KR20190042765A - 주사기용 투여량 가이드 - Google Patents

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글렌 티. 황
메이 더블유. 후
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Abstract

본 발명의 실시예는 표준 주사기로부터 소량의 정확한 로딩 및 디스펜싱(dispensing)을 가이드 하는 간단한 장치를 제공한다.

Description

주사기용 투여량 가이드{DOSE GUIDES FOR INJECTION SYRINGE}
본 출원은 미국 특허출원 US 61/478,748 (2011년 4월 25일 출원) 및 US 61/597,248 (2012년 2월 10일 출원)의 우선권을 주장했고, 이는 각각 참조를 통해 본 명세서에 완전히 포함된다.
피하 주사기는 의사에서 환자에 이르기까지 많은 사람들을 위한 중요한 의료 기기이다. 더 짧아진 니들, 더 길어진 리저버(reservoir) 및 통증이 거의 없는 주사 등의 현대 의학 발전과 함께, 주사기는 더욱 좋게 변화되어 왔다. 그럼에도 불구하고, 숙련된 실무자조차 주사기에 정확한 양을 채워서 로딩(loading)하고 단위볼륨(unit volume)(예: 투여량)을 관리하는 것은 사실상 여전히 어렵다(예를 들면 비특허문헌 1의 Uppal, N. 등의 "Drug Formulations that Require Less than 0.1 mL of Stock Solution to Prepare Doses for Infants and Children(유아 및 어린이에 대한 투여량을 준비하기 위해 0.1 mL 미만의 원액을 필요로 하는 약물 제제)", CMAJ 183(4): E246-E248 (Research Letter), March 8, 2011, E246 Abstract 를 참조할 수 있다). 이것은 매우 강력한 약물(예: 인슐린)같이 변화차이(variation)로 불리한 임상효과가 발생할 수 있는 주사, 소량이 투여되는 특정 상황(예: 안구주사)(E246-E248에서 id.를 참조), 또는 간호인이 덜 숙련되었거나 주사기를 로딩하는 과정 처리에 어려움이 있는 경우에 특히 중요하다. 표준 주사기를 사용하여 보다 정확한 양을 로딩하고 주입(deliver)하기 위한 간단하면서도 정확한 방법에 대한 필요성이 있다.
[특허문헌 1] 미국 특허공보 US３７７００２６호(1973. 11. 06 등록) [특허문헌 2] 미국 특허공보 US４８７４３８５호(1989. 10. 17 등록) [특허문헌 3] 일본 특허공보 JP 6215193호(2017. 10. 18 등록)
[비특허문헌 1] CMAJ(Canadian Medical Association or itslicensors) 183(4): E246-E248 (Research Letter), E246 Abstract(2011. 03. 08 발행)
본 발명은 표준 주사기를 사용하여 정확한 양의 유체(예를 들어, 샘플 또는 약물)의 로딩 및/또는 주입을 가능케 하는 적어도 하나 이상의 장치로 구성된 시스템을 제공한다.
본 발명의 일면에서, 상기 시스템은 미리 정해진 크기의 착탈식(removable) 투여량-로딩 “스페이서”가이드(dose-loading spacer guide)를 포함하는데, 이것은 사용시, 플런저(Plunger)가 유체(예: 약물)의 초과량이 로딩 된 주사기 배럴(barrel)(일반적으로 상기 플런저에 슬라이딩 되게 인접 배치)에서 뻗어나오는 표준 주사기의 말단에 인접 배치하고, 상기 스페이서 가이드로 조절하여 상기 초과액을 방출시킴으로써 상기 주사기 내에 유체 양(예: 1회 투여량)의 정확한 로딩을 제공하게 된다. 그리고 나서, 상기 투여량-로딩 스페이서를 상기 주사기/플런저 접합점에서 제거하고, 상기 주사기에서 상기의 잔여량(투여량)을 주입한다.
다른 일면에서는, 상기 시스템은 미리 정해진 크기의 투여량-주입(dose-delivery) 가이드를 포함한다. 이것은 대상에게 정확한 투여량을 주입하기 위해 사용한다. 사용시, 상기 주사기에 유체를 로딩하기 전 또는 후에, 상기 투여량-주입 가이드를 주사기 배럴 상단(즉, 상기 플런저가 상기 배럴에서 연장되어 나오는 곳)에 인접 배치하고나서, 상기 플런저를 밀어서 상기 유체(예: 약물의 투여량)를 대상에게 주입한다. 상기 투여량-주입 가이드는 그의 미리 정해진 파라미터(parameter)에 따라 상기 플런저의 이동을 중지시켜 상기 투여량의 주입을 조절하는 것을 특징으로 한다. 특정 측면에서는, 상기 투여량-주입 가이드는 상기 플런저 로드(rod)의 중심부 말단(proximal end)에 붙어있다.
또 다른 일면에서는, 상기 투여량-로딩 스페이서 및 상기 투여량-주입 가이드는 투여량의 정확한 주입을 제공하기 위해 상승적으로(synergistically) 사용된다. 상기 투여량-로딩 스페이서는 투여 전에 유체의 양을 한정하고, 상기 투여량-주입 가이드는 상기 투여량의 좀더 정확한 주입을 보장한다. 상기 투여량-주입 가이드는 상기 주사기가 유체(예: 약물)로 채워지기 전 또는 후; 또는 상기 투여량-로딩 스페이서가 사용되기 전 또는 후에 배치할 수 있다. 상기 투여량-주입 가이드가 상기 주사기 배럴의 상단에 있다면, 상기 투여량-로딩 스페이서의 미리 정해진 파라미터에 따라 상기 주사기를 유체의 초과량으로 채운 후(일반적이기는 하나, 반드시 그렇지는 않다), 상기 투여량-주입 가이드 위쪽(즉, 상기 가이드를 둘러싸도록) 또는 상기 투여량-주입 가이드에 인접한 곳(예: 상기 가이드 및 상기 플런저에 인접한 곳)에 상기 투여량-로딩 스페이서를 배치한다. 상기 스페이서에 따라 상기 초과액은 방출되어 상기 주사기에 정확한 투여량이 로딩되게 한다. 이어서 상기 투여량-로딩 스페이서는 제거하지만 투여량-주입 가이드는 자리에 남겨서, 상기 플런저를 밀어서 상기 잔여액 (투여량)이 대상에게 주입되도록 한다. 상기 투여량-주입 가이드는 상기 투여량-주입 가이드의 미리 정해진 파라미터에 따라 상기 플런저의 이동을 중지시켜 상기 투여량의 주입을 조절하는 것을 특징으로 한다. 특정 실시예에서, 상기 투여량-주입 가이드는 bd 0.5 ㏄ Hypak™ 글래스 주사기(bd 0.5 ㏄ Hypak™ glass syringe) 등의 표준 글래스 주사기와 함께 사용하기 위해서 상기 플런저와 일체형(integral)이다.
상기 투여량-로딩 스페이서 시스템, 및 선택적으로 상기 투여량-주입 가이드를 사용하는 것은 비교적 쉬워서, (예를 들어, 가정에서 인슐린을 주사하는 당뇨병 환자들) 해당 연령의 노인 환자나 어린이가 정밀한 양의 투여량을 쉽고 정확하게 달성할 수 있다.
본 발명의 특정한 일면은 주사기 로딩을 위한 투여량-로딩 “스페이서”가이드이다. 상기 스페이서는 그립부(grip portion) 및 칼라부(collar portion)를 포함하고, 상기 칼라 부분은 연장된 주사기 플런저 로드에 슬라이딩 방식으로 인접하도록 주사기 배럴의 중심부(상부) 말단에 배치 구성된다. 상기 칼라는 변형되지 않고(rigid), 상기 연장된 주사기 플런저를 삽입하기 위한 개방부(opening), 및 그에 따라 가이드 되는 변위(displacement)를 위해 상기 플런저 로드를 견디는 내벽을 포함하는 것을 특징으로 한다. 또한, 상기 칼라는 미리 정해진 크기를 가지며, 사용시 상기 주사기 배럴로부터 일정 거리(at a predetermined distance)에서 상기 주사기 배럴을 향한 상기 플런저의 이동을 중지시키는 것을 특징으로 하는데, 이 거리는 주사기에 로딩되는 양과 직접적으로 관련이 있다.
본 발명의 또 다른 특정 일면은 로딩 된 주사기에서 방출되는 양을 조절하기 위한 투여량-주입 가이드이다. 상기 투여량-주입 가이드는 연장된 주사기 플런저 로드에 슬라이딩 방식으로 인접하도록 주사기 배럴의 중심부(상단) 말단에 구성된다. 상기 투여량-주입 가이드는 길이가 변하지 않고(rigid), 상기 연장된 주사기 플런저 로드를 삽입하기 위한 개방부를 포함하고, 개방부는 상기 플런저의 이동이 상기 가이드에 의해 방해받을 때까지, 상기 플런저가 상기 가이드를 통해 막힘없이 이동하게 한다. 상기 투여량-주입 가이드는 미리 정해진 크기를 갖고, 사용시 상기 주사기 배럴로부터 일정 거리에서 상기 주사기 배럴을 향한 상기 플런저의 이동을 중지시키는 일정한 높이를 갖는다. 이 거리는 주사기에 의해 주입되는 양(투여량)과 관련이 있다. 상기 투여량-주입 가이드는 상기 플런저가 상기 주사기에 맞물리기 전에 주사기 플런저 위에 배치되기 위해 연속적인 둘레를 갖거나, 또는 상기 주사기와 이미 맞물린 플런저 위에 배치되기 위해 비연속적인 둘레를 갖는다. 상기 투여량-주입 가이드는 상기 플런저 로드와 일체형이다. 특정 실시예에서, 상기 투여량-주입 가이드는 bd 0.5 ㏄ Hypak™ 글래스 시린지 등의 표준 글래스 시린지용 플런저와 일체형이다.
본 발명의 또 다른 일면은 주사기의 양(투여량)을 로딩하고 방출하기 위한 투여량-로딩 “스페이서” 가이드 및 투여량-주입 가이드 모두 포함하는 투여량-로딩 투여량-주입 시스템이다. 예를 들면, 사용시 상기 투여량-주입 가이드는 상기 주사기 배럴의 상부 (중심부 말단)에 위치하여, 일반적으로 상기 플런저가 상기 주사기에 맞물리기 전 또는 후에 상기 플런저 로드에 안정적으로 위치한다. 상기 주사기로 초과액(excess fluid)이 로딩되거나, 또는 초과액이 미리 채워져 있다. 상기 투여량-로딩 스페이서는 상기 투여량-주입 가이드의 위쪽 또는 인접한 곳에 위치하고, 상기 투여량-로딩 스페이서(즉, 상기 플런저는 상기 투여량-로딩 스페이서에 의해 그 움직임이 중지될 때까지 누른다.)에 의해 정해진 대로 상기 주사기에서 초과액은 방출시키고, 상기 투여량-로딩 스페이서는 제거한다. 그리고 나서, 상기 플런저의 이동이 상기 투여량-주입 가이드에 의해 중지될 때까지 상기 플런저를 밀어서 주사기의 잔여액을 대상에게 주입한다.
또는, 본 발명은 주사기의 양(투여량)을 로딩하고 방출하기 위해, 착탈식 투여량-로딩 “스페이서” 가이드 및 상기 플런저 로드와 일체형인 투여량-주입 가이드를 포함하는 투여량-로딩 투여량-주입 시스템이다. 사용시, 가령, 상기 주사기에 초과액이 미리 로딩되어 있거나 로딩된다; 상기 투여량-로딩 스페이서는 상기 투여량-주입 가이드의 위쪽 또는 인접하게 위치하고; 상기 투여량-로딩 스페이서(즉, 상기 플런저는 상기 투여량-로딩 스페이서에 의해 그 움직임이 중지될 때까지 누른다.)에 의해 정해진 대로 상기 주사기에서 상기 초과액이 방출되고; 상기 투여량-로딩 스페이서는 제거된다; 그리고나서 주사기의 잔여액은 상기 플런저의 움직임이 상기 투여량-주입 가이드에 의해 중지될 때까지 상기 플런저를 밀어서 대상에게 주입된다.
본 발명을 통하여, 표준 주사기를 사용하여 정확한 양의 유체(예를 들어, 샘플 또는 약물)의 로딩 및/또는 주입을 가능케 하는 적어도 하나 이상의 장치로 구성된 시스템을 제공할 수 있다.
도 1a는 본 발명의 실시예의 상면을 보여주는 사진이다. 도 1b는 본 발명의 실시예의 측면 모습이다.
도 2a와 2b는 본 발명의 실시예의 크기를 보여주는 개략도이고, "N.T.S." 는 크기를 조정하지 않은 도면임을 나타낸다.
도 3a 내지 도 3d는 종래의 주사기를 가진 상기 투여량-로딩 스페이서의 실시예 사용을 나타낸다. 도 3a에서, 상기 주사기에는 유체의 과다한 양이 로딩되어있다. 이중 화살표는 상기 스페이서의 제 위치로의 움직임을 나타낸다. 도 3b에서, 상기 주사기 가이드는 상기 플런저 로드에 인접하게 상기 주사기 배럴의 중심부(상부) 말단에 위치해 있고, 이중 화살표는 상기 플런저의 움직임을 나타낸다. 도 3c에서, 상기 플런저는 상기 투여량-로딩 스페이서 쪽으로 밀어지고, 이것은 상기 초과액의 방출을 조절하면서도 상기 주사기가 유체의 미리 정해진 양을 정확하게 유지하도록 한다. 도 3d에서, 상기 가이드는 제거되어 있고, 상기 주사기는 상기 가이드에 의해 정해진 대로 정확한 투여량을 함유한다. 도 3의 장치는 크기를 조정하지 않는다.
도 4a는 상기 주사기 플런저 로드(화살)에 위치한 투여량-주입 가이드의 예, 및 착탈식 투여량-로딩 스페이서의 예를 보여주는 주사기 사진이다. 도 4b는 상기 투여량-주입 가이드에 인접 배치된 상기 투여량-로딩 스페이서를 갖는 도 4a의 주사기 사진으로, 상기 가이드들이 어떻게 함께 적절히 구성될 수 있는지를 도시한다.
도 5a 및 도 5b는 로딩 및 주입 양과 관련된 미리 정해진 크기의 투여량-로딩 및 투여량-주입 가이드를 예시적으로 보여주는 사진이다. 이 실시예에서, 상기 배럴의 중심부 말단에 있는 주사기 플랜지는 상기 투여량-주입 가이드를 리시브하는 0.6mm 깊이의 움푹한 곳을 갖기 때문에, 상기 투여량-주입 가이드는 투여량-로딩 가이드보다 그 길이가 더 길다. *중요측정값 표시: 오차는 ±0.02㎜이내이어야 한다. ID: 내부 크기(inner dimension); OD: 외부 크기(outer dimension).
본 발명은 여기에 설명된 특정한 방법론, 프로토콜 및 시약 등으로 한정되지 않고, 다를 수 있다. 본 명세서에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시 예를 설명하기 위함이지 본 발명의 청구 범위를 제한하기 위한 것이 아니며, 본 발명은 청구항에 의해서만 한정된다.
본 명세서와 청구항에서 사용한 것처럼, 상기 문맥이 그렇지 않음을 명시하지 않는 이상, 단수형태는 복수의 참조를 포함하고 그 반대의 경우도 마찬가지이다. “또는”이라는 용어는 가령, “둘 중 하나”로 수정되지 않는 한 포괄적인 의미이다. 작동예(operating examples) 또는 별도로 표시된 곳 이외에는, 재료의 수량을 나타내는 모든 숫자나 여기서 사용된 모든 반응 조건은 모든 사례에서 “약(about)”이라는 용어로 수정된 것으로 이해해야 한다.
공지된 모든 특허 및 다른 공개들은 가령, 본 발명과 연관하여 사용할 수 있는 공개에 설명된 상기 방법론 등을 설명하고 기재할 목적으로 참조에 의해 본 명세서에 명백히 포함된다. 이 공개들은 오직 본 출원의 출원일 이전에 그 기재를 위해서만 제공된다. 이 부분에 대해서 선행 발명 덕택으로 또는 어떤 이유로도 본 발명자가 이러한 기재를 앞당길 자격이 없다는 입장으로 해석되는 부분은 없다. 날짜에 관한 모든 진술 또는 이 문서의 함량에 관한 모든 표현은 본 출원인이 이용가능한 정보를 기반으로 하며, 이 문서의 날짜 또는 내용의 정확성에 관한 어떤 입장도 구성하지 않는다.
이와 달리 정의되지 않는 한, 여기에 쓰인 모든 기술 및 과학적 용어는 본 발명이 속하는 분야의 통상의 기술자에게 일반적으로 이해되는 것과 같은 의미를 갖는다. 알려진 방법, 장치 및 재료들이 본 발명의 실습 또는 실험에 사용될 수는 있지만, 이 부분에 대한 방법, 장치 및 재료는 본 명세서에서 설명된다.
본 발명의 실시예는 표준 피하 주사기에 유체의 정확한 양(예: 1회 투여량)을 로딩하기 위한 투여량-로딩 "스페이서" 가이드를 제공한다. 상기 용어 투여량-로딩 스페이서는 투여량-로딩 가이드의 동의어이지만, 본 명세서의 어떤 예에서는 여기에 설명된 상기 투여량-주입 가이드와 더욱 구별하기 위해서 "스페이서"가 쓰인다. 상기 투여량-로딩 스페이서는 소독하거나 세척할 수 있는 플라스틱 또는 금속(재활용 재료 포함) 등의 적당히 단단한 재료로 만들어지고, 사실상 분리할 수 있거나 영구적일 수 있다. 상기 투여량-로딩 가이드는 재사용 및 장기 지속이 가능하고, 또는 일회용으로 처분할 수 있다.
가령 도 1의 (104)와 같이, 상기 스페이서의 크기는, 특히 상기 칼라부의 내부 벽 높이는 상기 가이드와 함께 사용할 주사기의 볼륨과 관련되어 고안된다. 이 관계는 다음과 같이 표현할 수 있고,
Figure pat00001
"v"는 주사기에 의해 주입되는 단위볼륨 ㎕ (또는 입방 ㎜); "r"은 상기 주사기 실린더 내부의 반경 ㎜; "h"는 상기 플런저가 상기 단위볼률(unit volume)을 주입하기 위해 이동해야 하는 길이 ㎜이다. 예를 들면, 벡톤 디킨슨 28 게이지 인슐린 시린지(becton dickenson 28 gauge insulin syringe)(제품 번호. 309300)에서, r=1.475㎜ (2.95㎜ 직경의 절반)이다. 이 주사기에서, 매 길이는 1 ㎜ 당 6.83㎕ 볼륨에 해당한다. 주입될 단위볼률이 7.5㎕인 경우(즉, v=7.5), 1.1㎜ (즉, h=1.1㎜)의 칼라 높이를 갖는 스페이서는 7.5㎕ 투여량(즉, 7.514=(3.14)(1.475)2(1.1))을 측정하는 데 사용할 수 있다. 따라서, 통상의 기술자는 주어진 주사기의 투여량 부피(volume dose) 및 직경을 사용하여 해당 칼라 크기를 고안할 수 있다. 특정 실시예에서, 1.1 ㎜의 칼라를 갖는 가이드는 정확하게 7.5㎕ 투여량을 로딩하는데 사용한다.
상기 스페이서의 손잡이 부분은 사용자가 가령, 상기 플런저 로드에 인접한 상기 주사기 배럴의 상단과 같이, 상기 주사기에 배치(및 선택적으로는 제거가능)를 위해 상기 가이드를 쥘 수 있는 모든 실용적인 디자인(예: 형태 또는 질감)일 수 있다. 상기 손잡이 부분은 상기 칼라에 인접하게 제조되거나, 다른 방법에 의해 상기 칼라 부분에 연결(탈착 또는 고정 중 하나)될 수 있다. 상기 투여량-로딩 가이드는 라벨이나 설명서도 지닐 수 있다.
언급한 바와 같이, 본 발명의 투여량-로딩 가이드는 시중에서 판매하는 주사기와 함께 사용할 수 있다. 상기 스페이서는 소량을 정확하게 로딩하는데 유용하기 때문에, 가령, 투베르쿨린 주사기 (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) 또는 DB 3/10㏄ 인슐린 주사기나 DB 0.5㏄ Hypak™ 글래스 주사기 등과 같은 인슐린 주사기(Becton Dickinson)와 같이, 상기 주사기는 일반적으로 소량 투여를 위해 사용될 것이다. 본 투여량-로딩 가이드는 가령, HPLC 또는 자동시료주입기 (예: 해밀턴 시린지, 시그마 알드리치, 세인트 루이스, MO)등 크로마토그래피 샘플을 로딩하기 위해 사용되는 주사기와 같이, 정확한 양 및 반복가능한 양을 필요로 하는 다른 애플리케이션에도 사용할 수 있다.
사용시, 상기 피하 주사기에는 실제 투여량에 필요한 양을 초과한 유체(예: 약물, 약품, 제제(formulation), 치료제, 위약(placebo) 또는 샘플)가 로딩된다. 기포는 상기 주사기 및 니들 외부에서 없어질 것이다. 그리고나서 상기 투여량-로딩 가이드는 상기 플런저 로드(일반적으로 상기 플런저가 상기 주사기 배럴로 들어가는 곳)에 인접하도록 상기 주사기 배럴의 중심부(상부) 말단에 배치하고, 상기 스페이서의 칼라 부분이 상기 플런저의 움직임을 중지시킬 때까지 상기 플런저를 누른다. 이 과정에서, 초과액이 상기 주사기에서 방출되어, 상기 투여량-로딩 스페이서의 칼라부분 크기에 의해서 정해진 대로 상기 주사기의 배럴에 정확한 투여량이 로딩되게 된다. 그리고나서 상기 가이드는 제거할 수 있고, 상기 플런저를 완전히 눌러서 상기 투여량을 주입한다. 예를 들면, 투여량-로딩 가이드는 시판되는 표준 투베르쿨린(tuberculin) 주사기로 정확하게 7.5㎕를 로딩하기 위해 사용한다.
도면을 참고하면, 도 1은 상기 주사기 투여량-로딩 가이드/스페이서(100)의 실시예를 나타낸다. 상기 스페이서는 손잡이 또는 사용자가 상기 가이드를 배치할 수 있는 다른 수단 역할을 하는 그립부(101)(grip portion)가 있다. 상기 가이드는 사용시 사용자에 의해 표준 주사기의 상부 말단이 맞닿도록 배치되는 개방부(103)를 한정하는 칼라부(102)(collar portion)를 갖는다. 사용시, 상기 주사기 배럴 안으로의 상기 플런저 로드의 이동은 스페이서(104)의 높이에 의해 중지된다. 도 2는 투여량-로딩 스페이서 구현의 특정부분의 측정을 나타낸다.
도 3을 참고하면, 시판용 표준 주사기(305)에 주사 제제(306)가 원하는 투여량을 초과하여 로딩된다. 가이드(300)는 칼라부(302) 개방부(303)가 주사기 배럴(308)의 중심부 말단(즉, 연장된 주사기 플런저 로드(307)의 외측 말단)에 인접하도록 그립부(301)에 의해 홀드(hold)된다. 이어서, 도 3b에서 이중 화살표로 표시된 바와 같이, 플런저(309)의 중심부 말단이 가이드(300)에 닿을 때까지 주사기(305) 배럴 안으로 플런저(307)를 누른다. 이것은 도 3c에 나타난다. 따라서, 주사기(306)에 남아있는 투여량은 가이드(304)의 크기에 의해 직접적으로 조절된다. 이어서, 도 3d와 같이, 상기 가이드는 제거되고, 상기 주사기는 정확하게 로드된 투여량을 주입(예: 투여)할 준비가 된다.
본 발명의 일면은 소량의 유체를(예: 의약, 약학적 조성물, 샘플 등)을 목표 대상(예: 피험자 또는 장치)에게 정확하게 주입하기 위해 투여량-로딩 가이드 없이 사용하거나 또는 함께 사용할 수 있는 투여량-주입 가이드를 제공한다. 상기 투여량-주입 가이드는 표준 주사기의 상부(중심부) 말단에 들어맞도록 또는 상기 플런저 로드와 일체되도록 디자인된 미리 정해진 크기를 갖는다. 상기 가이드는 사용하는 동안 상기 주사기에 안정적으로 제 위치를 유지하도록 최적으로 설계되고, 주사기가 상기 투여량을 주입하는데 사용될 때 사용자에 의해 제 위치에 고정될 필요가 없다. 예를 들면, 상기 가이드는 실질적으로 주사기 플런저 로드 주위를 따라 들어맞도록 형태가 만들어져서, 상기 플런저 로드가 상기 가이드를 통해 이동하게 하거나, 상기 플런저 로드에 일체형일 수 있다. 이러한 구성은 사용자가 주사기를 한 손으로 잡고 주사하고 다른 손은 다른 특별한 사용을 위해 내버려둘 수 있게 한다. 상기 투여량-주입 가이드의 둘레는 변형가능하거나 변경불가능(rigid)하고, 연속적이거나 비연속적이어서, 상기 플런저가 그의 주사기에 맞물리기 전이나 맞물린 후에 상기 주사기 플런저에 인접하게 각각 배치될 수 있다. 상기 가이드는 제거될 수도 있고 영구적일 수도 있다. 상기 가이드는 주사기가 로딩되기 전이나 후에 주사기에 배치되도록 구성된다. 상기 투여량-주입 가이드는 그의 높이(상기 투여량 부피와 관련된 치수)에 따라 강성(rigidity)을 반드시 유지해야 한다. 상기 투여량-주입 가이드는 가령, 금속 또는 멸균 플라스틱 등의 기타 적절한 재료로 만들어지고, 상기 가이드의 길이에 따라 크기를 유지한다.
상기 듀얼(dual) 투여량-로딩 및 투여량-주입 시스템의 사용은 사용자가 가한 압력이 의도한 바보다 더 큰 부피를 주입하게 할 수 있는 고무 끝 등과 같이 변형 가능한 플런저/시린지 인터페이스를 갖는 주사기 장치에 유리하다. 왜냐하면 상기 플런저가 상기 주사기 배럴 내부에서 이동하는 거리는 (주사기에 대해 플런저에 가해지는 힘보다는) 상기 투여량-로딩 스페이서의 높이 및 상기 투여량-주입 가이드의 높이에 의해 정해지기 때문에, 보다 정밀하고 정확한 양의 약물을 투여할 수 있다. 상기 투여량-로딩 스페이서의 높이 및 상기 투여량-주입 가이드의 높이의 치수 차이는 다음 수식으로 계산된다.
V = πr2h
V는 주입량이고, r은 주사기 배럴의 내부 크기의 반경이며, h는 피스톤이 주사기 배럴의 길이를 따라 이동해야 하는 거리이다. 예를 들어, 주입할 투여량 볼륨이 7.5 ㎕인 경우,
V = 7.5 ㎕ 또는 7.5 ㎣
r = 2.3 ㎜ (직경은 4.6 ㎜로 측정되었다.)
V = πr2h, 또는 h = V / πr2
h = 7.5 ㎣ / (3.14)(2.3 ㎜)(2.3 ㎜) = 0.45 ㎜ 이다.
따라서, 내부 크기 4.6 ㎜의 주사기로 7.5 ㎕의 투여량의 로딩 및 주입을 위해서는 상기 투여량-로딩 스페이서 가이드의 높이 및 상기 투여량-주입 링(ring) 가이드의 높이의 치수 차이는 0.45 ㎜로 계산되었다.
도 4에서 볼 수 있듯이, 상기 투여량-주입 가이드는 링 또는 실린더 형태이거나, 미리 정해진 크기의 다른 형태일 수 있다. 사용시, 상기 가이드는 상기 주사기에, 일반적으로“상부”또는 중심부 말단에 배치한다. 도 4의 구체적인 실시예를 보면, 상기 가이드는 상기 주사기의 플런저 로드 주변에 배치할 수 있다(도 4a 참조). 도 4에서, 상기 투여량-주입 가이드의 내부 크기(inner dimension, I.D.)는 상기 플런저의 외부 크기(outer dimension, O.D.)보다 약간 더 커서, 상기 가이드가 상기 플런저의 길이를 따라 막힘없이 이동할 수 있다. 즉, 도 4에서, 상기 플런저는 상기 투여량-주입 가이드를 통해 이동한다. 도 4의 구체적인 실시예에서, 상기 투여량-주입 가이드는 연속적인 금속 “링”이고, 상기 플런저가 상기 주사기와 맞물리기 전, 또는 상기 주사기를 로딩하기 전이나 후에 상기 플런저에 배치할 수 있다. 또는, 상기 투여량-주입 가이드는 그 주변부에 개방부가 있어서 상기 플런저를 실질적으로 둘러싼 연장된 플런저를 변형하고 “움직일 수(snap on)”있게 하여, 사용자에 의해 릴리즈(release)되고 상기 플런저를 따라 그 위치를 유지할 수 있다. 상기 투여량-주입 가이드는 제거가능하거나 영구적일 수 있다.
상기 가이드는 본 명세서에 기재된 투여량-로딩 스페이서 없이 또는 함께 사용할 수 있다. 특정 실시예에서, 상기 투여량-주입 가이드는 상기 투여량-로딩 스페이서 가이드의 개방부에 들어맞도록 구성된다(도 4b 참조). 또는, 상기 투여량-로딩 스페이서는 상기 투여량-주입 가이드의 말단 중 한 곳에 인접하도록 구성된다.
사용시, 상기 투여량-주입 가이드는 주사기가 유체를 로딩하기 전이나 후에 주사기에 배치한다. 로딩 된 유체의 양은 투여량-로딩 스페이서를 사용하지 않고 기존 방식(예: 육안 검사)으로 결정한다. 이런 상황에서, 상기 투여량-주입 가이드에 안정성을 더하여 주입되는 투여량을 더욱 잘 컨트롤할 수 있도록 주사기가 다소 변형 가능할 때 상기 투여량-주입 가이드는 유리하다.
상기 투여량-로딩 스페이서와 함께 사용할 때, 상기 투여량-주입 가이드는 주사기에 유체를 로딩하기 전이나 후에 주사기에 배치하고, 상기 주사기에 초과액을 로딩한다. 상기 투여량-로딩 가이드 스페이서를 상기 투여량-주입 가이드에 배치한다. 상기 투여량-로딩 스페이서가 상기 플런저의 이동을 중지시킬 때까지 상기 플런저를 눌러서, 초과액을 배출한다. 상기 투여량-로딩 가이드를 제거한다. 상기 주사기 니들을 상기 유체가 주입되는 곳에 배치한다. 상기 투여량-주입 가이드가 상기 플런저의 이동을 중지시킬 때까지 상기 플런저를 눌러서, 상기 유체(예: 약물 투여)를 주입한다. 즉, 상기 플런저는 A포인트에서 B포인트까지 상기 주사기 배럴의 길이를 따라 이동한다. A포인트에서 B포인트까지의 거리는 상기 투여량-로딩 스페이서의 높이 및 상기 투여량-주입 가이드의 높이와 직접적으로 관련이 있고, 상기 주사기에 의해 주입될 양(투여량)과 관련이 있다.
도 5를 참고하면, 상기 실시예는 투여량-주입 가이드(도 5b참조)와 함께 사용하도록 구성된 듀얼 투여량-로딩 스페이서 (도 5a 참조)의 시스템을 도시한다. 이 예는 7.5㎕의 투여량을 주입하기 위해 BD PrecisionGlide™ 27 G ½" 니들을 구비한 BD 0.5 ㏄ Hypak™ 글래스 주사기와 함께 사용하기 위해 고안되었다. 이 예에서, 상기 주사기는 상기 투여량-주입 가이드가 0.6 ㎜ 들어가 있는 중심부 말단에 움푹한 곳을 갖는다. 따라서, 8.01 ㎜의 상기 투여량-주입 가이드의 높이는 7.86 ㎜의 상기 투여량-로딩 가이드에 비해서 더 높아서, 상기 주사기의 움푹한 곳을 차지하고 7.5㎕의 투여량을 정확하게 주입하도록 가이드한다.
본 발명의 투여량-로딩 가이드, 투여량-주입 가이드, 및 듀얼 가이드 시스템 (투여량-로딩/투여량-주입 가이드)는 정밀한 양의 약물 또는 샘플이 요구되는 상황에서 특히 유용하다. 예를 들면, (인슐린 같이) 소량이 생물학적 활성에 상당한 결과를 가져오는 등 약이 매우 활성화되어 있을 때; 또는 부정확한 양의 약이 주입되면 부작용을 일으킬 수 있을 때; 또는 안구와 같이 투여 부위가 작을 때 정확한 약의 주입은 중요할 수 있다. (가령, IBI-20089, IBI-10090, LUCENTIS® ranibizumab injection, AVASTIN® bevacizumab, 또는 VEGF Trap-Eye).
본 발명의 투여량-로딩 가이드, 투여량-주입 가이드, 또는 듀얼 가이드 시스템은 또한 키트에 포함될 수 있다. 상기 키트는 하나 이상의 가이드 또는 듀얼 가이드 시스템을 포함할 수 있고; 또는 제 1 튜여량 유닛(dose unit)을 로딩하기 위한 제 1 가이드 또는 듀얼 가이드 시스템, 및 제 2 튜여량 유닛(dose unit) 양을 로딩하기 위한 제 2 가이드 또는 제 2 듀얼 가이드 시스템 등을 포함할 수 있다. 상기 키트는 상기 가이드 또는 듀얼 가이드 시스템과 함께 사용하기 위한 하나 이상의 주사기를 포함할 수 있다. 상기 키트는 의약품이나 기타 다른 활성제, (예: 분석적 검출과 함께 사용하기 위한) 표준단위 또는 실습기자재 (예: 식염수)등을 포함할 수 있다. 가령, 초과 약이 주사기 배럴에 미리 로딩 되어있는 등, 상기 약은 주사기에 미리 로딩될 수 있다.
실시예
실시예 1. 투여량-로딩 스페이서로 주사기 소량 로딩의 정확성 개선.
이 실시예는 투여량-로딩 "스페이서" 가이드의 유무에 관계없이, 7.5 ㎕의 서방성 조성물(sustained release composition)(IBI-10090, ~1.15 mg/㎕의 밀도를 갖음)을 주입하기 위해 28 게이지 주사기를 사용하여 표준 편차를 알아내기 위해 고안되었다.
네 명의 사람들에게 10개의 시판 인슐린 주사기(28 게이지)를 나눠주었고, 각 주사기에는 병에서 바로 뽑아낸 샘플이 약 10 ㎕가 들어있었다. 주사기에 대략 7.5㎕가 남을 때까지 시각적으로(즉, 정확한 유닛 볼륨을 똑바로 지켜보면서) 결정하여 초과 샘플을 짜낸 후, 상기 유닛 볼륨을 병 속에 주입하고 그 무게를 기록했다. 이것을 10개의 주사기에 모두 반복했다.
그리고나서, 상기의 동일한 네 사람은 약 10 ㎕의 샘플을 뽑아내고, 본 명세서에서 설명한 대로 착탈식 투여량-로딩 가이드의 도움을 받아, 상기 투여량-로딩 가이드의 칼라부에 의해 결정된 대로 주사기에 대략 7.5㎕가 남을 때까지 상기 초과량을 짜내었다. 이어서 상기 유닛 볼륨을 유리병에 주입하고, 그 무게를 기록했다. 이것을 10개의 주사기에 모두 반복했다. 그 데이터는 표 1에 나와 있다.
Figure pat00002
표 1의 상기 데이터에서 볼 수 있듯이, 상기 투여량-로딩 스페이서 장치를 사용하여 상당한 정확도가 달성되었다.
상기 착탈식 투여량-로딩 가이드를 사용한 추가 실험들에서, 주사기는 상기 가이드를 사용하여 약제 조성물을 로딩하였고, 정확성은 표 2에서와 같이 입증되었다.
Figure pat00003
표 3에서와 같이, 추가 데이터 세트는 물을 사용하여 수집하였다.
Figure pat00004
실시예 2. 듀얼 투여량-로딩/투여량-주입 가이드 시스템
앞의 실시예에서, 8.45 ㎜의 투여량-로딩 스페이서 및 bd PrecisionGlide™ 27 G ½" 니들을 구비한 bd 0.5㏄ Hypak™ 글래스 주사기가 달린 8.00 ㎜의 투여량-주입 링을 사용했을 때, 주입된 볼륨은 예상했던 7.5 ㎕보다 더 높았다. bd Hypak™ 주사기로 면밀히 검사해보니, 플런저 로드가 주사기 배럴로 들어가는 부분인, 상기 주사기의 중심부 말단의 플랜지(flange)가 완전히 편평하지 않다는 것을 발견했다.
오히려 상기 주입-가이드가 실제로 들어가 있는 0.6 ㎜의 움푹한 곳 또는 홈이 있다. 그 후 상기 투여량-로딩 가이드 및 상기 투여량-주입 가이드의 크기를 다시 고안하여 7.85 ㎜의 스페이서 및 이에 대응하는 8.0 ㎜의 링을 만들었고, 이것이 보다 정확한 ~7.5 ㎕ 투여량의 주입을 가져왔다. 표 4는 8.62 mg/1.16 ㎎/㎕ = 7.43 ㎕ 등, 1.16 gm/mL (1.16 ㎎/㎕)의 밀도를 갖는 유체에 대해 이 듀얼 가이드 시스템을 사용하여 컴파일된 데이터를 보여준다.
Figure pat00005

Claims (8)

  1. (a) 주사기 배럴 및 플런저 로드를 포함하는 주사기로,
    상기 주사기 배럴은 말단 및 외측 말단을 한정하고,
    상기 플런저 로드는 말단 및 외측 말단을 한정하며,
    상기 플런저 로드는 상기 주사기 배럴 내에 슬리이딩되게 배치되는, 주사기;
    (b) 주사기 바늘;
    (c) 투여량-주입 가이드로,
    상기 투여량-주입 가이드는 상기 주사기 배럴의 말단에 인접한 상기 주사기 플런저 로드의 둘레에 적어도 부분적으로 배치되고,
    상기 투여량-주입 가이드는 높이를 따라 변형되지 않는 강성을 가지고 있고,
    상기 투여량-주입 가이드는 상기 주사기 배럴의 말단과 상기 플런저 로드의 외측 말단 사이에 한정된 제 1일정 거리에서 상기 주사기 배럴 내로의 상기 플런저 로드의 이동을 중지시키는, 투여량-주입 가이드; 및
    (d) 그립부 및 상기 그립부에 연결되는 칼라부를 포함하는 투여량-로딩 가이드로,
    상기 칼라부는 높이를 따라 변형되지 않는 강성을 가지고 있고,
    상기 칼라부는 투여량 로딩 동안 상기 투여량-주입 가이드를 착탈가능하게 수용하는 개방부를 한정하고,
    상기 칼라부는 상기 주사기 배럴의 말단과 상기 플런저 로드의 외측 말단 사이에 한정된 제 2일정 거리에서 상기 주사기 배럴 내로의 상기 플런저 로드의 이동을 중지시키고,
    상기 그립부는 투여량 로딩 동안 상기 투여량-주입 가이드의 둘레에서 상기 칼라부의 위치결정을 용이하게 하고,
    상기 그립부는 투여량 로딩 후에 상기 칼라부의 제거를 용이하게 하는, 투여량-로딩 가이드를 포함하고,
    상기 제 1일정 거리와 상기 제 2일정 거리 간의 차는 투여량(dose volume)을 한정하는 키트.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 주사기는 100㏄ 인슐린 주사기인 것을 특징으로 하는 키트.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 투여량-주입 가이드는 상기 주사기의 플런저와 일체형인 것을 특징으로 하는 키트.
  4. 제 1항에 있어서, 약제 조성물을 추가로 포함하는 키트.
  5. 제 4항에 있어서, 상기 약제 조성물은 인슐린, 트리암시놀론 아세토니드(triamcinolone acetonide), 라니비주맙(ranibizumab), 베바시주맙(bevacizumab), VEGF 트랩-아이(VEGF Trap-Eye), 또는 덱사메타손(dexamethasone)을 포함하는 키트.
  6. 제 4항에 있어서, 상기 약제 조성물은 상기 주사기에 미리 로딩되어 있는 것을 특징으로 하는 키트.
  7. 제 1항에 있어서, 상기 투여량-로딩 가이드, 및 상기 투여량-주입 가이드를 사용하기 위한 설명서를 추가로 포함하는 키트.
  8. 제 1항에 있어서, 상기 제 1 일정 거리는 상기 주사기 배럴의 말단에서의 누름(depression)을 교정하도록 된 키트.
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