BR112016013431B1

BR112016013431B1 - Material de filtro de remoção de leucócitos, e, método para remover leucócitos a partir de uma solução contendo leucócitos

Info

Publication number: BR112016013431B1
Application number: BR112016013431-1A
Authority: BR
Inventors: Uchimura Tetsuro; Shimada Nobukazu
Original assignee: Asahi Kasei Medical Co., Ltd
Priority date: 2013-12-13
Filing date: 2014-12-12
Publication date: 2022-08-02
Also published as: US20160310883A1; EP3081241A4; JP6341934B2; AU2014362169B2; US11213776B2; AU2014362169A1; CN105813663A; BR112016013431A2; CA2933566C; KR101759459B1; WO2015088019A1; CN105813663B; KR20160072236A; EP3081241A1; CA2933566A1; JPWO2015088019A1

Abstract

MATERIAL DE FILTRO DE REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS, E, MÉTODO PARA REMOVER LEUCÓCITOS A PARTIR DE UMA SOLUÇÃO CONTENDO LEUCÓCITOS. Descreve-se um material de filtro de remoção de leucócitos compreendendo um pano não tecido tendo fibra de tereftalato de polibutileno. O diâmetro médio de fibra do pano não tecido é 0,9 a 1,5 pm, o índice de formação correspondendo a uma espessura de 0,3 mm do pano não tecido é 15 a 70, e quando o diâmetro médio de fibra do pano não tecido é X e a área superficial específica do pano não tecido é Y, X e Y atendem à seguinte expressão relacional (1):Y(maior e igual) -0,65 x X+1,75...(1).

Description

CAMPO TÉCNICO

[0001] A presente invenção refere-se a um material de filtro de remoção de leucócitos e a um método de remoção de leucócitos.

FUNDAMENTOS DA TÉCNICA

[0002] No campo da transfusão de sangue, a assim chamada transfusão de componentes do sangue de separação de um componente de sangue necessário para um receptor de um produto de sangue total e de transfusão do componente de sangue tem sido geralmente praticada além da assim chamada transfusão de sangue total de transfusão de um produto de sangue total em que o sangue coletado de um doador é suplementado com um anticoagulante. A transfusão de componente de sangue inclui transfusão de células vermelhas, transfusão de plaquetas, transfusão de plasma e similares, dependendo do tipo de componente de sangue necessário para um receptor, e o produto do sangue usado para estas transfusões inclui um produto de células vermelhos, um produto de plaquetas, um produto de plasma e similares.

[0003] Além disso, a assim chamada transfusão de sangue livre de leucócitos de transfusão de um produto de sangue após remoção dos leucócitos contidos no produto de sangue tornou-se difundida recentemente. Isso é porque foi revelado que as reações adversas relativamente leves acompanhando a transfusão de sangue, tais como dor de cabeça, náuseas, calafrios, ou reação não hemolítica febril, e as reações adversas graves tendo efeitos severos sobre um receptor, como sensibilização a aloantígenos, infecção viral, ou GVHD após-transfusão, são causadas principalmente por leucócitos contidos no produto de sangue usado em transfusões de sangue. Para evitar reações adversas relativamente leves, como dor de cabeça, náusea, calafrios ou febre, considera-se ser necessário remover os leucócitos do produto de sangue até que taxa residual se torne de 10'1 a 10’2 ou menor. Também, para evitar a sensibilização aos aloantígenos ou infecção viral, que é uma reação adversa severa, considera-se ser necessária a remoção de leucócitos até a taxa residual tornar-se de 10’4 a 10‘6 ou menor.

[0004] Além disso, em anos recentes, a terapia de remoção de leucócitos pela circulação extracorporal de sangue tem sido praticada no tratamento de doenças como reumatismo ou colite ulcerativa, sendo obtidos bons efeitos clínicos.

[0005] Atualmente, métodos de remoção de leucócitos a partir do produto de sangue são aproximadamente classificados em dois tipos: um método de centrifugação de separação e remoção de leucócitos usando uma centrífuga e utilizando a diferença da gravidade específica entre os componentes de sangue, e um método de filtração para remoção de leucócitos usando um material de filtro consistindo de um conjunto de fibras, tais como pano não tecido, ou uma estrutura porosa tendo poros contínuos, ou similares. O método de filtração que remove leucócitos por adesão ou adsorção é o mais amplamente usado atualmente devido às vantagens de que a operação é simples e o custo é baixo, por exemplo.

[0006] Nos últimos anos, novas demandas para filtros de remoção de leucócitos foram propostas na prática médica. Uma das demandas consiste em melhorar a taxa de recuperação de componentes utilizáveis usados como o produto de sangue, como proteínas de plasma. Apesar do sangue, que é uma matéria-prima para o produto de sangue, ser um sangue valioso obtido através de doações de sangue de pessoas com boas intenções na maioria dos casos, um problema consiste em que as proteínas de plasma e produtos de células vermelhas que foram adsorvidos sobre um material de filtro, em um filtro de remoção de leucócitos, tornam-se, assim, impossíveis de recuperar e são descartadas junto com o filtro, acabando no lixo. Portanto, é de importância primordial reduzir a quantidade de componentes utilizáveis adsorvidos em comparação com o filtro de remoção de leucócitos atual e melhorar a taxa de recuperação.

[0007] Assim, um aparelho de filtro de remoção de leucócitos recheado com a menor quantidade até agora de um material de filtro usando um material de filtro de remoção de leucócitos, cujo desempenho de remoção de leucócitos por volume unitário seja elevado, tem sido desejado de modo a atender às demandas acima mencionadas na prática médica. Espera-se que a quantidade de sangue permanecendo no filtro seja diminuída com a diminuição na quantidade de recheio do material de filtro, de modo que a taxa de recuperação de componentes utilizáveis possa ser melhorada com relação ao aparelho de filtro convencional.

[0008] No mercado, nota-se uma demanda para o filtro de remoção de leucócitos para processar uma quantidade desejada de sangue em curto espaço de tempo. Portanto, o aparelho de filtro de remoção de leucócitos é imaginado como tendo um formato em que a seção transversal seja igual ou maior do que a do aparelho convencional e a espessura do material do filtro seja mais fina. No entanto, para diminuir a espessura do material de filtro, enquanto mantendo o desempenho de remoção de leucócitos, é necessário melhorar o desempenho de remoção de leucócitos por volume unitário.

[0009] Entrementes, o mecanismo de remoção de leucócitos com um material de filtro, como um conjunto de fibras ou uma estrutura porosa tendo poros contínuos, é considerado como sendo baseado principalmente sobre a adesão ou adsorção de leucócitos em contato com a superfície de material de filtro sobre a superfície de material do filtro. Portanto, a fim de atender às exigências acima mencionadas, estudos para diminuir o diâmetro de fibra do pano não tecido ou aumentar a densidade aparente, por exemplo, foram conduzidos como uma abordagem para o aperfeiçoamento do desempenho de remoção de leucócitos do material de filtro convencionais (ver literaturas de patentes 1 e 2).

[0010] Além disso, foi proposto, como outra abordagem, um método de remoção de leucócitos que atinge desempenho elevado de remoção de leucócitos e curto tempo de processamento, sem causar entupimento usando um filtro de remoção de leucócitos em que uma estrutura específica na direção da espessura, ou seja, a direção de fluxo dos líquidos, é tornada uniforme sobre toda a superfície de filtração do pano não tecido (ver Literatura de Patente 3). Além disso, foi também realizada uma busca para um material de filtração apropriado para o material de filtro de remoção de leucócitos (ver a Literatura de Patente 4). LISTA DE CITAÇÕES Literatura de Patente Literatura de Patente 1: Patente JP No. 1723513 Literatura de Patente 2: Patente U.S. No. 5580465 Literatura de Patente 3: Patente JP No. 4134043 Literatura de Patente 4: Patente Europeia No. 0491850

SUMÁRIO DA INVENÇÃO PROBLEMA TÉCNICO

[0011] No entanto, para o material de filtro descrito nas literaturas de patentes 1 ou 2, o desempenho de remoção de leucócitos pode ser melhorado pelo aumento da frequência de contato com leucócitos, enquanto é aumentada a queda de pressão ao permitir que um produto do sangue passe através do mesmo. Assim, um problema é que a velocidade de processamento é extremamente diminuída antes de completar o processo de uma quantidade esperada de sangue.

[0012] Além disso, como para o método de remoção de leucócitos descrito na Literatura de Patente 3, os presentes inventores estudaram um pano não tecido usado no método de remoção e, consequentemente, o pano não tecido era apropriado para melhorar o desempenho de remoção de leucócitos com relação ao produto convencional, enquanto que foi observado um fenômeno em que a velocidade de processamento foi extremamente diminuída no caso de processar sangue altamente viscoso. Como a causa disso, considera-se que a configuração de tamanho de poros no pano não tecido na direção da espessura foi tornada uniforme, pelo que a resistência ao fluxo de líquido de sangue por volume unitário no caso de usar o pano não tecido foi aumentada de modo que entupimento se torna mais provável de ocorrer durante o processamento de sangue altamente viscoso. Um método para controlar uniformemente distribuição/configuração do tamanho de poro do pano não tecido é eficaz para o propósito de melhorar o desempenho de remoção de leucócitos por volume unitário. Por outro lado, no caso de usar um pano não tecido cuja área superficial específica é menor, uma vez que o número de tamanho de poros é diminuído ou o tamanho de poro médio é reduzido, pensa-se que o entupimento de sangue se torna muito mais provável de ocorrer. Portanto, embora seja presumido que a otimização da uniformidade (= índice de formação) com relação a uma dada faixa de uma área superficial específica seja necessária, a discussão não foi realizada na invenção descrita acima.

[0013] Além disso, apesar de procura por um material de filtração apropriado para o material de filtro de remoção de leucócitos ter sido realizada, como descrito na literatura de patente 4 acima, a otimização das propriedades do material de filtro, incluindo também o controle do índice de formação, não foi realizada.

[0014] À luz dos problemas das técnicas convencionais acima descritas e também a fim de atender às novas exigências na prática médica, um objeto da presente invenção consiste em fornecer um material de filtro de remoção de leucócitos e um método de remoção de leucócitos capazes de melhorar uma taxa de recuperação e uma velocidade de processamento por supressão da adsorção de componentes utilizáveis, enquanto possuindo desempenho de remoção de leucócitos igual ou maior do que o do material de filtro convencional.

SOLUÇÃO PARA Q PROBLEMA

[0015] Os presentes inventores conduziram estudos diligentes focalizando a diferença de material de filtração entre panos não tecidos, a fim de alcançar um tempo de processamento mais curto (aperfeiçoamento na velocidade de processamento), enquanto mantendo alto desempenho de remoção de leucócitos equivalente ao do produto convencional. Como resultado, verificou-se que o tempo de processamento pode ser encurtado (a velocidade de processamento pode ser melhorada) drasticamente em comparação com o material de filtro convencional, e um bom equilíbrio de desempenho pode ser exercido usando tereftalato de polibutileno como um material de filtração de um pano não tecido, enquanto controlando a uniformidade do pano não tecido em uma determinada faixa.

[0016] Especificamente, a presente invenção refere-se abaixo a [1] a [14],

[0017] [1] Um material de filtro de remoção de leucócitos compreendendo um pano não tecido tendo fibra de tereftalato de polibutileno, em que um diâmetro médio de fibra do pano não tecido é 0,9 a 1,5 μm, um índice de formação correspondendo a uma espessura de 0,3 mm do pano não tecido é 15 a 70, e quando um diâmetro médio de fibra do pano não tecido é X e uma área superficial específica do pano não tecido é Y, X e Y atendem à seguinte expressão relacional (1): Y >-0,65 x X + 1,75... (1).

[0018] [2] O material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com [1], em que o pano não tecido é o pano não tecido obtido pelo método de sopro em fusão.

[0019] [3] O material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com [1] ou [2], em que uma porcentagem de encolhimento de área quando o pano não tecido é tratado com calor a 115°C durante 240 minutos é 10% ou menor.

[0020] [4] O material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer um de [1] a [3], em que uma tensão de superfície de umedecimento crítica do pano não tecido é 50 dinas/cm ou maior.

[0021] [5] O material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer um de [1] a [4], em que uma densidade aparente do pano não tecido é 0,05 a 0,30 g/cm3.

[0022] [6] O material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer um de [1] a [5], em que uma área superficial específica do pano não tecido é 0,8 a 3,2 m2/g.

[0023] [7] O material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer um de [1] a [6], em que uma resistência ao fluxo de ar do pano não tecido é 25 Pas-m/g ou maior e 100 Pa-sm/g ou menor.

[0024] [8] O material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer um de [1] a [7], em que uma porção de superfície periférica do pano não tecido tem um grupo não iônico e um grupo funcional contendo nitrogênio básico e uma razão molar do grupo não iônico para o grupo funcional contendo nitrogênio básico é 20,0 a 50,0.

[0025] [9] O material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer um de [1] a [8], em que quando uma área superficial específica do pano não tecido é Y e um índice de formação correspondendo a uma espessura de 0,3 mm do pano não tecido é Z, Y e Z atendem à seguinte expressão relacional (2):

[0026] 6,2 < Z / Y < 66... (2).

[0027] [10] O material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer um de [1] a [9], em que quando um tamanho de poro de fluxo médio do pano não tecido é W, W atende à seguinte expressão relacional (3):

[0028] 1,0 <W <8,0... (3).

[0029] [11] O material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer um de [1] a [10], em que quando um produto de sangue total é deixado passar através do material de filtro tendo uma área de filtração eficaz de 1,3 cm2 e uma massa de 320 g/m2 a uma taxa de fluxo de 1,2 mL/min, uma taxa residual de leucócitos é 10,0 x 10'3 ou menor e uma pressão de processamento é 20,0 kPa ou menor.

[0030] [12] O material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer um de [1] a [11] para remover leucócitos partir de uma solução contendo leucócitos que é qualquer uma dentre sangue total, uma solução concentrada de células vermelhas, plasma rico em plaquetas e plasma pobre em plaquetas

[0031] [13] Um método para remover leucócitos a partir de uma solução contendo leucócitos, compreendendo deixar a solução contendo leucócitos passar através do material de filtro de remoção de leucócitos conforme de [1] a [11],

[0032] [14] O método de acordo com [13], em que a solução contendo leucócitos é qualquer uma dentre sangue total, uma solução concentrada de células vermelhas, plasma rico em plaquetas e plasma pobre em plaquetas.

EFEITOS VANTAJOSOS DA INVENÇÃO

[0033] De acordo com a presente invenção, é possível fornecer um material de filtro de remoção de leucócitos e um método de remoção de leucócitos capazes de melhorar a taxa de recuperação e velocidade de processamento ao suprimir a adsorção de componentes utilizáveis mesmo enquanto possuindo um desempenho de remoção de leucócitos igual ou maior do que o de um material de filtro convencional.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0034] Figura 1 é uma vista esquemática de um filtro de remoção de leucócitos tendo um material de filtro de remoção de leucócitos que é uma modalidade da presente invenção.

[0035] Figura 2 é vista em seção transversal do filtro de remoção de leucócitos tendo o material de filtro de remoção de leucócitos que é uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES

[0036] A seguir, uma modalidade da presente invenção (a seguir, referida como a presente modalidade) será descrita em detalhes. No entanto, a presente invenção não é limitada à modalidade dada abaixo e várias mudanças ou modificações podem ser alcançadas sem sair da essência da presente invenção.

[0037] O material de filtro de remoção de leucócitos da presente modalidade tem um pano não tecido de tereftalato de polibutileno. Em outras palavras, o material de filtro de remoção de leucócitos da presente modalidade tem um pano não tecido composto principalmente de fibras de tereftalato de polibutileno. Como para o pano não tecido, o diâmetro médio de fibra é 0,9-1,5 μm, e o índice de formação correspondendo a uma espessura de 0,3 mm é de 15 a 70. Quando o diâmetro médio de fibra do pano não tecido é X e a área superficial específica é Y, X e Y atendem à seguinte expressão relacional (1): Y > 0,65 x X + 1,75 ...(1)

[0038] No presente relatório descritivo, o "pano não tecido" inclui uma fibra de resina formada por fiação de uma resina como resina de tereftalato de polibutileno. Este "pano não tecido" pode ser formado a partir de apenas a fibra de resina após a fiação ou pode ter ainda uma camada de revestimento formada sobre a superfície periférica externa da fibra de resina. Uma vez que a espessura da camada de revestimento é tipicamente, de modo negligenciável, pequena em comparação com o diâmetro da fibra de resina, as propriedades físicas, como diâmetro médio de fibra, índice de formação, e área superficial específica, do pano não tecido não variam substancialmente entre antes e depois da camada de revestimento ser formada, na maioria dos casos. Isto é, aspectos preferíveis com relação às propriedades do pano não tecido descrito abaixo são aplicáveis, independentemente da presença ou ausência da camada de revestimento.

[0039] O material de filtro de remoção de leucócitos da presente modalidade é alojado em um recipiente de um filtro de remoção de leucócitos e usado para a remoção de leucócitos a partir de uma solução contendo leucócitos. Figura 1 é uma vista esquemática de um filtro de remoção de leucócitos tendo um material de filtro de remoção de leucócitos da presente modalidade e Figura 2 é uma vista em seção transversal tomada ao longo da linha ll-ll de Figura 1.

[0040] Como mostrado nas Figuras 1 e 2, um filtro de remoção de leucócitos 10 tem um recipiente plano 1 e um material de filtro de remoção de leucócitos 5, que está alojado em seu interior e está substancialmente no estado seco. O recipiente 1 alojando o material de filtro de remoção de leucócitos 5 tem uma primeira abertura 3 disposta na extremidade de um lado da superfície principal e uma segunda abertura 4 disposta na extremidade no outro lado da superfície principal. O espaço dentro do recipiente plano 1 é dividido pelo material de filtro de remoção de leucócitos 5 no espaço 7 no primeiro lado de abertura e espaço 8 no segundo lado de abertura.

[0041] O material de filtro de remoção de leucócitos 5 compreende um pano não tecido composto principalmente de fibras de tereftalato de polibutileno (a seguir também referido como um "pano não tecido de tereftalato de polibutileno"). O pano não tecido de tereftalato de polibutileno, em comparação com, por exemplo, um pano não tecido de fibra de tereftalato de polietileno que é outra fibra de poliéster, tem igual ou superior desempenho de remoção de leucócitos, enquanto que a resistência ao fluxo de líquido do pano não tecido por volume unitário é baixa e, assim, melhora a velocidade de processamento. Como resultado, o equilíbrio de desempenho é melhorado drasticamente. Além disso, no caso de usar polipropileno como material de filtração diferente, uma vez que a hidrofobicidade do pano não tecido é melhorada, a umectabilidade para sangue é reduzida, e a área de filtração eficaz é diminuída. Assim, redução no desempenho de remoção de leucócitos, bem como redução na velocidade de processamento devido a um fluxo de um lado do sangue ou similar e, ainda, hemólise de células vermelhas que são componentes utilizáveis, etc., tornam-se mais prováveis de ocorrer.

[0042] A razão pela qual o equilíbrio de desempenho do tereftalato de polibutileno é melhorado em comparação com o de tereftalato de polietileno, que é outra fibra de poliéster, pode ser explicada como a seguir.

[0043] Como para o pano não tecido de poliéster usado como um material de filtro de remoção de leucócitos, a estabilização das propriedades físicas através de tratamento térmico do pano não tecido formado por fiação é com frequência obtida. A este respeito, ocorre o fenômeno em que a área superficial específica é diminuída por meio da fusão da fibra. Como resultado, a área de adsorção dos leucócitos é reduzida, levando à redução no desempenho de remoção de leucócitos. Neste contexto, o pano não tecido de tereftalato de polibutileno após a fiação é altamente cristalino, em comparação com o pano não tecido de tereftalato de polietileno e, portanto, tem uma característica de que a área superficial específica é dificilmente diminuída em comparação com o pano não tecido de tereftalato de polietileno depois do tratamento térmico.

[0044] No caso de usar um pano não tecido como o material de filtro de remoção de leucócitos, um dos fatores que influenciam em grande parte a velocidade de processamento de sangue e desempenho de remoção de leucócitos inclui um diâmetro médio de fibra. À medida que o diâmetro médio de fibra é diminuído, o tamanho de poros de fluxo médio dentro do pano não tecido é diminuído, e o entupimento de células de sangue consequentemente ocorre, de modo que a velocidade de processamento pode ser desacelerada. Por outro lado, como o diâmetro médio de fibra é diminuído, a área superficial específica por peso unitário é aumentada e o efeito de intensificar o desempenho de remoção de leucócitos é, assim, alcançado.

[0045] Em vista do acima, quando o pano não tecido de tereftalato de polibutileno é comparado com o pano não tecido de tereftalato de polietileno tratado com calor tendo o mesmo diâmetro médio de fibra, a área superficial específica é elevada e, portanto, o desempenho de remoção de leucócitos é elevado, ainda que a velocidade de processamento seja equivalente. Em outras palavras, no caso de uma área superficial específica equivalente após tratamento térmico, o diâmetro médio de fibra do pano não tecido de tereftalato de polibutileno pode ser definido para ser maior e, portanto, a velocidade de processamento pode ser melhorada. Isto é, o equilíbrio de desempenho pode ser explicado como sendo melhorado de acordo com o pano não tecido de tereftalato de polibutileno em comparação com o pano não tecido de tereftalato de polietileno.

[0046] Particularmente, a fim de alcançar um bom equilíbrio de desempenho usando o pano não tecido de tereftalato de polibutileno, o diâmetro médio de fibra X e a área superficial específica Y após tratamento com calor são controlados para atender á expressão relacional (1). Na expressão (1), o valor (1,75) do intercepto Y é, preferivelmente 1,95, mais preferivelmente 2,10, mais preferivelmente 2,30. No caso do pano não tecido de tereftalato de polietileno, mesmo se as propriedades físicas forem controladas para atender à expressão (1), foi verificado que a pressão do processo é elevada durante a remoção de leucócitos, e o mesmo desempenho como no pano não tecido de tereftalato de polibutileno não pode ser alcançado.

[0047] Além disso, uma vez que o pano não tecido de tereftalato de polibutileno é altamente cristalino, em comparação com, por exemplo, um pano não tecido de tereftalato de polietileno que é outra fibra de poliéster, a intensidade de recuo do pano não tecido é aumentada, assim a fixação com braçadeira entre o recipiente e o pano não tecido encontrada no caso de uso de filtro de remoção de leucócitos, como descrito na Literatura de Patente 1, é reforçada, de modo que o fenômeno em que o sangue sai do filtro sem passar através do pano não tecido (fenômeno de vazamento lateral) se torna menos provável de ocorrer. Como resultado, existe a vantagem de um aperfeiçoamento no desempenho de remoção de leucócitos.

[0048] O índice de formação descrito na presente modalidade é um valor obtido por irradiação do pano não tecido com luz a partir de um fundo, detecção da luz transmitida com uma câmera de dispositivo acoplado em carga (a seguir abreviado como "câmera CCD"), e multiplicando o coeficiente de variação (%) da absorbância do corpo poroso (pano não tecido) detectado por cada pixel da câmera CCD por dez, Um método específico de cálculo do índice de formação é também descrito nos parágrafos [0016] a [0018] da patente JP 4134043.

[0049] Na presente modalidade, o índice de formação pode ser medido com, por exemplo, um aparelho de teste de formação FMT-MIII (Nomura Shoji Co., Ltd.; fabricado em 2002; S/N: 130). A configuração básica do dispositivo de teste não é alterada após a expedição da fábrica, e a medição pode ser realizada de modo tal que o número total de pixels de uma câmera CCD seja, por exemplo, aproximadamente 3400. A medição do índice de formação pode ser realizada por ajuste do tamanho de medição a 7 cm x 3 cm (um tamanho de pixel = 0,78 mm x 0,78 mm) de tal modo que o número total de pixels é cerca de 3400. No entanto, o tamanho de medição pode ser mudado de acordo com o formato de uma amostra de modo que o número total de pixels é igual. Uma vez que o índice de formação é muito influenciado pela espessura, o índice de formação, correspondendo a uma espessura de 0,3 mm, pode ser calculado pelo método seguinte.

[0050] Em primeiro lugar, três folhas de pano não tecido tendo uma espessura de 0,3 mm ou menor são fornecidas, e seus respectivos índices de formação e espessuras são medidos. As espessuras em quatro ou mais pontos são medidas a uma pressão de medição de 0,4 N usando, por exemplo, um medidor de espessura de pressão constante (Ozaki Mfg. Co., Ltd., modelo FFA-12), e a média das mesmas pode ser definida como a espessura do pano não tecido. Em seguida, duas das três folhas de pano não tecido medidas são empilhadas de modo que a espessura é de 0,3 mm ou maior, e o índice de formação e a espessura são medidos para as duas folhas de pano não tecido em um estado empilhado. Depois de completar a medição do índice de formação para um total de três combinações, uma equação de regressão linear da espessura e do índice de formação é determinada, e o índice de formação correspondendo a uma espessura de 0,3 mm, pode ser calculado a partir da equação.

[0051] No caso em que a espessura das duas folhas de pano não tecido não atinge 0,3 mm, uma pluralidade de folhas de pano não tecido são empilhadas de modo que a espessura da pilha é de 0,3 mm ou maior, e o índice de formação é medido. Em seguida, o número de folhas de pano não tecido é diminuído de tal modo que a espessura da pilha é de 0,3 mm ou menor, e o índice de formação pode ser medido. O índice de formação é medido para todas as combinações de pano não tecido, em que a espessura da pilha é de 0,3 mm ou menor. A equação de regressão linear da espessura e do índice de formação é determinada, e o índice de formação a uma espessura de 0,3 mm pode ser determinado a partir da equação.

[0052] Três ou mais folhas de pano não tecido usadas na medição do índice de formação são cortadas de um único material de filtro, e elas são tipicamente de panos não tecido tendo substancialmente a mesma qualidade, isto é, panos não tecidos tendo as mesmas propriedades físicas (material, diâmetro da fibra, densidade aparente, etc.). No caso em que o número de panos não tecidos tendo substancialmente a mesma qualidade necessária para a medição não pode ser obtido a partir de um único material de filtro, a medição pode ser realizada combinando panos não tecidos do mesmo tipo de material de filtro.

[0053] No método de remoção de leucócitos da presente modalidade, é necessário usar um filtro de remoção de leucócitos compreendendo um pano não tecido cujo índice de formação correspondendo a uma espessura de 0,3 mm é de 15 ou mais e 70 ou menos. Se o índice de formação for maior do que 70, a estrutura na direção da espessura do pano não tecido é não uniforme relativa à direção da superfície de filtração, e o sangue não flui uniformemente no pano não tecido. Portanto, o desempenho de remoção de leucócitos é reduzido. Por outro lado, se o índice de formação for menor do que 15, entupimento se torna mais provável de ocorrer devido a uma elevação na resistência ao fluxo de líquido, e a velocidade de processamento pode ser desacelerada. O índice de formação é mais preferivelmente 15 ou maior e 65 ou menor, ainda preferivelmente 15 ou maior e 60 ou menor, particularmente preferivelmente 15 ou maior e 50 ou menor, mais preferivelmente 15 ou maior e 40 ou menor.

[0054] O filtro de remoção de leucócitos usado no método de remoção de leucócitos da presente modalidade compreende um pano não tecido que apresenta o índice de formação descrito acima, e um tal pano não tecido altamente uniforme pode ser produzido por qualquer um de um método por via úmida e via seca. Na presente modalidade, particularmente, a produção por um método de sopro em fusão é preferível do ponto de vista de obter estavelmente um pano não tecido cujo índice de formação e diâmetro médio de fibra são ideais.

[0055] Um exemplo do método de sopro em fusão será descrito como o método para produzir o pano não tecido de acordo com a presente modalidade. Um fluido de polímero em fusão fundido em uma extrusora é filtrado através de um filtro apropriado, e então introduzido em uma entrada de polímero em fusão de uma matriz de sopro em fusão e, então, descarregado a partir de um bocal com orifício. Ao mesmo tempo, um gás aquecido introduzido em uma entrada de gás aquecido é introduzido em uma fenda de ejeção de gás aquecido formada a partir da matriz de sopro em fusão e um ressalto, e ejetado daí de modo que o polímero em fusão descarregado, descrito acima, seja atenuado para formar fibras ultrafinas. As fibras ultrafinas formadas são laminadas para obter, assim, um pano não tecido. Exemplos de fatores de fiação a serem estudados, a fim de intensificar a uniformidade da estrutura de pano não tecido e ajustar o índice de formação para dentro da faixa desejada incluem viscosidade da resina, uma temperatura de fusão, uma quantidade de descarga por poro único, uma temperatura de gás aquecido, uma pressão do gás aquecido, e a distância entre o bocal de fiação e a rede de acumulação. Um pano não tecido que satisfaça ao índice de formação da presente modalidade pode ser obtido por otimização destes fatores de fiação. Particularmente, para obter um pano não tecido cujo índice de formação é menor, é eficaz ajustar a distância entre o bocal de fiação e a rede de acumulação de modo a ser curta.

[0056] Na presente modalidade, por exemplo, resina de tereftalato de polibutileno tendo uma viscosidade intrínseca de 0,7 dl/g é e fundida por calor e descarregada a partir do bocal em uma quantidade de descarga de poro único de 0,05 a 0,50 g/min, e o ar aquecido a 290 a 350°C é ejetado a uma pressão manométrica de 0,03 a 3,0 kg/cm2 de perto do bocal. Além disso, as fibras ultrafinas formadas são coletadas e depositadas em um transportador de rede localizado na posição 20 a 90 cm distante do bocal.

[0057] Neste contexto, é possível obter um pano não tecido tendo diâmetro médio de fibra alvo (0,9 a 1,5 μm), ajustando a temperatura e a pressão do ar aquecido. A este respeito, o diâmetro médio de fibra do pano não tecido tende a ser mais fino por aumento da temperatura e da pressão do ar.

[0058] É também possível controlar o índice de formação do pano não tecido na faixa alvo (15 a 70), permitindo que o ar aquecido usado na fiação seja aspirado para o transportador durante a coleta sobre o transportador, e ajustando a capacidade de admissão do gás de um ventilador de sucção que aspira e fixa o pano não tecido depositado de modo a não ser soprado para fora pelo ar. A capacidade de admissão de gás do ventilador é ajustada pelo número de rotações de um motor usado no ventilador.

[0059] O tratamento térmico é, com frequência, realizado após a fiação com a finalidade de estabilizar as propriedades físicas de um pano não tecido de poliéster. Na presente modalidade, um método de deixar o pano não tecido permanecer em ar seco aquecido, um método de deixar o pano não tecido permanecer em imersão em água quente, um método de contatar o pano não tecido com um rolo metálico aquecido, ou similares, pode ser selecionado como um método para tratamento térmico do pano não tecido. A este respeito, é desejável ajustar a temperatura e o tempo de aquecimento de acordo com as propriedades do polímero de modo a ser capaz de aplicar uma quantidade necessária e suficiente de calor. Por exemplo, uma quantidade suficiente de calor pode ser aplicada, deixando o pano não tecido de tereftalato de polibutileno, após a fiação, permanecer em ar seco de 140 °C durante 120 segundos.

[0060] O diâmetro médio de fibra do pano não tecido da presente modalidade é 0,9 μm ou maior μm e 1,5 μm ou menor, preferivelmente de 1,0 μm ou maior e 1,5 μm ou menor, mais preferivelmente 1,0 μm ou maior e 1,4 μm ou menor. Se o diâmetro médio de fibra é maior do que 1,5 μm, nota-se uma tendência para que o número de contatos com leucócitos seja diminuído, de modo a captura de leucócitos se torna difícil. Se o diâmetro médio de fibra for menor do que 0,9 μm, nota-se uma tendência do entupimento por células de sangue ser aumentado, de modo que a velocidade de processamento é desacelerada.

[0061] O diâmetro médio de fibra de acordo com a presente modalidade refere-se a um valor determinado de acordo com os seguintes procedimentos. Especificamente, uma porção do material de filtro verificada como sendo substancialmente uniforme é amostrada em vários pontos de uma folha do pano não tecido constituindo o material de filtro ou uma pluralidade de folhas de panos não tecidos tendo substancialmente a mesma qualidade, e fotografias das fibras nos panos não tecidos amostrados são obtidas usando um microscópio eletrônico de varredura. As fotografias são obtidas continuamente até o número total de fibras fotografadas a ser medido exceder 100. Os diâmetros de todas as fibras que aparecem nas fotografias assim obtidas são medidos. Neste contexto, o diâmetro refere-se à largura da fibra na direção perpendicular ao eixo da fibra. Um valor obtido dividindo a soma dos diâmetros de todas as fibras medidas pelo número de fibras é definido como diâmetro médio de fibra. No entanto, quando várias fibras estão sobrepostas e a largura não pode ser medida porque uma fibra está escondida atrás de outra fibra, quando várias de fibras são fundidas, por exemplo, para formar uma fibra espessa, quando as fibras significativamente diferentes no diâmetro são misturadas, ou quando o limite das fibras não é claro, porque o foco de uma fotografia é incorreto, e similares, seus dados são omitidos. Além disso, quando o diâmetro médio de fibra evidentemente difere entre o lado a montante e o lado a jusante, este não é considerado como um único material de filtro. Neste contexto, a frase "diâmetro médio de fibra evidentemente difere" refere-se ao caso em que uma diferença significativa é estatisticamente observada. Neste caso, os lados a montante e a jusante são considerados como materiais de filtro diferentes e seus diâmetros médios de fibra são reavaliados em separado após distinguir a interface entre os mesmos.

[0062] A área superficial específica descrita na presente modalidade é a área superficial do material de filtro (pano não tecido) por peso unitário e pode ser medida por um método de adsorção BET usando, por exemplo, aparelho Tristar 3000 fabricado por Micromeritícs Japan e nitrogênio como um gás de adsorção. Uma maior área superficial específica significa que a área sobre a qual as células e proteínas de plasma, etc., podem ser adsorvidas é maior em processamento de sangue usando um dado peso do material do filtro. É preferível que a área superficial específica do pano não tecido, de acordo com a presente modalidade, seja de 0,8 m2/g ou maior e 3,2 m2/g ou menor. Se a área superficial específica for maior do que 3,2 m2/g, nota-se uma tendência de que os componentes utilizáveis, como proteínas do plasma, são adsorvidos sobre o material de filtro, durante o processamento de sangue de modo que a taxa de recuperação dos componentes utilizáveis é reduzida. Também, se a área superficial específica for menor do que 0,8 m2/g, nota-se uma tendência de que o desempenho de remoção de leucócitos é reduzido em comparação com o material de filtro convencional porque a quantidade de leucócitos adsorvidos é diminuída. A área superficial específica do pano não tecido é mais preferivelmente de 1,0 m2/g ou maior e 3,2 m2/g ou menor, ainda preferido 1,1 m2/g ou maior e 2,9 m2/g ou menor, particularmente preferivelmente 1,2 m2/g ou maior e 2,9 m2/g ou menor, o mais preferivelmente 1,2 m2/g ou maior e 2,6 m2/g ou menor.

[0063] A resistência ao fluxo de ar do pano não tecido da presente modalidade é um valor medido como pressão diferencial gerada quando uma dada taxa de fluxo de ar é deixada fluir no material de filtro (pano não tecido), sendo um valor obtido pela colocação do material de filtro (pano não tecido) em um orifício de ventilação de um aparelho de teste de permeabilidade ao ar (por exemplo, fabricado por Kato Tech Co., Ltd., KES-F8-AP1) e medindo queda de pressão (Pa-s/m) gerada quando ar é deixado fluir durante aproximadamente 10 segundos, e ainda dividindo a queda de pressão pela massa por área unitária (g/m2) do material de filtro (pano não tecido). Aqui, a medição é realizada cinco ou mais vezes enquanto mudando o local de corte, e o seu valor médio é definido como a resistência ao fluxo de ar. Maior resistência ao fluxo de ar do pano não tecido sugere que ar é menos susceptível a penetrar, e as fibras constituindo o pano não tecido estão entrelaçadas em um estado denso ou uniforme, e significa que o pano não tecido tem a propriedade de impedir que um produto de sangue escoe. Por outro lado, menor resistência ao fluxo de ar do pano não tecido sugere que as fibras constituindo o pano não tecido estão entrelaçadas em um estado grosseiro ou não uniforme, e significa que o pano não tecido tem a propriedade de facilitar o fluxo de um produto de sangue. É preferível que a resistência ao fluxo de ar do pano não tecido da presente modalidade seja de 25 Pa-s-m/g ou maior e 100 Pa-s-m/g ou menor, mais preferivelmente 30 Pa-s-m/g ou maior e 90 Pa-s m/g ou menor, mais preferivelmente 40 Pa-s m/g ou maior e 80 Pa-s-m/g ou menor. Se a resistência ao fluxo de ar é menor do que 25 Pa-s-m/g, nota-se uma tendência para que o número de contatos com leucócitos é diminuído de modo que a captura de leucócitos se torna difícil. Se a resistência ao fluxo de ar do pano não tecido for maior do que 100 Pa-s-m/g, nota-se uma tendência de que o entupimento por células de sangue é aumentado, de modo que a velocidade de processamento pode serdesacelerada.

[0064] O tamanho de poro de fluxo médio do pano não tecido da presente modalidade pode ser medido de acordo com ASTM F316-86 usando medidor de tamanho de poros Perm CFP-1200AEXS (sistema de medição de distribuição de tamanho de poro automático para materiais porosos) fabricado por Porous Materials, Inc. (PMI). Em um pano não tecido, cujo tamanho de poro de fluxo médio é grande, um produto de sangue flui facilmente, enquanto que o desempenho de remoção de leucócitos é reduzido. Por outro lado, em um pano não tecido, cujo tamanho de poro de fluxo médio é pequeno, o desempenho de remoção de leucócitos é melhorado, enquanto que um produto de sangue é impedido de fluir, e o entupimento do pano não tecido também se torna mais provável de ocorrer.

[0065] Neste contexto, relação entre o índice de formação ou o tamanho de poro de fluxo médio e equilíbrio de desempenho pode ser explicada como a seguir.

[0066] O arranjo espacial dos tamanhos dos poros formados entre as fibras constituindo o pano não tecido é tornado uniforme, ajustando o índice de formação do pano não tecido para ser baixo. Como resultado, a distribuição de tamanho de poros se torna mais acentuada, e o tamanho de poro de fluxo médio se torna menor. Isto é, como mencionado acima no parágrafo [0032], o fluxo de sangue se torna uniforme com relação à direção da superfície de filtração por redução do índice de formação, pelo que o desempenho de remoção de leucócitos é melhorado. Por outro lado, o tamanho de poro de fluxo médio é, portanto, reduzido, pelo que a velocidade de processamento é desacelerada. Assim, é necessário o ajuste apropriado do índice de formação e do tamanho de poro de fluxo médio para melhorar o equilíbrio de desempenho.

[0067] Entrementes, como mencionado acima no parágrafo [0024], o aperfeiçoamento no equilíbrio de desempenho também é possível por ajuste do diâmetro médio de fibra e otimização da área superficial especifica e o tamanho de poro de fluxo médio.

[0068] Em conclusão, nota-se uma tendência para que o desempenho de remoção de leucócitos seja melhorado à medida que o "índice de formação/área superficial específica" se torna menor, e a velocidade de processamento é melhorada à medida que tamanho de poro de fluxo médio se torna maior. Assim, para alcançar um bom equilíbrio de desempenho, é desejável que, quando o índice de formação do pano não tecido é Z, a área superficial específica do pano não tecido é Y e o tamanho de poro de fluxo médio correspondendo a um peso de 20 g/m2 do pano não tecido é W, Z, Y, e W atendendo às expressões relacionais (2) e (3): 6,2 <Z/ Y (g/m2) <66... (2) e 1,0 < W (μm) < 8,0... (3).

[0069] A otimização do desempenho de remoção de leucócitos é obtida de acordo com a expressão relacional (2). Se Z / Y é maior do que 66, nota-se uma tendência para que o desempenho de remoção de leucócitos seja reduzido porque a estrutura na direção da espessura do pano não tecido é não uniforme com relação à superfície de filtração, e a área de adsorção de células de sangue é também diminuída. Por outro lado, se Z / Y é menor do que 6,2, nota-se uma tendência de que o entupimento se torna mais provável de ocorrer, assim a velocidade de processamento é desacelerada. Z / Y é mais preferivelmente 8,0 g/m2 ou maior e 58 g/m2 ou menor, ainda mais preferivelmente 10 g/m2 ou maior e 50 g/m2 ou menor, particularmente preferivelmente de 12,5 g/m2 ou maior e 42 g/m2 ou menor, mais preferivelmente 20 g/m2 ou maior e 33 g/m2 ou menor.

[0070] A otimização da velocidade de processamento pode ser obtida de acordo com a expressão relacional (3). Se o tamanho de poro de fluxo médio W é maior do que 8,0 μm, nota-se uma tendência de que o número de contatos com leucócitos seja diminuído de modo que a captura de leucócitos se torna difícil. Se a tamanho de poro de fluxo médio W é menor do que 1,0 μm, nota-se uma tendência que entupimento por células de sangue é aumentado, de modo que a velocidade de processamento é desacelerada. O tamanho de poro de fluxo médio W é mais preferivelmente 1,5 ou maior e μm 7,5 μm ou menor, mais preferivelmente 2,5 ou maior e μm 7,0 μm ou menor, de modo particularmente preferido 3,5 μm ou maior e 6,5 μm ou menor, mais preferivelmente 4,5 μm ou maior e 6,5 μm ou menor.

[0071] É preferível que a densidade aparente do pano não tecido de acordo com a presente modalidade seja de 0,05 g/cm3 ou maior e 0,30 g/cm3 ou menor, mais preferivelmente 0,07 g/cm3 ou maior e 0,25 g/cm3 ou menor, de modo particularmente preferido 0,10 g/cm3 ou maior e 0,22 g/cm3. Se a densidade aparente for maior do que 0,30 g/cm3, nota-se uma tendência para que a resistência ao fluxo do pano não tecido é aumentada, e o entupimento por células de sangue é consequentemente aumentado de modo que a velocidade de processamento é desacelerada. Por outro lado, se a densidade aparente for menor do que 0,05 g/cm3, nota-se uma tendência que o número de contatos com leucócitos é diminuído de modo que a captura de leucócitos se torna difícil. Além disso, a resistência mecânica do pano não tecido pode ser reduzida.

[0072] Também é possível especificar o pano não tecido apropriado para realizar a presente modalidade por meio da taxa de enchimento. A taxa de enchimento do pano não tecido é calculada de acordo com a seguinte expressão (10) por medição da área, espessura e peso do pano não tecido cortado em uma dimensão arbitrária e a densidade do material constituindo o pano não tecido: Taxa de enchimento = [peso (g) de pano não tecido / (área (cm2) do pano não tecido x espessura (cm) do pano não tecido)] / densidade (g/cm3) do material constituindo o pano não tecido... (10).

[0073] É preferível que a taxa de enchimento do pano não tecido de acordo com a presente modalidade seja de 0,03 ou maior e 0,24 ou menor, mais preferivelmente de 0,05 ou maior e 0,20 ou menor, particularmente preferivelmente 0,07 ou maior e 0,17 ou menor. Se a taxa de enchimento for maior do que 0,24, nota-se uma tendência para que a resistência ao fluxo do pano não tecido seja aumentada, e entupimento por células de sangue é consequentemente aumentado, de modo que a velocidade de processamento é desacelerada. Por outro lado, se a taxa de enchimento for menor do que 0,03, nota-se uma tendência para que o número de contatos com leucócitos seja diminuído, de modo que a captura de leucócitos se torna difícil. Além disso, a resistência mecânica do pano não tecido pode ser reduzida.

[0074] A percentagem de encolhimento de área do pano não tecido de acordo com a presente modalidade é calculada de acordo com a seguinte expressão (20), medindo precisamente o tamanho lateral e longitudinal do pano não tecido cortado em aproximadamente 20 cm x 20 cm, então realizando um tratamento térmico a 115°C durante 240 minutos, sem fixar o pano não tecido com um pino ou similar, e depois medindo o tamanho lateral e longitudinal novamente:

[0075] Percentagem de encolhimento de área (%) = (comprimento longitudinal (cm) do pano não tecido antes do tratamento térmico x comprimento lateral (cm) do pano não tecido antes do tratamento térmico - comprimento longitudinal (cm) do pano não tecido após o tratamento térmico x comprimento lateral (cm) do pano não tecido após o tratamento térmico) / (comprimento longitudinal (cm) do pano não tecido antes do tratamento térmico x comprimento lateral (cm) do pano não tecido antes do tratamento térmico) x 100... (20).

[0076] Na presente modalidade, é preferível que a percentagem de encolhimento de área, quando o pano não tecido é submetido a um tratamento térmico a 115°C durante 240 minutos, seja de 10% ou menos, mais preferivelmente 3% ou menos, particularmente preferivelmente 2% ou menos, mais preferivelmente 1% ou menos. Se a percentagem de encolhimento for maior do que 10%, nota-se uma tendência que não apenas o tamanho de poro do pano não tecido diminui no caso de se realizar o tratamento em temperatura severa, como esterilização em alta temperatura e alta pressão, mas o tamanho de poro se torna não uniforme, pelo que o entupimento por células de sangue é aumentado, de modo que a velocidade de processamento é desacelerada. Por outro lado, quando a percentagem de encolhimento de área é reduzida a 10% ou menos, nota-se uma tendência que a uniformidade do tamanho de poro é mantida mesmo após o tratamento de esterilização assim a variação na velocidade de processamento pode ser evitada, e equilíbrio de desempenho estável pode ser obtido, sendo, portanto, preferível.

[0077] Particularmente, porque tereftalato de polibutileno é altamente cristalino, em comparação com, por exemplo, um pano não tecido de tereftalato de polietileno, que é outra fibra de poliéster, o encolhimento na direção planar é menos provável de ocorrer mesmo sob um histórico de temperaturas severas, como esterilização em alta temperatura e alta pressão. Assim, desempenho de remoção de leucócitos e velocidade de processamento estáveis podem ser alcançados, independentemente das condições de esterilização.

[0078] É preferível que a tensão superficial de umectação crítica (CWST) do pano não tecido, de acordo com a presente modalidade, seja de 50 dinas/cm (0,0005 N/cm) ou maior, mais preferivelmente 70 dinas/cm ou maior, ainda preferivelmente de 85 dinas/cm ou maior, particularmente preferivelmente de 95 dinas/cm ou maior. O pano não tecido tendo tal tensão superficial de umectação crítica assegura umectabilidade estável para sangue e é assim capaz de executar de forma eficiente a remoção de leucócitos enquanto suprimindo entupimento por um produto de sangue.

[0079] No presente relatório descritivo, CWST refere-se a um valor determinado de acordo com o método seguinte. Especificamente, várias soluções aquosas de hidróxido de sódio, cloreto de cálcio, nitrato de sódio, ácido acético, e etanol que diferem na concentração, de modo que a tensão superficial varia de 2 a 4 dinas/cm, são preparadas. A tensão superficial (dina/cm (1 dina/cm = 10'5 N/cm)) de cada solução aquosa pode ser ajustada na faixa de 94 a 115 para a solução aquosa de hidróxido de sódio, 90 a 94 para a solução aquosa de cloreto de cálcio, 75 a 87 para a solução aquosa de nitrato de sódio, 72,4 para água pura, 38 a 69 para solução aquosa de ácido acético, e 22 a 35 para solução aquosa de etanol ("Kagaku Binran (Handbook of Chemistry em Inglês), Basics II", 2a edição revista, editado por The Chemical Society of Japan, Maruzen Publishing Co., Ltd., 1975, p. 164). Dez gotas de cada uma das soluções aquosas assim obtidas diferindo em tensão superficial por 2 a 4 dinas/cm são colocadas sobre um elemento poroso (pano não tecido) na ordem ascendente da tensão superficial, e deixadas durante 10 minutos. Após permanecer durante 10 minutos, o caso em que nove ou mais gotas em cada dez gotas são absorvidas pelo elemento poroso é definido como um estado umedecido, e o caso em que tal absorção é menor do que nove das dez gotas é definido como um estado não umedecido. Deste modo, os líquidos são testados na ordem ascendente da tensão superficial no elemento poroso, pelo que o estado umedecido e o estado não umedecido aparecem. A este respeito, o valor médio do valor de tensão superficial de um líquido observado como o estado umedecido e o valor de tensão superficial de um líquido observado como o estado não umedecido são definidos como o valor CWST do elemento poroso. Por exemplo, o valor CWST de um elemento poroso que está molhado por um líquido com uma tensão superficial de 64 dinas/cm e não está molhado por um líquido com uma tensão superficial de 66 dinas/cm é de 65 dinas/cm.

[0080] Na presente modalidade, a porção de superfície periférica da fibra constituindo o pano não tecido pode ter um grupo não iônico e um grupo funcional contendo nitrogênio básico. Por exemplo, a fibra de tereftalato de polibutileno constituindo o pano não tecido pode ter, em sua porção de superfície, o grupo não iônico e o grupo funcional contendo nitrogênio básico, ou a camada de revestimento formada sobre a fibra de tereftalato de polibutileno pode ter, em sua porção de superfície, o grupo não iônico e o grupo funcional contendo nitrogênio básico. A porção de superfície periférica da fibra constituindo o pano não tecido refere-se à porção de superfície de uma camada de revestimento, no caso do revestimento da superfície periférica externa da fibra de tereftalato de polibutileno com a camada de revestimento contendo um monômero e/ou um polímero, e refere-se à porção de superfície de fibra fiada de tereftalato de polibutileno no caso da fiação de um pano não tecido contendo um grupo não iônico e um grupo funcional contendo nitrogênio básico e não formando a camada de revestimento sobre a fibra.

[0081] É preferível que a razão molar do grupo não iônico para o grupo funcional contendo nitrogênio básico seja de 20,0 a 50,0, mais preferivelmente 20,0 a 40,0, mais preferivelmente 30,0 a 40,0. A razão molar do grupo não iônico para o grupo funcional contendo nitrogênio básico pode ser medida por análise, como RMN, IR, ou TOF-SIMS. Desta forma, é possível assegurar a umectabilidade estável para sangue e também melhorar, por exemplo, a afinidade de leucócitos para o pano não tecido, especificando o teor do grupo funcional contendo nitrogênio básico e do grupo não iônico. Assim, é possível obter eficientemente remoção de leucócitos, enquanto suprimindo entupimento por um produto de sangue, por exemplo.

[0082] Exemplos do grupo não iônico incluem grupos alquila, grupos alcóxi, grupos carbonila, grupos aldeído, grupos fenila, grupos amida e grupos hidroxila. Exemplos do grupo funcional contendo nitrogênio básico incluem grupos amino representados por - NH2, -NHR1, -NR2R3, ou -N+R4R5R6 (R1, R2, R3, R4, R5, e R6 representam cada um grupo alquila tendo 1 a 3 átomos de carbono).

[0083] A camada de revestimento contém, por exemplo, um copolímero tendo uma unidade de monômero tendo grupo não iônico e uma unidade de monômero tendo o grupo funcional contendo nitrogênio básico. Exemplos da unidade de monômero tendo o grupo não iônico incluem (met)acrilato de 2- hidroxietila, (met)acrilato de 2-hidroxipropila, álcool vinílico, (met)acrilamida, e N- vinilpirrolidona. Entre estes monômeros, (met)acrilato de 2-hidroxietila é preferivelmente usado tendo em vista sua fácil disponibilidade, fácil manipulação durante a polimerização, desempenho quando o sangue é deixado fluir, etc. A unidade de monômero de álcool vinílico é geralmente formada por hidrólise depois da polimerização de acetato de vinila.

[0084] Exemplos da unidade de monômero com o grupo funcional contendo nitrogênio básico incluem: derivados de ácido (met)acrílico, como (met)acrilato de dietilaminoetila, (met)acrilato de dimetilaminoetila, (met)acrilato de dimetilaminopropila, e (met)acrilato de 3-dimetilamino-2-hidroxipropila; derivados de estireno, como p-dimetilaminometilestireno e p-dietilaminoetilestireno; derivados de vinila de compostos aromáticos contendo nitrogênio como 2-vinilpiridina, 4- vinilpiridina e 4-vinilimidazol; e derivados em que os compostos de vinila descritos acima são convertidos em sais de amónio quaternário com halogenetos de alquila ou similares. Entre estes monômeros, (met)acrilato de dietilaminoetila e (met)acrilato de dimetilaminoetila são preferivelmente usados devido à disponibilidade e manuseio fáceis durante a polimerização, o desempenho quando sangue é deixado fluir, etc.

[0085] O peso da camada de revestimento é, por exemplo, cerca de 1,0 a 40,0 mg em relação a 1 g do peso do pano não tecido (que tipicamente corresponde ao peso total da fibra de tereftalato de polibutileno e da camada de revestimento).

[0086] O peso da camada de revestimento pode ser calculado, por exemplo, pelos seguintes procedimentos. O pano não tecido antes colocar a camada de revestimento é secado durante 1 hora em um secador fixado a 60°C e, então, deixado durante 1 hora ou mais em um dessecador e, então, o peso (A g) é medido. O pano não tecido com a camada de revestimento é similarmente secado durante 1 hora em um secador de 60°C e, então, deixado durante 1 hora ou mais em um dessecador e, então, o peso (B g) é medido. A quantidade da camada de revestimento é calculada de acordo com a seguinte expressão: Peso (mg/g pano não tecido) da camada de revestimento = (B - A) x 1000 / B.

[0087] A camada de revestimento contendo o polímero (copolímero) pode ser formada por, por exemplo, um método de imersão do pano não tecido em uma solução de polímero contendo o polímero e um solvente e, então, removendo o solvente da solução de polímero ligada ao pano não tecido.

[0088] No método de remoção de leucócitos da presente modalidade, o filtro de remoção de leucócitos é constituído por um material de filtro de remoção de leucócitos tendo uma folha de um pano não tecido ou uma pluralidade de camadas laminadas de pano não tecido, e um recipiente tendo uma entrada e uma saída para líquidos e alojamento do material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido usado no método de remoção de leucócitos da presente modalidade pode constituir o material de filtro de remoção de leucócitos ou pode constituir uma porção do material de filtro. Por exemplo, um pano não tecido tendo um elevado índice de formação e/ou um corpo poroso tendo poros contínuos em rede tridimensional, como uma estrutura de tipo esponja pode ser disposto sobre o lado a montante, e um pano não tecido tendo baixo índice de formação pode ser disposto sobre lado a jusante.

[0089] O formato deste material de filtro de remoção de leucócitos não é particularmente limitado, mas pode ser, por exemplo, um laminado em forma de placa ou pode ser um artigo do mesmo moldado em um formato cilíndrico. O primeiro pode ser moldado de modo compacto e relativamente conveniente e, portanto, tem sido até agora amplamente usado em filtros de transfusão de sangue ou similares. O último é apropriado para processamento de líquidos em larga escala e, portanto, pode ser preferivelmente usado como um filtro para circulação extracorpórea.

[0090] O material de filtro de remoção de leucócitos usado na presente modalidade pode ser constituído por uma camada única de pano não tecido ou pode ser constituído por uma pluralidade de camadas de pano não tecido. No caso em que o material de filtro é constituído por uma pluralidade de camadas de pano não tecido, é preferível que o material de filtro tenha uma primeira camada de pano não tecido que está disposta a montante e remove os microagregados, e uma segunda camada de pano não tecido que está disposta a jusante da primeira camada de pano não tecido a fim de remover leucócitos. Por exemplo, uma camada de pano não tecido consistindo de um pano não tecido cujo diâmetro médio de fibra é de várias dezenas de μm está posicionada no lado da entrada como a primeira camada para remoção de agregados. A seguir, uma camada de pano não tecido consistindo de um pano não tecido cujo diâmetro médio de fibra é 0,9 a 1,5 μm está posicionada como a segunda camada de pano não tecido para remoção de leucócitos. Além disso, uma posterior camada de pano não tecido pode ser disposta, se necessário, a jusante da segunda camada de pano não tecido. O número de folhas de pano não tecido formando cada camada de pano não tecido pode ser apropriadamente selecionado levando em consideração o desempenho de remoção de leucócitos requerido para o material de filtro de remoção de leucócitos, um tempo de processamento, ou equilíbrio do mesmo, etc., e pode ser, por exemplo, uma folha para cada.

[0091] Particularmente, é preferível que um filtro de remoção de leucócitos tendo um recipiente em formato de placa e flexível seja equipado com a camada de pano não tecido posterior, porque isto evita que o fluxo de sangue seja inibido de tal modo que os componentes de filtro são pressionados contra o recipiente no lado de saída devido à pressão positiva sobre o lado de entrada gerado durante a filtração e mais, e o recipiente do lado de saída está firmemente contatado com os componentes de filtro devido à pressão negativa no lado de saída e, também, porque isto melhora a soldabilidade entre o recipiente flexível e o material de filtro. A camada de pano não tecido posterior pode empregar um meio de filtração conhecido na técnica, por exemplo, um meio poroso fibroso como um pano não tecido, um pano tecido, ou uma malha, e um corpo poroso com poros contínuos de rede tridimensional. Exemplos de materiais para estes incluem polipropileno, polietileno, copolímeros de estireno-isobutileno-estireno, poliuretano e poliéster. O caso em que a camada de pano não tecido posterior é um pano não tecido é preferível do ponto de vista da produtividade e da resistência de solda do filtro de remoção de leucócitos. É particularmente preferível que a camada de pano não tecido posterior tem uma pluralidade de saliências obtidas por gravação em relevo ou similar, porque o fluxo de sangue se torna mais uniforme.

[0092] As primeira e segunda camadas de pano não tecido podem ser, cada, ainda constituídas por pluralidade de tipos de camadas de pano não tecido, ou apenas uma das mesmas pode ser constituída por múltiplos tipos de camadas de pano não tecido. Por exemplo, uma primeira camada de pano não tecido consistindo de um pano não tecido cujo diâmetro médio de fibra é de 30 a 40 μm e/ou um pano não tecido cujo diâmetro médio de fibra é de 10 a 20 μm, está posicionada no lado a montante, e uma segunda camada de pano não tecido consistindo de um pano não tecido cujo diâmetro médio de fibra é de 1,5 a 2,5 μm, está posicionada a jusante da primeira camada de pano não tecido. Além disso, uma terceira camada de pano não tecido consistindo de um pano não tecido cujo diâmetro médio de fibra é 1,2 a 1,5 μm e/ou 0,9 a 1,2 μm pode ser posicionada e usada. Alternativamente, um pano não tecido tendo um diâmetro médio de fibra espessa e um pano não tecido tendo um diâmetro médio de fibra fina podem estar posicionados alternadamente. É preferível que o pano não tecido tendo um diâmetro de fibra espesso esteja posicionado no lado a montante do ponto de vista da melhora em fluidez por formação de estrutura em cascata. Tal como para outras configurações, uma terceira camada de pano não tecido consistindo de um pano não tecido, cujo índice de formação é 40 a 70 e/ou 15 a 40, pode estar posicionada e usada como a terceira camada de pano não tecido mencionada acima. Um pano não tecido tendo um alto índice de formação e um pano não tecido tendo um baixo índice de formação podem estar alternadamente posicionados. É preferível que o pano não tecido tendo um elevado índice de formação esteja posicionada no lado a montante.

[0093] Cada camada de pano não tecido constituindo o material de filtro de remoção de leucócitos pode ser modificada em sua superfície por uma técnica conhecida na arte, como revestimento, tratamento químico, ou tratamento por radiação, com a finalidade de controlar propriedades de separação seletiva para células de sangue, hidrofilicidade de superfície, etc.

[0094] O material para o alojamento do recipiente do material de filtro de remoção de leucócitos pode ser qualquer um dentre resina rígida e resina flexível. Exemplos do material de resina rígido incluem resina de fenol, resina acrílica, resina de epóxi, resina de formaldeído, resina de ureia, resina de silicone, resina de ABS, nylon, poliuretano, policarbonato, cloreto de vinila, polietileno, polipropileno, poliéster e copolímeros de estireno-butadieno. O recipiente da resina flexível é preferivelmente um produto moldado em forma de folhas ou cilíndrico obtido a partir de uma resina sintética flexível. O material é preferivelmente um similar em propriedades térmicas e elétricas para os componentes do filtro, e exemplos de materiais apropriados incluem: elastômeros termoplásticos, como policloreto de vinila mole, poliuretano, copolímeros de etileno-acetato de vinila, poliolefinas como polietileno e polipropileno, produtos de hidrogenação de copolímeros de estireno - butadieno-estireno e copolímeros de estireno-isopreno-estireno ou produtos de hidrogenação dos mesmos; e misturas de elastômeros termoplásticos com agentes de amolecimento, como poliolefinas e etileno-acrilato de etila. Os materiais preferidos para o recipiente são cloreto de vinila mole, poliuretano, copolímeros de etileno-acetato de vinila, poliolefinas e elastômeros termoplásticos constituídos principalmente pelos mesmos, mais preferivelmente cloreto de vinila mole e poliolefinas.

[0095] O formato do recipiente não é particularmente limitado, desde que tenha um formato com uma entrada para uma solução contendo leucócitos e uma saída para um líquido do qual leucócitos foram removidos, mas é preferivelmente um formato adaptado ao formato de um material de filtro de remoção de leucócitos. No caso em que o material de filtro de remoção de leucócitos tem, por exemplo, um formato de placa, é aceitável um formato plano consistindo de um polígono, como um quadrilátero ou um hexágono, ou uma curva, como um círculo ou uma elipse. Mais especificamente, como mostrado na Figura 1 ou 2, o recipiente 1 preferivelmente tem um formato constituído pelo espaço 7 com a primeira abertura 3 como uma entrada/saída de líquido, e o espaço 8 tendo a segunda abertura 4 como uma entrada /saída de líquido, em que ambos ensanduicham o material de filtro de remoção de leucócitos 5, quer diretamente ou através de um suporte, pelo que o interior do filtro é dividido em duas câmeras para formar o filtro de remoção de leucócitos plano 10. Como outro exemplo, no caso em que o material de filtro de remoção de leucócitos é cilíndrico, é preferível que o recipiente também seja cilíndrico. Mais especificamente, o recipiente tem preferivelmente um formato constituído por um tambor tubular alojando o material de filtro, um tubo de comunicação do lado de entrada tendo uma entrada de líquido, e tubo de comunicação do lado de saída tendo uma saída de líquido, em que o interior do recipiente é dividido em duas câmeras por envasamento de modo que um líquido introduzido a partir da entrada flui a partir da periferia externa para a periferia interna (ou da periferia interna para a periferia externa) do filtro cilíndrico, de modo a formar o filtro de remoção de leucócitos cilíndrico.

[0096] A seguir, será descrito o método de remoção de leucócitos da presente modalidade.

[0097] O método de remoção de leucócitos da presente modalidade compreende deixar uma solução contendo leucócitos passar através de um filtro de remoção de leucócitos tendo um material de filtro de remoção de leucócitos compreendendo um pano não tecido alojado em um recipiente, para remover leucócitos a partir da solução contendo leucócitos. O pano não tecido de acordo com a modalidade acima mencionada contendo fibra de tereftalato de polibutileno, em que o diâmetro médio de fibra é 0,9 a 1,5 μm, e o índice de formação correspondendo a uma espessura de 0,3 mm é 15 a 70 é usado como o pano não tecido.

[0098] A solução contendo leucócitos descrita na presente modalidade é um nome genérico para os fluidos corporais e do sangue sintético contendo leucócitos, sendo especificamente: sangue total e um líquido consistindo de um único ou pluralidade de tipos de componentes de sangue preparados a partir de sangue total, como sangue total, uma solução concentrada de células vermelhas, uma suspensão de células vermelhas lavadas, um concentrado de células vermelhas descongeladas, sangue sintético, plasma pobre em plaquetas (PPP), plasma rico em plaquetas (PRP), plasma, plasma congelado, um concentrado de plaquetas e camada leucoplaquetária (BC); e uma solução, um produto de sangue total, um produto de células vermelhas, um produto de plaquetas, um produto de plasma, ou similares, em que o líquido é suplementado com um anticoagulante, uma solução de conservante, ou similares. Aqui, um líquido obtido por tratamento do líquido acima mencionado pelo método da presente modalidade é referido como um líquido do qual os leucócitos foram removidos.

[0099] A seguir, será descrita uma modalidade de um método para preparar cada um dos produtos de sangue através da remoção de leucócitos pelo método de remoção de leucócitos. Preparação de produto de sangue total livre de leucócitos

[00100] O produto sangue total livre de leucócitos pode ser obtido por adição de uma solução de conservante ou um anticoagulante, como citrato fosfato dextrose (CPD), citrato fosfato dextrose adenina-1 (CPDA-1), citrato fosfato-2-dextrose (CP2D), ácido citrato dextrose fórmula A (ACD-A), ácido citrato dextrose fórmula B- (ACD-B), ou heparina, a sangue total coletado e remoção de leucócitos a partir do sangue total com o filtro de remoção de leucócitos.

[00101] Na preparação do produto de sangue total livre de leucócitos, no caso de remoção de leucócitos antes da conservação, o sangue total conservado em temperatura ambiente ou sob refrigeração pode ser submetido a remoção de leucócitos com o filtro de remoção de leucócitos em temperatura ambiente ou sob refrigeração, preferivelmente em 72 horas, mais preferivelmente em 24 horas, de um modo particularmente preferido em 12 horas, mais preferivelmente em 8 horas após, a coleta de sangue para obter, assim, o produto de sangue total livre de leucócitos. No caso de remoção de leucócitos após conservação, os leucócitos podem ser removidos a partir do sangue total conservado em temperatura ambiente, sob refrigeração, ou sob congelamento, preferivelmente em 24 horas antes do uso, usando o filtro de remoção de leucócitos para obter, assim, o produto de sangue total livre de leucócitos. Preparação de produtos de células vermelhas livres de leucócitos

[00102] Uma solução conservante ou um anticoagulante, tal como CPD, CPDA-1, CP2D, ACD-A, ACD-B, ou a heparina, é adicionado ao sangue total coletado. Um método de separação para cada componente de sangue inclui o caso de realizar a centrifugação após remoção de leucócitos a partir de sangue total e, no caso de remoção de leucócitos a partir de células vermelhas ou células vermelhadas e BC, após centrifugação do sangue total.

[00103] No caso de realizar a centrifugação após a remoção de leucócitos a partir do sangue total, o produto de células vermelhas livre de leucócitos pode ser obtido por centrifugação do sangue total livre de leucócitos.

[00104] No caso de centrifugação do sangue total antes da remoção de leucócitos, as condições de centrifugação incluem dois tipos: condições suaves de rotação onde ele é separado em células vermelhas e PRP, e as condições severas de rotação, onde é separado em células vermelhas, BC e PPP. Após adição de uma solução conservante, como SAGM, AS-1, AS-3, AS-5, ou MAP, se necessário, para as células vermelhas separadas das células de sangue total ou vermelhas contendo BC, leucócitos podem ser removidos das células vermelhas com o filtro de remoção de leucócitos para obter, assim, o produto de células vermelhas livre de leucócitos.

[00105] Na preparação do produto de células vermelhas livre de leucócitos, o sangue total conservado em temperatura ambiente ou sob refrigeração pode ser submetido a centrifugação preferivelmente em 72 horas, mais preferivelmente em 48 horas, especialmente preferivelmente em 24 horas, mais preferivelmente em 12 horas depois da coleta de sangue. No caso de remoção de leucócitos antes de conservação, leucócitos podem ser removidos do produto de células vermelhas conservados em temperatura ambiente ou sob refrigeração, preferivelmente em 120 horas, mais preferivelmente em 72 horas, especialmente preferivelmente em 24 horas, mais preferivelmente em 12 horas depois da coleta de sangue, com o filtro de remoção de leucócitos em temperatura ambiente ou sob refrigeração, para obter, assim, o produto de células vermelhas livre de leucócitos. No caso de remoção de leucócitos após conservação, leucócitos podem ser removidos do produto de células vermelhas conservados em temperatura ambiente, sob refrigeração, ou sob congelamento, preferivelmente em 24 horas antes do uso, com o filtro de remoção de leucócitos obtendo, assim, o produto de células vermelhas livre de leucócitos. Preparação de produto de plaquetas livre de leucócitos

[00106] Uma solução conservante ou um anticoagulante, como CPD, CPDA- 1, CP2D, ACD-A, ACD-B, ou heparina, é adicionada ao sangue total coletado.

[00107] Um método de separação para cada componente de sangue inclui o caso de realizar a centrifugação após remoção de leucócitos a partir do sangue total e o caso de remover leucócitos a partir de PRP ou plaquetas após a centrifugação do sangue total.

[00108] No caso de realizar a centrifugação após remoção de leucócitos a partir do sangue total, o produto de plaquetas livre de leucócitos pode ser obtido por centrifugação do sangue total livre de leucócitos.

[00109] No caso de centrifugação do sangue total antes da remoção de leucócitos, as condições de centrifugação incluem dois tipos: condições suaves de rotação onde ele é separado em células vermelhas e PRP, e condições severas de rotação, onde ele é separado em células vermelhas, BC e PPP. Sob as condições de rotação suaves, leucócitos são removidos do PRP separado do sangue total com o filtro de remoção de leucócitos e, então, o produto de plaquetas livre de leucócitos é obtido por centrifugação, ou plaquetas e PPP são obtidos por centrifugação de PRP e, então, os leucócitos podem ser removidos com o filtro de remoção de leucócitos para se obter o produto de plaquetas livre de leucócitos. Sob condições severas de rotação, uma unidade ou um pool de várias dezenas de unidades de BC separadas do sangue total é suplementada, se necessário, com uma solução conservante, plasma, ou similares, e submetida à centrifugação para obter, assim, plaquetas, e leucócitos podem ser removidos das plaquetas obtidas com o filtro de remoção de leucócitos para obter, assim, o produto de plaquetas livre de leucócitos.

[00110] Na preparação do produto de plaquetas livre de leucócitos, o sangue total conservado em temperatura ambiente é submetido a centrifugação, preferivelmente em 24 horas, mais preferivelmente em 12 horas, particularmente preferivelmente em 8 horas após a coleta de sangue. No caso de remoção de leucócitos antes de conservação, leucócitos podem ser removidos do produto de plaquetas conservado em temperatura ambiente, preferivelmente em 120 horas, mais preferivelmente em 72 horas, especialmente preferivelmente em 24 horas, mais preferivelmente em 12 horas após a coleta de sangue, com o filtro de remoção de leucócitos em temperatura ambiente para obter, assim, o produto de plaquetas livre de leucócitos. No caso de remoção de leucócitos após conservação, leucócitos podem ser removidos do produto de plaquetas conservado em temperatura ambiente, sob refrigeração, ou sob congelamento, preferivelmente em 24 horas antes de uso, com o filtro de remoção de leucócitos para obter, assim, o produto de plaquetas livre de leucócitos. Preparação de produto de plasma livre de leucócitos

[00111] Uma solução de conservante ou um anticoagulante, tal como CPD, CPDA-1, CP2D, ACD-A, ACD-B, ou heparina, é adicionada ao sangue total coletado.

[00112] Um método de separação para cada componente de sangue inclui o caso de realizar a centrifugação após remoção de leucócitos a partir de sangue total e o caso de remover os leucócitos de PPP ou PRP após centrifugação de sangue total.

[00113] No caso de realizar centrifugação após remoção de leucócitos do sangue total, o produto de plasma livre de leucócitos pode ser obtido por centrifugação do sangue total livre de leucócitos.

[00114] No caso de centrifugação do sangue total antes da remoção de leucócitos, as condições de centrifugação incluem dois tipos: condições suaves de rotação onde ele é separado em células vermelhas e PRP e condições severas de rotação, onde ele é separado em células vermelhas, BC e PPP. Sob as condições de rotação suaves, os leucócitos são removidos de PRP com filtro de remoção de leucócitos e, então, o produto de plasma livre de leucócitos é obtido por centrifugação, ou PRP é centrifugado em PPP e plaqueta e, então, os leucócitos podem ser removidos com o filtro de remoção de leucócitos para obter o produto de plasma livre de leucócitos. Sob as condições de rotação severas, os leucócitos podem ser removidos de PPP com o filtro de remoção de leucócitos para obter, assim, o produto de plasma livre de leucócitos.

[00115] Na preparação do produto de plasma livre de leucócitos, o sangue total conservado em temperatura ambiente ou sob refrigeração pode ser submetido a centrifugação preferivelmente em 72 horas, mais preferivelmente em 48 horas, especialmente preferivelmente em 24 horas, mais preferivelmente em 12 horas depois da coleta do sangue. Os leucócitos podem ser removidos do produto de plasma conservado em temperatura ambiente ou sob refrigeração, preferivelmente em 120 horas, mais preferivelmente em 72 horas, de um modo particularmente preferido em 24 horas, mais preferivelmente em 12 horas após a coleta de sangue, com o filtro de remoção de leucócitos em temperatura ambiente ou sob refrigeração para obter, assim, produto de plasma livre de leucócitos. No caso de remoção de leucócitos após conservação, leucócitos podem ser removidos do produto do plasma conservado em temperatura ambiente, sob refrigeração, ou sob congelamento, preferivelmente em 24 horas antes do uso, com o filtro de remoção de leucócitos para obter, assim, o produto de plasma livre de leucócitos.

[00116] Modos de coleta de sangue para a preparação de um produto de sangue livre de leucócitos podem incluir qualquer modo, tal como: um modo de coleta de sangue com uma agulha de coleta de sangue conectada com um recipiente para sangue total, e conectando o recipiente contendo sangue total ou componentes do sangue após centrifugação com o filtro de remoção de leucócitos para realizar a remoção de leucócitos; um modo de coleta de sangue usando um circuito em que, pelo menos, uma agulha de coleta de sangue, um recipiente de sangue e o filtro de remoção de leucócitos são conectados de modo estéril, e realizando a remoção de leucócitos antes da centrifugação ou após a centrifugação; ou um modo de conectar o filtro de remoção de leucócitos com um recipiente contendo componentes de sangue obtidos com um aparelho automático de coleta de sangue ou usando o filtro de remoção de leucócitos conectado antes com o recipiente para realizar a remoção dos leucócitos, embora a presente modalidade não seja limitada a estes modos. Alternativamente, o produto de células vermelhas livre de leucócitos, o produto de plaquetas livre de leucócitos, ou o produto de plasma livre de leucócitos podem ser obtidos por centrifugação de sangue total em cada componente em um aparelho automático de coleta de componentes de sangue, se necessário adicionando uma solução conservante e, imediatamente a seguir, deixando qualquer um dentre as células vermelhas, células vermelhas contendo BC, BC, plaquetas, PRP e PPP passar através do filtro de remoção de leucócitos para remover os leucócitos.

[00117] A presente modalidade apresenta um desempenho superior de remoção de leucócitos para todos os tipos de sangue descritos acima e tem o efeito de encurtar o tempo de processamento sem causar entupimento, mas é particularmente apropriada para processamento de células vermelhas, em que o tempo de processamento de sangue é propenso a ser estendido.

[00118] Na preparação destes produtos de sangue, a remoção de leucócitos pode ser realizada gotejando sangue contendo leucócitos a partir de um recipiente contendo o líquido contendo leucócitos localizada em uma posição mais elevada do que a filtro de remoção de leucócitos para fluir no filtro de remoção de leucócitos via um tubo, ou pode ser realizada deixando o sangue contendo leucócitos fluir através do aumento de pressão do lado de entrada do filtro de remoção de leucócitos e/ou da redução de pressão do lado de saída do filtro de remoção de leucócitos com meios, tais como uma bomba.

[00119] A seguir, será descrito o método de remoção de leucócitos usando o filtro de remoção de leucócitos para terapia de circulação extracorpórea.

[00120] O interior do filtro de remoção de leucócitos é preparado com uma solução salina fisiológica ou similar, que é então substituída por uma solução contendo, pelo menos, um anticoagulante, como heparina, mesilato de nafamostat, ACD-A ou ACD-B. Enquanto o anticoagulante é adicionado ao sangue desviado fora do corpo, o sangue é injetado na entrada da filtro de remoção de leucócitos a partir de um circuito conectado com um ser humano a uma taxa de fluxo de 10 a 200 mL/min, e leucócitos podem ser removidos com o filtro de remoção de leucócitos. No período inicial de remoção de leucócitos (quantidade processada: 0 a 0,5 L), uma taxa de fluxo de 10 a 50 mL/min é preferível, e 20 a 40 mL/min é mais preferível. Após o período inicial de remoção de leucócitos (quantidade processada: 0,2 a 12 L), é preferível realizar processamento a uma taxa de fluxo de 30 a 120 ml/min e uma taxa de fluxo de 40 a 100 mL/min é mais preferível e uma taxa de fluxo de 40 a 60 ml/min é particularmente preferível. É preferível substituir o interior do filtro de remoção de leucócitos com solução salina fisiológica ou similar após a remoção de leucócitos para retornar o sangue, porque o sangue dentro do filtro de remoção de leucócitos não é perdido.

EXEMPLOS

[00121] Abaixo, a presente invenção será descrita com referência aos Exemplos. No entanto, a presente invenção não se destina a ser limitada pelos mesmos.

Exemplo 1

[00122] Um pano não tecido consistindo de fibras de tereftalato de polibutileno (a seguir abreviado como PBT) e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 18,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de fiação de tereftalato de polibutileno pelo método de sopro em fusão para formar um conjunto de fibras e tratamento térmico do conjunto de fibras obtido a 140°C durante 120 segundos. O índice de formação do pano não tecido foi medido com um dispositivo de teste de formação FMT-MIII (Nomura Shoji Co., Ltd.; fabricado em 2002; S/N:130). A configuração básica do dispositivo de teste não foi alterada depois da expedição da fábrica, e a medição foi realizada de tal modo que o número total de pixels de uma câmera CCD foi de aproximadamente 3400. A medição do índice de formação foi realizada, configurando o tamanho de medição a7 cm x 3 cm (tamanho de um pixel = 0,78 mm x 0,78 mm) de modo que o número total de pixels foi de aproximadamente 3400. Porque o índice de formação é amplamente influenciado pela espessura, o índice de formação correspondendo a uma espessura de 0,3 mm foi calculado pelo seguinte método.

[00123] Em primeiro lugar, três folhas de pano não tecido de 0,3 mm ou menor em espessura, tendo substancialmente a mesma qualidade e espessura uniforme, foram fornecidas e foram medidos seus respectivos índices de formação e espessuras. As espessuras em cinco pontos foram medidas a uma pressão de medição de 0,4 N com um medidor de espessura em pressão constante (Ozaki Mfg. Co., Ltd., modelo FFA-12), e a mesma média foi definida como a espessura do pano não tecido. A seguir, duas das três folhas de pano não tecido com suas espessuras medidas foram empilhadas de modo que a espessura foi 0,3 mm ou maior, e o índice de formação e a espessura do pano não tecido empilhado foram medidos. O índice de formação foi medido para um total de três combinações das duas folhas de pano não tecido. Em seguida, uma equação de regressão linear sobre a relação entre espessura e o índice de formação foi determinada, e o índice de formação a uma espessura de 0,3 mm foi determinado a partir da equação. No caso em que a espessura das duas folhas de pano não tecido não alcançou 0,3 mM, várias folhas pano não tecido foram empilhadas de modo que a espessura da pilha foi de 0,3 mm ou maior, e o índice de formação foi medido. Em seguida, o número de folhas de pano não tecido foi diminuído de modo que a espessura do pano não tecido empilhado foi de 0,3 mm ou menor, e o índice de formação foi medido. O índice de formação foi medido para todas as combinações de pano não tecido em que a espessura do pano não tecido empilhado foi 0,3 mm ou menor. Uma equação de regressão linear sobre a relação entre a espessura e o índice de formação foi determinada, e o índice de formação a uma espessura de 0,3 mm foi determinado a partir da equação.

[00124] Além disso, o pano não tecido foi submetido a revestimento com um polímero hidrofílico por um método descrito abaixo e foi usado o pano não tecido tendo a camada de revestimento formada pelo revestimento como um material de filtro de remoção de leucócitos.

[00125] Um copolímero de metacrilato de 2-hidroxietila (a seguir abreviado como HEMA) e metacrilato de dietilaminoetila (a seguir abreviado como DEAMA) foi sintetizado por polimerização por radical em solução comum. A reação de polimerização foi realizada a 60°C durante 8 horas na presença de 1/200 mols de azoisobutironitrila (AIBN) como um iniciador, a uma concentração de monômero de 1 mol/L em etanol. O pano não tecido foi imerso na solução de etanol do polímero hidrofílico formado. A solução de polímero redundante absorvida foi espremida do pano não tecido retirando a solução de polímero e a solução de polímero foi secada enquanto enviando ar seco, de modo a formar uma camada de revestimento cobrindo a superfície periférica externa da fibra de PBT. A razão molar do grupo não iônico para o grupo funcional contendo nitrogênio básico na porção da superfície periférica (porção de superfície da camada de revestimento) do pano não tecido após o tratamento do revestimento de polímero foi 32,3. O peso da camada de revestimento foi 9,0 mg/g pano não tecido. O valor CWST foi 100 dinas/cm.

[00126] A seguir, será descrito um método de teste para avaliar o desempenho de remoção de leucócitos. O sangue usado na avaliação de sangue foi sangue total, que foi preparado por adição de 14 ml_ de uma solução de CPD, um anticoagulante, a 100 ml de sangue imediatamente após a coleta de sangue, misturando os mesmos, e deixando a mistura durante 2 horas. A seguir, este sangue preparado para avaliação de sangue é referido como sangue pré-filtração. A coluna tendo uma área de filtração efetiva de 1,3 cm2 foi recheada com 16 folhas de pano não tecido, e uma seringa cheia com o sangue pré-filtração foi conectada com a entrada da coluna através de um tubo feito de cloreto de polivinila tendo um diâmetro interno de 3 mm e um diâmetro externo de 4,2 mm. Então, o sangue pré-filtração foi injetado na coluna a um taxa de fluxo de 1,2 mL/min com uma bomba de seringa para recuperar 3 ml_ de sangue saindo da saída da coluna (a seguir, referido como sangue pós-filtração). O desempenho de remoção de leucócitos foi avaliado através da determinação de uma taxa residual de leucócitos. A taxa residual de leucócitos foi calculada de acordo com a seguinte expressão (30) por medição do número de leucócitos no sangue pré-filtração e no sangue pós-filtração por um método de citometria de fluxo (aparelho: FACSCanto fabricado por Becton, Dickinson and Company): Taxa residual de leucócitos = [concentração de leucócitos (número/pL) (sangue pós- filtração)] / [concentração de leucócitos (número/pL) (sangue pré-filtração)]... (30).

[00127] A medição do número de leucócitos foi realizada por amostragem de 100 pL de cada sangue e usando kit Leucocount (BD (Becton, Dickinson and Company) Japan) contendo contas.

[00128] Além disso, a pressão de processamento do sangue foi medida pelo seguinte método como um item de teste para avaliar a fluidez do sangue. Um calibrador de pressão foi conectado com o tubo conectado com o lado de entrada da coluna, e a pressão aplicada ao lado de entrada da coluna após a conclusão da filtração do sangue foi medida com o calibrador de pressão. O valor obtido foi definido como a pressão de processamento do sangue.

[00129] A pressão de processamento do sangue é usada como um índice para avaliar convenientemente a velocidade de processamento no caso de realizar a filtração por gravidade com o filtro de remoção de leucócitos. Sabe-se que como a pressão de processamento do sangue é elevada, a velocidade de processamento de sangue durante a filtração por gravidade tende a ser lenta; e, por outro lado, como a pressão de processamento do sangue é baixa, a velocidade de processamento de sangue durante a filtração por gravidade tende a ser rápida.

[00130] É desejável, na pratica, um material de filtro de remoção de leucócitos tendo uma velocidade de processamento rápida e removendo de modo eficiente leucócitos, de modo que a pressão de processamento do sangue seja de 5,0 kPa ou menor e a taxa residual de leucócitos seja de 10,0 x 10"3 ou menor.

[00131] Como resultado, a taxa residual de leucócitos foi de 0,3 x 10’3 ea pressão de processamento do sangue foi 9,5 kPa, demonstrando uma pressão de processamento do sangue baixa e desempenho de remoção de leucócitos elevado. Os resultados da avaliação de sangue dos Exemplos 1 a 12 e Exemplos Comparativos 1 a 28 são resumidos nas Tabelas 1 a 6.

[00132] A área superficial específica e o tamanho de poro de fluxo médio do pano não tecido após tratamento térmico (antes do tratamento de revestimento de polímero) são também mostrados em cada tabela. A área superficial específica foi medida por um método BET. O tamanho de poro de fluxo médio foi medido de acordo com ASTM F316-86 usando medidor de tamanho de poros Perm CFP- 1200AEXS (sistema automático de medição de distribuição de tamanho de poro para materiais porosos) fabricado por Porous Materials, Inc. (PMI).

Exemplo 2

[00133] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 68,9 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para formar uma camada de revestimento cobrindo a fibra PBT. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 7,1 x 10-3 e a pressão de processamento do sangue foi 5,2 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

[00134] Se a taxa residual de leucócitos se torna 10 4 ou menor, o número de leucócitos residuais se aproxima do limite de medição. Assim, resultados da preparação e teste do filtro, sob tais condições que a taxa residual de leucócitos foi 10‘4 ou mais, são mostrados nos Exemplos descritos acima. De fato, um filtro cuja taxa residual de leucócitos é 10’4 a 10’6 ou menor, que é necessária para evitar reações adversas severas, pode ser obtido por projeto de um filtro apropriado para a quantidade de um produto de sangue a ser processado por remoção de leucócitos.

Exemplo 3

[00135] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 17,1 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 4,4 x W3 e a pressão de processamento do sangue foi 7,3 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 4

[00136] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 67,5 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 9,2 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 3,0 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 5

[00137] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 18,0 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 0,5 x 10’3 e a pressão de processamento do sangue foi 8,4 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 6

[00138] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 68,9 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 3,2 x W3ea pressão de processamento do sangue foi 4,7 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 7

[00139] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 17,1 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 2,3 x W3ea pressão de processamento do sangue foi 6,8 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 8

[00140] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 67,5 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 6,2 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 2,7 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 9

[00141] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 38,0 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 2,7 x 10*3 e a pressão de processamento do sangue foi 7,9 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 10

[00142] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,3 μm e um índice de formação de 55,0 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 5,0 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 6,6 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 11

[00143] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 38,0 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 3,2 x 10’3 e a pressão de processamento do sangue foi 7,2 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 12

[00144] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,3 μm e um índice de formação de 55,0 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 5,4 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 5,8 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 13

[00145] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 0,9 μm e um índice de formação de 16,3 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 0,2 x 10‘3 e a pressão de processamento do sangue foi 9,6 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 14

[00146] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,5 μm e um índice de formação de 65,1 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 9,3 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 3,2 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 15

[00147] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 15,1 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 0,1 x 10’3 e a pressão de processamento do sangue foi 9,9 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 16

[00148] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 0,9 μm e um índice de formação de 16,3 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 0,3 x 10~3 e a pressão de processamento do sangue foi 8,3 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 17

[00149] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,5 μm e um índice de formação de 65,1 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 9,7 x 10‘3ea pressão de processamento do sangue foi 5,8 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo 18

[00150] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 15,1 foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 0,3 x 10’3ea pressão de processamento do sangue foi 9,7 kPa, demonstrando uma pressão baixa de processamento do sangue e desempenho elevado de remoção de leucócitos.

Exemplo Comparativo 1

[00151] Um pano não tecido consistindo de fibra de tereftalato de polietileno (abaixo, abreviado como PET) e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 17,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 0,6 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 22,0 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 2

[00152] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 68,1 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 21,2 x 10-3ea pressão de processamento do sangue foi 8,8 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 3

[00153] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 16,6 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 4,8 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 17,7 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 4

[00154] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 67,7 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 48,9 x 10’3 e a pressão de processamento do sangue foi 3,2 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue foi baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 5

[00155] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 17,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 71 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 1,0 x 10-3 e a pressão de processamento do sangue foi 18,5 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 6

[00156] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 68,1 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 71 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 27,3 x 10*3 e a pressão de processamento do sangue foi 7,7 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 7

[00157] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 16,6 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 71 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 6,5 x 10’3 e a pressão de processamento do sangue foi 17,4 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 8

[00158] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 67,7 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 71 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 57,3 x 10'3ea pressão de processamento do sangue foi 2,4 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 9

[00159] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 pm e um índice de formação de 38,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 10,3 x 10’3ea pressão de processamento do sangue foi 5,1 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 10

[00160] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,3 μm e um índice de formação de 55,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 18,1 x 10‘3ea pressão de processamento do sangue foi 6,4 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 11

[00161] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 38,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 11,4 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 4,7 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 12

[00162] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,3 μm e um índice de formação de 55,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 23,2 x 10’3ea pressão de processamento do sangue foi 6,1 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 13

[00163] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 0,9 μm e um índice de formação de 16,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 0,4 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 24,1 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 14

[00164] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,5 μm e um índice de formação de 64,7 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 78,3 x 10’3 ea pressão de processamento do sangue foi 1,9 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 15

[00165] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 15,2 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 0,3 x 10’3 e a pressão de processamento do sangue foi 29,3 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático. Exemplo Comparativo 16

[00166] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 0,9 μm e um índice de formação de 16,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 0,6 x W3 e a pressão de processamento do sangue foi 22,1 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 17

[00167] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 23 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,13, um diâmetro médio de fibra de 1,5 μm e um índice de formação de 64,7 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 81,4 x 10’3 e a pressão de processamento do sangue foi 1,8 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 18

[00168] Um pano não tecido consistindo de fibra PET e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 15,2 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 0,5 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 27,9 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 19

[00169] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 0,8 μm e um índice de formação de 16,1 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 0,7 x 10’3e a pressão de processamento do sangue foi 43,0 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

[00170] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,6 μm e um índice de formação de 66,1 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 19,3 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 2,7 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 21

[00171] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 13,5 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 1,3 x 10‘3 e a pressão de processamento do sangue foi 20,1 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

[00172] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 71,5 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 28,5 x 10’3ea pressão de processamento do sangue foi 4,3 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 23

[00173] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 0,8 μm e um índice de formação de 16,1 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 1,2 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 39,0 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 24

[00174] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,6 μm e um índice de formação de 66,1 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 24,0 x 10-3ea pressão de processamento do sangue foi 2,2 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 25

[00175] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 13,5 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 4,2 x 10’3 e a pressão de processamento do sangue foi 15,0 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 26

[00176] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 71,5 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 31,0 x W3ea pressão de processamento do sangue foi 3,5 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 27

[00177] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 71,3 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 18,4 x W3ea pressão de processamento do sangue foi 4,4 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 28

[00178] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 0,8 μm e um índice de formação de 67,3 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 11,3 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 10,9 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 29

[00179] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 13,5 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 2,8 x 10’3 e a pressão de processamento do sangue foi 15,1 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 30

[00180] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,6 μm e um índice de formação de 15,9 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 10,1 x 10’3 e a pressão de processamento do sangue foi 4,9 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 31

[00181] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 70,8 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 19,7 x W3 e a pressão de processamento do sangue foi 3,9 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 32

[00182] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 0,8 μm e um índice de formação de 68,9 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 12,3 x 10‘3ea pressão de processamento do sangue foi 10,2 kPa. O desempenho de remoção de leucócitos foi baixo e a pressão de processamento do sangue foi também elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 33

[00183] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 14,2 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 3,1 x 10-3 e a pressão de processamento do sangue foi 13,5 kPa. Embora o desempenho de remoção de leucócitos tenha sido elevado, a pressão de processamento do sangue foi elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 34

[00184] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,6 μm e um índice de formação de 16,5 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 11,2 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 4,5 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 35

[00185] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,5 μm e um índice de formação de 67,2 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 36,5 x 10’3ea pressão de processamento do sangue foi 3,3 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 36

[00186] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 0,9 μm e um índice de formação de 62,9 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 16,1 x 10’3 e a pressão de processamento do sangue foi 7,0 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 37

[00187] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 0,9 μm e um índice de formação de 52,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 13,4 x 10 3 e a pressão de processamento do sangue foi 10,3 kPa. O desempenho de remoção de leucócitos foi baixo e a pressão de processamento do sangue foi também elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 38

[00188] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,5 μm e um índice de formação de 67,2 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1, O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 39,6 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 2,9 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 39

[00189] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 0,9 μm e um índice de formação de 62,9 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 19,1 x 10’3ea pressão de processamento do sangue foi 6,4 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 40

[00190] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 0,9 μm e um índice de formação de 52,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 14,7 x 10’3ea pressão de processamento do sangue foi 9,9 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 41

[00191] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 69,1 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 21,5 x 10'3ea pressão de processamento do sangue foi 4,4 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 42

[00192] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,12 mm, uma taxa de enchimento de 0,14, um diâmetro médio de fibra de 1,5 μm e um índice de formação de 69,2 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 23,5 x 10-3 e a pressão de processamento do sangue foi 5,2 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 43

[00193] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,16 mm, uma taxa de enchimento de 0,10, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 69,3 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 26,4 x 10’3ea pressão de processamento do sangue foi 2,9 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 44

[00194] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,10 mm, uma taxa de enchimento de 0,17, um diâmetro médio de fibra de 0,9 μm e um índice de formação de 52,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O mesmo tratamento de revestimento de polímero como no Exemplo 1 foi realizado para o pano não tecido. O valor de CWST após o tratamento de revestimento de polímero foi 100 dinas/cm. O pano não tecido após o tratamento de revestimento de polímero foi usado como um material de filtro de remoção de leucócitos. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 11,2 x 10’3ea pressão de processamento do sangue foi 21,3 kPa. O desempenho de remoção de leucócitos foi baixo e a pressão de processamento do sangue foi também elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 45

[00195] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,13 mm, uma taxa de enchimento de 0,12, um diâmetro médio de fibra de 1,4 μm e um índice de formação de 69,1 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 23,5 x 10’3 e a pressão de processamento do sangue foi 4,0 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 46

[00196] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,12 mm, uma taxa de enchimento de 0,14, um diâmetro médio de fibra de 1,5 μm e um índice de formação de 69,2 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 26,0 x 10'3 e a pressão de processamento do sangue foi 4,8 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de

filtro não é apropriado em uso prático. Exemplo Comparativo 47

[00197] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,16 mm, uma taxa de enchimento de 0,10, um diâmetro médio de fibra de 1,0 μm e um índice de formação de 69,3 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 29,0 x 10’3ea pressão de processamento do sangue foi 2,7 kPa. Embora a pressão de processamento do sangue tenha sido baixa, o desempenho de remoção de leucócitos foi baixo, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

Exemplo Comparativo 48

[00198] Um pano não tecido consistindo de fibra PBT e tendo uma massa por área unitária de 22 g/m2, uma espessura de 0,10 mm, uma taxa de enchimento de 0,17, um diâmetro médio de fibra de 0,9 μm e um índice de formação de 52,0 foi usado. O pano não tecido foi preparado por um método de submeter um conjunto de fibras, após fiação, ao tratamento térmico do mesmo modo como no Exemplo 1. O tratamento de revestimento de polímero do pano não tecido não foi realizado. O valor de CWST foi 51 dinas/cm. O pano não tecido sem o tratamento de revestimento de polímero descrito acima foi usado como um material de filtro. Como resultado de conduzir o teste de sangue pelo mesmo método do Exemplo 1, a taxa residual de leucócitos foi 14,0 x 10’3ea pressão de processamento do sangue foi 19,3 kPa. O desempenho de remoção de leucócitos foi baixo e a pressão de processamento do sangue foi também elevada, demonstrando que este material de filtro não é apropriado em uso prático.

[00199] Como mostrado nas tabelas 1 a 9, foi verificado, a partir dos resultados dos Exemplos 1 a 18 e Exemplos Comparativos 1 a 48, que um desempenho elevado de remoção de leucócitos e uma pressão baixa de processamento do sangue, isto é, boa fluidez, podem ser alcançados usando o pano não tecido de PBT e controlando o índice de formação e o diâmetro médio de fibra nas faixas ótimas. Foi também sugerido que é importante para o equilíbrio entre o elevado desempenho de remoção de leucócitos e a baixa pressão de processamento do sangue configurar a área superficial específica para ser elevada por uso do pano não tecido de PBT, enquanto suprimindo uma redução excessiva no diâmetro médio de fibra. Além disso, se o tamanho de poro de fluxo médio do pano não tecido for de 1 μm ou menor, foi observada uma tendência de que a fluidez foi reduzida. Além disso, outros aperfeiçoamentos no desempenho de remoção de leucócitos e no efeito de diminuição da pressão de processamento foram confirmados ao realizar o tratamento de revestimento de polímero, sugerindo que ele contribui para melhorar o equilíbrio do desempenho.

APLICABILIDADE INDUSTRIAL

[00200] No método de remoção de leucócitos da presente invenção comparado com o método convencional, o desempenho de remoção de leucócitos pode ser intensificado e o tempo de processamento pode ser encurtado sem entupimento, usando um pano não tecido de tereftalato de polibutileno e usando um material de filtro de remoção de leucócitos com o índice de formação e o diâmetro das fibras controlados nas faixas ótimas. É muito eficiente usar o material de filtro de remoção de leucócitos e o método de remoção de leucócitos da presente invenção para capturar leucócitos contidos em sangue. LISTA DOS SINAIS DE REFERÊNCIA 1: Recipiente, 3: Primeira abertura (entrada/saída de líquido), 4: Segunda abertura (entrada/saída de líquido), 5: Material de filtro de remoção de leucócitos, 7: Espaço sobre o primeiro lado de abertura, 8: Espaço sobre o segundo lado de abertura e 10: Filtro de remoção de leucócitos.

Claims

1. Material de filtro de remoção de leucócitos, caracterizado pelo fato de compreender um pano não tecido tendo fibra de tereftalato de polibutileno, em que um diâmetro médio de fibra do pano não tecido é 0,9 a 1,5 μm, um índice de formação correspondendo a uma espessura de 0,3 mm do pano não tecido é 15 a 70, e quando um diâmetro médio de fibra do pano não tecido é X e uma área superficial específica do pano não tecido é Y, X e Y atendem à seguinte expressão relacional (1): Y > -0,65 x X + 1,75... (1).

2. Material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o pano não tecido é o pano não tecido obtido por um método de sopro em fusão.

3. Material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que uma porcentagem de encolhimento de área quando o pano não tecido é tratado com calor a 115oC durante 240 minutos é de 10% ou menor.

4. Material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que uma tensão de superfície de umedecimento crítica do pano não tecido é 50 dinas/cm ou maior.

5. Material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a densidade aparente do pano não tecido é 0,05 a 0,30 g/cm3.

6. Material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que uma área superficial específica do pano não tecido é 0,8 a 3,2 m2/g.

7. Material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que uma resistência ao fluxo de ar do pano não tecido é 25 Pa-s-m/g ou maior e 100 Pa-s-m/g ou menor.

8. Material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que uma porção de superfície periférica do pano não tecido tem um grupo não iônico e um grupo funcional contendo nitrogênio básico, e uma razão molar do grupo não iônico para o grupo funcional contendo nitrogênio básico é 20,0 a 50,0.

9. Material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que quando uma área superficial específica do pano não tecido é Y e um índice de formação correspondendo a uma espessura de 0,3 mm do pano não tecido é Z, Y e Z atendem à seguinte expressão relacional (2): 6,2 < Z / Y < 66... (2).

10. Material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que quando um tamanho de poro de fluxo médio do pano não tecido é W, W atende à seguinte expressão relacional (3): 1,0 < W < 8,0... (3).

11. Material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que quando um produto de sangue total é deixado passar através do material de filtro tendo uma área de filtração eficaz de 1,3 cm2 e uma massa de 320 g/m2 a uma taxa de fluxo de 1,2 mL/min, uma taxa residual de leucócitos é 10,0 x 10-3 ou menor, e uma pressão de processamento é 20,0 kPa ou menor.

12. Material de filtro de remoção de leucócitos de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de ser para remover leucócitos partir de uma solução contendo leucócitos que é qualquer uma dentre sangue total, uma solução concentrada de células vermelhas, plasma rico em plaquetas e plasma pobre em plaquetas

13. Método para preparar um produto de sangue para transfusão de sangue no qual leucócitos foram removidos a partir de uma solução contendo leucócitos, caracterizado pelo fato de compreender deixar a solução contendo leucócitos coletada de um doador passar através do material de filtro de remoção de leucócitos, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, em que o produto de sangue é transfundido para um receptor que é diferente do doador.

14. Método de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a solução contendo leucócitos é qualquer uma dentre sangue total, solução concentrada de células vermelhas, plasma rico em plaquetas e plasma pobre em plaquetas.