BR112014021904B1 - introdutor e agulha antimicrobiana - Google Patents

Abstract

INTRODUTOR E AGULHA ANTIMICROBIANA. A presente invenção refere-se a um dispositivo para fixar um canal em comunicação com uma veia ou artéria abaixo da pele de um paciente durante a inserção de componentes, como uma linha PICC. As superfícies de uma agulha oca, dilatador e bainha incluídos no kit, e que estão previstos para entrar em contato com a pele do paciente durante o procedimento, são fornecidas com uma área superficial antimicrobiana formada sobre os mesmos. A área superficial, posicionada dessa forma, impede que bactérias e outros patógenos ocupem as superfícies de contato e, assim, estejam em comunicação com o tecido abaixo da pele do paciente.

Description

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO 1. Campo da Invenção

[001] Este pedido reivindica prioridade ao Pedido de Patente Provisório Norte-Americano Número de Série 61/607512, depositado em 6 de março de 2012, e incluído na presente invenção em sua totalidade por referência.

[002] A presente invenção refere-se a um introdutor e agulha utilizados para fornecer acesso vascular dentro de um paciente. Mais especificamente, a invenção refere-se a um introdutor revestido antimicrobiano e agulha de seldinger usada com ele que, quando revestido, fornece meios para evitar o contato das bactérias da superfície com o local de inserção.

[003] A infecção do tecido em e adjacente a um local de inserção, e/ou o sistema vascular de um paciente pode ocorrer facilmente quando a pele do paciente é perfurada durante a inserção de uma agulha através da pele e dentro de uma veia ou artéria. Agentes infecciosos, como bactérias, vírus, fungos e outros agentes infecciosos eliminados em e nas adjacências da superfície exterior da pele do paciente, em agulhas convencionais, podem ser facilmente empurrados para o local de inserção através do contato da superfície exterior de uma agulha e/ou um introdutor com a pele, durante a punção da barreira da pele. Essa invasão de agentes infecciosos pode levar à inflamação e destruição das células nos tecidos ao redor da punção, ou outros locais de infecção remotos, caso um agente infeccioso transportado pela agulha ou introdutor alcance a corrente sanguínea do paciente. A presente invenção fornece uma solução para as desvantagens de tais agulhas e introdutores através do fornecimento de um agente infeccioso que evita o revestimento antimicrobiano, colocado sobre as superfícies em contato com a pele de um introdutor e agulha utilizados em combinação com isso, para impedir o contato de agentes infecciosos, como bactérias e vírus, na carne abaixo de um local de inserção.

2. Técnica Anterior

[004] Cateteres intravasculares, tais como cateteres centrais perifericamente inseridos (PICC), são formas de componentes de acesso intravenoso normalmente utilizados para regimes de quimioterapia, antibioticoterapia, nutrição pré-natal e outros tratamentos que requerem comunicação vascular de fora do corpo do paciente. Esses tipos de cateteres ou canais são usados frequentemente por longos períodos de tempo, que podem se estender até 30 dias ou mais. Em uso, o PICC ou outro tipo de cateter, deve primeiramente estabelecer comunicação em um canal vascular ou veia periférica, como a veia cefálica, veia basílica ou veia braquial. Após o cateter que fornece o canal do fluido ser inserido através da pele e no sistema vascular do paciente, ele avança em direção ao coração para um ponto de posicionamento. Nesse ponto de posicionamento, geralmente, a ponta da agulha está em uma comunicação posicionada com a junção cavoatrial.

[005] Convencionalmente, a inserção do cateter através da pele e do tecido adjacente do sistema vascular é realizada por um processo de várias etapas. Esse processo é realizado por um profissional médico que utiliza uma pluralidade de componentes médicos e instrumentos ou ferramentas. Uma ferramenta comumente empregada para penetrar na pele e tecido de um paciente é conhecida como um introdutor. O introdutor é inserido através da pele e do tecido, e uma extremidade distal é colocada em na comunicação com a artéria ou veia alvo do sistema vascular do paciente. Após o introdutor estar adequadamente ligado, ele proporciona um canal para o médico inserir facilmente o cateter axialmente por ele, uma vez que a veia alvo foi localizada.

[006] Em resumo, o introdutor inclui um dilatador, incluindo um corpo dilatador alongado que tem uma região afilada distal e uma bainha destacável, com um furo axial interno. O furo interno é configurado para receber o dilatador, de modo que uma parte da região afilada do dilatador estende-se desde a extremidade distal da bainha.

[007] Para inserir e posicionar corretamente a extremidade distal do cateter, para comunicar e liberar a medicação diretamente ao sistema vascular do paciente, em primeiro lugar, um torniquete ou dispositivo similar é aplicado ao braço ou perna do paciente em uma posição acima do local de inserção antecipado. Isso interrompe o fluxo sanguíneo, proporcionando meios para dilatar as veias a fim de permitir que o profissional médico alveje uma veia ou artéria de escolha.

[008] Após o direcionamento da veia ou artéria, uma agulha introdutora, muitas vezes chamada de uma agulha "seldinger", é encaixada até uma posição para a frente de uma seringa, é inserida na veia alvo e o torniquete é liberado. A seringa é em seguida removida e o usuário veda ou coloca o seu polegar sobre a extremidade da agulha para evitar a perda de sangue ou uma ingestão entrada de uma embolia aérea.

[009] Utilizando um fio-guia flexível, a extremidade distal do fio-guia é, em seguida, inserida axialmente através da passagem pela agulha de Seldinger, até apenas a porção proximal do fio-guia estar visível. O fio-guia é avançado com um movimento para a frente e passa pelo eixo da agulha na veia alvo. Com o fio-guia no lugar, a agulha é removida.

[0010] Em seguida, o introdutor, incluindo a bainha e o dilatador, passa pela extremidade proximal do fio-guia e em comunicação com a veia alvo. Muitas vezes um médico irá cortar a pele com um bisturi de segurança para avançar mais facilmente o dilatador. Assim que um comprimento adequado do cateter para a extensão determinada no paciente for determinado, o dilatador é removido da bainha.

[0011] Em uma etapa subsequente, a ponta distal do cateter é inserida em e através da bainha até a ponta do cateter estar corretamente posicionada na veia alvo. A bainha destacável é, em seguida, removida puxando-a para fora do vaso, ao mesmo tempo dividindo a bainha. Deste ponto em diante, ajustes podem ser feitos para o posicionamento da extremidade distal do cateter.

[0012] Como pode ser claramente observado, existem inúmeras ações deliberadas e precisas que ocorrem em um local de inserção em tal procedimento, de modo a posicionar o cateter com sucesso. Tal como, por exemplo, a inserção e remoção da agulha através da camada protetora da pele e tecido subjacente, seguido por inserção e remoção do introdutor pela mesma via. Embora a medicina moderna forneça meios para esterilizar esses componentes e eles sejam fornecidos em embalagens estéreis, há uma grande chance de os mesmos pegarem e conduzirem patógenos e agentes infecciosos da área superficial, como bactérias e vírus, da pele para dentro da carne e veia abaixo do local de inserção. A superfície exterior da extremidade distal do introdutor que se estende após a bainha adjacente fornece um veículo de superfície para tais agentes infecciosos conforme ele passa através da barreira da pele e do tecido subjacente, e comunica-se através da parede do vaso e dentro do vaso sanguíneo tencionado.

[0013] Tal contaminação pode levar à introdução de patógenos ou agentes infecciosos, incluindo um ou uma combinação de tais de um grupo incluindo, pelo menos, vírus, bactérias, fungos ou até mesmo parasitas. Essa introdução transporta os agentes infecciosos pela da barreira da pele, que evitava a entrada dos mesmos, e para dentro do tecido subjacente e/ou veia ou artéria do corpo do paciente. Por exemplo, os patógenos bacterianos da pele comuns incluem Staphylococcus aureus e estreptococos hemolíticos, ambos podendo viver facilmente na pele dos pacientes, no ar e em várias superfícies em hospitais. Herpes simplex é outro patógeno comum, que é uma doença viral da pele e facilmente comunicado no corpo do paciente durante tal perfuração.

[0014] Embora tentativas, modernamente, tenham sido feitas para aumentar a esterilização usando calor, luz, vapor e afins, continua havendo um aumento na comunicação de patógenos ou de agentes infecciosos que sobrevivem na pele dos pacientes, ou que podem ser adquiridos na pele dos pacientes, nos tecidos e sistemas vasculares dos pacientes submetidos a tais procedimentos de inserção do cateter.

[0015] Como tal, há uma contínua necessidade não atendida por uma agulha e um introdutor, configurados para uso em um método que fornece proteção aumentada contra a comunicação de patógenos e agentes infecciosos para dentro do corpo do paciente. Tal dispositivo que permite tais prevenções aumentadas deve fornecer meios adicionais além de técnicas de esterilização convencionais para impedir que tais agentes infecciosos entrem no tecido subjacente e no sistema vascular de um paciente através de um local de inserção quando dispositivos médicos passam através da pele de um paciente. Tal dispositivo deve fornecer propriedade de superfície antipatogênica ou antimicrobiana para as superfícies exteriores do introdutor e agulha utilizados em combinação com isso, para assim extinguir ou inibir o crescimento de patógenos que comunicam os agentes infecciosos ao tecido subjacente, mediante um contato com as respectivas superfícies exteriores.

[0016] Os exemplos anteriores da técnica relacionada e qualquer limitação relacionada com isso pretendem ser ilustrativos e não excludentes, e eles não implicam em quaisquer limitações na invenção descrita e reivindicada neste documento. Várias limitações da técnica relacionada serão evidentes para as pelas pessoas versadas na técnica por meio da leitura e compreensão do relatório descritivo abaixo e dos desenhos em anexo.

RESUMO DA INVENÇÃO

[0017] O dispositivo aqui divulgado e descrito fornece um componente utilizável em um método como uma solução para as desvantagens da técnica anterior de impedir a invasão de patógenos e agentes infecciosos pelos sítios de injeção nos pacientes. O dispositivo aqui divulgado atinge os objetivos acima descritos através do fornecimento de instrumentos médicos que utilizam áreas de superfície antimicrobianas com propriedades que fornecem meios para prevenção ou inibição do crescimento e/ou posicionamento de tais agentes infecciosos na superfície exterior do dispositivo.

[0018] Em pelo menos um modo preferencial do dispositivo divulgado, é fornecida uma área superficial antimicrobiana que cobre o exterior de instrumentos médicos que são utilizados para formar uma comunicação através da pele de um paciente para ligar um canal, como um cateter, a um vaso sanguíneo tencionado ou outra área alvo. As propriedades antimicrobianas do dispositivo formadas são fornecidas por uma camada de superfície antimicrobiana ou revestimento que mata ou inibe o crescimento de agentes infecciosos e/ou patógenos na mesma, que podem ser comunicados aos mesmos da pele do paciente ou ar no local onde ele é usado. O revestimento ou material posicionado sobre o instrumento é posicionado para cobrir uma distância suficiente para comunicar o instrumento através da pele, em contato com ele, e posicionar tal cobertura acima da superfície exterior da pele do paciente durante o procedimento de inserção. Esse posicionamento ou revestimento de material é formado sobre as superfícies em contato com a pele de um introdutor, tal como um introdutor destacável/removível e uma agulha de Seldinger.

[0019] Em um primeiro modo preferencial, a agulha e o introdutor da presente invenção são preferencialmente revestidos de uma extremidade distal por uma distância calculada para se estender através da incisão na pele e a uma distância acima da camada de pele, com uma área antimicrobiana de um revestimento ou camada na área de superfície externa e/ou de superfície interna. Dessa forma, durante qualquer comunicação do instrumento através da pele, e para dentro do paciente, patógenos como bactérias, vírus e outros agentes infecciosos que ocupam o exterior e quaisquer camadas subjacentes da pele entrarão em contato direto apenas com a área superficial com o revestimento antimicrobiano.

[0020] Dessa forma, o dispositivo pode ser adicionalmente esterilizado usando técnicas de esterilização por calor, vapor, química ou por luz e ser, posteriormente, vedado em embalagens esterilizadas, tal como é comumente conhecido na técnica. Para o uso, os dispositivos são removidos dos pacotes fornecidos para o usuário, de forma convencional.

[0021] No entanto, outros modos são vislumbrados, em que uma seção ou área superficial antimicrobiana dos componentes é fornecida pela adaptação de uma agulha e introdutor pré-embalado e esterilizado existente e armazenado com a área superficial do revestimento antimicrobiano. Por exemplo, um material de revestimento antimicrobiano sob a forma de um gás de depósito de vapor ou líquido pode ser fornecido, que permite ao usuário aplicar o material diretamente aos dispositivos de agulha e introdutor existentes antes do procedimento de inserção em um paciente. O material antimicrobiano pode ser fornecido em um frasco de spray para atomizar o material antimicrobiano, uma pomada, um bálsamo ou similares, permitindo que um usuário aplique um revestimento antimicrobiano para adicionar a uma agulha e introdutor existentes as vantagens de tal revestimento. Esse modo da invenção fornece uma utilidade adicional na técnica, uma vez que ele permite aos usuários manter seu estoque existente de agulhas e introdutores esterilizados e lhes permite aplicar um revestimento antimicrobiano antes do uso em um paciente.

[0022] Em outros modos preferenciais, a área antimicrobiana da agulha e o introdutor compreendem a agulha e o introdutor com áreas superficiais que são impregnadas ou, de outro modo, formadas com materiais e propriedades antimicrobianos. Além disso, deve-se observar que o material antimicrobiano pode ser qualquer material adequado para a finalidade pretendida e com propriedades antimicrobianas que podem ser empregadas. No entanto, são particularmente favorecidos, após a experimentação, um ou uma combinação de materiais em um revestimento ou área superficial estendendo-se desde a extremidade distal do instrumento, que é primeiramente introduzido através da pele, até um comprimento de posicionamento da superfície revestida acima da camada de pele, uma vez plenamente inserido durante um procedimento de inserção.

[0023] Tais materiais podem ser um ou uma combinação de materiais antimicrobianas, de um grupo de materiais aos antimicrobianos, incluindo silicone revestido com nitrofurazona, íons de prata ou prata, ou nanopartículas de prata em uma solução sólida formada em combinação com um revestimento polimérico aderente, cobre ou materiais contendo cobre em uma solução sólida formada juntamente com um revestimento polimérico aderente, revestimentos de hidroxiapatita incorporados com clorexidina ou revestimentos de polilactida contendo clorexidina. Também podem ser incluídos no grupo de materiais antimicrobianos uma superfície anodizada com revestimentos de polímero e fosfato de cálcio com clorexidina, inibidores virais e inibidores fúngicos, bem como bactericidas conhecidos.

[0024] Em relação à descrição acima, antes de explicar pelo menos uma modalidade preferencial da invenção divulgada detalhadamente, deve ser compreendido que a invenção não é limitada em sua aplicação aos detalhes de construção e à disposição dos componentes na descrição a seguir ou conforme é ilustrado nos desenhos. A invenção aqui descrita é capaz de conceber outras modalidades e de ser praticada e realizada de várias maneiras que serão óbvias para as pessoas versadas na técnica. Da mesma forma, deve ser compreendido que a fraseologia e a terminologia usadas neste documento têm o propósito de descrição e não devem ser consideradas como limitantes.

[0025] Como tal, as pessoas versadas na técnica perceberão que a concepção na qual se baseia essa divulgação pode ser prontamente utilizada como base para a concepção de outras estruturas, métodos e sistemas para formar um instrumento para passar pela pele do paciente até uma posição interior e projetá-lo de uma incisão na pele, e para a realização dos vários propósitos do presente dispositivo divulgado. É importante, portanto, que as reivindicações sejam consideradas como incluindo tal construção e metodologia equivalentes, na medida em que elas não se afastem do espírito e do escopo da presente invenção.

[0026] Como usado nas reivindicações para descrever os vários aspectos inventivos e modalidades, "compreendendo" significa "incluindo, mas sem se limitar a" o que vem após a palavra "compreendendo". Assim, o uso do termo "compreendendo" indica que os elementos listados são necessários ou obrigatórios, mas que outros elementos são opcionais e podem ou não estar presentes. Por "consistindo em" se entende incluindo, e limitado a, o que segue a frase "consistindo em". Assim, a frase "consistindo em" indica que os elementos listados são necessários ou obrigatórios, e que nenhum outro elemento pode estar presente. Por "consistindo essencialmente em" se entende incluindo quaisquer elementos listados após a frase, e limitado a outros elementos que não interferem com ou contribuem para a atividade ou ação especificada na divulgação para os elementos listados. Assim, a frase "consistindo essencialmente em" indica que os elementos listados são necessários ou obrigatórios, mas que outros elementos são opcionais e podem ou não estar presentes, dependendo se eles afetam a atividade ou a ação dos elementos listados ou não.

[0027] É um objeto da invenção fornecer um instrumento para ligação de um caminho através da camada de pele e o tecido subjacente de um paciente, a um alvo interno, empregando propriedades antimicrobianas em uma camada de contato que tem um revestimento antimicrobiano em uma superfície externa e/ou interna, como agulhas de seldinger e introdutores empregados na implantação de cateteres intravasculares.

[0028] É outro objeto da invenção fornecer um meio para adaptar os instrumentos existentes com um revestimento antimicrobiano aplicado pelo usuário.

[0029] Essas e outras características de objetos e vantagens da presente invenção, bem como as suas vantagens em relação à técnica anterior, que se tornarão evidentes a partir da descrição a seguir, são obtidas através das melhorias descritas nesse relatório descritivo e adiante na descrição detalhada a seguir, que divulga totalmente a invenção, mas não devem ser consideradas limitantes da mesma.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS DOS DESENHOS

[0030] A figura 1 mostra uma vista do introdutor da presente invenção que representa o dilatador e os componentes da bainha em uma vista explodida, mostrando que a porção intermediária do corpo introdutor é coberta pela bainha quando encaixado, e a sua porção distal, utilizando um revestimento antimicrobiano.

[0031] A figura 2 é uma vista do introdutor no modo montado tal como usado, com o dilatador coaxialmente encaixado com a bainha e a porção distal do corpo introdutor se projetando da mesma.

[0032] A figura 3 mostra uma vista de uma agulha de Seldinger utilizando um revestimento antimicrobiano na passagem axial e na superfície exterior do corpo da agulha.

[0033] A figura 4 mostra um modo do dispositivo com o introdutor e a agulha encaixada na embalagem estéril.

[0034] A figura 5 mostra uma vista de outro modo do dispositivo fornecendo um frasco de spray ou outro meio adequado, permitindo que o usuário adapte os instrumentos existentes com um revestimento antimicrobiano aplicado em um veículo adesivo por evaporação.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERENCIAIS DA INVENÇÃO

[0035] Agora se referindo aos desenhos nas figuras 1 a 5, em que componentes semelhantes são identificados por números de referência iguais, é observada na figura 1 uma exibição de um instrumento para formar um caminho inicial pela camada de pele do paciente e pelo tecido subjacente, mostrado como um introdutor 12, da presente invenção que inclui o dilatador 14 e a bainha coaxialmente conectável 22. Os vários componentes do dispositivo divulgado neste documento podem ser formados de metal ou materiais plásticos ou poliméricos convencionais adaptados à tarefa como um material de politetrafluoretileno atualmente preferencial (“PTFE”). Entretanto, deve-se observar que eles podem ser formados com qualquer material adequado para uso em combinação para formar a área superficial do material antimicrobiano divulgada, para a eliminação do agente patogênico e agentes infecciosos nas áreas em contato ou colocadas adjacentes à carne ou pele de um paciente, conforme observado nessa divulgação.

[0036] Um dilatador 14 tem uma extremidade proximal 16 mostrada com uma porca de bloqueio 17 em uma primeira extremidade, e terminando em uma extremidade distal 18 de um componente de corpo dilatador afilado 20. O corpo do corpo dilatador 20 tem uma porção intermediária "I" que se estende da extremidade proximal 16 até uma porção distal "d" do corpo dilatador 20. O dilatador 14 inclui adicionalmente uma passagem axial interior 15 do corpo alongado 20 definida por uma superfície da parede lateral interior, comunicando-se axialmente da extremidade proximal 16 até a extremidade distal 18. A passagem axial 15 permite que o introdutor 12 seja traduzido ou avance sobre um fio- guia pré-posicionado (não mostrado), tal como observado acima.

[0037] Além disso, como pode ser observado, o corpo dilatador alongado 20 do dilatador 14 apresenta uma área superficial antimicrobiana 21 que pode ser posicionada na porção distal "d" que se projeta do encaixe coaxial com a bainha 22 mostrada na figura 2. Ou a área superficial antimicrobiana 21 pode ser posicionada sobre a superfície exterior sobre todas as superfícies que perfuram ou entram em contato com a camada de pele, ou são posicionadas imediatamente acima da camada de pele do paciente e que são suscetíveis de entrar em contato ou serem colocadas adjacentes com aquela camada de pele durante um procedimento de inserção.

[0038] Novamente, deve-se notar que o corpo dilatador 20 pode, em si, ser alternativamente formado de uma solução sólida de material polimérico ou plástico observado, que é impregnada com antimicrobianos, com os materiais antimicrobianos da presente invenção que, quando curados, formam uma solução sólida com o material polimérico ou plástico que forma a bainha 22 e/ou o corpo ilusor 20, como um meio para comunicação de longo prazo dos agentes antimicrobianos com isso.

[0039] No entanto, em outros modos preferenciais, a área da superfície interior da passagem axial 15, bem como uma porção ou toda a superfície exterior do corpo 20, também pode ser revestida ou, de outro modo, munida de uma área superficial antimicrobiana 21, com propriedades antimicrobianas sobre a mesma, por um revestimento ou filme impregnado, ou outra forma de posicionar uma área superficial antimicrobiana 21 na superfície interior e na superfície exterior. Além disso, a extremidade proximal 16, incluindo a porca de bloqueio 17, também pode utilizar uma área superficial antimicrobiana 21 conforme necessário. Toda a superfície interior da passagem axial 15 deve ter a superfície antimicrobiana, e dependendo da profundidade de inserção do corpo 20, durante um procedimento de inserção, uma área superficial suficiente deve ser coberta com a área superficial antimicrobiana 21, de modo que qualquer área em contato ou adjacente à pele ou tecido esteja revestida.

[0040] Deve-se observar que a área superficial antimicrobiana 21, para todas as superfícies, pode ser aplicada por qualquer meio convencional conhecido na técnica, como um revestimento com câmara de vácuo, revestimento por plasma, para metal e alguns plásticos, e/ou uso de um material antimicrobiano ou agente com um material polimérico que endurece para formar uma solução sólida de material polimérico antimicrobiano impregnado em uma camada de superfície, ou uma mistura de material antimicrobiano com qualquer outro veículo aderente usado para formar as áreas superficiais antimicrobianas 21, tais como seriam conhecidas na técnica.

[0041] Tais materiais incluem um ou uma combinação de materiais antimicrobianos em uma mistura com o material usado para formar o componente em si, ou misturado em um veículo, como um material polimérico, como poliuretano ou acrilatos de poliuretano, que formam uma superfície aderente que, quando aplicada e, após a cura, estão impregnadas em uma solução sólida com e comunicam o material antimicrobiano a uma superfície exterior. Tal material polimérico deve ter excelente aderência e resistência à temperatura acima de 250 graus Fahrenheit, quando curado para formar uma solução sólida do polímero e material de comunicação antimicrobiano. Isso permite que o dispositivo seja esterilizado em autoclave ou outro processo de esterilização térmico.

[0042] Por exemplo, nitrato de prata que, ao longo do tempo, produz íons prata, é combinado, em peso, de 15 a 25% do peso total da mistura, com um material polimérico, como poliuretano ou acrilatos de poliuretano, e após a cura para formar um revestimento de solução sólida sobre qualquer área da superfície a ser protegida, produz uma excelente área de superfície antimicrobiana 21 formando uma solução sólida de íons prata que produz prata ou nitrato de prata uniformemente distribuído dentro da camada de material polimérico formada.

[0043] A área superficial formada 21, dessa forma, comunica continuamente íons prata para as áreas onde ele é colocado em uma área superficial do instrumento que entra em contato com a pele ou tecido, ou é colocado adjacentes à mesma. Durante um longo período de tempo, os íons prata transferidos fornecem um agente antimicrobiano para eliminar bactérias, vírus e outros agentes infecciosos na área superficial 21 da superfície formada ou revestida, que é colocado em qualquer lugar onde o instrumento entra em contato com a pele ou carne e a uma distância acima da perfuração.

[0044] Ou a área superficial formada 21 também pode ser formada com, ou incluir, outros materiais antimicrobianos de um grupo incluindo silicone revestido com nitrofurazona ou materiais de cobre ou contendo cobre em um revestimento polimérico de cura, e/ou revestimentos de hidroxiapatita incorporados com clorexidina e/ou revestimentos de polilactida contendo clorexidina sobre uma superfície anodizada, e/ou revestimentos de polímero e fosfato de cálcio misturados com clorexidina.

[0045] A bainha 22 é mostrada na figura 2 na posição coaxialmente encaixada com o dilatador 14 e tem uma extremidade proximal 24 mostrada como possuindo a porca de bloqueio 17 e o cabo 31 na mesma. Estendendo-se desde a extremidade proximal 24 encontra-se o corpo da bainha cilíndrico alongado 28, que se comunica com uma extremidade distal aberta 26 da qual a porção distal "d" do corpo dilatador 20 se projeta, quando está coaxialmente encaixado.

[0046] A bainha 22 adicionalmente inclui uma passagem axial 25, definida por uma superfície de parede de passagem interior do corpo da bainha cilíndrica 28, que se comunica entre as aberturas na extremidade proximal 24 e a extremidade distal 26. A passagem axial 25 da bainha destina-se a receber a porção intermediária "I" do corpo dilatador 20, por ela em uma posição engrenada, de modo que a porção distal "d" na extremidade distal 18 do corpo dilatador 20 irá se projetar além da extremidade distal 26 do corpo da bainha 22, conforme mostrado na figura 2.

[0047] Além disso, é preferível na presente invenção fornecer as áreas superficiais antimicrobianas indicadas acima, resultantes da aplicação de materiais antimicrobianos ou da formação de soluções sólidas de material polimérico e material antimicrobiano que forma o corpo da bainha 28 e o corpo dilatador 20, para formar uma área superficial antimicrobiana 21 sobre todo, ou sobre uma área suficiente do corpo da bainha 28 e a porção distal "d", a qual entra em contato com a pele e a carne e que pode estender-se acima da pele, durante um procedimento de inserção, a fim de reduzir ou eliminar essencialmente agentes infecciosos, como vírus ou bactérias, em contato com um local de inserção durante o uso operacional do introdutor 12 em um procedimento de inserção.

[0048] Além disso, a extremidade proximal 24 da bainha, a porca de bloqueio 17 e o cabo 31 também podem ser formados de material infundido plástico ou polimérico, ou ter o revestimento ou filme de material antimicrobiano que os cobrem observado. Além disso, a parede da passagem interior que forma a passagem 25 é, de preferência, totalmente adicionalmente revestido com filme revestido, impregnado ou embebido com um ou uma combinação dos materiais antimicrobianos neste documento, para formar uma área superficial antimicrobiana 21 ao longo de toda a superfície que forma a passagem axial 2. Como observado, o termo "revestido" objetiva a conveniência e destina-se a incluir qualquer revestimento, filme ou superfície aderida ou impregnada com a área superficial antimicrobiana 21, de modo que em todas as áreas em contato com a pele ou carne, ou adjacentes a elas, as partículas ou propriedades antimicrobianas são transmitidas às mesmas para evitar ou minimizar a ação de patógenos e partículas infecciosas.

[0049] No mínimo, uma ou mais áreas superficiais de um grupo de áreas superficiais deve ser revestida com uma área superficial antimicrobiana 21, de modo que as áreas que entram em contato com a pele, ou com componentes que entram em contato com a pele, são protegidas. Esse grupo de áreas superficiais poderia incluir a superfície interior do canal axial 33, a superfície exterior do corpo da agulha 36, a parede da passagem axial 25, a superfície exterior do corpo da bainha 28, a porção distal "d" do corpo dilatador 20 e a parede lateral interior da passagem axial 15.

[0050] Podem ser adicionalmente incluídos a porção intermediária "I" do exterior do corpo dilatador 20 e o cabo 31, uma vez que essas áreas podem entrar em contato com a pele ou carne, ou podem entrar em contato com componentes que entram em contato com a pele ou a carne durante um procedimento de inserção. Obviamente, todas as superfícies do corpo dilatador 20, as superfícies da bainha 28 e as superfícies da agulha podem ser cobertas em suas totalidades, também para fins de máxima proteção.

[0051] Ao visualizar os desenhos mostrados na figura 3, a agulha de seldinger 30 é mostrada como tendo o corpo da agulha 36 com a extremidade proximal 32, com uma parte central da agulha 39 e a extremidade distal pontiaguda 34 de um corpo da agulha 36. O corpo da agulha 36 pode ser formado de metal e, preferencialmente, tem uma área superficial antimicrobiana 21 em toda ou na maior parte da superfície exterior do corpo da agulha 38 e na superfície interior que define um canal axial 33 estendendo-se pelo corpo da agulha 36, que, como observado, pode ser fornecido pelo depósito polimérico ou plástico ou de filme ou vapor com material antimicrobiano no mesmo formando uma área superficial antimicrobiana 21 nas superfícies exterior e interior do corpo da agulha alongado 38, conforme observado neste documento ou outros meios que fornecem superfícies com propriedades antimicrobianas. Seria preferível na maioria dos casos, se o custo não representasse um problema, cobrir toda a parte externa do corpo da agulha 38 e a superfície interna do canal axial 33 estendendo-se pelo corpo da agulha 38, uma vez que elas são suscetíveis de sempre em contato, ou entrar em contato com componentes que entram em contato com a pele ou carne subjacente do paciente.

[0052] A figura 4 mostra um modo do dispositivo 10 com a agulha 30 e o introdutor 12 encaixado dentro da embalagem estéril 40, tal como é convencional na técnica. A embalagem 40 pode ter um canto destacável 42, permitindo que o usuário abra a embalagem 40 e encontre a agulha 30 e o introdutor 12. No entanto, observa-se que a agulha 30 e o introdutor 12, além de ter a respectiva área superficial, podem ser esterilizados e embalados separadamente.

[0053] A figura 5 mostra ainda um outro modo do dispositivo divulgado que fornece ao usuário um meio para adaptar os instrumentos desprotegidos existentes, como o introdutor 100 e a agulha 200 com um revestimento antimicrobiano. Atualmente, isso é fornecido por um frasco de spray 44 ou outro recipiente para descarregar uma mistura de um veículo de cura, como polietileno ou outro material polimérico, que irá curar quando exposto ao ar ou com a adição de um agente de cura. O material antimicrobiano 46 é misturado para dispensar com o polímero ou outro veículo de cura, em um spray, fluxo, spray atomizado ou similar, com a finalidade do usuário aplicar uma área coberta com uma solução sólida curada de material polimérico e agente antimicrobiano, tal como nitrato de prata, que irá transferir íons prata para a área superficial antimicrobiana 21 formada pela mistura dispensada 46 sobre as superfícies desprotegidas desejadas dos instrumentos 100, 200. No entanto, observa-se que outros modos são vislumbrados, nos quais o material antimicrobiano é fornecido como um líquido, gás, pomada, bálsamo ou similar, que permite ao usuário aplicar um revestimento sobre o instrumento desejado.

[0054] Embora todas as características fundamentais e aspectos da invenção tenham sido aqui apresentados e descritos na presente invenção, com referência às modalidades particulares da mesma, uma variedade de modificações, várias mudanças e substituições são tencionadas na divulgação acima e será evidente que, em alguns casos, algumas características da invenção podem ser empregadas sem o uso correspondente de outras características, sem se afastar do escopo da invenção conforme definida. Também deve ser compreendido que várias substituições, modificações e variações podem ser feitas pelas pessoas versadas na técnica sem se afastar do espírito ou do escopo da invenção. Consequentemente, todas as tais modificações e variações e substituições estão incluídas no escopo da invenção, conforme definido pelas reivindicações a seguir.

Claims (6)

1. Dispositivo para fixar um canal em comunicação com uma veia ou artéria por baixo da pele de um paciente, durante um procedimento de inserção, compreendendo: uma agulha oca (30) com um corpo da agulha alongado (36), o dito corpo da agulha (36) tendo uma superfície exterior estendendo-se de uma primeira extremidade (32) até uma ponta distal afiada (34), o dito corpo da agulha tendo uma superfície interior definindo um canal axial, que comunica da dita primeira extremidade até a dita ponta distal, e é dimensionado para a passagem de um fio pelo mesmo; um dilatador (14) com um corpo dilatador alongado (20), estendendo-se desde uma extremidade proximal (16) até uma extremidade distal (18) e tendo uma superfície exterior entre as ditas extremidades proximal e distal; o dito corpo dilatador tendo uma porção intermediária (i) estendendo-se desde a dita extremidade proximal até uma porção distal (d), a dita porção distal estendendo-se desde a dita extremidade distal em direção à dita extremidade proximal; o dito corpo dilatador tendo uma passagem axial definida por uma parede lateral interior, a dita passagem axial estendendo-se entre as aberturas nas ditas extremidade proximal e extremidade distal; uma bainha (22), a qual é coaxialmente conectável com o dito dilatador em uma posição encaixada; a dita bainha (22) tendo um corpo da bainha alongado (28) e a superfície exterior estendendo-se desde uma primeira extremidade (24) até uma segunda extremidade oposta (26), e tendo uma passagem axial definida por uma parede de passagem, a dita passagem axial sendo coaxialmente posicionável ao redor de uma porção intermediária da dita superfície exterior do dito corpo dilatador, quando está na posição encaixada; CARACTERIZADO pelo fato de que: quando o referido dilatador (14) está em uma posição acoplada com a dita bainha (22), a porção distal (d) do referido dilatador sobressai a partir da passagem axial (25) da referida bainha (22) e por áreas superficiais microbianas formadas sobre a dita superfície interior do dito canal axial, a dita superfície exterior do dito corpo da agulha, a dita parede de passagem da dita passagem axial, a dita superfície exterior do dito corpo da bainha, a dita posição distal do dito corpo dilatador e a dita parede lateral interior da dita passagem axial; e em que a dita área superficial antimicrobiana inibe ou previne que os micróbios patógenos se posicionem sobre as ditas áreas superficiais e estando em comunicação abaixo da dita pele do dito paciente durante o dito procedimento de inserção do dispositivo.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de compreender adicionalmente: a dita área superficial antimicrobiana formada de um ou de uma combinação de materiais antimicrobianos, de um grupo de materiais antimicrobianos incluindo silicone revestido com nitrofurazona, íons de prata ou prata, ou nanopartículas de prata em uma solução sólida formada em combinação com um revestimento polimérico aderente, cobre ou materiais contendo cobre em uma solução sólida formada juntamente com um revestimento polimérico aderente, revestimentos de hidroxiapatita incorporadoscom clorexidina ou revestimentos de polilactida contendo clorexidina.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de compreender adicionalmente: a dita área superficial antimicrobiana formada de nitrato de prata combinado, em peso, de 15 a 25% do peso total da mistura, com um material polimérico para formar o revestimento polimérico aderente.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito material polimérico compreende poliuretano ou poliuretano-acrilatos.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de compreender adicionalmente: a dita bainha com um cabo na dita primeira extremidade, pelo menos uma porção do dito cabo com uma dita área superficial antimicrobiana formada sobre o mesmo.

6. Dispositivo, de acordo com as reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADO pelo fato de compreender adicionalmente: a dita superfície antimicrobiana com resistência a temperatura de ao menos 121°C (250 graus Fahrenheit), a dita resistência à temperatura permitindo que o dito dispositivo seja esterilizado por calor.

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