; Ca10(PO4)6(OH)2 pode ser hidroxiapatita (HA); e Ca2Mg(Si2O7) pode ser akermanita.
[032] Conforme usado no presente documento, o termo “wollastonita” é um mineral de inossilicato de sódio representado pela fórmula química CaSiO3, a qual pode conter quantidades pequenas de ferro, magnésio e manganês em vez de cálcio. Naturalmente, wollastonita pode ser formada quando calcários ou dolomitos com impurezas são submetidos a condições de alta temperatura e alta pressão na presença de fluidos que contêm sílica, como nos casos de escarnitos ou rochas metamórficas de contato. Os minerais relevantes podem incluir granadas, vesuvianita, diópsido, tremolita, epídoto, feldspato de plagioclase, piroxênio e calcita. Por exemplo, wollastonita pode ser produzida reagindo-se sílica com calcita, a qual libera dióxido de carbono:
[033] Wollastonita pode ser usada em cerâmicas, produtos de atrito, como freios e embreagens, produção de metal, cargas de tinta e plásticos. Os países principais de produção de wollastonita são China, Índica, EUA, México, Finlândia, etc.
[034] Conforme usado no presente documento, o termo “hidroxiapatita (mais adiante no presente documento, chamada de HA)” da presente invenção é uma forma mineral de ocorrência natural de apatita de cálcio, que tem a fórmula química de Ca5(PO4)3(OH), mas que pode ser normalmente expressada como Ca10(PO4)6(OH)2 devido ao fato de a célula unitária cristalina conter dois corpos independentes. Hidroxiapatita se refere a um componente hidróxi único de um grupo de apatita complexo e o íon OH pode ser substituído por flúor, cloro, carbonato, etc., para formar fluorapatita, clorapatita, etc. O pó de hidroxiapatita puro pode ser branco, mas a apatita natural pode ser marrom, amarela ou verde. Hidroxiapatita pode ser formada naturalmente ou por deposição química úmida, deposição biomimética, um processo sol-gel que também é chamado de precipitação química úmida ou eletrodeposição. Hidroxiapatita pode estar presente nos dentes e no tecido ósseo no corpo humano. Consequentemente, a hidroxiapatita pode ser usada como uma carga que substitui um tecido ósseo cortado ou como um agente de revestimento para promover o crescimento interno de tecido ósseo em um implante protético.
[035] Conforme usado no presente documento, o termo “akermanita”, expressado como Ca2Mg[Si2O7], se refere a um mineral de melilita do grupo sorossilicato que contém cálcio, magnésio, silício e oxigênio. Akermanita pode ser formada por metamorfismo de contato de calcário silícico e dolomitos e rochas de fácies de sanidina. A akermanita tem uma classificação de 5 ou 6 na Escala de Mohs de dureza de minerais e pode ser encontrada como cinza, verde, marrom ou incolor. Adicionalmente, a Akermanita pode ter um traço branco e um brilho vítreo ou resinoso.
[036] A presente invenção é distinguida por dotar um material de resistência significativamente aperfeiçoada em comparação com cerâmicas de vidro que contêm CaSiO3 e Ca10(PO4)6(OH)2, compreendendo-se adicionalmente Ca2Mg(Si2O7).
[037] Preferencialmente, a cerâmica de vidro cristalizado da presente invenção pode ser formada por sinterização a uma temperatura de 850 °C a 1.100 °C. Quando a temperatura de sinterização é menor ou igual a 800 °C, a cerâmica de vidro cristalizado pode ser danificada devido a uma cristalização rápida e pode ser, desse modo, impossível de ser usada como um produto. Enquanto isso, a temperatura de sinterização acima de 1.100 °C é indesejável por causa do desperdício desnecessário de energia devido ao aquecimento ser acompanhado também da possibilidade de deterioração das propriedades mecânicas da cerâmica fabricada devido à cristalização excessiva do componente de vidro.
[038] Para dotar as cerâmicas de vidro de resistência aperfeiçoada, a presente invenção fornece uma composição de cerâmica de vidro cristalizado que compreende CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7) em uma razão de peso de 30 a 40 : 30 a 40 : 30 a 40.
[039] Um material de enxerto ósseo da presente invenção pode compreender a cerâmica de vidro acima. Conforme descrito acima, para aperfeiçoamento de resistência, a cerâmica de vidro pode ser fabricada por sinterização de uma composição de cerâmica de vidro cristalizado que compreende CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7) em uma razão de peso de 30 a 40 : 30 a 40 : 30 a 40, a uma temperatura alta. A temperatura de sinterização preferida é a mesma que a descrita acima.
[040] O material de enxerto ósseo com resistência aperfeiçoada pode ser usado para fabricar um espaçador intervertebral ou dispositivo médico para substituição de tecido ósseo.
[041] Em particular, o espaçador intervertebral ou dispositivo médico para substituição de tecido ósseo é distinguido por incluir a cerâmica de vidro cristalizado, de acordo com a presente invenção, em uma área diretamente ligada aos ossos circundantes. Em um exemplo específico da presente invenção, foi confirmado que o espaçador mostrou uma ligação em uma área significativamente aumentada quando o espaçador feito do material de cerâmica de vidro, de acordo com a presente invenção, foi usado, como em comparação com o momento em que o autotransplante ósseo foi transplantado em um dispositivo de titânio (Tabela 2). Consequentemente, na fabricação do espaçador intervertebral ou dispositivo médico para a substituição de tecido ósseo, é preferido que a cerâmica de vidro, de acordo com a presente invenção, que tem a compatibilidade com o tecido ósseo circundante após transplante in vivo, seja incluída em uma região em contato com o tecido ósseo circundante.
[042] Os exemplos de padrões de teste internacionais relacionados à avaliação física/mecânica do espaçador intervertebral podem incluir ASTM F2077, ASTM F2267, etc. Dentre os mesmos, o anterior especifica o ambiente experimental que inclui o gabarito para a compressão estática e o teste de torção e o teste de fadiga dinâmica e fornece protocolos de teste relacionados.
[043] De modo preferencial, o espaçador intervertebral ou dispositivo médico, fabricado com uso do material de enxerto ósseo da presente invenção, tem a resistência à compressão em uma faixa de 3.000 N a 35.000 N ou a resistência à torção em uma faixa de 0,6 N^m a 1,5 N^m. Adicionalmente, a resistência à fadiga maior ou igual à resistência à compressão máxima, que não é rompida até mesmo após repetir 5.000.000 ciclos em uma taxa de repetição de 5 Hz e uma razão de tensão de 10, pode ser obtida. Portanto, o espaçador intervertebral feito do enxerto ósseo da presente invenção ou dispositivo médico para substituição de tecido ósseo pode ser usado como um espaçador intervertebral tanto para uma coluna cervical quanto para uma vértebra lombar que exige resistência mais alta.
[044] Conforme usado no presente documento, o termo “resistência à compressão” se refere à tensão máxima de um material que pode resistir a uma carga de compressão. A resistência à compressão de materiais que são quebrados em peças mediante compressão pode ser definida como uma natureza independente em um sentido restrito, mas a resistência à compressão de materiais que não são quebrados em peças mediante compressão pode ser definida pela quantidade de tensão exigida para deformar qualquer material com uma quantidade aleatória. A medição pode ser feita plotando-se a força aplicada a um dispositivo de teste com a deformação. Em testes de compressão, a resistência à compressão pode ser calculada dividindo-se a carga máxima pela área de corte transversal inicial do espécime.
[045] Conforme usado no presente documento, o termo “resistência à torção ou torção” se refere ao grau de capacidade de um material para resistir uma carga de torção, na qual a resistência à torção é a resistência máxima do material submetido à carga de torção, e pode ser a tensão de torção máxima que pode manter o material antes da fratura, e também é chamada de módulo de fratura ou resistência ao cisalhamento. Como a unidade de medição, Newtonmetro (N-m) ou pés-libra-força (ft-lbf) podem ser usados.
[046] Conforme usado no presente documento, o termo “resistência à fadiga” se refere à quantidade de tensão de flutuação exigida para a fratura de um espécime de teste de fadiga aplicando-se um número predeterminado de cargas repetidas, no qual o número de repetições é chamado de período de fadiga. A resistência à fadiga pode ser geralmente medida diretamente a partir da curva S-N, mas não é limitada a isso. ASTM define resistência à fadiga (SNf) como o valor de tensão no qual a fratura do número de ciclos Nf ocorre.
[047] Por exemplo, o espaçador intervertebral ou dispositivo médico para substituição de tecido ósseo feito do material de enxerto ósseo, de acordo com a presente invenção, pode ser um fabricado com uso de um material de enxerto ósseo, que é um produto moldado denso que tem um valor de densidade relativa que corresponde a 95% ou mais em relação àquele de densidade teórica, mas sem limitação a isso. Quando os produtos fabricados com uso do material de enxerto ósseo, que é um produto moldado denso, podem fornecer resistência aperfeiçoada para terem resistência vantajosa a cargas, esses produtos podem ser usados de modo eficaz como espaçadores intervertebrais ou dispositivos médicos para substituição de tecido ósseo.
[048] [MODOS PARA EXECUTAR A INVENÇÃO]
[049] Mais adiante no presente documento, a presente revelação será descrita em mais detalhes com referência aos Exemplos a seguir. Entretanto, esses Exemplos têm apenas propósitos ilustrativos e a invenção não é destinada a ser limitada por esses Exemplos.
[050] EXEMPLO 1: ANÁLISE DE FABRICAÇÃO E COMPOSIÇÃO DE CERÂMICAS DE VIDRO CRISTALIZADO DE ALTA RESISTÊNCIA
[051] SiO2, hidroxiapatita (HA), Ca(OH)2, MgO, B2O3, CaF2, etc., na forma de pós foram submetidos à ebulição a uma temperatura alta de 1.400 °C ou mais durante 2 horas ou mais e, então, foram rapidamente resfriadas em água para fabricar pó de vidro bruto. Cada matéria-prima foi misturada em uma razão de 25% em peso a 35% em peso de SiO2, 25% em peso a 35% em peso de hidroxiapatita (HA), 18% em peso a 22% em peso de Ca(OH)2, 4% em peso a 6% em peso de MgO, 4% em peso a 5% em peso de B2O3 e 4% em peso a 5% em peso de CaF2. O pó de vidro fabricado desse modo foi moldado da mesma maneira que o método geral para fabricar corpos moldados de cerâmica conhecidos na técnica e, então, sinterizado a uma temperatura alta para ser cristalizado. As fases cristalinas obtidas pela cristalização final foram mostradas como misturadas com wollastonita, hidroxiapatita e akermanita em proporções similares. Isso foi analisado por um padrão de difração de raio X e os resultados são mostrados na Figura 1. Especificamente, 2θ, que é a linha de difração principal de cada material, esteve na faixa de 29,5° a 30,5° para wollastonita, 31,5° a 32,5° para hidroxiapatita e 30,5° a 31,5° para Akermanita, e a razão de resistência foi de 36 ± 5%, 33 ± 5% e 31 ± 5%, respectivamente.
[052] EXEMPLO 2: AVALIAÇÃO DE CARACTERÍSTICAS DE SINTERIZAÇÃO DE ACORDO COM TEMPERATURA DE CRISTALIZAÇÃO
[053] Para determinar a temperatura de sinterização ótima para cristalização de wollastonita, hidroxiapatita e akermanita, os pós de vidro da mesma composição foram sinterizados em temperaturas diferentes para fabricar cerâmicas de vidro, e a resistência de cerâmicas de vidro fabricadas desse modo foi confirmada. Revisando-se a tendência de sinterização do pó de vidro de acordo com a temperatura, a sinterização foi realizada a cerca de 700 °C e, quando a sinterização foi realizada nessa temperatura durante 2 horas, cerca de 5% de contração ocorreu. Quando a sinterização foi realizada a uma temperatura de 750 °C a 800 °C, o pó de vidro foi rapidamente cristalizado e a taxa de contração linear alcançou 18% a 21%. Entretanto, quando a sinterização foi realizada a 750 °C, a sinterização foi realizada de modo satisfatório, mas a cristalização de wollastonita não ocorreu. Enquanto isso, foi confirmado que, quando a sinterização foi realizada a 800°, houve um dano no produto devido à descontinuidade de cristalização (Figura 2). Portanto, isso indica que a faixa de temperatura acima é inadequada para a sinterização para produzir os produtos. Quando a sinterização foi realizada aumentando-se adicionalmente a temperatura para 900 °C ou maior, foi confirmado que wollastonita foi cristalizada e a sinterização foi realizada de modo estável sem danos no produto. Então, a temperatura foi adicionalmente aumentada e a mesma fase cristalina foi mantida até 1.100 °C, o que indica que as temperaturas até a faixa acima foram adequadas para a sinterização. Entretanto, em consideração ao efeito do processo, a temperatura ótima para sinterização pode ser 1.000 °C na qual a largura de meio valor do pico de difração de XRD causado por cristais foi significativamente reduzida (Figura 3).
[054] Especificamente, conforme mostrado na Figura 3, as cerâmicas de vidro cristalizadas de acordo com a presente invenção, as quais foram fabricadas por sinterização a 900 °C até 1.100 °C, mostraram três picos distintos correspondentes a cada um dentre wollastonita, hidroxiapatita e akermanita, os quais foram formados a uma taxa similar independentemente da temperatura, o que indica que a fase cristalina foi bem formada na faixa de temperatura acima. Quando sinterizadas a uma temperatura de 1.000 °C ou maior, a meia largura foi significativamente reduzida, indicando que um nível aperfeiçoado de cristalização ocorreu.
[055] As cerâmicas de vidro foram fabricadas pelo método de acordo com a presente invenção sob as mesmas condições, exceto por terem sido sinterizadas a uma temperatura de 850 °C a 1.100 °C em incrementos de 50 °C dentro da faixa de temperatura acima, respectivamente. Os volumes, a densidade relativa e a resistência à compressão das cerâmicas de vidro foram medidas e mostradas na Tabela 1 abaixo, plotadas juntas no gráfico e mostradas na Figura 4.
[056] [TABELA 1]
[057] Conforme mostrado na Figura 4, visto que a temperatura de sinterização aumentou para 1.000 °C ou mais, a densidade relativa começou a diminuir juntamente com o aumento no volume. A resistência à compressão mostrou o valor máximo a 1.050 °C e diminuiu gradualmente a ou abaixo de 1.050 °C. Entretanto, toda a resistência à compressão excedeu 16.000 N na faixa de temperatura de sinterização de 850 °C a 1.100 °C.
[058] Adicionalmente, o formato final dos corpos sinterizados hexaédricos de cerâmicas de vidro fabricadas por sinterização a cada uma dentre as temperaturas acima foi fotografado e mostrado na Figura 5. Conforme mostrado na Figura 5, foi confirmado que as cerâmicas de vidro fabricadas por sinterização a uma temperatura de 1.050 °C ou maior tiveram um formato externo convexo de algum modo na porção intermediária da superfície. A partir desses resultados, é possível encontrar condições de sinterização que fornecem uma combinação de volume, densidade relativa e resistência à compressão adequadas para o uso das cerâmicas de vidro. Por exemplo, para uso das cerâmicas de vidro como um material de enxerto ósseo, a temperatura de sinterização de 1.000 °C, na qual a resistência à compressão foi alta e nenhuma mudança externa (isto é, nenhuma expansão de volume) ocorreu, foi selecionada.
[059] EXEMPLO 3: MEDIÇÃO DE RESISTÊNCIA DE MATERIAL DE ENXERTO ÓSSEO DE ACORDO COM A PRESENTE INVENÇÃO
[060] A resistência do material de enxerto ósseo, o qual contém uma cerâmica de vidro cristalino de alta resistência que compreende wollastonita, hidroxiapatita e akermanita em uma razão predeterminada de acordo com a presente invenção, foi medida e em comparação com os valores do compósito de wollastonita/HA (isto é, um material de cerâmica de vidro existente) e HA (isto é, um corpo sinterizado biocerâmico).
[061] A cerâmica de vidro compósito de wollastonita/HA, que foi fabricada por moldagem e sinterização a 1.000 °C dos pós de vidro fabricados com uso de SiO2, hidroxiapatita e Ca(OH)2 como matérias-primas, e um corpo sinterizado de HA, que foi fabricado sinterizando-se 100% de hidroxiapatita a 1.200 °C, foram usados como Exemplos Comparativos. A resistência das cerâmicas de vidro cristalino da presente invenção fabricadas de acordo com o Exemplo 1 e os dois tipos de Exemplos Comparativos foi medida, e os resultados de comparação e análise são mostrados na Tabela 2 abaixo. O corpo sinterizado final foi fabricado como um cubo de 1 cm de comprimento e as faces foram homogeneizadas por polimento para minimizar os erros na medição de resistência.
[062] [TABELA 2]
[063] Conforme mostrado na Tabela 2 acima, o material de enxerto ósseo, de acordo com a presente invenção, que contém cerâmica de vidro cristalino de alta resistência que compreende wollastonita, hidroxiapatita e akermanita tem resistência à compressão aumentada em cerca de 20% e 60%, e resistência à flexão aumentada em cerca de 40% e 375%, em comparação com aquelas do compósito de wollastonita/HA (isto é, um material de cerâmica de vidro existente) e HA (isto e, um corpo sinterizado biocerâmico), respectivamente. Adicionalmente, o material de enxerto ósseo, de acordo com a presente invenção, mostrou resistência à fratura significativamente aumentada (isto é, cerca de um aumento de 2 vezes) em comparação com aquelas do compósito de wollastonita/HA e HA, respectivamente.
[064] EXEMPLO 4: FABRICAÇÃO DE ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL COM USO DE CERÂMICA DE VIDRO CRISTALINO DE ACORDO COM A PRESENTE INVENÇÃO E ANÁLISE DE CARACTERÍSTICAS DO MESMO
[065] Um espaçador intervertebral para uma coluna cervical pode ser fabricado processando-se a o material de cerâmica de vidro cristalizado de alta resistência, de acordo com a presente invenção, para ter resistência à compressão de 3.000 N ou maior, enquanto um espaçador intervertebral para uma vértebra lombar pode ser fabricado processando-se o material de cerâmica de vidro cristalizado de alta resistência de acordo com a presente invenção para ter resistência à compressão de 8.000 N ou maior. Isto é, conforme confirmado no Exemplo 2 acima, o material de cerâmica de vidro cristalizado de alta resistência de acordo com a presente invenção exibiu resistência à compressão de cerca de 1.321 MPa. Portanto, foi confirmado que o material de cerâmica de vidro cristalizado de alta resistência pode satisfazer de modo teorético as exigências como um espaçador intervertebral para uma coluna cervical e para uma vértebra lombar quando fabricado para um tamanho de 2,27 mm2 e 6,06 mm2, respectivamente. Adicionalmente, foi confirmado que, considerando que espaçadores vertebrais gerais têm um comprimento, largura e/ou profundidade na faixa de diversos mm para diversos cm, o material de cerâmica de vidro cristalizado da presente invenção pode satisfazer a resistência exigida como um espaçador intervertebral para uma coluna cervical e para uma vértebra lombar sugerida acima.
[066] Adicionalmente, foi confirmado que o espaçador espinhal fabricado com uso do material de cerâmica de vidro cristalizado de acordo com a presente invenção teve resistência à fadiga sem danificar até mesmo quando o espaçador esteve sobre 5 milhões de ciclos a uma taxa de repetição de 5 Hz e uma razão de tensão de 10 e quando submetido a uma carga adicional com a resistência à compressão máxima. Adicionalmente, a resistência à torção do espaçador foi medida e confirmada como tendo o valor de 0,6 N^m ou maior.
[067] Os resultados de testes clínicos realizados no corpo humano com uso do espaçador espinhal fabricado a partir do material de cerâmica de vidro cristalizado de acordo com a presente invenção mostraram que o espaçador espinhal teve uma força de ligação com os ossos próximos similares àqueles de um caso em que um autotransplante ósseo foi transplantado para um dispositivo de titânio (grupo de controle), que é um método de cirurgia geral. Dentre os 39 indivíduos nos quais o espaçador correspondente foi transplantado para a região lombar, 35 indivíduos (89,7%) mostraram resultados clínicos excelentes durante 12 meses e o espaçador transplantado diretamente ligado ao corpo vertebral próximo. Em particular, como resultado de cálculo da área ligada entre o corpo vertebral e o espaçador, conforme mostrado na Tabela 2 abaixo, a área ligada do material de cerâmica de vidro cristalizado, de acordo com a presente invenção, ao espaçador foi estatística e significativamente maior que àquela do autotransplante ósseo carrego no dispositivo de titânio (p < 0,001). A área calculada do espaçador ou autotransplante ósseo associado às placas terminais vertebrais calculadas foi comparada conforme mostrado na Tabela 3.
[068] [TABELA 3]
Claims (8)
1. Cerâmica de vidro cristalizado caracterizada por compreender CaSiO3, Ca10(PO4)6(OH)2 e Ca2Mg(Si2O7) em uma proporção em peso de 30 a 40; 30 a 40; 30 a 40.
2. Cerâmica de vidro cristalizado, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por CaSiO3 ser wollastonita, Caio(PO4)6(OH)2 ser hidroxiapatita (HA) e Ca2Mg(Si2O7) ser akermanita.
3. Cerâmica de vidro cristalizado, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a cerâmica de vidro cristalizado ser formada por sinterização a uma temperatura de 850 °C a 1.100 °C.
4. Material de enxerto ósseo caracterizado por compreender a cerâmica de vidro, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 3.
5. Espaçador intervertebral ou dispositivo médico para substituição de tecido ósseo caracterizado por ser fabricado com o uso do material de enxerto ósseo, conforme definido na reivindicação 4.
6. Espaçador intervertebral ou dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por a cerâmica de vidro cristalizado da reivindicação 1 estar compreendida na região que é diretamente fixada aos ossos próximos.
7. Espaçador intervertebral ou dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por o espaçador intervertebral ou dispositivo médico ter resistência à compressão em uma faixa de 3.000 N a 35.000 N ou a resistência à torção em uma faixa de 0,6 N^m a 1,5 N^m.
8. Espaçador intervertebral ou dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por o espaçador intervertebral ou dispositivo médico ser fabricado com o uso de um material de enxerto ósseo, que é um produto moldado denso que tem um valor de densidade relativa que corresponde a 95% ou mais em relação àquele de densidade teorética.
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