DE4124606C2 - Mandrin für medizinische Geräte - Google Patents

Description

Die Erfindung geht aus von einem Mandrin für medizinische Instrumente, bestehend aus einer Drahtspirale, die ein Lumen für einen im Lumen angeordneten Innenkern und einen Sicherheitsdraht bildet.

Ein derartiger Mandrin ist durch die EP 01 32 387 A2 "Catheter wire guide with movable mandril" bekanntgeworden.

Der bekannte Mandrin ist mit einem in seinem Lumen verfahrbaren Innenkern ausgerüstet, der an der körpernahen Spitze eine Ver­ dickung aufweist, damit sich die Spitze des Führungsdrahtes bei starken Krümmungen der Drahtspirale nicht in den Spiral­ windungen verhaken kann bzw. durch die Öffnungsspalte der von­ einander beabstandeten Windungen im Krümmungsbereich hindurch­ treten kann. Durch die Verdickung der körpernahen Spitze sind beispielsweise Intimaverletzungen unmittelbar durch den Innen­ kern weitgehend auszuschließen. Nach wie vor kann aber Blut in die Drahtspirale eindringen und die Steuerbarkeit und/oder die Beweglichkeit des bekannten Mandrins verändern. Sind die Spiralwindungen extrem gespreizt, so sind dadurch bedingte Intimaverletzungen nicht immer aus zu­ schließen.

Durch die US 3,749,086 ist ein Führungsdraht bekanntgeworden, der eine innere und eine äußere Drahtwendel aufweist. Die innere Drahtwendel ist nur sehr kurz ausgebildet. Weiterhin ist ein Innenkern an einem körperseitigen Ende der inneren Drahtwendel unlösbar befestigt. Eine Halbkugel, die an der inneren und äußeren Drahtwendel befestigt ist, verschließt den Führungsdraht. Ein Überzug aus einem flexiblen Plastikmaterial ist auf der Außenseite der äußeren Drahtwendel angebracht. Der Überzug endet gemeinsam mit der Drahtwendel, so daß er sich nicht über die Halbkugel erstreckt. Daher stellt der Überzug an dem distalen Ende keine geschlossene Hülle dar. Nachteiligerweise können sich an dieser Stelle Verunreinigungen ansammeln. Außerdem kann sich der Überzug an dieser Stelle bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch des Führungsdrahtes lösen oder einreißen.

Durch die US 4,465,017 ist ein Führungsdraht bekanntgeworden, der eine Drahtwendel mit einem Innenkern aufweist, der mit einem distalen Ende des Führungsdrahtes fest verbunden ist. Die Außenseite der Drahtwendel ist mit einem glatten Plastikmaterial wie Polytetrafluorethylen überzogen. Aufgrund der Ausbildung des Innenkerns kann eine Spitze des Führungsdrahtes nur in begrenztem Maße gekrümmt werden. Durch den Überzug aus dem relativ steifen Polytetrafluorethylen wird die Beweglichkeit des bekannten Führungsdrahtes noch weiter eingeschränkt. Nachteiligerweise können mit dem bekannten Führungsdraht schwer zugängliche Hohlräume nicht erreicht werden. Darüber hinaus hat die Polytetrafluorethylenbeschichtung den Nachteil, daß die Trombogenität des Führungsdrahtes noch verstärkt wird.

Aufgabe der Erfindung ist es deshalb, die Handhabbarkeit und die Gewebeverträglichkeit eines derartigen Mandrins zu verbes­ sern.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß die Außen­ umfangsfläche der Drahtspirale zumindest in dem Bereich mit einem gummielastischen Material überzogen ist, der in ein Hohl­ organ eines menschlichen Körpers oder eines medizinischen In­ struments eingeführt ist, und daß das gummielastische Material auf der Außenumfangsfläche eine Hydrogelbeschichtung aufweist.

Ein derartiger Mandrin hat den wesentlichen Vorteil, daß die mit einem gummielastischen Material überzogene Oberfläche der Drahtspirale versiegelt ist und dennoch sehr beweglich und biegbar bleibt, so daß extrem gekrümmte Positionen herstellbar sind, um verwinkelt angeordnete Hohlorgane erreichen zu können. Dabei hat das gummielastische Material einen sehr großen elastischen Bereich, der ein Reißen in extremen Positionen verhindert. Flüssigkeiten können deshalb auch bei extrem gekrümmter Drahtspirale nicht in deren Lumen vordringen. Je nach Schichtstärke und Materialeigenschaften des gummielastischen Materials kann die Biegesteifigkeit des Mandrins beeinflußt werden. Zudem ist die Masse von röntgendichtem Material sehr groß, so daß dieser Mandrin sehr gut überwacht geführt werden kann.

Tritt der erfindungsgemäße Mandrin beispielsweise unmittelbar in Kontakt mit einer Gefäßinnenwand, so ist aufgrund der nach­ giebigen und weichen Oberfläche der kunststoffummantelten me­ tallischen Drahtspirale eine Verletzung weitgehend ausgeschlos­ sen.

Ist das gummielastische Material eine dünne Silikonschicht, so bleibt die hohe Elastizität der Drahtspirale erhalten. Sowohl am Innenradius wie auch am Außenradius der Drahtspirale folgt diese Materialschicht dem Krümmungsverlauf, ohne daß es dabei zu Rißbildungen oder einer Abschilferung kommen könnte. Auch möglicherweise im Lumen befindliche Fremdkörper können nicht unkontrolliert austreten.

Auch einem Verhaken oder einem Abriß der Drahtspirale am kör­ pernahen Katheterende wird durch die Außenbeschichtung aktiv entgegengewirkt. Die Beschichtung schützt zusätzlich die Spiral­ windungen.

Aufgrund der gummielastischen Beschichtung werden die Material­ eigenschaften der Drahtspirale nicht beeinflußt.

Sind wie üblich die bekannten Drahtspiralen mit einem Sicher­ heitsdraht versehen, damit sich die Drahtspirale bei einer Beschädigung nicht unkontrolliert weitet, so ist mit der Außen­ beschichtung noch ein zusätzlicher Schutz gegeben.

Da die Außenfläche des gummielastischen Materials mit einer Hydrogelbeschichtung versehen ist, werden die Gleiteigenschaften des erfindungsgemäßen Mandrins deutlich verbessert. Die Reibungsbeiwerte sind zwischen den aneinanderliegenden Materialien extrem klein.

Weiterhin kann der Innenkern in einer außenbeschichteten Draht­ spirale entweder fest mit der Drahtspirale verbunden sein, oder der Innenkern ist im Lumen der Drahtspirale verfahrbar. Dabei kann auch die Innenoberfläche des Lumens der Drahtspirale wie auch die Außenumfangsfläche des Innenkerns eine Beschichtung aufweisen, durch die besonders kleine Gleitreibungswerte des Innenkerns im Lumen der Drahtspirale erreicht werden.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann in der Hydrogel­ beschichtung ein antitrombotisch und/oder mikrobizid und/oder fungizid wirkendes Mittel eingelagert sein. Dies hat den Vor­ teil, daß möglichen Komplikationen durch die Einführung des Mandrins in ein Hohlorgan vorgebeugt werden kann.

Weitere Vorteile ergeben sich aus der Beschreibung und der beigefügten Zeichnung. Ebenso können die vorstehend genannten und die noch weiter aufgeführten Merkmale erfindungsgemäß je­ weils einzeln oder in beliebigen Kombinationen miteinander verwendet werden. Die erwähnten Ausführungsformen sind nicht als abschließende Aufzählung zu verstehen, sondern haben viel­ mehr beispielhaften Charakter.

Die Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 einen erfindungsgemäßen Mandrin im Schnitt mit einer gummielastischen Materialbeschichtung und einer Hydro­ gelbeschichtung;

Fig. 2 einen Abschnitt eines erfindungsgemäßen Mandrins im Schnitt und mit einer extremen Krümmung.

Die Figuren der Zeichnung zeigen den erfindungsgemäßen Gegen­ stand stark schematisiert, und insbesondere die Dicken der Materialschichten sind nicht maßstäblich zu verstehen. Der Aufbau des erfindungsgemäßen Gegenstands ist teilweise stark vergrößert dargestellt, damit die Zusammenhänge besser gezeigt werden können.

Fig. 1 zeigt einen Mandrin 10, wie er beispielsweise in einem in der Fig. nicht gezeigten Lumen eines Katheters verfahren werden kann. Der Mandrin 10 ist aus einer Drahtspirale 11 gefer­ tigt, die ein Lumen 12 bildet, in dem ein Innenkern 13 angeord­ net ist. Der Innenkern 13 ist entweder in Pfeilrichtungen 14 verfahrbar, oder er ist im Lumen 12 unverrückbar befestigt. Die Drahtspirale 11 weist im Lumen 12 ferner einen Sicherheits­ draht 15 auf, der mit der Drahtspirale 11 verbunden ist. In bekannter Weise ist am körpernahen Ende 16 der Drahtspirale 11 geschlossen.

Die Drahtspirale 11 ist, wie die Figur zeigt, über den Außenum­ fang und am körpernahen Ende 16 von einem gummielastischen Material 17 ummantelt. Das gummielastische Material 17 umgibt die Drahtspirale 11 vollkommen, so daß die Außenoberfläche der Drahtspirale 11 in diesem Bereich, in dem die Drahtspirale 11 mit dem gummielastischen Material 17 umgeben ist, nicht frei­ liegend ist. Zusätzlich weist der Mandrin 10 noch eine Hydrogel­ beschichtung 18 auf, die das gummielastische Material 17 umgibt. Die Hydrogelbeschichtung 18 könnte je nach Verwendungszweck mit antitrombotischen und/oder mikrobiziden und/oder fungi­ ziden Mitteln versetzt sein.

Die Hydrogelbeschichtung 18 umgibt das gummielastische Material 17 vollkommen und überzieht auch das körpernahe Ende 16.

Der Mandrin 10 ist in der Fig. 1 im geraden Zustand gezeigt, in dem die im Schnitt gezeigten Windungen der Drahtspirale 11 dicht aneinanderliegen. Die Drahtspirale 11, das gummielastische Material 17 und auch die Hydrogelbeschichtung 18 sind in einem hohen Maße biegsam. Eine mehr oder weniger stark ausgeprägte Formstabilität des Mandrins 10 wird durch den Einsatz von im Querschnitt verschieden starken Innenkernen 13 erreicht, sowie durch die unterschiedliche Formgebung dieser Innenkerne 13. Das gummielastische Material 17 wie auch die Hydrogelbeschichtung 18 können ein extremes Krümmungsverhalten der Drahtspirale 11 begrenzen.

Fig. 2 zeigt einen Abschnitt eines Mandrins 10, wobei die Draht­ spirale 11 um 180° gebogen ist. Hierbei kann es sich um ein J-förmiges körpernahes Ende des Mandrins 10 handeln. Innere Spi­ ralwindungen 21 sind dicht aneinander gedrängt, während äußere Spiralwindungen 22 im Krümmungsbereich mehr oder weniger stark voneinander beabstandet sind.

Die Drahtspirale 11 ist erstens mit dem gummielastischen Mater­ ial 17 ummantelt, das ein Silikonkautschuk sein kann. Der Sili­ konkautschuk kann je nach Vernetzung aus einem basischen, einem neutralen oder einem säureabspaltenden Material sein. Die Reiß­ festigkeit der bevorzugt verwendeten Silikonkautschuktypen ist größer als 4 N/mm² und weist eine Reißdehnung <250% auf.

In der Fig. 2 ist das gummielastische Material 17 von einer Hydrogelbeschichtung 18 umgeben, die aus einem 2-Hydroxy-Ethyl­ methacrylat, einem Polyvinylpyrrolidon, einem Vinylpyrrolidon/ Dimethylaminomethylacrylat oder einem anderen bekannten Hydro­ gel.

Das gummielastische Material 17 wird vorzugsweise, nachdem es auf den Außenumfang der Drahtspirale 11 aufgebracht worden ist, vulkanisiert, und je nach Bedarf wird das gummielastische Material 17 und/oder die Hydrogelbeschichtung 18 einer Corona- und/oder Plasmabehandlung ausgesetzt.

In der Fig. 2 ist ein in Pfeilrichtungen 23 verfahrbarer Innen­ kern 24 nur teilweise gezeigt. Der Innenkern 24 besteht aus einem Vollmaterial und ist in der Fig. mit einer stumpfen Spitze ausgeformt. Mit dem Führungsdraht 24 kann beispielsweise eine J-förmige körpernahe Spitze des Mandrins geradegestellt werden. Ebenfalls ist durch ein mehr oder weniger starkes Verfahren des Innenkerns 24 der Krümmungsradius des Mandrins 10 beein­ flußbar.

Ein Mandrin 10, der aus einer Drahtspirale 11 besteht, ist auf seiner Außenumfangsfläche mit einem gummielastischen Material 17 ummantelt. Das gummielastische Material 17 bildet eine Schutzhülle für die Drahtspirale 11. Zusätzlich zum gummielas­ tischen Material 17 ist die Außenumfangsfläche des gummielas­ tischen Materials 17 mit einer Hydrogelbeschichtung 18 umgeben.

Claims (4)

1. Mandrin für medizinische Instrumente, bestehend aus einer Drahtspirale (11), die ein Lumen (12) für einen im Lumen (12) angeordneten Innenkern (13; 24) und einen Sicherheits­ draht (15) bildet, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenumfangsfläche der Drahtspirale (11) zumindest in dem Bereich mit einem gummielastischen Material (17) überzogen ist, der in ein Hohlorgan eines menschlichen Körpers oder eines medizinischen Instruments eingeführt ist und daß das gummielastische Material (17) auf der Außenumfangsfläche eine Hydrogelbeschichtung (18) aufweist.

2. Mandrin nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Innenkern (13; 24) im Lumen (12) verfahrbar oder fest mit der Drahtspirale (11) verbunden ist.

3. Mandrin nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Lumen (12) und/oder der Innenkern (13; 24) eine Materialbeschichtung aufweist.

4. Mandrin nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Hydrogelbeschichtung (18) antitrombotisch und/oder mikrobizid und/oder fungizid wirkende Mittel aufweist.