BR112013011754A2

BR112013011754A2 - pinça hemostática reabsorvível laparoscopicamente implantável

Info

Publication number: BR112013011754A2
Application number: BR112013011754-0A
Authority: BR
Inventors: Garg Atul; D Fitz Benjamin; Dey Clifford; Looney Dwayne; Lee Craven Thomas
Original assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2010-11-10
Filing date: 2011-11-08
Publication date: 2019-11-05
Also published as: WO2012064687A2; AU2011326102B2; CN107029276B; WO2012064687A3; KR20130101109A; ES2643662T3; JP5968897B2; EP2638194B1; MX356346B; MX2013005254A; EP2638194A4; CN107029276A; RU2013126439A; US10111782B2; RU2581356C2; CA2817533A1; JP2014504898A; CN103298436A; CN103298436B; US20170172805A1

Abstract

hemóstato absorvível laparoscopica- mente implantável a presente invenção refere-se a um feltro não tecido hemostá- tico absorvível adequado para uso em procedimentos laparoscópicos e a métodos para fabricação do dito feltro.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para PINÇA HEMOSTÁTICA REABSORVÍVEL LAPAROSCOPICAMENTE IMPLANTÁVEL.

PEDIDO RELACIONADO

O presente pedido é uma reivindicação de prioridade não provisória a partir do pedido provisório Norte-americano n° 61/412120, que foi depositado em 10 de novembro de 2010. As descrições completas dos pedidos de patente Norte-americanos supracitados relacionados são por meio desta invenção aqui incorporadas, a título de referência para todos os propósitos.

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a um feltro não tecido hemostático reabsorvível adequado para uso em procedimentos laparoscópicos e a métodos para fabricação do dito feltro.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

O controle do sangramento é essencial e crítico em procedimentos cirúrgicos para minimizar a perda de sangue, para reduzir as complicações pós-cirúrgicas e para encurtar a duração da cirurgia na sala de operação. Devido à sua biodegradabilidade e às suas propriedades bactericidas e hemostáticas, uma celulose oxidada, assim como celulose regenerada oxidada, têm sido usadas como um curativo para ferimento hemostático tópico em uma variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo neurocirurgia, cirurgia abdominal, cirurgia cardiovascular, cirurgia torácica, cirurgia de cabeça e pescoço, cirurgia pélvica e procedimentos de tecido de pele e subcutâneo. Vários métodos que formam diversos tipos de pinças hemostáticas à base de materiais de celulose oxidada são conhecidos, feitos de pó, tecido, não tecido, tecido tricotado e outras formas e combinações dos mesmos. Bandagens para ferimentos hemostáticos atualmente utilizadas incluem tecidos de malha ou não tecidos que compreendem celulose regenerada oxidada (ORC), que é celulose oxidada com maior homogeneidade da fibra de celulose. Exemplos de tais bandagens para ferimentos hemostáticas disponíveis para comercialização incluem as pinças hemostáticas reabsor

2/23 ventes Surgicel®; pinça hemostática reabsorvível Surgicel Nu-Knit®; e pinça hemostática reabsorvível Surgicel® Fibrilar; todos disponíveis junto à Johnson & Johnson Wound Management Worldwide, uma divisão de Ethicon, Inc., Somerville, N.J., EUA, uma empresa Johnson & Johnson. Outros exemplos de pinças hemostáticas reabsorvíveis comerciais contendo celulose oxidada incluem bandagem cirúrgica de celulose reabsorvível Oxycel® disponível junto à Becton Dickinson and Company, Morris Plains, N.J., EUA

As pinças hemostáticas de celulose oxidada disponíveis para comercialização observados acima são tecidos de malha ou de não tecido com uma estrutura porosa para proporcionar hemóstase.

A patente Norte-americana n° 3.364.200, para Ashton e Moser, descreve uma pinças hemostática cirúrgica reabsorvível sob a forma de compressas de fibras têxteis de celulose oxidadas integradas. Entretanto, não há sugestão de que tais compressas poderíam ser usadas para introduzir material hemostático através de um trocarte durante os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos. A necessidade por propriedades muito específicas que permitem que os materiais hemostáticos à base de fibras de celulose sejam introduzidos no espaço operacional através de um trocarte ou dispositivo similar torna-se evidente com o advento e a ampla difusão do uso de técnicas laparoscópicas, vários anos após a emissão da patente Norte-americana n° 3.364.200 em 1968.

A publicação de pedido de patente Norte-americano 2008/0027365 publicada para Huey descreve um aparelho para promover a hemóstase utilizando celulose oxidada sob a forma de uma massa moldável compressível que é formada em uma folha para colocação em um local de sangria e, adicionalmente, com um encaixe cilíndrico sob a forma de uma carcaça tubular dimensionada para receber um membro.

A publicação de pedido de patente Norte-americano2004/0005350 publicada para Looney et al. apresenta bandagens para ferimentos hemostáticas que utilizam um substrato de tecido fibroso produzido a partir de celulose oxidada carboxílica e contendo uma matriz polimérica porosa distribuída de maneira homogênea através do tecido

3/23 e feita de um polímero de celulose biocompatível, solúvel em água ou inchável em água, em que o tecido contém cerca de 3 por cento, em peso, ou mais de oligossacarídeos solúveis em água.

A publicação de pedido de patente Norte-americano 2007/0160654 publicada para Ferguson apresenta um método para a fabricação de um composto de tecido formador de gel reforçado para uso como um curativo para ferimento, pelo qual o material de fibra formador de gel sob a forma de não tecido é costurado na camada de reforço de um lado, de modo a penetrar pela camada de reforço e formar uma camada de material de fibra formador de gel em ambos os lados da camada de reforço. O processo adicionalmente envolve formar o material de fibra formador de gel por cardação de não tecido, cruzamento da fibra formadora de gel e costura de em uma punção por agulha. Os ensinamentos de Ferguson são específicos para um material fibroso em uma camada de suporte e para materiais formadores de gel.

A publicação de pedido de patente Norte-americano 2007/0036943 publicada para Hirose et at. ensina um tecido absorvente não tecido contendo fibras crimpadas, que forma um grande número de grupos de fibras que são distribuídas em toda a primeira camada, pelo que os grupos se interconectam entre si para formar uma estrutura de rede na mesma primeira camada. Outra camada de fibra disposta sobre um lado da primeira camada se projeta para fora no meio para formar um grande número de protuberâncias.

A publicação de pedido de patente Norte-americano 2006/0258995 publicada para Pendharkar et al. ensina um método para fabricação de um tecido com múltiplas camadas que compreende um primeiro não tecido reabsorvível e um ou mais de um segundo tecido de trama ou de malha reabsorvível. O tecido é especificamente de múltiplas camadas.

A publicação de pedido de patente Norte-americano 2002/0168911 publicada para Tonner apresenta uma camada de velo absorvente para uso em suprimentos hospitalares, compreende uma mistura de fibras de 80 a 95 % de viscose e de 10 % de poliéster formada em uma manta

4/23 de não tecido de via seca (dry-laid), em que a manta consiste em múltiplas camadas cardadas e cruzadas que são consolidadas com o uso de um processo de punção de agulha, pelo qual a camada de velo tem uma absorção de água de pelo menos cerca de 1.000 % em peso e uma velocidade de absorção de ao menos cerca de 20 mm após 10 segundos.

A Patente Norte-americana n° 7.427.574 para Allen apresenta uma bucha de banho de não tecido formada a partir de uma blenda de duas fibra de políéster de tamanhos diferentes, a maior parte da qual tendo um comprimento de aproximadamente metade daquele da minoria, que são sujeitas à cardação, cruzamento e perfuração por agulhagem para produzir um tecido com fibras engajadas. A bucha de banho tem boas propriedades de absorção e de retenção para uma solução contendo gliconato de clorexidina, ao mesmo tempo liberando o dito gliconato de clorexidina quando esfregada sobre a pele.

A Patente Norte-americana n° 7.229.689, para Qin et al. , apresenta um curativo para ferimento de não tecido, de feltro, formado por cardação de fibras de polissacarídeo para produzir uma manta, cruzamento da dita manta para formar uma camada espessa de feltro, perfuração por agulhagem do feltro para formar uma estrutura de não tecido costurada e fendendo a dita estrutura de não tecido costurada para formar bandagens para ferimentos individuais. Esta invenção refere-se a fibras de polissacarídeo que têm propriedades de absorção de água caracterizadas pela incorporação nas fibras de ao menos uma substância com propriedades microbicidas, e às bandagens para ferimentos formadas a partir das ditas fibras. As fibras de polissacarídeo são de preferência formadas a partir de alginato ou alginato contendo materiais de polissacarídeo adicionais para proporcionar mais absorvência. As fibras de preferência contêm um composto de prata como um agente antimicrobiano.

A Patente Norte-americana n° 6.735.835, para Wong, apresenta um método para fabricação de um tecido de não tecido que inclui a cardação e perfuração por agulhagem. Um método de fabricação de um tecido não tecido que compreende a abertura e a mistura de diferentes fibras de entrada para

5/23 formar uma mistura de fibras uniforme que tem proporções predeterminadas das diferentes fibras de entrada; cardação da mistura de fibra para formar uma manta uniforme de espessura predeterminada se deslocando em uma primeira direção; colocar sobre a manta fios de alta tenacidade que se estendem na primeira direção e são espaçados transversalmente da primeira direção; depositar comprimentos fixos da manta de forma alternada sobre uma esteira transportadora se deslocando em uma segunda direção transversal à primeira direção para formar sobre a esteira transportadora uma esteira que consiste em comprimentos sobrepostos da manta; e perfurar com agulha a esteira para formar o tecido tipo não tecido.

A Patente Norte-americana n° 5.824.335, para Dorigatti et al. , ensina materiais de tecido de não tecido biorreabsorvíveis para uso em cirurgia, os ditos materiais constituindo costuras imersas em uma matriz, em que tanto a matriz quanto as costuras constituem ácido hialurônico autorreticulado, com a produção do tecido cirúrgico não tecido que inclui a cardação e a perfuração por agulhagem.

A Patente Norte-americana n° U.S3.837.338, para Chesky et al. , ensina uma bandagem de não tecido conformável que compreende um tecido tipo não tecido celulósico feltrado, em que as fibras têm liberdade substancial de movimento entre si, é mecanicamente compactada em uma série de ondulações, para produzir um material de bandagem que não diminui em largura quando alongado por 10 % ou mais.

A Patente Norte-americana n° 5.503.623, para Tilton, ensina a instrumentação e o método para a inserção laparoscópica e aplicação de material cirúrgico tipo folha, como uma barreira de adesão, e se compromete a permitir que o cirurgião laparoscópico utilize folhas grandes e completas de Interceed™ na cirurgia abdominal (incluindo a pélvica). Na cirurgia laparoscópica do abdômen (incluindo a pelve), toda a instrumentação e todos os produtos cirúrgicos devem ser introduzidos pelas portas que consiste em mangas ou tubos com válvula. Para introduzir de forma adequada e eficiente e aplicar uma folha grande ou inteira de material tipo folha, Tilton fornece um método e aparelho de fixação e enrolamento da folha e, a seguir, desenro

6/23 lamento, liberação e aplicação disto após a passagem na cavidade abdominal do paciente. O instrumento consiste em uma parte de fixação e enrolamento operacional que gira para enrolar o material similar a uma folha. Ele é, a seguir, retrocarregado ou extraído em uma porção tubular do instrumento, uma bainha de inserção para passagem pela porta com válvula. Uma vez que o material similar a folha está na cavidade abdominal, ele é desenrolado. A porção de fixação do instrumento fornece um alinhamento adequado e mais fácil e, a seguir, a aplicação da folha não desenrolada. Flexibilidade adicional é conseguida por um mecanismo de articulação que permite o movimento horizontal do elemento de enrolamento e de fixação para produzir um ângulo no corpo do instrumento.

A Patente Norte-americana n° 5.957.939, para Heaven, apresenta um dispositivo médico para implantar tecidos cirúrgicos em um local operacional na cavidade do corpo de um paciente. O dispositivo inclui um elemento de implante sob a forma de um eixo de inserção alongado com um elemento de suporte sob a forma de uma folha de plástico fixada na extremidade distal do eixo. Uma folha de tecido cirúrgico é colocada sobre o elemento de suporte e enrolada ao redor do eixo de inserção. Um tubo introdutor circunda o tecido enrolado e o elemento de suporte para evitar que eles se desenrolem. O tubo introdutor pode, então, ser inserido na cavidade do corpo e retraído para permitir que o elemento de suporte desenrole sozinho a folha de tecido dentro da cavidade do corpo.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em uma modalidade, a presente invenção é direcionada a uma cobertura hemostática reabsorvível que compreende uma camada única de feltro não tecido entrelaçado tridimensionalmente que não é separável em camadas distintas manualmente, consistindo essencialmente em fibras de celulose oxidada, em que o feltro tem suficiente resistência mecânica e flexibilidade para reter sua integridade estrutural quando implantado laparoscopicamente. O feltro pode, independentemente um do outro, ter um peso base de 70 a 200 gramas por metro quadrado, uma resistência à tração de mais de 0,89 Newton, uma resistência à tração na direção Z maior do que

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0,22 Newton, uma resistência à ruptura maior do que 0,22 Newton e uma absorção de água de cerca de 1000 % de seu peso. As fibras de celulose regenerada oxidada podem ter, em média, um diâmetro de cerca de 5 microns a cerca de 25 microns.

Em uma outra modalidade, o curativo da invenção com dimensões retangulares de 2,54 cm (1 polegada) x 5,1 cm (2 polegadas) pode ter uma força de inserção para a implantação por meio de um trocarte laparoscópico que, para um feltro tendo a gramatura de cerca de 150 a cerca de 200 gramas por metro quadrado, é menor que 89 newtons; que, para um feltro tendo a gramatura de cerca de 100 a cerca de 125 gramas por metro quadrado, é menor que 35,6 newtons; ou que, para um feltro tendo a gramatura de cerca de 70 a cerca de 80 gramas por metro quadrado, é menor que 13,3 newtons.

Em uma outra modalidade, o curativo da invenção contém um feltro tridimensionalmente entrelaçado que consiste essencialmente em fios com um friso de cerca de 2,0 dobras / cm (cerca de 5 dobras / polegada) a cerca de 4,7 dobras / cm (cerca de 12 dobras / polegada) e um comprimento do grampo de cerca de 3,8 a cerca de 10,8 cm (cerca de 1 a cerca de 4 % polegadas).

A presente invenção também se refere aos métodos para fabricação de curativos de não tecido hemostáticos reabsorvíveis descritos acima compreendendo as etapas de fornecer fios de celulose com filamentos de mínima torção; formar um tecido de malha de celulose multi-fio, de alimentação única circular tendo torção mínima; esfregar o tecido de celulose; oxidar o tecido esfregado; tornar flexível o tecido oxidado; desfazer a malha do tecido flexível para formar um fio contínuo tendo um friso de cerca de 2,0 dobras / cm (5 dobras / polegada) para cerca de 4,7 dobras / cm (12 dobras / polegada); cortar o fio contínuo para formar grampos, os ditos grampos tendo comprimento de cerca de 3,8 a cerca de 10,8 cm (cerca de 1 Vi a cerca de 4 % polegadas); cardar os grampos em uma manta cardada; e perfurar com agulha e entrelaçar tridimensionalmente a manta cardada para formar um feltro não tecido de camada única. As etapas de desfazer a malha e cortar são

8/23 executadas em uma tensão baixa ou em uma tensão alta por um tempo mínimo. A etapa de desfazer a malha é executada sem enrolamento adicional e seguido imediatamente pelo corte. A manta cardada pode compreender aproximadamente 10 a 17 camadas de manta cardada, com mais preferência cerca de 12 camadas de manta cardada.

DESCRIÇÃO DETALHADA

De acordo com uma modalidade da presente invenção, um método de fabricação de feltro de não tecido hemostático reabsorvível compreende as etapas descritas a seguir.

Os seguintes fios de celulose regenerados foram utilizados na preparação de feltro de não tecido hemostático reabsorvível da presente invenção:

fios de 150 denier/42-filamentos, preferencial

100 denier/90-filamentos denier/24-filamentos

Etapa de Tricotar: Uma estrutura de celulose de malha foi feita usando uma máquina de tricotar circular. Feixes com múltiplas fibras foram unidos em uma única estopa desenrolada. Esta estopa foi alimentada na máquina de tricotar e uma estrutura de tricô circular foi criada. Um tricô circular é um tipo de tricô de trama, no qual o material pode ser continuamente descosturado. Um tecido circular de 15,2 cm (6 polegadas) foi, deste modo, gerado usando uma máquina de tricotar configurada com uma única fileira de agulhas em um padrão circular que produziu um tecido tricotado único que pode ser desfeito. Os inventores descobriram que evitar o entrelaçamento das fibras durante a tricotagem facilitava ainda mais a posterior etapa de abertura e cardação. Na etapa de tricotagem, um tricô circular de alimentação única de múltiplos fios foi feito, representando uma meia contínua ou tubo de tricô. A alimentação única de múltiplos fios foi feita com nenhuma ou pouca torção, de preferência menor do que 2,0/cm (5/polegada) dos fios. Os inventores descobriram que a presença de torção substancial antes da oxidação resultou em uma etapa de abertura ou de desfazer o tricô substancialmente mais complicada. A oxidação poderia apenas aumentar este nível de dificuldade com

9/23 base no que foi visto com o fio não torcido. Os inventores descobriram que a diminuição das propriedades de tração do material após a oxidação necessitou de nenhuma ou de mínima torção para realizar com sucesso o processamento a jusante adicional, incluindo as etapas de desfazer o tricô e o corte. As fibras torcidas resultaram em um destrançamento mais complicado e em maior quebra de fibras e maior remoção.

Etapa de esfregação, incluindo o estiramento com vapor d'água. As finalidades da esfregação com estiramento com vapor d'água, conforme conhecido na técnica, são remover quaisquer óleos de tricô residuais e outros contaminantes sobre as estruturas do tricô. Após a etapa de esfregação, que é à base de água, é necessário remover a água. Ao remover a água (secagem) a estrutura de tricô encolhe, que é conhecida para estruturas de raiom. A etapa de estiramento com vapor d'água é, a seguir, realizada para retornar a estrutura de tricô até quase as suas dimensões pré-esfregação. A esfregação é realizada com água quente com detergentes adicionados e subsequentes enxágues com água, conforme conhecido na técnica, seguido pela etapa de secagem e pela extensão com vapor d'água que consiste no tratamento do tecido com o vapor d'água e, simultaneamente, aplicação de tensão, conforme conhecido na técnica.

Etapa de oxidação: O tecido foi, a seguir, oxidado tal como é conhecido na técnica. Métodos de produção de derivados do ácido tricarboxílico altamente oxidados de celulose como materiais hemostáticos, envolvendo a oxidação em duas etapas pelo sucessivo processamento com um composto contendo iodo e óxidos de nitrogênio. É feita referência à Patente Norte-americana 7.279.177 e às referências citadas nisso, que descreve bandagens para ferimentos hemostáticas e métodos para fabricação das mesmas, as quais estão aqui incorporadas a titulo de referência, em sua totalidade. Materiais celulósicos oxidados são tipicamente preparados pela oxidação preliminar com metaperiodato ou ácido periódico para produzir dialdeído celulose oxidada com periodato, celulose de dialdeído para formar o intermediário para formar celulose carboxílica oxidada. O intermediário de dialdeído celulose é, então adicionalmente oxidado por NO₂ para produzir a

10/23 celulose com carboxila oxidada, que é a seguir usada como um agente hemostático, antimicrobiano e de cura de ferimentos. Celulose regenerada e uma descrição detalhada de como fazer celulose regenerada oxidada são apresentadas na Patente Norte-americana n° 3.364.200 e na Patente Norte-americana n° 5.180.398, cujos conteúdos estão aqui incorporados por referência como apresentados em sua totalidade. Como tais, os ensinamentos sobre a celulose oxidada regenerada e os métodos de preparo da mesma estão bem dentro do conhecimento de um versado na técnica de curativos para ferimentos hemostáticos. A Patente Norte-americana n° 3.364.200 apresenta a preparação de celulose com carboxila oxidada com um agente oxidante como tetróxido de dinitrogênio em um meio de Freon. A Patente Norte-americana n° 5.180.398 apresenta a preparação de celulose com carboxila oxidada com um agente oxidante como dióxido de nitrogênio em um solvente de perfluorocarboneto. Após a oxidação por qualquer método, o tecido é completamente lavado com um solvente, como tetracloreto de carbono, seguido de solução aquosa de 50 por cento de álcool isopropílico (IPA), e finalmente com 99 % de IPA. Outras descrições exemplificadoras da etapa de oxidação podem ser encontradas na Patente Norte-americana n° 5.134.229, para Saferstein, et a/. , que descreve um processo para preparar um produto de celulose oxidado neutralizado e seu método de uso, e na Patente Norte-americana n° 7.645.874, para Saferstein, etal. que descreve a oxidação de celulose por dióxido de nitrogênio em um solvente de amina terciária perfluorado, e na Patente Norte-americana. n° 5.914.003, para Kosowski, et al. , que ensina a oxidação de celulose com dióxido de nitrogênio em um solvente de hidrofluoroéter, que estão aqui incorporados, por referência, nas suas totalidades.

Etapa de Flexibilização. De acordo com uma modalidade da presente invenção, a flexibilização ou estiramento de um material de malha que tenha passado por um processo químico de oxidação que tenha tornado o material rígido foi realizado. O tecido foi flexibilizado por técnicas conhecidas pelos versados na técnica. Um método conhecido é o método de uso de anéis dentro do tubo de tecido que são empunhados no lugar por pinos em formato

11/23 de cone que estão localizados fora do tudo, porém interferindo com o diâmetro interno dos anéis. A espessura e o diâmetro dos anéis variam com o tamanho do tubo. Outros métodos de flexibilização podem ser aplicados, sejam eles mecânicos ou manuais. Os inventores descobriram que o tricô, oxidação, flexibilização e destrançamento do material resultou em um feltro de não tecido hemostático reabsorvível com propriedades vantajosas para aplicações cirúrgicas e, particularmente, aplicações cirúrgicas laparoscópicas. Os inventores descobriram que a etapa de flexibilização resultou no material que foi especialmente adequado para a etapa seguinte de destrançamento em um cordão contínuo. Após a etapa de oxidação, o material perdeu força e foi verificado que a perda de força foi de 60 % ou mais da resistência à tração de após a oxidação. Por exemplo, os inventores descobriram que um teste de tração linear com 12 fios apresentou resistência à tração de 27,6 Newtons (6,2 Ibf) para o material não oxidado e resistência à tração de apenas 9,3 Newtons (2,1 Ibf) para o material oxidado. Os inventores descobriram que sem a flexibilização os rendimentos de destrançamento foram significativamente reduzidos (menos de 40 %). Descobriu-se que o destrançamento do material para corte sempre precisou de certa quantidade de flexibilização, realizada manualmente ou em um processo mecanizado. Sem a flexibilização, o material rompeu constantemente e a taxa de destrançamento foi de cerca de 50 a 100 Kg/h e o material precisou ser destrançado manualmente. Com a flexibilização, as taxas de destrançamento estavam entre 400 e 500 Kg/h.

Etapas de Destrançamento e Corte: O tecido foi, então, destrançado em um cordão contínuo e cortado para formar o grampo da fibra. O destrançamento e o corte foram usados em tensão baixa o tempo mínimo em alta tensão, para preservar o friso para melhor o entrelaçamento, e para evitar a quebra do mesmo em processos posteriores. A tensão usada foi sempre mais baixa do que a resistência do cordão, para evitar ou minimizar as rupturas dos fios. A resistência à tração do fio ORC foi medida usando um Instron. Em uma modalidade preferencial, a tensão de destançamento deve ser mais baixa do que 60 gramas-força, conforme medido por um medidor de força. O destrançamento foi realizado sem o subsequente enrolamento, mas

12/23 com posterior e imediato corte, resultando na preservação do friso. O comprimento dos grampos foi de cerca de 3,8 a cerca de 10,8 cm (cerca de 1 a cerca de 4 % polegadas) ou até 15,2 cm (6 polegadas). Os inventores tentaram usar grampo que tinham aproximadamente 2,54 cm (1 polegada) de comprimento, mas o produto perfurado com agulha final não tinha integridade estrutural.

Etapa de Cardação: O fio do grampo foi, a seguir, cardado em uma manta cardada para a subsequente perfuração por agulhagem. No processo de cardação, as fibras têxteis foram alimentadas em uma máquina com cilindros giratórios com dentes metálicos finos. A fibra têxtil é escovada pelos dentes do cilindro que atuam para separar o feixe de fios do grampo em filamentos individuais. Os filamentos escovados (manta) foram depositados em um cilindro de redução de folga em uma manta. A manta era de aproximadamente 10 a 17 camadas de manta cardada, tipicamente uma manta com cerca de 12 camadas formando a manta cardada, que foi, a seguir, perfurada com agulha para conferir um feltro de camada única.

Perfuração com agulha para o entrelaçamento 3D e formação de um feltro de camada única: As fibras formadas na etapa anterior foram, a seguir, perfuradas com agulha para formar o feltro da presente invenção da seguinte forma: A manta cardada foi alimentada no processo de perfuração por agulhagem em que um leito de agulhas farpadas penetra na manta conforme esta passa através da máquina. As agulhas farpadas puxam as fibras da manta entre si tridimensionalmente, entrelaçando os filamentos e aumentando a densidade da estrutura. A produção do processo de perfuração com agulha foi o feltro de não tecido da presente invenção.

Os inventores descobriram que o material feito pelo método descrito e que tem as seguintes propriedades apresentou inesperadamente uma combinação de propriedades hemostáticas desejáveis e as propriedades de integridade estrutural quando implantado através de um trocarte laparoscópico de 5 mm de diâmetro. Como usado aqui, o termo tecido similar a não tecido inclui, mas não se limita a, tecidos ligados, tecidos formados ou tecidos projetados, que são produzidos por processos diferentes de tecelagem ou

13/23 tricotagem.

Mais especificamente, o termo tecido similar a não tecido refere-se a um material similar a tecido poroso, geralmente no formato de folha plana, composto principalmente ou na maior parte de fibras têxteis montadas em uma rede, lâmina ou manta. Uma estrutura do tecido similar a não tecido tem por base a disposição de, por exemplo, fibras têxteis que são tipicamente dispostas de forma mais ou menos aleatória. As propriedades de tração, tensão/alongamento e táteis do tecido similar a não tecido normalmente derivam do atrito entre as fibras criado pelo entrelaçamento e reforço, por exemplo, das fibras têxteis, e/ou de ligação adesiva, química ou física. Todavia, as matérias-primas usadas para a fabricação do tecido similar a não tecido podem ser fios, etaminas, enredamento ou filamentos feitos por processos que incluem a tecelagem ou tricotagem.

Exemplo 1. Propriedades

De acordo com uma modalidade da presente invenção, o feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível compreende uma camada única de fibras de celulose regeneradas oxidadas tridimensionalmente entrelaçadas, em que o feltro tem resistência mecânica caracterizada pela retenção da integridade estrutural quando é implantado laparoscopicamente. O feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível é adicionalmente caracterizado pela retenção da integridade estrutural quando uma amostra retangular que tem dimensões de 2,54 cm (1 polegada) X 5,1 cm (2 polegadas) é implantada através de um trocarte laparoscópico que tem 5 mm de diâmetro.

Os inventores descobriram que o feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível era resilientemente compressível, possuindo suficiente flexibilidade mecânica, resistência e uma gramatura para uso eficaz como uma pinça hemostática para implantação laparoscópica eficaz.

O feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível é adicionalmente caracterizado pela rápida atividade hemostática, com tempo para a hemóstase de aproximadamente 4 a 6 minutos no modelo de baço de incisão linear suína. O feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível tem uma gramatura de 70 a 200 gramas por metro quadrado. O feltro similar a não

14/23 tecido hemostático reabsorvível é adicionalmente caracterizado por uma resistência à tração de mais de 0,89 Newton [0,2 LBF] na mesma gramatura para a amostra retangular que tem dimensões de 2,54 cm (1 polegada) X 5,1 cm (2 polegadas).

O feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível é adicionalmente caracterizado por uma resistência à tração na direção Z de mais de 0,22 Newton [0,05 LBF], Para fins comparativos, tentou-se avaliar o material ORC não entrelaçado fibrilado de não tecido comercializado quanto à resistência à tração na direção Z, e os inventores descobriram que a resistência à tração na direção Z era tão baixa que o material podería ser montado no gabarito do testes de tração sem delaminar.

O feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível é adicionalmente caracterizado por uma resistência à ruptura média maior que 0,22 Newton [0,05 LBF]

De acordo com uma modalidade da presente invenção, o feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível é produzido a partir de fibras de celulose regeneradas oxidadas que têm um diâmetro de cerca de 5 microns a cerca de 25 microns.

De acordo com uma modalidade da presente invenção, o feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível foi capaz de absorver cerca de 1000 % de seu peso em água. O feltro testado em um teste de saturação com água foi capaz de absorver cerca de 1000 % de seu peso em água. O teste inclui pesar a amostra, saturar a amostra com água, drenar o excesso de água por um período de tempo determinado e pesar a amostra com água. O feltro testado em um teste de saturação de água foi capaz de absorver cerca de 1000 % de seu peso em água 1000 %, em peso, em função de 400 % para as estruturas trançadas. Em comparação, o material ORC não entrelaçado fibrilado tipo não tecido comercializado com gramatura de 200 a 400 gramas/metro quadrado não pode ser submetido a este teste devido à falta de integridade neste teste.

DESCRIÇÃO DO DESENHO

Agora com referência à Figura 1, a força de inserção do trocarte

15/23 (seco) para uma amostra retangular do feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível da presente invenção que tem dimensões de 2,54 cm (1 polegada) X 5,1 cm (2 polegadas) é mostrada em função da gramatura, conforme medido por uma máquina Instron para inserção em um trocarte de 5 mm de diâmetro, para o feltro da presente invenção, indicando forças de inserção aceitáveis. Foi verificado que o feltro reteve a integridade estrutural após a inserção, conforme indicado pela ausência de rasgo e aproximadamente a mesma área geométrica após a implantação.

A força de inserção foi medida pela montagem de um dissector laparoscópico em um gabarito para a cabeça móvel do topo de uma máquina de teste de material Instron 5544 com uma célula de carga de 444,8 Newtons (100 Ib). Um trocarte Ethicon Endosurgery Endopath Xcel de 5 mm foi, então, montado na base fixa. O artigo de teste retangular de 2,54 cm (1 pol) x 5,1 cm (2 pol) foi agarrado em um canto no dissector e inserido através do trocarte a 1,3 cm/s (0,5 polegada/s) pelo Instron. A duração do estresse de compactação foi medida e anotada pelo software Instron.

De acordo com uma modalidade da presente invenção, o feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível foi adicionalmente caracterizado pela força de inserção para implantar a amostra retangular que tem dimensões de 2,54 cm (1 polegada) X 5,1 cm (2 polegadas) através do trocarte laparoscópico:

menos que 89 Newtons [20 LBF] para o feltro que tem o peso base de cerca de 150 a cerca de 200 gramas por metro quadrado;

menos que 35,6 Newtons [8 LBF] para o feltro que tem o peso base de cerca de 100 a cerca de 125 gramas por metro quadrado; ou menos que 13,3 Newtons [3 LBF] para o feltro que tem o peso base de cerca de 70 a cerca de 80 gramas por metro quadrado.

Ao sair do trocarte, observou-se que o feltro desta invenção era mais fácil de manipular e posicionar, e o feltro era menos amarrotado quando comparado com uma pinça hemostática entrelaçada. O feltro estava saindo do trocarte rapidamente e sem esforço de desenrolamento adicional revertido para o formato de pré-inserção, apresentando compressibilidade resiliente e

16/23 com flexibilidade mecânica, resistência e gramatura suficiente para o uso eficaz como uma pinça hemostática para a implantação laparoscópica efetiva. Em comparação, não foi possível inserir o material ORC não entrelaçado fibrilado de não tecido comercializado com gramatura de 200 a 400 gramas/metro quadrado no trocarte. Quando algumas camadas descoladas do material ORC não entrelaçado fibrilado de não tecido comercializado com peso base de 200 a 400 gramas/metro quadrado, foram inseridas no trocarte, os inventores verificaram que tal amostra modificada havia perdido a integridade estrutural durante a implantação do trocarte e apresentou rasgos e danos.

De acordo com uma modalidade da presente invenção, o feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível é produzido a partir de fios, que são fios de 150 denier com 42 filamentos, fios de 100 denier com 90 filamentos, fios de 60 denier com 24 filamentos ou combinações dos mesmos.

De acordo com uma modalidade da presente invenção, o feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível é produzido a partir de fios caracterizados por frisos de cerca de 2,0/cm a cerca de 4,7/cm (cerca de 5/polegadas a cerca de 12/polegadas) e compreende grampos com comprimento de cerca de 3,8 a cerca de 10,8 cm (cerca de 1 a cerca de 4 % polegadas).

Os inventores verificaram de modo inesperado um método de fabricação e um material resultante que tem propriedades hemostáticas e mecânicas desejáveis e que é laparoscopicamente passível de implantação. Especificamente, o material tem propriedades hemostáticas similares aos materiais de celulose regenerada oxidada de não tecido e propriedades mecânicas que permitem a implantação laparoscópica similar aos materiais de celulose oxidado regenerado trançados ou de tecido

De acordo com uma modalidade da presente invenção, o feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível é produzido por um método compreendendo as etapas de fornecer fios de celulose regenerados tendo filamentos de torção mínima;

17/23 formar um tecido de malha de celulose multi-fio, de alimentação única circular tendo torção mínima dos fios; esfregar o tecido de celulose; oxidar o tecido; flexibilizar o tecido;

desfazer a malha do tecido que forma um cordão contínuo com um friso de cerca de 2,0 dobras / cm a cerca de 4,7 dobras / cm (cerca de 5 dobras / polegada a cerca de 12 dobras / polegada);

cortar o fio contínuo para formar grampos, os ditos grampos tendo comprimento de cerca de 3,8 a cerca de 10,8 cm (cerca de 1 ¹Λ a cerca de 4 % polegadas);

cardar o fio de grampo em uma manta cardada;

perfurar com agulha e entrelaçar tridimensionalmente a manta cardada e formar um feltro não tecido de camada única sendo que as etapas de desfazer a malha e cortar são executadas em uma tensão baixa ou em uma tensão alta por um tempo mínimo a etapa de desfazer a malha é realizada sem o subsequente enrolamento, mas imediatamente após a etapa de corte resultando na preservação do friso;

a manta cardada compreende aproximadamente 10 a 17 camadas de manta cardada, preferencialmente cerca de 12 camadas de manta cardada.

Foi adicionalmente verificado que o feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível tem propriedades aprimoradas de ser menos aderente às ferramentas cirúrgicas e outros materiais no espaço de operação cirúrgico, especificamente quando exposto ao contato com materiais e superfícies molhadas, e simultaneamente fornece uma hemóstase similar a ou melhor do que a convencional e curativos de feridas hemostáticas contendo celulose conhecida. As avaliações comparativas do grau ao qual os agentes hemostáticos à base de ORC aderem aos instrumentos cirúrgicos e luvas foram realizadas no presente feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível em comparação com o material ORC não entrelaçado fibrilado de não tecido conhecido comercializado. As avaliações foram realizadas por 21 ci

18/23 rurgiões (divididos entre cirurgiões gerais e de trauma dos Estados Unidos e Europa) com >95 % dos cirurgiões averiguando que o feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível da invenção adere menos do que o material ORC não entrelaçado fibrilado de não tecido comercializado conhecido.

Em uma modalidade preferencial, para um fio de 150 denier com filamentos, o diâmetro de uma fibra individual foi de aproximadamente 18 a 25 microns conforme medido a partir da imagem MEV, de modo que as fibras e os fios usados tinham 150/42 denier por filamento (dpf) (-3,6 dpf) até 100/90 (-1,1 dpf) ou cerca de 5 microns de diâmetro a 25 microns de diâmetro para 10 os filamentos.

Na modalidade preferencial, o feltro é formado de fibras com comprimento de grampo uniforme e/ou distribuição do comprimento de grampo controlada, e menor quantidade de sólidos finos que são definidos como fragmentos de fibras curtas facilmente retiradas. Materiais de não tecido 15 à base de ORC conhecidos têm maior quantidade de sólidos finos. Em comparação, o material ORC não entrelaçado fibrilado de não tecido comercializado com gramatura de 200 a 400 gramas/metro quadrado tenha uma distribuição mais ampla e grampos muito mais curtos, de cerca de 1,3 a 1,5 cm (0,5 a 0,6 polegada) de comprimento.

Na modalidade preferencial, o feltro é um feltro de camada única e não tem camadas descoláveis umas das outras. Em comparação, o material material ORC não entrelaçado fibrilado de não tecido comercializado com gramatura de 200 a 400 gramas/metro quadrado tem uma pluralidade de camadas que são separáveis nas camadas e tem uma resistência Z muito 25 menor. O material foi delaminável quando tentou-se montar no gabarito do teste para o teste de descolamento.

Na modalidade preferencial, o feltro tem maior entrelaçamento e encaixe das fibras em comparação com os materiais hemostáticos à base de celulose regenerados oxidados de não tecido conhecidos. O processo de 30 entrelaçamento na direção Z mecânico de perfuração por agulhagem é utilizado. Outros tipos de entrelaçamento 3D podem ser utilizados, por exemplo, o hidroentrelaçamento. Em comparação, o material ORC não entrelaçado fi

19/23 brilado de não tecido comercializado com gramatura de 200 a 400 gramas/metro quadrado tem um método de fabricação sem a etapa de perfuração por agulhagem que consta para o entrelaçamento 3D.

Exemplo 2. Inserção úmida pelo trocarte

Para uma inserção úmida pelo trocarte para uma amostra retangular com dimensões de 2,54 cm (1 polegada) X 5,1 cm (2 polegadas), foi verificado que o feltro reteve a sua integridade estrutural após a inserção. De acordo com uma modalidade da presente invenção, o feltro de não tecido hemostático reabsorvível tem propriedades aprimoradas de ser menos aderente às ferramentas cirúrgicas e outros materiais no espaço de operação cirúrgico, especificamente quando exposto ao contato com materiais e superfícies molhadas, e simultaneamente fornece uma hemóstase similar a ou melhor do que a convencional e curativos de feridas hemostáticos contendo celulose conhecidos. As avaliações de manuseio laparoscópico comparativas foram realizadas no feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível da invenção contra o ORC fibrilado comercializado por 21 cirurgiões (dividido entre os cirurgiões gerais e de trauma dos Estados Unidos e Europa) com a maioria (>80 %) favorecendo as características de manuseio laparoscópicas do feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível da invenção.

Exemplo 3. Atividade hemostática

A atividade hemostática do feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível da presente invenção foi testada usando o Modelo de Hemóstase por Incisão Esplênica Suína Agudo. No modelo de baço de incisão linear, incisões de 15-mm de comprimento x 3-mm de profundidade foram feitas no baço e o artigo de teste ou controle (A, B, C ou E) foi aplicado a um local de ferida recém-criado seguido por uma compressão oclusiva com os dedos (tamponado). A pressão foi inicialmente aplicada durante um minuto e foi temporizada com o uso de um cronômetro eletrônico. Após o tamponamento de um minuto inicial, a pressão com os dedos foi descontinuada; o bloco de gaze sobre o artigo foi imediatamente removido. Um período de avaliação de hemóstase de 30 segundos foi realizado. Se o sangramento livre não foi observado no período de 30 segundos, o tempo para a hemóstase foi ano

20/23 tado, no formato de minutos: segundos, e o teste foi finalizado para aquele artigo. Se o sangramento livre foi observado, pressão e gaze foram reaplicados durante mais 30 segundos de tamponamento e o período de observação até a hemóstase foi obtido ou até o período de teste atingir dez minutos. Em dez minutos, o teste foi interrompido como falha total e registrado como >10:00 (maior que dez minutos) nos dados brutos. A hemóstase foi determinada pelo término do sangramento livre em menos de dez minutos.

Os resultados do teste de atividade hemostática são mostrados nas Tabelas 1 a 3. As Tabelas 1 e 2 representam dois conjuntos diferentes de experimentos. A Tabela 3 representa um resumo dos resultados da Tabela 2. Artigos de teste para as Tabelas 2 e 3:

O controle utilizado foi a gaze que representou o controle negativo.

A- Pinça hemostática de tecido comercializado, de camada única B- Camada dupla do artigo A

C- Camada única do feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível da presente invenção, feito a partir de um fio de fibra de 150 denier circular, oxidado e feito em um não tecido de gramatura de 100-110 gsm, embalada em folha metálica e esterilizada por radiação gama até um mínimo de 30 kGy

E - Camada dupla do artigo C

Pedaços retangulares de aproximadamente 1,5 cm x 2,5 cm dos artigos de teste foram usados

Um tempo rápido para a hemóstase para o feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível da presente invenção foi observado em todos os testes. Vantajosamente, o tempo até a hemóstase foi independente do número de camadas do feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível.

Tabela 1

Número de camadas de feltro não tecido hemostático reabsorvível	Tempo de Hemóstase, min Animal 1	Tempo de Hemóstase, min Animal 2	Tempo de Hemóstase, min Animal 3	Tempo de Hemóstase, min Animal 4
1	5:45	5:15	6:16	6:02

21/23

Número de camadas de feltro não tecido hemostático reabsorvível	Tempo de Hemóstase, min Animal 1	Tempo de Hemóstase, min Animal 2	Tempo de Hemóstase, min Animal 3	Tempo de Hemóstase, min Animai 4
2	5:31	5:47	7:33	4:14
3	5:50	6:53	6:25	4:16

Tabela 2

Tempo para a hemóstase, min

Artigo para teste

Teste 1

Teste 2

Teste 3

Teste 4

Teste 5

Teste 6

Teste 7

Teste 8

Teste 9

Teste 10

Teste 11

Teste 12

Controle

>10

A

>10

8:25

>10

5:28

>10

9:00

8:22

>10

B

8:18

8:20

9:32

8:36

7:05

6:56

6:09

5:56

9:02

8:45

8:19

7:59

C

5:35

4:32

5:44

5:22

9:30

5:42

9:58

5:43

8:02

7:46

5:04

6:00

E

7:25

4:40

4:13

5:04

3:43

6:02

5:52

3:46

6:44

4:36

4:08

6:22

Tabela 3

Artigo para teste	Tempo médio para a hemóstase, min
Controle	>10
A	>10
B	8:18
C	5:43
E	4:52

Exemplo 4, Resistência à ruptura

A resistência à ruptura no corte de direção da máquina do feltro similar a não tecido hemostático reabsorvível da presente invenção foi medida. A resistência à ruptura foi testada usando a máquina de teste de material Instron e demonstrou alta resistência para um material ORC tipo não tecido.

A máquina de teste do material Instron foi 5500R: TJ 8, que tendo célula de carga de 44,5 Newtons (10 lbs) e agarramento de 620,52 KPa (90 10 psi) com faces de aço liso de 2,54 x 3,8 cm (1 x 1,5 polegada). As amostras cortadas na direção da máquina foram fornecidas para o teste de resistência à ruptura. A preparação da amostra incluiu o corte de 2,54 cm (1 polegada) no

22/23 comprimento do rasgo com o uso de tesouras. Isto foi feito para permitir a pinçagem das amostras nas garras do Instron e para iniciar um rasgo em uma direção controlada. A distância entre as garras do Instron (comprimento útil) foi definida em 2,54 cm (1 polegada). Qualquer direção da borda de corte da 5 amostra foi carregada nas garras do Instron de modo que 1,3 cm (0,5 polegada) do comprimento da amostra está dentro das garras. A cruzeta do Instron se moveu a 30,5 cm/min (12 polegadas/min) para propagar o rasgo ao longo da amostra. O teste foi interrompido manualmente quando o rasgo se propagou pela amostra. Os resultados das medições são mostrados na Ta10 bela 4.

Tabela 4

	Resistência à ruptura na direção da máquina	Direção da máquina transversal
	Resistência (Newton (lbs))	Extensão (cm (in))	Resistência (Newton (lbs))	Extensão (cm (in))
AMOSTRA 1 DO LOTE A	0,916 (0,206)	17,3 (6,8)	1,241 (0,279)	7,391 (2,910)
AMOSTRA 2 DO LOTE A	1,085 (0,244)	13,54 (5,33)	0,516 (0,116)	6,706 (2,640)
AMOSTRA 3 DO LOTE A	0,943 (0,212)	21,54 (8,48)	0,881 (0,198)	6,172 (2,430)
MÉDIA DO LOTE A	0,983 (0,221)	17,45 (6,87)	0,881 (0,198)	6,756 (2,660)
AMOSTRA 1 DO LOTE B	0,836 (0,188)	5,918(2,330)	0,916 (0,206)	6,375 (2,510)
AMOSTRA 2 DO LOTE B	0,996 (0,224)	15,265 (6,010)	0,970 (0,218)	7,010 (2,760)
AMOSTRA 3 DO LOTE B	0,961 (0,216)	17,145 (6,750)	0,854 (0,192)	6,223 (2,450)
MÉDIA DO LOTE B	0,930 (0,209)	12,776 (5,030)	0,912 (0,205)	6,535 (2,573)
AMOSTRA 1 DO LOTE C	0,881 (0,198)	17,577 (6,920)	0,947 (0,213)	17,043 (6,710)
AMOSTRA 2 DO LOTE C	1,032 (0,232)	17,120 (6,740)	0,436 (0,098)	3,099(1,220)
MÉDIA DO LOTE C	0,956 (0,215)	17,35 (6,83)	0,636 (0,143)	9,972 (3,926)
MÉDIA DE TODAS AS AMOSTRAS	0,956 (0,215)	15,67 (6,17)	0,85 (0,19)	7,49 (2,95)

Exemplo 5. Resistência à tração e capacidade de absorção de água

A resistência à tração foi medida em um teste similar ao descrito no Exemplo 4 usando uma máquina Instron e testando a resistência à tração na direção longitudinal. Todas as amostras testadas eram amostras retan

23/23 guiares de 2,54 x 5,1 cm (1 X 2 polegadas). Os resultados dos testes são apresentados na Tabela 5.

A capacidade de absorção de água foi testada de acordo com o procedimento exposto a seguir. O teste inclui pesar a amostra, saturar a 5 amostra com água, drenar o excesso de água por um período de tempo determinado e pesar a amostra com água. Os resultados dos testes são apresentados na Tabela 5.

A capacidade de absorção de água para diferentes lotes de material foi de mais de 850 % até mais de 1000 % de peso de água retida em 10 função do peso de feltro não tecido hemostático reabsorvível. Uma comparação com pinças hemostáticas à base de ORC trançados e de tecido comercializados no mesmo teste indicou menor capacidade de absorção de água: 360 % (gramatura 188,1); 333 % (gramatura 253); 136 % (gramatura 431).

Tabela 5

NÚMERO DO LOTE	150/42H	60/24H	100/90H
Resistência média à tração, Newton (Ibf), Direção da Máquina	23,49 (5,28)	11,65 (2,62)	15,21 (3,42)
Resistência média à tração, Newton (Ibf), Direção Transversal da Máquina	11,25 (2,53)	8,72 (1,96)	5,16 (1,16)
NÚMERO DO TESTE	1	2	3	1	2	3	1	2	3
o Gramatura, gJm	125,9	93,2	116,1	126,4	116,1	102,7	108,5	110,7	87,3
% de Absorção de Água	1049,9	1065,1	976,7	893,2	858,5	854,4	950,0	896,1	949,4

1/3

Claims

1. Curativo hemostático reabsorvível que compreende uma camada única de feltro não tecido entrelaçado tridimensionalmente que não é separável em camadas distintas manualmente, consistindo essencialmente em fibras de celulose oxidada, em que o feltro tem suficiente resistência mecânica e flexibilidade para reter sua integridade estrutural quando implantado laparoscopicamente.

2. Curativo hemostático reabsorvível, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito feltro tem uma gramatura de 70 a 200 gramas por metro quadrado

3. Feltro não tecido hemostático reabsorvível, de acordo com a reivindicação 2, em que o dito feltro tem uma resistência à tração de mais de 0,89 newton.

4. Curativo hemostático reabsorvível, de acordo com a reivindicação 3, em que o dito feltro tem uma resistência à tração na direção Z de mais de 0,22 newton.

5. Curativo hemostático reabsorvível, de acordo com a reivindicação 4, em que o dito feltro tem uma resistência à ruptura maior que 0,22 newton.

6. Curativo não tecido hemostático reabsorvível, de acordo com a reivindicação 5, em que as fibras de celulose regenerada e oxidada têm diâmetros médios de cerca de 5 microns a cerca de 25 microns.

7. Curativo não tecido hemostático reabsorvível, de acordo com a reivindicação 6, em que o dito feltro tem absorção de água de até cerca de 1000 % de seu peso.

8. Curativo não tecido hemostático reabsorvível, de acordo com a reivindicação 1, tendo dimensões retangulares de 2,54 cm (1 polegada) x 5,1 cm (2 polegadas) e uma força de inserção para a implantação por meio de um trocarte laparoscópico que, para um feltro tendo a gramatura de cerca de 150 a cerca de 200 gramas por metro quadrado, é menor que 89 newtons; que, para um feltro tendo a gramatura de cerca de 100 a cerca de 125 gramas por metro quadrado, é menor que 35,6 newtons; ou que, para um feltro tendo

2/3 a gramatura de cerca de 70 a cerca de 80 gramas per metro quadrado, é menor que 13,3 newtons.

9. Curativo não tecido hemostático reabsorvível, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito feltro entrelaçado tridimensionalmente consiste essencialmente em fios com um friso de cerca de 2,0 dobras / cm (cerca de 5 dobras / polegada) a cerca de 4,7 dobras / cm (cerca de 12 dobras / polegada) e um comprimento do grampo de cerca de de 3,8 a cerca de 10,8 cm (cerca de 1 % a cerca de 4 % polegadas).

10. Método de produção do curativo não tecido hemostático reabsorvível, como definido na reivindicação 1, sendo que o dito método compreende as etapas de

a) fornecer fios de celulose tendo filamentos de torção mínima;

b) formar um tecido de malha de celulose multi-fio, de alimentação única circular tendo torção mínima;

c) esfregar o tecido de celulose;

d) oxidar o tecido esfregado;

e) tornar flexível o tecido oxidado;

f) desfazer a malha do tecido flexível para formar um fio contínuo tendo um friso de cerca de 2,0 dobras / cm (5 dobras / polegada) para cerca de 4,7 dobras / cm (12 dobras / polegada);

g) cortar o fio contínuo para formar grampos, os ditos grampos tendo comprimento de cerca de 3,8 a cerca de 10,8 cm (cerca de 1 a cerca de 4 % polegadas);

h) cardar os grampos em uma manta cardada;

i) perfurar com agulha e entrelaçar tridimensionalmente a manta cardada para formar um feltro não tecido de camada única.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, em que as etapas de desfazer a malha e cortar são executadas em uma tensão baixa ou em uma tensão alta por um tempo mínimo.

12. Método, de acordo com a reivindicação 10, em que a etapa de desfazer a malha é executada sem enrolamento adicional e seguido imediatamente pelo corte.

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13. Método, de acordo com a reivindicação 10, em que a manta cardada compreende aproximadamente 10 a 17 camadas de manta cardada.

14. Método, de acordo com a reivindicação 13, em que a manta cardada compreende aproximadamente 12 camadas de manta cardada