BR112014006593B1

BR112014006593B1 - Dispositivo médico para inserção no corpo humano

Info

Publication number: BR112014006593B1
Application number: BR112014006593-4A
Authority: BR
Inventors: Klaus Düring
Original assignee: Marvis Interventional Gmbh
Priority date: 2011-09-21
Filing date: 2012-09-21
Publication date: 2021-07-27
Also published as: BR112014006593A2; US9358386B2; CN103957991A; EP2758118B1; JP6081463B2; CN103957991B; JP2014527875A; EP2758118A1; US20140221818A1; WO2013041235A1; DE102011113816A1

Abstract

DISPOSITIVO MÉDICO PARA INSERÇÃO NO CORPO HUMANO. Um dispositivo médico de acordo com a invenção para inserção no corpo humano e / ou animal compreende uma sonda alongada tubular de chumbo com uma extremidade proximal e uma área de extremidade distal, em que uma abertura que se emite para um lúmen se estende na direção axial é formada na extremidade proximal da extremidade da sonda de chumbo, e a extremidade distal da sonda de chumbo é fechada. O dispositivo médico compreende adicionalmente um núcleo alongado, o núcleo sendo construído, de tal forma que ele possa ser inserido na sonda de chumbo e se remove novamente através do lúmen, e o núcleo é feito a partir de filamentos não metálicos, e um material de matriz.

Description

Campo da Invenção

[0001] A presente invenção se refere a um dispositivo médico para a introdução no corpo humano ou animal.

Antecedentes da Invenção

[0002] No documento EP 1356845 D1, um cateter é divulgado. Este cateter inclui uma haste do cateter, em que, um lúmen central, axialmente contínuo é criado. Em uma parede da haste do cateter, um cabo enrolado a um eletrodo de anel, que está disposto em uma extremidade distal do cateter que forma o corpo da cabeça isolante está em execução. Além disso, o cateter inclui um lúmen que se estende numa manga de estilete e um estilete que se prolonga para o fio-guia. O fio guia pode ser guiado para fora através de uma abertura de bloqueio na extremidade distal do cateter. Na extremidade Proximal antes da abertura de uma fechadura reversível penetrável pela manga é fornecida uma unidade de vedação para vedar o lúmen.

[0003] Sondas de marcação vasculares são avançadas através da punção de um vaso sanguíneo para o coração e posicionadas ali. A fim de posicionar um arame guia ou um estilete é inserido. Em geral, é introduzido um fio de guia na direção axial para direção à extremidade distal, de modo a que o cateter, o marcador de chumbo possa ser deslizado ao longo do fio de guia. Neste caso, a extremidade distal do cateter é, tanto aberta que o fio guia possa sair do cateter. Um estilete é utilizado, onde a extremidade distal do cateter está fechada. O estilete é fornecido com uma bola, ou semelhante, à extremidade distal, de modo que a extremidade distal do fio guia não fure e o tecido cardíaco possa ser ferido. Além disso, a ponta do eletrodo de estimulação pode ser fornecida com os marcadores de raios X, para permitir o controle de posicionamento por imagens de raios-X. Em imagiologia de raios-X uma representação direta do coração pode ser formada. Isto só é possível com o auxílio de um agente de contraste, o qual descreve o fluxo de sangue. Assim, pode, portanto, ser julgado no coração com corrente de fuga, para encontrar um posicionamento adequado do eletrodo de estimulação na parede do coração, de modo que ele não esteja localizado no tecido necrosado. Assim, convencionalmente, várias vezes, de 6 a 8 Experiências para o posicionamento de uma sonda de marcação na parede do coração é necessária até uma posição adequada seja encontrada. Em cada posição e posterior reextração do marcador de chumbo a parede do coração é ligeiramente ferida.

[0004] A tomografia computadorizada (TC) permite, através de raio-X uma imagiologia de uma imagem do tecido mole, de modo que o posicionamento possa ser verificado melhor. Aqui, a exposição à radiação é relativamente elevada.

[0005] Marcadores compatíveis com ressonância magnética (MRI) estão comercialmente disponíveis (por exemplo, a partir da empresa Biotronik e Medtronic). Para não afetar o funcionamento do marcapasso pelo MRI, peças recarregáveis magnéticos foram substituídas no marcador e circuitos blindados. Estes marcadores e sondas de marcapasso compatíveis-MRI não podem ser usados sob a orientação de ressonância magnética porque quer um fio-guia MRI-compatível ou um estilete MRI-compatível seja necessário. Estilete atuais feitos de metal são perigosos em MRI devido a linha de energia e aquecimento. Os pacientes que receberam um marcapasso cardíaco MRI- compatível podem apenas ser colocados em uma ressonância magnética poucas semanas após a sua implantação.

[0006] O posicionamento de marcapasso seria sob imagens de ressonância magnética por causa da visão clara do tecido da parede do coração e locais necróticas em que a marcação não pode ser definida, pois não há atividade do músculo cardíaco e são possíveis em uma única etapa. A fim de que o tecido da parede do coração possa ser poupado pelo paciente, a duração do posicionamento do ritmo do eletrodo é reduzida consideravelmente. O mesmo se aplica, por exemplo, os desfibriladores, tanto para as sondas devem ser definidos.

[0007] A braquiterapia é uma forma de terapia de radiação, em que uma fonte de radiação no interior ou em estreita proximidade com a região a ser irradiada é colocada no corpo. A braquiterapia é frequentemente utilizada como um tratamento eficaz para o câncer do colo do útero, próstata, mama e pele. Ela também pode ser usada para o tratamento de tumores em muitas outras partes do corpo. Nas fontes de braquiterapia, especialmente irídio, que são dispostos na ponta de uma vareta de inserção introduzida em uma forma distal fechada ao aplicador, de modo que a fonte de radiação não interfira com o próprio tumor em contato, mas que possa ser seletivamente posicionada centralmente no tumor. Métodos de imagem é determinado e alcançado no tumor a melhor possível colocação. Para a determinação do tempo necessário para as doses de radiação terapêutica a posicionar repetidamente medições, agora geralmente realizada sob imagem de raios-X. A visualização de tumores é em muitos casos, mas muito melhor e mais precisa acessível por ressonância magnética, porque a ressonância magnética fornece uma melhor representação dos tecidos moles e um contraste muito maior nos tecidos moles.

[0008] O documento WO 2007/000148 A2 descreve um órgão em forma de bastonete, como cateteres ou fios-guia para cateteres utilizados para a formação de instrumentos médicos. Este corpo em forma de haste é constituído por um ou mais filamentos e um material de matriz não- ferromagnético, o referido material de matriz em torno dos filamentos. No material de matriz, na dopagem dos artefatos de ressonância magnética é introduzido partículas produzidas.

[0009] No documento WO 2009/141165 descreve um instrumento médico que é inserível num corpo humano ou animal, em que o instrumento médico compreende um corpo do instrumento. O corpo do instrumento tem, pelo menos, um corpo em forma de haste mal condutora de energia elétrica, a qual é formada de um material de matriz e filamentos não metálicos. Este instrumento médico é caracterizado pelo fato de o corpo em forma de haste é dotado de um marcador de raios-X, e o instrumento médico compreende um marcador de ressonância magnética.

[00010] O documento DE 3417479 A1, descreve um cateter venoso com guia de mandril para a gravação de ECG. O mandril Guia é feito de um fio de metal eletricamente condutivo com luva de plástico.

[00011] No documento DE 35 26 738 C2 descreve um dispositivo para controlo da posição de um cateter venoso central é divulgado forno. Aqui, uma jaqueta de um fio de metal e de plástico, com o estilete é utilizado.

[00012] O documento DE 41 24 606 A1 descreve uma forma de um estilete de metal em espiral.

[00013] O documento DE 10 2005 022 688 A1 refere-se a um fio guia com um revestimento, que é mais duro do que um núcleo nela situado. Sumário da Invenção

[00014] O objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo médico que possa ser disposto a uma localização predeterminada no corpo humano.

[00015] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo médico, em que a rigidez de flexão possa ser variada.

[00016] Outro objetivo da presente invenção é proporcionar um dispositivo médico que possa ser tornado visível, durante a inserção ou durante o posicionamento nos corpos humanos e / ou animais, por meio de ressonância magnética.

[00017] Um ou mais dos objetivos anteriores são conseguidos através das características especificadas nas características das reivindicações da patente.

[00018] Um dispositivo médico da invenção para inserção dentro do corpo humano e / ou animal, que compreende uma sonda tubular de chumbo alongada com uma extremidade proximal e uma extremidade distal, em que a extremidade proximal do tubo de chumbo tendo uma abertura é formada axialmente no lúmen e estendendo-se as extremidades, e a extremidade distal da sonda tubular é fechada. Além disso, o dispositivo médico tem uma parte alongada, o núcleo é formado, de tal modo que possa ser inserido e removido de novo, através do lúmen da sonda de chumbo, e o núcleo é formado por filamentos não metálicos, e um material da matriz.

[00019] Com um tubo de chumbo, um corpo tubular alongado é entendido no contexto da presente invenção, que é formado dentro de um corpo humano ou animal pode ser introduzido e para a recepção de um núcleo. Tal sonda de chumbo é, por exemplo, parte de um elétrodo de estimulação ou pode ser como um tubo ou agulha oca, que é formada usando como um aplicador para braquiterapia.

[00020] Quando o dispositivo médico é formado como um marcador de chumbo, o chumbo é formado em conformidade com a sonda como uma mangueira ou um cateter flexível ou rígido.

[00021] Quando o dispositivo médico destina-se a uso em braquiterapia, a sonda de chumbo como aplicador correspondente, por exemplo, concebido como uma agulha oca e rígida ou um tubo de plástico flexível para a braquiterapia.

[00022] De acordo com um núcleoum núcleo é entendido no contexto do presente invento, um elemento composto haste-Miges alongado que é inserido numa sonda de chumbo. O núcleo pode a partir de filamentos não-metálicos que estão rodeados por uma matriz de materiais recicláveis ser formado fora. Opcionalmente pode ser incorporada na matriz partículas marcadoras de material para visualização do núcleodo núcleo. O material de matriz é, de preferência, de um plástico, tal como uma resina epóxi, PEEK, PEBAX, PE, PP, PU, de silicone, polímeros de ácido poliláctico. Os filamentos são, por exemplo, fibras de vidro, fibras de cerâmica, Dacron®, aramida, poliaramida, Kevlar®, Dyneema® ou fibras vegetais (por exemplo, seda, sisal, cânhamo, etc.)

[00023] Conhecida desde os marcadores do estado da técnica e desfibrilação geralmente têm um fio-guia ou estilete. Os fios guia são normalmente fornecidos com um núcleo de metal e o estilete é geralmente construído de aço inoxidável ou outro metal. Portanto, estes não são compatíveis com MRI.

[00024] Como o dispositivo médico da invenção é um sistema fechado com um tubo de chumbo sendo proporcionado no lúmen de um corpo concebido como um núcleo de plástico está disposta móvel, de modo que o dispositivo médico é compatível com a RM e seguro.

[00025] O diâmetro do núcleo é, de preferência, de cerca de 70% a 95% do diâmetro do lúmen da sonda de chumbo. O espaço anular restante entre o núcelo e a sonda de chumbo no ar é organizado tão pequeno que não produz artefatos irritantes (pontos pretos na imagem) na visualização por ressonância magnética.

[00026] O inventor descobriu surpreendentemente que uma pequena folga de ar entre o núcleo e o tubo de chumbo, que o volume residual de ar associado ao dispositivo não interfere com a imagiologia de ressonância magnética, ou não interferem. Não foram detectados artefatos mesmos atribuíveis.

[00027] O núcleo tem, de preferência, uma rigidez de flexão maior do que a sonda de chumbo. Um resultado, a rigidez à flexão da sonda chumbo pela posição axial do núcleo na sonda de chumbo é altamente variável.

[00028] Pela disposição de uma ranhura formada como um dispositivo médico de sonda de marcação, a sonda de chumbo mole ou flexível disposta sobre elétrodo e disposta no núcleo de tubo de chumbo, o qual tem uma rigidez à flexão maior do que a sonda de chumbo, é possível utilizar a extremidade distal para adaptar o dispositivo médico quando introduzido e posicionado sobre a geometria das paredes dos vasos e se dirigir para a posição de destino no tecido apresentado. A sonda de chumbo pode ser ajustada para cima ou para endurecer, para posicionar a sonda de marcação alvo saudável através do núcleo.

[00029] O mesmo aplica-se a um dispositivo médico para a braquiterapia, que levam sonda tendo as características descritas acima. Neste caso, a sonda de chumbo é diretamente controlada por meio do núcleo para o tecido do tumor.

[00030] Preferencialmente, o núcleo em um marcador de ressonância magnética, com o marcador de ressonância magnética prolonga-se principalmente ao longo de uma grande parte do comprimento do núcleo. No marcador de ressonância magnética da posição do dispositivo médico no interior do corpo humano ou animal pode ser detectada.

[00031] Isto torna possível a implantação do setor de marca-passo ou desfibrilador para trabalhar enquanto estiver sob o controle visual permanente em ressonância magnética. Assim, o tecido cicatricial pode ser distinguido a partir de tecido saudável para localizar tecido saudável para a introdução da ligação de estimulação.

[00032] Se uma sonda de chumbo para braquiterapia, por exemplo, é concebida como uma agulha oca rígida compreende um núcleo, que é fornecido com marcadores de ressonância magnética, é a operar sob controle visual permanente em MRI possível durante a implantação da sonda chumbo. Desta forma, o tecido tumoral pode ser distinguido a partir de tecido saudável para localizar o tecido do tumor para a transferência da fonte de radiação. Aqui, o tecido de tumor em uma cavidade do corpo, por exemplo, colo do útero, útero ou na vagina, de um lúmen do corpo humano, tais como do esôfago e da traqueia ou em um assento do vaso sanguíneo. Nestes casos, a sonda é inserida através da cavidade do corpo da sonda ou do lúmen. Em outros casos, tais como em tumores de um órgão como o fígado ou rins, que levam sonda intersticialmente através da pele e do tecido de tumor.

[00033] A sonda de chumbo localizada na região do tecido do tumor pode ser removida e o núcleo no lugar de uma fonte de radiação é colocada na sonda de chumbo. Desta forma, a fonte de radiação em estreita proximidade com, ou diretamente no tecido do tumor pode ser disposta, de modo que o tecido saudável como pouco é danificado durante a terapia de radiação.

[00034] A braquiterapia é vantajosa que o tecido pode ser analisado por ressonância magnética devido à retirada do núcleo da sonda de chumbo sem um artefato de MRI é produzido, o que pode ser sobreposto sobre o tecido alvo a nível local e, assim, afetar a precisão do controlador alvo. Por partes múltiplas puxando e empurrando nas imagens de ressonância magnética, o núcleoo núcleo pode ser adicionado para a visualização do aplicador e do tumor muito fácil alternadamente. Os marcadores MRI permanentemente fixos não oferecem este benefício.

[00035] Se o volume de ar na sonda de chumbo, quando o núcleoo núcleo com o marcador de ressonância magnética é removido, produzindo um tecido sobrejacente interferindo artefato ar, assim que pode mais um núcleo sem marcadores de ressonância magnética são introduzidas, que elimina o artefato ar. Ao usar uma sonda de chumbo, consistindo apenas de plástico e sem artefato separado gerado (exceto o Verdranungsartefakt), um artefato único na ressonância magnética pode, alternando entre um núcleo com marcadores de ressonância magnética e um núcleo sem marcadores de ressonância magnética, conforme necessário para a localização precisa do dispositivo médico a ser produzido, ou um (quase) a imagem livre de artefato na posição do dispositivo médico.

[00036] Além disso, também pode ser previsto que o dispositivo médico tem um núcleo que tem tanto uma rigidez à flexão maior do que a sonda de chumbo e os marcadores de ressonância magnética.

[00037] Desta forma é conseguida uma combinação das vantagens descritas acima.

[00038] Por exemplo, em seguida, a inserção de uma sonda de marcação, monitora-se a própria sonda de marcação não gera ou nenhum artefato MRI seguro reprodutível. Em seguida, a extremidade distal do fio de estimulação da área de tecido saudável pode aumentar ou endurecer pelo núcleo, e, portanto, ser posicionada de forma precisa.

[00039] A braquiterapia é um dispositivo médico para a introdução e o posicionamento da rigidez de flexão variável na geometria das paredes da cavidade, e adaptado para ser opticamente monitorizada por MRI marcadores até que seja localizada no tecido do tumor. Se a extremidade distal do dispositivo médico, em seguida, colocado na vizinhança do tecido do tumor ou no tecido do tumor, isto pode criar ou endurecer por meio do núcleo e posicionada exatamente desta maneira.

[00040] Breve descrição dos Desenhos

[00041] A invenção é ilustrada por meio de exemplo, com referência aos desenhos, em concretizações ilustradas. Os desenhos:

[00042] A Figura 1 é uma sonda de chumbo em uma vista lateral em corte;

[00043] A figura 2 mostra uma ligação com a sonda de chumbo e núcleo nela em um corte lateral;

[00044] A Figura 3 é uma vista do núcleo, em a seção transversal, e filamentos não metálicos de um material de matriz fechados;

[00045] A figura 4 mostra uma secção transversal do núcleo mostrado na Figura 3, com uma matriz de revestimento,

[00046] A Figura 5 é um núcleo na seção transversal de mais uma incorporação em um revestimento de elementos compostos de matriz,

[00047] A Figura 6 é um núcleo em secção transversal de um elemento incorporado no compósito com matriz de revestimento,

[00048] A Figura 7 mostra imagens de um arranjo de teste que foram criadas usando imagens de ressonância magnética,

[00049] A Figura 8 mostra imagens de um arranjo de teste que foram criados usando imagens de ressonância magnética,

[00050] A Figura 9 é uma sonda de chumbo sem núcleo em uma vista lateral,

[00051] A figura 10 mostra uma sonda de chumbo de acordo com o estado da técnica, em uma vista lateral, e

[00052] A Figura 11 é uma sonda de ligação com um núcleo de acordo com a invenção.

Descrição detalhada da Invenção

[00053] A seguir, concretizações preferidas da presente invenção serão descritas.

[00054] Um dispositivo médico da invenção 1, para inserção no corpo humano e / ou animal, que compreende um tubo de chumbo alongada 2 com uma extremidade proximal 3 e uma porção de extremidade distal 4, em que a extremidade proximal 3 do tubo de chumbo 2 tem uma abertura 5 é formada, que se abre para um lúmen que se estendem axialmente 6, 7, e a extremidade distal do tubo de chumbo 2 está fechado. Além disso, o dispositivo médico 1 tem um núcleo alongado 8, em que o núcleo 8 é formado, de tal modo que eles possam ser introduzidos e novamente correspondente, através do lúmen 7 para o tubo de chumbo 2 e o núcleo 8 feito a partir de filamentos não metálicos 9 e um material de matriz 10 é formado.

[00055] No que se segue, as várias concretizações da invenção descreve o núcleo.

[00056] O núcleo 8 tem pelo menos um membro alongado em forma de vareta de compósito 13, que é formada por feixes de fibras de vidro 12, ou mechas de fibras de vidro, que se encontram em material de matriz, tal como resina epóxi é incorporado. Ao fornecer as fibras de vidro 12 o núcleo é de 8 fornecido com alta de flexão e rigidez torsional.

[00057] As fibras se estendem, de preferência, sobre a maior parte do comprimento do núcleo de 8 e, em particular, ao longo de todo o comprimento do núcleo 8 Eles correm no núcleo 8 preferência substancialmente paralelo.

[00058] Além disso, o núcleo pode conter, em adição às fibras de vidro 12 e 11 de fibras de aramida. As fibras de aramida 11 fornecer 8 para uma alta resistência à tração do núcleo.

[00059] Quanto maior for a proporção de fibra de vidro 12 no núcleo 8, maior será a rigidez ou rigidez do núcleo é de 8.

[00060] Um núcleo 8, por exemplo, a partir de um centro de uma mecha de fibra de aramida 1Tex 11 e cinco central de fibras de aramida mecha 11 concentricamente em torno e espaçados igualmente espaçadas, 33Tex mechas de fibra de vidro 12 pode ser formada (Figura 3). Em vez de mecha, que também é possível a utilização de fios (fios), em que as mechas são preferidos uma vez que pode ser conseguida forças menores diâmetros maiores. Um núcleo formado desta maneira tem um diâmetro exterior de 0,35 mm a 0,38 milímetros.

[00061] Alternativamente 6.1 Tex mecha de fibra de aramida podem ser utilizados em vez de 11Tex mechas de fibras de aramida. Um núcleo formado desta maneira tem um diâmetro exterior de cerca de 0,34 milímetros a 0,36 milímetros.

[00062] Numa outra concretização, em vez de as mechas de fibra de aramida 11Tex, um centro 22Tex aramida mecha são usados, a distância um do outro de forma concêntrica está rodeado por sete igual 33Tex mechas de fibra de vidro. Um núcleo formado desta maneira tem um diâmetro externo de 0,42-0,45 mm.

[00063] Em uma outra concretização, o núcleo 8, fibra MM vidro contém cerca 200Tex com um diâmetro do núcleo de cerca de 0,35 mm, que são introduzidos sob a forma de três mechas de fibras de vidro 66Tex.

[00064] Através de mais de resina epóxi e um maior número de fibras pode, naturalmente, também elementos compostos 13 com um diâmetro maior e maior força produzida.

[00065] O elemento compósito 13 pode ser construído de acordo com os corpos em forma de bastonete, descritos no documento WO 2009/141165 ou WO 2007/000148 A2, que é aqui totalmente incorporada por referência.

[00066] A superfície do núcleo pode conter exterior saliente fibras de vidro ou outros filamentos não- metálicos que podem afetar a segurança do produto. Para obter uma superfície lisa sem sobressair os filamentos do núcleo pode ser fabricado com um diâmetro ligeiramente maior do que o diâmetro do alvo, e depois trazida para o diâmetro do alvo por moagem. Ao triturar a superfície do diâmetro do alvo também resulta em uma maior flexibilidade na produção, uma vez que fibras de aramida padrão e mechas, apenas certas formas podem ser realizadas, e determinado diâmetro exterior resultante pode ser alcançado. Mechas comerciais estão disponíveis apenas em determinados diâmetros. Se um corpo em forma de barra é fabricado com um diâmetro entre os tamanhos padrão de duas mechas sem moagem, que tem uma camada externa que consiste apenas de material da matriz e é reforçada por filamentos não metálicos. Este não é o ideal, uma vez que a resistência da camada externa é particularmente forte influência sobre a rigidez de todo o corpo em forma de haste por. O diâmetro de um corpo em forma de haste tem um impacto sobre a quarta potência da rigidez.

[00067] Corpo semelhante a haste pode, assim, ser produzido com incrementos arbitrariamente finos e ao longo de todo o corpo com filamentos não metálicos distribuídos uniformemente por moagem. A relação entre as áreas das secções transversais de filamentos não metálicos, para o material de matriz, em particular, a resina epóxi é de preferência 60:40, quais os valores podem variar em ± 10.

[00068] A fim de aumentar o diâmetro do núcleo de 8 e de reduzir a folga entre a parede exterior do núcleo e a parede interior da sonda a 2, pode ser fornecida para encaixar os núcleos descritos acima com uma matriz de revestimento 14 (Fig. 4). A matriz de revestimento é constituída, por exemplo, feito de PU.

[00069] Um núcleo 8 também pode ser configurado de tal modo que uma pluralidade dos elementos compostos descritos acima, 13 são incorporados numa matriz de revestimento 14 (Fig. 5). Partículas marcadoras opcionalmente ser incorporados 8 por MRI no material da matriz e / ou na matriz de revestimento para a visualização do núcleo. No material de matriz 10 de resina epóxi, de preferência, de micropartículas de ferro são incorporados como marcador de ressonância magnética.

[00070] O limite inferior para o tamanho das micropartículas de ferro é de pelo menos 13:00 e 22:00 e 20 pm e 30 pm e 40 pm. Deve ser entendido que quanto maior for a partícula, o maior dos artefatos produzidos por este modo e a mais claramente que são visíveis sob a RM. O limite superior do tamanho das micropartículas de ferro é inferior a 150 pm e 100 pm e 80 pm e 70 pm e 60 pm. Para grandes tamanhos de partícula de cerca de 100 pm e mais processamento é difícil e não é fácil a distribuí-los uniformemente no material de matriz. Preferencialmente, o tamanho das micropartículas é, em uma gama compreendida entre 20 pm e 70 pm e com maior preferência entre 40 e 60 pm

[00071] Além das partículas de marcadores MRI contidas no material da matriz e / ou a matriz de revestimento também pode ser aplicada um marcador de ponta de ressonância magnética separada na parte de extremidade distal do núcleo, o artefato mais amplo, por exemplo, com duas a três vezes a largura do artefato em todo o comprimento do núcleo, criada à imagem de ressonância magnética. Com um tal pico a ponta do núcleo e, portanto, a extremidade distal do dispositivo médico pode ser identificada exclusivamente na imagem de ressonância magnética. Se o marcador de ponta não visíveis na ressonância magnética, para que a ponta não é visualizado na camada da imagem MR ea configuração camada deve ser reajustado.

[00072] O marcador MRT-dica, por exemplo, representados pela aplicação de uma solução de polímero de auto-cura, contendo partículas de marcador de ressonância magnética. Após a cura, a solução de polímero forma uma camada, a qual de preferência se estende até alguns milímetros de uma zona longitudinal de algumas horas. A camada sozinha pode ser uma face de extremidade do corpo em forma de haste ser interposto, de modo a que a direção longitudinal da espessura da camada. No entanto, a camada pode ser aplicada sobre a superfície circunferencial do corpo em forma de haste, no caso em que o comprimento longitudinal não é de preferência superior a 5 mm e, em particular, não mais do que 3 milímetros. A solução de polímero pode ser composto de Pebax. Como partículas marcadoras de ressonância magnética todos aqui divulgados podem marcadores MR são usados, com partículas marcadoras de ferro são os preferidos.

[00073] O marcador de ponta pode ser proporcionado além de marcadores de ressonância magnética do núcleo, de modo que ele produz um artefato mais forte do que na zona restante do núcleo em uma técnica de imagiologia de ressonância magnética da região da ponta.

[00074] O uso alternativo das partes principais não-marcadas, apenas parte principais e sempre marcada por parte principais marcadas contínua e de pico permite o máximo de flexibilidade para um posicionamento preciso e ideal do dispositivo médico em ou no tecido alvo sob MRI inspeção visual contínua.

[00075] O núcleo 8 tem uma secção transversal tem de preferência uma forma aproximadamente circular, porque o lúmen 7 do tubo de chumbo 2 também é circular. O diâmetro interior do lúmen 7 do tubo de chumbo 2 é preferivelmente apenas ligeiramente maior que o diâmetro exterior do núcleo 8, de modo que é aproximadamente deslizadamente deslocável pelo tubo de chumbo 2, e apenas uma folga mínima entre a superfície exterior do núcleo 8 e a superfície interior do sonda de chumbo 2 é formado.

[00076] O diâmetro do núcleo 8 é cerca de 60% - 98% e 70% - 95% ou 80% -90% do diâmetro do lúmen 7 do tubo de chumbo 2 Aqui é importante que a superfície do núcleo 8 e especialmente a sua ponta distal deslize facilmente através do lúmen 7 da sonda a 2. Por isso, a ponta distal pode ser arredondado de acordo com o método conhecido da técnica anterior. Além disso, o núcleo 8 da extremidade proximal para a extremidade distai 3 a 4, uma rigidez bastante homogêneo. Numa concretização alternativa, a extremidade distal do núcleo 8 tem uma rigidez decrescente. Isto pode ser conseguido por moagem do corpo do núcleo, com uma redução dos resultados de diâmetro exterior desta secção.

[00077] Daqui em diante, várias concretizações do dispositivo médico 1, compreende tubo de chumbo 2, núcleo 8 para introdução no corpo humano ou animal.

[00078] De acordo com uma primeira concretização da presente invenção, o dispositivo médico 1 é configurado como uma pista de estimulação, que é ligado a um eletrodo correspondente (não mostrado) de marcapasso ou um desfibrilador, através do qual o tubo de chumbo 2 é um cateter tubular na extremidade distai 4 de um correspondente eletrodo é ligado. Tal sonda 2 é macia e flexível fora formas. Que pode ser providenciado na frente do tubo 2 do núcleo 8 é formada de tal modo que tem uma rigidez à flexão maior do que o do tubo de chumbo 2. Para esta finalidade, um núcleo 8 é utilizado, que tem um máximo de feixes de fibra medida que se garante uma alta rigidez de flexão. De preferência, o núcleo também tem fibras de aramida proporcionar alta resistência à tração com segurança.

[00079] Isto torna possível adaptar a extremidade distai 4, durante a inserção do dispositivo médico 1 e o posicionamento da geometria das paredes dos vasos e em linha saudável.

[00080] Uma vez que o diâmetro do lúmen 7 da tal chumbo-sonda 2 é tipicamente cerca de 0,4 mm, o diâmetro do núcleo 8 é adaptada em conformidade. Esse núcleo 8 é preferencialmente apenas do elemento compósito semelhante a haste 13 sem revestimento de matriz 14 (ver Figura 3).

[00081] A rigidez do dispositivo médico 1 pode ser alterado movendo o núcleo 8 na direção axial em relação à sonda de chumbo 2 para posicionar a sonda marcadora alvo em paredes saudáveis.

[00082] De acordo com uma outra concretização do aparelho médico, a rigidez de flexão do núcleo 8 é aproximadamente equivalente a rigidez de flexão do tubo de chumbo 2, ou é também menor do que a rigidez à flexão do tubo de chumbo 2 O núcleo 8 é proporcionada nesta concretização, com os marcadores de ressonância magnética, os quais se estendem os marcadores de ressonância magnética, especialmente ao longo de uma grande parte do comprimento do núcleo 8 ou ao longo de todo o comprimento do núcleo 8. No marcador de ressonância magnética da posição do dispositivo médico 1 no corpo humano ou animal pode ser detectada. O núcleo 08 de maio têm fibras de vidro. Além das fibras de vidro, ou mesmo uma alternativa para as fibras de vidro, o núcleo pode ter fibras de aramida, que conferem resistência à tração elevada do núcleo.

[00083] Isto faz com que seja possível para a implantação do sonda marcadora ou desfibrilador, enquanto na MRI sob controle visual permanente. Deste modo, a sonda 2 pode ser colocada em um segmento e seguro no tecido saudável no parede, de modo que uma má colocação no tecido da cicatriz e que pode tornar-se necessário, o reposicionamento é evitado. Assim, o dispositivo médico 1 pode ser corretamente posicionada em uma única operação, como uma regra.

[00084] De acordo com uma outra concretização da presente invenção, o núcleo 8 tem tanto uma rigidez à flexão maior do que o do tubo de chumbo 2 e marcador de ressonância magnética.

[00085] Isto resulta numa combinação das vantagens descritas acima. Assim, é possível, durante o implante do marca-passo ou desfibrilador sonda para operar sob uma inspeção visual permanente na ressonância magnética, enquanto muda de acordo com as curvas das paredes dos vasos, a rigidez do tubo de chumbo 2. Deste modo, é possível seguir as curvas dos vasos sanguíneos, e, finalmente, para detectar também a parede saudável. A extremidade distal da sonda de chumbo 2 pode em seguida ser endurecido, a fim de pedir especificamente a vantagem de estimulação no parede saudável.

[00086] Um núcleo rígido 8 permite o uso de uma sonda de ligação muito flexível 2 Isto é particularmente vantajoso quando o fio 2 é implantado sonda permanentemente no corpo. Quanto mais flexível a sonda a 2, o melhor que se adapta ao corpo ou estrutura geral e realiza todos os movimentos do corpo. O núcleo tem preferência fibras de vidro e fibras de aramida.

[00087] De acordo com outras concretizações da presente invenção, o dispositivo médico 1 é configurado para braquiterapia. A sonda a 2 é, então, de preferência, seja concebido como uma mangueira flexível ou agulha oca rígida.

[00088] Uma agulha oca e rígida é provido, por exemplo, em tumores em um órgão como o fígado ou o rim. Aqui, a sonda de chumbo é intersticialmente através da pele e do tecido de tumor.

[00089] Um tubo flexível está especialmente previsto que o tecido do tumor está localizado numa cavidade do corpo, por exemplo, colo do útero, útero ou na vagina ou um lúmen do corpo humano, tais como ar ou do esôfago, ou um vaso sanguíneo.

[00090] O fato de que você pode trabalhar sob o controle visual permanente em MRI, a introdução é muito facilitada e o tecido tumoral pode ser localizada.

[00091] De acordo com uma primeira concretização de um dispositivo médico para a sonda de chumbo braquiterapia é concebido como uma agulha oca e rígida. Por outro lado, um núcleo é fornecida, o qual é fornecido com os marcadores de ressonância magnética. Isto faz com que seja possível para o implante da sonda de chumbo para funcionar enquanto sob controle visual permanente em MRI. Desta forma, o tecido tumoral pode ser distinguido a partir de tecido saudável para localizar o tecido do tumor para a transferência da fonte de radiação.

[00092] Aqui, a rigidez do núcleo desempenha um papel secundário. No entanto, é vantajoso se o núcleo tem fibras de aramida, garantindo alta resistência à tração, de modo que, mesmo quando a tensão imprópria no manuseio não rasgar do núcleo ocorre.

[00093] A sonda de chumbo está localizada na região do tecido do tumor, pode ser removida e o núcleo no lugar de uma fonte de radiação é colocada na sonda de chumbo. A fonte de radiação é de preferência formado de irídio. Assim, é possível com o dispositivo médico da invenção para providenciar a fonte de radiação em estreita proximidade com, ou diretamente no interior do tecido do tumor, de modo que o tecido saudável como pouco é danificado durante a terapia de radiação.

[00094] A sonda de condutor de um dispositivo médico para a braquiterapia tem um lúmen, com um diâmetro de cerca de 0,8 mm a 1 .5 mm. O diâmetro do núcleo ser adaptados em conformidade.

[00095] O núcleo pode ser concebido de tal diâmetro de um ou mais elementos compósitos em forma de haste, que podem ser incorporados numa matriz de revestimento.

[00096] De acordo com uma segunda concretização de um dispositivo médico para a sonda de chumbo braquiterapia é concebido como um tubo flexível. A não ser que descrito de outra forma, o dispositivo médico compreende as características da primeira concretização de braquiterapia.

[00097] Que pode ser disposta na sonda núcleo de chumbo é, neste caso, concebido de tal modo que tem uma mais baixa, um análogo ou uma rigidez de flexão mais elevado do que a sonda de chumbo. Por isso, um núcleo 8 é utilizado, o qual tem uma menor ou uma maior proporção de feixes de fibras de vidro, com uma proporção maior de feixes de fibra de vidro, resultando numa maior resistência à flexão. De preferência, o núcleo 8 e fibras de aramida, que lhe conferem uma elevada resistência à tração.

[00098] Com a força de flexão variável do dispositivo médico, a última está adaptada durante a introdução e o posicionamento da geometria das cavidades.

[00099] De acordo com a invenção qualquer combinação de sondas de chumbo parte principais flexíveis e rígidos, que têm uma maior, ou mesmo uma rigidez de flexão inferior do que a sonda de chumbo e têm as partículas marcadoras para visualização de ressonância magnética ou de raios-X ou não, concebível. Aqui, faz-se referência às Figuras 3 a 6, que divulgam a título de exemplo, as parte principais apropriadas para a aplicação particular.

[000100] Não dar rigidez, o núcleo do dispositivo médico, eles podem simplesmente incluir um único elemento composto (Fig. 6). O elemento compósito é rodeado por uma matriz de revestimento, de modo a ser adaptado ao diâmetro interno da sonda de chumbo. O elemento compósito é de preferência dispostos de forma concêntrica no núcleo na zona do seu eixo longitudinal, se contiver M T-amplificador, de modo a que os marcadores de ressonância magnética são, em um intervalo estreito em torno do eixo longitudinal do núcleo. Quando o marcador de imagiologia de ressonância magnética gerar artefatos, que se estendem na utilização de sequências convencionais de ressonância magnética para a imagiologia da região do objeto em si para fora. Nesta concretização, quando os marcadores de ressonância magnética são concentradas no centro do núcleo, os artefatos são tão pequenos quanto fisicamente possível, uma vez que a distância para as moléculas de água que rodeiam, que são representados no MRT, é tão grande quanto possível. Esse núcleo é ao mesmo tempo muito bom e localizada reconhecível, mas muito limitada, que a representação do tecido adjacente não é afetado. Pela concentração das partículas marcadoras no centro do núcleo, bem como o disponível com o espaço anelar cheio de ar, e a distância de chumbo-sonda a partir da parede para as moléculas de água em torno do corpo de um artefato é obtida a qual é tão limitada quanto possível, e, portanto, otimizado para um controlo preciso do tumor.

[000101] Ao usar vários elementos compostos, poderá também ser útil apenas para drogas por esta razão o elemento central composto com marcadores de ressonância magnética.

[000102] No que diz respeito a dopagem com marcadores MRI referem-se às passagens relevantes do documento EP 101 878 63, o qual é aqui totalmente incorporada por referência. Quando doping com marcadores de ressonância magnética, os objetivos a) ter um forte e b) um artefato localizado e afiado. Quanto mais forte o artefato, maior é. De preferência, o produto manufaturado na direção paralela ao campo magnético principal é suficientemente forte e não muito largo na direção ortogonal, que deve ser equilibrada em conformidade.

[000103] Os efeitos seguintes afetará a intensidade e a largura do artefato do dispositivo médico que compreende uma sonda de chumbo e um núcleo:

[000104] - Quanto maior for à concentração de marcadores de ressonância magnética, mais forte e mais ampla será o artefato.

[000105] - Quanto maior são as partículas, melhor será o equilíbrio entre a imagem em direção paralela e ortogonal. No entanto, a distribuição de partículas em partículas excessivas são desiguais, de modo que nenhum artefato mais uniforme seja obtido. O tamanho das partículas é limitada pelo processo de produção dos elementos compostos (corpo semelhante a haste) e / ou o dispositivo médico. Para partículas grandes não podem passar através das ferramentas de fabrico. Os tamanhos de partículas no intervalo compreendido entre 13:00 e 150 horas são os mais adequados. De preferência, estes são as partículas têm um tamanho de pelo menos 13:00, 14:00, 17:00, 22:00, 20 horas, 30 horas, 40 horas ou 50 horas. Bons resultados são obtidos com as partículas foram peneiradas com uma peneira com uma largura de malha de 150 pm. Uma peneira com um tamanho de malha de cerca de 80 pm e 130 pm também é adequado. Especialmente preferidas são as partículas de ferro possuindo um tamanho de 20 a 100 pm, mais preferencialmente 30 a 80 pm, e mais preferencialmente 40 a 65 pm.

[000106] Uma pluralidade de elementos compósitos dopados proporcionam um artefato composto mais forte como um único elemento com a mesma ou mesmo uma quantidade maior de partículas de etiqueta.

[000107] O tamanho e, particularmente, a largura da ponta do produto manufaturado marcador é dependente da quantidade absoluta do marcador aplicado MRI.

[000108] A distância entre as partículas de marcadores ou elementos de composição das moléculas de água que rodeiam afeta a nitidez e intensidade do artefato. Quanto maior for à distância entre as partículas do marcador e as moléculas de água que rodeiam, mais fraca é a influência do campo magnético nestas moléculas de água. Em outras palavras, quanto maior for disposto concentricamente o diâmetro do dispositivo médico em relação ao diâmetro, com as partículas do marcador de ressonância magnética dopado elemento composto 13, o artefato gerado e mais nítida é a imagem resultante do dispositivo médico na imagem de ressonância magnética.

[000109] Estes efeitos podem ser usados em várias combinações para alcançar o objetivo acima, um artefato forte e afiado.

[000110] Uma possibilidade para isso é, para formar o núcleo de um elemento de rede central e o ou próximo de posicionar os elementos compostos, no centro do dispositivo médico. Desta forma apenas uma pequena camada de moléculas de água que rodeiam é influenciada por as partículas de ferro no membro composto, em comparação com uma camada mais espessa, em que as partículas marcadoras são dispostos em elementos compostos periféricos perto da borda externa do núcleo ou mesmo para a superfície do dispositivo médico. Quanto mais espessa a camada de moléculas de água influenciada, o mais ampla é a imagem resultante do produto manufaturado e do dispositivo médico, que pode, então, ser um múltiplo maior do seu diâmetro real. No caso de um dispositivo médico, em que o núcleo compreende um membro do composto central que inclui as partículas do marcador de ressonância magnética, um artefato suficientemente forte e afiado é obtida, de modo que apenas a imagem tem um diâmetro ligeiramente maior que o diâmetro real do dispositivo médico.

[000111] Esta estrutura do dispositivo médico a partir da influência do campo magnético gerado pelas partículas de marcadores para os prótons em moléculas de água, que estão presentes em estreita proximidade com o equipamento médico.

[000112] Outra maneira de obter um artefato altamente limitada e localmente limitado e nítida é a definição da sequência de MR. Se os prótons em uma reentrância formada por uma matriz de polímero de revestimento macia e não sendo detectada nas moléculas de água que rodeiam, é possível uma imagem muito nítida, que é quase apenas limitada ao diâmetro real do núcleo para receber. Isto é preferido quando for necessário, a extremidade distal de um dispositivo médico numa pequena área alvo, por exemplo, nas áreas cancerosas para ser posicionado. No entanto, os materiais poliméricos duros, tais como epóxi ou de poliuretano, ou elastômeros termoplásticos realizadas de SEBS incluem uma pluralidade de vezes de prótons relaxamento destes prótons são em polímeros duros, devido à rigidez do material é muito curta para fazer isto também com sequências e ressonância magnética atualmente disponíveis detectado. Em vez desta materiais poliméricos relativamente duros materiais poliméricos mais macias podem ser usadas como uma matriz de revestimento para o núcleo. Em polímeros mais macios, os prótons são mais flexíveis e ter tempos de relaxação mais longos. Assim, eles podem com scanners de RM atualmente disponíveis e Software sequência MR para ser detectada. Por exemplo, de PVC ou de borracha são adequados para esta finalidade. Materiais de borracha proporcionam uma grande estabilidade, devido às suas cadeias de polímeros pré-reticulado, mas os prótons de materiais de borracha ainda tem um tempo de relaxamento muito tempo.

[000113] Na presente invenção, é também possível dopar os elementos compostos com outros marcadores, em particular para os outros tipos de MRI-marcadores ou marcadores que são visíveis numa imagem de raios-X. Além disso, a intensidade e artefato pode tipo e a concentração de marcadores de ressonância magnética - largura pode ser controlada.

[000114] Também pode ser vantajoso na matriz de revestimento, que é formado, em especial, a partir de PL) para fornecer marcador de raios-X. Um material apropriado para o marcador de raios-X é o sulfato de bário. Outro material adequado é micropartículas de tungstênio, de preferência, com um tamanho de 1 pm a 100 pm ou 1:00 a 50 pm ou 1:00 a 15 pm, ou nanopartículas de tungstênio, de preferência, com um tamanho de 1 nm a 1000 nm e 10 nm e 100 nm ou 40 nm a 60 nm

[000115] De acordo com um outro aspecto da presente invenção, os dispositivos médicos são fornecidas com ambos os marcadores de ressonância magnética, assim como com marcadores de raios X, como também é descrito em WO 2009/141165, que é aqui totalmente incorporada por referência. Como marcador marcadores MRI MRI preferência passivos negativos são usados. Marcadores passivos são paramagnética negativo MRI, ferromagnéticos, ferrimagnéticos, metais anti-ferromagnéticos, ligas metálicas e compostos metálicos. Eles são de preferência incorporadas na forma de partículas numa matriz de plástico. Marcadores de ressonância magnética passivos são preferencialmente si seguintes metais ou compostos metálicos: cobalto (Co), níquel (Ni), molibdênio (Mo), zircônio (Zr), titânio (Ti). O manganês (Mn), o rubídio (Rb), alumínio (Al), paládio (Pd), platina (Pt), cromo (Cr) ou dióxido de cromo (Cr02), e, em especial, ferro (Fe) e de óxido de ferro (FeO, Fe203, Fe304) e compostos ou de ligas, tais como FePt, destes metais. A concentração dos marcadores de ressonância magnética passivos-negativos deve ser selecionado, de modo a que eles estão nas sequências desejadas visíveis, representam o dispositivo médico bem em, pelo menos, uma sequência de ressonância magnética, mas não se sobrepõem, ou interferir com a imagiologia do tecido do corpo circundante.

[000116] Como marcador de raios-X, no entanto, os seguintes metais ou outros elementos de bário (Ba), tungstênio (W), tântalo (Ta), ósmio (Os), praseodímio (PR), platina (Pt), ouro (Au) e chumbo (Pb) empregue. Estes elementos podem ser na forma de elemento ou em compostos, tais como o sulfato de bário pode ser usado como marcador de raios-X.

[000117] O marcador de raios-X dificilmente geralmente afetam imagem em um método de ressonância magnética tomográfica. No entanto, eles são claramente visíveis em exames de raio-X, tal como a tomografia computadorizada ou fluoroscopia, utilizando radiação de raios-X.

[000118] Alguns marcadores podem, em princípio, ser utilizado como um marcador de raios-X, bem como os marcadores MRI negativos passiva, em que a operação de criação em cada caso depende da concentração. Como será discutido abaixo em maior detalhe, gera tanto ferrosos, bem como ressonância magnética em um sinal de imagem de raios- X. No entanto, a necessidade de que as concentrações de ferro de exame de raios-X são tão elevadas, que, desta forma a imagem é perturbada durante a imagiologia de ressonância magnética. Marcador que pode ser utilizado tanto como os marcadores de raios-X e ressonância magnética, os marcadores, como podem ser empregues numa concentração tal que não interfira com o MRI ou a análise de raios-X. Em geral, a concentração deste marcador é definida de modo a que eles geram apenas a imagem de ressonância magnética e um sinal de imagem são dificilmente visíveis no exame X-gene. Na platina, a situação é semelhante, mas aqui a diferença no efeito das duas técnicas de imagem não é tão pronunciada.

[000119] Marcador de raios-X é formado de partículas que são incorporados em um membro do composto ou um corpo em forma de bastonete. O elemento de composição semelhante a haste é de novo o carregamento dos componentes do dispositivo médico, que pode incluir uma pluralidade de tais elementos compostos em forma de haste, que podem ser identificados pelo mesmo ou diferentes, incluindo os marcadores MRI negativos passivas. Um tal elemento compósito em forma de haste é preferivelmente formada, como é descrito como um corpo em forma de haste, em WO 2007/000148 A2. Neste documento é feita referência a este respeito com respeito.

[000120] O elemento composto semelhante a haste é mau condutor elétrico. As partículas dos marcadores podem basicamente ser boas condutores elétrica (por exemplo, partículas de ferro ou de platina). No entanto, elas são de uma tal concentração que devem entrar através do material de matriz

[000121] estão isolados um do outro e formam, pelo menos, não condutor elétrico, que é superior a 15 cm e de preferência não mais do que 10 cm ou 5 cm.

[000122] A utilização de um desses elementos compósitos em forma de haste, que geralmente têm um diâmetro de 0,1 mm a 0,7 mm de preferência de 0,1 mm a 0,3 milímetros permite a produção simples do núcleo, em que o núcleo de uma forma simples como pode ser formado com diferentes marcadores por ser formado de compostos de elementos em forma de bastonete, diferentemente dopada. Os elementos compostos haste-como podem ser incorporados para formar o núcleo em outro material de matriz pai, a matriz de revestimento. No entanto, eles também podem ser entrançados para formar um núcleo e verter com um material de matriz e / ou uma matriz de revestimento.

[000123] Esta matriz de revestimento que consiste num polímero de revestimento que não é reforçada por filamentos. Basicamente, o esforço é para treinar as parte principais tão dura quanto possível. A matriz de revestimento sem função de imagem, em seguida, o núcleo é de preferência formado a partir de um único corpo em forma de barra sem revestimento de matriz, uma vez que o material compósito de filamentos não metálicos, e o material de matriz tem feito uma rigidez muito maior do que a matriz de revestimento.

[000124] O núcleo, com pelo menos um marcador de raios-X e, pelo menos, uma marcadores MR pode assim ser utilizado tanto em um raio-X, bem como um exame de imagem por ressonância magnética e cada um é claramente visível, sem a formação de imagens é perturbada por um dos dois marcadores. Lista de referências numéricas 1 dispositivo médico 2 Sonda de chumbo 3 zona de extremidade proximal 4 poro de extremidade distal 5 Abertura 6 direção axial 7. Lúmen 8 Núcleo 9 filamentos não metálicos 10 . matriz 11 . aramida 12 Fibra de vidro 13 Elemento do compósito 14 . Matriz de revestimento.

Claims

1. Dispositivo médico para a introdução no corpo humano ou animal, compreendendo: uma sonda de tubo de chumbo alongada tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distal, em que a extremidade proximal do tubo de chumbo é formada uma abertura que se abre para uma que se estende em direção axial do lúmen, e a extremidade distal do tubo de chumbo é selada, um núcleo alongado, em que o núcleo é formado de tal modo que este possa ser introduzido, através do lúmen da sonda de chumbo, caracterizado pelo fato de que núcleo é feito de filamentos não metálicos, os quais são incorporados em um material de matriz formada.

2. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o diâmetro do núcleo é de cerca de 60% a 98%, e, especialmente, 70% a 95% do diâmetro do lúmen da sonda de chumbo.

3. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o núcleo possui uma rigidez à flexão maior do que a sonda de chumbo e preferencialmente compreende fibras de aramidas e vidro.

4. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a o núcleo possui um marcador de ressonância magnética, com o marcador de ressonância magnética prolonga-se principalmente ao longo de uma grande parte do comprimento do núcleo, o núcleo é provido na sua extremidade distal com um marcador de ressonância magnética.

5. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o marcador de ressonância magnética é formado de micropartículas ou nanopartículas de um dos seguintes metais ou compostos metálicos: Cobalto (Co), níquel (Ni), molibdênio (Mo), zircônio (Zr), Titânio (Ti), manganês (Mn), rubídio (Rb), alumínio (Al), paládio (Pd), platina (Pt), cromo (Cr) ou dióxido de cromo (Cr02), ferro (Fe), óxido de ferro (FeO, Fe203, Fe304), FePt, em que as micropartículas, de preferência, partículas de ferro, tendo um tamanho de 1 pm a 150 pm, de 20 pm a 70 pm, em particular, e de preferência, a partir de 40 pm a 60 pm.

6. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 4 ou 5, caracterizado pelo fato de que os marcadores de ressonância magnética são concentrados ao longo do eixo longitudinal central do núcleo, de preferência, os marcadores estão localizados e dispostos centralmente no elemento composto alongado no núcleo.

7. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o núcleo possui um marcador de raios-X, em que o marcador de raios-X, de preferência, bário (Ba), tungstênio (W), tântalo (Ta), ósmio (Os), praseodímio (Pr), platina (Pt), ouro (Au), chumbo (Pb), e compreendem, em particular, sulfato de bário.

8. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que os filamentos não metálicos são formados de fibras de vidro, fibras cerâmicas, de Dacron®, aramida, poliaramida, Kevlar®, Dyneema ® e / ou fibras vegetais.

9. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o núcleo é formado por um ou mais elementos compostos alongados, em que cada elemento composto é formado a partir de filamentos não metálicos, que são incorporados no material de matriz, em que o(s) elemento(s) composto(s) são incorporados em uma matriz de revestimento, através do qual o material da matriz são, de preferência, mais forte do que a matriz de revestimento, e, em particular, o material da matriz da matriz de revestimento é formado de resina epóxi e de poliuretano (PU), de PVC ou de borracha.

10. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que um eletrodo está disposto na porção de extremidade proximal da sonda de chumbo, de modo a que o dispositivo médico forme uma sonda marcadora.

11. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico compreende um corpo na forma de haste que pode ser inserido no tubo de chumbo no lugar do núcleo, em que o corpo na forma de haste tem uma fonte de radiação, em que a sonda de chumbo é preferencialmente formada de um material rígido ou de um material flexível.