CN103957991A - 插入人体或者动物体内的医疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种插入人体和/或者动物体内的医疗装置，该医疗装置包含一个细长的管状引导探针，其中所述管状引导探针带有一个近末端部分和一个远末端部分，所述管状引导探针的所述近末端部分构设有一个开口，该开口接入一个沿轴向方向延伸的管腔，所述管状引导探针的所述远末端部分是封闭的。此外，所述医疗装置具有一个细长的管芯，其中所述管芯按照如下方式进行构设：所述管芯可以插入所述管状引导探针的所述管腔，并可以再次拔出，所述管芯由非金属细丝和一种复合材料构成。

Description

插入人体或者动物体内的医疗装置

技术领域

本发明涉及一种插入人体或者动物体内的医疗装置。

背景技术

欧洲专利文献EP1356845D1中公开了一种导管。这种导管具有一个导管轴，在该导管轴中放置有一个沿整个轴向方向延伸的中心管腔。在导管轴的内壁上有一个环形电极的、卷绕的连接导线，其中环形电极被放置在一个由导管的远末端构成的绝缘端体内。此外，导管还包含一个在管腔内延伸的管芯针套和一个在管芯针套内延伸的引导线。引导线通过一个位于导管的远末端的锁紧开口引出。在锁紧开口的不远处设置有一个管腔的密封单元，其中密封单元可以双向地穿过管芯针套。

起搏器探针通过血管穿刺进入到心脏附近并被设置在那里。为了实现定位，需要使用到引导线或者管芯针。通常情况下，沿轴向方向将引导线插到远末端，从而通过引导线移动起搏器探针的导管。但是在导管的远末端是敞开的情况下，引导线会从导管中穿出。因此需要运用一个管芯针来封闭导管的远末端。管芯针的末端可以设置成一个球体或者类似的形状，从而使起搏器探针的远末端处于封闭状态，进而保证不会伤害到心脏组织。此外，可以在起搏器探针的尖端设置X-射线标记，在此情况下可以通过X-射线成像控制起搏器探针的定位。在X-射线成像过程中，并不能直接形成心脏的图像。借助造影剂只能显示出血液的流动。因此，只能借助心脏内血液的流动在心脏壁上找到适合于起搏器探针的位置，即将起搏器探针放置在非坏死组织上。通常情况下，为了将起搏器探针成功地定位到心脏内壁上，需要进行6至8次尝试。而每次起搏器探针的定位尝试以及失败后将起搏器探针取出都会对心脏内壁产生轻微的伤害。

计算机断层扫描(CT)允许通过X-射线逐层成像对软组织成像，因此定位可以更好的被监控。然而，这种情况下的辐射相当高。

与磁共振(MRT)兼容的心脏起搏器在市场上可以买到(例如，从百多力公司和美敦力公司)。为了不被磁共振损害心脏起搏器的功能，心脏起搏器中的磁性充电部件已经被代替，并且电路已经被屏蔽。然而，这些磁共振兼容的心脏起搏器和起搏器探针在磁共振控制下无法被插入，这是由于为实现此插入的目的，需要与磁共振兼容的引导线或与磁共振兼容的细探针。对于当前的金属细探针，由于其导电性和导热性，将其运用在磁共振中是很危险的。接收磁共振兼容的心脏起搏器的病人被允许进行磁共振测试，直到它移植以后的几周。

心脏起搏器探针可以通过磁共振图像实现一步定位，这是由于心脏壁组织和起搏器探针不能放置的坏死点的清晰表现，所述坏死点不能放置起搏器探针是由于这些位置不再有心肌活动和电知觉。这意味着，心脏壁组织以一种病人友好的方式被保护，且在放置的过程中，起搏器探针被很大程度地减小。这同样适用于心脏除颤器，所述心脏除颤器同样需要放置探针。

短程疗法为放射治疗的形式，其中放射源被放置在身体内或直接在附近可以进行放射治疗的区域。短程疗法经常被用作子宫颈、前列腺、胸部和皮肤癌症疾病的有效治疗方法。它也可以用于许多其他身体区域的肿瘤治疗。在短程疗法中，放射源，特别是铱，被安装在插入杆的尖端，插入远端封闭辐射器以便放射源并不接触肿瘤本身，但是可以特别集中在肿瘤中心。通过成像方法，肿瘤中最好的放置被确定并被实现。为了确定治疗所需要的辐射剂量，通常需要反复测量位置，目前通常使用X-射线成像。肿瘤的可视化，然而，可以在很多情况下通过磁共振被更好并更精确的实现，这是由于磁共振提供软组织更好的表现和更高的柔软部分的对比。

专利文献WO 2007/000148 A2示出了一种杆状体，用于形成医疗器械，例如导管或用于导管的引导线。所述杆状体由一根或更多的细丝和包含细丝的非磁性复合材料组成。所述复合材料具有掺杂的粒子，所述粒子在磁共振作用下将会产生影像。

专利文献WO 2009/141165描述了一种医疗器械，所述医疗器械可以插入人类或动物体内，并包括仪器体。所述仪器体包括至少一个杆状体，所述杆状体具有低导电性并且由复合材料和非金属丝形成。这种医疗器械的杰出之处在于，其中杆状体掺杂有X-射线标记，并且所述医疗器械包含磁共振标记。

专利文献DE3417479A1示出了一种静脉导管，包括引导细探针，用于ECG检查。引导细探针由带有塑料护套的导电金属线组成。

专利文献DE3526738C2公开了一种装置用于检查中央静脉导管的位置。在这里，使用由被包裹在塑料中的金属链组成的细探针。

专利文献DE4124606A1描述了由金属螺旋组成的细探针。

专利文献DE102005022688A1公开了一种引导线，包含护套，所述护套具有比安装在其内部的部件更高的刚度。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种可以被安装在人体内预定位置的医疗装置。

本发明的另一个目的在于提供一种抗弯刚度可以被改变的医疗装置。

本发明的进一步目的在于提供一种在人体和/或动物体内插入或定位时可以通过磁共振的方式使之可见的医疗装置。

以上提及的目的中的一个或更多通过权利要求中描述的特征所实现。

根据本发明的一种插入人体或者动物体内的医疗装置，该医疗装置包括细长的管状引导探针，所述管状引导探针带有近末端部分和远末端部分，所述管状引导探针的所述近末端部分具有开口，该开口接入沿轴向方向延伸的管腔，所述管状引导探针的所述远末端部分是封闭的，所述医疗装置进一步包括细长的管芯，所述管芯被设置为可以通过所述管腔插入到所述管状引导探针内，并可以通过所述管腔移除，并且所述管芯由嵌入复合材料的非金属细丝构成。

在本发明的背景下，引导探针被认为是细长管状体，可以被插入人类或动物身体，并且被设计为可以接收管芯。这种的引导探针是起搏器探针的一部分，例如，也可能被设计成软管或插管，用做短程疗法的导入器。

如果所述医疗装置作为起搏器探针被实现，所述引导探针将会以柔性或刚性软管或导管的方式被相应实现。

如果所述医疗装置被用于短程疗法，所述引导探针将会作为用于短程疗法的导入器被实现，所述导入器例如为刚性套管或弹性塑料软管。

在本发明的背景下，管芯被认为是细长的杆状复合元件，所述管芯可以被插入引导探针中。管芯可能由非金属丝构成，所述非金属丝被复合材料包裹。可选择地，标记粒子可以被嵌入复合材料，用于管芯的可视化。所述复合材料优选为塑性材料，例如环氧树脂、PEEK PEBAX、PE、聚丙烯(PP)、聚胺酯(PU)、有机硅、聚乳酸聚合物。所述细丝，例如，是玻璃纤维、陶瓷纤维、涤纶芳族聚酰胺、聚芳酰胺、凯夫拉尔迪尼玛或植物纤维(例如真丝、剑麻、大麻纤维等)。

现有技术中的起搏器探针和除颤器探针通常包含引导线或细探针。

所述引导线经常装备有金属管芯，而细探针通常由不锈钢或其他金属制成。这就是它们无法与磁共振兼容的原因。

本发明的医疗装置提供封闭系统，包括带有管腔的引导探针，塑性体的管芯可移动地被安装在其中，因此所述医疗装置可以与磁共振技术兼容并可以安全运行。

管芯的直径优选为大约所述管状引导探针的所述管腔的直径的70％-95％。管芯和引导探针之间剩余的环状间隙充满空气，所述间隙足够小，因此通过磁共振可视化时不会产生任何干涉影像(图像中的黑色斑点)。

发明人出人意料地发现管芯和引导探针之间的小型气隙，即伴随医疗装置中剩余的气体，并不影响或打扰磁共振成像过程。不可能发现任何由于所述情况而产生的影像。

所述管芯优选具有高于所述引导探针的抗弯刚度。这是所述引导探针的抗弯刚度通过引导探针中的管芯轴向位置可以在很大程度上改变的原因。

通过提供以起搏器探针形式且由柔软或柔性的引导探针构成的医疗设备，所述引导探针安装有电极，并且比引导探针具有更高抗弯刚度的管芯被安装在引导探针中，一般来说，在插入和定位过程和有选择地接近组织中目标位置的过程中可以使医疗设备的远端与血管壁的几何结构相适应。所述引导探针可以被管芯架起并加强，以便放置起搏器探针，尤其是在健康心脏壁组织中放置起搏器探针。

这同样也适于用于具有以上所描述的特点的短程疗法的医疗装置。在这种情况下，引导探针通过管芯慎重引导进入肿瘤组织。

优选地，管芯包括磁共振标记，述磁共振标记沿所述管芯大部分长度延伸。磁共振标记允许检测人类或动物体内医疗装置的位置。

这使得在植入起搏器或除颤器的过程中，可以实现磁共振的永久的可视化管理。以这种方式，伤疤组织不同于健康组织，因此可以为了插入起搏器探针定位健康组织。

如果引导探针被设计用于短程疗法，即，作为刚性套管实现，包括带有磁共振标记的管芯，这可以在植入起搏器或除颤器的过程中实现磁共振的永久的可视化管理。以这种方式，伤疤组织不同于健康组织，因此可以为了插入辐射源定位肿瘤组织。此处，肿瘤组织可能位于诸如宫颈、子宫或阴道的体腔中，或诸如气管、食道或血管身体管腔中。在这些情况下，引导探针通过体腔或身体内腔插入。在其他情况下，例如，带有肿瘤的器官，例如肝脏或肾脏，引导探针被引导穿过皮肤和组织的间隙到达肿瘤。

引导探针被放置在肿瘤组织的区域，管芯可以被移除，并且代替管芯，放射源可以被插入引导探针。以这种方式，放射源可以直接被放置在肿瘤组织附近或直接在肿瘤组织中，因此在辐射治疗过程中，最少数量的健康组织可能被伤害。

短程疗法的有利之处在于，在磁共振的作用下，组织可以通过从引导探针中拔出管芯被分析，而无需产生用于局部叠加目标组织且降低目标的控制精确度的磁共振影像。通过反复拔出管芯并将其推回，很容易实现磁共振图像对辐射器和肿瘤可视化的交替管理。固定安装的磁共振标记不具备这种优点。

如果在移除管芯和磁共振标记时，引导探针中的空气体积产生叠加在组织上的空气相关的影像，可以通过插入另一个不带任何磁共振标记的管芯，来消除所述空气相关影像。如果仅仅由塑料组成的引导探针被采用了，并且不产生本身的影像(不计位移影像)，那么可以根据需求采用磁共振，通过在带有磁共振标记的管芯和不带有磁共振标记管芯间进行更换，来产生明显的用于医疗装置或医疗装置处图像精确定位的影像，其中，所述医疗装置位置(几乎)不受任何影像影响。

此外，可以为医疗装置提供比引导探针具有更高抗弯刚度的管芯，所述管芯也包括磁共振标记。

以这种方式，上述的优点可以被实现。

举例来讲，如果起搏器探针本身不产生可靠的磁共振影像或可再生的可靠的磁共振影像，那么植入起搏器探针的过程可以被监控。随后，起搏器探针的远末端可以通过管芯在健康组织区域被架起或加强，并因此可以被精确放置。

由于可变化的抗弯刚度，用于短程疗法的医疗装置可以在植插入和放置过程中适于腔壁的几何外形，并且可以通过磁共振标记视觉监控，直到它被安排在肿瘤组织上。如果所述医疗装置的远末端位于肿瘤组织附近或位于肿瘤组织上，它可以被管芯架起并加强，并可以以这种方式准确放置。

附图说明

本发明将会结合如图所示的典型的实施例进行更加详细的解释，其中：

图1是引导探针侧面的截面图，

图2是内部设有管芯引导探针侧面的截面图，

图3示出了被复合材料所包裹的由非金属丝构成的管芯的横截面图。

图4是图3中示出的管芯的横截面图，包括壳基体，

图5示出了由多个嵌入壳基体中的复合元件构成的管芯横截面图，

图6示出了由一个嵌入壳基体中的复合元件构成的管芯横截面图，

图7示出了测试装置的成像，所述图像通过磁共振产生，

图8示出了测试装置的成像，所述图像通过磁共振产生，

图9示出了不带有管芯的引导探针的侧视图，

图10示出了现有技术中引导探针包括不锈钢细探针的侧视图，并且

图11示出了本发明包含管芯的引导探针。

具体实施方式

本发明的优选实施例将会在下文被描述。

根据本发明一种插入人体或者动物体内的医疗装置1，该医疗装置包括细长的管状引导探头2，所述管状引导探头带有近末端部分3和远末端部分4，所述管状引导探针2的所述近末端部分3具有开口5，开口5接入沿轴向方向6延伸的管腔7，所述管状引导探头的所述远末端部分4是封闭的。进一步地，医疗装置1包括细长的管芯8，所述管芯被设置为可以通过所述管腔7插入到所述管状引导探头2内，并可通过所述管腔7被移除，所述管芯8由复合材料10和非金属细丝9构成。

在下文中，本发明管芯的多种实施例将会被描述。

管芯8包括至少一个细长的杆状复合元件13，所述复合元件由玻璃纤维束12构成，或嵌入复合材料的玻璃纤维粗纱构成，所述复合材料可以为，例如，环氧树脂。通过加入玻璃纤维12可以得到具有较高的弯曲度和扭转刚度管芯8。

纤维优选为沿所述管芯8大部分长度延伸，特别是管芯8的整个长度。它们优选为在管芯8中延伸，从而使得它们大体上相互平行。

此外，管芯可能也包含芳族聚酰胺纤维11，添加到玻璃纤维12中。芳族聚酰胺纤维11为管芯8提供较高的撕裂强度。

管芯8的玻璃纤维12含量越高，管芯8越坚硬且抗弯刚度越高。

管芯8可以通过例如将一中央11特克斯芳族聚酰胺纤维粗纱11和五根33特克斯玻璃纤维粗纱12同轴围绕中央芳族聚酰胺纤维粗纱11，并且使彼此的间隔距离相等的方式设置(图3)的方式来构成。除了粗纱，也可以使用纱线，但粗纱是优选的，因为较小的直径可以实现更高的强度。具有这种设计的管芯外径为0.35mm到0.38mm。

作为另一种实施方式，可以使用6.1特克斯芳族聚酰胺纤维粗纱代替11特克斯芳族聚酰胺纤维粗纱11。这种设计的管芯具有大约为0.34mm到0.36mm的外径。

在另一个实施例中，中央33特克斯芳族聚酰胺纤维粗纱可以被11特克斯芳族聚酰胺纤维粗纱代替，被七根33特克斯玻璃纤维粗纱同轴包围，所述玻璃纤维粗纱彼此间隔距离相等。具有这种设计的管芯外径为0.42到0.45mm。

在一个进一步实施例中，管芯8具有大约为0.35mm到0.38mm的直径，可以包含大约200特克斯玻璃纤维，所述玻璃纤维以三根66特克斯玻璃纤维粗纱的形式合并而成。

理所当然的，复合元件13具有更大的直径和更高的强度，可以通过使用更多的环氧树脂和纤维制造。

复合元件13可以根据WO2009/141165或WO2007/000148A2中被描述的杆状体来构造，这是他们被描述的全部范围。

管芯的表面可以包括表面保护玻璃纤维或其他可以降低产品安全性的非金属丝。为了获得没有任何突出细丝的光滑的表面，管芯可以被制造为具有比目标直径稍微大一些的直径，然后磨至目标直径。削磨表面至目标直径也会导致更高的柔性，由于标准玻璃纤维和芳族聚酰胺纤维粗纱可获得特定的几何图形并达到一定的合成外径。通常粗纱仅仅允许制造成特定的直径。如果不通过削磨来获得直径在两种粗纱的标准尺寸之间的杆状体，所述杆状体则会具有仅仅由复合材料构成的外部层，且不会被非金属丝增强。由于外部层的强度对整个杆状体的刚度有特别高的影响,从而这是不理想的。杆状体的直径是影响它本身刚度的第四力量。

削磨实现了制造具有任何细小增量的杆状体和均匀分布在整个横截面积非金属丝。非金属丝和复合材料截面尺寸之间的比例，尤其是环氧树脂，优选为60:40；这些值可能有±10的不同。

为了增加管芯8的直径，或者为了减少管芯外壁和引导探针2内壁之间的气隙，提供可以包住上述管芯的壳基体14(图4)来实现。壳基体可以由聚胺酯(PU)形成。

管芯8也可以被设计为几个如上所述的复合元件13嵌入壳基体14中(图5)。可选择地，标记微粒可以被嵌入复合材料和/或在壳基体中，用于通过磁共振使得管芯可视化。优选为使用铁微粒嵌入环氧树脂构成的复合材料10作为磁共振标记。

铁微粒大小的下限至少在1μm或10μm和20μm或30μm和40μm。通常，颗粒越大，由于它们产生的影像越明显，它们在磁共振下的可视性更好。铁微粒大小的上限小于150μm或100μm或80μm或70μm或60μm。对于大型微粒大约100μm或更大，处理会变得更加困难并且不容易使他们在复合材料中均匀分布。微粒的大小优选为在20μm和70μm之间，特别优选为40和60μm之间。

除了磁共振标记微粒包含在复合材料和/或在壳基体中，所述微粒也可以在管芯远末端位置设置单独的磁共振尖端标记，这在磁共振图像中提供了更广泛的影像，即在管芯的整个长度上具有双倍或三倍款的影像。具有这样的尖端标记，管芯的尖端和医疗装置的远末端可以在磁共振图像中被清晰地识别。如果尖端标记在磁共振图像中不可见，说明所述尖端并没有位于MR图像的可视化层中，并且可视化层必须被调整。

磁共振尖端标记被应用，例如，被应用于包含磁共振标记微粒的自固化聚合物溶液。在固化过程之后，聚合物溶液形成一种层，所述层优选在纵向区域从几μm到几mm延伸。所述层可能只应用于杆状体的端面。然而，所述层可以也被应用于杆状体的侧面，纵向延伸优选不长于5mm，特别优选为不超过3mm。所述聚合物溶液可以形成聚醚酰胺(PEBAX)，例如，所有被公开在其中的磁共振标记，可以被用作磁共振标记微粒，但优选为铁标记微粒。

除管芯磁共振标记以外，也可以通过设置尖端标记以便可以通过磁共振成像方式在尖端的区域中实现比管芯其它区域更显著的影像。

对没有标记的管腔、仅连续不断地标记管腔和连续不断地标记和尖端标记管腔的交替使用，使得在永久磁共振视觉控制下，医疗装置在目标组织上或在组织内的准确且理想的定位具有最高灵活性。

管腔8的横截面优选具有近似圆形的形状，这是由于引导探针2的管腔7也是圆形。引导探针2的管腔7的内径优选为比管芯8的外径稍大，因此后者可以被推动并穿过引导探针2并几乎不会受到任何摩擦，并且仅仅一个最小气隙在管芯8的外表面和引导探针2的内表面之间形成。

管芯8的直径大约相当于引导探针的管腔的直径的60％都98％或70％到95％或80％到90％。因此，管芯8的表面，特别是它的远端可以轻易滑动通过引导探针2的管腔7，这是很重要的。为此，根据现有技术，远端尖端可以是圆形的。进一步地，管芯8具有与近端3到远端4的同质的刚度。在另一个实施例中，管芯8的远端刚度逐渐降低，这可以通过削磨管芯体，使得所述部位的外径减少。

在下文中，将会在多个实施例中描述一种医疗装置1包括引导探针2和管芯8，用于插入人类或动物体内。

根据本发明第一个实施例，医疗装置1通过起搏器探针实现，所述探针具有相应的电极(未示出)供心脏起搏器或除颤器使用，其中，所述引导探针2形成管状导管，所述导管的远末端4安装有相应的电极。这样的引导探针2是柔软并灵活的。可以被安装在引导探针2中的管芯8被设计为比引导探针2具有更高的抗弯刚度。为此，具有最大比例的玻璃纤维束的管芯8被使用，因为这样可以确保具有较高的抗弯刚度。优选地，管芯也可以包括芳族聚酰胺纤维，所述纤维可以具有高撕裂强度。

这允许在插入和定位并将其移动靠近健康心脏壁组织时，使医疗装置1的远末端4与血管壁的几何形状相适应。

由于引导探针2的管腔7的直径通常大约为0.4mm，管芯8的直径需要进行相应地调整。这种管腔8优选为仅仅由不具有壳基体14的杆状复合元件13构成(见图3)。

医疗装置1的抗弯刚度可以通过在沿引导探针2的轴向方向移动管芯8得到改变，以便可以有选择地在健康心脏壁组织中放置起搏器探针。

根据医疗装置进一步的实施例，管芯8的抗弯刚度与引导探针2的抗弯刚度基本相等，或比引导探针2的抗弯刚度略小。根据这个实施例，管芯8具有磁共振标记，所述标记在管芯8的大部分长度上延伸，或在管腔8的整个长度上延伸。磁共振标记允许检测医疗设备1在人类或动物体内的位置。管芯8可以包括玻璃纤维。除了玻璃纤维，做为玻璃纤维的替代，管芯也可以包括使管芯具有更高的撕裂强度的芳族聚酰胺纤维。

这使得在植入起搏器探针或除颤器探针的过程中，采用磁共振在永久视觉控制下工作成为可能。以这种方式，引导探针2可以被有选择地并安全地放置在健康的心脏壁组织上，因此，可以避免错误放置在伤疤组织上并可以避免重新定位。因此，医疗装置1通常可以在一次工作过程中正确放置。

根据本发明的一个进一步的实施例，管芯8具有比引导探针2更高的抗弯刚度，且也包括磁共振标记。

上述的优点得以实现。以这种方式，使得在植入起搏器探针或除颤器探针的过程中，在磁共振的永久视觉控制下工作成为可能，并同时调整引导探针2的抗弯刚度使之适合血管壁的弯度。可以以这种方式遵循血管的弯度，并最终检测到健康的心脏壁组织。然后，引导探针2的远端可以使之僵硬，以便有选择地将起搏器探针安排在健康的心脏壁组织上。

刚性管芯8允许使用柔软的引导探针2。如果引导探针2被永久地植入人类体内这将是特别有利的。引导探针2越柔软，就能越好的适应人体的几何结构或血管的几何结构，并且参与任何体内运作的能力更好。管芯优选包括玻璃纤维和芳族聚酰胺纤维。

根据本发明的进一步实施例，医疗装置1被设计为用于短程疗法。在这种情况下，引导探针2优选被设计为软管或刚性套管。

刚性套管具有例如位于肝脏或肾脏器官内的肿瘤。此处，引导探针通过皮肤和组织的间隙被引导至肿瘤。

特别在肿瘤位于体腔内的情况下，软管被设于诸如宫颈、子宫或阴道的身体内腔中，或者设于诸如气管，食道或血管的管腔中。

由于可以采用磁共振在永久可视化控制下进行工作，插入过程实质上变得容易了，并且肿瘤组织可以被定位。

根据医疗装置用于短程疗法的第一实施例，引导探针被设计为刚性套管。进一步地，管芯上提供有磁共振标记。这使得在植入引导探针的过程中采用磁共振在永久视觉控制下可以进行工作。通过这种方式，可以从健康的组织中区分出肿瘤组织，以便为插入放射源定位肿瘤组织。

管芯的刚度在此处扮演了次要角色。如果管芯包括确保更高撕裂强度的芳族聚酰胺纤维，这是有利的；然而，因此所述管芯在操作时即便遇到高强度的压力也不会被撕裂。

如果引导探针被设置在肿瘤组织区域，管芯可以被移除，并且放射源可以被植入引导探针作为替代。所述放射源优选为铱。因此，根据本发明的医疗装置使得可以直接将放射源安排在肿瘤组织附近或在肿瘤组织上，因此，在放射治疗时，最少的健康组织将会被损伤。

用于短程疗法的医疗装置的引导探针包括管腔，所述管腔的直径大约为0.8mm到1.5mm。管芯的直径需要进行相应的调整。

具有这样的直径，管芯可以由一个或更多杆状复合元件构成，所述复合元件可以被嵌入壳基体。

根据用于短程疗法的医疗装置的第二实施例，引导探针被设计为软管。除非另有规定，所述医疗装置包括用于短程疗法第一实施例的特点。

可以被安排在引导探针中的管芯在这里被设计为具有与引导探针较低，相同或更高的抗弯刚度。为此，具有更低或更高比例的玻璃纤维束的管芯8被使用，其中更高比例的玻璃纤维束导致更高的抗弯刚度。优选地，管芯8也包括具有更高撕裂强度的芳族聚酰胺纤维。

由于医疗装置可变的抗弯刚度，在插入和放置过程中，所述医疗装置可以根据腔的几何结构而被调节。

根据本发明，从柔软到坚硬的引导探针和管芯的任何结合都是可能的，所述管芯具有与引导探针较低，相同或更高的抗弯刚度，并且包含用于磁共振或X‐射线可视化的标记微粒，或任何标记微粒都不包括。图3‐6示出了实施例中各自申请相应的管芯。

如果无需管芯为医疗装置提供刚度，所述管芯可能仅仅包含一个复合元件(图6)。复合元件被壳基体包围，以便可以适应引导探针的内径。复合元件优选为同轴设置在管芯纵轴区域，如果所述管芯包括磁共振标记，磁共振标记位于管芯纵轴周围狭窄的区域。在成像过程中，如果使用传统磁共振序列用于成像，磁共振标记会产生延伸超过物体本身影像。在这个实施例中，磁共振标记被集中在管芯的中心，影像会尽可能和标记本身一样小，而在磁共振成像中与周围水分子的距离会尽可能大。这是管芯可以很好的在有限的部位被识别的原因，另一方面，虽然十分接近，但不影响相邻组织的表现。由于标记微粒集中于管芯中心，并且由于与身体中所存在周围的水分子存在距离，并且由于充满空气的环状间隙和引导探针壁，会产生尽可能接近并因此精确接近肿瘤的影像。

在使用复合元件的情况下，只在复合元件的中心位置掺杂磁共振标记是有利的。

关于掺杂磁共振标记，指的是专利文件EP10187863中相应的全部段落。在掺杂磁共振标记的情况下，目标是a)获得一个明显的b)局部界定和清晰的影像。影像越明显，它的宽度越大。优选的是，影像在平行于主磁场的方向足够亮，并且在正交方向不是很宽，这些参数应该相应的平衡。

以下效应对包括引导探针的医疗装置的影像的亮度和宽度有影响：

磁共振标记的浓度越高，影像越明显并且越宽。

微粒越大，在平行和正交方向之间的成像平衡越好。然而，由于特别大的微粒的存在，微粒的分布可能会变得不均匀，因此不会获得统一的影像。微粒的大小被复合元件(杆状体)和/或医疗装置的制造过程限制。过大的微粒无法通过制造工具。最合适的微粒大小在1μm-150μm的范围内。微粒大小优选为至少1μm,2μm,5μm,10μm,20μm,30μm,40μm或50μm。通过筛格尺寸为150μm的筛子筛出的微粒可以实现较好的结果。筛格尺寸为80μm到130μm的筛子也是合适的。优选为大小为20到100μm的铁微粒，更优选的是30μm到80μm，最优选为40μm到65μm。

更多数目的掺杂复合元件与单独一个具有相同或更多数量标记微粒的复合元件相比可以导致更明显的影像。

尖端标记影像的大小，特别是宽度，取决于磁共振标记的数量。

标记微粒或复合元件与周围水分子的距离会影响影像的清晰度和亮度。标记微粒或复合元件与周围水分子的距离越大，对这些水分子的磁场影响越弱。换句话说，医疗装置的半径相对于涉及掺杂磁共振标记微粒的同轴安装的复合元件13的半径越大，产生的影像就越有限，并且医疗装置在磁共振图像中形成的图像越清晰。

这种影响可以被使用在各种不同的组合中，以便实现上文提到的明显和清晰的影像的目的。

这里，可以实现管芯具有中心复合元件，或者在接近医疗装置中心的附近安装复合元件。与较厚的层相比，如果标记微粒被安排在复合元件外围，靠近管芯的外侧甚至在医疗设备的表面，这将会达到只有一个小层周围的水分子会被复合元件中的铁微粒所影响的效果。受到影响的水分子层越厚，合成的影像和医疗装置图像的宽度越宽，这可能比它真实直径更大。在医疗设备的管芯包括具有磁共振标记微粒的复合元件的情况下，可以获得足够亮和清晰的影像，因此图像的直径仅仅略大于医疗装置的真实直径。

医疗装置的设计基于磁场的影响，归因于标记微粒，所述影响所用于直接位于医疗设备附近的水分子的质子上。

获得局限清晰影像的另一种方式是磁共振序列的设置。如果起源于由环保型聚合物构成壳基体的质子而不是那些周围的水分子的松弛回波被检测，这是可以获得几乎仅仅局限于管芯直径的真实范围的清晰图像。优选为，如果必须将医疗装置的远端放置在狭窄的目标区域，例如被癌症影响的区域的情况。坚硬的高分子材料，例如，环氧树脂或聚亚安酯或由苯乙烯嵌段共聚物形成的热塑性弹性体，包含大量的质子，但这些质子的松弛回波在坚硬的高分子聚合物中由于材料的刚度太短，以致使用现有可用的磁共振序列和扫描仪难以被检测。作为对这些相对坚硬的高分子材料的代替，较柔软质子的聚合物材料也可以被用作管芯的壳基体。使用较柔软的聚合物，质子更灵活并展示出更长的松弛期。因此，它们可以通过现有可用的磁共振扫描仪和磁共振序列软件检测。为此目的，例如聚氯乙烯(PVC)或橡胶是合适的。橡胶材料展示了高稳定性，由于它们的交联聚合物链，但橡胶材料的质子仍旧具有很长的松弛期。

在本发明的范围内，还可以进一步在复合元件中掺杂标记，特别是掺杂其他类型的磁共振标记或在X-射线成像过程中更明显的标记。此外，影像的亮度和宽度可以被自然的方式和磁共振标记浓度控制。

也可以在壳基体中提供X-射线标记，所述壳基体特别由聚胺酯(PU)形成。X‐射线标记的一种合适的材料是硫酸钡。另一种合适的材料是钨微粒，大小优选为1μm到100μm或1μm到50μm或1μm到15μm，或钨纳米粒子，大小优选为1nm到1000nm或10nm到100nm或40nm到60nm。

根据本发明的一个进一步实施例，医疗装置被同时提供磁共振标记和X-射线标记，这在专利文件WO2009/141165的全部扩展中也被描述。优选地，使用的磁共振标记是被动消极的磁共振标记。被动消极的磁共振标记是顺磁性,铁磁性,亚铁磁性和反铁磁性的金属、金属合金和金属化合物。它们被嵌入塑料基质，优选为微粒。被动磁共振标记优选为如下金属或金属化合物：钴(Co),镍(Ni)，钼(Mo)，锆(Zr)，钛(Ti)，锰(Mn)，铷(Rb)，铝(Al)，钯(Pd)，铂(Pt)，铬(Cr)或氧化铬(CR02)，铁(Fe)，氧化铁(FeO，Fe2O3，Fe3O4)，或这些金属的化合物或合金，例如铁铂。被动消极磁共振标记的浓度被挑选，以便它们对所需序列十分明显，并且可以在至少一个磁共振序列对医疗装置良好成像，但不重叠或干扰周围身体组织的成像过程。

另一方面，可能的X-射线标记包括如下金属或元素：钡(Ba)，钨(W)，钽(Ta)，锇(Os)，镨(Pr)，铂(Pt)，金(Au)，铅(Pb)。这些元素可以以基本元素状态被用作X-射线标记，或者也可以以化合物的形式，例如硫酸钡。

一般来说，X-射线标记在磁共振成像过程中几乎没有任何影响。然而，它们在X-射线检查中清晰可见，即进行计算机断层扫描或通过X-射线透视检查。

根据各自的浓度的成像功能，一些标记主要可以被用作X-射线标记和被动消极的磁共振标记。如下将更详细地解释，铁产生的图像信号可以在磁共振和一个X-射线检查中同时可见。然而，X-射线检查需要的铁浓度如此高，以至于在磁共振的图像被干扰。任何可以同时用作X-射线标记和磁共振标记的标记被用于既不干扰磁共振也不干扰X-射线检查的浓度。通常，这些标记的浓度被调整，使得它们只在磁共振产生图像信号，而很难在X-射线检查中可见。对于铂，有一个类似的情况，但是这里的两种成像方法效果的差异不是很明显。

X-射线标记由微粒组成，所述微粒被嵌入复合元件或杆状体。杆状复合元件是医疗装置的一部分，所述医疗装置可以包括多个这样的杆状复合元件，所述复合元件可能提供有相同或不同的磁共振标记，包括被动磁共振标记。这样的杆状复合元件优选设计为专利文件WO2007/000148A2中描述的杆状体。在这方面，这个文件中提及得很明确。

杆状复合元件被设计为具有低导电性。标记微粒主要具有良好的导电性(即铁微粒或铂微粒)。然而，它们必须具有这样一种浓度，即它们被符合材料彼此隔开，至少不构成电导体，所述电导体超过15cm，优选不超过10cm或5cm。

使用这样的杆状复合元件，所述元件经常具有0.1mm到0.7mm的直径，并优选为0.1mm到0.3mm，这使得管芯制造变得简单，同时可以选择通过由掺杂不同标记的复合元件来制造的管芯来使得具有不同的标记管芯可以容易地被被制造。杆状复合元件可能被进一步嵌入，用于制造管芯的优化的复合材料(壳基体)。然而，为了形成管芯，也可以编织并将它们装入复合材料和/或壳基体。

这种类型的壳基体由没有采用细丝来强化的护套聚合物组成。基本的目的是形成管芯，这样它们的刚性可以尽可能大。如果壳基体不具有成像功能，管芯则优选地由不具有壳基体的单独的杆状体构成，这是由于复合材料包括非金属丝，并且复合材料具有比壳基体明显高的刚度。

因此，管芯包括至少一个X-射线标记和至少一个磁共振标记，可以同时用于X-射线检查和磁共振检查，并且在各种情况下都能清晰成像，成像过程不会受到一种或两种标记的干扰。

参考编号列表

1.医疗装置

2.引导探针

3.近末端部分

4.远末端部分

5.开口

6.轴向方向

7.管腔

8.管芯

9.非金属丝

10.复合材料

11.芳族聚酰胺纤维

12.玻璃纤维

13.复合元件

14.壳基体

Claims (20)

1.一种插入人体或者动物体内的医疗装置，该医疗装置包括：

细长的管状引导探针；

细长的管芯；

其中，所述管状引导探针带有近末端部分和远末端部分，所述管状引导探针的所述近末端部分具有开口，该开口接入沿轴向方向延伸的管腔，所述管状引导探针的所述远末端部分是封闭的；所述管芯被设置为可以通过所述管腔插入到所述管状引导探针内，

其特征在于，所述管芯由嵌入复合材料的非金属细丝构成。

2.如权利要求1中所述的医疗装置，其特征在于，所述管芯的直径大约为所述管状引导探针的所述管腔的直径的60％-98％，优选为，70％-95％。

3.如权利要求1或2中所述的医疗装置，其特征在于，所述管芯的抗弯刚度高于所述管状引导探针的抗弯刚度。

4.如权利要求1-3中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述管芯包括磁共振标记，所述磁共振标记沿所述管芯长度方向的大部分区域延伸。

5.如权利要求4中所述的医疗装置，其特征在于，所述管芯的远末端部分具有磁共振标记。

6.如权利要求4或者5中所述的医疗装置，其特征在于，所述磁共振标记由微米颗粒或者纳米颗粒构成，其中，所述微米颗粒或者所述纳米颗粒由下述材料中的一种构成：钴(Co),镍(Ni)，钼(Mo)，锆(Zr)，钛(Ti)，锰(Mn)，铷(Rb)，铝(Al)，钯(Pd)，铂(Pt)，铬(Cr)或氧化铬(CR02)，铁(Fe)，氧化铁(FeO，Fe2O3，Fe3O4)，铁铂，所述微米颗粒优选为铁颗粒，其大小在1μm-150μm的范围内，优选为20μm-70μm，更优选为40μm-60μm。

7.如权利要求4-6中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述磁共振标记集中在所述管芯的纵向中心轴线上，所述磁共振标记优选为位于一个放置在所述管芯中心线上的细长的复合元件上。

8.如权利要求1-7中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述管芯包括X-射线标记，所述X-射线标记包括钡(Ba)，钨(W)，钽(Ta)，锇(Os)，镨(Pr)，铂(Pt)，金(Au)，铅(Pb)，优选包括硫酸钡。

9.如权利要求1-8中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述非金属细丝由玻璃纤维，陶瓷纤维，涤纶芳族聚酰胺，聚芳酰胺，凯夫拉尔迪尼玛和/或者植物纤维构成。

10.如权利要求1-9中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述管芯包括芳族聚酰胺纤维和玻璃纤维。

11.如权利要求1-10中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述管芯由一个或者多个细长的复合元件构成，其中每个复合元件都由嵌入复合材料的非金属细丝构成，所述复合元件被嵌入到壳基体中，所述复合材料的硬度优选为大于所述壳基体的硬度，所述复合材料优选为由环氧树脂构成，所述壳基体由聚胺酯(PU)、聚氯乙烯或者橡胶构成。

12.如权利要求1至11中任一项所述的医疗装置，其特征在于，在所述管状引导探针的所述近末端部分上设有电极，使得所述医疗装置可以构成起搏器探针。

13.如权利要求1至12中任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置包括可以代替所述管芯插入所述管状引导探针的杆状体，其中，所述杆状体具有放射源。

14.如权利要求13中所述的医疗装置，其特征在于，所述管状引导探针由刚性材料构成。

15.如权利要求13中所述的医疗装置，其特征在于，所述管状引导探针由柔性材料构成。

16.一种将医疗装置定位到人体或者动物体内的方法，其特征在于，将权利要求1-15中任一项的医疗装置插入到人体或者动物体内。

17.如权利要求16中所述的方法，其特征在于，通过移动所述管状引导探针内的所述管芯至少可以改变所述医疗装置在远末端区域的抗弯刚度，所述管芯的抗弯刚度优选为高于所述管状引导探针的抗弯刚度。

18.如权利要求16或17中所述的方法，其特征在于，所述管芯具有磁共振标记和/或者X-射线标记，通过所述磁共振标记和/或者所述X-射线标记在插入所述医疗装置过程中借助磁共振或者X-射线检查探测出所述医疗装置在人体或者动物体内的位置。

19.如权利要求16-18中任一项所述的方法，其特征在于，所述医疗装置作为起搏器探针被使用。

20.如权利要求16至18中任一项所述的方法，其特征在于，所述医疗装置被用在近距离放射治疗中。