ES2961963T3 - Sistemas y métodos para aplicar un nuevo material de recubrimiento antimicrobiano a un dispositivo médico - Google Patents
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Abstract
Una composición antimicrobiana, que generalmente comprende un agente biocida, tal como gluconato de clorhexidina, un lubricante, tal como un siloxano modificado, y un disolvente, tal como un alcohol y/o agua. El agente biocida actúa como un biocida altamente eficaz mientras que el lubricante reduce la fricción entre varios componentes de un dispositivo médico durante el montaje. La composición antimicrobiana se puede aplicar a un componente interno del dispositivo médico antes del ensamblaje. El proceso de ensamblar el dispositivo médico da como resultado que la composición antimicrobiana se distribuya a diversas estructuras internas y geometrías del dispositivo médico a medida que el componente interno recubierto se ensambla en el interior del dispositivo médico. Luego se utiliza aire para distribuir aún más el exceso de agente antimicrobiano a las superficies restantes aguas abajo del componente interno instalado. En algunas realizaciones, se hace pasar aire adicional a través del dispositivo médico ensamblado para ayudar a eliminar el disolvente portador del dispositivo médico mediante evaporación. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Sistemas y métodos para aplicar un nuevo material de recubrimiento antimicrobiano a un dispositivo médico
Antecedentes de la invención
Esta descripción se refiere generalmente a materiales antimicrobianos y métodos para aplicar los materiales a diversas superficies de un dispositivo médico. En particular, esta descripción trata de un material de recubrimiento antimicrobiano que comprende uno o más disolventes de transporte con base alcohólica, un lubricante y un agente biocida, en donde el uno o más disolventes de transporte ayudan a transportar y distribuir el agente biocida a las diversas superficies del dispositivo médico, y en donde el lubricante reduce la fricción entre diversos componentes del dispositivo médico durante el montaje. Además, esta descripción trata de un método de montaje de un dispositivo médico, en donde las propiedades físicas del material antimicrobiano ayuda en el proceso de montaje. La invención reivindicada está dirigida hacia un método de montaje de un montaje de catéter.
En los campos de la medicina y del cuidado de la salud, la piel de un paciente puede perforarse en una variedad de maneras y por una variedad de razones. Por ejemplo, una cánula o un catéter intravenoso (“IV”) se fuerza a través de la piel del paciente a un espacio interior, como la vasculatura del paciente. En este ejemplo, la cánula o catéter IV puede utilizarse para infundir fluido (p. ej., solución salina, medicamentos, y/o nutrición parenteral total) en el paciente, retirar fluidos (p. ej., sangre) del paciente, y/o monitorizar diversos parámetros del sistema vascular del paciente.
Las bacterias y otros microbios dañinos se introducen normalmente en un paciente como resultado del acceso a la vasculatura de un paciente por medio de un dispositivo médico. En algunos ejemplos, los microbios dañinos se introducen en un sitio donde la piel del paciente se perforó. En otros ejemplos, los microbios están presentes dentro de las vías para el fluido de un dispositivo médico antes de acceder a la vasculatura del paciente con el dispositivo médico contaminado. Aún más, en algunos ejemplos se introduce un microbio dañino en la vasculatura de un paciente introduciendo fluidos y medicamentos al paciente por medio del dispositivo médico insertado, como mediante una jeringa, una aguja o una bolsa de fluido IV. Por consiguiente, las técnicas y procedimientos de terapia por infusión aumentan la probabilidad de infección en el paciente. De hecho, se estima que cada año cientos de miles de pacientes en los Estados Unidos solo desarrollan alguna forma de infección de la corriente sanguínea que está provocada por patógenos que fueron comunicados al paciente a través o debido a un catéter IV u otro dispositivo de acceso IV, como una aguja hipodérmica.
A menudo, estas infecciones de la corriente sanguínea relacionadas con un catéter provocan la enfermedad del paciente y, en algunos casos, la muerte. Además, debido a que algunas infecciones están provocadas por cepas bacterianas (p. ej.,Staphylococcus aureusresistente a la meticilina (“MRSA”) yEnterococciresistentes a la vancomicina (“VRE”)) que son resistentes a los antibióticos, dichas infecciones pueden ser difíciles de tratar y puede volverse más prevalentes. Adicionalmente, debido a que los pacientes que tienen una infección de la corriente sanguínea pueden necesitar tratamiento médico adicional, las infecciones de la corriente sanguínea relacionadas con un catéter pueden estar también asociadas con mayores costes médicos.
En un intento por limitar las infecciones de la corriente sanguínea (es decir, infecciones relacionadas con un catéter) en el hospital, en pacientes ambulatorios, en el cuidado en casa y otros centros hospitalarios, muchos han implementado técnicas sanitarias. Por ejemplo, muchos proveedores sanitarios han puesto un gran énfasis en el uso de guantes, lavado de manos, limpieza del sitio de inserción en la piel del paciente antes de que el catéter u otro dispositivo médico afilado perfore la piel, limpieza del sitio del catéter después de la punción, y el uso de instrumentos médicos esterilizados.
Mientras las manos, piel, instrumentos médicos y otras superficies en centros hospitalarios se limpian con una variedad de métodos, a menudos los limpiadores con uno o más agentes antimicrobianos se utilizan para limpiar dichas superficies. Sin embargo, dichos limpiadores no están libres de sus limitaciones. Por ejemplo, muchos limpiadores son ineficaces frente a algunos tipos comunes de microbios. Por ejemplo, como se menciona anteriormente, algunos patógenos, como MRSA y VRE, han desarrollado una resistencia a ciertos agentes antimicrobianos. Además, los microbios localizados dentro del dispositivo médico son inaccesibles para los proveedores de cuidados y por lo tanto son incapaces de ser esterilizados durante una terapia o técnica de infusión.
El documento US 2011/009831 A1 describe un recubrimiento antimicrobiano aplicado a una superficie transdérmica de un dispositivo de catéter de manera que cuando el dispositivo de catéter está totalmente insertado, el recubrimiento antimicrobiano se interpone entre el dispositivo de catéter y las capas dérmicas del paciente.
El documento US 2007/202177 A1 describe composiciones antimicrobianas para el uso en catéteres con bloqueo y otros dispositivos. La composición puede incluir al menos un alcohol, al menos un agente biocida que no es un alcohol y uno o más poloxámeros.
El documento US 5 629 006 A describe una formulación desinfectante para la piel para el uso como un agente de lavado de la piel, que comprende un alcohol, un copolímero de bloqueo, un tensioactivo espumante, un emulsionante, un agente de limpieza, un polialquilenglicol, un emoliente y agua.
La patente europea EP 0 328 421 A2 describe un método de preparación de un dispositivo médico resistente a la infección que comprende uno o más polímeros formadores de matriz seleccionados del grupo que consiste en poliuretano biomédico, siliconas biomédicas y polímeros biodegradables y agentes antimicrobianos, especialmente una combinación sinérgica de una sal de plata y clorhexidina (o sus sales).
La patente internacional WO 2011/034675 A2 describe un material de recubrimiento antiséptico lúbrico que contiene diversos disolventes para conseguir la miscibilidad mutua y proporcionar un producto generalmente homogéneo. El documento US 4 925 668 A2 describe un artículo médico polimérico sustancialmente hidrófilo que tiene un recubrimiento de clorhexidina y una silicona en su superficie y que puede tener clorhexidina a granel distribuida por todo el polímero.
El documento WO 02/051464 A2 describe dispositivos médicos tratados con una disolución que comprende uno o más disolventes y una combinación de base libre de clorhexidina y una sal de clorhexidina soluble en agua en una relación peso/peso de entre aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:5, preferiblemente aproximadamente 1:1. El documento US 2010/204648 A1 describe un montaje de catéter enjuagable que tiene características para permitir que la activación selectiva del fluido fluya a través del montaje de catéter.
Por consiguiente, aunque existen actualmente técnicas para minimizar o eliminar BSI en el paciente, aún hay desafíos. Por consiguiente, sería una mejora en la técnica aumentar, o incluso sustituir las técnicas actuales con nuevas técnicas y materiales. Dichas técnicas, materiales y métodos se proporcionan en la presente memoria.
Breve compendio de la invención
La presente solicitud se refiere en parte a sistemas y métodos para aplicar una composición antimicrobiana o material de recubrimiento a un dispositivo médico. En particular, la presente invención proporciona un método de montaje de un dispositivo médico, en donde varios componentes de una composición antimicrobiana ayudan en el montaje del dispositivo médico y proporcionan un recubrimiento antimicrobiano en mucha de la geometría interna del dispositivo médico. En algunos ejemplos, las propiedades físicas de la composición antimicrobiana actúan además como un adhesivo para mantener la relación montada de varios componentes del dispositivo médico.
Específicamente, la presente invención se refiere a un método para montar un montaje de catéter que tiene un adaptador del catéter acoplado de forma operable a un catéter, en donde el adaptador del catéter y el catéter comprenden cada uno varias superficies y geometrías internas, que comprenden:
Proporcionar un montaje de catéter que tiene un lumen interno;
Proporcionar un septo que tiene una superficie externa, en donde el diámetro externo del septo es mayor que una abertura del adaptador del catéter;
Recubrir la superficie externa del septo con un exceso de una composición antimicrobiana que comprende:
un agente biocida, no alcohólico;
un lubricante; y
un disolvente vehículo que comprende un disolvente con base no alcohólica en que se disuelven el agente biocida y el lubricante, y que experimenta fácilmente evaporación en condiciones ambiente;
insertar el septo recubierto en el lumen interno del adaptador del catéter, en donde el septo se comprime desde dentro durante la inserción del septo a través de la abertura del adaptador del catéter;
distribuir el exceso de composición antimicrobiana al lumen interno haciendo avanzar y colocando el septo recubierto dentro del lumen interno, de manera que se coloca dentro de un canal o ranura formada en la superficie interna del adaptador del catéter;
distribuir más el exceso de composición antimicrobiana dentro del lumen interno y forzar el exceso de composición antimicrobiana entre superficies opuestas de los componentes dentro del montaje del catéter soplando aire a través del lumen interno y el septo colocado; y soplando aire adicional a través del lumen interno y el septo colocado para evaporar el disolvente vehículo de la composición antimicrobiana inmovilizando así el lubricante y el agente biocida no alcohólico dentro del lumen interno.
Las realizaciones preferidas son evidentes a partir de la materia de las reivindicaciones dependientes.
La presente invención emplea una composición antimicrobiana que comprende un agente biocida no alcohólico, un lubricante, y un disolvente vehículo que comprende un no alcohol en que los agentes biocidas y el lubricante son solubles. Los agentes biocidas pueden incluir cualquier agente biocida no alcohólico o compuesto que sea eficaz frente a los patógenos. En algunos casos, el agente biocida no alcohólico se selecciona de un grupo que consiste en fenol, amonio cuaternario, guanidina, piridinio, benzalconio, centrimida, cloruro de bencetonio, cloruro de cetilpiridinio, acetato de decualinio, cloruro de decualinio, cloroxilenol, clorhexidina, acetato de clorhexidina, hidrocloruro de clorhexidina, triclosano, dihidrocloruro de clorhexidina y combinaciones de los mismos.
El lubricante de la composición antimicrobiana puede incluir cualquier material lúbrico que sea compatible con las enseñanzas de la presente invención. En algunos casos, la composición antimicrobiana incluye un lubricante que tiene una baja viscosidad, como un siloxano de baja viscosidad. En otros casos, la composición antimicrobiana incluye un lubricante que tiene una tensión superficial de aproximadamente 20 mN/m.
El disolvente vehículo de las composiciones antimicrobianas de la presente tecnología en general puede incluir cualquier material disolvente con base alcohólica que sea capaz de disolver el lubricante y los agentes biocidas de la composición antimicrobiana de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención. En este contexto de la presente tecnología en general, en algunos casos, la composición antimicrobiana incluye un disolvente vehículo que comprende un alcohol seleccionado del grupo que consiste en etanol, isopropanol, propanol, butanol y combinaciones de los mismos. En este contexto, en otros casos, la composición antimicrobiana incluye un disolvente vehículo que consiste en alcoholes inferiores que tienen de aproximadamente 1 átomo de carbono a aproximadamente 6 átomos de carbono. Sin embargo, en la invención según se reivindica, la composición antimicrobiana incluye un disolvente vehículo que comprende un disolvente con base no alcohólica en el que se disuelven el agente biocida y el lubricante, y que experimenta fácilmente evaporación en condiciones ambiente.
La presente invención proporciona un método para montar un dispositivo médico, en donde una composición antimicrobiana ayuda en el montaje del dispositivo médico, y en donde los componentes individuales de la composición antimicrobiana proporcionan beneficios deseados al proceso de montaje y al final, al producto de dispositivo médico montado. El dispositivo médico es un montaje de catéter que tiene un adaptador de catéter acoplado de forma operable a un catéter, en donde el adaptador del catéter y el catéter comprende cada uno varias superficies y geometrías internas como se refleja en las presentes reivindicaciones.
Por ejemplo, en algunos casos el lubricante de la composición antimicrobiana reduce la fricción entre diversos componentes de dispositivo médico durante el montaje. Además, el disolvente vehículo disuelve los agentes biocidas y ayuda en la distribución del agente biocida a diversas geometrías internas del dispositivo médico durante el montaje del dispositivo médico. Una vez recubierto, el disolvente vehículo se evapora inmovilizando así el agente biocida en las geometrías internas del dispositivo médico. El agente biocida inmovilizado evita el crecimiento o colonización bacteriana de las geometrías internas recubiertas del dispositivo médico. En algunas implementaciones, una capa fina de agente biocida permanece interpuesto entre varios componentes del dispositivo médico, en donde la naturaleza pegajosa del agente biocida actúa como un adhesivo entre los diversos componentes.
Breve descripción de las diversas vistas de los dibujos
Para que la manera en que se obtienen las características y ventajas de la invención enumeradas anteriormente u otras se entiendan fácilmente, se dará una descripción más particular de la invención descrita brevemente anteriormente por referencia a realizaciones específicas de la misma, que se representan en las figuras anexas. Entendiendo que estas figuras representan solo realizaciones típicas de la invención y no se van a considerar, por lo tanto, limitantes de su alcance, la invención se describirá y explicará con especificidad adicional y detalle mediante el uso de las figuras de acompañamiento en que:
La figura 1 ilustra un diagrama de flujo que muestra un método para aplicar una composición antimicrobiana a estructuras y geometrías internas de un dispositivo médico de acuerdo con un aspecto representativa de la presente tecnología en general.
La figura 2 ilustra un diagrama de flujo que muestra un método para aplicar una composición antimicrobiana a estructuras y geometrías internas de un dispositivo médico mediante el recubrimiento de un componente interno del dispositivo médico antes del montaje del dispositivo médico de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.
La figura 3 ilustra un dispositivo médico que tiene un componente interno antes del montaje del dispositivo médico de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.
La figura 4 ilustra un dispositivo médico que tiene un componente interno recubierto con una composición antimicrobiana antes del montaje del dispositivo médico de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.
La figura 5 ilustra un dispositivo médico durante el montaje de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.
La figura 6 ilustra un dispositivo médico después del montaje y la evaporación de un recubrimiento antimicrobiano aplicado a diversas estructuras y geometrías internas del dispositivo médico de acuerdo con una realización representativa de la presente invención.
Descripción detallada de la invención
Para proporcionar un entendimiento exhaustivo de la invención, la siguiente descripción trata detalles específicos. El experto, sin embargo, entendería que la invención puede ponerse en práctica sin emplear estos detalles específicos. De hecho, la invención puede modificarse de cualquier manera adecuada y puede utilizarse en conjunto con cualquier compuesto químico, aparato y técnica adecuados utilizados convencionalmente en la industria. Por consiguiente, la siguiente descripción más detallada de las realizaciones de la invención no pretender ser limitante en el alcance, sino que es meramente representativa de algunas realizaciones actualmente preferidas. Adicionalmente, mientras que la siguiente discusión se enfoca en la utilización de la invención en centros hospitalarios, la composición antimicrobiana puede utilizarse en cualquier centro adecuado.
A continuación, se hace frecuente referencia a un “dispositivo médico”. El dispositivo médico que se monta en el método de la invención según se reivindica es un montaje de catéter que tiene un adaptador del catéter acoplado de forma operable a un catéter, en donde el adaptador del catéter y el catéter comprende cada uno diversas superficies y geometrías internas como se refleja en las presentes reivindicaciones.
Generalmente, esta aplicación trata de una composición antimicrobiana que es eficaz en la muerte y prevención del crecimiento de una amplia gama de patógenos. Como se utiliza en la presente memoria los términos patógeno, patógenos y bacterias pueden incluir cualquier microorganismo potencialmente infeccioso, bacteria (p. ej., bacterias ondulantes, bacterias gram-negativas, bacterias gram-positivas, bacterias aeróbicas, bacterias anaeróbicas, micobacterias, espiroquetas,Staphylococcus epidermis, Staphylococcus aureus, Escerichia coli, Proteus vulgaris, Streptococcus faecalis, Klebsiella, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis,y similares), hongos (p. ej., esporas fúngicas,Aspergillus niger, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans, Cladosporium herbarium, Epidermophyton Floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Histoplasma capsulatum,y similares), levaduras (p. ej.,Saccharomyces cerevisiae, Candida albicans,y similares), virus y/u otros microbios potencialmente peligrosos. Adicionalmente, en algunas realizaciones actualmente preferidas, la composición antimicrobiana descrita preferiblemente se seca para dejar un residuo pegajoso. Como se utiliza en la presente memoria, el término residuo pegajoso puede connotar un depósito gomoso, pegajoso, adhesivo y/o viscoso.
La composición antimicrobiana puede comprender cualquier ingrediente adecuado que la permita matar una amplia gama de patógenos, secar dejando un residuo pegajoso, y ser adecuada para uso dérmico en seres humanos y/o uso en dispositivos médicos. La composición antimicrobiana empleada en la invención reivindicada comprende un agente biocida no alcohólico, un lubricante y un disolvente vehículo que comprende un disolvente con base no alcohólica capaz de disolver el agente biocida y el lubricante. Para proporcionar un mejor entendimiento de la composición antimicrobiana, los diversos componentes de la composición se describen a continuación en más detalle.
El agente biocida puede comprender cualquier compuesto químico, además de alcohol, que sea adecuado para el uso en la piel humana y que mata y/o inhibe/previene la propagación de patógenos potencialmente infecciosos. En algunas realizaciones, el primer agente biocida comprende una sal de clorhexidina, como gluconato de clorhexidina. En otras realizaciones, el agente biocida comprende propiedades físicas por las que el agente deja un residuo pegajoso tras el secado.
El gluconato de clorhexidina puede tener varias características que le permitan ser un agente biocida eficaz. En un ejemplo, el gluconato de clorhexidina es eficaz para matar e inhibir el crecimiento de una amplia variedad de patógenos que son comunes en los centros hospitalarios. En otro ejemplo, cuando se seca el gluconato de clorhexidina en la composición antimicrobiana, el gluconato de clorhexidina forma un depósito pegajoso en la superficie a la que se aplica. Este residuo pegajoso puede permanecer en la superficie durante un periodo de tiempo y, así, provee a la superficie con un efecto biocida residual. Este residuo pegajoso puede actuar además como un agente adhesivo o de unión entre dos o más superficies de interconexión, donde la unión entre las superficies es deseable.
La composición antimicrobiana puede comprender cualquier concentración adecuada de agente biocida que permita a la composición matar o prevenir la proliferación de patógenos de forma eficaz mientras es segura para la exposición intravenosa. En algunas realizaciones, se proporciona una composición antimicrobiana que incluye un agente biocida de gluconato de clorhexidina que comprende de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 1,0% del peso total de la composición. En otras realizaciones, se proporciona una composición antimicrobiana que incluye un agente biocida de gluconato de clorhexidina que comprende de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 0,5% de la composición, en peso de la composición. En aún otras realizaciones, se proporciona una composición antimicrobiana que incluye gluconato de clorhexidina como un agente biocida de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 2% de la composición, en peso de la composición.
La composición antimicrobiana puede comprender además otros agentes biocidas no alcohólicos que permiten a la composición matar o prevenir la proliferación patógena de manera eficaz mientras que es segura para la exposición intravenosa. Los ejemplos no limitantes de agentes biocidas adecuados incluyen fenol, amonio cuaternario, guanidina, piridinio, benzalconio, centrimida, cloruro de bencetonio, cloruro de cetilpiridinio, acetato de decualinio, cloruro de decualinio, cloruro de decualinio, hexetidina, cloroxilenol, clorhexidina, hidrocloruro de clorhexidina, triclosano, dihidrocloruro de clorhexidina, diacetato de clorhexidina y combinaciones de los mismos. Como una ilustración de algunas concentraciones de diversos agentes biocidas, la Tabla 1 (mostrada a continuación) contiene las fórmulas de 12 formulaciones representativas de varias composiciones antimicrobianos (no de acuerdo con la invención según se reivindica) y muestra la concentración de agente biocida en cada formulación.
Tabla 1
Por ejemplo, la Tabla 1 muestra que en las formulaciones 1-4 y 12, se seleccionó gluconato de clorhexidina como el agente biocida y comprende de aproximadamente 0,05% a aproximadamente 0,5% de peso total de la composición antimicrobiana. La Tabla 1 muestra además que en la formulación 5, 6 y 7, se seleccionó el gluconato de clorhexidina como el agente biocida y comprende de aproximadamente 0,05% a aproximadamente 0,2% del peso total de la composición antimicrobiana. La Tabla 1 muestra además que en las formulaciones 8 y 9, el cloroxilenol comprende de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 0,2% de la composición, en peso. Aún más, la Tabla 1 muestra que en la formulación 10, el triclosano comprende aproximadamente 0,1% de la composición, en peso. Finalmente, la Tabla 1 muestra que en la formulación 11, la hexetidina comprende aproximadamente 0,1% del peso total de la composición antimicrobiana.
Como se menciona, la composición antimicrobiana también comprende un lubricante. El lubricante puede incluir virtualmente cualquier químico o compuesto que sea compatible con las enseñanzas de la presente invención. En general, un lubricante de la composición antimicrobiana es compatible con el agente biocida, y es biocompatible con los dispositivos médicos. En particular, algunas realizaciones de la presente invención comprenden un lubricante que es seguro para el uso con dispositivos médicos utilizados en terapias o procedimiento de infusión.
En algunas realizaciones, la composición antimicrobiana empleada en la presente invención comprende una silicona de baja viscosidad, como un siloxano modificado que tiene una tensión superficial muy baja (es decir, aproximadamente 20 mN/m). En particular, algunas realizaciones comprenden un tensioactivo Silwet (fabricado por Momentive, Inc.) como un lubricante.
El componente lubricante de la composición antimicrobiana puede proporcionar dos o más funciones a la composición. En algunas realizaciones, se proporciona un lubricante para reducir la fricción entre al superficies del dispositivo médico durante el montaje del dispositivo médico. Por ejemplo, en algunas realizaciones se proporciona un lubricante para reducir la fricción entre una geometría de superficie interna de un dispositivo catéter y la superficie externa de un septo durante el montaje. Así, el lubricante ayuda en la inserción del septo en el adaptador del catéter. El uso de un lubricante puede reducir por lo tanto daño al septo durante el montaje del dispositivo médico.
El lubricante puede proporcionarse también para ayudar en la unión del agente antimicrobiano a diversas superficies del dispositivo médico durante el montaje. Por ejemplo, en algunas realizaciones un lubricante con base de siloxano se incorpora a una composición antimicrobiana que se aplica a la superficie de un componente de silicio del dispositivo médico. La composición química del lubricante mejora la capacidad del agente biocida para permanecer unido al componente de silicio del dispositivo médico después de la evaporación de disolventes en la composición antimicrobiana. Por consiguiente, la estructura química de siloxano del lubricante proporciona una matriz en que el agente biocida está unido y se mantiene frente al componente de silicio del dispositivo médico. El lubricante también es eficaz en la unión del agente biocida a otra superficie o geometrías internas del dispositivo médico después de la evaporación de los disolventes de la composición.
Como se menciona, la composición antimicrobiana también comprende un disolvente vehículo. El disolvente vehículo puede, en la tecnología presente en general, comprender virtualmente cualquier fluido que sea capaz de disolver el agente biocida y el lubricante de la composición antimicrobiana. El disolvente es más generalmente seguro para el dispositivo médico previsto para el uso en terapias y procedimientos de infusión. Algunos ejemplos de dichos disolventes pueden comprender alcohol, agua, glicol, polipropilenglicol, poliolglicol, poloxámero, glicerina y combinaciones de los mismos. Sin embargo, en algunas realizaciones actualmente preferidas, el disolvente comprende un líquido que evapora fácilmente a temperatura ambiente y 1 atmósfera (p. ej., tiene una presión de vapor relativamente alta). Adicionalmente, en algunas realizaciones actualmente preferidas, el disolvente tiene una viscosidad relativamente baja de manera que el disolvente puede portar al agente biocida y al lubricante a diversas geometrías y superficies internas de un dispositivo médico mediante soplado con aire. Los ejemplos de dichos disolventes pueden incluir alcohol y/o agua.
Sin embargo, en la invención según se reivindica, el disolvente vehículo comprende un disolvente con base no alcohólica en que se disuelven el agente biocida y el lubricante, y que experimenta fácilmente la evaporación en condiciones ambiente.
De hecho, en algunos aspectos de la presente tecnología, el disolvente comprende uno o más alcoholes. Además de actuar como un disolvente, el (los) alcohol(es) puede(n) tener varias características ventajosas distintas. Por ejemplo, el alcohol puede aumentar más la eficacia de la composición antimicrobiana actuando como un agente biocida que mata al menos a algunos de los patógenos con que contacta. En otro ejemplo, el alcohol se evapora relativamente rápido dejando así o depositando el agente biocida y el lubricante en superficies deseadas de un dispositivo médico. Sin embargo, en la invención según se reivindica, el disolvente vehículo comprende un disolvente con base no alcohólica en que se disuelven el agente biocida y el lubricante, y que experimenta fácilmente la evaporación en condiciones ambientes.
Mientras que en la presente tecnología en general el disolvente puede comprender cualquier alcohol que sea capaz de disolver al agente biocida (preferiblemente gluconato de clorhexidina) y al lubricante, en algunos aspecto, el alcohol comprende un alcohol inferior que tiene de 1 a 6 átomos de carbono. Algunos ejemplos de dichos alcoholes incluyen metanol, etanol, n-propanol, isopropanol, butanol, pentanol, hexanol, etcétera. En algunos aspectos actualmente preferidos de la presente tecnología, sin embargo, el alcohol se selecciona de isopropanol y etanol.
Sin embargo, en la invención según se reivindica, el disolvente vehículo comprende un disolvente con base no alcohólica en que se disuelven el agente biocida y el lubricante, y que experimenta fácilmente la evaporación en condiciones ambiente.
En algunos aspectos de la presente tecnología en general, el disolvente comprende más de un tipo de alcohol. En dichas realizaciones, la composición antimicrobiana puede comprender cualquier número adecuado de alcoholes, que incluyen 2, 3, 4 o más alcoholes. Adicionalmente, el disolvente puede comprender cualquier combinación adecuada de alcoholes. En un ejemplo, el disolvente comprende isopropanol, butanol y etanol. En otro ejemplo, el disolvente comprende isopropanol y etanol.
Cuando el disolvente comprende más de un alcohol, los diversos alcoholes pueden estar presentes en la composición antimicrobiana en cualquier relación adecuada los unos con respecto a los otros. Por ejemplo, en algunos aspectos de la presente tecnología cuando la composición antimicrobiana comprende dos alcoholes (p. ej., isopropanol y etanol), la relación del primer alcohol (p. ej., isopropanol) al segundo alcohol (p. ej., etanol) es de aproximadamente 1:10 a aproximadamente 1:1. En otros aspectos, la relación del primer alcohol (p. ej., isopropanol) al segundo alcohol (p. ej., etanol) es de aproximadamente 1:3 a aproximadamente 1:1. En aún otros aspectos, la relación del primer alcohol (p. ej., isopropanol) al segundo alcohol (p. ej., etanol) es aproximadamente 1:1,4 ± 0,2.
Sin embargo, en la invención según se reivindica, el disolvente vehículo comprende un disolvente con base no alcohólica en que se disuelven el agente biocida y el lubricante, y que experimenta fácilmente la evaporación en condiciones ambiente.
Cuando el disolvente en la composición antimicrobiana comprende al menos un alcohol, la composición antimicrobiana puede comprender cualquier cantidad adecuada de alcohol. En un ejemplo, uno o más alcoholes comprenden al menos 40% del peso total de la composición antimicrobiana. En otro ejemplo, el alcohol comprende de aproximadamente 40% a aproximadamente 99% de la composición antimicrobiana, en peso. En aún otro ejemplo, el alcohol comprende de más de aproximadamente 9% a aproximadamente 99% de la composición antimicrobiana. En aún otro ejemplo, el alcohol comprende de aproximadamente 60% a aproximadamente 80% de la composición antimicrobiana, en peso. Por medio del ejemplo, las formulaciones 1-12 en la Tabla 1 (no según la invención reivindicada), incluyen isopropanol de aproximadamente 99,0% a aproximadamente 99,8% en peso de la composición. De hecho, en algunos aspectos actualmente preferidos, uno o más alcoholes (p. ej., etanol e isopropanol) explican aproximadamente el 70% ± 5% del peso total de la composición antimicrobiana.
Sin embargo, en la invención según se reivindica, el disolvente vehículo comprende un disolvente con base no alcohólica en que se disuelven el agente biocida y el lubricante, y que experimenta fácilmente la evaporación en condiciones ambiente.
Como se menciona anteriormente, en algunas realizaciones, el disolvente comprende agua. En dichas realizaciones, el agua puede proporcionarse a la composición antimicrobiana en cualquier disolución acuosa adecuada, que incluye un alcohol diluido u otra disolución que contenga agua. Sin embargo, en algunas realizaciones, el agua comprende agua purificada, como agua de farmacopea de Estados Unidos (“USP”) o agua desionizada.
Cuando la composición antimicrobiana comprende agua, la composición puede comprender cualquier cantidad adecuada de agua. De hecho, en algunas realizaciones, no según la presente invención, además del gluconato de clorhexidina, alcohol (es decir, disolvente vehículo), y/o cualquier otro ingrediente adecuado (es decir, lubricante), la parte restante de la composición antimicrobiana comprende agua. En un ejemplo, la composición antimicrobiana comprende de aproximadamente 1% a aproximadamente 99% de agua. Por ejemplo, el agua puede explicar más del 90% de la composición antimicrobiana. En alguna realización, aproximadamente del 20% a aproximadamente 40% del peso total de la composición antimicrobiana es agua. En aún otro ejemplo, la composición antimicrobiana comprende de aproximadamente 25% a aproximadamente 30% de agua, en peso.
En algunas realizaciones, la composición antimicrobiana comprende opcionalmente al menos un agente biocida no alcohólico distinto. En dichas realizaciones, el segundo agente biocida puede comprender cualquier compuesto o compuestos químicos adecuados que maten, reduzcan o impidan de otra forma la proliferación de patógenos mientras permiten que la composición antimicrobiana desinfecte las superficies. El segundo agente biocida puede seleccionarse además en base al agente biocida que deja un residuo pegajoso tras la eliminación de un disolvente de la composición antimicrobiana. Algunos ejemplos de segundos agentes biocidas adecuados incluyen triclosano (5-cloro-2-(2,4-diclorofenoxi)fenol)), iones de plata y/o cobre y nanopartículas (p. ej., citrato de dihidrógeno de plata tinosano), sulfadiazina de plata, un imidazol, un triazol, una aliamina, fenol, hexaclorofeno, un antibiótico, una sulfonamida, etc.
Cuando la composición antimicrobiana comprende un segundo agente biocida, la composición antimicrobiana puede comprender cualquier parte adecuada del segundo agente biocida. En un ejemplo, un segundo agente biocida (p. ej., triclosano) comprende de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 10% del peso total de la composición antimicrobiana. En otro ejemplo, el segundo agente biocida comprende de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 5% de la composición antimicrobiana, en peso. En aún otro ejemplo, el segundo agente biocida comprende de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 2% de la composición antimicrobiana, en peso.
Además de los ingredientes mencionados anteriormente, la composición antimicrobiana puede comprender cualquier ingrediente adecuado, a cualquier concentración adecuada, que permita que la composición antimicrobiana recubra las superficies con el (los) agente(s) biocida(s), sea adecuada para el utilizar en terapias y/o procedimientos de infusión, y secar dejando un residuo pegajoso. Algunos ejemplos de dichos ingredientes opcionales pueden comprender uno o más agentes de pegajosidad, agentes espesantes, agentes neutralizantes, ajustadores de pH, sales metálicas, tintes, fragancias y/u otros compuestos químicos, conocidos o nuevos.
La composición antimicrobiana puede también modificarse para tener cualquier característica adecuada. Por ejemplo, mientras que en algunas realizaciones actualmente preferidas, la composición antimicrobiana comprende un líquido, en otras realizaciones, la composición antimicrobiana puede modificarse para ser un gel, una crema, una espuma u otro fluido que tenga una consistencia/viscosidad deseada.
La composición antimicrobiana puede también hacerse de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, en algunos aspectos, los disolventes con base alcohólica y los componentes acuosos de la composición antimicrobiana se mezclan primero, seguido de la adición de otros ingredientes o componentes, en cualquier orden, a temperatura ambiente.
Generalmente, las composiciones antimicrobianas empleadas en la presente invención se utilizan para recubrir superficies internas y/o geometrías internas de dispositivos médicos. En particular, las composiciones antimicrobianas de la presente invención se utilizan: 1) para proporcionar un recubrimiento antimicrobiano a la superficie interna de un dispositivo médico, y 2) para ayudar en el montaje de dispositivos médicos, en donde las propiedades de las composiciones antimicrobianas proporcionan propiedades antimicrobianas y optimizan el montaje del dispositivo médico.
En algunas realizaciones, se proporciona una composición antimicrobiana que incluye diversos componentes que dejan un residuo adherente o pegajoso después de la evaporación de disolventes dentro de la composición. Como tal, puede ser indeseable utilizar algunas de las realizaciones para recubrir una superficie externa de un dispositivo médico. Por ejemplo, puede ser indeseable aplicar algunas de las composiciones antimicrobianas empleadas en la presente invención a una superficie de un dispositivo médico que puede entrar en contacto con la piel o ropa de un usuario o paciente. Por consiguiente, algunas de las composiciones antimicrobianas empleadas en la presente invención están previstas para la aplicación a superficies o geometrías internas de dispositivos médicos.
En referencia ahora a la Figura 1 (no de acuerdo con la invención reivindicada), se muestra un método para aplicar una composición antimicrobiana a un dispositivo médico. En algunos aspectos de la presente descripción, se proporciona un método que tiene una primera etapa 100 por la que se aplica a una abertura de un dispositivo médico. La naturaleza líquida y viscosa de la composición antimicrobiana permite la fácil aplicación de la composición a la abertura del dispositivo médico. Por ejemplo, en algunas realizaciones la composición antimicrobiana se aplica a la abertura del dispositivo médico por medio de una bomba de líquido, por la que una alícuota de la composición antimicrobiana se aplica a través de la abertura y en una parte interna del dispositivo médico.
La composición antimicrobiana se distribuye entonces a las geometrías internas del dispositivo médico soplando aire a través de la abertura del dispositivo médico, como se muestra en la etapa 102. Por ejemplo, en algunas realizaciones se dirige aire comprimido a la abertura del dispositivo médico distribuyendo así la composición antimicrobiana a lo largo de y a través de las diversas superficies internas en geometrías del dispositivo médico. Por consiguiente, en algunas realizaciones el dispositivo médico comprende además una segunda abertura, o salida a través de la cual puede escapar el aire. Al soplar aire a través de la abertura del dispositivo médico, la composición antimicrobiana se distribuye a través de las superficies y geometrías internas del dispositivo médico recubriendo así las superficies con la composición antimicrobiana. En algunas realizaciones, el exceso de composición antimicrobiana se fuerza a través de las superficies internas por el aire y sale del dispositivo con el aire a través de una segunda abertura. Por consiguiente, las superficies y geometrías internas del dispositivo médico comprenden una capa fina y generalmente uniforme de la composición antimicrobiana.
En la invención reivindicada, el proceso de soplar aire a través de la abertura del dispositivo médico fuerza al exceso de la composición antimicrobiana entre superficies opuestas de componentes dentro del dispositivo médico. En la invención reivindicada se coloca un septo dentro de un canal o ranura formada en la superficie interna de un adaptador del catéter. El proceso de soplado de la composición antimicrobiana a través del dispositivo médico fuerza al exceso de composición antimicrobiana entre el septo y el canal del adaptador del catéter. Tras la eliminación del disolvente de la composición antimicrobiana (como por evaporación), la parte de la composición antimicrobiana interpuesta entre el septo y el adaptador del catéter forma un residuo adhesivo o pegajoso que actúa para adherir la superficie externa del septo a la superficie interna del adaptador de catéter. Como tal, el septo se asegura y se retiene dentro de su posición deseada por medio de las propiedades adhesivas del residuo de la composición antimicrobiana.
Después de la distribución de la composición antimicrobiana, el flujo de aire a través del dispositivo médico se continúa para facilitar la evaporación del disolvente de la composición antimicrobiana, como se muestra en la etapa 104. Mientras se evapora el disolvente, los agentes biocidas y el lubricante de la composición antimicrobiana se adhieren a las superficies y geometrías internas del dispositivo médico, como se trata anteriormente.
En referencia ahora a la Figura 2, se muestra un método para aplicar una composición antibacteriana a una superficie o geometría interna de un dispositivo médico. El método de la Figura 2 se muestra adicionalmente en forma de diagrama en las Figuras 3-6, que se tratarán simultáneamente con la Figura 2. En la presente invención, se proporciona un método que tiene una primera etapa 202 por la cual se proporciona un dispositivo médico que tiene una geometría interna. Un dispositivo médico de la presente tecnología en general puede incluir cualquier dispositivo o componente de un dispositivo por el cual una composición antimicrobiana proporcionaría un beneficio. Además, en algunos aspectos, un dispositivo médico de la presente invención puede incluir cualquier dispositivo o componente de un dispositivo utilizado en una terapia o procedimiento de infusión. Ejemplos no limitantes de dispositivos o componentes médicos que son compatibles con las enseñanzas de la presente descripción incluyen catéteres, adaptadores de catéter, agujas, adaptadores de Luer, trozos de tubo intravenoso, jeringas, trócares, lancetas, bombas de infusión, septos, activadores del septo, adaptadores de aguja, y diversos dispositivos de seguridad para el uso con montajes de catéter intravenoso.
En la invención según se reivindica, sin embargo, se proporciona un método para montar un montaje de catéter que tiene un adaptador de catéter acoplado de forma operable a un catéter.
En la invención reivindicada, el dispositivo médico comprende además un componente interno que se inserta en una geometría interna del dispositivo médico durante el montaje, como se muestra en la etapa 204. Con referencia a la Figura 3, se muestra una realización representativa de un dispositivo médico 300 que tiene una o más geometrías y/o superficies internas. En la invención reivindicada el dispositivo médico 300 comprende un montaje de catéter intravenoso que tiene un adaptador 310 del catéter acoplado de forma operable a un catéter 320, en donde el adaptador 310 del catéter y el catéter 320 comprenden cada uno diversas superficies y geometrías internas. En particular, en algunas realizaciones el adaptador 310 del catéter comprende una superficie interna 312 que incluye un canal 316 anular. El canal 316 anular se dimensiona y configura para recibir un componente interno 330 que proporciona una función útil al dispositivo médico 300. En la invención reivindicada, el componente interno 330 comprende un septo.
El proceso de montaje del dispositivo médico 300 requiere que el componente interno o septo 330 se inserte en un adaptador 310 del catéter y se coloque dentro del canal 316 anular. En algunas realizaciones, el septo 330 comprende un material polimérico elástico. De forma inversa, el adaptador 310 del catéter comprende un material polimérico rígido, como un material de policarbonato, poliuretano o polietileno. Las propiedades físicas del adaptador 310 del catéter y el septo 330 proporcionan fricción entre la superficie interna 312 del adaptador 310 del catéter y la superficie externa 332 del septo 330. El diámetro externo del septo 330 es mayor que una abertura 314 del adaptador 310 del catéter. Como tal, se necesita que el septo 330 comprima por dentro o cambie la forma durante la inserción del septo 330 a través de la abertura 314. Esto proporciona más presión y fricción entre el septo 330 y la superficie interna 312 del adaptador 310 del catéter. Por consiguiente, la composición antimicrobiana 340 se aplica a la superficie externa 332 del septo 330 como un lubricante, antes del montaje, como se muestra en la etapa 206 de la Figura 2 y como se muestra en forma de diagrama en la Figura 4.
Como se trata anteriormente, la presente invención emplea una composición antimicrobiana 340 que incluye un componente lubricante. La composición antimicrobiana 340 incluye además un agente biocida y un disolvente con base no alcohólica. La composición antimicrobiana 340 puede aplicarse a cualquier superficie exterior o externa del septo 330. La composición antimicrobiana 340 proporciona al menos una función como un lubricante para reducir la fricción entre la superficie externa 332 y la superficie interna 312. La composición antimicrobiana 340 proporciona además propiedades antipatogénicas o funciones al septo 330.
En algunas realizaciones, la viscosidad de la composición antimicrobiana 340 se selecciona de manera que la composición 340 puede aplicarse a las superficies externas 332 mojando el septo 330 en un recipiente de composición antimicrobiana 340. Además, en algunas realizaciones la composición antimicrobiana 340 se aplica a las superficies externas 332 mediante pulverización. La viscosidad de la composición 340 permite la recogida de la composición 340 en las superficies externas 332. Por ejemplo, en algunas realizaciones la composición 340 se aplica a las superficies externas 332 mediante mojado dando así por resultado la recogida de una capa fina a moderada de la composición 340 en las superficies externas 332. En otras realizaciones, la composición antimicrobiana 340 comprende un tensioactivo u otro componente que facilita la unión entre la composición 340 y las superficies externas 332. Por ejemplo, en algunas realizaciones un componente lubricante de la composición 340 comprende un siloxano de baja viscosidad que es atraído a la superficie externa 332 del septo 330.
El septo 330 recubierto se inserta luego en el adaptador 310 del catéter a través de la abertura 314, como se muestra en la etapa 208 de la Figura 2, y se muestra en forma de diagrama en la Figura 5. El septo 330 puede insertarse y hacerse avanzar distalmente dentro del adaptador 310 del catéter mediante cualquier método compatible. Por ejemplo, en algunas realizaciones el septo 330 se inserta en el adaptador 310 del catéter manualmente, como mediante una sonda (no mostrada). En otras realizaciones, el septo 330 se inserta en el adaptador 310 del catéter por medio de presión de aire. El septo 330 se hace avanzar distalmente a través de la geometría interna del adaptador 310 del catéter hasta que el septo 330 se coloque dentro del canal 316. Como se muestra, el exceso de recubrimiento antimicrobiano 340 se transfiere de la superficie externa 332 a la superficie interna 312 durante el proceso de montaje. Además, una capa fina de recubrimiento antimicrobiano 340 se interpone entre la superficie externa 332 y el canal 316.
La composición antimicrobiana 340 se distribuye a las restantes geometrías y superficies 312 internas del adaptador del catéter y del catéter 320 soplando aire 350 a través de la abertura 314 del adaptador 310 del catéter, como se muestra en la etapa 310 de la Figura 2, y se muestra en forma de diagrama en la Figura 6. El aire 350 generalmente comprende aire comprimido que se aplica directamente a la abertura 314. La velocidad, presión y caudal de aire 350 se selecciona para facilitar el flujo y la distribución eficaz de la composición 340 a la superficie interna 312 del adaptador 310 del catéter y el catéter 320. Además, la velocidad, presión y caudal de aire 350 se selecciona para facilitar el flujo y la distribución eficaz de la composición 340 a las superficies abiertas 334 del septo 330. Por consiguiente, la velocidad, presión y caudal de aire 350 puede ajustarse en base a la viscosidad de la composición antimicrobiana 340.
El aire 350 facilita además la evaporación de un componente disolvente 360 de la composición antimicrobiana 340. Como se trató anteriormente, algunas realizaciones de la composición antimicrobiana 340 comprende un disolvente vehículo con base alcohólica que facilita el flujo y la distribución de la composición 340 a las superficies internas 312. Después de la etapa de distribución de la composición antimicrobiana 340, el aire 350 se utiliza además para facilitar la evaporación del disolvente 360 de transporte de la composición antimicrobiana 340, como se muestra en la etapa 212, y se muestra además en la Figura 6.
El aire 350 comprimido facilita la eliminación del exceso de la composición antimicrobiana 340 y el disolvente 360 evaporado que sale del dispositivo médico 300 por medio de la abertura 322 del catéter 320 como un fluido y nube de vapor 352. La eliminación del vapor de disolvente 360 condensa los restantes componentes de la composición antimicrobiana 340 en las superficies y geometrías internas 312 del adaptador 310 del catéter y del catéter 320. El aire 350 comprimido condensa además los restantes componentes de la composición 340 en las superficies abiertas 334 del septo 330. En algunas realizaciones, el aire 350 comprimido elimina el disolvente 360 de la composición 340 interpuesta entre la superficie externa 332 y el canal 316. Como tal, una capa fina de composición permanece interpuesta entre las dos superficies.
Como se trató anteriormente, en algunas realizaciones la composición antimicrobiana 340 comprende un agente biocida que deja un residuo adhesivo o pegajoso tras la evaporación del disolvente de la composición. En otras realizaciones, la composición antimicrobiana 340 se modifica para incluir un adhesivo u otro material que proporcione la composición 340 con propiedades pegajosas o adhesivas después de la eliminación del disolvente vehículo. Por consiguiente, en al menos algunas realizaciones de la presente invención la parte de composición antimicrobiana condensada interpuesta entre el septo 330 y el canal 316 actúa como un adhesivo para unir y mantener la posición colocada del septo 330 dentro del canal 316. La parte interpuesta de la composición antimicrobiana actúa además para proporcionar un sello entre el septo 330 y el canal 316 evitando así que la sangre y los infundidos migren entre el septo 330 y el canal 316.
Claims (6)
1. Un método para montar un montaje de catéter que tiene un adaptador de catéter acoplado de forma operable a un catéter, en donde el adaptador del catéter y el catéter comprenden cada uno diversas superficies y geometrías internas, que comprende:
proporcionar un montaje de catéter que tiene un lumen interno;
proporcionar un septo que tiene una superficie externa, en donde el diámetro externo del septo es mayor que una abertura del adaptador del catéter;
recubrir la superficie externa del septo con un exceso de una composición antimicrobiana que comprende: un agente biocida no alcohólico;
un lubricante; y
un disolvente vehículo que comprende un disolvente con base no alcohólica en que se disuelven el agente biocida y el lubricante, y que experimenta fácilmente evaporación en condiciones ambiente;
insertar el septo recubierto en el lumen interno del adaptador del catéter, en donde el septo comprime desde dentro durante la inserción del septo a través de la abertura del adaptador del catéter;
distribuir el exceso de composición antimicrobiana al lumen interno haciendo avanzar y colocando el septo recubierto dentro del lumen interno, de manera que se coloca dentro de un canal o ranura formada en la superficie interna del adaptador del catéter;
distribuir adicionalmente el exceso de composición antimicrobiana dentro del lumen interno y forzar al exceso de composición antimicrobiana entre superficies opuestas de componentes dentro del montaje del catéter soplando aire a través del lumen interno y el septo colocado; y
soplar aire adicional a través del lumen interno y el septo colocado para evaporar el disolvente vehículo de la composición antimicrobiana inmovilizando así el lubricante y el agente biocida no alcohólico dentro del lumen interno.
2. El método según la reivindicación 1, en donde el agente biocida no alcohólico se selecciona del grupo que consiste en fenol, amonio cuaternario, guanidina, piridinio, benzalconio, centrimida, hexetidina, cloruro de bencetonio, cloruro de cetilpiridinio, acetato de decualinio, cloruro de decualinio, cloroxilenol, clorhexidina, gluconato de clorhexidina, hidrocloruro de clorhexidina, triclosano, dihidrocloruro de clorhexidina, diacetato de clorhexidina y combinaciones de los mismos.
3. El método según la reivindicación 1, en donde el agente biocida no alcohólico comprende de 0,01% a 1,0% de la composición antimicrobiana, en peso, o en donde el agente biocida no alcohólico comprende de 0,01% a 0,5% de la composición antimicrobiana, en peso.
4. El método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el lubricante tiene una tensión superficial de 20 mN/m.
5. El método según la reivindicación 1, en donde la composición antimicrobiana comprende:
un agente biocida no alcohólico que comprende el gluconato de clorhexidina, en donde el gluconato de clorhexidina comprende 0,01% a 0,5% de la composición antimicrobiana en peso;
un lubricante que comprende un siloxano modificado que tiene una tensión superficial de 20 mN/m; y
un disolvente vehículo que comprende un disolvente con base no alcohólica en que se disuelven el agente biocida y el lubricante, y que experimenta fácilmente la evaporación en condiciones ambiente.
6. El método según la reivindicación 5, en donde la composición antimicrobiana comprende además un segundo agente biocida no alcohólico seleccionado del grupo que consiste en fenol, amonio cuaternario, guanidina, piridinio, benzalconio, centrimida, hexetidina, cloruro de bencetonio, cloruro de cetilpiridinio, acetato de decualinio, cloruro de decualinio, cloroxilenol, clorhexidina, hidrocloruro de clorhexidina, triclosano, dihidrocloruro de clorhexidina, diacetato de clorhexidina y combinaciones de los mismos.
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