BR112014020188A2

BR112014020188A2 - Dispositivo médico para uso com um material preenchedor para ocupar um espaço dentro de um corpo do paciente, e dispositivo médico para ocupar um espaço gástrico dentro de um corpo do paciente

Info

Publication number: BR112014020188A2
Application number: BR112014020188-9A
Authority: BR
Inventors: K Gaur Shantanu; g levy Samuel; Wecker Jonathan; A Horwitz Bruce; Daniel Gwak Jinyoung
Original assignee: Allurion Technologies, Inc.
Priority date: 2012-02-21
Filing date: 2013-02-21
Publication date: 2020-02-27
Also published as: US20130218190A1; CA2865056A1; BR112014020188A8; US20130345736A2; US8814898B2; EP3189817A1; EP2817062A4; JP6311936B2; CN104168945A; ES2608629T3; AU2017204386B2; AU2017204386A1; EP3494938A1; US9387107B2; US8870907B2; US20180042747A1; RU2601995C2; WO2013126593A1; AU2013222419A1; EP2817062B1

Abstract

resumo dispositivo médico para uso com um material preenchedor para ocupar um espaço dentro de um corpo do paciente, e dispositivo médico para ocupar um espaço gástrico dentro de um corpo do paciente métodos, dispositivos e sistemas para administrar um conjunto do dispositivo em um espaço gástrico ou outro espaço dentro do corpo, permitindo que o dispositivo expanda para ocupar o volume dentro do espaço gástrico e, após um período de tempo efetivo, administrando uma substância ou estímulo para começar a interrupção do dispositivo expandido de modo que possa liberar do corpo. 1/1

Description

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO COM UM MATERIAL PREENCHEDOR PARA OCUPAR UM ESPAÇO DENTRO DE UM CORPO DO PACIENTE, E DISPOSITIVO MÉDICO PARA OCUPAR UM ESPAÇO GÁSTRICO DENTRO DE UM CORPO DO PACIENTE

REFERÊNCIA CRUZADA AOS PEDIDOS RELACIONADOS [001] Este pedido é um não provisório de pedidos provisórios norte-americanos Nos.: No. 61/762,196 intitulados Thermally Degradable Biocompatible Constructions and Methods of Degrading depositado em 07 de fevereiro de 2013; 61/601,384 intitulado Swallowed Intragastric Balloon Filled thourugh Narrow Extracorporeal Tube depositado em 21 de fevereiro de 2012; 61/645,601 intitulado Delivery String for Gastrointestinal Applications depositado em 10 de maio de 2012; 61/647,730 intitulado Hidrogel Driven Valve depositado em 16 de maio de 2012; 61/663,433 intitulado Fluid Transfer Device for Hydrogel Constructs depositado em 22 de junho de 2012; 61/663,682 intitulado Hidrogel Driven Valve depositado em 25 de junho de 2012; 61/663,683 intitulado Fluid Transfer Device for Hydrogel Constructs depositado em 25 de junho de 2012; No. 61/674,126 intitulado Payload Delivery System and Method depositado em 20 de julho de 2012; e 61/699,942 intitulado System for Rapid Hydrogel Construct Degradation depositado em 12 de setembro de 2012, a totalidade de cada um desses está incorporada aqui por referência.

HISTÓRICO DA INVENÇÃO [002] A presente invenção geralmente se refere ao campo dos dispositivos que temporariamente fecham os espaços dentro do corpo para prover um efeito terapêutico.

[003] De acordo com os dados de 2010 World Health Organization, 198 milhoes de americanos sobre a idade

2/78 de 15 estão acima do peso alvo. Destes individuops, 89 milhões são considerados acima do peso (25<índice de Massa Corporal<30) e 109 milhões são considerados obesos (índice de Massa Corporal >30). Mundialmente, mais do que 1,4 bilhões de adultos com a idade de 20 e acima estão acima do peso, e 500 milhões são obesos. A obesidade coloca os pacientes em risco elevado de várias condições potencialmente desabilitadas incluindo diabetes tipo 2, doença cardiaca, doença vascular cerebral, doença da vesicula biliar, doenças músculoesqueléticas 1,2,3. Comparado com adultos de peso saudável, adultos obesos são mais do que três vezes mais prováveis de terem sido diagnosticados com diabetes ou alta pressão sanguínea. Nos Estados Unidos estima-se que uma em cinco mortes relacionadas ao câncer pode ser atribuída à obesidade em mulheres não fumantes e uma em sete não fumantes do sexo masculino (> = 50 anos de idade) . Em média, os homens de e mulheres que eram obesos aos 40 anos vivem 5.8 e 7.1 menos anos, respectivamente, do que seus pares de peso saudável.

[004] A cirurgia de derivação gástrica é o tratamento padrão ouro atual para pacientes com um índice de Massa Corporal (IMC) maior do que 40. Cirurgia de derivação gástrica é também uma opção para aqueles com uma IMC entre 35-39 com comorbidades relacionadas à obesidade. Enquanto a cirurgia de derivação gástrica resulta no consumo de alimento reduzido e perda de peso para a maioria dos beneficiários, isso exige modificações anatômicas permanentes na vida ao trato gastrointestinal e pode resultar em complicações severas. Os procedimentos de derivação gástrica e procedimentos cirúrgicos relacionados são também caros, custando aproximadamente $22,500 (por laparoscopia). Por

3/78 estas razões, apenas aproximadamente 250,000 procedimentos cirúrgicos de obesidade são realizados por ano nos EUA.

[005] Para a maioria das pessoas com o peso acima a população obesa na qual os procedimentos de obesidade cirúrgicos não são apropriados, poucas intervenções algumas intervenções eficazes e acessíveis são atualmente disponpiveis. Exercício e dieta permanecem nas abordagens da linha frontal para obesidade, entretanto esta abordagem aceitou melhor o crescimento da epidemia. Até a data de hoje, as terapia por droga têm efeitos colaterais que limitam a dose ou têm falta significativa de eficácia a longo prazo.

[006] Uma intervenção menos invasiva que começou a ganhar a popularidade é um balão intragástrico. Balões intragástricos podem ser colocados endoscopicamente ou posicionados utilizando outros métodos e geralmente devem ser removidos por endoscopia ou dependem dos processos digestivos naturais do corpo e processos para remoção.

[007] Os dispositivos, métodos, e sistemas discutidos aqui são direcionados para prover um tratamento efeito para obesidade, Ainda os dispositivos, métodos, e sistemas descritos aqui não são limitados a qualquer paciente especial e podem ser aplicados em áreas clínicas fora da obesidade.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [008] A presente invenção se refere a dispositivos e métodos para ocupar um espaço dentro de um corpo do paciente. Em particular, os dispositivos e métodos podem ser utilizados dentro de um espaço gástrico. Entretanto, os dispositivos e métodos podem ser utilizados em qualquer parte do corpo.

4/78 [00 9] Em um primeiro exemplo, um dispositivo médico na presente revelação inclui um conjunto do dispositivo compreendendo uma pele, um membro de transferência de fluído, e um material de liberação, a pele formando um perímetro do conjunto do dispositivo que define um reservatório nele, onde o material de liberação é acoplado a pelo menos uma parte da pele de modo que a pele e material de liberação sejam acoplados para criar uma barreira física sobre o reservatório, onde a pele é impermeável a líquido e onde o membro de transferência de fluído permite a administração de fluídos ao reservatório através da barreira física; o conjunto do dispositivo tendo um perfil de instalação e um perfil ativo, onde o perfil de instalação é menor do que o perfil ativo e permite a instalação do conjunto do dispositivo dentro de um espaço gástrico no corpo do paciente; um material de enchimento retido dentro do reservatório pela barreira física e configurado para expandir conforme o fluído é administrado através do membro de transferência de fluído para fazer com que o conjunto do dispositivo expanda do perfil de instalação ao perfil ativo de modo que o conjunto do dispositivo ocupa pelo menos uma parte do espaço gástrico dentro do corpo do paciente; em que a exposição do material de liberação em uma substância exógena abre pelo menos uma passagem na barreira física de modo que o material de enchimento possa passar ao corpo do paciente resultando na redução de um tamanho do perfil de instalação. Conforme aqui observado, um material exógeno, substância, e/ou estímulos conforme aqui utilizado pode compreender qualquer material ou substância que não é normalmente encontrado dentro do corpo do paciente (ou tem

5/78 uma condição não normalmente encontrada dentro do corpo do paciente, incluindo a duração). Na maioria dos casos o material exógeno, substância e/ou estímulos originam fora do corpo do paciente. Em muitas variações, tal disparador exógeno permite controlar na duração de tempo que o dispositivo está localizado dentro do corpo. Em algumas variações, o material exógeno é o fluido utilizado para encher o reservatório inicialmente (por exemplo, um fluido com uma determinada osmolaridade). Este beneficio é que, como a quimica do corpo varia entre as populações de pacientes potenciais, o uso dos disparadores exógenos reduz a variabilidade da duração da colocação do dispositivo e melhora ao resultados do paciente como um resultado dos dispositivos, métodos, e sistemas que dependem destes disparadores exógenos.

[010] Variações dos dispositivos e métodos aqui podem incluir duas possíveis manifestações: a) a degradação ocorre ao longo do tempo, mas é esquisitamente controlada pela escolha do fluido preenchedor e material de liberação e as condições iniciais dentro do dispositivo; e/ou b) a degradação ocorre sob demanda através da introdução do estimulo exógeno após a instalação.

[011] O membro de transferência de fluido pode incluir qualquer número de componentes de um único orificio em uma pele do dispositivo, em um canal ou membro por pavio. O membro de transferência de fluido também pode opcionalmente incluir uma passagem do fluido selável.

[012] Em outra variação do dispositivo, o membro de transferência de fluido ainda compreende um canal tendo uma extremidade próxima e uma extremidade do

6/78 dispositivo, onde a extremidade do dispositivo do canal é flexível para acomodar a deglutição pelo paciente e o canal é acoplado à passagem do fluído selável, onde um comprimento do canal permite a administração do fluído ao reservatório quando o conjunto do dispositivo está localizado dentro do corpo do paciente e a extremidade próxima está posicionada fora do corpo do paciente. 0 dispositivo pode ainda incluir um canal que é destacável da passagem do fluído selável quando retirado da passagem selável, em que a passagem selável é configurada para formar uma efetiva vedação na remoção do canal.

[013] Em certas variações, a passagem do fluído selável é configurada para interromper para ser substancialmente vedada quando o conjunto do dispositivo assume o perfil ativo e o canal é destacado da passagem do fluído selável.

[014] Uma variação adicional do dispositivo ainda compreende um canal alongado tendo uma extremidade próxima e uma extremidade do dispositivo, onde a extremidade do dispositivo é flexível para acomodar a deglutição pelo paciente, onde a passagem do fluído selável compreende um túnel alongado flexível que se estende do reservatório a um exterior da pele, onde a extremidade do dispositivo do canal está localizada de forma removível dentro da estrutura do túnel alongado flexível, de modo que na remoção do canal a estrutura do túnel alongado flexível aumente uma resistência para movimento das substâncias através da formação de um selo.

[015] Os membros de transferência de fluído descritos aqui podem ainda compreender um elemento por pavio

7/78 onde uma primeira extremidade do elemento por pavio está em comunicação fluída com o reservatório e uma segunda extremidade do elemento por pavio se estender para fora da passagem do fluído selável de modo que quando posicionado dentro do estômago do paciente, o pavio extrai o fluído do estômago do paciente ao reservatório.

[016] Em algumas variações, a passagem do fluído é configurada para comprimir o elemento por pavio para vedar a passagem do fluído conforme o conjunto do dispositivo assume o perfil ativo. Em variações adicionais, o elemento por pavio remove ao reservatório conforme o conjunto do dispositivo assume o perfil ativo de modo que a passagem do fluído veda conforme o material de enchimento expande dentro do reservatório.

[017] Variações do dispositivo incluem peles tendo pelo menos uma abertura e onde pelo menos cada uma das aberturas é coberta pelo material de liberação. Por exemplo, o material de liberação pode compreender uma pluralidade de partes discretas que cobrem uma pluralidade de aberturas na pele. Pelo menos uma parte do material de liberação pode opcionalmente compreender uma forma que aproxima uma forma do perfil de instalação, reduzindo a quantidade de deformação do material de liberação.

[018] Em variações adicionais, uma parte da pele que define uma abertura é mecanicamente ligada junta por uma parte do material de liberação para fechar a barreira física. Por exemplo, em determinadas realizações pelo menos duas bordas da pele estão localizadas em um interior do conjunto do dispositivo.

[019]

Dispositivos da presente revelação podem

8/78 incluir um ou mais materiais de liberação localizados em um interior do reservatório de modo que o material de liberação seja fisicamente separado dos fluidos corporais.

[020] O material de enchimento utilizado em qualquer um dos dispositivos ou métodos revelados aqui pode compreender, quando expandido, uma consistência semissólida semelhante às substâncias naturais dentro do corpo.

[021] A presente revelação também inclui métodos para temporariamente ocupar espaço em um corpo de um paciente, como em uma região gástrica ou outra área do corpo. Tal método pode incluir prover um conjunto do dispositivo tendo um canal compreendendo uma parte da extremidade flexivel livre de materiais rigidos e/ou semirrigidos para permitir a deglutição do conjunto do dispositivo e a parte da extremidade flexivel, onde a parte da extremidade flexivel tem uma extremidade que se estende dentro de um reservatório do conjunto do dispositivo; instalar o conjunto do dispositivo dentro do espaço gástrico (onde a instalação pode opcionalmente incluir direcionar ou induzir um paciente para engolir o dispositivo); administrar um fluido através do tubo de alimentação de modo que o conjunto do dispositivo expanda a um perfil ativo que ocupa um volume suficiente dentro do espaço gástrico para prover um efeito terapêutico; e remover o tubo de alimentação do conjunto do dispositivo permitindo que o conjunto do dispositivo autovede e permita que o conjunto do dispositivo permaneça dentro do espaço gástrico por um periodo de tempo. Em algumas variações, a instalação do dispositivo inclui direcionar um paciente para engolir o conjunto do dispositivo enquanto mantém opcionalmente o controle da extremidade próxima do canal outsido corpo.

9/78 [022] O método descrito aqui pode também incluir um conjunto do dispositivo que ainda compreende um material da pele impermeável a líquido que é acoplado a um material de liberação para formar uma barreira física, o método ainda compreendendo administrar uma substância exógena ao espaço gástrico que causa a interrupção do material de liberação e permite que o conjunto do dispositivo reduza no tamanho.

[023] A substância exógena pode opcionalmente compreender um fluído tendo uma temperatura maior do que a temperatura do corpo. A substância exógena pode opcionalmente compreender um material que aumenta uma temperatura dentro do espaço gástrico, que faz com que a interrupção do material de liberação. Em variações adicionais, a substância exógena pode ser presente no fluído preenchedor, geralmente com a intenção de causar um disparador atrasado por tempo mas previsto do material de liberação.

[024] Em outra variação do método, o conjunto do dispositivo ainda compreende um material de enchimento dentro do reservatório que expande quando combinado com o fluído, onde administrar o fluído compreende administrar o fluído até a combinação de fluído e material de enchimento expandir o conjunto do dispositivo ao perfil ativo.

[025] Outra variação do método inclui instalar uma pluralidade de conjuntos do dispositivo de modo que a pluralidade de conjuntos do dispositivo ocupa um volume para prover o efeito terapêutico.

[026] Em uma variação adicional, um método para temporariamente ocupar um espaço em um corpo de um paciente pode incluir: prover um conjunto do dispositivo tendo um

10/78 membro hidroscópico se estendendo de um exterior do conjunto do dispositivo em um reservatório do conjunto do dispositivo, um material de enchimento localizado dentro do reservatório onde o conjunto do dispositivo e membro hidroscópico podem ser engolidos pelo paciente; em que após posicionado dentro do espaço gástrico, o membro hidroscópico absorve os fluidos dentro do espaço gástrico e administra os fluidos ao reservatório de modo que o fluidos combine com o material de enchimento para expandir o conjunto do dispositivo em um perfil ativo até o conjunto do dispositivo autovedar; e administrar uma substância ao espaço gástrico para fazer com que uma parte do conjunto do dispositivo degrade e permita que o material de enchimento expandido escape do reservatório e passe dentro do corpo do paciente.

[027] Outra variação de um dispositivo da presente revelação pode incluir um conjunto do dispositivo compreendendo uma pele, um membro de transferência de fluido, a pele formando um perímetro do conjunto do dispositivo que define um reservatório nele, onde a pele é impermeável a líquido e onde o membro de transferência de fluído compreende uma passagem de fluído alongada flexível que permite a administração de fluídos ao reservatório; o conjunto do dispositivo tendo um perfil de instalação e um perfil ativo, onde o perfil de instalação é menor do que o perfil ativo e permite posicionar o conjunto do dispositivo dentro do corpo do paciente através da deglutição do conjunto do dispositivo; um material de enchimento retido dentro do reservatório e configurado para expandir conforme o fluído é administrado através do membro de transferência de fluído para fazer com que o conjunto do dispositivo expanda do perfil de instalação

11/78 ao perfil ativo de modo que o conjunto do dispositivo ocupa pelo menos uma parte do espaço gástrico dentro do corpo do paciente; e um canal alongado tendo uma extremidade próxima e uma extremidade do dispositivo, onde a extremidade do dispositivo é flexível para acomodar a deglutição pelo paciente, o canal alongado configurado para administrar fluído através do membro de transferência de fluído, onde a extremidade do dispositivo do canal está localizada de forma removível dentro da passagem de fluído alongada flexível, de modo que na remoção do canal a resistência do fluxo da passagem de fluído alongada flexível seja suficiente para impedir que o material de enchimento escape.

[028] Em outra variação, um dispositivo médico para ocupar um espaço dentro de um corpo do paciente compreende um conjunto do dispositivo compreendendo uma pele, um membro de transferência de fluído, e um material de liberação, a camada da superfície formando um perímetro do conjunto do dispositivo que define um reservatório nele, onde o material de liberação é acoplado a pelo menos uma parte da pele de modo que a pele e o material de liberação formem uma barreira física sobre o reservatório e onde o membro de transferência de fluído compreende uma válvula alongada flexível se estendendo dentro do reservatório; um canal tendo uma extremidade próxima se estendendo de fora do perímetro do conjunto do dispositivo e uma extremidade do dispositivo flexível se estendendo através da válvula alongada flexível, a extremidade do dispositivo flexível tendo uma conformidade para permitir deglutição da extremidade do dispositivo e conjunto do dispositivo; um material de enchimento retido dentro do reservatório pela barreira física e configurado

12/78 para expandir conforme o fluído é administrado através do membro de transferência de fluído para fazer com que o conjunto do dispositivo expanda de um perfil de instalação em um perfil ativo de modo que o conjunto do dispositivo ocupe pelo menos uma parte do espaço gástrico dentro do corpo do paciente no perfil ativo; em que o canal extremidade do dispositivo é removível da válvula alongada flexível ao assumir o perfil ativo, em que na remoção da extremidade do dispositivo da válvula alongada flexível, uma resistência do fluxo da válvula alongada flexível impede que o material de enchimento escape através dele; e em que a exposição do material de liberação em uma substâncianão naturalmente produzida no corpo interrompe o material de liberação de forma previsível e abre pelo menos uma passagem na barreira física.

[029] Outra variação de um dispositivo médico para ocupar um espaço gástrico dentro de um corpo do paciente compreende: um conjunto do dispositivo compreendendo uma pele e um membro de transferência de fluído, a camada da superfície formando um perímetro do conjunto do dispositivo que define um reservatório nele; um canal tendo uma extremidade próxima se estendendo fora do perímetro do conjunto do dispositivo e uma extremidade do dispositivo se estendendo através do membro de transferência de fluído de modo que o canal esteja em comunicação fluída com o reservatório, em que o canal compreende um material hidroscópico que puxa fluído do espaço gástrico ao reservatório; e um material de enchimento retido dentro do reservatório pela barreira física e configurado para expandir conforme o fluído é administrado através do membro de

13/78 transferência de fluído para fazer com que o conjunto do dispositivo expanda de um perfil de instalação a um perfil ativo de modo que o conjunto do dispositivo ocupe pelo menos uma parte do espaço gástrico dentro do corpo do paciente no perfil ativo, em que no perfil ativo o material de enchimento expandido faz com que o fechamento do membro de transferência de fluído impeça o canal de puxar o fluído ao reservatório.

[030] Ainda em outra variação, toda a pele pode compreender um material de liberação de modo que um disparador exógeno faz com que a interrupção de todo dispositivo comece o processo de interrupção.

[031] Outra variação de um dispositivo para ocupar um espaço dentro de um corpo do paciente inclui um conjunto do dispositivo compreendendo uma pele, um membro de transferência de fluído, e um material de liberação, a pele formando um perímetro do conjunto do dispositivo que define um reservatório nele, onde o material de liberação é acoplado a pelo menos uma parte da pele de modo que a pele e material de liberação sejam acoplados para criar uma barreira física sobre o reservatório, onde a pele é impermeável a líquido e onde o membro de transferência de fluído permite a administração de fluídos ao reservatório através da barreira física; o conjunto do dispositivo tendo um perfil de instalação e um perfil ativo, onde o perfil de instalação é menor do que o perfil ativo e permite a instalação do conjunto do dispositivo dentro de um espaço gástrico no corpo do paciente; onde o fluído entra no reservatório faz com que o conjunto do dispositivo para expandir do perfil de instalação ao perfil ativo de modo que o conjunto do dispositivo ocupa pelo menos uma parte do espaço gástrico

14/78 dentro do corpo do paciente; e em que a aplicação de uma substância exógena abre pelo menos uma passagem na barreira fisica estes fluidos saem do reservatório resultando na redução de um tamanho do perfil de instalação.

[032] Os dispositivos descritos aqui também podem ser utilizados para a administração de drogas, farmacêuticos, ou outros agentes onde estes itens podem ser administrados em uma pele do dispositivo, dentro de um reservatório, em um preenchedor do dispositivo, ou qualquer lugar no dispositivo. Tais agentes podem ser liberados ao longo do tempo.

[033] As características acima e outras características da invenção incluindo vários detalhes de novidade de construção e combinações de partes, e outras vantagens, agora serão mais particularmente descritas com referência aos desenhos anexos e indicados nas reivindicações. Será entendido que o método e dispositivo particular que incorpora a invenção são mostrados em forma de ilustração e não como uma limitação da invenção. Os princípios e características desta invenção podem ser empregados em várias realizações sem sair do escopo da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [034] Objetos, características e vantagens dos métodos, dispositivos, e sistemas descritos acima serão evidentes a partir da descrição em conjunto com os desenhos anexos, nos quais os caracteres de referência se referem às mesmas partes em todas as vistas diferentes. Os desenhos não são necessariamente em escala; a ênfase foi colocada na ilustração dos princípios da invenção. Dos desenhos:

15/78 [035] A figura IA, ilustra um exemplo de um conjunto do dispositivo gástrico antes de assumir um perfil ativo.

[036] As figuras IB e 1C mostram vistas de corte parcial de exemplos de conjuntos do dispositivo para uso na ocupação do espaço dentro de um corpo.

[037] A figura 1D ilustra a variação do dispositivo mostrada na figura IA conforme o conjunto do dispositivo assume um perfil ativo.

[038] A figura 1E mostra um conjunto do dispositivo após este ser inflado, expandido, ou de outra forma transacionado para atingir um perfil ativo desejado.

[039] A figura 1F ilustra um estado de um conjunto do dispositivo após um médico, paciente, ou outro cuidador desejar iniciar a liberação do conjunto do dispositivo do corpo.

[040] A figura 2 mostra um conjunto do dispositivo ou construção em um perfil ativo ou hidratado cuja pele externa define um reservatório de material ou bolso.

[041] As figuras 3A a 3E ilustram variações adicionais de conjuntos do dispositivo 100 tendo vários perfis ativos.

[042] A figura 4 ilustra uma variação de um membro de transferência de fluído também tendo uma passagem

do fluído	selável	para uso	com	os conjuntos do dispositivo
descritos	aqui. [043]	A figura	5	mostra uma variação de uma
válvula túnel. [044]	A figura	6A	ilustra uma vista parcial de

16/78 uma variação de uma seção invaginada de uma pele de um conjunto do dispositivo.

[045] As figuras 6B e 6C ilustram uma vista parcial do interior de um conjunto do dispositivo compreendendo uma seção invaginada da pele ainda tendo elemento de armazenamento de energia que auxilia na abertura do dispositivo em resposta a um disparador exógeno.

[046] A figura 6D provê uma ilustração esquemática de outro exemplo de um conjunto do dispositivo tendo um material de liberação localizado em uma superfície da pele.

[047] As figuras 7A e 7B mostram um exemplo de uma vista ampliada do de um conjunto do dispositivo.

[048] As figuras 8A e 8B mostram uma variação adicional de uma parte de um conjunto do dispositivo que provê um controle sobre a passagem permeável ao fluido através da superfície de material impermeável.

[049] A figura 9A mostra outro aspecto de dispositivos conforme descrito aqui compreendendo um ou mais membros de transporte de fluido.

[050] A figura 9B também ilustra um dispositivo tendo um sistema de administração preso a ele.

[051] As figuras 10A e 10B mostram um exemplo de uma válvula acionada pela expansão de material de enchimento dentro de um reservatório do conjunto do dispositivo.

[052] As figuras 10C e 10D mostram outra variação de uma válvula.

[053] A figura 10E mostra uma válvula hibrida em que cada camada de controle de fluxo hibrido é geralmente

17/78 retangular e a região impermeável e região permeável são triangulares.

[054] A figura 10F mostra uma vista ampliada de um conjunto da válvula, uma região permeável em uma camada de controle de fluxo individual pode ser, por exemplo, uma região circular, e a região impermeável pode ser um anel disposto ao redor da região permeável circular.

[055] A figura 11A ilustra outra variação de um dispositivo tendo um membro de transporte de fluido que compreende um pavio de fluido que estende em um reservatório do dispositivo.

[056] A figura 11B mostra o segmento exterior da estrutura de pavio de liquido imersa em um liquido que faz com que o liquido seja extraido ao material de pavio absorvente da estrutura de pavio de liquido e ainda extraido do pavio úmido.

[057] A figura 12A, mostra uma realização exemplar da estrutura de pavio de liquido fluidamente acoplada a uma bolsa interior secundária, bolsa ou outro recipiente.

[058] A figura 12B ilustra outra realização de um dispositivo tendo várias estruturas de pavio de liquido.

[059] A figura 12C mostra um segmento interior de uma única estrutura de pavio de liquido que é dividida em dois ou mais subsegmentos.

[060] A figura 12D mostra uma estrutura de pavio fixada em uma parte do interior do reservatório.

[061] A figura 13A ilustra uma variação de uma válvula túnel conforme discutido acima que forma uma passagem do fluido selável impedindo que o material escape do interior

18/78 do dispositivo.

[062] A figura 13B mostra uma vista transversal do túnel ao longo da linha 13B-13B da figura 13A.

[063] A figura 13C mostra o fechamento do túnel.

[064] A figura 14 mostra um conjunto do dispositivo comprimido para encaixar dentro de uma forma de dosagem oral como uma pílula, cápsula, manga, ou outra forma que melhora a capacidade de posicionar o dispositivo através da ingestão ou deglutição sem a ajuda de outro dispositivo médico.

[065] A figura 15A mostra hidrogéis compreendidos tanto de ácido poliacrílico reticulado ou poliacrilamida reticulado, materiais que são amplamente utilizados nas aplicações de dispositivo médico.

[066] A figura 15B mostra ácido poliacrílico reticulado ou poliacrilamida reticulado, materiais que são amplamente utilizado nas aplicações do dispositivo médico.

[067] A figura 15C descreve o desempenho da deglutição de um hidrogel superporoso de quitosana/álcool polivinílico em soluções com diferentes pHs.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [068] As seguintes ilustrações são exemplos da invenção descritos aqui. É observado que as combinações dos aspectos das realizações ou combinações específicas das próprias realizações específicas estão dentro do escopo desta revelação. Enquanto os métodos, dispositivos, e sistemas descritos aqui são discutidos como sendo utilizados no estômago ou espaço gástrico, os dispositivos, métodos, e sistemas da presente revelação podem ser utilizados em outras

19/78 partes do corpo onde a oclusão temporária de um espaço pode ser necessária ou útil. A presente revelação é relacionada a geralmente atribuído ao Pedido Norte-Americano No. 2011/0295299 depositado em 2 de março de 2011, a totalidade que está incorporada por referência.

[0 69] A figura IA, ilustra um exemplo de um conjunto do dispositivo gástrico 100. Neste exemplo, o conjunto do dispositivo gástrico ou construção 100 pode residir em um estômago (tipicamente de um mamifero) por um periodo de tempo estendido. Um beneficio deste dispositivo é que, quando parcialmente ou completamente instalado, a construção 100 ocupa o volume dentro do estômago para produzir um efeito terapêutico, por exemplo, para estimular a sensação de saciedade, e resiste a passagem do corpo pela função normal do corpo. Conforme ilustrado abaixo a construção geralmente compreende três estados: uma configuração de pré-instalação (figura IA) ; uma configuração instalada ou ativa (figura ID, 1E); e uma configuração de liberação (figura 1F). Conforme observado acima, o dispositivo pode também ser utilizado para benefícios terapêuticos que não envolvem o volume de ocupação (por exemplo, administração da droga, criação de uma cavidade separando o tecido adjacente, etc.).

[070] A figura IA ilustra uma variação do dispositivo 100 após a colocação dentro de um estômago 2. Conforme descrito aqui, a configuração inicial do dispositivo 100 inclui um estado compacto que permite a colocação dentro do corpo. O dispositivo pode ser em uma configuração do tipo pilula ou qualquer outra forma que permite a deglutição. De modo alternativo, o dispositivo 100 pode ser posicionado pelo

20/78 uso de um dispositivo do tipo escopo, catéter, ou outro dispositivo de posicionamento médico.

[071] Para um dispositivo utilizado no trato digestivo/espaço gástrico, o conjunto do dispositivo 100 pode ser posicionado dentro do corpo tanto pela ingestão natural ou o uso de um sistema de administração (como um catéter, endoscópio, ou outro dispositivo médico). O sistema de administração pode opcionalmente compreender uma forma de dosagem oral, não ilustrada, que facilita a ingestão de um objeto relativamente grande. Em outras realizações o sistema compreende uma corda que permite a manipulação ou controle da construção colocada fora do corpo. O conjunto 100 pode também ser colocado no estômago por procedimentos cirúrgicos mais invasivos ou procedimentos endoscópicos.

[072] Na figura IA, o dispositivo 100 é mostrado logo após ser instalado dentro do estômago 2 e está pronto para ser ativado. Conforme aqui observado, o dispositivo 100 pode ser instalado na configuração mostrada. De modo alternativo, o dispositivo pode ser contido dentro de uma cápsula ou revestimento do tipo cápsula que permite a deglutição por um paciente. Uma vez engolido, o revestimento dissolverá prontamente ou quebrará resultando na configuração mostrada. Uma vez no lugar no estômago, o conjunto 100 começa a expandir a fim de ocupar volume/espaço dentro do corpo. A expansão pode ocorrer através da inflação manual, incluindo hidratação ou outra ativação de um material de enchimento (conforme mostrado opcionalmente utilizando um catéter, tubo de inflação ou outro sistema de administração) , através da absorção de fluídos corporais, através do acionamento remoto de uma substância já localizada dentro do conjunto do

21/78 dispositivo, e/ou administração de um fluído ao conjunto, onde o próprio fluído causa a expansão. Variações do dispositivo também incluem uma combinação destes meios de expansão.

[073] A variação mostrada na figura IA inclui um membro 110 que se estende do dispositivo 100 para fora do paciente. Nesta variação mostrada, o membro 110 compreende um membro de transporte de fluído que é fluidamente acoplado a um interior do dispositivo 100 permitindo a administração de substâncias e/ou fluídos dentro do dispositivo 100. A figura IA mostra uma fonte de fluído exemplar 90 que pode ser acoplada em uma variação de um membro de transporte de fluído 110 de modo que a administração de fluído faz com que um material de enchimento 108 dentro do dispositivo expanda. No exemplo ilustrado, o membro de transporte de fluído compreende um canal. Entretanto, variações alternadas dos dispositivos descritos aqui incluem membros de transporte de fluído que residem dentro do corpo do paciente. Variações alternadas do dispositivo 100 também incluem membros 110 que funcionam como sistemas de administração ou posicionamento para garantir a colocação correta do dispositivo 100 dentro do corpo. Estes sistemas de administralçai podem ou não ser fluidamente acoplados com um interior do dispositivo. Nas variações discutidas abaixo, o dispositivo pode incluir um ou mais membros de transporte de fluído que permanecem dentro do corpo, mas ainda conduzem o fluído ao dispositivo 100 para permitir que o dispositivo assuma um perfil ativo.

[074] A figura 1B mostra uma vista cortada parcial de um exemplo de um conjunto do dispositivo 100 para uso no espaço de ocupação dentro de um corpo. Nesta variação,

22/78 o conjunto do dispositivo 100 inclui uma superfície do material ou pele 102 que forma um reservatório ou bolso 104 que pode reter uma variedade de substâncias, incluindo, entre outros, fluídos, substâncias sólidas, substâncias semissólidas, etc. Na variação ilustrada, o reservatório 104 suporta um material de enchimento 108 como grânulos de hidrogel desidratados que podem aumentar no tamanho além de um fluído. Entretanto, qualquer número de substâncias pode ser contido dentro do reservatório 104. Variações alternadas do dispositivo e/ou método incluem conjuntos que não incluem um material de enchimento; outro material de enchimento pode ser depositado dentro do reservatório 104 uma vez que o conjunto é instalado. De modo alternativo, ou em combinação, o reservatório pode ser enchido com um gás, líquido ou outra substância do tipo gel.

[075] Em outras variações, o conjunto do dispositivo 100 pode incluir um reservatório vazio que pode ser instalado ao corpo e subsequentemente enchido com um material de enchimento ou outra substância. Por exemplo, estas variações podem incluir um material de enchimento líquido que é administrado ao reservatório através de um canal. O volume do líquido necessário para expandir o dispositivo em um perfil ativo desejado pode ser predeterminado. Em algumas variações, o volume pode ser determinado medindo a contrapressão no canal ou pressão dentro do reservatório utilizando qualquer número de elementos detectores de pressão.

[076] A figura 1B também ilustra uma variação de uma passagem do fluído selável 112 acoplada e/ou formando parte do membro de transferência de fluído. Neste exemplo, a

23/78 passagem do fluído selável 112 estende para fora do perímetro da pele 102 do dispositivo 100. Variações adicionais do dispositivo 100 podem incluir passagens do fluído seláveis significativamente mais curtas 112. Em outras variações adicionais, o conjunto do dispositivo 100 pode omitir a passagem do fluído selável 112.

[077] Conforme aqui observado, a pele 102 inclui um material de liberação 10 6 acoplado a ele, onde o material de liberação 106 permite iniciar a liberação do conjunto 100 do corpo logo após a degradação, ativação, ou interrupção do material de liberação. Uma vez que o conjunto do dispositivo 100 está no perfil ativo, ele pode permanecer no perfil ativo por um período de tempo predeterminado ou até o paciente apresentar um efeito terapêutico desejado. Para iniciar a liberação do conjunto do dispositivo 100 do corpo, um material exógeno, substância ou estímulo é administrado ao paciente. A substância pode compreender um fluído ou outro agente ativador tendo propriedades que agem direta ou indiretamente no material de liberação para interromper a barreira e permitir que os conteúdos do reservatório sejam expostos ao corpo. Por exemplo, a substância exógena pode compreender um fluído aquecido que derrete o material de liberação. De modo alternativo, o material exógeno pode mudar uma temperatura e/ou uma acidez de fluídos no estômago de modo que as propriedades melhoradas dos fluídos comecem a agir, tanto direta quanto indiretamente, nos materiais de liberação. Em variações adicionais, o material de liberação pode compreender um material ou materiais que efetivamente formam uma barreira conforme discutido aqui e são separados ou desengatados pelo uso de um estímulo exógeno (por exemplo,

24/78 um campo magnético, ultrassom, aquecimento por IR, luz coerente, sinais eletromagnéticos, campo de microonda, etc.).

[078] A figura 1B também ilustra uma variação onde o material de liberação 106 está na forma que aproxima a forma e/ou tamanho do revestimento utilizado para administrar o dispositivo 100 (neste exemplo o material de liberação 106 está em uma forma de pílula). Um benefício desta configuração é que o material de liberação 106 pode ser posicionado dentro do revestimento sem dobra ou inclinação excessiva.

[079] A figura 1C ilustra uma vista transversal de outra variação de um conjunto do dispositivo 100. Nesta variação, o material de liberação 106 liga ou de outra forma une as bordas da pele de dentro do reservatório 104. Tal configuração protege o material de liberação 106 do ambiente local do corpo (por exemplo, fluídos dentro do estômago ou trato digestivo). O material de liberação pode ainda ser ativado e/ou degradado pela adição do material exógeno ao corpo conforme descrito aqui. Entretanto, posicionar o material de liberação dentro do reservatório permite que a pele 102 sirva como uma camada adicional de proteção para impedir a liberação inadvertida do conjunto do dispositivo 100. O material de liberação 106 pode compreender uma camada que liga as bordas da pele juntas.

[080] A figura 1C também ilustra uma variação de uma passagem do fluído selável 112. Neste exemplo, a passagem do fluído selável 112 não se estende para fora do perímetro da pele 102. Variações adicionais do dispositivo 100 podem incluir passagens do fluído seláveis significativamente mais curtas 112. Ainda nas variações adicionais, o conjunto do dispositivo 100 pode omitir a

25/78 passagem do fluído selável 112.

[081] A figura 1D ilustra a variação do dispositivo 100 mostrada na figura IA conforme o conjunto do dispositivo 100 assume um perfil ativo. Um perfil ativo inclui qualquer perfil longe do estado de instalação e onde o perfil permite que o dispositivo realize o efeito desejado do volume de ocupação ou espaço dentro do corpo para produzir um efeito terapêutico. No exemplo ilustrado, um médico ou outro profissional da saúde administra o fluído através do membro de transporte de fluído 110, compreendendo um canal 114 nesta variação, e ao reservatório 104 fazendo com que um material de enchimento 108 aumente. Conforme aqui observado, outras variações incluem conjuntos do dispositivo sem material de enchimento onde o canal 114 administra simplesmente o fluído e ou outras substâncias que permitem que o conjunto do dispositivo atinja um perfil ativo.

[082] Quando utilizando um canal 114 que se estende fora do corpo, um médico pode administrar um líquido hidratante, como água ou água destilada através do canal 114. Geralmente, um volume de líquido predeterminado pode ser manualmente ou mecanicamente bombeado na extremidade exterior do canal em que o volume de líquido é predeterminado com base em um tamanho particular do conjunto do dispositivo ou com base em um estado ativo desejado. Em algumas variações, o volume de líquido pode também depender do comprimento do canal.

[083] O canal 114 pode ser utilizado para transferir uma substância ao reservatório 1014 do dispositivo. Na variação ilustrada, o canal 114 transfere fluído de fora do corpo do paciente ao reservatório 104 após

26/78 a instalação do conjunto do dispositivo 100 dentro do corpo. De modo alternativo, ou em combinação, um membro de transferência de fluido pode compreender um dispositivo do tipo pavio que transfere liquidos ou outros fluidos de dentro do corpo ao reservatório.

[084] A figura 1E mostra o conjunto do dispositivo 100 após este ser inflado, expandido, ou de outra forma transacionado para atingir um perfil ativo desejado. Um médico pode monitorar o perfil do conjunto do dispositivo 100 tanto utilizando um escopo posicionado dentro do estômago (não mostrado) quanto a imagem não invasiva como imagem por ultrassom ou uma radiografia. De modo alternativo, ou em combinação, o perfil ativo pode ser obtido após um volume de fluido predeterminado, liquido e/ou gás é administrado ao reservatório 104. Além disso, variações do dispositivo podem incluir um ou mais marcadores (como marcadores radiopacos) 116 permitindo que um médico determine a orientação e/ou tamanho do conjunto do dispositivo 100.

[085] Conforme observado acima, esta variação particular do conjunto 100 inclui um canal 114 que é acoplado à pele 102 através da passagem do fluido 112 e se estende ao reservatório 104. De modo alternativo, um canal 114 pode ser diretamente acoplado à pele. Quando o conjunto do dispositivo 100 atinge o estado ativo o canal 114 pode ser puxado do conjunto do dispositivo 100. Para estas variações que empregam uma passagem do fluido selável 112, a remoção do canal 114 faz com que a passagem do fluido selável 112 interrompa ou seja comprimida assim impedindo os conteúdos do reservatório 104 de escapar do conjunto do dispositivo 100. De modo alternativo, ou em combinação, a passagem do fluido

27/78 selável 112 localizada dentro do reservatório 104 pode ser vedada devido à pressão elevada dentro do reservatório. Em outras palavras, a mesma pressão dentro do reservatório 104 que causa a expansão do dispositivo 100 também faz com que a passagem do fluido selável 112 fechem comprima ou de outra forma reduza no diâmetro em um grau suficiente que o material não pode escapar do reservatório através da passagem do fluido selável 112.

[086] Em certas variações, o canal 114 é mantido o lugar na passagem do fluido selável 112 pela própria fricção. A remoção do canal ocorre puxando no canal em uma direção longe do dispositivo 100. Durante os estágios iniciais desta atividade de remoção o dispositivo expandido 100 geralmente move para cima com o canal no estômago, até o dispositivo expandido 100 atingir o esfincter esofagiano. Com o conjunto do dispositivo contido do movimento para cima pelo esfincter, o canal 114 pode então ser removido da passagem do fluido e do paciente pela força de tração adicional.

[087] Na remoção do canal 114 a passagem do fluido veda efetivamente, conforme descrito aqui, e impede a migração de fluidos ou outras substâncias em e fora do reservatório. Em certas variações a passagem do fluido se veda após a remoção de um canal ou outro membro localizado nele. Em variações adicionais, a pressão hidrostática e/ou pressão causada pelo preenchedor expandido agindo ao longo do comprimento da passagem do fluido pode auxiliar na vedação da passagem do fluido.

[088] A figura 1F ilustra um estado do conjunto do dispositivo 100 após um médico ou o paciente desejar iniciar a liberação do conjunto do dispositivo 100 do corpo.

28/78

Conforme discutido acima, um material exógeno 120 é administrado no estômago (ou outra parte do corpo conforme aplicável). Como o material exógeno 120 (ou fluidos corporais ativados de forma exógena) engata o material de liberação 106, o material de liberação regae às condições pelo material exógeno e começa a degradar, derreter, quebrar, ou de outra forma se tornar instável de modo que a barreira fisica da pele 102 fique comprimida. Conforme observado acima, as variações adicionais dos dispositivos podem ser utilizadas com um estimulo exógeno no lugar ou além de um material exógeno. Por exemplo, a substância exógena pode diretamente agir no material de liberação como provendo uma substância em uma temperatura elevada e/ou nivel de pH que faz com que a interrupção do material de liberação permita que o material de enchimento interaja com os fluidos no estômago e/ou passem do reservatório no estômago. De modo alternativo, o material exógeno pode interagir com os fluidos dentro do corpo para diretamente ou indiretamente ativar e/ou degradar o material de liberação.

[089] Nas variações alternadas, o material de liberação, ou áreas adicionais na pele degradam ou se tornam instáveis devido à passagem de tempo no ambiente gástrico normal. Nestes casos, as áreas adicionais podem servir como um mecanismo de segurança para garantir a liberação do dispositivo após um periodo de tempo predeterminado. Por exemplo, na variação mostrada na figura 1F, uma das áreas do material de liberação 106 pode ser reagente ao estimulo exógeno ou materiais exógenos enquanto o outro material de liberação 106 pode quebrar ao longo do tempo. De modo alternativo, ou em combinação, conforme mostrado na figura 1F

29/78 um estímulo exógeno pode ser utilizado em combinação com o material exógeno 120 causar a interrupção do material de liberação. Em outra variação, o estímulo exógeno 130 pode ser utilizado para agir diretamente no material de liberação 106 (sem qualquer material exógeno) para causar a interrupção do material de liberação 106 e começar o processo de liberação do conjunto do dispositivo 100 do paciente.

[090] A figura 1F ilustra o material de enchimento 108 escapando do reservatório 104 conforme o conjunto do dispositivo 100 reduz de seu perfil ativo para permitir a passagem da pele 102 e material de enchimento 108 do corpo. Em certas variações, a consistência do material de enchimento de saída 108 é semelhante ou se aproxima à consistência de um bolo alimentar. A combinação da consistência do material de enchimento nas partículas que ocorrem naturalmente que percorre dentro do corpo facilita a passagem do material de enchimento 108 através do restante do trato digestivo. Em certas situações, a instabilidade ou degradação do material de liberação 106 permite que os fluídos corporais misturem com o conteúdo do reservatório 104, que liquefaz o material de enchimento e acelera a redução do conjunto do dispositivo 100 de um perfil ativo ou estado. Embora não ilustrado, conforme o conjunto do dispositivo reduz no perfil, o movimento peristáltico dos músculos no trato digestivo travalha para expulsar os materiais para fora do dispositivo 100, permitindo a passagem da pele 102 do dispositivo 100 através do trato digestivo até ser finalmente excretado do corpo. Certas variações do conjunto do dispositivo podem ser feitas para ter configuração leve, lubrificável e/ou maleável para auxiliar

30/78 na passagem através do trato gastrointestinal.

[091] As figuras IA a 1F são direcionadas para ilustrar as variações de dispositivos e métodos para ocupar o espaço dentro de um corpo do paciente, especialmente os dispositivos para uso dentro de um espaço gástrico. Entretanto, os princípios descritos acima podem ser utilizados com qualquer número de variações do dispositivo conforme descrito abaixo. Conforme aqui observado, combinações de diferentes variações de dispositivos, bem como as combinações de aspectos destas variações são consideradas para estar dentro do escopo desta revelação onde estas combinações não se contradizem.

[092] Na realização mostrada na figura 2 a construção 1000 está em um perfil ativo ou hidratado e compreende uma estrutura esférica geralmente achatada cuja ρθΐθ externa define um reservatório de material ou bolso 1010. O reservatório 1010 é ligado por uma superfície do material ou pele fina e flexivel 1013 que envolve um volume interior 1015 para reter as substâncias que mantém a construção no perfil ativo. Nesta variação, o reservatório 1010 contém um material de enchimento 1200, que pode ser um material liquido ou semissólido ou do tipo gel. No general, o volume de material de enchimento 1200 é inicialmente baixo, ou seja, quando a construção 1000 está na sua condição inicial de pré-instalação. O volume de material de enchimento 1200 aumenta após a instalação da construção. A construção 1000 na figura 2 ilustra o estado completamente expandido ou estado ativo, mas apenas para esclarecimento uma parte representativa do material de enchimento 1200 é mostrada.

[093] A transição da construção do estado não

31/78 expandido inicial 1000 ao estado ativo pode ser realizada pelo aumento do volume do material de enchimento 1200 fechado no reservatório 1010. Adicionalmente, o volume pode ser expandido através da expansão e/ou inchaço do material de enchimento já dentro do reservatório 1010. Por exemplo, como foi descrito na publicação do pedido de patente norteamericano geralmente atribuído número US2011/0295299, um material de enchimento da realização exemplar 1200 no estado inicial é um volume predeterminado de grânulos de hidrogel secos. Os grânulos de hidrogel secos podem inchar, por

exemplo,	entre	10 e	400 vezes o	seu	volume	seco	quando
exposto	a um	líquido	apropriado,	geralmente	uma	solução
aquosa.	[094]	Na	variação mostrada	na figura 2,	uma vez

que o profissional da saúde ou usuário instala a construção 1000 no estômago, o líquido aquoso no estômago migra ao reservatório 1010 e cria uma pasta de líquido e hidrogel substancialmente completamente hidratado. Como é bem conhecido, hidrogéis absorvem água de seus arredores causando inchaço do hidrogel. Na realização da figura 2, o volume de hidrogel seco é pré-selecionado para ter um volume não contido completamente inchado que levemente excede o volume do reservatório 1010. Sob restrição, hidrogéis não podem inchar em um volume maior do que os limites do volume de restrição; entretanto, hidrogéis retraídos podem e exercem a pressão contra a restrição. Assim, o reservatório 1010 se torna uma estrutura estruturalmente independente, quando preenchido com um excesso de hidrogel inchado (ou seja, quando o volume limitado do hidrogel inchado é maior do que o volume interior fechado 1015) . Em outras realizações, o

32/78 reservatório 1010 é preenchido e pressurizado com outro preenchedor. Em seu estado expandido, o reservatório 1010 pode ser suficientemente elástico para deformar sob pressão externa e retorna a sua forma de pré-deformação quando a pressão é removida. Em outras variações adicionais, o material de enchimento pode ser selecionado de modo que endureça após um período de tempo para se tornar sua própria estrutura esqueletal ou para suportar a pele. Tal preenchedor pode ser selecionado para eventualmente degradar com base no ambiente no estômago ou trato digestivo.

[095] Conjuntos 1000 na presente revelação podem compreender uma superfície do material ou pele 1013 que é substancialmente impermeável a líquidos e/ou gases. Nestas realizações, o material de enchimento 1200 pode ser, respetivamente, um líquido ou um gás. Adicionalmente, o material de enchimento 1200 pode ser um material expansível por fluído como hidrogel, que, quando hidratado, se torna um sólido, semissólido ou gel do tipo fluído ou pasta. Conforme ilustrado na figura 2, as realizações compreendendo uma pele substancialmente impermeável 1010 ainda compreendem um membro de transporte de fluído 1100 que permite a migração do fluído através da pele. Em alguns exemplos, conforme observado acima, o membro de transporte de fluído inclui uma passagem do fluído selável que pode ou não ser acoplado a um canal do fluído adicional. Em variações adicionais, o membro de transporte de fluído pode incluir um membro de transferência de líquido localizado 1100 que é disposto em um orifício 1020 através da pele 1013 e facilita a migração do fluído entre a parte interior e exterior do reservatório 1010. Um deste exemplo pode ser encontrado no pedido de patente provisório

33/78

Norte-Americano com o titulo Resorbable Degradation System número serial 61/723,794 depositado em 08/11/2012, a totalidade que é incorporada aqui por referência.

[096] Conforme observado acima, em certas variações, onde o conjunto do dispositivo 1000 compreende uma superfície do material substancialmente impermeável ao fluído, uma construção 1000 no perfil ativo expandido pode permencer no estômago ou outra parte do corpo indefinidamente até ser liberado. Assim, conforme observado acima, os dispositivos da presente revelação podem incluir um material

de liberação 1400,	que	permitem	a construção	1000	para
reduzir no tamanho do	perfil ativo	e finalmente passar	pelo
corpo. Tal configuração do material	de liberação	ativo	1400
permite a liberação	sob	demanda	da construção.	Conforme
observado acima, uma	vez	ativado,	degradado, ou	de	outra
forma feito instável	, O	material	de liberação	permite a

migração do material de enchimento do reservatório e conjunto do dispositivo. Em algumas variações, a ativação do material de liberação abre uma passagem na pele 1013 do dispositivo 1000. De modo alternativo, ou em combinação, a ativação do material de liberação pode resultar na redução da integridade da pele formando a barreira sobre o reservatório. Uma vez que a barreira é comprometida, o material de enchimento pode seguramente passar ao corpo. Independente dos meios, a ativação do material de liberação e liberação do material de enchimento interrompe o dispositivo 1000 levando à saída ou remoção do dispositivo 1000 através do corpo (nesta variação através da passagem gastrointestinal inferior). Conforme observado acima, as variações dos dispositivos descritos aqui incluem um material de liberação que é ativado pela exposição

34/78 em uma substância exógena.

[097] Em certas variações, o conjunto do dispositivo 1000, no perfil ativo, compreende um esferoide altamente achatado em que a pele 1013 pode ser um material do tipo película fina que é macio, resistente ao rasgo, flexível, substancialmente não elástico, e não autoadesivo. Estas características podem ser úteis para um dispositivo que deve ser comprimido em uma forma pequena de dosagem oral para administração. Em certos exemplos, a pele 1013 compreendeu uma película de poliuretano/poliéster com espessura de 0,0015 polegadas. Em uma simples variação, um esferoide achatado pode ser criado a partir das peles formando uma superfície do material superior e uma superfície do material inferior, em que a superfície do material superior e a superfície do material inferior são vedadas entre si conforme mostrado pela junção 1004 na figura 2. Um deste meio para vedar o dispositivo 1000 compreende uma soldagem ultrassônica ao redor da periferia dos materiais de junção. Como será descrito em mais detalhes abaixo, em um possível método de montagem, as superfícies do material inferior e superior são formadas como nominalmente idênticas, formas de material substancialmente em forma de disco, soldado em uma faixa ao redor da maioria das circunferências, o conjunto é então invertido (virado do avesso) através de uma seção não soldada. Uma vez que o conjunto é invertido, o material soldado forma a junção 1004 que protege.

[098] As figuras 3A a 3E ilustram variações adicionais de conjuntos do dispositivo 100 tendo vários perfis ativos. É entendido que as formas mostradas nas ilustrações reveladas aqui são exemplos de possíveis

35/78 variações do dispositivo. A figura 3A ilustra um dispositivo 100 tendo uma forma de rosca (ou seja, uma forma achatada com uma abertura 103 dentro ou próximo de um centro do conjunto do dispositivo 100) . A figura 3B ilustra um conjunto do dispositivo 100 tendo uma forma retangular ou quadrada. A figura 3C ilustra um conjunto em forma triangular do dispositivo 100. Novamente, a variação ilustrada inclui uma abertura opcional 103. Algumas variações podem ter uma superfície contígua, enquanto outras podem incorporar uma ou mais aberturas 103 conforme mostrado. A figura 3D ilustra um conjunto do dispositivo 100 tendo uma forma que compreende uma pluralidade de protrusões 132 que formam o conjunto do dispositivo 100. O número e direção das protrusões podem variar dos mostrados. A figura 3E mostra uma variação de um conjunto do dispositivo 100 tendo uma forma crescente.

[099] Os dispositivos mostrados nas figuras 3A a 3E também mostram os materiais de liberação 106, se localizados em um interior de uma abertura 103 ou em um exterior da forma. As variações mostradas na figura 3A a 3E podem também incluir as características adicionais dos conjuntos do dispositivo descrito aqui.

[0100] De modo alternativo, o material de liberação pode compreender um filamento, grampo, faixa, tampa, ou outra estrutura que fecha mecanicamente as bordas da pele. Ainda, conforme descrito abaixo, uma fonte de energia armazenada, como uma esponja acionada por mola ou comprimida ou outro material, pode ser incluída no conjunto de liberação, onde esta energia cinética é também liberada na ativação do material de liberação e que pode melhorar o desempenho deste conjunto.

36/78 [0101] A figura 4 ilustra uma variação de um membro de transferência de fluído 1100 também tendo uma passagem do fluído selável 1110 para uso com os conjuntos do dispositivo descritos aqui. Neste exemplo o membro de transferência de fluído 1100 também inclui um canal alongado do fluído, ou tubo, que passa por uma válvula túnel que funciona como uma passagem do fluído selável 1110. A válvula túnel 1110 pode ser posicionada em um orifício na superfície superior 1014 ou inferior 1016 dos materiais ou em uma abertura em uma junção 1004 do conjunto do dispositivo. Esta variação da válvula túnel 1110 compreende uma parte alongada 1022 que se estende dentro do reservatório do conjunto do dispositivo. Em algumas variações, a válvula túnel pode se estender além da junção 1004 ou além da superfície extereior do conjunto do dispositivo conforme discutido acima.

[0102] Conforme ilustrado na figura 4, a parte do membro de transporte de fluído inclui uma válvula túnel 1110 que pode compreender duas camadas formando um orifício 1020. O orifício 1020 forma uma passagem do fluído que permite que o restante do membro de transporte de fluído 1100 administre os fluídos ao reservatório. Nesta variação o membro de transporte de fluído 1100 ainda compreende um canal. Entretanto, conforme aqui observado, o membro de transporte de fluído pode compreender um dispositivo do tipo pavio ou qualquer fonte de fluído que permite a administração de fluídos ao reservatório do dispositivo. Como é ainda observado aqui, uma variação do dispositivo permite que uma parte do membro de transporte de fluído 1100 seja destacável da válvula túnel 1110 onde o desque permite que a válvula túnel 1110 impeça a saída dos fluídos ou outras substâncias

37/78 de dentro do reservatório. A vedação da válvula túnel 1110 pode ocorrer através de um aumento na pressão dentro do reservatório. De modo alternativo, ou em combinação, um número de outros mecanismos pode resultar na vedação ou fechamento do orificio 1020 na válvula túnel 1110. Por exemplo, em variações adicionais as superficies formando o orificio 1020 podem vedar sob o contato ou o comprimento da válvula túnel 1110 combinada com sua natureza flexivel pode simplesmente tornar dificil para que as substâncias, como um hidrogel expandido, percorram pela parte alongada 1022 da válvula túnel.

[0103] A figura 4 também mostra o canal 1100 se estendendo através da válvula túnel 1110 de modo que se estenda ao reservatório. Entretanto, nas variações alternadas, a extremidade do dispositivo do canal 1100 pode permanecer dentro de um interior do orificio 1020 da válvula túnel 1110.

[0104] Em uma variação da válvula túnel 1110, conforme ilustrado na figura 5, a válvula túnel 1110 formada aproximadamente como a letra maiuscúla T, em que a haste vertical do T compreende a passagem alongada 1022 e em que a barra cruzada do T, em parte, forma uma superfície de fixação elevada que pode ser fixada na pele conforme observado acima. Como pode ser visto na figura 5, a válvula túnel 1110 pode ser disposta através de uma abertura na junção 1004.

[0105] Alguns exemplos de materiais utilizados para formar uma válvula túnel incluem materiais do tipo pelicula fina. Por exemplo, variações incluem materiais da válvula túnel que têm propriedades semelhantes ao material utilizado na superfície do material ou pele do dispositivo.

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Materiais adicionais incluem, entre outros, poliuretano, náilon-12, e polietileno. Estas camadas podem estar entre ,001'' e 0,1'' de espessura. Em um exemplo uma válvula túnel incluiu uma espessura de ,0015'' [0106] Conforme discutido acima, variações de um conjunto do dispositivo incluem um material de liberação que é acoplado a uma parte da pele para formar uma barreira para reter as substâncias dentro de um reservatório do dispositivo. A figura 6A ilustra uma vista parcial de uma variação de uma seção invaginada 12 6 de uma pele 102 de um conjunto do dispositivo 100. Conforme discutido aqui, a pele 102 pode incluir uma primeira superfície 122 e segunda superfície 124 unidas em uma junção 118. A junção 118 pode incluir qualquer número de seções desunidas que são direcionadas para funcionar como áreas de liberação 128. No exemplo ilustrado, a área de liberação 128 é ligada por uma seção invaginada 126 da pele 102. A seção invaginada 126 da pele pode compreender um piqué, dobra, franzimento, saliência, extensão, etc. na pele 102. De modo alternativo ou

adicional, a seção invaginada	126	pode ser formada dentro	de
uma primeira 122 ou segunda invés de dentro de uma junção	124 118 .	superfície da pele 102	ao
[0107] A área	de	liberação 128 da seção
invaginada 126 normalmente	forma uma passagem que	é
fluidamente vedada por um	material de liberação 106.	0

material de liberação pode compreender um fechamento mecânico (como uma estrutura do tipo grampo ou um filamento que associa a estrutura invaginada). De modo alternativo, ou em combinação, o material de liberação 106 pode compreender um selo temporário ou outra junção das bordas da seção

39/78 invaginada 126. Em variações adicionais, o material de liberação pode se estender para fora de uma superfície exterior da pele. Em algumas variações, o material de liberação 106 é disposto na parte invaginada 126 suficientemente próxima à pele para ser afetada por um aumento de temperatura causado pela administração da substância exógena.

[0108] Outras variações de um conjunto do dispositivo 100 incluem um elemento de armazenamento de energia que encoraja uma abertura rápida e mais completa da área de liberação 128. A figura 6B ilustra uma vista parcial do interior de um conjunto do dispositivo 100 compreendendo uma seção invaginada 126 da pele 102. Como foi discutido com relação à variação da figura 6A, o material de liberação 106 nesta variação forma um selo temporário amarrando a seção invaginada 126. Nesta variação, um elemento de armazenamento de energia 127 é disposto dentro da seção invaginada 126 da área de liberação 128 e é ainda disposto para estar dentro da região amarrada com o material de liberação 106.

[0109] O elemento de armazenamento de energia 127 é, geralmente, um material elástico compressível, por exemplo, uma espuma de látex. Em algumas variações o elemento de armazenamento de energia 127 é geralmente cilíndrico com um diâmetro pelo menos fracionalmente menor do que o diâmetro da seção invaginada 126. Conforme mostrado na figura 6A, quando o dispositivo 100 está instalado no corpo, o material de liberação 106 é amarrado firmemente ao redor da seção invaginada 126 na posição do elemento de armazenamento de energia, assim vedando simultaneamente a invaginação e compressão do elemento de armazenamento de energia. Esta

40/78 compressão do material elástico no elemento de armazenamento de energia 127 gera uma tensão no material de liberação amarrado ao redor da seção invaginada 126 que é maior do que a tensão no laço do material de liberação utilizado para vedar uma invaginação sozinha.

[0110] A figura 6C ilustra a seção de invaginação 126 após um disparador exógeno ter sido utilizado para ativar o material de liberação 106. Conforme ilustrado na figura, o material de liberação é quebrado em vários pequenos segmentos, permitindo que a seção invaginada 126 abra e libere o material de enchimento, não ilustrada para esclarecimento. A tensão elevada gerada pelo elemento de armazenamento de energia encoraja o material de liberação a quebrar mais depressa, mais rapidamente e mais completamente do que seria de outra forma.

[0111] Exemplos do material de liberação podem incluir policaprolactona ou PCL. Nestas variações, PCL amacia, derrete e enfraquece a temperatura acima e predeterminada. Em alguns casos a temperatura predeterminada é maior do que a temperatura normal do corpo. Certamente, nestas variações, a substância exógena pode compreender um fluido aquecido que pode aumentar a temperatura do PCL sem causar lesão às áreas adjacentes do corpo. Como o material de liberação em PCL degrada, a integridade estrutural da região unida da seção de liberação (como a seção invaginada 126) reduz. Em um exemplo, o material de liberação é um PCL modificado, em que a modificação compreende reduzir o ponto de fusão de PCL não modificado de sua temperatura de fusão normal em uma temperatura tolerável humana.

[0112]

Por exemplo, uma construção de degradação

41/78 sob demanda composta por náilon-12 pode ser construída primeiro pela fabricação de um anel circular de 1'' de l,5mil Pollethane, também conhecido como 55DE Lubrizol 2363 poliuretano poliéster (disponível pela Specialty Extrusions Inc. de Royersford, PA, EUA). Uma mancha degradável circular de policaprolactona (PCL) (com um ponto de fusão, T_m, igual a ~47°C; disponível pela Zeus Industrial Products de Charleston, SC, EUA) pode ser soldada por RF no anel de Pellethane, cobrindo o orifício, criando uma mancha de PCL modificada por T_m envolvida por um aro de Pollethane. 0 aro de Pollethane pode então ser soldado por RF em uma lâmina de náilon-12, que pode então ser utilizado para outra construção.

[0113] Exemplos de materiais de liberação podem incluir polímeros fabricados biocompatíveis. A tabela 1 é uma compilação de algumas propriedades pertinentes de vários materiais biocompatíveis que podem ser expulsas ou de outra forma fabricadas em filamentos e que também podem ser degradadas. Alguns destes materiais, álcool polivinílico são estáveis em ambientes secos, mas dissolvem mito rapidamente em ambientes úmidos. Outros materiais dissolvem tanto rapidamente em soluções cáusticas (por exemplo, extremamente alcalinas) quanto derretem rapidamente em altas temperaturas, mas estas condições excedem as que podem ser toleradas por humanos. Alguns polímeros biocompatíveis, por exemplo, copolímeros de ácido metacrílico e metil-metacrilado, dissolvem em líquidos tendo pHs fisiologicamente relevantes. Por exemplo, eles permanecem estáveis no pH < 7,0, mas

dissolvem em pH	> 7,0.
Polímero	Tipo Modo de Condição Tempo de

Μ/ΊΖ

		degradação	de degradação	degradação
Ácido poliglicólico	Bioabsorvivel	Hidrólise gradual	Exposição a água ou ácido	2-3 meses
Polidioxanona	Bioabsorvivel	Hidrólise gradual	Exposição a água ou ácido	6-8 meses
Ácido lático-coácido glicólico	Bioabsorvivel	Hidrólise gradual	Exposição a água ou ácido	2 meses
Álcool polivinilico	Bioabsorvivel	Rápida dissolução	Exposição a qualquer solução aquosa	Segundos
Copolimeros de metacrilato de metila e ácido metacrílico	Bioabsorvivel	Hidrólise; dissolução dependente de pH sob demanda	Exposição a pH alcalino	Dias no pH quase neutro e minutos em horas no pH alcalino
Policaprolactona	Bioabsorvivel	Hidrólise; sob demanda em temperaturas maiores do que 60°C	Exposição ao calor	6 meses em temperaturas menores do que o ponto de fusão, segundos no ou acima do ponto de fusão
Poliéster	Não- bioabsorvivel	Nenhum	Nenhum	N/A
Polipropileno	Não- bioabsorvivel	Nenhum	Nenhum	N/A
Náilon	Não- bioabsorvivel	Nenhum	Nenhum	N/A
[0114]	Como a	seção de liberação abre o

43/78 reservatório no ambiente circundante a abertura provê uma passagem aberta fora do conjunto do dispositivo. A passagem aberta permite que os conteúdos do conjunto do dispositivo, como o material de enchimento, fiquem expostos aos conteúdos gástricos e livremente saiam do reservatório. Quando posicionado dentro do estômago, batedura gástrica normal auxilia no esvaziamento de conteúdos do conjunto do dispositivo permitindo que todo o dispositivo com seus conteúdos passe do corpo. Em algumas variações, a membrana que forma a pele proverá pouco ou nenhum suporte estrutural. Esta configuração permite que a resistência de aperto natural do corpo seja suficiente para expulsar qualquer substância razoavelmente viscosa para fora do conjunto do dispositivo.

[0115] A figura 6D provê uma ilustração esquemática de outro exemplo de um conjunto do dispositivo 100 tendo um material de liberação 106 localizado em uma superfície da pele 102. Um exemplo deste material de liberação compreende uma mancha degradável 106 que, quando degradada, abre a barreira fisica que envolve o reservatório 104 para permitir que o material de enchimento 108 (inchado ou não inchado) saia do conjunto do dispositivo 100. O conjunto do dispositivo 100 compreende um material da pele no qual o material de liberação 106 pode ser unido (por exemplo, por vedação por calor, soldagem por RF, aquecimento por impulso, ou qualquer outro meio). Em certas variações, o material de liberação/mancha degradável 106 compreende um material ou combinação de materiais que permanece impermeável a água e hidrogel após a instalação e pode ser degradado sob demanda em resposta a uma substância exógena ou em resposta a uma condição criada dentro do corpo sendo o resultado da

44/78 administração da substância exógena.

[0116] Em um exemplo, o material de liberação pode variar de 25 microns de espessura; até 2,5 milímetros de espessura. Em outro exemplo, o material de liberação é um policaprolactona modificado com ponto de fusão T_M = 47 °C (disponível pela Zeus Industrial Products de Orangeburg, SC EUA). Nas realizações adicionais, a mancha degradável 106 pode ser ácido poliglicólico ou ácido poli(L-lactida) (disponível pela Poly-Med, Inc danderson, Carolina do Sul).

[0117] As figuras 7A e 7B mostram um exemplo de uma vista ampliada do conjunto de um conjunto do dispositivo 100 (onde um membro de transporte de fluido é omitido para esclarecimento). Conforme mostrado, o conjunto do dispositivo 100 pode incluir uma pele do material compreendendo duas camadas de material que formam uma pele superior 122 e uma pele inferior 124. Conforme aqui observado, as camadas podem ser unidas para formar uma junção. Claramente, a presença de uma junção é opcional e algumas variações de dispositivos na presente revelação não incluirão uma junção ou terão tipos semelhantes de regiões unidas de material para preservar a pele como um limite fisico para os conteúdos do reservatório. Novamente, o conjunto do dispositivo 100 é mostrado na forma que eventualmente assume um esferoide achatado. Entretanto, outras formas estão dentro do escopo desta revelação. Em uma variação, a pele compreende substancialmente materiais não elásticos 122 e 124 que são unidos ao redor de um perímetro deixando as aberturas conforme discutido aqui. Será entendido que a forma do dispositivo é referida como um esferoide achatado para finalidades descritivas. Em outras realizações em que um ou mais dispositivos podem ser unidos para

45/78 compreender um conjunto de vários corpos, cada dispositivo individual pode ser montado por uma ou mais lâminas do material do tipo película que são cortados em uma forma prédesenhada. A figura 7A mostra o dispositivo 100 em uma configuração do avesso no conjunto médio. Conforme mostrado, a parte invaginada 12 6 pode ser presa com um material de liberação de filamento 106 e/ou um material de liberação de vedação 106 localizado dentro de uma área de liberação 128. A figura 7B ilustra uma vista ampliada da construção da figura 7A após a estrutura ser invertida e um material de enchimento ser inserido em um reservatório formado pela pele materiais 122 e 124.

SUPERFÍCIE DO MATERIAL OU PELE [0118] O tipo de material ou pele dependerá da aplicação direcionada. Em algumas variações, a pele será escolhida como um equilíbrio para selecionar um material do tipo película suficientemente espesso que tem resistência adequada. Por exemplo, em algumas variações, a resistência ao corte pode ser preferida para permitir que a construção finalizada seja a compressão em uma cápsula de volume o mais baixo possível. Os inventores determinaram que as finas películas com uma espessura que varia de 0,5 mils a 4 mils são geralmente adequadas. Entretanto, os dispositivos descritos aqui podem compreender uma faixa maior de espessuras dependendo da aplicação particular, incluindo uma faixa de espessuras em diferentes partes da mesma construção. Em algumas realizações, o material do tipo película deve ser soldado ou aderido a outros materiais como pode ser utilizado nas válvulas 1110, mecanismos de liberação do material de enchimento 1400, e/ou interfaces de fixação conforme descrito

46/78 aqui .

[0119] Nas realizações adicionais, o material do tipo pelicula exibe baixa taxa de transmissão do material de enchimento, ambos antes e após a expansão do dispositivo. Em algumas realização, o material do tipo pelicula exibe uma baixa taxa de transmissão de vapor de umidade. Adicionalmente, alguns materiais do tipo pelicula também exibem alta resistência quimica às condições variáveis encontradas no estômago. Estas condições incluem baixo pH, alto sal, altas concentrações de detergente (geralmente na forma de refluxo do sal biliar), atividades enzimáticas (como pepsina), e as quimicas variáveis que dependem da natureza e conteúdo do alimento consumido. Para estes dispositivos utilizados no espaço gástrico, o material também deve ser compreendido por materiais biocompativeis que podem seguramente estar em contato com a mucosa gástrica para a duração do tempo do tratamento.

[0120] Os dispositivos descritos aqui podem utilizar vários elastômeros termoplásticos, olefinas termoplásticas e uretanos termoplásticos que podem ser expulsos ou fundidos nas películas de camada única ou múltipla que são adequadas para as realizações do dispositivo gástrico. As resinas base exemplares que podem ser empregadas incluem polipropileno, polietileno de alta densidade, polietileno de baixa densidade, polietileno de baixa densidade linear, poliéster, poliamida, poliuretano poliéster, poliéster poliuretano, policarbonato poliuretano, polipropileno biaxialmente orientado, Cloreto de polivinilideno, copolimeros de etileno e álcool vinilico, e Acetato de vinil etileno. Algumas realizações compreendem

47/78 películas de camada única enquanto outras realizações compreendem películas de camada múltipla. Outras realizações consistem em películas multicamada incluindo uma ou mais camadas de amarração para impedir a separação da camada.

[0121] Em algumas realizações, o material do tipo película pode ser revestido com outros materiais. Por exemplo, em algumas realizações revestimentos de ácido hialurônico podem ser empregados para melhorar a maciez e sem lubrificação. Em outras realizações, os revestimentos como Parylene® podem ser aplicados para melhorar a resistência química da superfície da película exposta à mucosa gástrica. Em algumas realizações, revestimentos de cera, revestimentos de PVDC, metalização por vácuo, ou revestimentos de Parylene® pdem ser aplicados à superfície da película para reduzir sua taxa de transmissão de vapor de umidade.

[0122] Em um exemplo, o material do tipo película utilizado compreendeu uma película de poliuretano poliéster 1,5 mil. Em outras realizações o material do tipo película é uma película de 1 mil náilon 12 ou uma película 1.5 mil LLDPE. Em outro exemplo, o material do tipo película consistiu em uma estrutura multicamada compreendendo uma camada externa de poliuretano, uma camada média de PVDC ou EVOH, e uma camada interna de poliuretano.

MATERIAL DE ENCHIMENTO [0123] Geralmente, um material de enchimento que tem uma alta capacidade de inchaço e atinge uma consistência semissólida é útil para permitir que a construção finalizada seja comprimida em um estado inicial do volume mais baixo possível, mas ainda mantém a rigidez uma vez expandida. Entretanto, a menos que especificamente observado, as

48/78 variações do dispositivo podem empregar vários tipos ou combinações diferentes de materiais de enchimento. Durante vários experimentos, foi determinado que polímeros de hidrogel superabsorventes com uma capacidade de inchaço massa:massa entre 100 e 1000 são geralmente adequados, onde uma capacidade de inchaço massa:massa de 100 é definida aqui para significar que l,0g de hidrogel seco absorverá a água e inchará para se tornar uma massa semissólida de 100,Og.

[0124] Tipicamente, hidrogéis adequados incham ao máximo na presença de água destilada e um número destes hidrogéis também desincha (libera água) na presença dos parâmetros ambientais variáveis encontrados no estômago. Por exemplo, parâmetros como pH, concentração de sal, concentrações de agentes emulsificantes (geralmente na forma de refluxo do sal biliar), atividades enzimáticas (como pepsina), e as químicas variáveis, que dependem da natureza e conteúdo do alimento consumido podem afetar o comportamento de inchaço/desinchaço de certos hidrogéis. Os períodos típicos de inchaço do hidrogel variam entre 5 minutos e 1 hora. Em uma variação, o hidrogel incha completamente em 15 minutos e desincha completamente em menos do que 10 minutos após a exposição em certos ambientes. Muitos hidrogéis são fornecidos com tamanhos de partícula distribuídos entre 1 e 850 microns. Em certas variações, as aplicações gástricas se beneficiam do uso de tamanhos de partícula de hidrogel distribuídos entre 1 e 100 microns. Além disso, o hidrogel também deve ser compreendido por materiais biocompatíveis que podem estar seguramente em contato e excretados pelo trato gastrointestinal. Exemplos destes polímeros de hidrogel superabsorventes biocompatíveis que possuem as capacidade de

49/78 inchaço, períodos de inchaço, e períodos de desinchaço adequados para realizações de construção gástrica incluem ácido poliacrílico, poliacrilamida, ou copolímeros de ácido poliacrílico e poliacrilamida. Outro deste material que pode ser utilizado como um material de enchimento é um ácido poliacrílico reticulado com distribuição de tamanho de partícula que varia de 1-850 microns e capacidade de inchaço de 400. FORMAS [0125] Conforme discutido acima, certas variações do dispositivo aproximam um esferoide altamente achatado compreendendo um diâmetro no plano X-Y e uma espessura ao longo do eixo Z conforme ilustrado na figura 2. Em certas variações, as dimensões expandidas do conjunto do dispositivo podem variar tendo um diâmetro entre 2 polegadas e 10 polegadas. Em outra realização, o diâmetro da construção é aproximadamente 4,6 polegadas. A espessura do eixo Z pode variar entre 2 polegadas e 5 polegadas. Entretanto, o conjunto do dispositivo, a menos que de outra forma reivindicado, não é limitado a qualquer dimensão especial. Os dados abaixo dos parâmetros de construção provêm as dimensões experimentalmente determina das de duas construções tendo a forma de esferoide achatado.

Parâmetro	Construção 1	Construção 2
Diâmetro não expandido (polegadas)	4,7	5, 8 '
Volume máximo de inchaço	300 ml	500 ml
Expandido diâmetro (polegadas)	3, 64	4, 63

50/78

Espessura expandida (polegadas)

2,40

2,46

VÁLVULAS DE TRANSFERÊNCIA DE LÍQUIDO [0126] A figura 8A mostra uma variação adicional de uma parte de um conjunto do dispositivo, em outras realizações o membro de transferência de líquido compreende uma válvula 150, em que a válvula 150 é disposta no orifício 148 e provê um controle sobre a passagem permeável ao fluído através de outra superfície de material impermeável 102. Em algumas realizações, a válvula 150 compreende uma estrutura do material multicamada composta por regiões de permeabilidade 152 justaposta contra as regiões de impermeabilidade 154, por onde o fluído pode transmigrar entre o exterior e o interior do reservatório quando as regiões de permeabilidade 152 e impermeabilidade 154 não são pressionadas juntas na estrita justaposição e por onde o fluído é inibido da transmigração quando as regiões 152, 154 são pressionadas juntas de forma apertada. Em algumas realizações, a válvula 150 possui autofechamento. Ou seja, a válvula 150 muda de dexiar a transmissão do fluído para inibir a transmissão do fluído sem ativação externa. Em uma realização, a válvula 150 autofecha em resposta à pressão crescente do material de enchimento expansor ou pressão crescente dentro do reservatório, por exemplo, inchar o hidrogel pressionando as regiões 152, 154 suficientemente próximas juntas para formar uma barreira.

[0127] Conforme observado acima, os conjuntos do dispositivo descritos aqui podem incluir uma estrutura do tipo pavio que serve como uma fonte para administrar os fluídos ao reservatório. Um exemplo de tal pavio inclui um

51/78 material filamentar que pode conduzir um liquido de uma extremidade à outra pela ação capilar. 0 pavio pode ser utilizado de forma independente ou com uma válvula de autofechamento.

[0128] Ainda em outras realizações, o mecanismo de transferência de líquido 1100 compreende uma válvula mecânica. Válvulas mecânicas de dimensões adequadamente pequenas, compreendendo materiais biocompatíveis, são bem conhecidas na técnica e são comercialmente disponíveis. Uma válvula mecânica que serve como mecanismo de transferência de líquido 1100 compreende um desenho da válvula unidirecional ou de retenção que permite que o fluído entre no reservatório 1010, mas impeça que o fluído saia do reservatório. De modo alternativo, uma válvula mecânica que serve como mecanismo de transferência de líquido 1100 pode ter um estado normalmente aberto, mas que autofecha quando a pressão interna do fluído é maior do que a pressão externa do fluído.

[0129] A figura 9A mostra outro aspecto dos dispositivos conforme descrito aqui, por exemplo, a construção 200 pode compreender um ou mais membros de transporte de fluído 208. Conforme discutido aqui, as fontes de fornecimento de líquido 208 são configuradas para permitir que o fluído entre no reservatório para combinar com um material de enchimento 202 disposto em um conjunto do dispositivo não expandido 200. Em algumas variações, o membro de transporte de fluído 208 pode ser acoplado a uma válvula 210 que reduz, bloqueia ou pára de transportar líquido quando o material de enchimento 202 é substancialmente hidratado conforme mostrado na figura 9B. Esta capacidade de fechamento

52/78 é útil, pois reduz a probabilidade do material de enchimento 202 se contaminar pelos conteúdos gástricos quando o conjunto do dispositivo está no perfil ativo. Exemplos destes mecanismos de fechamento são descritos aqui. As figuras 9A e 9B também ilustram variações dos conjuntos do dispositivo 200 como incluindo uma corda 214 ou outro sistema de administração acoplado a uma interface de fixação 216. A figura 9A também ilustra duas áreas na pele do dispositivo tendo seções de materiais de liberação 206. Conforme aqui observado, o material de liberação é reagente a uma substância exógena que faz com que a degradação, fusão, e/ou outra instabilidade do material de liberação permita a exposição do reservatório ao corpo. Isso permite que os conteúdos do reservatório passem do dispositivo e eventualmente permite que o dispositivo passe do corpo.

[0130]

A figura 9A e 9B também ilustra dispositivo 200 tendo um sistema de administração 214, 216 preso a ele. O sistema de administração 214, 216 pode compreender uma corda filamentar 214, ou seja, geralmente, presa ap corpo do dispositivo 200 através de uma interface 216. A interface de fixação 216 pode ser desenhada como uma parte estruturalmente inerente do sistema de administração (ou seja, não pode ser removida do dispositivo corpo como um item separado, independente). De modo alternativo, a interface 216 pode ser desenhada como um elemento que é adicionado ao dispositivo 200.

VÁLVULAS [0131]

As figuras 10A e 10B ilustram um exemplo de uma válvula acionada pela expansão do material de enchimento 234 dentro de um reservatório 236 do conjunto do

53/78 dispositivo 230. A válvula 232 é posicionada ou de outra forma disposta em um orifício 238 na superfície do material ou pele 232. Isso permite que o fluído flua para dentro ou para fora do reservatório 236 quando a válvula 232 está em uma configuração aberta. Em algumas variações, o orifício 238 compreende, tipicamente, uma pequena porcentagem da área total da superfície do material 228. A superfície do material 228 é geralmente impermeável ou de permeabilidade limitada ao fluído no qual o dispositivo 230 é tipicamente imerso. O orifício 238 pode ser uma abertura na barreira de utra forma apertada pelo fluído formada pela pele 232.

[0132] A figura 10A também ilustra uma quantidade predeterminada de material de enchimento 234 dentro do reservatório 236. Em algumas variações, a quantidade predeterminada é geralmente medida pela massa seca. A massa seca do material de enchimento 234 é determinada pela quantidade de material de enchimento 234 necessária para encher o volume conhecido do dispositivo expandido 230 quando o material de enchimento está completamente hidratado. Quando expandido, o material de enchimento aplica uma pressão dentro do reservatório 236, que provê uma força de restauração de forma que resiste as forças de deformação externamente aplicadas.

[0133] A figura 10A também mostra a válvula 232 que cobre o orifício 238. Esta variação da válvula 232 inclui uma ou mais camadas de controle de fluxo 240 que auxiliam no fechamento da válvula na ação pelo material de enchimento 234. A figura 10B ilustra a expansão do material de enchimento 234, que aumenta a pressão contra a válvula 232 e fecha a passagem do fluído comprimindo as camadas de controle

54/78 de fluxo 240 [0134] Voltando à figura 10A, antes do material de enchimento 234 expandir, a válvula 232 é completamente aberta; ou seja, permite que o fluído passe pela válvula tanto na direção para dentro quanto para fora. Por outro lado, após o material de enchimento 234 expandir, tipicamente através da hidratação, a válvula 232 fecha completamente, conforme mostrado na figura 10B.

[0135] Em algumas realizações, av álvula 232 compreende uma camada de contenção do material de enchimento 242. Geralmente, a camada de contenção 242 é pelo menos parcialmente permeável ao fluido e simultaneamente capaz de conter o material de enchimento 234, em seu estado seco ou hidratado, dentro da construção 230. Em algumas realizações, a camada de contenção do material de enchimento 242 é também uma camada de controle de fluxo; ou seja, uma unica camada na válvula 230 pode simultaneamente fazer parte da função do controle de fluxo da válvula 232 e realizar a função de contenção do preenchedor da camada de contenção 240.

[0136] As figuras 10C e 10D mostram outra variação de uma válvula 232. Neste exemplo a válvula 232 compreende mais do que uma camada. Conforme mostrado, esta válvula híbrida 232 compreende duas camadas de controle de fluxo semilunar 248, cada uma das camadas tendo uma construção híbrida sendo permeável em algumas regiões geralmente semicirculares (viz., semilunar) 250 e impermeável em outras regiões 252. As regiões impermeáveis 252 de uma camada são pelo menos complementares às regiões permeáveis da segunda camada; ou seja, onde uma camada tem uma região permeável a outra camada tem uma região impermeável;

55/78 geralmente haverão regiões nas quais ambas as camadas são impermeáveis. Exemplos dos materiais incluem uma mancha permeável compreendendo uma malha de poliéster e uma mancha impermeável semicircular compreendendo látex.

[0137] Conforme ilustrado na figura 10D, a válvula híbrida 232 compreende duas camadas de controle de fluxo híbrido semilunares substancialmente idênticas, uma no topo da outra, em que as duas camadas são orientadas de modo que a região impermeável 252 de uma primeira camada de controle híbrido seja alinhada com a região permeável do fluído 250 de uma segunda camada de controle de fluxo híbrido. Pela simetria, a região impermeável 252 da segunda camada de controle de fluxo híbrido é alinhada com a região permeável do fluído 250 da primeira camada de controle de fluxo híbrido. As duas camadas são afixadas, tipicamente com cola, ao redor da sua periferia apenas, assim permitindo que as áreas centrais das duas camadas movem livremente.

[0138] Será óbvio a um técnico no assunto que a forma circular da válvula híbrida exemplar é uma escolha de desenho feita principalmente para simplificar o alinhamento durante o conjunto e instalação. O princípio da operação de uma válvula híbrida - que as duas camadas de controle de fluxo têm regiões permeáveis e impermeáveis complementares é independente da forma periférica da válvula ou do orifício no qual a forma e tamanho da válvula são combinados. Por exemplo, outra válvula híbrida exemplar é ilustrada na figura 10E em que cada camada de controle de fluxo híbrido 248 é geralmente retangular e a região impermeável 252 e a região permeável 250 são triangulares.

[0139] Além disso, a região permeável 250 e a

56/78 região impermeável 252 em qualquer camada de controle de fluxo individual não precisam ter formas idênticas. Por exemplo, conforme mostrado na figura 10F, que mostra uma vista ampliada de um conjunto da válvula, uma região permeável em uma camada de controle de fluxo individual pode ser, por exemplo, uma região circular, e a região impermeável pode ser um anel disposto ao redor da região permeável circular. Entretanto as duas camadas de qualquer válvula hibrida deve pelo menos ter regiões permeáveis e impermeáveis complementares; ou seja, quando as duas camadas são sobrepostas não há área permeável em comunicação com o exterior do dispositivo.

[0140] Nesta realização exemplar de uma válvula hibrida, a camada de controle de fluxo disposta no lado interno da válvula preferivelmente pode também funcionar como a camada de contenção do material de enchimento, com a contenção sendo obtida pela malha compreendendo mancha permeável. De modo alternativo, uma camada de contenção do material de enchimento mais interna separada deve ser adicionada ao conjunto.

[0141] Em outras realizações, a camada de controle de fluxo hibrido é fabricada unindo uma mancha de material permeável e uma mancha de toda a superfície impermeável, em que a junta pode ser uma junta traseira, por exemplo, ou uma junta de sobreposição, para um segundo exemplo, em que ainda a periferia externa dos materiais unidos pela borda é desenhada para preencher ou tampar o orificio. Em outra realização exemplar de uma válvula hibrida a própria pele pode servir como uma das camadas de controle de fluxo.

57/78

PERMUTAÇÕES DO PAVIO [0142] A figura 11A ilustra outra variação de um dispositivo 300 tendo um membro de transporte de fluido que compreende um pavio de fluido 302 que se estende em um reservatório 304 do dispositivo 300. Tipicamente, uma estrutura do pavio de fluido conduz os fluidos de uma extremidade úmida a uma extremidade seca (ou secadora) pela ação capilar. Por exemplo, se uma extremidade da estrutura de pavio de liquido 302 for imersa em um liquido enquanto a outra extremidade da estrutura de pavio de liquido 302 é disposta no ar, então o liquido move através da estrutura de pavio 302 da extremidade imersa à extremidade no ar, cuja extremidade, tipicamente, será absorvida por um material de enchimento. O liquido continuará a fluir através da estrutura de pavio de liquido até o momento que a extremidade no ar também for imersa no liquido (ou seja, tipicamente, imersa em uma poça de fluido acumulado).

[0143] A estrutura de pavio de liquido 302 pode opcionalmente compreender uma tira ou fio de material absorvente por água, por exemplo, uma matriz absorvente de pasta de algodão (por exemplo, como em um lenço higiênico), acetato de polivinila (por exemplo, como em um pavio de olhos), esponja de álcool polinivinilico (por exemplo, como nos pavios da orelha), ou outros materiais tipicamente utilizados, por exemplo, nas esponjas cirúrgicas. De modo alternativo, a estrutura de pavio de liquido 302 pode compreender uma tira ou fio multifilamentos de material não absorvente à água, por exemplo, náilon ou poliéster canalizado capilar, em que pequenos capilares são formados entre as paredes interiores do material não absorvente. O

58/78 pavio pode também compreender celulose oxidada (disponível pela Jinan Vincent Medical Products Co., Ltd, 122# East Toutuo Street Huangyan, Jinan, Shandong, China). A celulose oxidada é conhecida para absorver a água, mas como é um polissacarídeo, eventualmente solubiliza após a imersão prolongada em água.

[0144] Em uma variação, uma estrutura de pavio 302 pode ter um corte transversal substancialmente circular, o corte transversal geralmente sendo maior do que 2 mm no diâmetro e menor do que 8 mm no diâmetro, embora ambos os pavios com diâmetro maior e menor podem ser apropriados para construções maiores ou menores respectivamente, os limites sendo determinadas pela praticalidade e conveniência ao invés de funcionalidade.

[0145] A estrutura do pavio 302 é desenhada para conduzir o fluído do exterior ao interior do dispositivo 300, através de um orifício na superfície do material 306; seu comprimento é preferivelmente a soma de um segmento exterior conveniente, talvez 2 cm, e um segmento interior SKG2100 que é longo o suficiente para atingir do orifício 308 ao espaço mais interno no qual o material de enchimento pode ser disposto. Para algumas variações do dispositivo, um segmento interior do pavio 302 é aproximadamente 6 cm, assim uma estrutura típica do pavio de líquido 302 pode ter até aproximadamente 8 cm de comprimento. Em outras realizações a estrutura de pavio de líquido 302 está entre 4 cm e 12 cm no comprimento. Entretanto, qualquer faixa de comprimento do pavio está dentro do escopo desta revelação.

[0146] Em uma variação, a estrutura de pavio de líquido 302 é inserida através de um orifício 308 no

59/78 dispositivo 300, onde o dispositivo 300 é de outra forma impermeável ao fluido. O orifício 308 pode ser desenhado com um diâmetro que é aproximadamente 50% do diâmetro da estrutura de pavio de líquido 302 para garantir que a estrutura de pavio de líquido 302 encaixe apertadamente e seguramente ao orifício 308 quando a estrutura de pavio de líquido 302 está seca. Em algumas realizações, o orifício 308 pode também ter um diâmetro que é menor do que 50% do diâmetro da estrutura de pavio de líquido 302. O diâmetro mínimo para o orifício 308 é limitado pela construção da ação capilar na estrutura de pavio de líquido 302. Ou seja, dependendo da estrutura interna da estrutura de pavio de líquido 302 e suas propriedades materiais, um orifício muito pequeno substancialmente fechará a transmigração de fluído através da estrutura de pavio de líquido.

[0147] De modo alternativo, em algumas realizações, o orifício 308 pode ter um diâmetro que é maior do que 50% do diâmetro da estrutura de pavio de líquido, particularmente se a estrutura de pavio de líquido 302 estiver sendo seguramente mantida por outros meios. Com uma grande (maior do que 50% do orifício do diâmetro da estrutura de pavio de líquido), a estrutura de pavio de líquido 302 pode ser vedada por calor, colada, ou de outra forma fixada no lugar no orifício 308 para impedir de ser deslocada de sua disposição operacional.

[0148] Conforme ilustrado na figura 11B, quando a construção, ou pelo menos o segmento exterior da estrutura de pavio de líquido 302 é imersa em um líquido, o líquido é inicialmente retirado ao material de pavio absorvente da estrutura de pavio de líquido 302 e é ainda retirado do

60/78 material úmido do pavio em direção ao material do pavio até o segmento interior da estrutura de pavio de liquido 302 ser substancialmente saturado. O liquido, ao atingir a superfície da estrutura de pavio de liquido 302 (e em particular a extremidade do segmento interior) , pode ser derramado por gotejamento ou pode ser retirado pelo contato com o material de enchimento seco absorvente. O material de enchimento 306 incha conforme absorve o liquido. A quantidade predeterminada de material de enchimento seco, quando completamente expandido, enche a construção a uma pressão levemente positiva e envolve o segmento interior em uma massa hidratada 234. Esta massa é o equivalente funcional de um banho liquido. Com ambas as extremidades da estrutura de pavio de liquido 302 imersas no fluido, a ação capilar da estrutura de pavio de liquido para ou diminui a velocidade consideravelmente, assim finalizando o movimento do fluido entre o exterior e o interior da construção 300.

[0149] Conforme ilustrado na figura 12A, alguma realização exemplar da estrutura de pavio de liquido 302 é fluidamente acoplada a uma bolsa interior secundária, bolsa, ou outro recipiente 310 para garantir que o segmento interior do pavio 302 esteja em contato direto com o material de enchimento 234 localizado dentro do recipiente 310.

[0150] Como o material de enchimento 234 incha, o recipiente 310 libera o material de enchimento 234 ao reservatório do dispositivo 300, onde continua a receber a hidratação de estrutura de pavio de liquido 302. Em uma realização ilustrada na figura 12A, a bolsa secundária 310 é solúvel em água, dissolvendo rapidamente conforme o hidrogel parcialmente hidratado incha dentro dela. Em outras

61/78 realizações a bolsa secundária 310 compreende uma ou mais junções enfraquecidas, as junções enfraquecidas divisoras abrem conforme o hidrogel incha contra elas. Ainda em outras realizações, toda a bolsa secundária 310 compreende um material permeável estruturalmente fraco, capaz de conter a pressão do hidrogel em aumento. Ainda em outras realizações, a bolsa secundária 310 compreende junções fechadas com suturas, as suturas sendo inerentemente fracas ou solúveis em água. Qualquer parte de um pavio pode ser acoplado em um recipiente, não apenas as extremidades do pavio. Por exemplo, um pavio pode ser dobrado de modo que a extremidade dobrada seja posicionada dentro do recipiente.

[0151] O pavio 302 pode ser mantido no lugar dentro do recipiente 310 conforme descrito acima para o orifício. De modo alternativo pode ser vedado fechado pela vedação por calor, colagem ou outro meio de modo que a ponta do segmento interior seja disposta em contato direto com o material de enchimento 234.

[0152] Em algumas realizações, a estrutura de pavio de líquido 302 pode ser fabricada de um material que dissolve ou degrada no líquido comparavelmente mais devagar com relação ao tempo que leva para o material de enchimento expandir completamente. O material selecionado para esta realização mantém a sua integridade e a capacidade de drenar longa o suficiente para hidratar completamente o material de enchimento 234, mas então degrada e desaparece yma vez que o material de enchimento é completamente expandido. Exemplos destes materiais incluem materiais finos, derivados de celulose, com tecido poroso ou não tecido e 'cordas' feitas de tubos menores, incluindo combinações de nanotubos.

62/78 [0153] A figura 12B ilustra outra realização de um dispositivo 300 tendo estrutura múltipla de pavio de líquido. Esta realização compreende uma estrutura de pavio duplo na qual uma única estrutura de pavio 302 administra o fluído ao reservatório através de ambas as extremidades. Conforme mostrado, um pavio é rosqueado através de ambos os lados da pele do dispositivo de modo que o pavio seja exposto em ambos os lados. Estes dois segmentos do pavio exterior absorvem o fluído e conduzem o fluído entre um exterior do dispositivo e o reservatório. Claramente, duas ou mais estruturas de pavio podem ser utilizadas ao invés de ambas as extremidades de uma única estrutura de pavio.

[0154] Conforme mostrado na figura 12C, em outras realizações o segmento interior de uma única estrutura de pavio de líquido 302 é dividido em dois ou mais subsegmentos. Subsegmentos da estrutura de pavio 302 podem ser direcionados a diferentes localizações no reservatório do dispositivo para distribuir o fluído de hidratação 1105 mais eficientemente ou, conforme discutido acima, cada extremidade pode ser direcionada em um recipiente secundário.

[0155] Em outro aspecto, uma estrutura de pavio 302 pode ser fixada em uma parte do interior do reservatório conforme ilustrado na figura 12D. Conforme mostrado acima, o pavio inicialmente se estende fora do dispositivo. No inchaço do material de enchimento, conforme o dispositivo expande, a seção do pavio que está inicialmente fora do dispositivo é puxada ao interior do conjunto do dispositivo por ser fixada ou presa no interior do reservatório.

[0156] Claramente, variações da estrutura de pavio podem ser combinadas com outros aspectos e

63/78 características descritas aqui. Ainda, qualquer realização revelada aqui pode ser combinada com os aspectos das realizações alternadas ou com a própria realização. Por exemplo, os pavios descritos aqui podem ser combinados com os mecanismos da válvula descritos aqui e/ou podem ser combinados com os materiais de liberação discutidos por toda a especificação.

[0157] A figura 13A ilustra uma variação de uma válvula túnel conforme discutido acima. Conforme mostrado, a válvula túnel forma uma passagem do fluído selável que impede o material de escapar do interior do dispositivo. A figura 13A ilustra um exemplo de um dispositivo com uma válvula túnel formando a passagem do fluído selável. Conforme mostrado, o conjunto do dispositivo 326 contém um membro da válvula 330 compreendendo um material impermeável ao fluído que pode ser seguramente úmido à pele 328 de qualquer forma convencionalmente conhecida ou pelos discutidos aqui (incluindo, entre outros, colagem, soldagem, vedação por calor, ou outros meios). Exemplos de materiais úteis para a válvula túnel incluem poliuretano, náilon-12, e polietileno. A válvula túnel 330 pode incluir qualquer número de membros de transporte de fluído 332. Na variação ilustrada, a válvula é acoplada a um canal. Entretanto, variações incluem um dispositivo do tipo pavio localizado dentro da válvula túnel.

[0158] A figura 13B mostra uma vista transversal do túnel 330 ao longo da linha 13B-13B da figura 13A. Conforme mostrado a válvula túnel 330 forma parte do membro de transporte de fluído 332 permitindo o transporte de fluídos entre o interior/reservatório e interior do conjunto do dispositivo. Em certas variações, a válvula túnel 330 pode

64/78 ser destacável do restante do membro de transporte de fluído 332. Na remoção, as camadas da válvula túnel 330, conforme mostrado na figura 13C, próximas a uma extensão que a válvula túnel efetivamente fecha e impede a migração do material de enchimento do reservatório. Em certas variações, a válvula túnel 330 fecha completamente, enquanto em outras variações, o túnel 330 pode permanecer levemente aberto. Variações das válvulas túnel incluem conjuntos de um tubo extrudido ou duas camadas que são unidas por colagem, soldagem, vedação por calor, ou outro meio nas suas duas bordas. Em algumas variações, a válvula túnel tem uma espessura da parede entre ,001'' e 0,1''. Um exemplo de uma válvula túnel incluiu uma espessura de ,0015''. Em variações adicionais, as válvulas túnel podem ser flexíveis, compressíveis e/ou deformáveis. Em variações adicionais, camadas da válvula túnel podem ser reabertas pela passagem de uma estrutura (por exemplo, um canal ou outra estrutura de transporte de fluído).

[0159] Conforme observado acima, a válvula túnel permite separar do restante do membro de transporte de fluído em qualquer momento, mas tipicamente uma vez que uma quantidade suficiente de fluído é administrada ao dispositivo. A remoção pode ocorrer através da aplicação de tensão em uma parte do membro de transporte de fluído. Variações da válvula túnel podem empregar membranas permeáveis, filtro ou válvulas colocadas na extremidade da válvula túnel para impedir que o hidrogel seco ou outros materiais de enchimento entrem no túnel e afetem a capacidade da válvula túnel de vedar. Em algumas realizações, a membrana ou filtro pode compreender um tecido permeável como poliéster, náilon, ou celulose. Em outras realizações, uma

65/78 válvula é colocada na extremidade do tubo compreendido por um bico de pato unidirecional ou válvula guarda-chuva (disponível pela MiniValve de Oldenzaal, Paises Baixos). De modo alternativo ou adicional, o material de enchimento 234 pode ser contido em um recipiente conforme discutido acima, que impede o material de enchimento de entrar na válvula túnel e inchar na infusão de liquido, assim obstruindo a válvula.

SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO [0160] Conforme mostrado na figura 14, em certas variações, o conjunto do dispositivo pode ser comprimido para encaixar dentro de uma forma de dosagem oral 3 52 como uma pilula, cápsula, manga, ou outra forma que melhora a capacidade de posicionar o dispositivo através da ingestão ou deglutição sem a ajuda de outro dispositivo médico. Neste caso, o dispositivo 350 está contido dentro da forma de dosagem oral 352 e pode opcionalmente incluir uma corda 356. Deve ser observado que os canais descritos acima também podem ser utilizados como uma corda ou vice-versa. Em qualquer caso, a corda 356 permite controlar a localização da instalação do dispositivo 350 dentro do trato gastrointestinal pela manipulação da corda 356, e finalmente completando o procedimento de administração pela liberação do controle do dispositivo 350, pela liberação da corda 356 para o paciente engolir ou, mais tipicamente, separando a corda do dispositivo 350 ou forma de dosagem oral. A figura 14 também mostra uma corda 356 como tendo duas extremidades para permitir maior controle no posicionamento do dispositivo 350.

[0161] De acordo com o método de administração, um profissional da saúde, tipicamente um agente treinado por

66/78 médicos como um médico, assistente do médico, ou enfermeira administra a carga útil encapuslada, na corda, em um mamifero, aqui referido como o paciente. 0 método compreende as etapas simultâneas de direcionar o paciente para engolir a forma de dosagem oral enquanto controla a corda. Em algumas realizações, controlar a corda compreende o uso de um tubo para transportar o liquido ao dispositivo, o método também inclui a infusão de liquido através do tubo utilizando uma seringa, bomba, ou outro meio de administração de liquido. Geralmente, a etapa para controlar a corda compreende, primeiramente, garantir que a extremidade próxima da corda seja retida dentro do paciente e, depois, auxiliar o paciente a inserir a corda na boca e garganta do paciente em uma taxa comativel com a ingestão da forma de dosagem oral 352. Ou seja, o agente tipicamente ajusta a taxa de inserção da corda assim o progresso da forma de dosagem oral 352 abaixo do esôfago não é impedida pela arrasto induzido pela corda enquanto ao mesmo tempo o paciente não sente que a corda está acumulando em sua boca. Em variações adicionais, o profissional da saúde pode também utilizar a corda prendendo a seção da corda localizada fora do corpo do paciente (ou seja, em uma instalação na sala ou em uma parte do paciente).

[0162] O método ainda compreende uma etapa opcional para controlar a distância da administração do dispositivo. A distância da administração é, essencialmente, a distância na qual o trato gastrointestinal o dispositivo é permitido percorrer. Dispositivos tipicos são desenhados para ser instalados no estômago embora alguns dispositivos possam ser desenhados para atingir apenas o esôfago enquanto outros dispositivos podem ser direcionados para atingir o piloro ou

67/78 além. A etapa para controlar a distância da administração é mais bem realizada com um dispositivo preso em uma corda marcada, por onde o comprimento da corda ingerida corresponde à distância da administração instantânea, cujo comprimento está sendo diretamente legível a partir de uma corda marcada. Parte desta etapa opcional para controlar a distância da administração está parando a ingestão da corda.

[0163] Em certas variações, a forma de dosagem oral 352 dissolve ao atingir o estômago e os fluídos nele. Uma vez livre da forma de dosagem oral, o dispositivo 350 está livre para expandir no estado instalado ou um perfil ativo. De modo alternativo, o dispositivo 350 expande em seu perfil ativo na infusão de um fluído de hidratação através do membro de transferência de fluído.

LIBERAÇÃO DO MATERIAL DE ENCHIMENTO [0164] Um técnico no assunto observará que o trato GI humano é único entre a víscera abdominal, pois é periodicamente exposto a substâncias muito quentes e muito frias durante a alimentação diária. Por exemplo, a temperatura do estômago é conhecida aumentar para 44°C após a ingestão de uma refeição quente aquecida a 58°C, mas retorna rapidamente a temperatura interna do corpo (37-39°C) em 20 minutos. Ainda, a temperatura do estômago pode agintir tão alto quanto 48°C entre 1-2 minutos se 500 milímetros de água corrente a 55°C for consumida rapidamente (em 2 minutos) com o estômago vazio. Assim, um material biocompatível que podería ser eliminado pela fusão permanecería idealmente estável na temperatura interna do corpo (37-39°C) , mas derreter em resposta a uma intervenção planejada que aumentou

68/78 a temperatura na proximidade do material biocompatível ao ponto de fusão do material. No trato GI, tal material terra que suportar as flutuações diárias na temperatura gástrica (por exemplo, após a ingestão de uma refeição quente) e permanecer estável nas temperaturas entre 37°C e 44°C, mas derreter em resposta a uma intervenção planejada (por exemplo, consumindo 500 milímetros de água corrente a 55°C) .

[0165] Em alguns exemplos foi observado que um material, policaprolactona (PCL), foi extrudido em um monofilamento forte (publicação japonesa JP-A05-59611 A) e tem um ponto de fusão natural de 60°C, um ponto de fusão que não é provavelmente seguramente utilizável em estômagos humanos. Entretanto, PCL pode ser modificada para reduzir seu ponto de fusão para temperatura mais fisiologicamente aceitável. Ainda, o polímero modificado pode ainda ser extrudido em um forte monofilamento adequado para suturar e costurar uma película adequada para soldagem por calor em uma membrana. O material filamentar de PCL com temperaturas de fusão reduzidas (T_M) é disponível pela Zeus Industrial Products of Orangeburg, SC, em que 60 °C > T_M > 45 °C pela especificação.

ADMINISTRAÇÃO DA SUBSTÂNCIA EXÓGENA TÉRMICA [0166] Em algumas variações o material degradável utilizado como material de liberação 106 é permitido degradar na sua taxa de degradação natural no ambiente gástrico mamífero. Em outras variações, a degradação é acionada ou realizada pela introdução intencional de uma substância exógena 120. Nas realizações adicionais, a substância exógena 120 é introduzida oralmente e pelo menos

69/78 parcialmente em um formato liquido no estômago. No estômago, a substância exógena 120 mistura com o fluído gástrico residente para se tornar um fluído de imersão que substancialmente banha a construção. De modo alternativo, a substância exógena 120 pode ser introduzida ao estômago em um estado sólido, como em um tablete ou cápsula, tipicamente acompanhado por um líquido, por onde o sólido é dissolvido e se torna o fluído de imersão, particularmente quando misturado com fluídos gástricos. Em certas realizações o estímulo extracorporal da substância exógena 120 pode ser utilizado.

[0167] Em muitas variações, o material de liberação compreende material de PCL modificado, tanto como uma fina película para mancha degradável ou como um material filamentar. No geral, a PCL modificada derrete em uma temperatura de fusão especificada, T_M e a temperatura do estômago, T_s, permanece abaixo de T_M. O agente exógeno para PCL, assim, compreende um líquido com temperatura elevada na temperatura T_L - que aumenta T_s acima de T_M. A temperatura do agente exógeno T_L necessária para aumentar T_s acima de T_Mtem como base os detalhes do desenho de todo o sistema; ou seja, os meios de administração da substância exógena 120, o desenho do material de liberação (ou seja, por exemplo, suturas, mancha ou ponto), e a temperatura de fusão especificada, T_M, da PCL modificada.

[0168] Por exemplo, uma construção intragástrica compreendendo T_M = 48°C PCL modificada degradará após a rápida ingestão de um grande volume de água com T_L = 55°C. Claramente, a localização do material de PCL de liberação pode afetar a taxa e/ou temperatura na qual a PCL degrada. A

70/78 temperatura da substância exógena extracorporal 120 T_L é mais alta do que a temperatura de fusão da PCL para considerar o resfriamento da formulação durante o trânsito ao estômago e devido à mistura com os fluídos estomacais presentes e para a colocação do material de liberação. Em um exemplo, foi observado que a rápida ingestão de aproximadamente 500 milímetros de água a 55°C eleva a temperatura estomacal T_s a pelo menos 48°C, alta suficiente ara dissolver/degradar a PCL modificada e permitir que o dispositivo abra e libere seus conteúdos de hidrogel.

[0169] Em outro exemplo, uma construção intragástrica compreendendo com PCL modificada T_M = 50°C degradará após a rápida infusão endoscópica de 500 milímetros de água corrente com T_L = 65°C, uma temperatura que é muito quente para a ingestão oral confortável, mas que é tolerada pelo estômago quando o líquido é administrado diretamente ao estômago. De modo alternativo, a substância exógena 120 pode ser administrada diretamente ao estômago através de um tubo nasográstrico, novamente evitando as limitações de conforto da ingestão oral.

[0170] Em outra variação, uma substância exógena pode ser utilizada para elevar a temperatura ou de outra forma mudar as condições de fluídos corporais para realizar a liberação do dispositivo. Variações adicionais permitem o uso de uma fonte de energia exterior para elevar a temperatura da área ao redor do dispositivo. Por exemplo, um paciente pode ingerir um volume suficiente de fluído, seguido pela aplicação de uma fonte de energia externa (por exemplo, radiofrequência ou ultrassom) ao abdômen do paciente para

71/78 aquecer o fluído dentro do estômago na T_M desejada. Em outra variação, a substância exógena, por exemplo, magnésio elementar, faz com que uma reação exotérmica ocorra no estômago.

[0171] Ainda outra abordagem provê uma substância exógena 120 em um dispositivo intragástrico compreendendo T_M = 50°C PCL modificada é a ingestão de 500mL de solução alcalina (por exemplo bicarbonate de sódio saturado) pré-aquecida a 55°C. A dita solução inicia uma reação exotérmica na neutralização com o ácido do estômago, aquecendo os conteúdos estomacais acima do ponto de fusão da PCL a 50 °C.

ESVAZIANDO E DESINCHANDO A DEGRADAÇÃO [0172] Certas realizações da presente invenção compreendem um sistema para a rápida degradação e redução de volume de um dispositivo médico contendo hidrogel intragástrico. O sistema revelado aqui consiste em três materiais pareados: um elemento estrutura do dispositivo degradável, uma solução de hidrogel e uma dissolução afinada (ou desinchaço) selecionada para degradar o elemento estrutural e desinchaço do hidrogel particular de acordo com suas propriedades químicas adjacentes. O sistema é empregado da seguinte forma: primeiro, um dispositivo intragástrico contendo um hidrogel é engolido, ingerido ou inserido no estômago de um paciente. O hidrogel incha quando exposto ao fluído e oepua espaço dentro do lúmen do estômago. Seguinte o tempo de residência suficiente determinado pelo paciente ou por um profissional da saúde, um agente de desinchaço do hidrogel é ingerido ou administrado ao paciente. O agente de desinchaço (que pode estar na forma de um sólido, líquido, ou

72/78 gás) faz com que o dispositivo libere o hidrogel fechado degradando um elemento estrutural (sutura, uma linha de suturas, uma junção, uma cola, uma mancha, um conector, ou outros elementos estruturais conhecidos na técnica). 0 agente de desinchaço reduz então rapidamente o volume do hidrogel para facilitar a passagem pilórica e trânsito do trato GI distai seguro.

[0173] Vários elementos estruturais suscetíveis à degradação após a exposição a condições aquosas particulares são conhecidos na técnica. Exemplos incluem o polimero policaprolactona que pode ser extrudido em placas, películas, monofilamentos, plugues, e outros elementos estruturais. Policaprolactona (disponível pela DURECT Corporation, Birmingham, AL) temuma temperatura de fusãode aproximadamente 60° Ce pode ser termoformada, moldada, ou extrudida em vários elementos estruturais conhecidos na técnica. PCL modificada com temperaturas de fusão que variam de -40-60° C (disponível pela Zeus Industrial Products de Orangeburg, SC) pode também ser termoformada, moldada ou extrudida em vários elementos estruturais conhecidas na técnica.

[0174] Elementos estruturais do dispositivo também podem ser produzidos de materiais que seletivamente dissolvem quando expostos a condições elevadas do pH, mas permanecem substancialmente estruturalmente intactas quando expostas a condições inferiores de pH. Por exemplo, fibras retiradas por extensão podem ser produzidas de poli(metacrilato de metila-co-ácido metacrilico) , disponível como EUDRAGIT S-100, ou copolimero de poli(metacrilato de metila-co-ácido metacrilico) , disponível como EUDRAGIT FS

73/78

30D, ambos da Evonik Industries de Darmstadt, Alemanha. Estes polímeros podem ser formulados com Trietilcitrato (TEC) e extrudido em filamentos que podem ser utilizados para fechar as junções de um dispositivo intragástrico. Por exemplo, uma mistura de 70% EUDRAGIT S-100 e 30% Trietilcitrato (disponível pela Samrudhi Pharmachem de Mumbai, India) pode ser misturada e extrudida na fibra utilizando uma única extrusora. O filamento resultante pode então ser utilizado para costurar uma junção de um dispositivo intragástrico preenchido com hidrogel. A fibra e junção resultantes permanecem substancialmente estruturalmente estáveis (por exemplo, tendo propriedades mecânicas como resistência que não mudam ao longo do tempo), mas degradam rapidamente (por exemplo, pela dissolução) em um pH maior do que aproximadamente 7.

[0175] Alguns hidrogéis podem ser desinchados pela exposição a uma solução aquosa compreendendo concentração elevada de sais. A figura 15 ilustra este efeito de desinchaço e mostra o grau de inchaço para vários hidrogéis de ácido poliacrilico reticulado e poliacrilamida reticulado após a exposição a soluções contendo vários solutos em várias concentrações. Cada hidrogel foi carregado em uma bolsa da malha de poliéster permeável e exposta sequencialmente aos ambientes listados.

[0176] Bolsas foram criadas de 9, 5cm x 22.0cm peças de malha de poliéster (disponível pela China Silk de Ryco de Lincoln, RI), dobrada na metade pela borda longa, fechadas ao longo da borda longa e uma borda curta com cola de tecido (disponível pela Bish's Tear Mender de True Value Hardware de Cambridge, MA), e preenchida com 1,0 grama de um

74/78 dos seguintes hidrogéis superabsorventes: Waste Lock 770 (disponível pela M2 Polímero Technologies, Inc.), Waste Lock PAM (disponível pela M2 Polímero Technologies, Inc.), Tramfloc 1001A (disponível pela Tramfloc de Tempe, AZ), Water Crystal K (disponível pela WaterCrystals.com), Hydrosource (disponível pela Castle International Resources de Sedona, AZ), sal sal de potássio poliacrilamida de ácido coacrílico (disponível pela Sigma-Aldrich) , e Soil Moist (disponível pela JRM Chemical de Cleveland, OH). As bolsas foram fechadas com a borda curta remanescente com três pontos quadrados de um fio de poliéster, pesada, colocada em uma proveta preenchido com 350mL de água corrente, e incubada a 37C por 1 hora. A bolsa foi pesada após 30 minutos e 1 hora em água corrente. A bolsa foi então submersa em uma proveta incubada a 37C contendo 350mL de 2% de cloreto de sódio, alimento canino misturado (150 gramas de Advanced Fitness Dry Dog Food da Hill's Science Diet misturado em 50mL de fluído gástrico simulado [2 gramas de cloreto de sódio, 3,2 gramas de pepsina, 7mL ácido hidroclorídrico, colocado em 1 litro com água corrente], e colocado em IL com água corrente), tampão com pH 3 (disponível pela Hydrion pH 3 buffer da Micro Essential Laboratory de Brooklyn, NY), e 2,5% de cloreto de cálcio por 3,5 horas cada. Entre cada uma dessas incubações, as bolsas foram submersas em uma proveta contendo 350mL de água corrente incubada a 37C. A bolsa foi pesada após cada incubação. As bolsas ficaram mais leves após cada incubação no meio diferente, mas recuperou a maioria da massa após a incubação em água corrente. Entretanto, em 2,5% de cloreto de cálcio, cada bolsa perdeu uma quantidade significativa de massa e não podería recuperar massa após a incubação em água

75/78 corrente (dados não mostrados).

[0177] Os hidrogéis mostrados na figura 15A são compreendidos de ácido poliacrílico reticulado ou poliacrilamida reticulado, materiais que são muito utilizados nas aplicações do dispositivo médico. Conforme evidenciado pelos dados, a administração de uma solução de desinchaço compreendeu 2,5% de Cloreto de cálcio poderia reduzir rapidamente o volume de hidrogel em 10 vezes ou mais. Assim, qualquer um dos hidrogéis revelados na figura SGL7 comparados com uma solução de desinchaço de 2,5% de Cloreto de cálcio constituem um sistema para degradação de construção com base na resistência iônica.

[0178] Os hidrogéis mostrados na figura 15B são compreendidos por ácido poliacrílico reticulado ou poliacrilamida reticulado, materiais que são muito utilizados nas aplicações do dispositivo médico. Conforme evidenciado por estes dados, a administração de uma solução de desinchaço compreendida por 2,5. A composição e fabricação deste hidrogel é informada na literatura (Gemeinhart, et ai., 2000) . Conforme evidenciado dos dados, a extensão do inchaço deste hidrogel aumenta rapidamente acima de pH 3. Este hidrogel é compreendido por materiais altamente biocompatíveis e é assim adequado para ingestão por um paciente como parte de um dispositivo de ocupação de espaço. O hidrogel desinchará um ambiente gástrico normal. Quando o dispositivo está pronto para ser eliminado, uma solução de desinchaço com baixo pH poderia ser administrada ao paciente para rapidamente desinchar o hidrogel.

[0179] A figura 15C descreve o desempenho da deglutição de um hidrogel superporoso de quitosana/álcool

76/78 polivinílico nas soluções em diferentes pHs. A composição e fabricação deste hidrogel são informadas na literatura (Gupta, et al., 2010) . Conforme mostrado na figura 150, a extensão do inchaço deste hidrogel reduz rapidamente acima pH

3. Este hidrogel é compreendido por materiais altamente biocompativeis e poderia ser engolido por um paciente como parte de um dispositivo de ocupação de espaço. Este hidrogel é inchado com uma solução no pH baixo (abaixo de 3). Quando o dispositivo está pronto para ser eliminado, uma solução de desinchaço com pH elevado (pH> 3) é administrada ao paciente ara rapidamente desinchar o hidrogel.

[0180] Realização exemplar 1: uma realização do sistema para rápida degradação da construção de hidrogel compreende um dispositivo intragástrico contendo hidrogel e agente de desinchaço que pode simultaneamente abrir o dispositivo e desinchar o hidrogel. A construção nesta realização exemplar é fabricada utilizando os seguintes materiais: Bolsas são criadas de 9, 5cm x 22.0cm peças de malha de poliéster (disponível pela China Silk of Ryco de Lincoln, RI) , dobrada ao meio ao longo da borda longa, fechada pela borda longa e uma borda curta com cola de tecido (disponível pela Bish's Tear Mender de True Value Hardware de Cambridge, MA), e preenchida com 1.0 grama de hidrogel Waste Lock 770 (disponível pela M2 Pollymer Technologies, Inc.). A(s) bolsa(s) são fechadas pela borda curta restante com, por exemplo, três pontos quadrados do fio de Policaprolactona modificada (disponível pela Zeus Industrial Products de Orangeburg, SC) processada para derreter a 47 °C. A solução de dissolução correspondente compreende uma solução aquosa de 2,5% de Cloreto de cálcio aquecida a 55 °C. Esta solução

77/78 degrada o elemento estrutural de policaprolactona modificada (pontos que seguram as bolsas fechada) e desincha o hidrogel sensivel ao sal.

[0181] Realização exemplar adicional: realização exemplar adicional do sistema para rápida degradação da construção de hidrogel é fabricada de forma semelhante à realização exemplar 1. As diferentes realizações compreendem diferentes combinações do material do dispositivo, ou seja, o fio utilizado para fechar as bolsas, material do hidrogel, e formulação da dissolução. A tabela abaixo revela estas combinações. As seguintes combinações são para finalidades ilustrativas apenas e não devem ser para limitar a menos que especificamente reivindicado.

Polímero	Tipo	Modo de degradação	Condição de degradação	Tempo de degradação
Ácido poliglicólico	Bioabsorvivel	Hidrólise gradual	Exposição a água ou ácido	2-3 meses
Polidioxanona	Bioabsorvivel	Hidrólise gradual	Exposição a água ou ácido	6-8 meses
Ácido láticoco-ácido glicólico	Bioabsorvivel	Hidrólise gradual	Exposição a água ou ácido	2 meses
Álcool polivinílico	Bioabsorvivel	Rápida dissolução	Exposição a qualquer solução aquosa	Segundos
Copolímeros de metacrilato de metila e ácido metacrílico	Bioabsorvivel	Hidrólise; dissolução dependente de pH sob demanda	Exposição ao pH alcalino	Dias no pH quase neutro e minutos em horas no

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				pH alcalino
Policaprolacto na	Bioabsorvivel	Hidrólise; sob demanda em temperaturas maior do que 60°C	Exposição ao calor	6 meses nas temperatur as menores do que o ponto de fusão, segundos no ou acima ponto de fusão
Poliéster	Não- bioabsorvivel	Nenhum	Nenhum	N/A
Polipropileno	Não- bioabsorvivel	Nenhum	Nenhum	N/A
Náilon	Não- bioabsorvivel	Nenhum	Nenhum	N/A

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO COM UM MATERIAL PREENCHEDOR PARA OCUPAR UM ESPAÇO DENTRO DE UM CORPO DO PACIENTE, sendo o dispositivo médico caracterizado por compreender:

um conjunto do dispositivo compreendendo— um reservatório fechado, um membro de transferência de fluido, e uma seção de liberação compreendendo uma estrutura alongada se estendendo ao reservatório, em que um lúmen da estrutura alongada provê uma passagem do fluído fora do reservatório fechado;

onde o reservatório fechado é impermeável ao fluído;

o membro de transferência de fluído é configurado para permitir a administração do material preenchedor ao reservatório fechado para expandir o conjunto do dispositivo em direção a um perfil ativo;

onde um material de liberação está localizado dentro do reservatório e comprime um exterior da estrutura alongada para impedir que o fluído flua através da passagem do fluído; e onde a estrutura alongada separa o material de liberação da passagem do fluído de modo que o material de liberação permaneça completamente exterior à passagem do fluído e é fisicamente separado de um ambiente dentro do corpo do paciente até a redução da integridade estrutural do material de liberação abrir a estrutura alongada para abrir o fluído.
2. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela passagem do fluído selável ser configurada

2/6 para vedar quando o conjunto do dispositivo assume o perfil ativo e o canal desengata da passagem do fluido selável.
3. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1, em que o canal é caracterizado por compreender um encaixe deslizável com a passagem do fluido selável.
4. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1, sendo ainda caracterizado por compreender um material preenchedor expansivel no reservatório fechado.
5. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4, em que o material preenchedor expansivel é caracterizado por compreender um hidrogel.
6. DISPOSITIVO MÉDICO PARA OCUPAR UM ESPAÇO GÁSTRICO DENTRO DE UM CORPO DO PACIENTE, sendo o dispositivo médico caracterizado por compreender:

um conjunto do dispositivo compreendendo uma pele, e um membro de transferência de fluido, a pele formando um perímetro do conjunto do dispositivo que define um reservatório nele, em que a pele é impermeável à líquido e onde o membro de transferência de fluído compreende uma passagem de fluído alongada flexível que permite a administração de fluídos ao reservatório;

onde a pele forma uma seção investigada tendo uma passagem que se estende dentro do reservatório;

um material de liberação localizado dentro do reservatório e disposto completamente exterior à passagem da seção investigada onde o material de liberação comprime uma parte da seção investigada para vedar a passagem de modo que o material de liberação seja fisicamente separado do espaço gástrico até a redução na integridade estrutural do material de liberação faz com que a passagem para abrir em um exterior

3/6 do conjunto do dispositivo;

o conjunto do dispositivo tendo um perfil de instalação e um perfil ativo, em que o perfil de instalação é menor do que o perfil ativo e permite posicionar o conjunto do dispositivo dentro do corpo do paciente;

onde o membro de transferência de fluido é configurado para administrar um preenchedor ao reservatório para fazer com que o conjunto do dispositivo expanda do perfil de instalação ao perfil ativo de modo que o conjunto do dispositivo ocupa pelo menos uma parte do espaço gástrico dentro do corpo do paciente; e um canal alongado tendo uma extremidade próxima e uma extremidade do dispositivo, em que a extremidade do dispositivo é flexivel para acomodar a deglutição pelo paciente, o canal alongado configurado para administrar o fluido através do membro de transferência de fluido, em que a extremidade do dispositivo do canal é localizada de forma removível dentro da passagem de fluido alongada flexivel, de modo que na remoção do canal uma resistência do fluxo da passagem de fluido alongada flexivel é suficiente para impedir que o material preenchedor escape.
7. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 6, em que o canal é caracterizado por compreender um encaixe deslizável com a passagem selável.
8. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pela parte da seção investigada formando a passagem ser mecanicamente ligada pelo material de liberação.
9. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo conjunto do dispositivo poder ser reduzido a pelo menos 5 ml de volume quando no perfil de instalação.

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10. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo material de liberação ser mecanicamente acoplado à parte da seção investigada formando a passagem.
11. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1, em que o membro de transferência de fluido é caracterizado por compreender tanto uma passagem do fluido selável quanto um canal removível localizado nele, o canal tendo uma extremidade próxima e uma extremidade do dispositivo, em que um comprimento do canal permite a administração do material preenchedor ao reservatório quando o conjunto do dispositivo está localizado dentro do corpo do paciente e a extremidade próxima é posicionada fora do corpo do paciente, em que o canal permite a administração do material preenchedor ao reservatório; e em que a passagem do fluido selável é configurada para vedar para impedir o fluxo do material preenchedor através dele na remoção do canal.
12. DISPOSITIVO MÉDICO PARA OCUPAR UM ESPAÇO DENTRO DE UM CORPO DO PACIENTE, sendo o dispositivo médico caracterizado por compreender:

um conjunto do dispositivo tendo um perfil de instalação e um perfil ativo, em que o perfil de instalação é menor do que o perfil ativo e permite a instalação do conjunto do dispositivo dentro do espaço no corpo do paciente;

o conjunto do dispositivo compreendendo:

um reservatório fechado configurado para ser impermeável ao fluido;

um membro de transferência de fluido configurado para permitir a administração de um material preenchedor ao

5/6 reservatório fechado;

uma seção de liberação que provê uma passagem do fluído fora do reservatório fechado; e um material de liberação que está localizado completamente exterior a uma passagem do fluído da seção de liberação e comprime uma parte da seção de liberação para impedir que o fluído flua através da passagem do fluído, de modo que o material de liberação seja fisicamente separado de um ambiente dentro do corpo do paciente pelo reservatório fechado e permanece fisicamente separado do ambiente dentro do corpo do paciente até a redução de uma integridade estrutural do material de liberação permite a abertura da passagem do fluído permitindo a liberação do material preenchedor do reservatório fechado.
13. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 12, em que o membro de transferência de fluído é caracterizado por compreender uma passagem do fluído selável e um canal removível localizado nele, o canal removível tendo uma extremidade próxima e uma extremidade do dispositivo, em que um comprimento do canal removível permite a administração do material preenchedor ao reservatório fechado quando o conjunto do dispositivo está localizado dentro do corpo do paciente e a extremidade próxima é posicionada fora do corpo do paciente, em que o canal removível permite a administração do material preenchedor ao reservatório para fazer com que o conjunto do dispositivo expanda do perfil de instalação ao perfil ativo de modo que o conjunto do dispositivo ocupe pelo menos uma parte do espaço dentro do corpo do paciente; e em que a passagem do fluído selável é configurada para vedar para impedir o fluxo do material preenchedor

6/6 através dele na remoção do canal removível.
14. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pela passagem do fluído selável ser configurada para vedar quando o conjunto do dispositivo assume o perfil ativo e o canal removível desengata da passagem do fluído selável.
15. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 13, em que o canal removível é caracterizado por compreender um encaixe deslizável com a passagem do fluído selável.
16. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 13, é anda caracterizado por compreender um material preenchedor expansível no reservatório fechado.
17. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 16, em que o material preenchedor expansível é caracterizado por compreender um hidrogel.