JP5269808B2 - 抗菌経皮アクセスシールドおよびキット - Google Patents

Description

本発明は、医療処置および外科的処置の間の、経皮アクセスに関連する感染を防止するための装置に関する。

本発明は、医療処置および外科的処置の間の、経皮的アクセスに関連する感染を防止するための装置、キットおよび方法に関する。カテーテルおよび他の侵襲的な器具を用いて血管にアクセスするための準備などの一般的な抗菌医療および外科的準備処置は、皮膚表面における微生物を排除しようとすることによって、感染発生を削減しようと試みている。しかし、局所用製剤が十分に浸透することができない場合には、微生物の２０％以上が、毛穴および皮膚付属器（たとえば、毛包、汗腺、皮脂腺など）の中など皮膚表面下に存在することが、研究によって確認されている。微生物が、徹底した準備の後であっても、皮膚および皮膚組織の上にまたは中に存在することが、的確な研究によって示されている。カテーテルに関連する血流感染の大部分に関与するのが、これらの微生物であることも、研究によって示されている。微生物は、カテーテルの挿入中ならびに皮膚と器具およびカテーテルとの直接的接触の結果、カテーテルが所定の場所に留置されている間に持ち込まれる。したがって、本発明は、そのようなアクセスから生じる血流感染の発生を削減し、それにより、罹患率、死亡率および医療費を削減することを試みる。

２００２年に、米国疾病対策予防センターは、その罹患率および死亡率の週間報告において、ガイドラインを発表し、その中で血流感染を最小限に抑えるための処置の概要を述べている。ガイドラインは、米国の集中治療室において、中心静脈カテーテルに関する平均感染率が、カテーテル留置期間１０００日当たり５．３例であることを示している。１年当たりカテーテル留置期間１５００万日で、１年当たり推定８０，０００例の予防可能な感染がある。これらの感染による死亡率は、０％〜３５％の範囲にある。追加費用は、２億９６００万ドル〜２３０億ドルの年間総額に対して、感染ごとに３４，５０８ドル〜５６，０００ドルの範囲に及ぶ。全病院を考慮に入れると、１年当たり推定２５０，０００例のカテーテルに関連する血流感染があり、死亡率が１２％〜２５％であり、感染ごとに２５，０００ドルの費用がかかる。

バーン（Ｂｙｒｎｅ）らに付与され、参照によって本願明細書に援用される特許文献１は、器具アクセスポートを有する浅い皿形状のシールドデバイスの使用によって、経皮的手術におけるそのような感染の危険性を軽減する１つの試みを開示している。しかし、バーンらのシールドデバイスは、かさばる漏斗型装置であり、実用的ではないか、または位置決めおよび使用が容易ではない。さらに、バーンらのデバイスは、作製が比較的複雑である。

米国特許第６，０７４，３８０号

したがって、血管処置、整形外科的処置、臓器へのアクセス、神経外科、カテーテル／チューブの挿入、関節鏡処置、美容整形（たとえば、脂肪吸引術）などをはじめとする人間および動物の体内への外科的アクセス中の感染を阻止する、廉価かつ作製および位置決めが容易なシールド装置に対する需要がある。

これらの需要に対処するために、本発明は、一実施形態において、器具の挿入および／または所定の場所への留置中に、（一般的な殺菌準備後）皮膚および皮膚組織の上および中に残った微生物を手術道具、チューブ、血管内カテーテルなどを含む、体にアクセスする器具から孤立させて遮蔽するシールドデバイスを提供する。他の実施形態において、シールドデバイスは、体への必要な適用およびアクセスポイントに応じて、器具開口部に関する他の形状を含み得る。本発明の実施形態は、人間および獣医の医療処置および外科的処置の両方において用いられてもよいことは十分に認識されよう。

血管内留置アクセスカテーテル用のシールドをはじめとする本発明の実施形態において、シールドは、挿入の処置中のみに用いられてもよく、または長期間、所定の場所に留置されてもよい。所定の場所に留置されたシールドは、カテーテルおよび皮膚に対して固定されるシールドによって、皮膚を通って配置されたカテーテルの皮膚表面における「ピストニング」作用を防止することによって、血流感染から保護する。種々の実施形態において、カテーテルとシールドとの間の固定は、接着剤、表面摩擦、機械的固着手段などによって促進される。シールドの含浸および／またはコーティングを含む抗菌性材料はまた、シールドがカテーテルと共に用いられるときに、感染からさらに保護することが十分に認識されよう。

したがって、本発明の目的は、罹患率、死亡率および医療費を削減するために、血流感染の発生を削減することである。

さらなる目的は、感染を引き起こす微生物と器具とのすべての接触を排除することである。

本発明の実施形態において、本発明のシールドは、砂時計型形状などの狭い中央部分を有する上部および下部の錐台部分を備える開口を備える。狭い中央部分より直径の大きいそのような錐台部分は、開口を通る針および器具のためのアクセス角度を拡大する。

一実施形態において、本発明の装置は、標準的な中心血管アクセス技術（セルジンガー技術）と共に用いられる。本発明はまた、すべての血管アクセスカテーテルと共に用いられることができ、異なるサイズのカテーテルのほか、大人、小児および動物への適用に適合するように大きさを調整し得ることは、十分に認識されよう。

一部の実施形態において、本発明の装置は、作製しやすさおよび廃棄可能性のため、半硬質プラスチックから作製される。本発明の実施形態において、抗菌剤は、デバイス内またはデバイス上に含浸、噴射またはコーティングされる。他の実施形態において、本発明の装置は、抗菌性材料を含む種々のポリマーおよび金属から作製されてもよいことは、十分に認識されよう。

本発明の一実施形態において、シールドポジショナを備える柄およびフックが、シールドデバイスの容易な配置のために設けられる。ポジショナ、フックおよびシールドデバイスは、滅菌ユニットまたはカテーテルキットなどのキットの一部としてパッケージ化されてもよい。他の実施形態において、ポジショナ、フックおよびシールドデバイスは、別個の滅菌パッケージの中に個別に提供され、必要に応じて他の構成要素のそれぞれと共に用いられ得る。

さらなる実施形態において、本発明のシールドデバイスは、特に感染による傷を監視するために、皮膚縁の可視化を可能にするために、半透明であることができる。

本発明のさらなる目的は、一実施形態において、短期または長期のカテーテルの使用期間全体にシールドデバイスを所定の場所に留置することを可能にすることである。

本発明のさらなる実施形態において、シールドデバイスは、整形外科の外固定処置に関連する感染発生を削減する。そのような実施形態において、本発明は、ピンまたはねじの挿入に関する外傷から皮膚を保護し、よって、皮膚が微生物の異常繁殖に感染にくいようにする。

さらに別の実施形態において、本発明のシールドデバイスは、穿孔、折り目、または類似の脱構築手段を備え、シールドをアクセス部位から除去することを可能にし、それにはアクセス部位の所定の場所に留置されうるカテーテルまたは類似の器具の周囲から除去可能にすることが含まれる。

本発明の一実施形態における経皮アクセスのために挿入されるシールドデバイスの断面斜視図である。 本発明の一実施形態におけるシールドデバイスとシールドポジショナの斜視図であり、皮膚へのシールドデバイスの挿入を示す。 本発明の一実施形態におけるシールドデバイスとシールドポジショナの斜視図であり、皮膚へのシールドデバイスの挿入を示す。 本発明の一実施形態におけるシールドデバイスとシールドポジショナの斜視図であり、皮膚へのシールドデバイスの挿入を示す。 本発明の一実施形態におけるシールドポジショナおよびシールドデバイスの正面部分断面図である。 本発明の一実施形態におけるフックデバイスの正面図である。 本発明の一実施形態におけるシールドポジショナおよびシールドデバイスの正面斜視図である。 本発明の一実施形態におけるシールドポジショナおよびシールドデバイスの正面斜視部分切り取り図である。 本発明の一実施形態におけるシールドポジショナおよびシールドデバイスの正面部分切り取り図である。 本発明の一実施形態におけるシールドポジショナと、柄を有するシールドデバイスの正面斜視図である。 本発明の一実施形態におけるシールドポジショナと、柄を有するシールドデバイスの正面斜視部分切り取り図である。 本発明の一実施形態におけるシールドポジショナと、柄を有するシールドデバイスの正面部分切り取り図である。

実施形態において、本発明は、経皮アクセスおよび皮膚または皮膚組織において感染を生じる微生物と他の方法で接触しうる器具の挿入を必要とする人間および動物の外科的処置および他の医療処置中に、体に入る可能性があるそのような微生物をする阻止するシールドを提供するための装置および関連する方法を提供する。

本発明の示された実施形態は、中心静脈カテーテルなどの血管へのカテーテルのアクセスを提供する際に用いるのに特に適しているが、本発明は、そのような用途にのみ限定されることを意図しておらず、整形外科の外固定金具、神経外科およびシャントアクセス、関節鏡処置、美容整形手術（脂肪吸引術を含む）、長期および短期カテーテル、移植、および高リスクの感染を伴う体内への他のアクセスポイントをはじめとする種々の器具および医療処置と共に利用されてもよい。

したがって、本発明のシールドデバイス、およびシールドポジショナやフックデバイスなどの説明されている任意使用の関連構成要素は、異なるサイズ（大人、小児または動物を含む）、体へのアクセスのための開口を含む異なる形状を有してもよく、異なる医療グレード材料から作製されてもよいことは、十分に認識されよう。本発明の実施形態において、医療グレードプラスチック（ＰＶＣ、ポリウレタンなど）は、本発明の装置用の費用効率の高い作製材料である。ある実施形態において、シールドデバイスは、配置を容易にするために、可撓性材料から構成されてもよい。他の実施形態において、医療グレード金属が利用されてもよい。処置用アクセスポイントの可視化を改善するため、および／またはシールド１０を挿入した個人、シールド１０（およびたとえば、カテーテル）がいつ挿入されたかなどの処置に関連する情報を知らせるために、異なる色を用いてもよい。さらに、下にある傷の監視を可能にするために、透明または半透明のシールド１０を用いてもよい。作製において、シールドデバイスおよび関連する構成要素の含浸および／またはコーティングなど、抗菌剤を利用してもよく、抗菌性ポリマーや金属などの使用もこれに含まれる。さらに、本発明の実施形態において、抗菌ゲル、抗菌軟膏および他の傷／開口処理剤が、本発明のシールドデバイスと共に塗布されてもよい。

本発明の種々の実施形態において、シールド装置と、シールドポジショナ、フックデバイスおよび／またはカテーテルなどの任意の関連構成要素は、すべて廃棄可能であり、キットとして滅菌パッケージ化された状態で提供されてもよく、他の器具（カテーテルキットなど）と共にパッケージ化されてもよく、または個別にパッケージ化されて特定の医療用途の必要に応じて共に用いられてもよい。

本発明の他の実施形態において、シールドデバイス１０およびポジショナ２０は、調整可能な構成要素を備えてもよい。たとえば、シールドデバイス１０には、従来の手段によって、収縮可能な周辺部および／または調整可能な開口壁１１が設けられてもよい。ポジショナ２０は、調整可能な柄の長さを有していてもよい。

図１を参照すると、本発明の一実施形態において、シールドデバイス１０は、器具が体内に導入される外科的処置または医療処置の間に経皮的アクセスポイントを提供するための開口を含む。説明されている本実施形態において、シールドデバイス１０は、開口を取り囲む壁１１を備える。円筒形状にわたって針および他の器具用のアクセス角度を改善する本発明の実施形態において、開口壁は、砂時計型形状のように、開口の狭い中央部分を有する上部の円錐台部分１７および下部の円錐台部分１９を画定する。実施形態において、上部突出縁１２および下部突出縁１４は、周囲の皮膚およびその中の感染を生じる微生物をアクセスポイントから保持して遮蔽することを容易にする。本発明の実施形態において、シールドデバイス１０は、長期または短期挿入を必要とする可能性がある中心静脈カテーテルの挿入に特に適している。

図１に示される本発明の実施形態において、シールド１０の上部突出縁は、開口およびアクセスポイントの周辺部の周囲の表皮の表面を覆う。したがって、上部突出縁１２は、静脈へのカテーテルの挿入などの、体内へのアクセスポイントにおける周囲の皮膚の望ましくない接触による汚染から器具を遮蔽する。さらに、シールド１０の上部突出縁１２および下部突出縁１４は、他の従来技術のシールド（特許文献１に開示されているシールドなど）よりも、所定の場所にシールド１０を維持するために外側の周囲の皮膚をよりよく安定させる。

外科的切開は、所望のアクセスポイントで行なわれてもよく、シールドデバイス１０は、手によって手動でおよび／または周知の道具、たとえば、鉗子などを用いて挿入されて位置づけられ得ることは、十分に認識されよう。

図２（ａ）〜図２（ｃ）を特に参照し、さらに図３〜図１０に参照すると、他の実施形態において、シールドデバイス１０は、シールドポジショナ２０を用いて挿入され位置付けることができる。さらなる実施形態において、アクセスポイントにおいて皮膚を引っ込めさせて、シールドデバイス１０の挿入および位置決めを容易にするために、フック３０も設けられてもよいが、必要ではない。一部の実施形態において、シールドデバイス１０は、シールドポジショナ２０およびフック３０の一方のみまたは両方を用いて位置決めされてもよいことは、十分に認識されよう。さらなる実施形態において、シールド１０に一体型の柄または取り外し可能な柄１５を設けてもよい。

本発明の一実施形態において、シールドデバイス１０を利用する手順は、以下の通りである。
１：アクセス部位が選択される（鎖骨下動脈、内顎、大腿部）。
２：皮膚が、最適な抗菌性皮膚製剤を用いて前処理され、掛け布が配置される。
３：解剖学的ランドマークが、注意深く特定される。
４：皮膚切開が、行われる。
５：皮膚の縁を持ち上げるために、フック３０が用いられる。（図２（ａ））
６：シールドデバイス１０の下部突出縁（またはフランジ）１４が、ポジショナデバイス２０を用いて皮膚の下に配置される。（図２（ｂ））
７：皮膚の対向する縁を持ち上げるために、フック３０が用いられる。（図２（ｂ））
８：シールド１０の下部突出縁（またはフランジ）１４が、皮膚の第２の縁の下に配置され、それにより、皮膚表面上に固着される上部突出縁（またはフランジ）１２を用いて、デバイスを固着する。（図２（ｃ））
９：次に、開口壁１１によって画定される開口を通し、セルジンガー技術を用いて、血管にアクセスしてカテーテルを配置する。

シールド１０に関連するこれらの手順は、皮膚製剤投与後に残った微生物と道具またはカテーテルとのいかなる接触をも排除することは、十分に認識されよう。

本発明の実施形態において、シールドは、長期間カテーテルと共に所定の場所に留置され得、シールド自体がカテーテルおよび皮膚に対して固定されることによって、皮膚を通って配置されたカテーテルの皮膚表面における「ピストニング」作用を防止することにより、血流感染から保護することができる。種々の実施形態において、カテーテルとシールドとの間の固定は、接着剤、表面摩擦、機械的固着手段などによって促進される。シールドがカテーテルと共に用いられると、シールドを構成する、および／または含浸、および／またはコートする抗菌性材料が、感染からさらに保護することも十分に認識されよう。

図３をさらに参照すると、本発明の一実施形態において、シールドデバイスは、文字参照によって以下の非限定的な例示の寸法を含み得る。（Ａ）約２．５〜３．５ｍｍ、（Ｂ）約２．５〜３．５ｍｍ、（Ｃ）約１７〜１９ｍｍ、（Ｄ）約８．５〜９．５ｍｍ、（Ｅ）約３．２５〜４．０ｍｍ、（Ｆ）約３．５〜４．５ｍｍである。

本発明のある実施形態において、シールド１０はまた、１つ以上の折り目、穿孔または類似の脱構築手段を備えてもよく、アクセス部位の所定の場所に留置されるカテーテルまたは他の器具の周囲を含むアクセス部位からシールドを解体して除去することを可能にする。

図３、図５〜図１０をさらに参照すると、本発明の実施形態において、ポジショナ２０は、シールドデバイスの開口壁１１を係合するように形成されたヘッド２２を備える。示された一実施形態において、ポジショナのヘッド２２は、突出縁部分と、シールド１０の開口壁１１を着脱可能に係合するように形成された先細りの部分とを含む。非限定的な一実施形態において、ポジショナ２０は、約５０〜５０ｍｍのヘッド２２の先端部から縁までの柄の長さと、約１０〜約１１ｍｍのヘッド２２の突出縁の直径の長さとを有する。非限定的な一実施形態において、ポジショナ２０のヘッド２２は、突出縁から約４〜５ｍｍの長さに沿ってヘッドの先端まで先細りになっている錐台部分である。非限定的な実施形態において、ポジショナのヘッド２２のヘッド先端部は、約３〜４ｍｍの直径を有する。

他の非限定的な実施形態において、ポジショナ２０は、収縮可能なヘッド部分、着脱可能な握りなどのシールド１０に関連して他の従来の着脱可能な係合手段を備え得ることは、十分に認識されよう。

したがって、本発明は、前述の説明において記載された構造および処理に限定されるわけではなく、以下の請求項の全範囲の中にそれらの実施形態を包含することを意図している。

Claims (13)

1. 人間または動物の体の経皮アクセスポイトにおける感染を防止するためのシールドデバイスであって、
   第１の錐台部分、中央部分および第２の錐台部分を有する開口を画定する壁を備え、開口の中央部分が、各錐台部分の端部開口部よりさらに狭い開口部を含み、更に、
   前記第１の錐台部分の開口端から外方に突出する、円形且つ平面状の上部突出縁と、
   前記第２の錐台部分の開口端から外方に突出する、円形且つ平面状の下部突出縁とを含み、該下部突出縁は前記上部突出縁の下方に設けられ、
   抗菌剤をさらに含み、
   廃棄可能である、シールドデバイス。
2. 前記壁は、ポジショナデバイスを着脱可能に係合するように構成される請求項１に記載のシールドデバイス。
3. 壁は、開口壁である請求項１に記載のシールドデバイス。
4. 柄をさらに備える請求項１に記載のシールドデバイス。
5. 前記柄は、取り外し可能である請求項４に記載のシールドデバイス。
6. アクセスポイントからのシールドデバイスの分解および除去のための脱構築手段をさらに備える請求項１に記載のシールドデバイス。
7. 人間または動物の体の経皮的アクセスポイトにおける感染を防止するためのシールドキットであって、
   シールドデバイスと、
   シールドデバイスと着脱可能に係合するように構成されるポジショナと、を備え、
   前記シールドデバイスは、
   第１の錐台部分、中央部分および第２の錐台部分を有する開口を画定する壁を備え、開口の中央部分が、各錐台部分の端部開口部よりさらに狭い開口部を含み、更に、
   前記第１の錐台部分の開口端から外方に突出する、円形且つ平面状の上部突出縁と、
   前記第２の錐台部分の開口端から外方に突出する、円形且つ平面状の下部突出縁とを含み、該下部突出縁は前記上部突出縁の下方に設けられ、
   抗菌剤をさらに含み、
   廃棄可能である、シールドキット。
8. 前記ポジショナは、シールドデバイスの開口と着脱可能に係合するように構成されるヘッドを備える請求項７に記載のキット。
9. ポジショナの前記ヘッドは、突出縁を備える請求項８に記載のキット。
10. ポジショナは、廃棄可能である請求項９に記載のキット。
11. フックデバイスをさらに備える請求項７に記載のキット。
12. ポジショナおよびフックデバイスの１つ以上は、廃棄可能である請求項１１に記載のキット。
13. カテーテルをさらに備える請求項７に記載のキット。