BR112012029023B1 - conjunto de tubulação e dispositivo médico - Google Patents
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Abstract
conjunto de tubulação possuindo uma porta melhorada para conexão de recipientes. a presente invenção refere-se a um conjunto de tubulação (12) adequado para ser utilizado em cooperação com um dispositivo de entraga de líquido médico (10). o conjunto de tubulação compreende: um tubo de entrega (68) adequado para o fornecimento de um líquido medicinal ou sangue a um paciente, e uma porta de recipiente (24) para a conexão de recipientes (26) contendo fármacos para serem entregues no líquido medicinal ou sangue. a porta de recipiente compreende um lúmen de entrega (28), adequado para a entrega do fármaco (30) a apartir do recipiente para o tubo de entrega, e um lúmen de ventilação (32), adequado para fornecer um fluido de substituição (34, 60) a partir de um local (20, 64) no interior do conjunto de tubulação (12) para o interior do recipiente, a fim de substituir o fármaco administrado. a porta de recipiente de acordo com a invenção compreende ainda pelo menos uma válvula unidirecional (70, 72) colocada ao longo do referido lúmen de ventilação ou do referido lúmen de entrega.
Description
(54) Título: CONJUNTO DE TUBULAÇÃO E DISPOSITIVO MÉDICO (51) Int.CI.: A61M 5/162.
(30) Prioridade Unionista: 14/05/2010 EP 10162845.1.
(73) Titular(es): FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH.
(72) Inventor(es): MASSIMO FINI; ALAIN VENERONI.
(86) Pedido PCT: PCT EP2011053936 de 16/03/2011 (87) Publicação PCT: WO 2011/141200 de 17/11/2011 (85) Data do Início da Fase Nacional: 13/11/2012 (57) Resumo: CONJUNTO DE TUBULAÇÃO POSSUINDO UMA PORTA MELHORADA PARA CONEXÃO DE RECIPIENTES. A presente invenção refere-se a um conjunto de tubulação (12) adequado para ser utilizado em cooperação com um dispositivo de entraga de líquido médico (10). O conjunto de tubulação compreende: um tubo de entrega (68) adequado para o fornecimento de um líquido medicinal ou sangue a um paciente, e uma porta de recipiente (24) para a conexão de recipientes (26) contendo fármacos para serem entregues no líquido medicinal ou sangue. A porta de recipiente compreende um lúmen de entrega (28), adequado para a entrega do fármaco (30) a apartir do recipiente para o tubo de entrega, e um lúmen de ventilação (32), adequado para fornecer um fluido de substituição (34, 60) a partir de um local (20, 64) no interior do conjunto de tubulação (12) para o interior do recipiente, a fim de substituir o fármaco administrado. A porta de recipiente de acordo com a invenção compreende ainda pelo menos uma válvula unidirecional (70, 72) colocada ao longo do referido lúmen de ventilação ou do referido lúmen de entrega.
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CONJUNTO DE TUBULAÇÃO E DISPOSITIVO MÉDICO
DESCRIÇÃO
A invenção diz respeito a um conjunto de tubulação para um dispositivo médico de administração líquida compreendendo uma porta para a conexão de recipientes contendo fármacos, em particular um conjunto de tubulação destinado a ser utilizado com máquinas de hemodiálise. A invenção diz ainda respeito a um método para distribuição de fármacos por meio de um conjunto de tubulação.
A maioria das máquinas de hemodiálise recentes, está configurada também para a realização de um outro tratamento, chamado hemofiltração. Hemofiltração é uma terapia de substituição renal, que é usada quase exclusivamente para insuficiência renal aguda. Durante a hemofiltração, sangue de um paciente é passado através de um filtro, onde os resíduos e a água são removidos. Devido à remoção de água, um líquido de substituição é necessário em adição ao sangue que é devolvido ao paciente. Hemofiltração é algumas vezes utilizada em combinação com a hemodiálise, originando o chamado tratamento hemodiafiltração.
Em vista do acima exposto, as máquinas de hemodiálise recentes, são fornecidas com um circuito específico destinado a fornecer o líquido de substituição.
No que se segue, para facilitar a descrição, será feita referência principalmente à hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração, no entanto, também devem ser considerados dentro do âmbito da presente invenção.
Em tratamentos de hemodiálise, que exigem uma circulação extracorpórea é muitas vezes necessário administrar fármacos diferentes ou substâncias terapêuticas
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2/30 ao paciente. A presença do conjunto de tubulação, vantajosamente, faz com que seja possível evitar a que administração do fármaco ocorra através de punção realizada diretamente no próprio paciente. Durante os tratamentos de hemodiálise, muitas vezes, se torna necessária a administração de fármacos diferentes ou de substâncias terapêuticas, como, por exemplo, ferro, heparina, eritropoietina, vitaminas e antibióticos. A infusão de tais substâncias no circuito extracorpóreo é atualmente realizada através de seringas convencionais ou seringas pré-cheias (PFS). A substância é retirada do recipiente ou ampola em que é fornecida pelo produtor e é então injetada uma tampa perfurável especial fornecida ao longo do conjunto de tubulação. Assim, há uma dupla transferência da substância: em primeiro lugar a partir do recipiente para a seringa e, em seguida, a partir da seringa para o circuito.
Tal operação, portanto, requer o uso de materiais descartáveis, como por exemplo a seringa e a agulha respectiva, apenas para transferir a substância a partir da ampola para o conjunto de tubulação. Além disso, esta operação implica risco para a equipe em serviço de ser picado pela agulha de seringa ou feridas por fragmentos de vidro originados durante a abertura do bocal da ampola.
Adicionalmente, os detritos de vidro podem cair dentro da ampola e serem entregue no sangue. Além disso, cada etapa de transferência implica um risco de contaminação para o fármaco a ser administrado, por exemplo, o risco de uma utilização múltipla acidental de uma seringa.
Finalmente, algumas das substâncias mencionadas necessitam ser administradas lentamente, ao longo de alguns
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3/30 minutos. A partir disso, pode ser facilmente compreendido como a administração de várias substâncias a mais do que um paciente representa um considerável volume de trabalho para a equipe de enfermagem responsável pelo tratamento.
WO 87/07159 divulga um conjunto de administração médica líquida que se destina para infusões relacionadas com a terapia intravenosa, tal conjunto não é apropriado para uso em cooperação com uma máquina de hemodiálise.
Pedido de patente europeia n° 09175001.8, depositado pelo mesmo requerente, descreve um conjunto de tubulação que compreende uma porta de recipiente semelhante à apresentada no preâmbulo da reivindicação 1. No entanto, de acordo com esta solução, a extremidade superior do lúmen de ventilação deve ser de preferência suficientemente longa para atingir o reservatório de ar dentro do recipiente de cabeça para baixo. Por conseguinte, essa porta de recipiente é apropriada para a cooperação com os recipientes de tamanho único, devido ao comprimento da ponta de ventilação. Além disso, uma ponta longa acarreta alguns problemas para sua fabricação e acarreta alguns riscos durante seu manuseio.
O objetivo da presente invenção é, portanto, pelo menos parcialmente resolver os inconvenientes salientados em relação aos conjuntos de recipientes conhecidos.
O objetivo da presente invenção é o de evitar a dupla transferência da substância.
Uma outra tarefa da presente invenção é tornar possível evitar a utilização de ampolas, seringas convencionais e as agulhas respectivas.
Uma outra tarefa da presente invenção é proporcionar uma solução mais econômica em comparação com as seringas
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4/30 pré-cheias muito dispendiosas.
Uma outra tarefa da presente invenção é tornar possível para evitar os riscos devido as etapas de transferência na entrega do fármaco, por exemplo, da contaminação por fragmentos de vidro e/ou entre dois fármacos.
Uma outra tarefa da presente invenção é permitir que os processos automáticos para a entrega de qualquer fármaco, por exemplo, para permitir a administração lenta de substâncias que a requerem sem necessidade da presença ativa da equipe de serviço para o fazer.
Uma outra tarefa da presente invenção consiste em proporcionar uma porta de recipiente único, que é apropriado para a cooperação com recipientes de tamanhos diferentes.
O objetivo e as tarefas acima indicados são conseguidos por um conjunto de tubulação de acordo com a reivindicação 1 e por meio de métodos de acordo com as reivindicações 17 e 18.
As características e as vantagens adicionais do invento devem ficar claras a partir da descrição que se segue de algumas modalidades, dada para indicar e não limitar efeitos com referência aos desenhos em anexo, em que:
A Figura 1 representa esquematicamente um primeiro conjunto de tubulação em primeiro lugar, usados no tratamento de hemodiálise, de acordo com a invenção;
A Figura 2 representa esquematicamente um detalhe semelhante ao indicado por 11 na figura 1 compreende um recipiente e uma porta de recipiente de acordo com a invenção;
A Figura 3 representa esquematicamente o recipiente ligado na porta de recipiente da figura 2;
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A Figura 4 representa esquematicamente uma seção transversal de uma montagem semelhante à da figura 3;
A Figura 5 representa esquematicamente um detalhe da porta de recipiente na figura 4;
As Figuras 6-8 representam esquematicamente algumas etapas sucessivas de funcionamento de um conjunto de acordo com a invenção, semelhante ao da figura 3;
A Figura 9 representa uma vista explodida de uma porta de recipiente de acordo com a invenção;
A Figura 10 representa uma vista em corte parcial de um detalhe de uma porta de recipiente de acordo com a invenção;
As Figuras ll.a e ll.b representam uma vista em corte de um detalhe semelhante ao da figura 10, em duas condições operacionais diferentes;
As figuras 12.a e 12.b representam uma vista em corte de um detalhe semelhante ao da figura 10, em duas condições operacionais diferentes;
A Figura 13 representa esquematicamente um segundo conjunto de tubulação, usado em um tratamento de hemodiafiltração, de acordo com a invenção;
A Figura 14 representa esquematicamente um terceiro conjunto de tubulação, utilizado em um tratamento de infusão, de acordo com a invenção;
A Figura 15 representa esquematicamente uma vista em corte do detalhe indicado com XV nas figuras 13 e 14;
As Figuras 16.a e 16.b representam uma vista em corte de um detalhe semelhante ao da figura 10, em duas condições operacionais diferentes;
Figuras 17.a e 17.b representam uma vista em corte de um detalhe semelhante ao da figura 10, em duas condições
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6/30 operacionais diferentes;
A Figura 18 representa uma vista plana de uma modalidade possível do elemento flexível da porta de recipiente de acordo com o invento, na sua configuração desmontada;
A Figura 19 representa uma vista lateral do elemento flexível da figura 18;
A Figura 20 representa uma vista plana de uma modalidade possível do elemento flexível da porta de recipiente de acordo com o invento, na sua configuração montada;
A Figura 21 representa uma vista lateral do elemento flexível da Figura 20;
A Figura 22 representa uma vista em corte ao longo do plano XXII da figura 20;
A Figura 23 representa uma vista explodida de um detalhe de uma porta de recipiente semelhante ao da figura 12;
A Figura 24 representa uma vista plana do elemento rígido da figura 23.
Com referência específica às figuras em anexo, a referência 10 indica um dispositivo de administração de líquido medicinal tendo um conjunto de tubulação descartável 12, que compreende:
- um tubo de administração 68 adequado para fornecer um líquido medicinal ou sangue a um paciente;
- uma porta de recipiente 24 para a conexão de recipientes 26 que contêm fármacos para serem entregues no líquido medicinal ou sangue.
A porta de recipiente 24 compreende um lúmen de entrega 28, adequado para a entrega do fármaco 30 a partir do tubo 26 para o tubo de entrega 68, e um lúmen de ventilação 32, adequado para proporcionar um fluido de substituição 34, 60
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7/30 a partir de uma localização interior do conjunto de tubulação 12 para o interior do recipiente 26, a fim de substituir o fármaco administrado.
A porta de recipiente 24 de acordo com a invenção compreende ainda pelo menos uma válvula unidirecional 70 posicionada ao longo do referido lúmen de ventilação 32 ou referido lúmen de entrega 28.
A expressão válvula unidirecional é referida para uma válvula, que permite que um fluido flua através da mesma apenas numa única direção, enquanto impede completamente que o fluido flua no sentido oposto. O fluido que é deixado fluir através da válvula pode ser um líquido, um gás, um vapor, ou mesmo uma mistura dos mesmos.
Como já foi referido anteriormente, a válvula unidirecional 70 é colocada ao longo de uma dos referidos lúmen de ventilação 32 ou lúmen de entrega 28. Na presente descrição o termo ao longo de pretende significar que a válvula está compreendida dentro da passagem do fluido. Em outras palavras, a válvula unidirecional controla (isto é, permite ou impede) o fluxo de fluido total colocado no lúmen ao longo do qual a válvula é colocada.
Na descrição da invenção, será feita referência ao arranjo espacial do dispositivo de distribuição de líquido medicinal 10 que assegura o funcionamento correto do mesmo. Durante o funcionamento do invento, de fato, a força da gravidade desempenha um papel decisivo, especialmente em algumas modalidades. Em particular, presume-se abaixo que a força da gravidade é dirigida como se mostra pelo vetor g em algumas figuras anexas. O vetor g, por conseguinte, define o sentido vertical e é orientado de cima para baixo.
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De acordo com algumas modalidades da invenção, o dispositivo de administração de líquido medicinal 10 é uma máquina de hemodiálise, onde o sangue de um paciente é passado através de um filtro 16 para remover os produtos residuais. Em tal caso, o conjunto de tubulação 12, que define um circuito extra-corpóreo 36, compreende ainda um tubo exterior 14, para o fornecimento de sangue a partir do paciente para um filtro 16 da referida máquina 10. O tubo de distribuição 68 compreende um tubo interior 18 para o fornecimento de sangue a partir do filtro 16 de volta para o paciente.
De acordo com algumas modalidades da invenção, a porta de recipiente 24 compreende uma válvula unidirecional 70 colocada ao longo do lúmen de ventilação 32 apenas. De acordo com outras modalidades da invenção, a porta de recipiente 24 compreende uma válvula unidirecional 72 colocada ao longo do lúmen de entrega 28 apenas. De acordo com modalidades adicionais da invenção, a porta de recipiente 24 compreende duas válvulas unidirecionais 70 e 72 colocadas ao longo do lúmen de ventilação 32 e ao longo do lúmen de entrega 28, respectivamente.
A presença da válvula unidirecional 70 permite explorar a pressão pulsante fornecida no tubo de entrega 68 pelas bombas 74. Ambas as bombas peristálticas e as bombas de membrana, normalmente utilizadas em circuitos extracorporais e entrega de líquido medicinal, geram uma pressão pulsante, isto é, uma pressão variável oscilando em torno do valor médio. O valor da pressão no tubo de entrega 68 varia ao longo do tempo, alternando picos (valores máximos) e vales (valores mínimos) sobre um valor médio. Nos diagramas das
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9/30 figuras 6 a 8, o valor de Pv em função do tempo é mostrado esquematicamente como uma forma pseudo-sinusoidal muito simples para maior clareza; no entanto tal progresso no tempo, na verdade, varia de acordo com funções periódicas diferentes e muito mais complexas.
A operação da porta de recipiente 24 de acordo com a invenção é explicada em detalhe a seguir, com referência específica às figuras 6 a 8. Tais figuras mostram três etapas sucessivas da operação do invento. Em particular, na parte mais baixa de tais figuras um diagrama que é relatado representa o progresso ao longo do tempo da pressão venosa Pv (isto é, a pressão no tubo de entrega 68, por exemplo, no tubo interno 18). Na parte superior de tais figuras uma seção é esquematicamente mostrada de um conjunto formado por uma porta de recipiente 24, de acordo com a invenção e por um recipiente 26, no momento no tempo indicado no diagrama de pressão/tempo respectivo.
Tais figuras mostram esquematicamente o funcionamento do invento na sua condição de estado estacionário, após a condição inicial transitória. Por uma questão de fato, a pressão no interior do recipiente 26 é inicialmente igual à pressão atmosférica, enquanto a pressão no interior da câmara de gotejamento 20 é superior, geralmente é de 50^250 mmHg a mais. Assim, imediatamente após à conexão do recipiente 26 na porta de recipiente 24, uma condição transiente rápida ocorre durante a qual uma primeira quantidade de ar se move a partir da câmara de gotejamento 20 para o recipiente 26, equilibrando os valores de pressão, e uma primeira quantidade de fármaco 30 move-se a partir do recipiente em direção a câmara de gotejamento 20. No final desta condição
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10/30 transitória rápida, uma condição de operação em estado estacionário, estabelece o que é revelado em detalhe a seguir.
Como mostrado no diagrama da figura 6, no momento t0 a pressão Pv atinge o seu valor máximo. Em tal condição a diferença de pressão entre a câmara de gotejamento 20 e o recipiente 26 empurra o ar 34 do tampão de ar 22. Por conseguinte ar 34 flui ao longo do lúmen de ventilação 32, em direção para o recipiente 26. Em particular, a presença de válvulas unidirecionais 70 e 72 determina de um modo definitivo que o ar 34 é empurrado ao longo do lúmen 32, em vez de ao longo do lúmen de entrega 28.
Sucessivamente, tal como mostrado pelo diagrama da figura 7, no momento t1 a pressão Pv atinge o seu valor mínimo. Em tal condição a diferença de pressão entre a câmara de gotejamento 20 e o recipiente 26 suga o fármaco 30 a partir do recipiente 26. Consequentemente, o fármaco 30 flui ao longo do lúmen de entrega 28, para baixo para a câmara de gotejamento 20. Em particular, a presença da válvula unidirecional 70 e 72 determina de um modo definitivo que o fármaco 30 é sugado ao longo do lúmen de entrega 28, em vez de ao longo do lúmen de ventilação 32.
A Figura 8 mostra, no momento t2, uma condição similar à da Figura 6, em que a pressão Pv atinge novamente o seu valor máximo e ar 34 é empurrado de novo ao longo do lúmen de ventilação 32. Em seguida, o funcionamento da invenção repete de forma cíclica as etapas acima.
Como se pode notar a partir da descrição acima, a porta de recipiente 24 de acordo com a invenção permite, durante a pulsação da pressão, para manter dinamicamente um
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11/30 equilíbrio entre a pressão no interior da câmara de gotejamento 20 e a pressão no interior do recipiente 26. Ao mesmo tempo, a presença da(s) válvula(s) de uma via 70 (e 72) obriga os fluidos que fluem (ar 34 e fármaco 30) para se mover ao longo de uma forma específica (lúmen de ventilação 32 e lúmen de entrega 28, respectivamente) entre a câmara de gotejamento 20 e o recipiente 26. De tal forma a entrega do fármaco 30 é obtida.
A fim de permitir que a invenção funcione corretamente, é aconselhável que a pressão de abertura das válvulas 70 e/ou 72 seja menor do que a diferença de pressão entre os picos e os vales da pressão pulsante. Assim, a pressão de abertura de pelo menos uma válvula 70 e/ou 72 deve ser inferior a 40 mmHg, de preferência compreendida entre 0,1 mmHg e 25 mmHg, de preferência compreendida entre 1 mmHg e 10 mmHg.
Alguns testes foram realizados pelo requerente para a entrega de um fármaco 30 a partir de um recipiente 26 usando um conjunto de tubulação 12 de acordo com a invenção. A pressão gerada pela bomba peristáltica oscilou entre 120 mmHg (valor máximo) e 80 mmHg (valor mínimo), com um valor médio de 100 mmHg.
De acordo com um primeiro teste, uma válvula unidirecional 70 foi utilizada, ao longo do lúmen de ventilação 32 apenas. A pressão de abertura da válvula unidirecional 70 foi de cerca de 5 mmHg. Com uma taxa de fluxo no tubo de entrega 68 de 200 ml/min, a entrega de 2,5 ml de fármaco 30 levou um tempo compreendido na faixa entre 73 segundos e 134 segundos, dependente da resistência do fluxo diferente nos respectivos circuitos (por exemplo,
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12/30 devido ao ajuste do regulador de fluxo 58, descrito em detalhe abaixo).
De acordo com um segundo teste, duas válvulas unidirecionais idênticas 70 e 72 foram utilizadas, tanto ao longo do lúmen de ventilação 32 e ao longo do lúmen de entrega 28. Com uma taxa de fluxo no tubo de entrega 68 de 200 ml/min, a entrega de 2,5 ml de fármaco 30 levou um período de 26 segundos. É claro que um maior período de entrega pode ser obtido por meio de diferentes configurações para o regulador de fluxo 58.
As figuras 4 a 8 e 11 mostram esquematicamente as válvulas unidirecionais, sob a forma de válvulas de bico de pato. Uma modalidade real de tal tipo de válvula, amplamente utilizado em dispositivos médicos, é divulgada, por exemplo, na EP 0 63 7 971. De acordo com as figuras 4-5 e 11, um elemento rígido 38, que define a estrutura da porta de recipiente 24, inclui um elemento flexível 40, o qual define as válvulas bico de pato 70 e 72.
A Figura 10 mostra outra modalidade das válvulas unidirecionais 70 e 72, a chamada válvula de borda. Em tal modalidade um elemento rígido 38 da porta do recipiente interior é coberto por um elemento flexível 40. O elemento flexível 40 forma bordas ao longo dos canais formados pelo elemento rígido 38. Cada borda macia pode ser facilmente solta do canal rígido quando a pressão é exercida numa outra direção, permitindo que um fluido flua. Pelo contrário, quando a pressão é exercida na outra direção, a borda macia é pressionada firmemente no canal rígido cessando o fluxo de fluido.
As figuras 12.a e 12.b mostram uma modalidade adicional
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13/30 das válvulas unidirecionais 70 e 72, a chamada válvula de borda. Também em tal modalidade um elemento rígido 38 da porta de recipiente interior é coberto por um elemento flexível 40. O elemento flexível 40 forma abas sobre margens respectivas formadas ao longo dos canais. Cada aba pode ser facilmente liberada da margem, quando a pressão é exercida numa direção, permitindo que um fluido flua. Pelo contrário, quando a pressão é exercida no sentido oposto, a aba é pressionada firmemente na margem cessando o fluxo de fluido. De acordo com algumas modalidades da válvula de borda, mesmo em caso da ausência de pressão retrógrada, as abas posicionam sobre suas margens, mantendo a válvula na sua configuração fechada.
Por exemplo, na modalidade adicional da Figuras 16, a aba de cada uma das válvulas não é estritamente perpendicular ao eixo do canal de fluxo, ao contrário, a aba é ligeiramente inclinada e a sua extremidade solta repousa sobre uma margem levantada 76, quando a válvula se encontra na sua configuração fechada. Em outras palavras, a margem levantada 76 obtida por meio de um cone de ângulo de corte saliente 78 (ver também a figura 19 para uma vista desmontada) obtém o efeito da introdução de uma pré-carga para as abas da válvula. Esta concepção garante um fechamento mais seguro da válvula 70 quando nenhuma pressão de fluxo é exercida.
De acordo com uma outra modalidade mostrada na Figura 17, o movimento de abertura de pelo menos uma válvula de borda é limitado por um elemento de bloqueio 84. A limitação da abertura da válvula pode servir como um meio de regulação de fluxo, como será explicado abaixo.
Numa outra modalidade da porta de recipiente 24 (não
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14/30 mostrada), a válvula unidirecional 70 no lúmen de ventilação 32 compreende um septo poroso ventilado. Em particular, tal septo compreende uma membrana hidrofóbica que é permeável aos gases e impermeável aos líquidos. De acordo com tal modalidade, a membrana permite que o ar flua ao longo do lúmen de ventilação 32 quando a pressão Pv está no seu valor máximo. Pelo contrário, a membrana evita que o fármaco 30 flua ao longo do lúmen de ventilação 32, assim forçando-o a fluir ao longo do lúmen de entrega 28 quando a pressão Pv está no seu valor mínimo. Membranas hidrofóbicas não são reveladas em detalhe, uma vez que são bem conhecidas na arte.
De acordo com a descrição acima, a porta de recipiente 24 compreende ambos elementos rígidos 3S e elementos macios 40. A porta de recipiente 24 pode ser fabricada vantajosamente, de uma maneira conhecida per se, por meio da técnica de moldagem por injeção de dois componentes. Os elementos rígidos 38 são feitos de um material rígido, de preferência um polímero rígido. Os polímeros que são adequados para tal utilização são, por exemplo: policarbonato (PC), polipropileno (PP), polietileno (PE), poliestireno (PS), cloreto de polivinila (PVC), tereftalato de polietileno (PET), tereftalato de polibutileno (PBT), acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS), e copoliésteres.
Os elementos macios 40 são feitos de um material elástico, de preferência um elastômero. Elastômeros que são adequados para tal utilização são, por exemplo: borracha de silicone, estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS), estireno-etileno-propileno-estireno (SEPS), Estirenoisopreno-estireno (SIS), estireno-butadieno-estireno (SBS), Poli-Uretano (PU), poliisopreno, elastômero termoplástico
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15/30 (TPE), borracha natural (NR) e látex.
De acordo com uma modalidade possível, o elemento flexível 40 é obtido a partir de dois discos 86 pressionado um contra o outro. De preferência ambos os discos são idênticos. Esta solução, mostrada nas Figuras 18 a 22, permite obter facilmente um elemento flexível 40 eficaz que compreende válvulas em escalas de miniatura 70, 72 e porções de vedação 80 (ver a figura 22). O elemento flexível inteiro 40 pode ser feito a partir de um dos materiais flexíveis listados acima, de preferência de borracha de silicone. Na sua forma desmontada, o corpo macio 40 é constituído por dois discos separados 86 ou ainda de preferência, de um elemento único em forma de 8 (ver figura 18). A fim de obter o elemento flexível 40, os discos 86 são sobrepostos um sobre o outro, de preferência, por dobragem ao longo da barra de conexão flexível 88 do elemento em forma de 8 (ver figuras 20 e 21). Como pode ser apreciado, este desenho permite obter facilmente válvulas de borda de escala miniaturizada 70 e 72. De fato, para cada válvula, a borda e a margem são obtidas separadamente a partir de dois discos diferentes 86. Além disso, as partes de vedação levantadas 80 podem servir como vedações impermeáveis a líquidos entre as partes giratórias da porta de recipiente 24, tanto na abertura e na configuração fechada.
De acordo com algumas modalidades da invenção, a porta de recipiente 24 compreende meios 56 para assegurar uma conexão segura do recipiente 26. Esses meios, que não são mostrados em detalhe nas figuras em anexo, são, de preferência concebidos para assegurar um fechamento impermeável do circuito extracorpóreo 36 na ausência de
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16/30 qualquer recipiente 26. Além disso, os meios de conexão segura 56 são, de preferência dispostos de tal modo que a conexão de fluido pode ser aberta apenas quando um recipiente 26 é corretamente colocada na porta do recipiente 24 e, respectivamente, o recipiente 26 pode ser removido apenas quando a conexão de fluido é fechada.
Alguns meios de conexão segura 56 adequados para tal utilização são conhecidos na arte. Pedido de Patente Italiana TO2009A000455 em nome de Borla Industrie S.p.A, descreve um dispositivo que, entre algumas outras características técnicas, compreende meios de conexão segura, que são adequados para a presente utilização.
De acordo com algumas modalidades da invenção, a porta de recipiente 24 compreende ainda um regulador de fluxo 58 para ajustar a taxa de entrega do fármaco 30. Os reguladores de fluxo 58 são bem conhecidos na arte. Eles podem compreender, por exemplo, um restritor de fluxo ajustável apropriado para obstruir de forma ajustável a seção transversal interna do lúmen de entrega 28. De outra forma, o regulador de fluxo 58 pode compreender um restritor de fluxo fixo, por exemplo, um calibrador estreitando ao longo do lúmen de entrega 28.
Um exemplo de um estreitamento possível ao longo do lúmen de entrega 28 é mostrado nas figuras 23 e 24. Nesta modalidade, o estreitamento é obtido por meio de um capilar 82 imediatamente a jusante da válvula de entrega 72 ao longo do lúmen de entrega 28. De acordo com a modalidade das figuras 23 e 24, o capilar 82 é gravado na parede superior do elemento rígido 38, no entanto outras soluções possíveis são possíveis, por exemplo, para gravar o capilar na parede
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17/30 inferior do elemento flexível 40. De acordo com tal solução, o capilar 82 tem de preferência uma seção transversal semicircular, mesmo que outras seções transversais possam ser fornecidas. A seção transversal do capilar 82 tem de preferência um diâmetro inferior a 2 mm, mais preferencialmente inferior a 1 mm, o comprimento do capilar 82 é, de preferência maior do que 5 mm.
Como já foi descrito antes, de acordo com algumas modalidades da invenção, a válvula de borda compreende um elemento de bloqueio 84 adequado para a limitação do movimento de abertura da aba. Essa limitação obtém o efeito de limitação da seção aberta do lúmen 28 ou 32, limitando assim a quantidade de fluido que pode passar através do lúmen durante cada pulso. Esta solução pode servir também como um meio de regulação de fluxo.
Todos os meios de regulação de fluxo acima descritos (ou seja, restritor de fluxo regulável, o calibrador estreitando como o capilar, o elemento de bloqueio para a aba da válvula) podem ser utilizados, em combinação ou separadamente.
Com referência à figura 1, um conjunto de tubulação 12 de acordo com a invenção é descrito o qual está associado com uma máquina de hemodiálise 10 e que define um circuito extracorpóreo 36.
O conjunto de tubulação 12 é constituído principalmente por um tubo exterior 14 e um tubo interior 18. Juntamente com o referido conjunto de tubulação 12, pelo menos, uma câmara de gotejamento 20 é proporcionada. A câmara de gotejamento 20 é adaptada para permitir que o sangue goteje por meio de um tampão de ar 22, a fim de remover do sangue
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18/30 qualquer bolha de gás possível. De acordo com algumas modalidades, por exemplo, aquelas apresentadas nas figuras 1-8, a porta de recipiente 24 é ligada à câmara de gotejamento 20. De acordo com tais modalidades, o lúmen de entrega 28 da porta de recipiente 24 é, de preferência, disposta de modo a entregar o fármaco 30 a partir do recipiente 26 para a câmara de gotejamento 20. De acordo com algumas modalidades, o lúmen de ventilação 32 preferivelmente conecta o recipiente 26 e o tampão de ar 22 na câmara de gotejamento 20, proporcionando assim ar 34 dentro do recipiente 26, a fim de substituir o fármaco administrado.
Nas figuras anexas e na descrição a seguir, a câmara de gotejamento 20 é considerada para ser colocada ao longo do tubo interno 18, o qual fornece o sangue filtrado de volta ao paciente. A câmara de gotejamento 20 é, de preferência, colocada ao longo do tubo interno 18, evitando assim que o fármaco 30 passe através do filtro 16, pelo qual ele pode ser facilmente removido e descartado juntamente com os produtos residuais. No entanto, nada se altera substancialmente com a colocação da câmara de gotejamento 20 ao longo do tubo exterior 14, ou outro tubo auxiliar do circuito 36.
De acordo com algumas modalidades, a porta de recipiente 24 é diretamente conectada à câmara de gotejamento 20. Em particular, o lúmen de ventilação 32 põe em comunicação o interior do recipiente 26 com o tampão de ar 22, o lúmen de entrega 28 põe em comunicação o interior do recipiente 26 com a câmara de gotejamento 20.
Por conseguinte, o fármaco 30 é extraído ao longo do
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19/30 lúmen de entrega 28 e ar 34 é incrementado ao longo do lúmen de ventilação 32 por pressão pulsante. O volume do fármaco entregue 30 é, assim, automaticamente compensado por um volume igual de ar 34, por conseguinte, a pressão no interior do recipiente 26 é rapidamente igualada à pressão no interior da câmara de gotejamento 20.
A câmara de gotejamento 20 proporciona um tampão de ar 22 para receber e cessar qualquer bolha de gás possível contida no líquido a ser fornecido, por exemplo, sangue. O tampão de ar 22 está também ligado a um transdutor de pressão 41 por meio de um conduto de pressão adequado. Tal transdutor de pressão 41 é destinado a proporcionar constantemente uma medição da pressão no interior da câmara de gotejamento 20. O transdutor de pressão é protegido por um protetor de transdutor 42 colocado ao longo do conduto de pressão. O protetor de transdutor 42 compreende uma membrana semipermeável hidrofóbica que é permeável aos gases e impermeável aos líquidos. Esta disposição, conhecida per se, destina-se a evitar qualquer contaminação possível do sangue da porção não descartável do circuito extra-corpóreo 36. Ao mesmo tempo permite que o ar se mova livremente e seguramente ao longo do conduto de pressão, de modo a proporcionar de imediato o valor da pressão a partir da câmara de gotejamento 20 para o transdutor de pressão 41.
O funcionamento devido do transdutor de pressão 41 e a remoção segura das bolhas de gás do fluxo líquido depende estritamente da presença do tampão de ar 22, no interior da câmara de gotejamento 20. Uma vez que o tampão de ar 22 é crucial, uma bomba de ar é fornecida na máquina 10 para restaurar a quantidade de ar correta na câmara de gotejamento
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20, se necessário. Na prática, de uma maneira conhecida per se, se o nível do líquido se torna muito elevado (isto é, o tampão de ar 22 é reduzido), o ar é bombeado na câmara de gotejamento, de modo a restaurar o nível sanguíneo correto.
Na porta de recipiente 24, de acordo com a invenção, a porção superior do lúmen de entrega 28 pode ser idêntica à da porção superior do lúmen de ventilação 32. Devido a pelo menos uma válvula unidirecional 70 e/ou 72, nenhuma diferença entre as duas porções de topo é necessária para facilitar que o fármaco 30 flua para baixo no lúmen de entrega 28 em vez de nos lúmens de ventilação 32. Ao mesmo tempo, o ar 34 é deixado fluir para cima ao longo do lúmen de ventilação 32, sem qualquer conflito com o fármaco que flui pra baixo 30. É feita referência a seguir às figuras 2 a 9, em que ambas as porções superiores do lúmen de entrega 28 e do lúmen de ventilação 32 compreendem uma ponta oca.
De acordo com as modalidades acima, a entrega do fármaco 30 envolve que o ar 34 seja aspirado a partir do tampão de ar 22 da câmara de gotejamento 20 no fármaco líquido 30 de modo a formar bolhas que sobem para a parte superior do recipiente 26 (ver figuras 6 e 8).
Em todas as modalidades, na sua configuração de utilização adequada, a porta de recipiente 24 é, de preferência, localizado acima da câmara de gotejamento 20. De acordo com algumas modalidades (por exemplo, os apresentados nas figuras 4 a 8) a porta de recipiente 24 é montada diretamente sobre a parede superior da câmara de gotejamento 20. De acordo com algumas outras modalidades (por exemplo, o mostrado nas figuras 1 a 3) a porta de recipiente 24 é montada na posição remota em relação à câmara
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21/30 de gotejamento 2 0 e é ligada ao mesmo por meio de um tubo duplo 50. Qualquer uma de tais configurações diferentes pode ser vantajosamente adotada para lidar com questões específicas decorrentes do acordo global da máquina de diálise 10.
Um segundo tipo de modalidades do conjunto de tubulação 12 de acordo com a invenção será agora descrito em detalhe, com referência adicional às figuras 13-15. Tais modalidades do conjunto de tubulação 12 compreendem uma linha de solução 64 destinada a fornecer um líquido fisiológico ou solução 60 ao paciente. A linha de solução 64 pode ser uma linha de infusão para terapias intravenosas, por exemplo, administração de uma solução salina, ou uma linha de substituição necessária em algumas máquinas de hemodiálise 10, tal como descrito em detalhe abaixo.
A maioria das máquinas de hemodiálise recentes 10 é projetada de acordo com o esquema da figura 13, em vez daqueles da figura 1. Tais máquinas 10 se destinam a executar também tratamentos de hemofiltração e/ou hemodiafiltração. Estes tratamentos implicam a remoção de alguma água residual a partir do sangue e, por conseguinte, necessitam também compensar a remoção por meio da adição de uma solução medicinal, isto é, o chamado líquido de substituição 60. Assim, as máquinas de hemofiltração compreendem também uma linha de solução 64.
Nos casos acima mencionados, a porta de recipiente 24 pode ser vantajosamente ligada à linha de solução 64, em vez de uma câmara de gotejamento 20.
De acordo com tais modalidades, o lúmen de entrega 28 da porta de recipiente 24 está disposto de modo a entregar
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22/30 o fármaco 30 a partir do recipiente 26 para a linha 64. Além disso, o lúmen de ventilação 32 também conecta o recipiente 26 e a linha de solução 64, proporcionando assim uma solução 60 dentro do recipiente 26, a fim de substituir o fármaco administrado 30. Uma possível conexão da porta de recipiente 24 à linha de solução 64 compreende um tubo duplo 50 e um conector em forma de T 65 semelhante ao mostrado esquematicamente na figura 14. De acordo com tal conexão, tanto o lúmen de entrega 28 e o lúmen de ventilação 32 estão ligados à linha de solução 64 onde a solução 60 flui. De preferência, a entrada do lúmen de ventilação 32 é colocada à montante da saída do lúmen de entrega 28.
Como a pessoa habilitada na técnica pode facilmente compreender, a operação destas modalidades é perfeitamente análoga àquela descrita acima com referência às figuras 6 a 8. Em particular, a presença de pelo menos uma válvula unidirecional 70 permite explorar a pressão pulsante PS fornecida na linha de solução 64 pela bomba 74.
No momento t0 a pressão P5 atinge o seu valor máximo, de forma semelhante a que foi descrita acima em relação à figura 6. Em tal condição a diferença de pressão entre a linha de solução 64 e o recipiente 26 empurra a solução 60. Consequentemente a solução 60 flui ao longo do lúmen de ventilação 32, para cima para o recipiente 26. Pelo menos a válvula unidirecional 70 determina de um modo definitivo que a solução 60 é empurrada ao longo do lúmen de ventilação 32, em vez de ao longo do lúmen de entrega 28.
De modo sucessivo, no momento t1 a pressão P5 atinge o seu valor mínimo, de forma semelhante ao que foi descrito acima em relação à figura 7. Em tal condição a diferença de
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23/30 pressão entre a linha de solução 64 e o recipiente 26 suga o fármaco 30. Consequentemente, o fármaco 30 flui ao longo do lúmen de entrega 28, para baixo para a linha de solução 64. Pelo menos uma válvula unidirecional 70 determina de um modo definitivo que o fármaco 30 seja sugado ao longo do lúmen de entrega 28, em vez de ao longo do lúmen de ventilação 32.
Sucessivamente, no momento t2 a pressão P5 atinge de novo o seu valor máximo, de forma semelhante ao que foi descrito acima em relação à figura 8. A solução 60 é empurrada de novo ao longo do lúmen de ventilação 32. Em seguida, o funcionamento da invenção repete de forma cíclica as etapas acima. Foi observado pela requerente, que a taxa de fluxo da solução 60 na linha principal de substituição de um aparelho de hemodiálise, que é tipicamente bastante alta, pode resultar em uma descarga muito rápida do fármaco 30 a partir do recipiente 26.
Se uma descarga muito rápida do fármaco 30 deve ser evitada, um ou mais dos seguintes expedientes podem ser adotados.
Como um primeiro expediente, um regulador de fluxo 58 pode ser colocado ao longo do lúmen de entrega 28. Como um segundo expediente, o conector em forma de T 65 pode ser colocado em uma linha de desvio (não mostrada) tendo um diâmetro menor e uma taxa de fluxo menor que a linha de solução principal 64. Como um terceiro expediente, tanto o regulador de fluxo 58 e a linha de desvio pode ser adotada em conjunto.
Como pode ser notado a partir da descrição acima, a porta de recipiente 24 de acordo com a invenção permite,
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24/30 durante a pulsação da pressão, a manutenção de um equilíbrio dinâmico entre a pressão no interior da linha de solução 64 e a pressão dentro do recipiente 26. Ao mesmo tempo, a presença de pelo menos uma válvula unidirecional 70 força os fluidos que fluem (solução líquida 60 e fármaco 30) para se mover ao longo de um caminho específico (lúmen de ventilação 32 e lúmen de entrega 28, respectivamente) entre a linha de solução 64 e o recipiente 26. De tal forma a entrega do fármaco 30 é obtida.
De acordo com as modalidades anteriormente descritas, em que o lúmen de ventilação 32 liga o recipiente 26 com o tampão de ar 22 na câmara de gotejamento 20, ar 34 progressivamente substitui o fármaco 30 dentro do recipiente 26. No final da entrega, não existe mais fármaco 30 dentro do recipiente 26, o qual está completamente vazio. De acordo com as modalidades acima descritas, em que o lúmen de ventilação 32 liga o recipiente 26 com a linha de solução 64, a solução 60 progressivamente dilui o fármaco 30 no interior do recipiente 26. No final da entrega, não há quase nenhum fármaco 30 dentro do recipiente 26, que contém substancialmente apenas a solução 60.
As modalidades acima da presente invenção, em que a porta de recipiente 24 é colocada ao longo da linha de solução 64, são também adequadas para a entrega de fármacos em pó ou em forma liofilizada. De acordo com tais modalidades, a solução 60 entra progressivamente no recipiente 26 e pode ou diluir um fármaco líquido 30 ou dissolver um fármaco em pó ou liofilizado 30. Neste último caso, a solução 60 é utilizada como um agente carreador.
De acordo com algumas modalidades (não mostradas) a
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25/30 porta de recipiente 24 é montada diretamente sobre a linha de solução 64. De acordo com algumas outras modalidades (ver, por exemplo, figura 13), a porta de recipiente 24 é montada na posição remota em relação à linha de solução 64 e é ligada a mesmo por meio de um tubo duplo 50. Qualquer uma dessas configurações diferentes pode ser vantajosamente adotada para lidar com questões específicas decorrentes do acordo global da máquina de diálise 10.
Em todas as modalidades, a abertura na extremidade superior 48 do lúmen de entrega 28 é vantajosamente colocada de modo ficar, quando o recipiente 26 está devidamente ligado à porta de recipiente 24, o mais perto possível da membrana perfurável 52 do recipiente 26. Uma abertura do lúmen de entrega que é muito próxima da membrana 52 permite um esvaziamento muito eficaz do recipiente 26, ou seja, permite uma entrega completa do fármaco 30.
A porta de recipiente 24 tem o objetivo de ser um ponto de entrega para vários fármacos diferentes. Deste modo, quando a entrega de um primeiro fármaco chega ao fim, o primeiro recipiente relacionado 26 pode ser removido e substituído por um segundo recipiente 26, contendo um segundo fármaco. Se problemas de incompatibilidade ocorrerem entre o primeiro e o segundo fármaco, um ou mais dos seguintes expedientes podem ser adotados.
Como um primeiro expediente, o lúmen de entrega 28, destina-se a conter sucessivamente os fluxos dos dois fármacos incompatíveis, pode ser vantajosamente concebido de modo a ser o mais curto possível. Em tal forma, as gotas restantes do primeiro fármaco, as quais serão misturadas com o fluxo do segundo fármaco, são minimizados. Esta solução
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26/30 pode ser obtida, por exemplo, através da montagem da porta de recipiente 24 diretamente sobre a parede superior da câmara de gotejamento 20 (ver figuras 4 a 8), ou diretamente na linha de solução 64 (não mostrada).
Como um segundo expediente, o lúmen de entrega 28 pode vantajosamente compreender meios adequados para minimizar a aderência das gotículas de fármaco. Tais meios podem, por sua vez, compreender uma camada interior com propriedades de aderência baixa. Um lúmen com tal camada interior pode ser fabricado por co-extrusão, enxerto de polímero ou revestimento com um material de baixa aderência conhecido na arte. Por exemplo, uma solução consiste em ter uma superfície obtida a partir de um material muito hidrofóbico, por exemplo, a partir de Poli-TetraFluoroEtileno (PTFE) ou de outros materiais semelhantes. Outra solução consiste em fixar um hidrogel hidrofílico através do revestimento ou enxerto e, assim, aumentando o fluxo de fluido sobre a superfície, melhorando a molhabilidade. Esta solução e alguns métodos relacionados para fornecerem um revestimento de hidrogel sobre um substrato de polímero são descritos, por exemplo, na patente dos EUA 7.572.489.
Como um terceiro expediente, uma solução de lavagem pode ser utilizada para lavar o lúmen de entrega 28 de modo a remover as gotas restantes do primeiro fármaco antes da entrega do segundo fármaco. A solução de lavagem pode ser, por exemplo, fornecida por meio de um tubo simples 26. Caso contrário, a solução de lavagem pode ser fornecida pela linha de solução 64. Neste último caso, a linha de solução 64 pode vantajosamente compreender um recipiente falso 62, alimentado pela solução 60 que flui no circuito 64, e
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27/30 adequado para ser ligado à porta de recipiente 24 exatamente como um recipiente comum 26.
A invenção também se refere a um método para administração de um fármaco 30 em um circuito extra-corpóreo 36 de um dispositivo médico 10. O método compreende as etapas de:
- fornecimento do dispositivo médico 10 com um conjunto de tubulação 12 de acordo com a invenção;
- Operação de uma bomba 74, de modo a originar uma pressão pulsante no tubo de entrega 68; e
- Conexão de um recipiente de 26 à porta de recipiente 24, de modo a colocar em comunicação o interior do recipiente 26, tanto com um lúmen de entrega 28 e com um lúmen de ventilação 32, o lúmen de entrega sendo adequado para a entrega do fármaco 30 para o tubo de entrega 68, e o lúmen de ventilação 32 sendo apropriado para fornecer um fluido de substituição 34, 60 no interior do recipiente 26, a fim de substituir o fármaco administrado 30.
De acordo com algumas modalidades gerais da invenção, o método compreende ainda uma ou mais das etapas seguintes:
- fornecimento de uma máquina de hemodiálise, como dispositivo médico 10, para a realização de um tratamento de hemodiálise do sangue de um paciente;
- abertura da conexão fluida entre o recipiente 26 e o circuito extra-corpóreo 36, por meio do meio de conexão segura 56;
- ajuste da taxa de entrega do fármaco 30 por meio do regulador de fluxo 58.
- fechamento da conexão fluida entre o recipiente 26 e o tubo de entrega 68 por meio do meio de conexão segura 56
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28/30 e, subsequentemente, remoção do recipiente 26, a partir da porta de recipiente 24.
Mais geralmente, a invenção refere-se também a um método
| para a entrega de um aditivo em | um | circuito de | um | |
| dispositivo. O método compreende as etapas | de: | |||
| - Fornecimento do dispositivo | com | um | conjunto | de |
| tubulação 12 de acordo com a invenção; | ||||
| - Operação de uma bomba 74, de | modo | a | originar | uma |
pressão pulsante no tubo de entrega 68; e
- Ligar um recipiente de 26 para o recipiente de porta
24, de modo a colocar em comunicação o interior do recipiente
26, tanto com o lúmen de entrega 28 e com uma lúmen de ventilação 32, o lúmen de entrega, sendo adequado para a entrega do aditivo para o tubo de entrega 68 , e do orifício 32 do lúmen de ser adequada para proporcionar um fluido de substituição 34, 60 no interior do recipiente 26, a fim de substituir o aditivo entregue 30.
De acordo com algumas modalidades da invenção, o processo compreende ainda uma ou mais das etapas seguintes:
- Fornecimento de uma máquina de tratamento, como dispositivo, para a realização de um tratamento de um líquido;
- Abertura da conexão fluida entre o recipiente 26 e o circuito por meio do meio de conexão segura 56;
- Ajuste da taxa de administração do aditivo, por meio de um regulador de fluxo 58;
- Fechamento da conexão fluida entre o recipiente 26 e o tubo de distribuição 68 por meio do meio de conexão segura 56 e, subsequentemente, a remoção do recipiente 26, a partir da porta de recipiente 24.
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Como a pessoa habilitada na técnica pode apreciar, o conjunto de tubulação 12 de acordo com a invenção não tem qualquer abertura para o meio ambiente. Em particular, o lúmen de ventilação 32 é destinado a fornecer um fluido de substituição (ar 34 ou solução 60) no interior do recipiente 26, através da extração dele a partir de outro local no interior do conjunto de tubulação em geral 12. Tal local pode ser a câmara de gotejamento 20, em que o ar 34 é extraído, ou a linha de solução 64, onde a solução 60 é extraída. Tal arranjo permite a exploração da pressão pulsante e também evita que qualquer agente contaminante entre no tubo de distribuição 68 a partir do lado de fora.
A partir da operação acima descrita da invenção, o perito na arte irá apreciar facilmente que a distribuição de fármaco é sincronizada com a rotação da bomba. Deste modo, a diluição do fármaco entregue em 30 do tubo de distribuição 68 é quase constante ao longo de diferentes condições de trabalho, uma vez que o regulador de fluxo 58 é definida. Em particular, as condições de pressão da câmara de gotejamento 20 é o mesmo, a diluição do fármaco 30 não depende da taxa de fluxo.
Em vista da descrição acima, a pessoa habilitada na arte irá apreciar facilmente que a presente invenção supera a maior parte dos inconvenientes apontados em relação à arte anterior. Em particular, a presente invenção evita a dupla transferência do fármaco, a partir do recipiente primeiro para a seringa e, em seguida, a partir da seringa para o circuito extra-corpóreo.
Além disso, a presente invenção evita o uso de alguns artigos descartáveis, ou seja, as seringas pré-cheias ou as
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30/30 seringas convencionais e as agulhas respectivas.
Além disso, a presente invenção permite retardar a administração de fármacos que necessitam disso, sem a necessidade da presença ativa da equipe de serviço para fazer 5 isso.
Finalmente, a presente invenção proporciona uma porta de recipiente única que é apropriada para a cooperação com recipientes de tamanhos diferentes.
A pessoa habilitada na arte pode introduzir alterações e/ou substituições dos elementos descritos com elementos equivalentes para as modalidades do conjunto de tubulação e da porta de recipiente de acordo com a invenção acima descrita, a fim de satisfazer os requerimentos específicos, sem que, por esta razão, se afastar do âmbito das reivindicações anexas.
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Claims (14)
- REIVINDICAÇÕES1. Conjunto de tubulação (12), adequado para ser utilizado em cooperação com um dispositivo médico de entrega líquida (10), compreendendo:- um tubo de entrega (68) apropriado para o fornecimento de um líquido medicinal ou sangue a um paciente,- uma porta de recipiente (24) para a conexão de recipientes (26) contendo fármacos a serem entregues no líquido medicinal ou sangue, a porta de recipiente (24) que compreende um lúmen de entrega (28), adequada para a entrega do fármaco (30) a partir do recipiente (26) para o tubo de entrega (68), e um lúmen de ventilação (32), adequado para proporcionar um líquido de substituição (34, 60) a partir de um local (20, 64) no interior do conjunto de tubulação (12) para o interior do recipiente (26), a fim de substituir o fármaco distribuído (30);em que a porta de recipiente (24) compreende ainda pelo menos uma válvula unidirecional (70, 72) colocada ao longo do referido lúmen de ventilação (32) ou do referido lúmen de entrega (28);caracterizado pelo fato de que a porta de recipiente (24) compreende meios (56) para garantir uma conexão segura da porta (26), sendo esses meios (56):- projetados para garantir um fechamento apertado do circuito extracorpóreo (36) na ausência de qualquer recipiente (26);- dispostos de modo que a conexão de fluido possa ser aberta apenas quando um recipiente (26) estiver adequadamente colocado na porta de recipiente (24); and- dispostos de modo que o recipiente (26) possa serPetição 870190116244, de 11/11/2019, pág. 40/54
- 2/4 removido apenas quando a conexão de fluido estiver fechada.2. Conjunto de tubulação (12), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que é adequado para utilização, em cooperação com uma máquina de hemodiálise (10) , que define um circuito extra-corpóreo (36) e compreendendo ainda um tubo de saída (14) para o fornecimento de sangue a partir do paciente para um filtro (16) da referida máquina (10), o referido tubo de entrega (68) compreendendo um tubo interno (18) para o fornecimento do sangue a partir do filtro (16) de volta para o paciente.
- 3. Conjunto de tubulação (12), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a porta de recipiente (24) compreende uma válvula unidirecional (70) colocada ao longo do lúmen de ventilação 32;
- 4. Conjunto de tubulação (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2 ou 3, caracterizado pelo fato de que a porta de recipiente (24) compreende uma válvula unidirecional (72) colocada ao longo do lúmen de entrega 28.
- 5. Conjunto de tubulação (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que é adequado para ser conectado a uma bomba (74), fornecendo uma pressão pulsante no referido conjunto de tubulação (12), a referida pressão pulsante variável ao longo do tempo alterna os valores máximos e mínimos em torno de um valor médio, e em que a pressão de abertura da válvula unidirecional (70, 72) é menor do que a diferença de pressão entre os valores máximos e os valores mínimos da pressão pulsante.
- 6. Conjunto de tubulação (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4 ou 5, caracterizado peloPetição 870190116244, de 11/11/2019, pág. 41/543/4 fato de que a pressão de abertura da válvula unidirecional (70, 72) é inferior a 40 mmHg, de preferência compreendida entre 0,1 mmHg e 25 mmHg, mais preferivelmente compreendida entre 1 mmHg e 10 mmHg.
- 7. Conjunto de tubulação (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma válvula unidirecional (70, 72) é uma válvula de aba em que a aba, quando a válvula está fechada, descansa sobre uma margem elevada (76) obtendo o efeito da introdução de uma pré-carga às abas da válvula.
- 8. Conjunto de tubulação (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma válvula unidirecional (70, 72) é uma válvula de aba que compreende um elemento de bloqueio (84) adequado para a limitação do movimento de abertura da aba da válvula.
- 9. Conjunto de tubulação (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10, caracterizado pelo fato de que a porta de recipiente (24) compreende ainda um regulador de fluxo (58) para ajustar a taxa de entrega do fármaco (30) ao longo do lúmen de entrega (28).
- 10. Conjunto de tubulação (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ou 13, caracterizado pelo fato de que a câmara de gotejamento (20) é fornecida ao longo do referido conjunto de tubulação (12), a porta de recipiente (24) estando conectada à câmara de gotejamento (20).
- 11. Conjunto de tubulação (12), de acordo com a reivindicação 14 ou 15, caracterizado pelo fato de que oPetição 870190116244, de 11/11/2019, pág. 42/544/4 lúmen de ventilação (32) conecta o recipiente (26) e o tampão de ar (22) na câmara de gotejamento (20), proporcionando assim ar (34) no interior do recipiente (26) como fluido de substituição.
- 12. Conjunto de tubulação (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma linha de solução (64), destinada a fornecer a solução (60) para tratamentos de infusão ou para tratamentos de hemofiltração/hemodiafiltração, a porta de recipiente (24) sendo conectada à linha de solução (64).
- 13. Conjunto de tubulação (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 ou 19, caracterizado pelo fato de que a porta de recipiente (24) compreende um elemento rígido que define a estrutura da porta de recipiente (24) e um elemento flexível (40) que define as válvulas unidirecionais (70, 72), em que o elemento flexível (40) é obtido a partir de dois discos (86) pressionados um contra o outro.
- 14. Dispositivo médico (10) caracterizado pelo fato de que compreende um conjunto de tubulação (12), conforme definido em qualquer uma das reivindicações de 1 a 13, e uma bomba (74), fornecendo uma pressão pulsante no tubo de entrega (68) do conjunto de tubulação (12), a referida pressão pulsante variando ao longo do tempo alternando os valores máximos e mínimos em torno de um valor médio, e onde a pressão de abertura da válvula unidirecional (70, 72) da porta de recipiente (24) do conjunto de tubulação (12) é menor do que a diferença de pressão entre os valores máximos e os valores mínimos da pressão pulsante.Petição 870190116244, de 11/11/2019, pág. 43/541/12
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