BR112013027428A2 - guias de dose para seringa de injeção - Google Patents
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Abstract
GUIAS DE DOSE PARA SERINGA DE INJEÇÃO.
As presentes modalidades referem-se a dispositivos simples que guiam o carregamento e a distribuição d e doses pequenas precisas de fluido a partir de seringas de injeção padrões.
A presente invenção refere-se à guia de carregamento de dose removível, guia de distribuição de dose, sistema guia de distribuição de dose e carregamento de dose duplo, kit e método para uso de sistema de distribuição de dose e carregamento de dose duplo.
Description
f'r "GUIAS DE DOSE PARA SERINGA DE INJEÇÃO"
PEDIDOS RELACIONADOS O presente pedido reivindica o benefício de prioridade dos Pedidos de Patente n° de série U.S. 61/478.748, 5 depositado em 25 de abril de 2011, e n° de série 61/597.248, ' depositado errí 10 de fevereiro de 2012, cada um dos quais é incorporado completamente no presente docurnento a título de referência.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO 10 Uma seringa hipodérmica é uma peça importante de equipamento médico para muitos indivíduos que vão desde cirurgiões a pacientem Com avanços na medicina moderna, agulhas mais curtas, reservatórios mais longos e injeções virtualmente indolores, as seringm: mudaram pãra melhor. No 15 entanto, continuadifícilatémesmoparaprofissíonaisversados carregarumaseringacorrlvolumesprecisoseadmini5trarovolume unitário (por exemplo, a dose) precisamente. Isso é particularrnente importante para as injeções em que variações podemresultar ernefeitos clínicos adversos, tal corrío remédios 20 altarnente fortes (por exemplo, insulina), em deterrninadas settings emque doses pequenas são administradas (por exernplo, injeções intraoculares), ou em que o auxiliar de enfermagem é menos versado ou temdificuldade na manipulação do processo de carregamentoda seringa. Há umanecessidadenatécnicademeios 25 simpjes, poréInpreci3os, para o carreqamento e distribuição de volurnes mais precisos com o uso de seringas padrões.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO Apresenteinvençãoforneceurnsistemaquecompreende pelo menos um dispositivo que permite distribuição e/ou r" 2/22 '¥ "> carregamento precisos de volumes precisos de fluido (por exemplo, amostra ou medicamento) com o uso de uma seringa de injeção padrão.
Emalguns aspectos da invenção, osistemacompreende 5 uma guia de "espaçador" àe carregamento de dose rewovível de dimensões predeterminadas que, em uso, é colocado adjacente à extremidade de uma seringa padrão onde o êmbolo se estende a partir do corpo de seringa (tipicamente colocado adjacente de modo deslizável ao êmbolo) que é carregada com um excesso de 10 fluido (por exemplo, remédio), a partir da qual o excesso de fluido é expelido, em seguida, conforme regulado pela guia de espaçador para fornecer um carregamento preciso de voIume de fluido (por exemplo, dose unitária) dentro da seringa. O espaçador de carregamento de dose é removido, em seguida, da 15 junção seringa/êmbolo, e o volume restante (dose) pode ser distribuído a partir da seringa.
Emoutros aspectos, o sistemacompreendeuma guia de distribuição de dose de dimensões predeterminadas, usado para distribuir uma dose precisa ao sujeito. Em uso, a guia de 20 distribuição de dose é colocada adjacente ao topo do corpo de uma seringa (istoé, onde oêmbolo seestende apartir docorpo) antes ou após a seringa ter sido carregada com o fluido, em seguida, ofluido (porexemplo, adosederemédio) édistribuído ao sujeito através de depressão do êmbolo, em que a guia de 25 distribuição de dose regula a distribuição do volume de dose interrompendo-se o movirnento do êmbolo de acordo com os parâmetros predeterminados da guiade distribuiçãode dose. Em umaspectoparticular, aguiadedistribuiçãodedoseé integral
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LÈ 3 à extremidade proximal da haste de êmbolo.
Emoutroaspecto, oespaçadordecarregamentodedose e a guia de distribuição de dose são usados em sinergia para fornecer uma distribuição precisa da dose. O espaçador de 5 carregamento de dose define o volume do fluido antes da administração e a guia de distribuição de dose garante uma distribuição mais precisa da dose. A guia de distribuição de dose pode ser posiçionada antes ou após a seringa ter sido preenchida com o fluido (por exemplo, o remédio); ou antes ou iO após o espaçador de carregamento de dose ter sido usado. Se a guia de distribuição de dose estiver no lugar no topo do corpo da seringa, o espaçador de carregamento de dose é posicionado sobre aguiadedistribuiçãodedose (istoé, englobando aguia) ou adjacente à guia de distribuição de dose (por exemplo, 15 adjacente à guia e ao êmbolo), dependendo dos parâmetros predeterminados do espaçador de carregamento de dose, tipicamente, mas não necessariamente após a seringa ter sido preenchida com um excesso de fluido. O excesso de fluido expelido de acordo com o espaçador para fornecer uma dose 20 precisa carregada na seringa; em seguida, o espaçador de carregamento de dose é removido, mas a guia de distribuição de dose é deixada no lugar, de modo que o fluido restante (dose) seja distribuído ao sujeitoatravés de depressáodo êmbolo, em que a guia de distribuição de dose regula a distribuição do 25 volumededose interrompendo-seoníovimentodoêmbolode acordo com os parâmetros predeterminados da guia de distribuição de dose, em uma rnodalidade específica, a guia de distribuição de doseéintegralaoêmboloparausocomurnaseringadevidropadrão
.t . k » tal como a seringa de vidro bd 0,5 cc HypakT".
Ousodosistemadoespaçadordecarregamentodedose e, opcionalmente, aguiadedistribuiçãodedoseérelativamente fácil, de rnodo que pacientes idosos ou crianças de idade 5 apropriada (por exemplo, diabéticos que injetam insulina em casa), possam alcançar a dosagem precisa de modo fácil e preciso.
Um aspecto particular da invenção é uma guia de "espaçador" de carregamento de dose para carregar uma seringa 10 de injeção, sendo que o espaçador tem uma parte de pega e ujna parte de colar, a parte de colar configurada para ser colocada na extremidade proximal (de topo) de um corpo de seringa, adjacente de modo deslizável a uma haste de êmbolo de seringa estendida; em que o colar é rígido e inclui uma abertura para 15 receberoêinbolode seringaestendido, eumaparede internaque se apoia contra a haste de êmbolo para o deslocamento guiado aolongodamesma, eemqueocolartemdimensõespredeterminadas e, emuso, interrompe omovimento doêmbolo emdireção ao corpo deseringaemumadistânciapredeterminadadocorpodeseringa, 20 cuja distância é diretamente relacionada ao volume a ser carregado na seringa de injeção.
Outro aspecto particular da invenção é uma guia de distribuiçãode dose paracontrole dovolume expelido a partir de uma seringa de injeção carregada, a guia de distribuição de 25 dose configurado para estar na extremidade proximal (de topo) deumcorpode seringa, adjacentedemododeslizável aumahaste de êmbolo de seringa estendida; em que a guia de distribuição de dose é rígido em comprimento e inclui urna abertura para
5 /22 # 'Sy à receber a haste de êmbolo de seringa estendida, cuja abertura permite que o êmbolo se mova livremente através da guia até que o movirnento do êmbolo seja impedido pela guia, em que a guia de distribuição de dose tem dimensões predeterminadas e uma 5 altura rígida que, emuso, interrompe o movimento do êmbolo em direção ao corpo de seringa em uma distância predeterminada a partir do corpo de seringa, cuja distância é relacionada ao volume (dose) aserdistribuídopelaseringade injeção. Aguia de distribuição de dose pode ter uma circunferência contínua 10 para colocação em um êmbolo de seringa antes do êmbolo ser engatado com a seringa, ou pode ter uma circunferência descontínua para colocação em um êmbolo que já está engatado coma seringa. Aguia de distribuição de dose pode ser integral à haste de êmbolo. Em uma modalidade específica, a guia de 15 distribuição de dose é integral ao êmbolo para uso com uma seringa de vidro padrão tal com uma seringa de vidro BD 0,5 cc Hypak'".
Clutro aspecto da invenção é um sistema de distribuiçãodedoseecarregamentodedosequecompreendetanto 20 uma guia de"espaçador" de carregamento de dose quantouma guia dedistribuiçãodedoseparacarregareexpelirovolume (dose) de uma seringa. Emuso, por exemplo, a guia de distribuição de dose é colocada no topo (extremidade proximal) do corpo de seringa, estabilizada tipicamente contra a haste de êmbolo, 25 antes ou após o êmbolo ser engatado com a seringa; o excesso de fluido é carregado na seringa ou a seringa pode ter sido pré-carregada com o excesso de fluido; q espaçador de carregamento de dose é colocado sobre, ou adjacente, aa guia q"F â4 de distribuição de dose, e o excesso de fluido é expelido da seringaconformedeterminadopelo espaçador de carregamentode dose (istoé, oêmboloépressionadoatéqueomovimentodomesmo é interrompido pelo espaçador de carregamento de dose) e o 5 espaçadordecarregamentodedoseéremovido; o fluidorestante na seringa é distribuído, em seguida, ao sujeito através de depressãodoêmboloatéqueomovimentodoêmboloéinterrompido pela guia de distribuição de dose.
Alternativamente, a invenção é uxi sistema de 10 distribuiçãode dose ecarregamentode dosequecompreendeuma guiade"espaçador"decarregamentodedoseremovíveleumaguia dedistribuiçãodedoseintegralàhastedeêmboloparacarregar e expelir o volume (dose) de uma seringa. Em uso, por exemplo, a seringa foi pré-carregada ou está carregada com o excesso de 15 fluido; o espaçador de carregamento de dose é colocado sobre, ou adjacente, aa çjuia de distribuição de dose; o excesso de fluido é expelido da seringa conforme determinado pelo espaçador de carregamento cile dose (isto é, o êmbolo é pressionado até que o movimento do mesmo é interrompido pelo 20 espaçadordecarregamentodedose); oespaçadordecarregamento de dose é removido; o fluido restante na seringa é distribuído, em seguida, ao sujeito através de depressão do êmbolo até que omovimento doêmbolo é interrompido pela guia de distribuição de dose.
25 DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Figura 1A é uma fotografia que mostra a vista de topodeumamodalidadeda invenção. AFigura 1Bmostraurnavista de lado de uma modalidade da invenção.
. L. Çd ' P As Figuras 2A e 2B são diagramas esquemáticos que mostrarn dimensões de uma modalidade da invenção, "N.T.S." indica desenhos não estão à escala.
As Figuras 3a a 3D ilustram o uso de uma modalidade 5 do espaçador de carregamento de dose coín uma seringa convencional. Na Figura 3a, a seringa foi carregada com um excesso de volume de fluido; a seta dupla indica q movimento do espaçador em posição. Na Figura 3B, a guia de seringa foi colocadanaextremidadeproximal (detopo) docorpodeseringa, 10 adjacente à haste de êmbolo; a seta dupla indica o movimento do êrnbolo. Na Figura 3C, o êrnbolo foi pressionado contra o espaçador de carregamento de dose, que regulou a expulsão do excesso de fluido, mas fez com que a seringa retivesse uma quantidade predeterminada e precisa de fluido. Na Figura 3D, 15 a guia foi removida, e a seringa contéma dose precisa conforíne determinado pela guia. Os dispositivos nos desenhos da Figura 3 não estão à escala.
AFígura 4Aé uma fotografia de uma seringaque porta uma guia de distribuição de dose exemplificativa que foi 20 colocado na haste de êmbolo de seringa (seta), e um espaçador de carregamentodedoseremovível exemplificativo. AFigura 4B é uma fotografia da seringa da Figura 4A com o espaçador de carregamentode dosecolocado adjacente àguiade distribuição de dose, ilustrando corno os guias podem ser configurados para 25 se encaixar.
As Figuras 5a e 5b são fotografias de guias de distribuição de dose e carregamento de dose exemplificativos comrnedidas predeterminadas correlacionadas coíno volume a ser
' "Ç Ô carregado e distribuído. Nesta modalidade, a guia de distribuição de dose tem unia dimensão de comprirnento maior do que a guia de carregamento de dose devido ao flange de seringa na extrernidade proximal do corpo terumrecuoque recebe a guia 5 de distribuição de dose à profundidade de 0,6 rrun. * indica medição crítica: tolerância deve estar dentro de +- 0,02 mm.
ID: dimensão interna; OD: dimensão externa.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO Deve-seentender que esta invenção nãoestá limitada 10 à metodologia particular, aos protocolos e reagentes, etc., descritos no presente documento e como tal pode variar. A terminologia usada no presente documento é para o propósito de descrição de modalidades particulares somente, e não é destinada a limitar o escopo da presente invenção, que é 15 definido exclusivamente através das reivindicações.
Conforme usado no presente documento e nas reivindicações, as formas singulares incluem a referência de plural e vice-versa a menos que o contexto indique claramente deoutraforma. Otermo"ou"éinclusivosalvoquandomodificado, 20 por exemplo, por "ambos". Diferente dos exernpios de operação, ou onde indicadodeoutra forma, todos os números que expressam quantidades de ingredientes ou condições de reação usadas no presente documento devem ser entendidos como modificados em todos os casos pelo termo "aproximadamente".
25 Todasaspatenteseoutraspublicações identificadas estãoexpressamenteincorporadasnopresentedocumentoatítulo de referência para o propósito de descrição e revelação, por exemplo, das metodologias descritas em tais publicações que '
poderrí ser usadas em conexão com a presente invenção. Estas publicações sãofornecidas exclusivamenteparaarevelaçãodas mesmas antes dadatadedepósitodopresentepedido. Nadaaeste respeito deve ser interpretado como uma admissão de que os 5 inventores não têm o direito de antedatar tal revelação em virtudedainvençãoanteriorouporqualqueroutrarazão. Todas as declarações quanto à data ou representação quanto aos conteúdos desses documentos são com base nas informações disponíveis aos requerentes enãoconstituemqualquer admissão quanto à exatidão das datas ou conteúdos desses documentos.
Aínenos que definido de outra forma, todos os termos científicosetécnicosusados nopresentedocumentotêmomesmo significadoque aqueles comumente entendidos a um indivíduo de habilidade comum na técnica ao qual esta invenção se refere.
Eiribora quaisquermétodos, dispositivos e,materiais conhecidos possam ser usados na prática ou teste da invenção, os métodos, dispositivos e materiais a este respeito são descritos no presente documento.
Umarnodalidadedapresente invenção fornece uma guia de "espaçador" de carregawento de dose para carregar o volume correto de fluido (por exemplo, uma dose unitária) em uma seringa padrão hipodérmica. O termo espaçador de carregamento dedoseésinônimocomguiadecarregamentodedose, masemalguns casos no presente documento, o "espaçador" é usado para distinguir adicionalmente da guia de distribuição de dose descritonopresentedocuníento. Oespaçadordecarregamentode dose pode ser feito de qualquermaterial adequadamente rígido, talcomoplásticooumetal(incluindomateriaisreciclados) que
K *. F r podem ser esterilizados ou limpos, de outro modo, para o uso.
Os mesmos podem ser removíveis ou permanentes na natureza. A guia de carregamento de dose pode ser reusável e duradouro, ou o inesmo pode ser descartável para uso único.
5 As dimensões do espaçador, particularmente a altura da parede interior da parte de colar, por exemplo, conforme mostrado como (104) da Figura 1, são projetadas em re1ação ao volurne da seringa a ser usado juntamente com a guia. Esse relacionamento pode ser expresso como: 10 v = nr2h onde "v" é o volume unitário (ou mm cúbico) a ser distribuído pela seringa; "r" é o raio em mm do interior do cilindro de seringa; e "h" é o mm comprimento que o êrnbolo tem de percorrer para distribuir o volume unitário. Por exemplo, 15 emumaseringadeinsulinadecalibre28dotipoBectonDickenson (produto n° 309300), r = i,475 mm (uma metade do diâmetro de 2,95 mm). Nesta seringa, cada 1 mm em comprimento corresponde a 6,83 µ1 de volume. Se o volume unitário a ser distribuído for 7,5 µ1, (isto é, v = 7,5); um espaçador que tem uma altura de 20 colar de I,l mrri (isto é h = 1,1 mm) pode ser usado para medir uma dose de 7,5 µ1 (isto é, 7,514 = (3,14)(1,475)'(1,1). Assim, um indivíduo versado na técnica pode usar a dose de volume e diâmetro de uma dada seringa para projetar a dimensão de colar correspondente. Emumamodalidadeparticular, ujna guiaque tem 25 um colar de 1,1 mm é usada para carregar precisamente uma dose de 7,5 µ1.
Apartedemanípulodoespaçadorpode serdequalquer modelo prático (por exemplo, forwato ou textura) que permite
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C queousuárioagarreaguiaparacolocaçãona(e, opcionalrnente, remoção a partir da) seringa, por exemplo, no topo do corpo de seringa adjacente à haste de êmbolo. A parte de manípulo pode ser fabricadacontíguaaocolar, oupode serconectada (demodo 5 destacável ou fixo) à parte de colar através de qualquer outra abordagem. A guia de carregamento de dose também pode portar um rótulo ou instrução(ões).
Conforme observado, a guia de carregamento de dose dapresenteinvençãopodeserusadacomseringascomercialmente lO disponíveis. Devido ao espaçador ser útil para carregar precisamente volumes pequenos, tipicamente, a seringa usada será para administração de dose pequena, tal como urna seringa de tuberculina (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) ou uma seringade insulina (Becton Dickinson), porexemplo, a Seringa 15 de Insulina BD 3/10 cc, ou a seringa de vidro bd 0,5 cc Hypak"".
O presente guia de carregamento de dose também pode ser usado em outras aplicações onde volumes repetíveis e precisos são exigidos, por exemplo, as seringas usadas para carregar amostras de cromatografia tal como seringas de autoamostragem 20 o de HPLC (por exemplo, Seringas Hamilton, Sigma Aldrich, St.
Louis, MO).
Emuso, aseringahipodérmicaécarregadacomofluido (porexemplo, remédio, fárrnaco, forrnulàção, agenteterapêutico, placebo ou amostra) em excesso da quantidade necessária para 25 a dose real. As bolhas de ar podem ser removidas da seringa e daagulha. Aguiadecarregamentodedoseécolocada, emseguida, naextreinidadeproximal (detopo) docorpodeseringa, adjacente à haste de êmbolo (tipicamente, onde o êrnbolo entra no corpo
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de seringa), e o êmbolo pressionado até que a parte de colar do espaçador interrompa omovimentodo êmbolo. Neste processo, o excesso de fluido é expelido da seringa, deixando uma dose precisacarregadanocorpodaseringaconformedeterminadopelo 5 tamanhodapartedecolardoespaçadordecarregamentodedose.
Aguiapode ser removida, emseguida, demodoqueo êmbolopossa serpressionadocompletamenteàmedidaqueadoseédistribuída.
Por exeinplo, uma guia de carregamento de dose pode ser usada para carregar precisamente 7,5 µ1 com o uso de uma seringa de 10 tuberculina comercialmente disponível, padrão.
Referindo-se aos Desenhos, a Figura I mostra uma modalidadedoespaçador/guiadecarregamentodedosedeseringa (100). O espaçador tem uma parte de pega (101) que serve como um rnanípulo ou outro meio através do qual o usuário pode 15 posicionaraguia. Aguiatemumapartedecolar (102) quedefine uma abertura (103) que é colocada, emuso, pelo usuáriodemodo queamesmaestejaadjacenteàextremidadedetopodeurnaseringa padrão. Emuso, omovimentodahastedeêmbolonocorpodaseringa é impedidopelaalturadoespaçador (104). AFigura2 apresenta 20 mediçõesdepartesparticularesdeumespaçadordecarregamento de dose modalidade.
Referindo-se à Figura 3, uma seringa comercialmente disponível padrão (305) é carregada com a forrnulação para a injeção (306), emumaquantidade acimadadosedesejada. Aguia 25 (300) pode ser presa pela parte de pega (301) de modo que a abertura (303) de parte de colar (302) esteja adjacente à extremidade proximal do corpo de seringa (308), por exemplo, na extremidade distal da haste de êmbolo de seringa estendida
' í' a (307). Conforme indicadopela setaduplanaFigura 3B, o êmbolo (307) é entãopressionado no interiordocorpo da seringa (305) até que a extremidade proximal do êmbolo (309) contate a guia (300), conforme mostrado na Figura 3C. Assim, a dose que 5 permanecenaseringa(306) éreguladadiretamentepeladimensão da guia (304). Ern seguida, a guia pode ser removída, conforme mostrado na Figura 3D, e a seringa está pronta para a distribuição(porexemplo, administração) dadoseprecisarnente carregada.
10 Outro aspecto da invenção fornece uma guia de distribuição de dose que pode ser usado em juntamente com uma guia de carregamento de dose para distribuir de modo preciso pequenos volumes de fluido (por exemplo, medicamento, composiçãofarmacêutica, amostra, etc.) aumalvo(porexemplo, 15 umindivíduoouurndispositivo). Aguiadedistribuíçãodedose tem dimensões predeterminadas, projetadas para encaixe na extremídade superior (proximal) de uma seringa padrão ou integral à haste de êmbolo. A guia é projetada de modo ótimo para permanecer no lugar na seringa duranteo uso e nãoprecisa 20 ser mantido no lugar pelo usuário à medida que a seringa está sendo usada para distribuir a dose. por exemplo, a guia pode serconformadaparaserencaixadaaolongodeumahastedeêmbolo de seringa e substancialmente emvoltadamesmae parapermitir que a haste de êmbolo seja movida através da guia, ou a guia 25 pode ser integral à haste de êmbolo. Essa configuração permite que o usuário injete a seringa comumamão que segura à seringa e a outra mão livre para qualquer uso particular. A circunferência da guia de distribuição de dose pode ser
"r .b deformável ou rígida, contínua ou não contínua, de modo que a mesma possa ser colocada adjacente ao êmbolo de seringa antes ou depois do êmbolo ser engatado com sua seringa, respectivamente. Aguiapodeserremovíveloupermanente. Aguia 5 pode ser configurada para ser colocada na seringa antes ou depois daseringa sercarregada. Aguiadedistribuiçãodedose precisa manter rigidez ao longo da altura do mesmo (isto é, a dimensãorelacionadaaovolumededose). Aguiade distribuição de dose pode ser produzida a partir de qualquer material 10 adequado, por exemplo, metal ou plástico esterilizável, o que mantém a dimensão ao Iongo do comprimento da guia.
O uso do sistema de distribuição de dose e carregamento de dose duplo é vantajoso pelo fato que os dispositivos de seringa têm interfaces de êmbolo/seringa 15 deformáveis, tais como extremidades de borracha, em que a pressãoexercidapelousuáriopodelevaraumvolumemaíorsendo distribuídodoqueopretendido. Devidoàdistânciaqueoêmbolo percorre dentro do corpo de seringa ser fixa pela altura do espaçador cie carregamento de dose e a altura da guia de 20 distribuição de dose (ao invés da depressão do êmbolo contra a seringa), umvolume mais preciso e e:xato de wedicarnento pode ser administrado. A diferença nas dimensões da altura do espaçador de carregamento de dose e a altura da guia de distribuição de dose são calculadas a partir da fórmula: 25 v = nr'h emquevéovolumedistribuído, réoraiodadimensão internadocorpodeseringaehéadistânciaqueopistãoprecisa percorrer ao longo do cQmprimento do corpo de seringa. por d j T. h exemplo, seovolumededoseaserdistribuídofor7,5µl, então: v = 7,5 µ1 ou 7,5 ~3 r = 2,3 mm (o diâmetro foi medido como sendo 4,6 mm) v = nr'h, ou h = V/nr' 5 h = 7,5 mm' / (3,14)(2,3 mm)(2,3 mm) = 0,45 mm Assim, a diferença nas dimensões da altura do espaçador de carregamento de dose guia e a altura da guia de anel de distribuição de dose para uma seringa cojn dimensão interna de 4,6 mm e para o carregamento e distribuição de uma 10 dose de 7,5 µ1 foi calculada como sendo 0,45 rnm.
Conforme pode ser visto a partir da Figura 4, a guia de distribuição de dose pode ser conformada como urn anel ou cilindro, ou a mesma pode ter qualquer forrnato de dimensão predeterminada. Em uso, a guia é colocada na seringa, 15 tipicamente na extremidade proxiinal ou "superior"'. No exemplo específico mostrado na Figura 4, a guia pode ser colocada em volta da haste de êmbolo da seringa (Figura 4A). Na Figura 4, a dimensão interna (I.D.) da guia de distribuição de dose é ligeiramentemaior que a dimensão externa (O.D.) do êníbolo, de 20 modo que a guia possa ser movido íivremente ao longo do comprimentodoêmbolo. Emoutraspalavras, naFigura4, oêmbolo se move através da guia de distribuição de dose. Namodalidade específicarnostradanaFigura 4, a guiadedistribuiçãodedose é um "anel" de metal contínuo, e pode ser colocado no êmbolo 25 antes do êmbolo ser engatado com a seringa, ou antes ou depois da seringa ser carregada. Alternativamente, a guia de distribuição de dose pode ter uma abertura na circunferência parapermitirqueamesmosejadeformadae"encaíxeporpressão"
m -k d k urnêmbolo estendido, que circunda substancialmente c) êmbolo de modo que o mesmo possa ser liberado pelo usuário e manter sua posiçãoao longodoêmbolo. Aguiadedistribuiçãode dosepode se removível ou permanente.
5 A guia pode ser usada sem ou com o espaçador de carregamento de dose descrito no presente documento. Em uma modalidade particular, a guia de distribuição de dose é configurada para se encaixar confortavelmente na abertura da guia do espaçador de carregamento de dose (Figura 4B).
lO Alternativamente, o espaçador de carregamento de dose é configurado para estar adjacente a qualquer uma das extremidades da guia de distribuição de dose.
Emuso, a guia de distribuição de dose é colocada na seringa antes ou depois da seringa ser carregada com fluido.
15 A quantidade de fluido carregado pode ser deterininada de modo tradicional (por exemplo, através de inspeção visual), sem o usodeumespaçadordecarregamentodedose. Nessacircunstância, a guia de distribuição de dose é vantajosa quando a seringa é de certa forma deformável, de modo que a guia de distribuição 20 de dose adicione estabilidade e assimummelhor controle sobre a dose distribuído.
Quandousadocomoespaçadordecarregamentodedose, a guia de distribuição de dose é colocada na seringa antes ou apósaseringasercarregadacomofluido; aseringaécarregada 25 corn o excesso de fluido; o espaçador de guia de carregamento dedoseécolocadosobre/contraaguiadedistribuiçãodedose; o êmbolo é pressionado até que o espaçador de carregamento de dose interrompe o movimento do êmbolo, expelindo o excesso de fluido; a guia de carregamento de dose é removida; a agulha de seringa é colocadaondeo fluidodeve serdistribuído; o êrrtbolo épressionadoatéque aguiadedistribuiçãodedose interrompa o movimento do êmbolo, distribuindo o fluido (por exemplo, 5 administrando a medicação). Em outras palavras, q êmbolo percorre ao longo do comprimento do corpo de seringa a partir cío ponto a para o ponto B, a distância entre o ponto A e B é diretamente relacionada com a altura do espaçador de carregamentodedoseeaalturadaguiadedistribuiçãodedose, e relacionada com o volume (dose) a ser distribuído pela seringa.
Referindo-se à Figura 5, essa modalidade ilustra um sistema de urn espaçador de carregamento de dose duplo (Figura 5A) configurado para uso com a guia de distribuição de dose (Figura 5B). Esteexemplofoiprojetadoparausocomumaseringa de vidro BD 0,5 cc Hypak"" com uma agulha BD Precisionglide'M 27 G 1/2" para distribuir uma dose de 7,5 µ1. Nesse exemplo, a seringa teníumadepressão naextremidadeproximal emque a guia de distribuição de dose insere 0,6 mm. Assim, as dimensões da guia de distribuição de dose têm uma altura mais longa do que aquela da guia de carregamento de dose, 8,01 mm em comparação a 7,86 mm de espaçador, respectivamente, para íevar em conta a depressão na seringa e ainda guiar a distribuição precisade unia dose de 7,5 µ1.
Aguiadecarregarnentodedose, aguiadedistribuição de dose e o sistema de guia duplo (guias de carregamento de dose/distribuição de dose) da presente invenção são particularmente úteis em circunstâncias ein que os volumes
X ;"K í'.
precisos de medicação ou amostra são exigidos. Por exemplo, a distribuição de um volume preciso pode ser importante quando umagente farmacêuticoémuito ativodemodoque uma quantidade pequenaresultaematividadebiológica significativa (talcomo 5 insulina); ou em que um agente farmacêutico pode ter efeitos colaterais se umvolume não preciso for distribuído; ou emque osítiodeadministraçãoépequeno, talcomonoolho(porexemplo, IBI-20089, ibi-10090, injeção de ranibizurnabe LUCENTIS®, AVASTIN® bevacizumab ou VEGF Trap-Eye).
10 Aguiadecarreganíentodedose, aguiadedistribuição de dose ou sistema de guia duplo da presente invenção tambérn podem estar incluídos em urri kit. O kit pode incluir pelo menos umaguiaouumsistemadeguiaduplo; oupodeincluirumaprimeira guiaou sistemadeguiaduploparacarregarumaprimeiraunidade 15 de dose, e uma segunda guia ou segundo sistema de guia duplo para carregar um segundo volume unitário de dose, etc. o kit podeincluirpelomenosumaseringaparausocomaguiaousistema deguiaduplo. Okitpodeincluirumagentefarmacêuticoououtro agente ativo, um padrão (por exemplo, para uso com detecção 20 analítica), oumateriais paraprática de usuário (por exemplo, salina). O agente farmacêutico pode ser pré-carregado na seringa, porexemplo, oexcesso de agente foi pré-carregadono corpo da seringa.
EXEMPLOS 25 Exemplol. Aprimoramentodeprecisãodecarregamento de seringa de volume pequeno com o espaçador de carregamento de dose Esse exemplo foi projetado para determinar o desvio
% ) £, 't padrão de uso de uma seringa de calibre 28 para distribuir 7,5 µ1 de unía composição de liberação prolongada (IBI-10090, que tem uma densidade de -1,15 mg/µl), com ou sem a guia de "espaçador" de carregamento de dose.
5 Foram dadas dez seringas de insulina comerciais (calibre 28) a quatro pessoas; para cada seringa, aproxiinadamente 10 µ1 foram retirados diretamente a partir de uma ampola de amostra. O excesso de amostra foi expresso até que aproxirnadamente 7,5 µ1 foi retido na seringa conforme 10 determinado visualmente (isto é, "medindo-se visualmente" o voluíne correto unitário). O volume unitário foi injetado, em seguida, em uma ampola tarada e o peso foi gravado. Isso foi repetido para todas as dez seringas.
As mesmas quatro pessoas, em seguida, retiraram 15 aproxímadamente IO µ1 de amostra e expressaram o excesso de volume como auxílio da guia de carregamento de dose removível conformedescritonopresentedocumentoatéqueaproximadamente 7,5 µ1 foramretidosna seringaconformedeterminadopelaparte de colar da guia de carregamento de dose. Em seguida, o volume 20 unitário foi ínjetadoemumaampolataradaeopeso foí gravado- Isso foi repetido para todas as dez seringas. Os dados estão mostrados na Tabela 1: Tabela 1. Precisão comparativa de dosagem, carregamento de seringa, com ou sem a guia sem guia de carregamento de dose |com guia de carregamento de dosej Usuário 1 2 3 4 1 2 3 4 Seringa (mg) (rr'g) (mg) (mg) (mg) (nig) (mg) ('ng) 1 7,23 10,85 9,47 7,76 9,52 9,50 9,55 8,15 2 7,54 10,11 7,06 9,56 9,62 9,94 9,01 8,18 3 7,47 9,50 9,36 10,09 8,93 9,37 8,25 9,08 í·Y :L,t 4 8,47 I 9,96 I 13,36 | 6,12 9,60 I 8,44 I 7,70 8,30 5 7,10 10,11 12,43 9,85 8,70 I 8,55 I 8,48 8,89 6 9,23 11,20 7,94 10,47 8,48 I 7,63 I 9,07 8,15 7 9,54 I 8,51 I 10,43 i 8,99 9,20 I 8,10 I 8,06 7,89 8 8,32 I 8,45 I 10,28 i 10,06 9,75 8,12 8,74 8,06 9 9,19 11,94 10,72 8,99 8,43 I 8,15 I 9,62 8, 39 lO 9,09 ) 10,06 I 11,53 I 7,30 8,79 ) 9,23 ) 7,75 8,11 Peso médio (mg) 9,39 Peso médio (mg) 8,68 SD 1,57 SD 0,63 RDS 16,68 RDS 7,28 jvolume médio (µ1) 8,17 jvolume médio (µ1) 7,48 |SD 1,36 |SD 0,55 !RDS 16,68 |RDS 7,35 Conforme pode ser observado a partir dos dados na Tabela 1, uma precisão significativa foi alcançada através do uso do dispositivo de espaçador de carregamento de dose.
Em vários experimentos adicionais com o uso da guia 5 decarregamentodedoseremovível, asseringasforamcarregadas comumacomposição farmacêuticaccmousoda guia, e aprecisão foi demonstrada conforme mostrado na Tabela 2: Tabela 2. Precisão de 300 doses de 7,5 µ1 guiadas n° de seringas N° de usuários Total mg média µ1 Mdia 10 10 100 8,72 ± 1,05 7,58 " 0,91 10 10 100 8,454 ± 0,79 7,43 ± 0,69 10 l 10 ) lOC I 8,55 ± 0,68 ) 7,50 ± 0,59 l Umconjuntoadicionalde dados foicoletadocornouso 10 de água, conforme mostrado na Tabela 3: Tabela 3. Precisão de 100 doses de 7,5 µ1 guiadas n° de seringas N° de usuários Total mg média µ1 média 10 10 100 7,53 ± 0,44 7,53 ± 0,44 Exemplo 2. Sistema de guia de distribuição de dose/carregamento de dose duplo
-L 1 l r Nos experimentos anteriores, com o uso de urn espaçador de carregamento de dose de 8,45 mm e uín anel de distribuição de dose de 8,00 mm com a seringa de vidro BD 0,5 cc Hypak'" fixada com uma agulha bd PrecisionGlide"" 27 G f/2"v 5 o volume distribuído foi superior ao 7,5 µ1 esperado. Após o exarrte cuidadosoda seringa BDHypak"", observou-seque o flange daextremidadeproximaldaseringa, ondeahastedeêmboloentra no corpo de seringa, não é perfeitamente plano; mas ao invés disso o mesmo temuma ranhura ou depressão de 0,6 emque a guia 10 dedistribuiçãonaverdadeseassentaouseafunda. As dimensões da guia de carregamento de dose e da guia de distribuição de dose foram reprojetadas, em seguida, para criar um espaçador de 7,85 mm e um anel de 8,0 mmcorr'espondente, que resultou na distribuição mais precisa de uma dose de -7,5 µ1. A Tabela 4 15 mostraos dadoscompiladoscomousodesse sistemadeguiaduplo paraumfíuidoquetemumadensidadede 1,16 gm/ml (1,16mg/µl)T de modo que 8,62 mg/1,16 mgl µ1 = 7,43 µ1.
Tabela 4. Distribuiçãode 7,5 µlcomousodo sistema de guia de distribuição de dose e carregamento de dose duplo.
N° de seringa 1 2 3 4 5 6 7 9,10 8,89 8,65 8,27 8,27 9,37 8,71 9,18 8,69 9,16 8,20 8,90 9,69 7,29 8,55 8,22 9,17 7,98 8,57 9,99 7,91 8,38 8,54 8,94 8,70 8,79 8,92 8,37 9,96 9,03 8,99 8,34 8,58 9,33 8,06 8,44 8,35 8,62 8,32 8,67 9,20 6,89 8,88 8,71 9,02 8,56 8,32 8,56 7,28
{ 1 ¥ " 'g
8,85 8,41 9,11 8,65 8,89 8,41 7,98
8,97 8,08 8,44 8,20 8,79 7,93 7,87 Peso VoLume
9,12 8,80 8,88 8,18 8,47 9,42 8,50 (mg) (µ1)
Média 8,94 8,57 8,90 8,34 8,63 9,08 7,89 8,62 7,43
SD 0,46 0,31 0,25 0,23 0,22 0,63 0,58 0,55 0,47
RD 5,12 3,56 2,81 2,75 2,59 6,91 7,38 6,39 6,39
Claims (9)
1. Guia de carregamento de dose removível para carregar um volume de dose pequeno unitário em uma seringa de injeção, a guia de carregamento de dose removível sendo 5 caracterizada por uma parte de pega e uma parte de colar conectada à parte de pega, a parte de colar sendo configurada para ser colocada de modo removível ao longo de uma haste de êmbolo de seringa estendida de uma seringa de injeção em uma localização proximal da extremidade proximal de um corpo de seringa da seringa de injeção, e distal de um êmbolo conectado na extremidade distal da haste de êmbolo de seringa estendida; em que a parte de colar é rígida ao longo da altura da mesma e inclui uma abertura para receber de modo removível a haste de êmbolo de seringa estendida, e em que a parte de colar tem uma dimensão predeterminada é configurada para parar o movimento da haste de êmbolo de seringa estendida no corpo de seringa, de modo que uma distância predeterminada permanece entre a extremidade proximal do corpo de seringa e o lado distal do êmbolo; em que, opcionalmente, a guia de carregamento de dose removível adicionalmente compreende uma indicação de um volume de dose a ser retido pela seringa de injeção usando a guia de carregamento de dose removível e em que a seringa é uma seringa de vidro.
2. Guia de distribuição de dose para carregamento e distribuição de um volume de dose pequeno unitário de fluido a partir de uma seringa de injeção, caracterizada por ser configurada para ser colocada, de forma removível ou permanente,
pelo menos parcialmente em torno de uma haste de êmbolo de seringa estendida de uma seringa de injeção, em que a guia de distribuição de dose é rígida ao longo da altura da mesma e tem uma dimensão predeterminada e, 5 em que a guia de distribuição de dose é configurada para parar o movimento da haste de êmbolo de seringa estendida para dentro do corpo de seringa da seringa de injeção de modo que uma distância predeterminada permaneça entre a extremidade proximal do corpo de seringa e a extremidade proximal de uma haste de seringa, a distância predeterminada correspondendo à dimensão predeterminada, em que, opcionalmente, a guia de distribuição de dose adicionalmente compreende uma indicação de um volume de dose a ser expelida pela seringa de injeção usando a guia de distribuição de dose e, em que, opcionalmente, a seringa de injeção é uma seringa de vidro.
3. Guia de distribuição de dose, de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que a guia de distribuição de dose é integral ao êmbolo.
4. Sistema guia de distribuição de dose e carregamento de dose duplo para carregamento e distribuição de um volume de dose pequeno unitário a partir de uma seringa de injeção, caracterizado por: (a) uma guia de distribuição de dose configurada para ser colocada pelo menos parcialmente ao redor de uma haste de êmbolo de seringa estendida de uma seringa de injeção em uma localização proximal da extremidade proximal de um corpo de seringa da seringa de injeção, e distal da extremidade proximal da haste de êmbolo estendida para guiar o deslocamento guiado da haste de êmbolo através da mesma, em que a guia de distribuição de dose é rígida ao longo da altura da mesma e tem uma dimensão predeterminada e é configurada para parar o movimento da haste de êmbolo de seringa estendida no corpo de seringa de modo que 5 uma distância predeterminada permanece entre a extremidade proximal do corpo de seringa e a extremidade proximal da haste de êmbolo, a distância predeterminada correspondendo à dimensão predeterminada; e (b) uma guia de carregamento de dose removível compreendendo uma parte de pega e uma parte de colar conectada à parte de pega, a parte de colar configurada para ser colocada de modo removível ao longo da guia de distribuição de dose; em que a parte de colar é rígida ao longo da altura da mesma e inclui uma abertura para receber de modo removível a guia de distribuição de dose, em que a parte de colar tem uma dimensão predeterminada e é configurada para parar o movimento da haste de êmbolo de seringa estendida no corpo de seringa de modo que uma distância predeterminada permanece a extremidade proximal do corpo de seringa e a extremidade proximal da haste de êmbolo, a distância predeterminada correspondendo à dimensão predeterminada; em que a diferença entre a dimensão predeterminada da guia de distribuição de dose e a dimensão predeterminada da guia de carregamento de dose é h calculada a partir da fórmula:
v = r2h em que V é o volume de dose a ser distribuído, r é o raio da dimensão interna do corpo de seringa e h é a distância que a haste de êmbolo tem que percorrer no corpo de seringa para distribuir o volume de dose; em que, opcionalmente, a guia de carregamento de dose removível adicionalmente compreende uma indicação de um volume de dose a ser retido pela seringa de injeção usando a guia de 5 carregamento de dose removível; em que, opcionalmente, a dimensão predeterminada da guia de distribuição de dose é ajustada para corrigir uma depressão na extremidade proximal do corpo de seringa; e em que, opcionalmente, a seringa de injeção é uma seringa de vidro.
5. Kit, caracterizado pelo sistema guia de distribuição de dose duplo do tipo definido na reivindicação
4.
6. Kit, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pela inclusão de uma composição farmacêutica pré-carregada em um frasco ou pré-carregada na seringa de injeção.
7. Kit, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a composição farmacêutica é selecionada a partir de insulina, IBI-20089, ranibizumabe, bevacizumab, VEGF Trap-Eye, um opióide ou IBI-10090.
8. Método para uso de sistema de distribuição de dose e carregamento de dose duplo, do tipo definido na reivindicação 4, caracterizado pelas etapas de retirar um excesso de fluido de uma seringa compreendendo a guia de distribuição de dose; colocar a parte de colar da guia de carregamento de dose contra a guia de distribuição de dose; pressionar o êmbolo até a guia de carregamento de dose parar o movimento do êmbolo; e remover a guia de carregamento de dose.
9. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado adicionalmente pela etapa de pressionar o êmbolo até a guia de distribuição de dose parar o movimento do êmbolo.
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