BR112013025173B1

BR112013025173B1 - Método para aquecer um, dois ou mais dispositivos de implante, sistema e dispositivo de implante autoexpansivo adaptado para ser implantado e utilizado dentro de um vaso

Info

Publication number: BR112013025173B1
Application number: BR112013025173-5A
Authority: BR
Inventors: Bruno Schwagten; Glenn Van Langenhove
Original assignee: Medical Development Technologies S.A.
Priority date: 2011-04-01
Filing date: 2012-04-02
Publication date: 2022-01-18
Also published as: IL228634A0; BE1019726A3; EP2694158B1; WO2012131107A1; US9572618B2; JP6482625B2; US20170156781A1; CA2831845C; WO2012130337A1; IL228634A; JP2014513615A; JP2017221696A; US11020164B2; JP2018029987A; US10849676B2; CN103561814A; ZA201308190B; AU2016244345B2; US20140031785A1; JP6415655B2

Abstract

método para aquecer um, dois ou mais dispositivos de implante, sistema e dispositivo de implante autoexpansivo adaptado para ser implantado e utilizado dentro de um vaso. a presente invenção se refere a sistemas, dispositivos e métodos para a ablação da parede de um vaso a partir de dentro, mais especificamente a dispositivos de implante e a ablação da parede de uma ou mais veias pulmonares (pv) a partir de dentro, preferencial ablação transmural e preferencialmente no nível da cavidade. aqui, um ou mais dispositivos de implante podem ser implantados nos vasos e podem subsequencialmente ser aquecidos através dos meios de fornecimento de energia externa.

Description

CAMPO TÉCNICO

A invenção pertence ao campo técnico do tratamentode vasos corporais por meio de ablação, mais especificamente ao tratamento de condições cardiacas tal como fibrilação arterial (AF). Em particular, a presente invenção se refere a sistemas, dispositivos e métodos para a ablação da parede de 10 um vaso a partir de dentro, mais especificamente a dispositivos de implante e a ablação da parede de uma ou mais veias pulmonares (PV) a partir de dentro, preferencial ablação transmural e preferencialmente no nivel da cavidade.

HISTÓRICO

A presente invenção se refere a um sistema de um oumais dispositivos de implante e dispositivo de excitação, um dispositivo de implante e um método usando o sistema e um ou mais dispositivos para o tratamento de estruturas arteriais e venosas.

A presente invenção também se refere a dispositivosde implante, um sistema de dispositivos de implante e meios de excitação externos, e um método para posicionar um ou mais dispositivos de implante em um vaso, e subsequentemente estes dispositivos de implante, preferencialmente simultaneamente, 25 desta forma transferindo calor dos dispositivos de implante para a parede interna dos vasos.

O sistema, dispositivo e método podem, por exemplo, serem usados para tratar arritmias atriais, fibrilação atrial (AF) mais específica, paroxística, persistente ou permanente 30 mais específicas. Mais especificamente esta invenção descreve um método que permite criar repetidamente lesões no coração, mais especificamente no átrio, mais especificamente nos átrios esquerdo e direito, mais especificamente na cavidade ou óstios das veias pulmonares (PVs). Aqui, o conceito geral é para implantar um ou mais dispositivos de implante nas PVs ou outros vasos, os ditos dispositivos de implante fazendo contato com as paredes internas dos vasos nas posições onde a ablação é considerada necessária a fim de ter o isolamento da PV (PVI) . Em contraste com a técnica anterior, a ablação não é realizada imediatamente, mas o um ou mais dispositivos de implante podem ser aquecidos para uma temperatura especifica através de meios fornecedores de energia externos, que são espacialmente separados, isto é, não tocando, o dispositivo de implante e capazes de prover energia remotamente para o dispositivo de implante para aumentar a temperatura da região de ablação do dispositivo de implante para uma temperatura de ablação. Em uma realização preferida, um dispositivo de implante compreende uma área que é feita de um material que pode mostrar histerese magnética e meios de fornecimento de energia externos são capazes de criar um campo magnético variante no tempo na posição do dispositivo implantado, desta forma, aquecendo o implante através do fenômeno da histerese magnética. A temperatura máxima que o implante pode alcançar é limitada pela temperatura Curie ou Néel do material magnético usado, acima de tal temperatura o efeito da histerese magnética desaparece. Esta temperatura Curie ou Néel pode ser projetada precisamente para a temperatura de ablação necessária, por exemplo, mudando a composição da liga magnética que é usada. Em outra realização, material não magnético pode ser usado, e material de isolamento pode então ser usado para prover meios de controle de temperatura suficiente. Em uma realização, o aquecimento do dispositivo de implante é feito através de aquecimento Joule ou aquecimento direto, ou qualquer outro sistema de aquecimento.

O dispositivo de implante de acordo com a presente invenção pode, desta forma, ser usado dentro do coração, ambos nos lados direito e esquerdo, dentro das veias pulmonares, mas também, se necessário, nas estruturas arteriais e venosas fora do coração.

Entretanto, o sistema, dispositivo e método deacordo com a presente invenção também podem ser usados para realizar a ablação ao longo das artérias renais, para realizar a ablação do sistema nervoso em volta das artérias renais, para realizar ablação dos nervos simpáticos renais, mais especifico para realizar a ablação dos nervos simpáticosrenais na adventícia em torno das artérias renais, para realizar a ablação dos nervos aferentes renais e/ou eferentes.

O dispositivo pode ser usado nas artérias renais em cujo caso o dispositivo, sistema e método podem ser usadospara tratar hipertensão arterial, excesso de norepinefrina, insuficiência cardiaca, dano ao órgão alvo relacionado à hipertensão, etc.

O dispositivo pode ser usado nas artérias renais em cujo caso o dispositivo, sistema e método podem ser usadospara tratar hipertensão arterial, mais especifico, entre outros, hipertensão leve, moderada e/ou severa, hipertensão mascarada, hipertensão de consultório, hipertensão oscilante reversa noturna, hipertensão sem oscilação noturna, hipertensão oscilante e hipertensão noradrenérgica.

Os dispositivos, sistemas e métodos conformedescritos neste documento também podem ser usados em cadáveres humanos ou animais ou em modelos de corpos humano ou animal, por exemplo, para propósitos de prática ou educacionais, em que o aquecimento dos dispositivos deimplante deixa marcas da ablação na parede interna do vaso que podem ser usadas para verificar se os dispositivos de implante foram posicionado corretamente e ocorreu a ablação suficiente.

O presente documento foca sua descrição na aplicação do dispositivo dentro do coração, ambos os lados direito e esquerdo, e dentro das veias pulmonares.

Um técnico no assunto será capaz de interpretar o dispositivo, o sistema e o método e provê-los de aspectos, componentes ou etapas específicos se para serem usados em outras áreas.

O bem-estar humano é ameaçado por numerosos distúrbios que mudam com o tempo. A técnica da medicina precisa continuamente inovar e se adaptar a estas mudanças.

Além das incessantes melhoras terapêuticas, a doença cardíaca permanece a causa mais importante de morte e hospitalizações na sociedade ocidental.

A fibrilação atrial, frequentemente referida como AF, é uma arritmia do coração causando atividade elétrica irregular, seguida pelas contrações desorganizadas e ineficazes. Os pacientes com AF sofrem de palpitações, fadiga, queda severa na qualidade de vida, piora da insuficiência cardíaca, derrame cerebral, mortalidade aumentada e muitos outros sintomas.

O predomínio e incidência da AF é gradualmente aumentado, assim, fazendo a AF alcançar proporções epidêmicas.

Até agora, o tratamento com droga antiarrítmica para AF é caracterizado por duas descobertas principais: ineficiência e/ou efeitos colaterais intoleráveis.

As drogas atualmente disponíveis e comumente usadas para prevenir ou curar a AF podem ser divididas em dois grupos.

O primeiro grupo consiste das então chamadas drogas de classe I, betabloqueadores, dronedarona e sotalol.

Estas drogas tem uma eficácia bastante baixa variando entre 20 a 40%. A inicialização e continuação destas * drogas requer monitoramento próximo do paciente já que estas drogas em si podem induzir facilmente a arritmias com risco de morte.

O segundo grupo consiste de somente uma droga, a 5 saber, amiodarona, que é a droga disponível mais potente para tratar AF.

Sua eficácia pode variar para acima de 65%. No . entanto, a lista de possíveis efeitos colaterais é praticamente ilimitada: problemas graves de tireoide, doença ’ 10 grave do pulmão, manchas irreversíveis na pele, deficiências visuais, possível natureza carcinogênica, etc.

Recentemente uma nova modalidade de tratamento invasive para fibrilação arterial foi descoberta quando o grupo Bordeaux do Prof. Dr. Haissaguerre descobriu as veias 15 pulmonares, frequentemente referidas como PV's, a serem o local de partida da AF.

Nos anos seguintes diversas técnicas foram desenvolvidas para cercas as PV' s como uma alternativa para terapia farmacológica para tratar a AF.Esta técnica é chamada de isolamento da veiapulmonar, frequentemente abreviada como PVI.

O objetivo era isolar eletricamente os acionadores nas PV's, assegurando não uma única conexão elétrica entre as PV's e o átrio esquerdo restante.

Brevemente, foi descoberto que mesmo um pequenoespaço de, por exemplo, 1 mm na linha cercando as PV's poderia levar a reconexão elétrica das PV's e consequência à falha do procedimento com recorrência da AF.

A eletrofisiologia, a técnica de tratar arritmias 30 cardíacas, é caracterizada pelo uso de equipamento de alta tecnologia para realizar diagnóstico e intervençõesterapêuticas dentro do coração.

Atualmente é possível tratar com sucesso cada arritmia por meio de uma intervenção percutânea. Contudo, curar um pacienta da AF de uma maneira segura e eficaz permanece um grande obstáculo na eletrofisiologia.

Existem dois tipos de procedimentos através dos quais um PVI pode ser alcançado. 0 primeiro grupo consiste de tecnologias e dispositivos construídos para cercar ponto a ponto da PV, assegurando que uma linha contínua seja formada sem nenhum espaço.

Na maioria dos casos uma combinação é usada de uma técnica não fluoroscópica para visualizar o átrio esquerdo com sua PV e um cateter capaz de levar radiofrequência (RF) ou crioenergia.

No entanto, com este primeiro grupo de procedimentos, não é sempre garantido que uma linha contínua seja formada com quaisquer espaços. Isto pode ocorrer devido à pressão com a qual uma ponta de ablação é pressionada contra a parede, a quantidade de energia transferida da ponta de ablação para a parede, o tamanho do ponto de ablação na parede do vaso, etc. não está completamente sob controle. Em alguns casos, um espaço da ordem de 1 mm pode ser muito amplo para assegurar um resultado bem sucedido do procedimento de PVI. Nestes casos, uma repetição de todo o procedimento com os perigos, desconforto, custo acompanhantes, etc. para o paciente, é usualmente considerado necessário.

O outro grupo consiste de dispositivos criados para realizar o PVI em 'uma única vez' consecutivamente em cada uma das quatros PVs.

Uma grande seleção de cateteres ou revestimentos foi concebida: cateteres de balão transmitindo crioenergia, energia a laser, ultrassom focalizado de alta intensidade, energia térmica, cateteres circulares levando energia RF de onda pulsada, cateteres do tipo cesta levando energia RF, etc.

O PVI crescer de uma terapia experimental para uma intervenção da técnica que pode possivelmente curara a AF.

Taxas de sucesso precisas na AF paroxística podem alcançar 90% na maioria das circunstâncias ótimas, com uma taxa de complicação em torno de 6%. A complicação mais comum do PVI é o tamponamento cardiaco devido à perfuração do átrio esquerdo pelo cateter de ablação.

Usualmente isto pode ser solucionado realizando uma perfuração percutânea do pericárdio com evacuação do sangue, se isto provar ser inadequado, uma intervenção cirúrgica por meio da toracotomia é necessária.

A complicação mais temida e usualmente letal é o desenvolvimento de uma fistula entre o esôfago e o átrio esquerdo.

Nos últimos 10 anos, as técnicas de ablação por cateter em pacientes com AF têm evoluido de uma abordagem inicial focada nas PVs e suas junções com o átrio esquerdo, ainda frequentemente abreviada como LA, para uma intervenção mais extensiva, principalmente, mas não exclusivamente, na LA do miocárdio e sua intervenção neurovegetativa.

É agora reconhecida que o fundamento da maioria das abordagens de ablação cirúrgica e cateter é isolar as PVs eletricamente da LA.

Apesar de mais ou menos diferenças substancial entre as diversas técnicas de cateter que são atualmente utilizadas mundialmente, os resultados parecem ser uniformemente similares, com taxas de sucesso na faixa de 50% a 90% dependendo dos pacientes e seu tipo de AF (permanente, persistente longa, persistente curta ou AF paroxistica) .

Frequentemente um segundo procedimento de ablação da AF é necessário para melhorar o resultado do procedimento.

O tempo do procedimento para realizar um PVIevoluiu bastante nos últimos anos. Inicialmente, o PVI ponto a ponto regularmente pode levar mais de 6 horas.

Novas técnicas de obtenção de imagem encurtaram estes procedimentos laboriosos para cerca de quatro a seis horas.

Os procedimentos de 'única vez' novamente são de alguma forma mais curtos, mas ainda tomarão de duas a três horas do tempo do procedimento em geral.

O tempo de fluoroscopia necessário para realizar estes procedimentos tem igualmente diminuido, mas em geral varia entre 20-40 minutos.

Devido ao grande desconforto para o paciente e a necessidade para o paciente permanecer imóvel durante todo o procedimento, o PVI é realizado sob anestesia geral em muitos centros ao redor do mundo.

Os outros centros usam 'sedação consciente' o que significa que o paciente é sedado com diversas drogas diferentes mas sem a intenção de intubar e ventilar o paciente.

A necessidade de sedar o paciente pode causar diferentes efeitos colaterais prejudiciais.Primeiro, a anestesia geral sempre carrega um certo risco de mortalidade para o paciente. A boa 'sedação consciente' por outro lado é dificil de alcançar. A sub dosagem das drogas leva ao desconforto do paciente e movimento não solicitado do paciente.

A super dosagem das drogas pode necessitar da troca para anestesia geral durante o procedimento, o que está longe do óbvio e pode ainda ser perigoso em muitos casos.

A presente invenção tema intenção de conceber uma técnica que é mais aceitável para o paciente, menos demorada, mais segura e pelo menos igualmente eficaz na realização do PVI.

O documento de patente norte-americana 6,632,223 revela um sistema para tratar a fibrilação arterial compreendendo um stent e um cateter capazes de levar o stent próximo ao local de tratamento. 0 stent é autoexpansivo e, uma vez colocado, se expande para se alojar contra a parede 5 interna da veia pulmonar. 0 stent pode ser aquecido enviando uma corrente através dos fios elétricos no cateter que são conectados ao stent. 0 assim aquecido stent pode ablacionar uma lesão de bloqueio circunferencial da parede da PV. A ablação ocorre enquanto o cateter está fisicamente conectado 10 ao stent. Portanto, após a ablação, o stent pode ser desconectado do cateter e permanecer no lugar, por exemplo, para prevenir a estenose. Esta patente não revela a possibilidade de aquecer o stent através de meios de fornecimento de energia externos, isto é, a possibilidade de 15 aquecer o stent quando não está fisicamente conectado ao cateter. Também, não revela a possibilidade de usar materiais que mostram a histerese magnética para pelo menos parte do stent. Desta forma, não é fácil controlar a temperatura de ablação do stent, na verdade, a energia levada ao stent deve 20 ser monitorada muito proximamente já que depende de muitos fatores, tal como a resistência elétrica do stent, a quantidade e tipo de corrente elétrica que é enviada através dos fios, a resistência destes fios, a qualidade do contato térmico entre o stent e a parede do vaso.

O pedido de patente norte-americano 2005/0027306revela um dispositivo de cateterização para colocar um stent autoexpansivo. O dispositivo tem um eixo interno e um eixo externo móvel em relação ao eixo interno. O stent autoexpansivo é recebido no eixo interno adjacente a sua 30 extremidade distai. Um ponta afunilada está alocado na extremidade distal do eixo interno e forma uma transição suave do dispositivo de colocação para uma fio-guia se estendendo através dele. Uma alça permite que o profissional implante o stent sozinho. O stent pode ter seus segmentos em uma primeira configuração radial para levar o stent ou o stent pode ter uma pluralidade de segmentos em uma primeira configuração radial e uma pluralidade de segundos segmentos 5 em uma segunda posição radial.

O pedido de patente norte-americana 2005/0101946 revela outro método e sistema para tratar a AF através da ablação de uma veio pulmonar, usando um stent que tem um circuito ressonante. O stent pode ser implantado no local da 10 ablação e subsequentemente acionado por meios de fornecimento de energia externos, em particular através de um campo eletromagnético com a frequência ressonante do circuito ressonante do stent. O pedido de patente não revela a possibilidade de usar materiais que mostram histerese 15 magnética para pelo menos parte do stent, e usar o efeito da histerese para acionar o stent. Desta forma, também desta maneira não é fácil controlar a temperatura da ablação do stent. A energia levada ao stent deve ser monitorada muito proximamente já que depende de muitos fatores e a temperatura 20 do stent não está sob controle, tal como a resistência elétrica do stent e o circuito ressonante do stent, a magnitude do campo de RF no local do stent, a qualidade do contato térmico entre o stent e a parede do vaso. O pedido de patente europeu EP 1 036 574 revela um dispositivo e método 2 5 para aquecer um stent implantado acima de uma certa temperatura, usando meios de fornecimento de energia externos. O stent pode ser aquecido através do efeito da histerese magnética. No entanto, neste pedido de patente, a temperatura é controlada por um sistema de controle externo 30 que mede a temperatura do stent através, por exemplo, de uma câmera infravermelha, e altera a energia provida com os meios de fornecimento de energia externos, de acordo com este. Assim, não é explicitamente revelado que o sistema é usado para ablação. Além disso, a temperatura é controlado por um sistema de feedback externo, e não, por exemplo, através das propriedades materiais do stent. Além disso, o pedido de patente europeu EP 1 036 574 não revela que o stent ou implante pode subtender pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa da parede interna do vaso.

Permanece uma necessidade na técnica por dispositivos, sistemas e métodos melhorados para a ablação de uma banda circunferencial substancialmente completa em torno da parede de um vaso a partir de dentro. A presente invenção objetiva solucionar pelo menos alguns dos problemas mencionados acima, por exemplo, para assegurar que a ablação seja realizada para uma banda circunferencial substancialmente completa em torno da parede de um vaso a partir de dentro, que a própria ablação possa ser acionado com meios externos e múltiplas vezes se necessário, que a temperatura de ablação seja bem controlada e não dependa de elementos menos controlados no tratamento ou um sistema de monitoramento complexo, etc.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção provê um sistema de um ou mais dispositivos de implante e dispositivo de excitação, um dispositivo de implante e um método usando o sistema e um ou mais dispositivos para o tratamento de estruturas arteriais e venosas. A presente invenção também se refere a dispositivos de implante, um sistema de dispositivos de implante e meios de excitação externos, e um método para posicionar um ou mais dispositivos de implante em um vaso, e subsequentemente estes dispositivos de implante, preferencialmente simultaneamente, desta forma transferindo calor dos dispositivos de implante para a parede interna dos vasos.

Em um primeiro aspecto, a presente invenção provê um sistema para ablação de pelo menos uma parte de uma parede do vaso a partir de dentro, compreendida de um dispositivo de implante autoexpansivo, adaptado para ser implantado e usado dentro do dito vaso; em que o dito implante compreende uma região de ablação ao longo de pelo menos uma parte do seu comprimento, a dita região de ablação sendo adaptada para contato de superfície com o dito vaso e a dita região de ablação subtendendo pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa e sendo eficaz para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro do dito vaso após a aplicação de energia ao implante; os meios de fornecimento de energia externos, que são espacialmente separados do dispositivo de implante e capazes de prover energia para o dispositivo de implante para aumentar a temperatura da região de ablação do dispositivo de implante para uma temperatura de ablação.

Em uma realização preferida, o sistema compreende mais de um dispositivo de implante, cada um dos quais adaptado para ser implantado e usado dentro de um ou mais vasos.

Estes dispositivos de implante podem cada um ser adaptado para ser implantado e usado dentro de uma ou mais veias pulmonares.

Em uma realização particular, um ou mais dispositivos de implante do sistema compreendem uma parte proximal tendo um primeiro diâmetro e uma parte distai tendo um segundo diâmetro que é menos que o primeiro diâmetro e que é suficiente para permitir que os ditos implantes se acomodem dentro de um ou mais vasos.

Em uma realização preferida, pelo menos parte de um ou mais dispositivos de implante do sistema é feito de pelo menos um material que mostra a histerese magnética, tal como um material ferromagnético, ferrimagnético ou antiferromagnético. Além disso, os meios de fornecimento deenergia externos podem criar um campo magnético variante em tempo na posição de uma ou mais dispositivos de implante. Em uma realização preferida, este campo magnético variante em tempo é criado por uma bobina elétrica através da qual uma corrente elétrica variante em tempo é enviada.

Em outra realização, o sistema compreende também um revestimento adequado para transportar e colocar um ou mais dispositivos de implante na posição desejada ou próximos a ela no um ou mais vasos; um fio-guia adequado para orientar sequencialmente o revestimento com um ou mais implantes para a posição desejada no um ou mais vasos.

Em um segundo aspecto, a presente invenção provê um dispositivo de implante autoexpansivo adaptado para ser implantado e usado dentro de um vaso; o dito implante compreendendo uma região de ablação ao longo de pelo menos uma parte do seu comprimento, a região de ablação sendo adaptada ao contato de superfície com o vaso e a região de ablação subtendendo pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa e sendo eficaz para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro do vaso após a aplicação de energia ao implante; em que a dita região de ablação compreende pelo menos um material que mostra histerese magnética, tal como material ferromagnético, ferrimagnético ou antiferromagnético.

Em um aspecto similar, a presente invenção provê um dispositivo de implante, preferencialmente autoexpansivo adaptado para ser implantado e usado dentro de um vaso, o dito implante compreendendo uma região de ablação ao longo de pelo menos uma parte do seu comprimento, a região de ablação sendo adaptada ao contato de superfície com o vaso e para subtender pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa ou banda espiralada e a dita região de ablação eficaz para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro do vaso após a aplicação de energia ao dispositivo de implante, em que preferencialmente a dita região de ablação compreende pelo menos um material que mostra histerese magnética, tal como material ferromagnético, ferrimagnético ou antiferromagnético.

Em uma realização preferida, o dispositivo de implante é adaptado para ser implantado e usado dentro de uma veia pulmonar, Em uma realização mais preferida, a dita região de ablação do dito dispositivo de implante é adaptada para contato de superfície com as ditas veias pulmonares e para subtender pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa para assegurar o PVI.

Em uma realização preferida, o dispositivo de implante compreende um formato que é adaptado a uma artéria renal. Em uma realização mais preferida, a dita região de ablação do dito dispositivo de implante é adaptada ao contato de superfície com as ditas artérias renais e para subtender pelo menos uma banda substancialmente espiralada, por exemplo, para tratar hipertensão renal através de ablação e sinais do nervo simpático renal bloqueadores consequenciais.

Em uma realização mais preferida, as partes do dispositivo de implante são feitas de mais de um material mostrando histerese magnética e que te, diferentes temperaturas Curie ou Néel.

Em uma realização mais preferida o dispositivo de implante é adequado para implantação de longo prazo. Em outra realização preferida, o dispositivo de implante é um dispositivo de implante biorreabsorvível ou implante que desaparece, por exemplo, por evaporação, após uma ou mais ablações. Além disso, o dispositivo de implante pode compreender uma parte proximal tendo um primeiro diâmetro e uma parte distai tendo um segundo diâmetro que é menos que o primeiro diâmetro e que é suficiente para permitir que os ditos implantes se acomodem dentro de um vaso. 0 dispositivo de implante pode compreender ainda meios de ancoramento na parte distai ou proximal ou próximo a ela do dito dispositivo de implante, os ditos meios de ancoramento sendo adequados para manter o dispositivo na mesma posição ou próximo a ela comparado à parede interna do vaso.

Em uma realização preferida, parte do dito dispositivo de implante que pode entrar em contato com o sangue do paciente quando o dito dispositivo de implante é implantado, é termicamente isolado do resto do dispositivo de implante de forma que o sangue não seja aquecido ou superaquecido durante a excitação do dispositivo de implante. Tal parte pode compreende um revestimento conectado ao lúmen ou uma camada com características de alto isolamento.

Em uma realização preferida, o dito implante compreende um revestimento termo ativo compreendendo uma temperatura de ativação entre 35°C e 37°C de forma que a temperatura do corpo acionasse a ativação. Em uma realização alternativamente preferida, o dito implante compreende um revestimento termo ativo compreendendo uma temperatura de ativação acima de 45 °C de forma que a ativação seja acionada somente quando a dita região de ablação seja aquecida pelos ditos meios de fornecimento de energia externos.

Em uma realização preferida, o dispositivo de implante compreende um região central de material com uma certa temperatura Curie, envolta por outro material com propriedades térmicas e/ou elásticas adequadas para o propósito do dispositivo de implante.

Em uma realização, o dito implante compreende substâncias capazes de produzir uma lesão de necrose e/ou neurotoxicidade limitadas.

Em uma realização preferida, o dispositivo de implante compreende cavidades que são preenchidas com uma ou mais substâncias e que se abrem quando o implante é aquecido.

Em uma realização mais preferida, estas substâncias são misturadas antes de serem liberadas dentro do corpo do paciente ou parede do vaso, por exemplo, para administrar uma neurotoxina de dois componentes. Em outra realização preferida, estas substâncias são uma seleção ou uma composição de uma ou mais das substâncias a seguir: etanol; tetrodoxina e batracotoxina;Maurotoxina, agitoxina, caribdotoxina, margatoxina, eslotoxina, silatoxina ou hefutoxina;Calciseptina, taicatoxina, calcicludina ou PhTx3; toxoide botulinum;citocalasina D, rapamicina, sirolimus, zotarolimus, everolimus, paclitaxel;Glutamato;Isoquinolina;n-metil-(R)-salsolinol;Derivados de betacarbolina.

Em outro aspecto, a presente invenção provê um sistema compreendendo um, dois, três, quatro ou mais dispositivo de implantes, tal como 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 ou mais dispositivos de implante de acordo com a presente invenção. Preferencialmente este sistema compreende meios de fornecimento de energia externos, que são espacialmente separados dos ditos dispositivos de implante e capazes de prover energia para os ditos dispositivos de implante para aumentar a temperatura das regiões de ablação dos dispositivos de implante para uma temperatura de ablação, e/ou um revestimento adequado para transportar e colocar o um ou mais dispositivos de implante na posição desejada ou próxima a ela no um ou mais vasos, e/ou um fio-guia adequado para orientar sequencialmente o revestimento com o um ou mais implantes para a posição desejada no um ou mais vasos. Em uma realização preferida, o sistema compreende um, dois três ou quatro dispositivos de implante de acordo com a presente invenção, cada um adaptado para uma veia pulmonar correspondente e/ou um ou dois dispositivos de implante de acordo com a presente invenção, cada uma adaptada para uma artéria renal correspondente.

Em ainda outro aspecto, a presente invenção provê um método para o tratamento de um paciente com fibrilação atrial através do isolamento da veia pulmonar através da ablação de uma banda circunferencial substancialmente completa na uma ou mais paredes das veias pulmonares a partir de dentro, compreendendo as etapas de implantação de um ou mais dispositivos de implante em uma ou mais veias pulmonares por meio de um revestimento e um fio-guia, os ditos dispositivos de implante cada compreendendo uma região de ablação ao longo de pelo menos uma parte do seu comprimento, as ditas regiões de ablação sendo adaptadas para contato de superfície com as ditas veias pulmonares e as ditas regiões de ablação subtendendo pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa e sendo eficaz para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro das ditas veias pulmonares após aplicação de energia aos ditos dispositivos de implante; retração do revestimento e fio-guia; aquecer subsequentemente a região de ablação do um ou mais dispositivos de implante através de meios de fornecimento de energia externos, que são espacialmente separados do dispositivo de implante.

Em um aspecto similar, a presente invenção provê um método para aquecer um, dois ou mais dispositivos de implante, que são adequados para serem implantados em um, dois ou mais vasos, compreendendo as etapas de:posicionamento subsequencialmente os ditos dispositivos de implante nos ditos vasos por meio de um revestimento e um fio-guia, os ditos dispositivos de implante cada compreendendo uma região de ablação ao longo de pelo menos uma parte do seu comprimento, a dita região de ablação subtendendo pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa ou uma banda substancialmente espiralada, os ditos dispositivos de implante eficazes para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro dos ditos vasos após aplicação de energia aos ditos dispositivos de implante:retração do revestimento e fio-guia;aquecimento da região de ablação dos ditos dispositivos de implante através dos meios de fornecimento de energia externos que são espacialmente separados dos ditos dispositivos de implante caracterizados em que o dito aquecimento ocorre após o dito revestimento e fio-guia serem retraidos e o dito aquecimento dos ditos dispositivos de implante ocorre simultaneamente.

Em uma realização preferida do método, um periodo de recuperação é observado antes do aquecimento da região de ablação de um ou mais dispositivos de implante através de meios de fornecimento de energia externos. Além disso, este periodo de recuperação pode ser longo o bastante para permitir que um ou mais dispositivos de implante sejam integrados dentro da parede do vaso ou reendotelizados.

Em uma realização particular preferida do método, a etapa de aquecimento da região de ablação de um ou mais dispositivos de implante através de meios de fornecimento de energia externos, que são espacialmente separados do dispositivo de implante, é realizado mais de uma vez, por exemplo, em intervalos de tempo bem espaçados, sempre que for considerado necessário, etc.

Em uma realização mais preferida do método, um ou mais dispositivos de implante conforme descritos nestedocumento estão sendo usados.

Em uma realização ainda mais preferida do método, é feito uso de um sistema conforme descrito neste documento.

DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

As Figuras 1 a 5, e 9 a 11 representam 5 esquematicamente as diferentes realizações de um implante para o tratamento das estruturas arterial e venosa de acordo com a invenção.. As Figuras 6 a 8 representam esquematicamente umdetalhe de uma parte de um implante de acordo com a invenção." 10 A Figura 12 representa esquematicamente umarealização de um revestimento com fio-guia e dispositivo de implante.

A Figura 13 mostra esquematicamente a maneira que a cateterização pode ser feita para levar um ou mais implantes 15 nas PVs.

A Figura 14 representa esquematicamente uma realização dos meios de fornecimento de energia externos conforme pode ser usado para tratar um paciente.A Figura 15 representa esquematicamente uma 20 realização de um implante no lugar em uma PV.

A Figura 16 mostra uma curva de histerese magnética para um ferromagneto: H é a intensidade do campo magnético, M é o impulso magnético da amostra, Hc é o campo coercivo, MR é o impulso magnético residual, e M5 é o impulso magnético de 25 saturação. A curva de histerese não limitativa é mostrada pela linha pontilhada. A estrutura de dominio da amostra para certos pontos na curva é mostrada esquematicamente.

A Figura 17 mostra a dependência da temperatura típica da curva de histerese de um material magnético com a 30 temperatura Curie ou Néel de 140°C.

A Figura 18 mostra uma realização de um implante que tem um formato de ampulheta, em que próximo à região média, onde o diâmetro se torna menor, um conjunto de anéis de aquecimento é ligado em torno da parte moldada em ampulheta do implante.

A Figura 19 mostra uma realização de um implantecompreendendo um fusível, de forma que em certastemperaturas, o circuito que pode ser gerado sejainterrompido.

A Figura 19a mostra uma vista detalhada do fusível. Em uma configuração diferente, conforme mostrado na figura 20, o implante de metal pode ser construído de ligas de formato de memória. Os detalhes da posição ligada e desligada do interruptor ou fusível são mostrados nas figuras 20a e 20b respectivamente.

Em ainda uma configuração diferente conforme mostrado na fig. 21 e um detalhe na fig. 21a, o implante consiste de dois materiais diferentes.

Uma realização do implante com um revestimento extensivo formado em torno do implante, mas quase exclusivamente no lado conectado ao lúmen é ilustrado na fig. 22 .

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

A presente invenção se refere a um sistema de um ou mais dispositivos de implante e dispositivo de excitação, um dispositivo de implante e um método usando o sistema e um ou mais dispositivos para o tratamento de estruturas arteriais e venosas. A presente invenção também se refere a dispositivos de implante, um sistema de dispositivos de implante e meios de excitação externos, e um método para posicionar um ou mais dispositivos de implante em um vaso, e subsequentemente estes dispositivos de implante, preferencialmente simultaneamente, desta forma transferindo calor dos dispositivos de implante para a parede interna dos vasos.

Exceto se definido de outra maneira, todos ostermos usados na revelação da invenção, incluindo termos técnicos e científicos, têm p significado comumente entendido por um técnico no assunto ao qual esta invenção pertence. Por meio outras orientações, As definições do termo são incluídas para melhorar apreciar o ensinamento da presente invenção.Conforme usados aqui, os termos a seguir têm osseguintes significados:"Um", "uma", "o" e "a" conforme usados aqui se . referem a ambos referentes singular e plural exceto se o contexto ditar claramente o contrário. A título de exemplo, ’ 10 "um compartimento" de refere a um ou mais de um compartimento."Cerca" conforme usado aqui se referindo a um valor mensurável tal como um parâmetro, uma quantidade, uma duração temporal, e similares, é destinado a englobar variações de 15 +/- 20% ou menos, preferencialmente +/- 10% ou menos, maispreferencialmente +/- 5% ou menos, ainda maispreferencialmente +/- 1% ou menos, e ainda maispreferencialmente +/- 0,1% ou menos de ou a partir do valor especificado, até agora tais variações são apropriadas para 20 realizar na invenção revelada. No entanto, deve ser entendido que o valor ao qual o modificador "cerca" se refere é em si também especificamente revelado."Compreender", "compreendendo" e "compreende" e "compreendido de" conforme usados aqui são sinônimos a 25 "incluir", "incluindo", "inclui" ou "conter", "contendo", "contém" e são inclusivos ou termos abertos que especificam a presença do que segue, por exemplo, componente e não excluem ou impedem a presença de componentes adicionais não citados, aspectos, elemento, membros, etapas, conhecidos na técnica ou 30 revelados neles.

A citação de faixas numéricas por pontos finais inclui todos os números e frações classificados dentrodaquela faixa, bem como os pontos finais citados.

A expressão "em peso" (porcentagem de peso), aqui e ao longo do relatório descritivo, exceto se definido de outra forma, se refere ao peso relativo do respectivo componente com base no peso geral da formulação.

As expressões "implante" e "dispositivo de implante" são usadas intercambiavelmente neste pedido de patente. Um dispositivo de implante conforme usado no presente contexto, se refere a um tubo artificial ou dispositivo do tipo tubo, isto é, um dispositivo que tem uma parede circunferencial e que é pelo menos parcialmente aberto no tipo e no fundo, em que a dita parede circunferencial pode ou não ter aberturas ou buracos, o dito tubo ou dispositivo do tipo tubo destinado a ser colocado dentro de um vaso do corpo de um paciente, por exemplo, uma veia, ou dentro de um vaso de um cadáver humano ou animal ou modelo de um corpo humano ou animal. No presente contexto, os termos "implante" e "dispositivo de implante" não necessariamente significam que o dispositivo é colocado dentro de um vaso para manter este vaso aberto para fluidos, apesar de isto poder ser um dos efeitos do dispositivo. 0 dispositivo de implante é, no entanto, destinado a ser acomodado em uma posição fixa comparada ao vaso e não se mover devido ao fluxo de fluido através do vaso. Ao usar o termo dispositivo "implantado", significa que o implante ou dispositivo de implante foi implantado. Em uma realização, o dispositivo de implante é um dispositivo stent, significando que o dispositivo tem o efeito pretendido de manter o vaso aberto para fluidos quando implantado.

Os termos "cateter" e "revestimento" são usados intercambiavelmente neste pedido de patente. 0 termo "fio- guia" é usado neste pedido de patente para um dispositivo que pode ser controlavelmente orientado quando inserido em um corpo. Em uma realização preferida, é um cateter, isto é, um cateter de orientação. Em outra realização, é sólido e não tem um lúmen.

Os termos "temperatura Curie" e "temperatura Néel" se referem à temperatura acima na qual os materiais 5 ferromagnéticos, antiferromagnéticos e ferrimagnéticos se tornam para- ou diamagnéticos, e são usados intercambiavelmente a seguir.- Em um primeiro aspecto, a presente invenção provêum sistema para ablação de pelo menos uma parte de uma parede' 10 do vaso a partir de dentro, compreendida de um dispositivo de implante autoexpansivo, adaptado para ser implantado e usado dentro do dito vaso; em que o dito implante compreende uma região de ablação ao longo de pelo menos uma parte do seu comprimento, a dita região de ablação sendo adaptada para 15 contato de superficie com o dito vaso e a dita região de ablação subtendendo pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa e sendo eficaz para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro do dito vaso após a aplicação de energia ao implante; os meios de fornecimento de energia 20 externos, que são espacialmente separados do dispositivo de implante e capazes de prover energia para o dispositivo de implante para aumentar a temperatura da região de ablação do dispositivo de implante para uma temperatura de ablação.

O dispositivo de implante é autoexpansivo, por 25 exemplo, sendo formado de uma liga de memória de formato e é configurada para se alojar contra a parede interna de, por exemplo, uma veia pulmonar. O implante pode ser formado como uma curva, hélice, hélice progressivamente enrolada ou outro formato adequado. Pode tem meios de ancoramento tal como 30 ganchos ou filamentos próximos as extremidades, preferencialmente próximos à extremidade proximal no lado da cavidade ou próximos a extremidade distal no lado dos óstios ou mais profundo dentro do vaso quando implantado em uma PV próxima ao átrio esquerdo. O dispositivo de implante pode compreender uma região de ablação que está em contato com a região de ablação da parede do vaso.

Preferencialmente, a região de ablação compreende uma banda circunferencial substancialmente completa em torno da parede do vaso. A região de ablação pode compreender uma banda circunferencial completa em torno da parede interna do vaso, ou a região de ablação pode compreender uma banda circunferencial completa em torno da parede do vaso e esta para a espessura completa da parede. Com 'substancialmente' é significado que a região de ablação é tal que todos os sinais elétricos surgindo em um lado da região de ablação não alcançam o outro lado, isto é, uma via bloqueadora de sinal é ablacionada. A energia pode ser provida para o dispositivo de implante por meios externos através da radiação eletromagnética, através do aquecimento da histerese através de um campo magnético variante no tempo, através de indução direta ou indireta e através do aquecimento Joule, por meios acústicos, mecânico-vibracional e energia quimica, através de um sistema de liberação térmica/quimica ou mecânica/quimica.

Uma das vantagens da presente invenção sobre as técnicas anteriores, é que o um ou mais dispositivos de implante podem ser aquecidos simultaneamente, isto é, a entrega de energia para os implantes acontece ao tempo e não precisa ser feita sequencialmente. Isto economiza tempo e aumenta o conforto do paciente. Através do controle integrado da temperatura, por exemplo, usando material magnético com uma temperatura Curie especificada ou usando o material de isolamento apropriado no implante, entrega de energia adicional não aumentará mais a temperatura integrada no implante. Por meios de fornecimento de energia 'externos' é significado que estes meios são espacialmente separados do dispositivo de implante, isto é, não existe conexão fisica entre os meios de fornecimento de energia e o dispositivo de implante, ou, mais especificamente, os meios de fornecimento de energia estão completamente fora do corpo do paciente e a pele do paciente pode permanecer intacta enquanto a energia é provida.

A temperatura da região de ablação é especificada de acordo com as necessidades do tratamento. Dependendo da temperatura de ablação necessária, o dispositivo de implante pode ser projetado para ser mais quente em certas regiões que em outras regiões usando as propriedades magnéticas e térmicas do material do qual o dispositivo de implante é composto. Em uma realização, partes do dispositivo de implante podem ser termicamente isolada de outras partes do dispositivo de implante ou das partes do corpo ou fluidos corporais.

Em uma realização preferida, o sistema compreende mais de um dispositivo de implante, cada um dos quais adaptado para ser implantado e usado dentro de um ou mais vasos. Estes dispositivos de implante podem cada um ser adaptado para ser implantado e usado dentro de uma ou mais veias pulmonares.

Em cerca de 60% dos pacientes, quatro PVs desembocam separadamente no átrio esquerdo. No entanto, em outros pacientes, duas PVs tem uma saida comum e em ainda outros pacientes, pode-haver uma quinta veia desembocando no átrio esquerdo. Deve estar claro que o um ou mais dispositivos de implante podem ser adaptados para encaixar em todas estas veias, também para os casos menos recorrentes.

Principalmente para as PVs direitas, um implante conforme descrito acima pode ser usado, desde que estas PVs tenham usualmente um diâmetro diferente nos seus óstios que nas suas cavidades.

Em uma realização particular, um ou mais dispositivos de implante do sistema compreendem uma parte proximal tendo um primeiro diâmetro e uma parte distai tendo um segundo diâmetro que é maior ou igual ao primeiro diâmetro e que é suficiente para permitir que os ditos implantes se acomodem dentro de um ou mais vasos.

Principalmente para as PVs esquerdas, um implante conforme descrito acima pode ser usado, desde que estas PVs tenham o mesmo diâmetro ou diâmetro similar nos seus óstios como nas suas cavidades. Em alguns casos o diâmetro na parte distal da PV é maior que o diâmetro da parte proximal.

Obviamente, a maneira que uma PV é conectada ao átrio esquerdo depende do paciente. O formato da cavidade e dos óstios pode ser diferente para cada PV e cada paciente. No entanto, deve estar claro para o técnico no assunto que a parte proximal com o diâmetro maior deve ser colocada próxima à cavidade, enquanto a parte distai com o diâmetro menor é colocado próximo ao óstio ou mais profundo dentro da PV. No caso do dispositivo de implante estar implantado em outro tipo de vaso, deve estar claro que o formato do dispositivo de implante pode ser adaptado de forma a encaixar no vaso especifico.

A fim de fazer o formato e dimensões dos implantes, é possível através de uma técnica de escaneamento tal como escâner CT ou MRI, para coletar dados no diâmetro variante do vaso quando indo do óstio para a cavidade. A partir destes dados, pode-se derivar o formato necessário e dimensões dos implantes, por exemplo, para todas as quatro PVs de um paciente. Novamente esta medição pode ser feita sem um procedimento cirúrgico, desta forma aumentando o conforto e bem-estar do paciente e reduzindo os riscos médicos. Após esta medição, os implantes podem ser customizados para se encaixar no vaso ou vasos do paciente.

Em uma realização preferida, pelo menos parte de um ou mais dispositivos de implante do sistema é feito de pelo menos um material que mostra a histerese magnética, tal como um material ferromagnético, ferrimagnético ou antiferromagnético. Além disso, os meios de fornecimento de energia externos podem criar um campo magnético variante em tempo na posição de uma ou mais dispositivos de implante. Em uma realização preferida, este campo magnético variante em tempo é criado por uma bobina elétrica através da qual uma corrente elétrica variante em tempo é enviada.

A histerese magnética surge em uma pletora de materiais. Os materiais mais conhecidos e mais usados são o ferromagnético, antiferromagnético e ferrimagnético. Estes têm propriedades magnéticas altamente não lineares, isto é, o campo de indução magnética não é diretamente proporcional ao campo magnético aplicado dentro do material. No entanto, todos estes materiais perdem suas propriedades magnéticas especificas acima de uma certa temperatura, chamada de temperatura Curie ou Néel. Esta temperatura é especifica do material. Acima desta temperatura, os materiais ferromagnético, antiferromagnético e ferrimagnético se tornam para- ou diamagnética e desta forma perdem as propriedades magnéticas não lineares. As propriedades magnéticas não lineares dos materiais ferromagnético, antiferromagnético e ferrimagnético podem ser deduzidos da histerese que é observada ao aplicar um campo magnético variante no tempo.

A histerese magnética é observada nos materiais magnéticos, tal como ferromagnetos. 0 principal aspecto dos ferromagnetos é a presença da magnetização espontânea. Um ferromagneto usualmente não é uniformemente magnetizado mas é dividido nas regiões de dominio da magnetização espontânea uniforma cujo grau de magnetização (o impulso magnético por 5 volume de unidade) é idêntico, apesar de as direções serem diferentes. Sob o efeito de um campo magnético externo o número e tamanho dos domínios magnetizados ao longo do campo aumentam no custo dos outros domínios. Além disso, os impulsos magnéticos de certos domínios podem girar na direção 10 do campo. Como um resultado o impulso magnético da amostra aumenta.

A dependência do impulso magnético M de uma amostra ferromagnética na intensidade H do campo magnético externo (a curva de magnetização) é mostrada na Fig. 16. Em um campo 15 magnético suficientemente forte a amostra é magnetizada para saturação (conforme o campo aumenta mais, o valor de M permanece virtualmente não modificado no ponto A) . Aqui a amostra consiste de um domínio com um impulso magnético de saturação M5 orientado ao longo do campo. Como a intensidade 20 H do campo magnético externo é reduzida, o impulso magnético M da amostra declinará ao longo da curva I principalmente devido à aparência e crescimento dos domínios cujo impulso magnético é orientado contra o campo. O crescimento dos domínios é devido ao movimento das paredes do domínio. Este 25 movimento é impedido pela presença na amostra de diversas deficiências (tal como impurezas ou heterogeneidades) que reforçam as paredes do domínio em alguns pontos; campos magnéticos muito fortes são necessários para deslocá-los. Portanto, conforme o campo H cai para zero, o então chamado 30 impulso magnético residual Mr (ponto B) é retido. Uma amostra pode ser completamente desmagnetizada somente em um campo suficientemente forte da direção oposta, que é chamado de um campo coercivo (força coerciva) Hc (ponto C) . Conforme o campo magnético da orientação reversa é mais aumentada, a amostra é mais uma vez magnetizada ao longo do campo para saturação (ponto D) . A reversão magnética (do ponto D para o ponto A) acontece ao longo da curva II. Assim, conforme o campo passa por uma mudança ciclica, a curva caracterizando a mudança no impulso magnético da amostra forma uma curva de histerese magnética. Se o campo H mudar ciclicamente com tais limites que a magnetização não alcança a saturação, uma curva de histerese magnética não limitativa é produzida (curva III) . Através da redução da extensão da mudança no campo H para zero, a amostra pode ser completamente desmagnetizada (ponto 0 pode ser alcançado). A magnetização da amostra a partir do ponto 0 segue ao longo da curva IV.

Na histerese magnética, diferentes valores do impulso magnético M correspondem ao mesmo valor da intensidade do campo magnético externo H. Esta não singularidade é devido à influência dos estados da amostra que precedem o dado estado (isto é, para a pré-história magnética da amostra).

O formato e tamanho das curvas da histerese magnética e a quantidade Hc podem variar dentro de amplos limites em diversos ferromagnetos. Por exemplo, no ferro puro, Hc = 1 oersted, e uma liga magnico Hc = 580 oersteds. Uma curva da histerese magnética é fortemente afetada através do processamento do material, durante o qual o número de defeitos é mudado. A área de uma curva da histerese magnética é igual à perda de energia na amostra em um ciclo da mudança do campo. Esta energia também é proporcional ao volume total do material ferromagnético na amostra. Esta energia finalmente é usada para aquecer a amostra. Tais perdas de energia são chamadas de perdas de histerese. Nos casos em que as perdas para histerese são indesejáveis (por exemplo, nos núcleos transformadores e nos estatores e rotores do maquinário elétrico) , materiais magneticamente macios com um baixo Hc e uma pequena área de curva de histerese são usados. Por outro lado, os materiais magneticamente duros com um alto Hc são necessários para fabricar imãs permanentes.

Conforme a frequência do campo magnético alternado (o número de ciclos reversos magnéticos por unidade de tempo) aumenta, outras perdas causadas por correntes de Foucault e viscosidade magnética são adicionados às perdas de histerese. Nas altas frequências a área da curva de histerese aumenta correspondentemente. Tal curva é algumas vezes chamada de curva dinâmica, em contraste a curva estática descrita acima.

Muitas outras propriedade de um ferromagneto, tal como resistência elétrica e deformação mecânica, dependem do impulso magnético. Uma mudança no impulso magnético também causa uma mudança nestas propriedades, por exemplo, histerese galvanomagnética e magneto restritiva, respectivamente, são observadas.

A curva de histerese depende da temperatura. A Figura 17 mostra a dependência da temperatura tipica da curva de histerese de um material magnético com a temperatura Curie ou Néel de 140°C. Perceba que somente a dependência da temperatura do formato é característica e nenhuma unidade é dada nos eixos, a figura é destinada a propósitos de ilustração. É observado que a curva de histerese muda com a temperatura, se tornando mais aguda e mais fina, e eventualmente desaparecendo na temperatura Curie ou Néel. A partir desta progressão de temperatura, o material se torna para- ou diamagnética e nenhuma perda de calor devido à histerese é observada. Isto significa que o material não aquece mais, pelo menos não devido aos efeitos da histerese, e permanece na temperatura Curie ou Néel. (A seguir, os termos temperatura 'Curie' e 'Néel' podem ser usados intercambiavelmente). Deve ser destacado que o aquecimento devido a outros efeitos, tal como indução direta ou indireta pode ainda ser possivel, mas estes efeitos são insignificantes no presente caso, especialmente quando comparados as enormes capacidades de aquecimento através dos efeitos da histerese.

Deve agora ficar claro para o técnico no assunto que quando a região de ablação de um dispositivo de implante compreende material com temperatura Curie de, por exemplo, 40 °C, o implante será aquecido para esta temperatura e não mais ao ser submetido a um campo magnético variante em tempo, por exemplo, através de meios de fornecimento de energia externos do sistema da presente invenção. Se a temperatura de ablação precisa ser 42°C ou 45°C, o material magnético usado no implante pode ser alterado para ter esta temperatura como temperatura Curie. Isto pode ser feito, por exemplo, mudando a composição de uma liga do material magnético. A temperatura Curie de um material magnético pode ser muito precisamente proj etada.

Em uma realização preferida, os materiais magnéticos usado no dispositivo de implante são uma combinação ou liga dos materiais a seguir: MnAs, Gd, Gd com um sobrecamada de Fe fina, liga de Ni-Fe com em torno de 29,5% at. que é resfriada lentamente de 1000°C, Ni-Fe com 30% at. Ni, Cr, CoO, ZnFe2O4, são qualquer material magnético com temperatura Curie ou Néel acima de 10, 20, 25, 30, 35, 40 °C e/ou abaixo de 75, 70, 65, 60, 55, 50, 45, 40 °C. As temperaturas Curie ou Néel de ligas ou materiais compostos podem depender altamente do procedimento para fazer estes materiais. Especialmente procedimentos de recozimento podem ser importantes. Também, outras maneiras de alterar as temperaturas Curie, tal como radiação de íon podem ser usadas para prover o material desejado. Pode-se usar qualquer material magnético, liga, liga binária, liga ternária ou liga quaternária com a temperatura Curie ou Néel desejada conforme especificado nos trabalhos de referência padrão, tal como a base de dados Landolt-Bornstein.

Em outra realização, o sistema compreende também um revestimento adequado para transportar e colocar um ou mais dispositivos de implante na posição desejada ou próximos a ela no um ou mais vasos; um fio-guia adequado para orientar sequencialmente o revestimento com um ou mais implantes para a posição desejada no um ou mais vasos. 0 revestimento nesta realização inclui um sistema de inserção do implante capaz de inserir o um ou mais dispositivos de implante conforme descrito neste texto. Uma realização de tal revestimento com dispositivo de inserção e fio-guia é mostrado na figura 12.

Preferencialmente c dito material compreende um fluido ferroso, isto é, partículas ferromagnéticas, ferrimagnéticas e/ou antiferromagnéticas suspensas em um fluido condutor de calor, em que o dito material é preferencialmente contido dentro do dito dispositivo de implante. Em uma realização mais preferida, o dito dispositivo de implante compreende uma ou mais cavidades impermeáveis a fluido compreendendo as ditas partículas ferromagnéticas, ferrimagnéticas e/ou antiferromagnéticas no dito fluido condutor de calor. Em uma realização ainda mais preferida, as ditas partículas compreendem qualquer ou qualquer combinação dos materiais a seguir: SrFel2O19, Mea- 2W, Mea-2Y, e Mea-2Z, em que 2W é BaO : 2 MeaO : 8 Fe2O3, 2Y é 2 (BaO : MeaO : 3 Fe2O3), e 2Z é 3 BaO : 2 MeaO : 12 Fe2O3, e em que Me. . . é um cátion divalente, em que o cátion divalente é preferencialmente selecionado a partir de Mg, Co, Mn e Zn, e/ou 1 Me. , O : 1 Fe2O3, em que MebO é um óxido de metal de transição selecionado a partir de Ni, Co, Mn, e Zn, e/ou ligas de metal tal como LaO,8SrO,2MnO3, Y3Fe5-xMxO12 em que M é Al, ou Gd e 0<x<2, e/ou ligas de metal de qualquer combinação de Pd, Co, Ni, Fe, Cu, Al, e Si e/ou ligas de metal de qualquer combinação de Gd, Th, Dy, Ho, Er, e Tm com qualquer combinação de Ni, Co, Mn e Fe e/ou ligas de metal RMn2X em que R é um metal raro, tal como La, Ce, Pr ou Nb e X é ou Ge ou Si. Particularmente preferido é qualquer uma ou qualquer combinação das ligas a seguir: NiCu com 28% ou 29,6% Ni, NiPd, PdCo com 6,15% Pd, NiSi com 4% Ni, (Ni,ZnO)Fe2O3,LaO.8Sr0,2Mn0x, Y3Fe5-xAlxO12 com 1,0 £ x f 1,7. As partículas podem ser de qualquer tamanho, preferencialmente maiores que 10 nanometres, mais preferencialmente maiores que 20 nanometres na dimensão mais longa, e menor que 500 micrometres, preferencialmente menor que 100 micrometres na dimensão mais longa. Em certas realizações, as ditas partículas são menores que 1 micrômetro, preferencialmente menores que 200 nanometres na dimensão mais longa. Em outras realizações, as ditas partículas são maiores que 1 micrômetro, preferencialmente maiores que 20 micrômetros na dimensão mais longa. Preferencialmente o dito fluido no qual as ditas partículas estão suspensas compreende propriedades de condução de calor ótimas. Em uma realização preferida, o dito fluido compreende uma grande capacidade de calor. Em outra realização preferida, o dito fluido compreende uma baixa capacidade de calor. A natureza, quantidade e combinação exatas que os materiais magnéticos usam para as partículas e qual fluido usar, depende da temperatura desejada e calor para, por exemplo, induzir a ablação circunferencial da parede interna de uma veia pulmonar.

Em uma realização preferida, os ditos materiais magnéticos compreendem uma temperatura Curie ou Néel de 37, 38 , 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53,54, 55 °C ou qualquer valor entre ou qualquer combinação destas, preferencialmente a dita temperatura Curie ou Néel é menor que 75 °C, mais preferencialmente menor que 70 °C,ainda mais preferencialmente menor que 65 °C, ainda maispreferencialmente menor que 62 °C, ainda maispreferencialmente menor que 59 °C, ainda maispreferencialmente menor que 57 °C, ainda maispreferencialmente menor que 55°C.

Em uma realização preferida, o dispositivo de implante é adaptado para ser implantado e usado dentro de uma veia pulmonar ou artéria renal.

Diferentes temperaturas causam diferentes lesões em diferentes lugares dependendo de quais regiões de ablação do dispositivo de implante compreende qual material. Isolando termicamente as partes do dispositivo de implante que consiste de material com temperaturas Curie diferentes uma gradação na temperatura de ablação ao longo do dispositivo de implante é possível. Também, as partes compreendendo material com capacidades de aquecimento mais altas aquecerão mais lentamente, mas permanecerão quentes por mais tempo, etc. A projeção das características de ablação podem ser feitas projetando o implante fazendo uso das propriedades magnéticas e térmicas dos materiais usados no implante.

Em uma realização mais preferida o dispositivo de implante é adequado para implantação de longo prazo. Em outra realização preferida, o dispositivo de implante é um dispositivo de implante biorreabsorvível ou implante que desaparece, por exemplo, por evaporação, após um ou mais procedimentos de ablação. Em uma realização preferida, o dispositivo de implante pode compreender uma parte proximal tendo um primeiro diâmetro e uma parte distai tendo um segundo diâmetro que é menor que o primeiro diâmetro e que é suficiente para permitir que o dito dispositivo de implante se acomode dentro de um vaso. 0 dispositivo de implante pode compreender ainda meios de ancoramento na parte distai ou proximal ou próximo a ela do dito dispositivo de implante, os ditos meios de ancoramento sendo adequados para manter o dispositivo na mesma posição ou próximo a ela comparado à parede interna do vaso. Os meios de ancoramento podem compreender ganchos ou filamentos ou qualquer outra coisa conhecida na técnica para manter um dispositivo de implante na posição desejada.

Em uma realização preferida, o dispositivo de implante compreende um corpo compressivel elasticamente compreendendo partes acionáveis externamente e providas de meios de ancoramento. O corpo pode ser feito principalmente de fios e pode, na posição expandida ou liberada, ser provido de uma formato tubular afunilado e/ou um formato tubular afunilado achatado de alguma forma, isto é, que as seções cruzadas nas maiorias das posições ao longo do eixo longitudinal são em formato oval ou similar, adequado para ser colocado dentro da cavidade de uma veia pulmonar. 0 corpo também pode compreender entre dois e cinco fios circulares, um primeiro fio oval ou circular maior, e outros fios circulares ou ovais com diâmetro decrescente, posicionado e 5 mantido em uma distância entre si, pelo menos quando o corpo está em uma posição liberada ou não comprimida. 0 corpo pode ser construido de fios de metal trançados que têm múltiplas interconexões, cruzamentos e/ou camadas que permite numerosas conexões com a parede vascular no coração, maisespecificamente no átrio, mais especificamente no átrio esquerdo e direito, mais especificamente na cavidade ou óstio das veias pulmonares. O corpo pode ser concebido como um fio de formato espiralado do qual o diâmetro diminui gradualmente ao longo do seu eixo longitudinal. Os rolamentos dodispositivo de implante podem ser mutuamente conectados com partes do fio salientes em ponte provendo curvas fechadas para assegurar cobertura circular e completa de, por exemplo, a cavidade/óstio das veias pulmonares uma vez que o dispositivo está liberado. O corpo pode mostrar esferas demetal longitudinais que são dobradas para fora, e que ainda mostram diversas interconexões entre elas, para finalmente formar uma gaiola de metal. O dispositivo de implante pode ser caracterizado em que a maior distância entre dois pontos que podem ser medidos nos fios circulares ou ovais do corpovariarão de 3 a 30 mm, mais especificamente de 5 mm a 20 mm, ainda mais especificamente de 9 mm a 13 mm, se para ser implantado no óstio da veia pulmonar. O dispositivo de implante pode ser caracterizado em que a maior distância entre dois pontos que podem ser medidos nos fios circularesou ovais do corpo do dispositivo de implante variarão de 5 a 50 mm, mais especificamente de 8 mm a 40 mm, ainda mais especificamente de 10 mm a 30 mm, se para ser implantado no lado da cavidade. O corpo do dispositivo de implante pode ser feito principalmente de uma ou mais ligas de metal. 0 corpo do dispositivo de implante pode compreender partes que são externamente acionáveis por meio de um campo de energia ou uma combinação de campos de energia escolhidos a partir da 5 radiação eletromagnética, indução direta ou indireta, energia acústica, vibração mecânica, aquecimento e/ou mudança de outras características do implante ou partes deste. Parte do - material usado no dispositivo de implante pode ser do tipo que reage, por exemplo, aquece, em resposta a um campo ' 10 magnético alternado aplicado remoto. A energia pode ser provida para o dispositivo de implante por meios externos através da radiação eletromagnética, através do aquecimento da histerese através de um campo magnético variante no tempo, através de indução direta ou indireta e através doaquecimento Joule, por meios acústicos, mecânico-vibracional e energia quimica, através de um sistema de liberação térmica/quimica ou mecânica/quimica. O corpo pode compreender partes feitas de ligas de metal diferentes com propriedades ferromagnéticas opcionalmente diferentes e/ou coeficientes de 20 absorção, com resposta específica aos campos magnéticos alternados. As partes do corpo do dispositivo de implante podem ser providas de um ou mais revestimentos compropriedades variantes. O fio ou fios ou outras partes do corpo do dispositivo de implante é/são compostas de camadasdiferentes de ligas diferentes e/ou de outros materiais. O dispositivo de implante pode ser caracterizado ainda em que diferentes revestimentos ou camadas representam diferentes respostas a campos de energia externamente aplicados, por exemplo, aos campos magnéticos alternados aplicadosexternamente. Um revestimento conectado ao lúmen ou camada com altas características de isolamento podem ser providas para o dispositivo de implante. 0 corpo do dispositivo de implante pode ter propriedades autoexpansivas graças às características elásticas do material usado, e graças à geometria do corpo, e a maior expansão é parado quando encontra uma contra pressão de cerca de 10 a 40, preferencialmente 20 a 30, mais preferencialmente 22 a 28, ainda mais preferencialmente em torno de 25 mm Hg, igual à pressão de distensão necessária para alterar a anatomia do átrio esquerdo. 0 dispositivo de implante pode ser caracterizado em que é provido de substâncias tóxicas que são liberada somente após a introdução na veia/cavidade pulmonar, por exemplo, após aplicar um campo de energia externo, cujas substâncias tóxicas então produzem uma lesão de necrose/neurotoxicidade limitadas. Estas toxinas podem incluir, entre outras, etanol, tetradotoxina e batracotoxina, maurotoxina, agotoxina, caribdotoxina, margatoxina, eslotoxina, cilatoxina e hefutoxina, calciseptina, taicatoxina, calcicludina, e PhTx3, toxina botulinum, citocalasina D, raoamicina, sirolimus, zotarolimus, everolimus, paclitaxel, glutamato, isoquinolina, N-metil-(R)- salsolinol, derivados de beta-carbolina. O dispositivo de implante pode ser provido de micro poros em que as substâncias são providas, que podem ser liberadas por um campo de energia de acionamento. O dispositivo de implante pode ser provido de um revestimento termo ativo que é somente acionado em temperaturas acima de 35°C de forma que a temperatura do corpo acionaria a ativação. O dispositivo de implante pode ser provido de um revestimento termo ativo que é somente acionado em temperaturas acima de 45°C de forma que uma aplicação externa de um campo de energia acionaria a ativação. O dispositivo de implante pode ser provido de meios de ancoramento que consistem principalmente do formato alongado e/ou as forças de expansão opcionalmente em combinação com a estrutura filamentada permitindo a inserção parcial ou impressão na parede do coração, mais especificamente do átrio, mais especificamente do átrio esquerdo e direto, mais especificamente da cavidade ou óstio das veias pulmonares. Estes meios de ancoramento também podem compreender ganchos ou filamentos ou similares, opcionalmente providos nas partes direcionadas para fora do implante.

Em uma realização preferida, o dito dispositivo de implante compreende cavidades que são preenchidas com uma ou mais substâncias e que se abrem quando o implante é aquecido e/ou que se abrem quando o implante adquire a temperatura do corpo, e/ou em que o dito implante compreende um revestimento compreendendo uma ou mais substâncias.

Em uma realização preferida, um dispositivo de implante de acordo com a presente invenção compreende uma circunferência máxima e circunferência minima e uma proporção entre a circunferência máxima e circunferência minima, em que a dita proporção é menor que 10, preferencialmente menor que 9, mais preferencialmente menor que 8, ainda mais preferencialmente menor que 7, ainda mais preferencialmente menor que 6 e maior que 1,1, preferencialmente maior que 1,5, mais preferencialmente maior que 2, ainda mais preferencialmente maior que 2,5, ainda mais preferencialmente maior que 3. Em uma realização preferida, o dispositivo de implante compreende uma circunferência variável ao longo de uma direção longitudinal do implante, a dita circunferência variando entre pelo menos 20 mm, preferencialmente pelo menos 25 mm, mais preferencialmente pelo menos 30 mm, ainda maispreferencialmente pelo menos 36 mm, ainda maispreferencialmente pelo menos 42 mm, ainda maispreferencialmente pelo menos 48 mm e no máximo 37 5 mm, maispreferencialmente no máximo 350 mm, ainda maispreferencialmente no máximo 325 mm, ainda maispreferencialmente no máximo 300 mm, ainda maispreferencialmente no máximo 275 mm, ainda mais preferencialmente no máximo 250 mm. Tal proporção ou dimensão pode ser necessária para asseguras uma banda essencialmente circunferencial da parede interna do vaso seria subtendida, em particular na cavidade ou próximo a ela do dito vaso, em particular se o vaso é uma veia pulmonar.

Em uma realização particularmente preferida, a dita circunferência pode ser no máximo 200%, preferencialmente no máximo 190%, mais preferencialmente no máximo 180%, ainda mais preferencialmente no máximo 170%, ainda mais preferencialmente no máximo 160%, ainda mais preferencialmente no máximo 150% do diâmetro original do vaso para o qual o dispositivo de implante é adaptado, por exemplo, da veia pulmonar ou da cavidade da veia pulmonar, ou da artéria real, etc. quando o dispositivo de implante autoexpandido está em um estado expandido.

Em uma realização preferida, o dispositivo de implante compreende uma superfície externa compreendendo um material trançado ou tecido ou em ziguezague, tubos de extração, tubos de extração excêntricos, colunas ocas, colunas ocas preenchidas com fluido, ou qualquer combinação destes.

Em uma realização preferida, um dispositivo de implante de acordo com a presente invenção compreende um formato essencialmente cilíndrico preferencialmente compreendendo um diâmetro que é pelo menos 2 mm, preferencialmente pelo menos 3 mm, mais preferencialmente pelo menos 4 mm, ainda mais preferencialmente pelo menos 5 mm, ainda mais preferencialmente pelo menos 6 mm a no máximo 20 mm, preferencialmente no máximo 16 mm, mais preferencialmente no máximo 13 mm, ainda mais preferencialmente no máximo 10 mm, ainda mais preferencialmente no máximo 9 mm. Tal formato ou dimensão pode ser necessária para asseguras que uma banda circunferencial ou espiralada da parede interna do vaso seria subtendida, em particular em uma parte essencialmente cilíndrica do dito vaso, em particular se o vaso é uma artéria renal.

Em uma realização preferida, um dispositivo de implante de acordo com a presente invenção compreende uma parte distai e uma parte proximal, em que a dita região de ablação está alocada dentro de 50%, preferencialmente dentro de 40%, mais preferencialmente dentro de 30% do comprimento total do implante a partir da parte proximal. Em uma realização preferida, um dispositivo de implante de acordo com a presente invenção compreende uma parte distai e uma parte proximal, em que a dita região de ablação está alocada dentro de 25 mm, preferencialmente dentro de 20 mm, mais preferencialmente dentro de 15 mm a partir da parte proximal. Se o dispositivo de implante está posicionado em uma veia pulmonar, por exemplo, para o PVI, a parte proximal é destinada a ser posicionado próximo à cavidade, enquanto a parte distai é destinada a ser posicionada em direção ao óstio. Alocando a região de ablação do dispositivo de implante mais próxima a parte proximal assim é mais eficaz para obter uma ablação circunferencial na cavidade da PV.

Em uma realização preferida, o dispositivo de implante compreende uma parte distai e uma parte proximal, e compreendendo um dispositivo de ancoramento conectado a região de ablação do dito implante através de uma conexão termicamente isolante para prevenir o super aquecimento do dito dispositivo de ancoramento, preferencialmente em que o dito dispositivo de ancoramento está conectado a parte distai. 0 dispositivo de ancoramento pode compreender material diferente do resto do dispositivo de implante. Em particular, o dispositivo de ancoramento pode ter características térmicas diferentes devido a suas dimensões, formato ou material. O dispositivo de ancoramento pode ser conectado a parte distal do dispositivo de implante a fim de ter ancoramento ótimo, por exemplo, no óstio de uma PV. A conexão termicamente isolante pode compreender material de isolamento térmico, ou seu formato e dimensões podem aumentar o isolamento térmico, por exemplo, um número de tiras finas ou fios ligando o dispositivo de ancoramento à região de ablação.

Em uma realização preferida, o sistema para o tratamento das estruturas arteriais e venosas, compreende um dispositivo de implante de acordo com qualquer uma das reivindicações acima e um dispositivo de fornecimento de energia ou excitação preferencialmente concebido para ser usado a partir do exterior do paciente, após ser provido de um dispositivo de implante, em que a excitação serve para mudar as características do dispositivo de implante a fim de tratar a estrutura arterial ou venosa onde o dispositivo de implante está alocado. O dispositivo de excitação para o tratamento das estruturas arterial e venosa, pode ser concebido para ser usado em cooperação com um dispositivo de implante de acordo com qualquer realização descrita neste texto.

Em uma realização preferida, a parte do dito dispositivo de implante que pode entrar em contato com o sangue do paciente quando o dito dispositivo de implante é implantado, é termicamente isolado do resto do dispositivo de implante de forma que o sangue não seja aquecido ou superaquecido durante a excitação do dispositivo de implante. Tal parte pode compreender um revestimento conectado ao lúmen ou uma camada com características de alto isolamento. É claro que o aquecimento do sangue pode ser evitado o máximo possivel para o beneficio e conforto de um paciente.

Em uma realização preferida, o dispositivo de implante compreende um região central de material com uma certa temperatura Curie, envolta por outro material com propriedades térmicas e/ou elásticas adequadas para o propósito do dispositivo de implante. Desta forma, pode-se projetar o perfil da temperatura através do dispositivo de implante. Deve estar claro que as partes do implante que são destinadas a contatar a parede do vaso e as lesões formadas através da ablação, devem ser aquecidas principalmente enquanto outras partes do implante, que estão em contato com o vaso ou o sangue e não são destinadas a formar lesões, devem receber o mínimo de calor possível para o bem-estar de um paciente. Em ainda outra realização, o dispositivo de implante compreende cavidades que são preenchidas com uma ou mais substâncias e que se abrem quando o implante é aquecido. Em uma realização preferida, estas substâncias são misturadas antes de serem liberadas dentro do corpo do paciente ou parede do vaso, por exemplo, para administrar uma neurotoxina de dois componentes. Em uma realização preferida, estas substâncias são uma seleção ou uma composição de uma ou mais das substâncias a seguir:etanol;tetrodoxina e batracotoxina;Maurotoxina, agitoxina,, caribdotoxina,margatoxina, eslotoxina, silatoxina ou hefutoxina;Calciseptina, taicatoxina, calcicludina ou PhTx3; toxoide botulinum;citocalasina D, rapamicina, sirolimus, zotarolimus, everolimus, paclitaxel;Glutamate;Isoquinolina;n-metil-(R)-salsolinol; Derivados de betacarbolina. Com tais implantes, torna-se possível liberar as substâncias desejadas na parede do vaso ou o fluxo sanguíneo no momento desejado, aquecendo o implante com, por exemplo, meios de fornecimento de energia externos. Além disso, o implante e cavidades no implante podem ser projetados de forma que os dois componentes de, por exemplo, uma neurotoxina de dois componentes, são misturadas antes de serem liberadas dentro do corpo.

Em uma realização preferida, um dispositivo de implante de acordo com a presente invenção compreende um ou mais depósitos de toxina, preferencialmente em uma superfície externa do dito dispositivo, os ditos depósitos cobertos por uma camada de metal capaz de ser resolvida por aquecimento, preferencialmente o aquecimento da histerese.

Em ainda outro aspecto, a presente invenção provê um método para o tratamento de um paciente com fibrilaçâo atrial através do isolamento da veia pulmonar através da ablação de uma banda circunferencial substancialmente completa na uma ou mais paredes das veias pulmonares, compreendendo as etapas de implantação de um ou mais dispositivos de implante em uma ou mais veias pulmonares por meio de um revestimento e um fio-guia, os ditos dispositivos de implante cada compreendendo uma região de ablação ao longo de pelo menos uma parte do seu comprimento, as ditas regiões de ablação sendo adaptadas para contato de superfície com as ditas veias pulmonares e as ditas regiões de ablação subtendendo pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa e sendo eficaz para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro das ditas veias pulmonares após aplicação de energia aos ditos dispositivos de implante; retração do revestimento e fio-guia; aquecer subsequentemente a região de ablação do um ou mais dispositivos de implante através de meios de fornecimento de energia externos, que são espacialmente separados do dispositivo de implante.

Deve ser enfatizado que no método acima, o aquecimento do dispositivo de implante ocorre após o procedimento cirúrgico. Isto melhora a facilidade do procedimento de aquecimento e o conforto do paciente.

Em uma realização preferida do método, um periodo de recuperação é observado antes do aquecimento da região de ablação de um ou mais dispositivos de implante através de meios de fornecimento de energia externos. Além disso, este periodo de recuperação é longo o suficiente para permitir que um ou mais dispositivos de implante sejam cobertos por tecido corporal. Este periodo de recuperação também pode ser longo o suficiente para testar se os dispositivos de implante estão bem posicionados e não se movem substancialmente dentro do vaso.

As vantagens de observar um periodo de espera são múltiplas: o paciente tem tempo de se recuperar do procedimento cirúrgico, testes extras podem ser realizados durante o periodo de espera para verificar se o dispositivo de implante foi bem implantado, o tecido corporal pode cobrir o dispositivo de implante, desta forma melhorando o contato do dispositivo de implante com a parede interna do vaso e assim melhorando a eficácia do procedimento de ablação, etc.

Em uma realização particular preferida do método, a etapa de aquecimento da região de ablação de um ou mais dispositivos de implante através de meios de fornecimento de energia externos, que são espacialmente separados do dispositivo de implante, é realizado repetidamente em intervalos de tempo bem espaçados. O método apresentado tem a principal vantagem que no caso de múltiplos procedimentos de ablação são necessários, nenhum segundo procedimento cirúrgico é necessário, isto é, o dispositivo de implante implantado ou dispositivos pode ser reutilizados para um segundo, terceiro procedimento de ablação.

Em uma realização mais preferida do método, um ou mais dispositivos de implante conforme descritos neste documento estão sendo usados. Desta forma, os dispositivos de implante podem ser projetados a fim de produzir os efeitos necessários projetando seu formato, tamanho, composição material, propriedades magnéticas e térmicas, etc.

Em uma realização ainda mais preferida do método, é feito uso de um sistema conforme descrito neste documento. Neste caso, o dispositivo de implante pode ser aquecido pelos meios de fornecimento de energia externos e uma temperatura altamente controlada da região de ablação do implante pode ser alcançada.

Em uma realização preferida, pelo menos um dispositivo de implante compreende um formato que é adaptado 5 a uma veia pulmonar.

Em uma realização preferida, os vasos compreendem uma ou mais veias pulmonares e as ditas regiões de ablação dos ditos dispositivo de implante são adaptados para contato de superfície com as ditas veias pulmonares e subtendendo 10 pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro das ditas veias pulmonares após aplicação de energia aos ditos dispositivos de implante. Em uma realização mais preferida, os dispositivos de implante são posicionados nas 15 cavidades ou próximos a elas das veias pulmonares e/ou regiões de ablação dos dispositivos de implante são posicionados de forma que elas subtendem vias essencialmente circunferenciais nas cavidades ou próximas a elas das veias pulmonares.

Em uma realização preferida, pelo menos umdispositivo de implante compreende um formato que é adaptado a uma artéria renal.

Em uma realização preferida, os ditos vasos compreendem uma ou mais artérias renais e ditas regiões de 25 ablação dos ditos dispositivos de implante sendo adaptados para contato de superfície comas ditas artérias renais e subtendendo pelo menos uma banda substancialmente espiralada para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro das artérias renais após a aplicação de energia aos ditos 30 dispositivos de implante.

Em uma realização do método, os vasos do paciente no quais um implante deve ser implantado são escaneadosusando uma técnica de escaneamento 3D, tal como CT ou MRI para coletar dador no diâmetro variante do vaso, por exemplo, ao ir do óstio para a cavidade. A partir destes dados, pode- se derivar o formato necessário e dimensões dos implantes, por exemplo, para todas as quatro PVs de um paciente. Esta medição pode ser feita sem um procedimento cirúrgico, desta forma aumentando o conforto e bem-estar do paciente e reduzindo os riscos médicos. Após esta medição, os implantes podem ser customizados para se encaixar no vaso ou vasos do paciente. Obviamente, os implantes customizados, em contraste com os implantes dimensionados padrão, aumentam a taxa de sucesso de qualquer procedimento médico.

O teste a seguir descreve o sistema, dispositivo e método de acordo com as realizações da presente invenção conforme são aplicados e testados no tratamento de porcos.

Doze porcos foram anestesiados segundo as boas práticas animais. Após a cateterização o átrio direito, e punção transeptal bem sucedida a seguir, um cateter de orientação é colocado no átrio esquerdo. Em uma ordem livre para escolha pelo cardiologista, as quatro veias pulmonares são consecutivamente encaixadas pelo cateter de orientação. Seguindo isto, um fio-guia de 0,014" é colocado distalmente na veia pulmonar de escolha. Um dispositivo de implante pré- selecionado (guiado através do escaneamento CT pré- procedimento) é então posicionado dentro da cavidade/óstios da veia pulmonar. Após controlar a posição exata - usando os marcadores radiopacos no dispositivo de implante - o dispositivo de implante autoexpansivo é então liberado dentro da cavidade/óstio/veia pulmonar de forma a ter os quatro marcadores mais próximos fora da veia pulmonar, e somente tem o quinto marcador mais distal dentro da veia pulmonar. Este procedimento é repetido para os quatro óstios diferentes da veia pulmonar, de forma que na extremidade do procedimento todos os quatro implantes estão in situ. 0 procedimento é então terminado, todos os cateteres são retirados, a hemóstase é alcançada, e os animais são enfraquecidos.

Uma média de duas semanas depois (14+/- 5 dias) os animais são colocados dentro do gerador de campo magnético 5 dedicado, usando o protocolo predefinido para ativar os dispositivos de implante.

O dia após a ativação do implante, os animais são cateterizados mais uma vez, novamente com a colocação do cateter de orientação transeptalmente dentro do átrio ' 10 esquerdo. Os cateteres eletrofisiológicos são então colocados dentro do átrio esquerdo de forma que o mapeamento do sinal possa ser realizado. Um cateter lasso é colocado dentro das veias pulmonares de forma que após a estimulação é provido o bloqueio de entrada completo. Consequentemente, a regulação 15 de saida é realizada, provando que nenhuma captura atrial das veias pulmonares (mostrando o bloqueio de saida), de forma que finalmente o isolamento completo (bidirecional) é confirmado.

Todos os procedimentos são bem sucedidos, com 20 completo isolamento mostrado em 47/48 das veias pulmonares (98%). Nenhum efeito colateral ou complicações foram percebidos. A anatomopatologia mostra boa aposição em 46/48 dos casos. As lesões transmurais estão presentes em 43/48 dos casos (96%).

O seguinte descreve outro teste do sistema,dispositivo e método de acordo com as realizações da presente invenção no tratamento de suinos.

Vinte suinos doméstico serão utilizados, de aproximadamente 6 meses e pesando cerca de 75 quilogramas 30 (165 libras) . Todos os animais receberão 325 mg de ácidoacetilsalicilico e uma dose de reposição de 600 mg de clopidogrel no dia do procedimento. Um MRI do cérebro é feito antes do procedimento.

A anestesia será induzida com 33 mg/kg de quetamina e 0,5 mg/kg de midazolama complementada com 5 mg/kg de bólus de quetamina e um bólus de 0,25 mg/kg de midazolama para intubação. Seguindo a intubação, a anestesia será mantida com 5 1-3% de isoflurano e 30-100 mcg/kg/h de fentanil. O acessoarterial femural será obtido percutaneamente paramonitoramento hemodinâmico. Um bólus intravenoso (IV) de 2-4 mg/kg de lidocaina seguido pela infusão IV continua de 50 mcg/kg/min será administrada para tratamento profilático para ' 10 arritmias. O sinal vital e monitoramento ECG é realizado continuamente.

O acesso venoso femural bilateral será alcançado percutaneamente, e dois revestimentos de 9-Fr 80-cm será posicionado no coração sob a orientação fluoroscópica. A 15 heparina IV será administrada para alcançar um tempo de coagulação ativada > 250 s. Um cateter eco intracardíaco de 8,5-Fr (ICE) será introduzido para visualizar a anatomia e facilitar a punção transeptal. A punção transeptal dupla será realizada, e o cateter ICE é colocado na LA. Um revestimento 20 de orientação flexível de 14-Fr será introduzido sobre um fiode troca através de um dos revestimentos de 9-Fr. Orevestimento de orientação será avançado em cada veia pulmonar (PV) separada sequencialmente. Angiogramas de diferentes PV serão adquiridos através da injeção de 25 contraste (se necessário usando um cateter 6F) .

Subsequencialmente, os eletrogramas da PV serão gravados com um cateter de eletrodo circular multipolar.

Usando os angiogramas da PV como uma orientação, o tamanho mais apropriado do implante será selecionado. 30 Idealmente dois dispositivos são implantados em cada suíno. O tamanho do dispositivo é selecionado para exceder o diâmetro natural da PV em 15-20%.

O revestimento de orientação flexível é mirado no óstio da PV selecionada e um novo angiograma é feito da veia alvejada. Um segundo revestimento de 13-Fr flexível especialmente projetado carregado com o dispositivo de um fio-guia radiopaco de 0,016" hidrofílico do tipo J é preparado fora do corpo do suíno. 0 dispositivo é minunciosamente lavado para assegurar que nenhuma ar seja deixado dentro do lúmen do revestimento ou dentro do dispositivo. Após ter verificado que nenhum ar foi deixado dentro do lúmen, o revestimento de 13Fr, dispositivo e fio guia são introduzidos através do revestimento mencionado acima. 0 revestimento de 13Fr é conectado a uma infusão salina pressurizada e a um sistema de injeção de contraste. O fio-guia é avançado profundamente dentro da PV selecionada. Um novo angiograma da PV é feito através da injeção de contraste através do revestimento com o dispositivo. 0 revestimento com o dispositivo são avançados dentro da PV em todo o comprimento do dispositivo selecionado. Outro angiograma é feito a fim de verificar a posição ótima do dispositivo. Agora o dispositivo é liberado lentamente no lúmen da PV puxando de volta o revestimento de 13Fr. No momento final antes de liberar definitivamente o dispositivo, a posição é verificada através de uma angiografia e empurrando e puxando o próprio dispositivo que já está parcialmente no lugar. Somente após ter verificado que o dispositivo está na posição ótima, o sistema de liberação do dispositivo é acionado, o dispositivo é completamente implantado na veia e o revestimento de 13Fr é puxado de volta e removido do corpo após ter feito um angiograma final.

Após ter implantado o número desejado de dispositivos, o ímã é instalado assegurando que o coração do suíno esteja na zona alvo. Um termômetro especificamente projetado é colocado adjacente ao dispositivo através do dispositivo de 14Fr. O ímã é ativado usando as configurações predefinidas (Amplitude, Frequência, Duração). 0 cateter ICE monitora continuamente a produção de micro bolhas no átrio esquerdo.

Após terminar a ablação da veia, o cateter eletrodo circular multipolar é retornado para as veias e eletrogramas da PV será novamente ser gravado e comparado aos eletrogramas originais antes da ablação. O regulamento da saida do cateter de eletrodo circular é realizado para provar o bloco bidirecional. Novos angiogramas serão adquiridos nesta etapa.

Os cateteres serão removidos e dez animais serão sacrificados com uma overdose de barbitúricos. Dez animais crônicos serão recuperados e dados 325 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel diariamente e serão sacrificados 30 dias após o procedimento. Uma esternotomia mediana pós-morte será realizada, e os pulmões e coração serão removidos do peito. Os pulmões serão cuidadosamente dissecados livres do coração, com esforço para manter as PVs intactas. O LA será aberto ao longo da cobertura e grosseiramente inspecionado. Um bloco de tecido contendo cada PV será dissecado da LA. As veias contendo os dispositivos serão então seccionadas circunferencialmente para exame histopatológico. Os blocos de tecido da PV serão fixados na formalina e então tingidos com hematoxilina e eosina, pentacromo de Movat e tintas de tricromo de Masson.

A invenção é ainda descrita pelos exemplos não limitativos a seguir que ilustram mais a invenção, e não são destinados a, nem devem ser interpretados para limitar o escopo da invenção.

EXEMPLOS

A Figura 1 representa uma realização preferida de um implante 1 de acordo com a presente invenção com a seção cruzada circular (figura 1B) e seção cruzada elíptica (figura 1C). Deve estar claro que nas outras figuras mostrando as realizações dos implantes, as seções cruzadas também podem ser circulares ou elípticas, ou basicamente qualquer outro formato que encaixa o vaso dentro do qual deve ser mais bem implantado.

O implante representado 1 compreende um corpo 2, neste caso moldado como uma gaiola tubular afunilada e feita de fios de metal 3 ou similares, adequada para ser colocada dentro da cavidade de uma veia pulmonar.

Mais em particular, o corpo 2 é provido neste caso de três fios circulares, um primeiro fio circular maior 4, um segundo fio circular médio intermediário 5, e um terceiro fio circular menor 6.

A perspectiva do corpo 2, pode ainda ser provido de mais ou menos três anéis, por exemplo, duas a cinco, mais especificamente três a quatro, ou ainda mais que cinco anéis.

O primeiro fio circular maior 4 é conectado com o segundo fio circular médio intermediário 5, por meio nesta classe de três partes de fio retas inclinadas mas verticais 7 .

De uma maneira similar, o segundo fio circular médio intermediário 5 é conectado ao terceiro fio circular menor 6 por meio nesta classe também de três partes de fio retas inclinadas mas verticais 8.As partes do fio 8 são aqui alocadas nas posições intermediárias com relação às partes do fio 7.

O resultado é uma gaiola tubular afunilada, que também pode ser descrita como um corpo moldado em funil ou principalmente cônico 2, provido de três fios circulares posicionados em uma distância entre eles, pelo menos quando o corpo 2 está em uma posição liberada ou não comprimida.

Em termos gerais, o corpo autoexpansivo 2 é preferencialmente provido de um formato que encaixa aanatomia da veia, por exemplo, uma veia pulmonar.

Os fios circulares podem, de acordo com uma realização preferencial, serem providos de um formato principalmente oval de forma que o corpo 2 seja construído de diferentes anéis ovais de diâmetro convergente, idealmente adaptado à anatomia das veias pulmonares.

Estes anéis do corpo 2 variarão tipicamente em diâmetro de 3 a 30 mm, mais especificamente entre 5 mm e 20 mm, ainda mais especificamente entre 9 mm e 13 mm se para ser implantado no coração, mais especificamente na átrio, ainda mais especificamente nos átrios esquerdo e direito, mais especificamente no átrio ou óstio das veias pulmonares.

Estes anéis do corpo 2 tipicamente variarão de 5 a 50 mm, mais especificamente de 8 mm a 40 mm, ainda mais especificamente entre 10 mm a 30 mm, se para ser implantado no local da cavidade.

O corpo 2 tem propriedades autoexpansivas graças às características elásticas do material usado, e graças à geometria do corpo 2.Se um metal é usado, pode ser com base em nitinol conhecido por suas propriedades autoexpansivas.

O corpo autoexpansivo 2 é concebido para parar a expansão quando encontrar uma pressão de cerca de 1 a 150 mm Hg, mais especificamente de 3 a 80 mm HG, mais especificamente 5 a 60 mm Hg, mais especificamente 10 a 40 mm HG, igual à pressão da distensão necessária para alterar a anatomia do átrio esquerdo.

Alternativamente, uma gaiola autoexpansiva pode ser concebida existente de diferentes anéis de formato circular ou oval que são interconectados. Os anéis podem ser formados de maneira que uma forma espiral seja criada. Os diferentes anéis do espiral também serão interconectados de maneira que após o aquecimento ou após a liberação das substâncias da gaiola, nenhuma abertura para recorrência de sinais elétricos seja deixada aberta.

Neste caso, o material usado é do tipo que reage, por exemplo, aquece, em resposta a um campo magnético alternado aplicado remoto.

O principio da histerese faz com que o metal dagaiola aqueça, dependendo das propriedades absorventes da liga de metal que constrói o corpo 2.

A alternativa é um gerador de campo eletromagnéticoque muda a polaridade e, portanto, induz a histereseaquecendo os materiais colocados dentro do campo. O sistema pode usar as temperaturas Curie (a temperatura para a qual um certo material pode ser aquecido, após a qual outra entregade energia não muda mais a temperatura) que certos materiaispossuem, assim como a temperatura alvo que deve e pode seralcançada. Por exemplo, o ZnFe2O4 é um material que tem umatemperatura Curie entre 30 e 45 graus Celsius.

Uma gaiola de liga de metal que compreende ZnFe2O4 na sua estrutura pode, portanto, ser aquecida a exatamente 45 graus, próximo à temperatura alvo desejada para propósitos de 20 ablação apropriados.

Outra alternativa para entregar energia para a gaiola poderia ser a indução direta, usando um núcleo magnético, novamente fazendo uso da histerese aquecendo mas de uma maneira mais diretiva.

Outra alternativa para entregar energia à gaiolapoderia ser usar radiação eletromagnética através de um sistema de liberação termoquimica com acionador externo, onde a química somente é liberada por demanda e nos locais apropriados.

Fica claro que ainda o campo de energia alternativapode ser aplicado, tal como radiação eletromagnética, aquecimento por histerese, alcance da temperatura Curie, indução direta, sistema de liberação térmica/quimica, sistema de liberação mecânica/química, indução indireta, aquecimento Joule, energia acústica, vibração mecânica, sistema de liberação química.

Alternativamente, o corpo 2 pode ser provido de 5 substâncias tóxicas que são liberadas somente após a introdução na veia/cavidade pulmonar, por exemplo, após aplicar um campo de energia externo, cujas substâncias tóxicas então produzem uma lesão de necrose/neurotoxicidade limitadas.Na figura 2, uma realização alternativa do implante1 de acordo com a invenção é representada.

O corpo é construído de fios de metal trançados 9 que têm múltiplas interconexões, cruzamentos e camadas. Esta iteração permite numerosas conexões com a parede vascular 15 atrial ou outra parede.

Na figura 3, o implante 1 é concebido como um fio de formato espiralado 10 do qual o diâmetro vai gradualmente para baixo do seu eixo longitudinal.

Os rolamentos 10A-10Dm neste caso quatro, são 20 mutuamente conectados com as partes do fio verticais em ponto 8. Esta realização assim se difere da realização representada na figura 1 através do fio em formato espiralado contínuo ou único ao invés de fios circulares diferentes 4-6.

As partes do fio verticais em ponte 8, além da dada 25 estrutura e força para o implante 1, também provê curvas fechadas.

Na verdade, os diferentes rolamentos 10A-10D são ainda interconectados para assegurar, uma vez que o dispositivo está liberado, lesões completas e circulares no 30 coração, mais especificamente no átrio, mais especificamente nos átrios esquerdo e direito, mais especificamente na cavidade ou óstio das veias pulmonares.

Na figura 4 o implante mostra as esferas de metal longitudinais 11 que são dobradas para fora, e que ainda mostram diversas interconexões entre elas, para finalmente formar uma gaiola de metal.

Um implante 1 de acordo com a presente invenção pode compreender partes feitas de ligas de metal diferentes com propriedades ferromagnéticas opcionalmente diferentes e/ou coeficientes de absorção, com resposta especifica aos campos magnéticos alternados.

Alternativamente, a estrutura básica do implante 1 pode ser feita de um ou do mesmo material, que pode ser provido de partes de revestimento com propriedades variantes.

A realização ilustrada na figura 5 mostra um implante concebido como um fio de formato espiral 10 do qual o diâmetro diminui gradualmente ao longo do seu eixo longitudinal, mas onde, como oposto a realização representada na figura 3, os rolamentos 10A-10E, neste caso cinco, são mutuamente conectados por meio dos fios verticais em ponte 12 que alcançam do maior rolamento 10A para o menor rolamento 10E.

O maior rolamento 10A do implante 1 é construído de uma liga metálica com propriedades autoexpansivas, e coberta com uma camada de um metal que tem propriedades ferromagnéticas minimas 100.

O próximo rolamento 10B é construído da mesma liga autoexpansiva, coberta com uma camada de material que tem uma taxa mais alta de absorção de energia durante o fenômeno da histerese, e assim com campos magnéticos alternados revelarão diferentes propriedades de aquecimento térmico 200.

Os rolamentos 10D e 10E mais distais do maior rolamento 10A, a serem alocados em uma parte da veia pulmonar remota do coração, é provida de uma camada de material que tem ainda uma taxa mais alta de absorção de energia durante ofenômeno da histerese 400.

De acordo com outra realização do implante 1, uma parte da qual é esquematicamente representada na figura 6, o fio construindo o corpo 2 do implante 1 é composto de diferentes camadas, neste caso, três camadas feitas de diferentes ligas 15, 16 e 17.

Estas diferentes camadas estão em contato entre si, e dependendo de diferentes campos magnéticos a serem aplicados, elas exibirão diferentes propriedades.

Fica claro que alternativamente ou em combinação com os aspectos acima e outros, uma ou mais camadas podem ter características de alto isolamento térmico, a fim de direcionar calor onde necessário, e isolar as partes para prevenir o aquecimento indesejado do sangue ou tecido.

De acordo com outra realização do implante 1, uma parte da qual é esquematicamente representada na figura 7, o corpo 2 é provido de micro poros 18 no lado abluminal 13 (em contraste com o lado conectado ao lúmen 14) em que as substâncias são providas.Tais substâncias podem, por exemplo, serem uma seleção ou uma composição de uma ou mais das seguintes substâncias:etanol;tetrodoxina e batracotoxina;Maurotoxina, agitoxina,, caribdotoxina,margatoxina, eslotoxina, silatoxina ou hefutoxina;Calciseptina, taicatoxina, calcicludina ou PhTx3; toxoide botulinum;citocalasina D, rapamicina, sirolimus, zotarolimus, everolimus, paclitaxel;Glutamato;Isoquinolina;n-metil-(R)-salsolinol;Derivados de betacarbolina.

Os micro poros 18 são fechados quando o corpo é enrolado junto, por exemplo, antes da provisão em um sistema de cateter de orientação, a após a liberação dentro do seu local de destino, após expansão, estes micro poros 18 abrem de forma que as substâncias dentro dos braços de metal da gaiola possam ser liberados.

De acordo com outra realização do implante 1, uma parte da qual é esquematicamente representada na figura 8, o corpo 2 é coberto por um revestimento termo ativo 19 que somente é acionado após a temperatura acima de 35°C de forma que a temperatura do corpo acione a ativação.

Alternativamente um revestimento termo ativo 19 pode ser provido, o qual somente é ativada em temperaturas acima de 45°C de forma que uma aplicação externa de um campo de energia acionaria a ativação.

Alternativamente, um material isolante 44 pode ser provido nas partes do implante que entra em contato com partes do corpo que são preferencialmente não aquecidas tal como algumas partes da parede do vaso ou o sangue. Aqui, as partes do implante que são aquecidas são termicamente isoladas, por exemplo, do sangue.

O campo de energia poderia, por exemplo, ser um campo magnético alternado aplicado remoto, aquecendo o corpo 2 do implante 1 graças a um efeito de histerese.

Na dita temperatura de ativação, o revestimento 19 é absorvido, e o componente ativo que reside abaixo do revestimento 20 é liberado dentro da parede vascular. Perceba que o formato alongado e/ou forças expansivas providas podem ser consideradas como meios de ancoramento do implante 1.

Alternativamente, ganchos ou filamentos ou similares 29 podem ser providos como na figura 11 nas partes direcionadas para fora do implante 1, provendo ancoramento garantido do implante 1 uma vez colocado no lugar.

De acordo com ainda outra realização, os anéis externos ou outras estruturas da gaiola que são encaixadas dentro da cavidade, ou toda a gaiola podem ser equipados com estruturas para aumentar a solidez da imobilidade da gaiola, para avaliar a posição fixa do implante, para reduzir a possibilidade de movimento do implante após a implantação.O método de colocação do implante é fácil e pode ser realizado conforme aqui descrito.

De acordo com as práticas conhecidas, um cateter 30 com o fio-guia 31 é introduzido até o local onde o implante 1 deve ser deixado. Isto é mostrado esquematicamente nas figuras 12 e 13.Puxar de volta o cateter ao deixar o implante na posição faz com que o implante 1 se expanda.

Como o formato e/ou características elásticas do implante 1 é/são adequadamente adaptados para encaixar e opcionalmente pressionar a estrutura arterial ou venosa, por exemplo, na veia pulmonar, o implante 1 é deixado de uma maneira segura e auto ancorada.

Após retirar completamente o cateter, o implante 1 é completamente liberado.Alternativamente, a expansão do balão bem conhecida pode ser aplicada.

Um período apropriado pode ser aguardado antes de aplicar um campo de energia externo a fim de acionar as partes acionáveis do implante 1.

Diversos tratamentos consecutivos simplesmente aplicando um campo de energia apropriado pode ser considerado, sem a necessidade de realizar uma cirurgia invasiva renovada, que é a principal vantagem do implante e o sistema de acordo com a presente invenção. Além disso, no caso em que o implante 1 é provido de estruturas variantes, cada com sua própria resposta a um campo de energia externamente aplicado, tratamentos variantes podem ser considerados, por exemplo, com intensidade crescente.

Cada parte pode, por exemplo, ser acionada com um campo magnético alternativo aplicado caracterizado com uma frequência especifica.

Fica claro que quando é feita referência a lesões, esta pode se referir a lesões transmurais se estendendo até a parede externa, e que lesões podem ser continuas, conforme opostas a lesões parciais discretas ou compostas. Na verdade, quando a invenção revelada neste texto é usada para o tratamento da AF através da PVI, é preferível que as lesões sejam continuas e assim formem uma banda substancial circunferencial em torno da parede do vaso, desta forma, isolando eletricamente as PV(s) do átrio esquerdo.

A presente invenção não é limitada por meio as realizações descritas a titulo de exemplo e representadas nos desenhos acompanhantes; caso contrário, tal como um implante e sistema de um implante e dispositivo de excitação para o tratamento das estruturas arterial e venosa de acordo com a invenção pode ser feitas de todos os tipos de formatos e dimensões enquanto ainda permanecem dentro do escopo da invenção.

A Figura 9 mostra um implante trançado circular 21 no qual uma região circunferencial 22 compreende uma liga cora uma temperatura Curie especifica e na qual uma segunda região circunferencial 23 compreende uma liga com outra temperatura Curie específica.

A Figura 10 mostra um implante trançado moldado em funil 24 no qual uma região circunferencial 25 compreende uma liga com uma temperatura Curie específica, na qual uma segunda região circunferencial 26 compreende uma liga com outra temperatura Curie específica, e na qual uma terceira região circunferencial 27 compreende uma liga com ainda outra temperatura Curie específica.

A Figura 11 mostra um implante trançado em formato de funil 20 com meios de ancoramento 29 na forma de pequenos filamentos.

A Figura 13 mostra como o cateter 30 pode ser guiado através da inserção na veia 34, através do átrio direito 36, através de um buraco no átrio esquerdo 35 para a veia pulmonar 37. Em detalhe, o óstio 38 e a cavidade 39 da PV são indicados.

A Figura 14 representa uma realização dos meios de fornecimento de energia externos 42 conforme podem ser usados para tratar um paciente durante o procedimento de ablação 43.A Figura 15 mostra um implante no lugar 40 e a região de ablação na seção cruzada 41 na cavidade da PV.

A Figura 18 mostra outra realização de um implante que tem um formato de ampulheta 45, em que próximo à região média, onde o diâmetro se torna menor, um conjunto de anéis de aquecimento 46 é ligado em torno da parte moldada em ampulheta do implante. Os anéis de aquecimento são ligados à parte em formato de ampulheta de uma maneira isolada termicamente de forma que pouco calor seja transferido para o fluxo de sangue quando os anéis de calor são aquecidos. Além disso, os anéis de aquecimento são destinados a serem completamente separados deste fluxo de sangue, já que a parte moldada em ampulheta possa ser coberta por um tecido impermeável ao sangue e pode ser grampeada dentro do vaso nas extremidades do implante 47 e 48 próximos a ela.

A Figura 19 mostra uma realização de um implante compreendendo um fusível, de forma que certas temperaturas, mais a temperatura que é alcançada para realizar uma ablação ótima, entre 40 e 80 graus Celsius, mais especificamente entre 45 e 60 graus Celsius, o circuito que pode ser gerado é interrompido. Isto vem do fenômeno que quando um implante, mais especificamente um implante metálico, mais especificamente um implante de nitinol é colocado dentro do campo magnético alternado, uma corrente elétrica é gerada através do próprio implante de metal, assim gerando aquecimento acelerado em si (indução e aquecimento Joule). Este fenômeno resulta no aquecimento extremamente rápido do implante, que pode ser parado interrompendo a corrente elétrica que pode correr através do implante.

Esta parada da corrente pode ser causada por um fusivel que é montado dentro do implante metálico, e que, por exemplo, pode existir de uma resistência, que para quando é aquecida acima de uma certa temperatura. Neste caso, o fusivel pararia de aquecer acima de uma temperatura de 45-60 graus, mais especificamente 50-55 graus. A Figura 19a mostra uma vista detalhada do fusivel.

Em uma configuração diferente, conforme mostrado na figura 20, o implante de metal pode ser construido de legas de formato de memória, de forma que após o aquecimento do dispositivo, as diferentes partes metálicas assumem outra configuração, desta forma, interrompendo a corrente elétrica que pode correr através do implante. Os detalhes da posição ligada e desligada do interruptor ou fusivel são mostrados nas figuras 20a e 20b respectivamente. Esta configuração diferente, isto é, aberta consiste potencialmente da forma original do metal, de forma que volte do seu "formato de memória". Isto é chamado de um "metal de memória de formato".

Em ainda outra configuração diferente conforme mostrado na fig.21 e um detalhe na fig. 21a, o implante consiste de dois materiais diferentes, em que após o aquecimento a ligação entre os dois materiais diferentes é interrompida, de forma a parar a corrente elétrica de correr através do implante.

Outra adição deste pedido de patente é que o aquecimento precisa ser unidirecional. 0 sangue precisa ser isolado do aquecimento devido a duas razões: primeiro, o sangue não deve ser aquecido devido às proteinas no sangue poderem desnaturar e formar coágulos, e segundo, porque o 5 sangue é um grande dissipador de calor que pode subtrair muito mais calor para longe do implante, seria necessário muita energia para tomar a região de ablação do implante para a temperatura desejada. Portanto, um revestimento extensivo é formado em torno do implante, mas quase exclusivamente no 10 lado adluminal conforme ilustrado na fig. 22, de forma que quando o implante é aquecido, nenhum calor é dissipado em direção ao fluxo de sangue.

É suposto que a presente invenção não é restrita a qualquer forma de realização descrita anteriormente e que 15 algumas modificações podem ser adicionadas ao exemplo apresentado de fabricação sem reavaliação das reivindicações anexas. Por exemplo, a presente invenção foi descrita com referência as PVs, mas fica claro que a invenção pode ser aplicada a outros vasos, por exemplo.

Claims

1. DISPOSITIVO DE IMPLANTE AUTOEXPANSIVO ADAPTADO PARA SER IMPLANTADO E UTILIZADO DENTRO DE UM VASO, sendo o dito implante caracterizado por compreender uma região de ablação ao longo de pelo menos uma parte do seu comprimento, a região de ablação sendo adaptada ao contato de superfície com o vaso e para subtender pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa ou banda espiralada e a dita região de ablação eficaz para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro do vaso após a aplicação de energia ao dispositivo de implante, em que o dito implante compreende adicionalmente uma parte distal, uma parte proximal, e um dispositivo de ancoragem conectado a região de ablação do dito dispositivo de implante através de uma conexão termicamente isolante para prevenir o superaquecimento do dito dispositivo de ancoragem, em que o dito dispositivo de ancoragem está conectado a parte distal.

2. IMPLANTE, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pela dita região de ablação compreender pelo menos um material que apresenta a histerese magnética, tal como um material ferromagnético, ferrimagnético ou antiferromagnético, em que preferencialmente o dito dispositivo de implante compreende um fluído ferroso.

3. IMPLANTE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado por compreender um revestimento termoativo compreendendo uma temperatura de ativação entre 35°C e 37°C, de forma que a temperatura do corpo acione a ativação ou o dito implante compreenda um revestimento termoativo compreendendo uma temperatura de ativação acima de 45°C, de forma que a ativação seja acionada somente quando a dita região de ablação for aquecida pelos ditos meios de fornecimento de energia externos.

4. IMPLANTE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por compreender substâncias capazes de produzir uma lesão de necrose e/ou neurotoxicidade limitadas, o dito implante preferencialmente compreende cavidades que são preenchidas com as ditas substâncias e abertas quando o implante for aquecido e sendo que preferencialmente as ditas substâncias são uma seleção ou uma composição de uma ou mais das substâncias a seguir:etanol;tetrodoxina e batracotoxina;maurotoxina, agitoxina, caribdotoxina, margatoxina, eslotoxina, silatoxina ou hefutoxina;calciseptina, taicatoxina, calcicludina ou PhTx3; toxoide botulinum;citocalasina D, rapamicina, sirolimus, zotarolimus, everolimus, paclitaxel;glutamato;isoquinolina;n-metil-(R)-salsolinol;Derivados de betacarbolinae sendo que preferencialmente as ditas substâncias são misturadas antes de serem liberadas, por exemplo, para administrar uma neurotoxina de dois componentes.

5. IMPLANTE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por compreender um formato que é adaptado para uma veia pulmonar, preferencialmente sendo que a dita região de ablação do dito dispositivo de implante é adaptado para contato de superfície com as ditas veias pulmonares e para subtender pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa, o dito implante preferencialmente compreende uma circunferência máxima e circunferência mínima e uma proporção entre a circunferência máxima e circunferência mínima, em que a dita proporção é menor que 7 e maior que 3, o dito implante preferencialmente compreendendo uma circunferência variável ao longo de uma direção longitudinal do implante, a dita circunferência variando entre pelo menos 36 mm e no máximo 250 mm ou o dito implante compreendendo um formato que é adaptado para uma artéria renal, preferencialmente sendo que a dita região de ablação do dito dispositivo de implante é adaptada para contato de superfície com as ditas artérias renais e para subtender pelo menos uma banda substancialmente espiralada, e preferencialmente o dito implante compreendendo um formato essencialmente cilíndrico compreendendo um diâmetro que é pelo menos 5 mm e no máximo 10 mm.

6. IMPLANTE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pela dita região de ablação estar alocada dentro de 50% preferencialmente dentro de 40%, mais preferencialmente dentro de 30% do comprimento total do implante a partir da parte proximal.

7. IMPLANTE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pela dita região de ablação estar alocada dentro de 25mm, preferencialmente dentro de 20mm, mais preferencialmente dentro de 15 mm a partir da parte proximal.

8. SISTEMA, caracterizado por compreender um, dois, três, quatro ou mais dispositivos de implante, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 7, preferencialmente o dito sistema compreendendo:um revestimento adequado para transportar e colocar o um ou mais dispositivos de implante para a posição desejada ou próximo a ela no um ou mais vasos; eum fio-guia adequado para orientar sequencialmente o revestimento com o um ou mais implantes para a posição desejada no um ou mais vasos e preferencialmente o dito sistema compreende um, dois, três ou quatro dispositivos de implante conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 7, cada um dos quais é adaptado para uma veia pulmonar correspondente.

9. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por compreender meios de fornecimento de energia externos, que são espacialmente separados dos ditos dispositivos de implante e capazes de prover energia para os ditos dispositivos de implante para aumentar a temperatura das regiões de ablação dos dispositivos de implante para uma temperatura de ablação.

10. MÉTODO PARA AQUECER UM, DOIS OU MAIS DISPOSITIVOS DE IMPLANTE, conforme definido pelas reivindicações 1 a 7, que são adequados para serem implantados em um, dois ou mais vasos, compreendendo as etapas de:posicionamento subsequencialmente dos ditos dispositivos de implante nos ditos vasos por meio de um revestimento e um fio-guia, os ditos dispositivos de implante cada compreendendo uma região de ablação ao longo de pelo menos uma parte do seu comprimento, a dita região de ablação subtendendo pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa ou uma banda substancialmente espiralada, os ditos dispositivos de implante eficazes para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro dos ditos vasos após aplicação de energia aos ditos dispositivos de implante: retração do revestimento e fio-guia;aquecimento da região de ablação dos ditos dispositivos de implante através dos meios de fornecimento de energia externos que são espacialmente separados dos ditos dispositivos de implantecaracterizado pelo dito aquecimento ocorrer após o dito revestimento e fio-guia serem retraídos e o dito aquecimento dos ditos dispositivos de implante ocorre simultaneamente.

11. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por pelo menos parte de cada um dos ditos dispositivos de implante ser feita de pelo menos um material que apresenta histerese magnética, tal como um material ferromagnético, ferrimagnético ou antiferromagnéticos,preferencialmente sendo que os dito dispositivos de implante compreende um fluído ferroso.

12. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 11 em que pelo menos um dos ditos dispositivos de implante é caracterizado por compreender um revestimento termo ativo compreendendo uma temperatura de ativação entre 35 °C e 37 °C de forma que a temperatura do corpo acione a ativação e/ou em que pelo menos um dos ditos dispositivos de implante compreende um revestimento termo ativo compreendendo uma temperatura de ativação acima de 45 °C de forma que a ativação seja acionada somente quando a dita região de ablação seja aquecida pelos ditos meios de fornecimento de energia externos.

13. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 12, em que os ditos dispositivos de implante são caracterizados por compreender substâncias capazes de produzir uma lesão de necrose e/ou neurotoxicidade limitadas, preferencialmente em que pelo menos um dos ditos dispositivos de implante compreende cavidades que são preenchidas com as ditas substâncias e que se abrem quando o implante é aquecido e preferencialmente em que as ditas substâncias são uma seleção ou uma composição de uma ou mais das substâncias a seguir:etanol;tetrodoxina e batracotoxina;Maurotoxina, agitoxina, caribdotoxina, margatoxina, eslotoxina, silatoxina ou hefutoxina;Calciseptina, taicatoxina, calcicludina ou PhTx3; toxoide botulinum;citocalasina D, rapamicina, sirolimus, zotarolimus, everolimus, paclitaxel;Glutamato;Isoquinolina;n-metil-(R)-salsolinol;Derivados de betacarbolina.preferencialmente em que pelo menos duas substâncias são misturadas antes de serem liberadas, por exemplo, para administrar uma neurotoxina de dois componentes.

14. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 13, em que pelo menos um dispositivo de implante é caracterizado por compreender um formato que é adaptado para uma veia pulmonar, em que os ditos vasos compreendem uma ou mais veias pulmonares e em que as ditas regiões de ablação dos ditos dispositivos de implante são adaptados para contato de superfície com as ditas veias pulmonares e subtendendo pelo menos uma banda circunferencial substancialmente completa para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro das ditas veias pulmonares após aplicação de energia aos ditos dispositivos de implante e/ou em que pelo menos um dispositivo de implante compreende um formato que é adaptado para uma artéria renal, preferencialmente em que os ditos vasos compreendem uma ou mais artérias renais e ditas regiões de ablação dos ditos dispositivos de implante sendo adaptados para contato de superfície com as ditas artérias renais e subtendendo pelo menos uma banda substancialmente espiralada para ablacionar uma via bloqueadora de sinal dentro das artérias renais após a aplicação de energia aos ditos dispositivos de implante.

15. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 14, caracterizado pelo aquecimento ocorrer por meio de fornecimento de energia externo que criam um campo magnético variante no tempo, na posição dos ditos dispositivos de implante, e/ou, em que um período de recuperação é observado antes de aquecer a região de ablação de um ou mais dispositivos de implante através dos meios de fornecimento de energia externos, em que o dito período de recuperação é longo suficiente para permitir que os dispositivos de implante sejam incorporados dentro da parede do vaso e/ou em que a etapa de aquecimento da região de ablação dos dispositivos de implante através de meios de fornecimento de energia externos, que são espacialmente separados do dispositivo de implante, é realizada repetidamente em intervalos de tempo bem espaçados.