KR101857491B1 - 약병들의 연결을 위한 개선된 게이트를 가진 튜빙 세트 - Google Patents

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프레제니우스 메디칼 케어 도이칠란드 게엠베하
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Abstract

본 발명은 약액 전달 장치(10)와 공동-동작하여 사용하기 적합한 튜빙 세트(12)에 관한 것이다. 튜빙 세트는 약액 또는 혈액을 환자에게 공급하는 데 적합한 전달 튜브(68) 및 약액 또는 혈액 내로 전달될 약품들을 포함하는 약병들(26)의 연결을 위한 약병 게이트(24)를 포함한다. 약병 게이트는 약병으로부터 전달 튜브로 약품(30)을 전달하는 데 적합한 전달 루멘(28) 및 전달된 약품을 대체하기 위해 튜빙 세트(12) 내부의 위치(20, 64)로부터 약병 내부로 대체 액체(34, 60)를 제공하는 데 적합한 벤트 루멘(32)을 포함한다. 본 발명에 따른 약병 게이트는 상기 벤트 루멘 또는 상기 전달 루멘을 따라 배치된 적어도 하나의 일방향 밸브(70, 72)를 더 포함한다.

Description

약병들의 연결을 위한 개선된 게이트를 가진 튜빙 세트{Tubing set having an improved gate for the connection of vials}
본 발명은 약품들을 포함하는 약병들의 연결을 위한 게이트를 포함하는 약액 전달 장치용 튜빙 세트에 관한 것으로서, 특히 혈액 투석 기계들에 사용되도록 의도된 튜빙 세트에 관한 것이다. 본 발명은 또한 튜빙 세트에 의해 약품들을 전달하기 위한 방법에 관한 것이다.
대부분의 최근의 혈액 투석 기계들은 또한 혈액여과로 불리는 다른 처리를 실행하도록 구성된다. 혈액여과는 급성 신부전증(acute renal failure)에 거의 독점적으로 이용되는 신대체 요법(renal replacement therapy)이다. 혈액여과 중, 환자의 혈액은 폐기물들 및 수분이 제거되는 필터를 통과한다. 수분 제거로 인해, 대체액(substitution liquid)이 환자에게 되돌아오는 혈액에 더하여 요구된다. 혈액여과는 종종 소위 혈액투석여과 치료(hemodiafiltration treatment)에서 비롯되는 혈액 투석과 조합하여 사용된다.
상기 관점에서, 최근의 혈액 투석 기계들에는 대체 액체를 전달하도록 의도된 특정 회로가 제공된다.
다음에, 설명을 용이하게 하기 위해, 주로 혈액 투석이 참조되지만, 혈액여과 및 혈액투석여과가 또한 본 발명의 범위 내에서 고려되어야 한다.
체외 순환(extracorporeal circulation)을 필요로 하는 혈액 투석 치료들에 있어서, 환자에게 상이한 약품들 또는 치료 물질들을 투여할 필요가 종종 있다. 튜빙 세트의 존재는 유리하게는 환자 자신에 대해 직접 행해지는 천자(puncture)를 통해 일어나는 약품의 투여를 피하는 것을 가능하게 한다. 혈액 투석 치료들 중, 예를 들어 철, 헤파린(heparin), 에리트로포이에틴(erythropoietin), 비타민들 및 항생제들(antibiotics)과 같은 상이한 약품들 또는 치료 물질들을 종종 투여할 필요가 있게 된다. 체외 회로에서의 이와 같은 물질들의 주입이 현재 종래의 주사기들 또는 사전 충전된 주사기들(PFS)을 통해 행해진다. 물질은 생산자에 의해 공급되는 약병 또는 앰플로부터 빼내어 진 다음 튜빙 세트를 따라 제공되는 특수 천공 가능한 캡(cap) 내로 주입된다. 따라서, 먼저 약병으로부터 주사기로 이후 주사기로부터 회로로의 물질의 이중 전달이 있다.
그러므로, 이와 같은 동작은 약병으로부터 튜빙 세트로 물질을 단지 전달하기 위해, 주사기 및 각각의 바늘들과 같은 일회용 재료들의 사용을 필요로 한다. 게다가, 이와 같은 동작은 종사원이 주사기 바늘에 의해 찔리거나 앰플 목을 따는(snapping off) 동안 생기는 유리 조각들에 의해 다칠 위험을 수반한다.
추가로, 유리 잔해(glass debris)가 앰플 내로 떨어져서 혈액 내로 전달될 수 있다. 게다가, 각각의 전달 단계는 전달된 약품의 오염 위험, 예컨대 주사기의 우연한 다수회 사용의 위험을 수반한다.
끝으로, 전달된 물질들의 일부는 몇 분에 걸쳐 느리게 투여될 필요가 있다. 이것으로부터, 한 사람 이상의 환자에게 여러 물질들의 투여가 치료를 담당하는 간호진(nursing staff)에게 얼마만큼의 상당한 업무량을 나타내는지가 용이하게 이해될 수 있다.
WO 87/07159는 정맥주사 요법과 관련된 주입들을 위해 의도된 약액 투여 세트(medical fluid administration set)를 개시하고, 이와 같은 세트는 혈액 투석 기계와 협력하여 사용하기에는 적절하지 않다.
동일한 출원인에 의해 출원된 유럽 특허 출원 제09175001.8호는 청구항 1의 전제부에 기재된 것과 유사한 약병 게이트를 포함하는 튜빙 세트를 개시한다. 그러나, 그 해결방법에 따르면, 벤트 루멘의 상측 단부는 바람직하게는 뒤집힌(upside-down) 약병 내의 공기 리저보어(air reservoir)에 도달할 수 있을 만큼 충분히 길어야 한다. 따라서, 그 약병 게이트는 벤트 스파이크(vent spike)의 길이로 인해, 단지 하나의 크기의 약병들과 협력하는 데 적합하다. 게다가, 긴 스파이크는 그것의 제조에 몇 가지 문제를 수반하고 그것의 취급 중 몇 가지 위험들을 수반한다.
그러므로, 본 발명의 목적은 알려진 튜빙 세트들과 관련하여 강조된 문제점들을 적어도 부분적으로 해결하는 것이다.
본 발명의 과제는 물질의 이중 전달을 회피하는 것이다.
본 발명의 다른 과제는 앰플들, 종래의 주사기들 및 각각의 바늘들의 사용을 회피할 수 있게 하는 것이다.
본 발명의 다른 과제는 매우 고가의 사전-충전된 주사기들에 비교되는 더 경제적인 해결방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 과제는 약품 전달 시의 전달 단계들로 인해 위험들, 예컨대 유리 잔해에 의한 오염 및/또는 2가지 약품들간의 오염을 회피할 수 있게 하는 것이다.
본 발명의 다른 과제는 임의의 약제의 전달을 위해 자동화된 공정들을 허용하는 것, 예를 들어 물질을 투여하는 종사원이 적극적으로 존재할 필요 없이 투여를 필요로 하는 물질들의 느린 투여를 허용하는 것이다.
본 발명의 다른 과제는 상이한 크기들의 약병들과 협력하기 적합한 단일 약병 게이트를 제공하는 것이다.
위에 나타낸 목적 및 과제들은 청구항 1에 따른 튜빙 세트에 의해 그리고 청구항 17 및 18에 따른 방법들에 의해 달성된다.
본 발명의 특징들 및 다른 이점들은 첨부 도면들을 참조하여 나타내고 한정하고자하지 않는 목적들을 갖는 몇몇 실시예들의 다음의 설명으로부터 명백해질 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 혈액 투석 처리에 사용되는 제 1 튜빙 세트를 개략적으로 나타내고;
도 2는 본 발명에 따른 약병 및 약병 게이트를 포함하는 도 1에 나타낸 것과 유사한 상세를 개략적으로 나타내고;
도 3은 도 2의 약병 게이트 위에 연결된 약병을 개략적으로 나타내고;
도 4는 도 3의 것과 유사한 조립체의 단면들을 개략적으로 나타내고;
도 5는 도 4의 약병 게이트의 상세를 개략적으로 나타내고;
도 6 내지 도 8은 도 3의 것과 유사한 본 발명에 따른 조립체의 몇개의 연속하는 작업 단계들을 개략적으로 나타내고;
도 9는 본 발명에 따른 약병 게이트의 전개도를 나타내고;
도 10은 본 발명에 따른 약병 게이트의 상세의 부분 단면도를 나타내고;
도 11a 및 도 11b는 2개의 상이한 동작 조건들로 도 10의 것과 유사한 상세의 단면도를 나타내고;
도 12a 및 도 12b는 2개의 상이한 동작 조건들로 도 10의 것과 유사한 상세의 단면도를 나타내고;
도 13은 본 발명에 따른 혈액투석여과 처리에 사용되는 제 2 튜빙 세트를 개략적으로 나타내고;
도 14는 본 발명에 따른 투입 치료에 사용되는 제 3 튜빙 세트를 개략적으로 나타내고;
도 15는 도 13 및 도 14에 XV로 나타낸 상세의 단면도를 개략적으로 나타내고;
도 16a 및 도 16b는 2개의 상이한 동작 조건들에서의 도 10의 것과 유사한 상세 단면도를 나타내고;
도 17a 및 도 17b는 2개의 상이한 동작 조건들에서의 도 10의 것과 유사한 상세의 단면도를 나타내고;
도 18은 본 발명에 따른 약병 게이트의 연성 요소의 가능한 실시예의 평면도를 연성 요소의 분해된 구성으로 나타내고;
도 19는 도 18의 연성 요소의 측면도를 나타내고;
도 20은 본 발명에 따른 약병 게이트의 연성 요소의 가능한 실시예의 평면도를 연성 요소의 조립된 구성으로 나타내고;
도 21은 도 20의 연성 요소의 측면도를 나타내고;
도 22는 도 20의 평면 XXII에 따른 단면도를 나타내고;
도 23은 도 12의 것과 유사한 약병 게이트의 상세의 전개도를 나타내고;
도 24는 도 23의 강성 요소의 평면도를 나타낸다.
첨부된 도면들을 특히 참조하면, 참조 번호 10은 일회용 튜빙 세트(12)를 가지는 약액 전달 장치를 나타내고, 이 튜빙 세트(12)는:
- 약액 또는 혈액을 환자에게 공급하는 데 적합한 전달 튜브(68);
- 약액 또는 혈액으로 전달될 약품들을 포함하는 약병들(26)의 연결을 위한 약병 게이트(24)를 포함한다.
약병 게이트(24)는 약병(26)으로부터 전달 튜브(68)로 약품(30)을 전달하는 데 적합한 전달 루멘(28) 및 전달된 약품을 대체하기 위해 튜빙 세트(12) 내부의 한 위치로부터 약병(26)의 내부로 대체 액체(34, 60)를 공급하는 데 적합한 벤트 루멘(32)을 포함한다.
본 발명에 따른 약병 게이트(24)는 상기 벤트 루멘(32) 또는 상기 전달 루멘(28)을 따라 배치된 적어도 하나의 일방향 밸브(70)를 더 포함한다.
표현 "일방향 밸브(one-way valve)"는 유체가 반대 방향으로 흐르는 것을 완벽하게 방지하면서, 유체가 밸브를 통해 일방향으로만 흐르도록 허용하는 밸브를 가리킨다. 밸브를 통해 흐르도록 허용되는 유체는 액체, 가스, 증기 또는 심지어 이들의 혼합물일 수 있다.
위에서 이미 보고된 것과 같이, 일방향 밸브(70)는 상기 벤트 루멘(32) 또는 전달 루멘(28) 중 하나를 따라 배치된다. 본 설명에 있어서, 단어 '따르는'은 밸브가 유체 경로 내에 포함되는 것을 의미하는 것으로 의도된다. 환언하면 일방향 밸브는 밸브가 배치되어 있는 루멘에 둘러싸인 전체 유체 흐름을 제어(즉, 허용 또는 방지)한다.
본 발명의 설명에 있어서, 약액 전달 장치(10)의 정확한 동작을 보장하는 약액 전달 장치(10)의 공간 배열을 참조할 것이다. 본 발명의 동작 중, 사실, 중력은 특히 몇몇 실시예들에서 결정적인 역할을 한다. 특히, 중력은 몇몇 첨부 도면들에서 벡터 g로 나타낸 것과 같이 지향되는 것으로 이하에서 가정될 것이다. 그러므로, 벡터 g는 수직 방향을 정의하고 상측에서 하향으로 지향된다.
본 발명의 몇몇 실시예들에 따르면, 약액 전달 장치(10)는 폐기물들을 제거하기 위해 환자의 혈액이 필터(16)를 통과하는 혈액 투석 기계이다. 이와 같은 경우에, 체외 회로(36)를 규정하는 튜빙 세트(12)는 환자로부터 상기 기계(10)의 필터(16)로 혈액을 공급하기 위한 아웃-튜브(14)를 더 포함한다. 전달 튜브(68)는 필터(16)로 다시 환자로 혈액을 공급하기 위한 인-튜브(18)를 포함한다.
본 발명의 몇몇 실시예들에 따르면, 약병 게이트(24)는 벤트 루멘(32)을 따라서만 배치되는 하나의 일방향 밸브(70)를 포함한다. 본 발명의 다른 실시예에 따르면, 약병 게이트(24)는 전달 루멘(28)을 따라서만 배치되는 하나의 일방향 밸브(72)를 포함한다. 본 발명의 다른 실시예에 따르면, 약병 게이트(24)는 벤트 루멘(32) 및 전달 루멘(28) 각각을 따라 배치된 2개의 일방향 밸브들(70, 72)을 포함한다.
일방향 밸브(70)의 존재는 펌프들(74)에 의해 전달 튜브(68)에 제공되는 맥동 압력을 이용하도록 허용한다. 체외 회로들 및 약액 전달에 통상 이용되는 양 연동 펌프들 및 멤브레인 펌프들은, 맥동 압력, 즉 중간값에 대해 변동하는(oscillating) 가변 압력을 발생한다. 전달 튜브(68) 내의 압력값은 시간에 따라 변하여, 중간값에 대한 피크들(최대값들) 및 골짜기들(최소값들)을 변경한다. 도 6 내지 도 8의 도면들에 있어서, 시간에 대한 Pv의 값은 명확성을 위해 매우 간단한 의사-사인 곡선(pseudo-sinusoid)으로서 개략적으로 도시되지만, 시간 상의 이와 같은 진행은 실제로 상이하고 훨씬 더 복잡한 주기 함수들에 따라 변한다.
본 발명에 따른 약병 게이트(24)의 동작이 특히 도 6 내지 도 8을 참조하여, 이하에 상세히 설명된다. 이와 같은 도면들은 본 발명의 3개의 연속하는 동작 단계들을 나타낸다. 특히, 이와 같은 도면들의 하측 부분에서 예컨대 정맥 압력 Pv(즉 전달 튜브(68), 예컨대 인-튜브(18) 내의 압력)의 시간에 따른 진행을 나타내는 도면이 보고된다. 이와 같은 도면들의 상측 부분에서, 본 발명에 따른 약병 게이트(24)에 의해 그리고 약병(26)에 의해 형성된 조립체의 섹션이, 각각의 압력/시간 도면 위에 나타낸 순간에 개략적으로 도시된다.
이와 같은 도면들은 초기 전이 상태 후, 그것의 정상 상태 조건의 본 발명의 동작을 개략적으로 도시한다. 사실은, 약병(26) 내의 압력은 초기에 대기압과 동일하고, 한편 드립 체임버(20) 내의 압력은 높고, 통상 50÷250 mmHg 높다. 따라서, 약병 게이트(24) 위에 약병(26)을 연결한 직후, 고속 전이 상태가 일어나고, 이 상태 동안 공기의 제 1 양이 드립 체임버(20)로부터 약병(26)으로 이동하여, 압력값들을 밸런싱하고 약품(30)의 제 1 양이 약병으로부터 드립 체임버(20)를 향해 이동한다. 이러한 고속 전이 상태의 끝에서, 이하에 상세히 개시되는 정상 상태 동작 상태가 확립된다.
도 6의 도면에 의해 나타낸 것과 같이, 시간 t0에서 압력 Pv는 그것의 최대값에 도달한다. 이와 같은 상태에서 드립 체임버(20)와 약병(26) 사이의 압력차는 공기 버퍼(22)의 공기(34)를 나타낸다. 따라서, 공기(34)는 약병(26)까지 벤트 루멘(32)을 따라 흐른다. 특히, 일방향 밸브들(70, 72)의 존재는 공기(34)가 전달 루멘(28)을 따라서보다는 벤트 루멘(32)을 따라 가압된다.
연속적으로, 도 7의 도면에 의해 나타낸 것과 같이, 시간 t1에서 압력 Pv는 그것의 최대값에 도달한다. 이와 같은 상태에서 드립 체임버(20)와 약병(26)과의 압력차는 약품(30)을 약병(26)으로부터 흡인한다. 따라서, 약품(30)은 전달 루멘(28)을 따라, 드립 체임버(20)까지 흐른다. 특히, 일방향 밸브들(70, 72)의 존재는 약품(30)이 벤트 루멘(32)을 따라서보다는 전달 루멘(28)을 따라 흡인되는 것을 확실한 방식으로 결정한다.
도 8은 압력 Pv가 다시 그것의 최대값에 도달하고 공기(34)가 다시 벤트 루멘(32)을 따라 가압되는, 시간 t2에서의 도 6의 것과 유사한 상태를 나타낸다. 이후, 본 발명의 동작은 상기 단계들을 주기적으로 반복한다.
상기 설명으로부터 알 수 있는 것과 같이, 본 발명에 따른 약병 게이트(24)는 압력 맥동 중, 드립 체임버(20) 내의 압력과 약병(26) 내의 압력간의 평형을 역동적으로 유지하는 것을 허용한다. 동시에, 일방향 밸브(들)(70)(및 72)의 존재는 유동 유체들(공기(34) 및 약품(30))이 드립 체임버(20)와 약병(26) 사이에서 특정 통로(벤트 루멘(32) 및 전달 루멘(28) 각각)을 따라 이동하게 한다. 이와 같은 방식으로 약품(30)의 전달이 얻어진다.
본 발명이 적절히 작용하도록 하기 위해, 밸브들(70 및/또는 72)의 개방 압력은 맥동 압력의 피크들과 골짜기들 사이의 압력차보다 낮은 것이 바람직하다. 따라서, 적어도 하나의 밸브(70) 및/또는 (72)의 개방 압력은 40 mmHg보다 낮아야 하고, 바람직하게는 0.1 mmHg와 25 mmHg 사이에 포함되어야 하고, 더욱 바람직하게는1 mmHg와 10 mmHg 사이에 포함되어야 한다.
몇가지 시험이 본 발명에 따른 튜빙 세트(12)를 이용하여 약병(26)으로부터 약품(30)을 전달하기 위해 출원인에 의해 행해졌다. 압력이 100 mmHg의 중간값을 갖는, 120 mmHg(최대값)과 80 mmHg(최소값) 사이에서 변동되는 연동 펌프에 의해 발생되었다.
제1 시험에 따르면, 하나의 일방향 밸브(70)는 벤트 루멘(32)을 따라서만 사용되었다. 일방향 밸브(70)의 개방 압력은 약 5 mmHg이었다. 200 ml/분의 전달 튜브(68)에서의 유량으로, 약품(30)의 2.5 ml의 전달은 각각의 회로들(예컨대 이하에 상세히 기술되는 흐름 조절기(58)의 세팅으로 인해)에서의 상이한 흐름 저항에 의존하여, 73초와 134초 사이의 범위에 포함되는 시간이 걸렸다.
제2 시험에 따르면, 2개의 동일한 일방향 밸브들(70, 72)이 벤트 루멘(32) 및 전달 루멘(28) 모두를 따라 사용되었다. 200 ml/분의 전달 튜브(68)에서의 유량으로, 약품(30)의 2.5 ml의 전달은 26초의 시간이 걸렸다. 물론 긴 전달 시간이 흐름 조절기(58)에 대한 상이한 세팅들에 의해 얻어질 수 있다.
도 4 내지 도 8 및 도 11은 오리너구리형 밸브들의 일방향 밸브들을 개략적으로 나타낸다. 의료 장비들에 널리 이용되는, 이와 같은 종류의 밸브의 실제 실시예는 예를 들어 EP 0 637 971에 개시되어 있다. 도 4-5 및 11에 따르면, 약병 게이트(24)의 구조를 규정하는 강성 요소(38)는 오리너구리형 밸브들(70, 72)을 규정하는 연성 요소(40)를 둘러싼다.
도 10은 일방향 밸브들(70, 72)의 다른 실시예, 소위 립 밸브를 나타낸다. 이와 같은 실시예에 있어서, 내부 약병 게이트의 강성 요소(38)는 연성 요소(40)에 의해 덮인다. 연성 요소(40)는 강성 요소(38)에 의해 형성되는 채널들 위에 립들을 형성한다. 각각의 연성 립은 압력이 일방향에서 작용될 때 강성 채널로부터 용이하게 풀려, 유체가 흐를 수 있도록 허용한다. 그와는 반대로, 압력이 다른 방향에서 작용되면, 연성 립은 유체 흐름을 정지시키는 강성 채널 위로 단단히 가압된다.
도 12a 및 도 12b는 일방향 밸브들(70, 72)의 다른 실시예, 소위 플랩 밸브를 나타낸다. 또, 이와 같은 실시예에 있어서, 내측 약병 게이트의 강성 요소(38)는 연성 요소(40)에 의해 덮인다. 연성 요소(40)는 채널들을 따라 형성된 각각의 림들 위에 놓이는 플랩들을 형성한다. 각각의 플랩은 압력이 일 방향으로 작용될 때 림으로부터 용이하게 풀려, 유체가 흐르도록 허용할 수 있다. 그와는 반대로, 압력이 다른 방향에서 작용되면, 플랩은 유체 흐름을 정지시키는 림 위로 단단히 가압된다. 플랩 밸브의 몇몇 실시예들에 따르면, 배압(back pressure)이 없는 경우에 조차도, 플랩들이 이들의 림들 위에 놓여, 밸브를 그것의 폐쇄 구성으로 유지한다.
예를 들어, 도 16의 다른 실시예에 있어서, 각각의 밸브의 플랩은 흐름 채널의 축선에 정확히 수직은 아니고; 그와는 반대로, 플랩은 약간 치우쳐 있고 그것의 풀린 단부는 밸브가 그것의 폐쇄 구성에 있을 때 상승 림(76) 위에 놓인다. 환언하면, 앵글-컷 돌출 원뿔(angle-cut protruding cone; 78)(분해도의 도 19를 또한 참조)에 의해 얻어진 상승 림(76)은 밸브 플랩들에 대한 예압(pre-load)을 도입하는 효과를 얻는다. 이러한 디자인은 흐름 압력이 작용되지 않을 경우 밸브(70)의 더 신뢰성 있는 폐쇄를 보장한다.
도 17에 도시된 다른 실시예에 따르면, 적어도 하나의 플랩 밸브의 개방 운동은 차단 요소(84)에 의해 제한된다. 밸브의 개방의 제한은 이하에 설명될 흐름 조절 수단으로서 기능할 수 있다.
약병 게이트(24)(도시하지 않음)의 다른 실시예에 있어서, 벤트 루멘(32) 상의 일방향 밸브(70)는 다공성 통풍 격막(porous vented septum)을 포함한다. 특히, 이와 같은 격막은 가스-투과성 및 액체-기밀인 소수성 멤브레인을 포함한다. 이와 같은 실시예에 따르면, 멤브레인은 압력 Pv가 그것의 최대값에 있을 때 공기가 벤트 루멘(32)을 흐르게 한다. 그와는 반대로, 멤브레인은 약품(30)이 벤트 루멘(32)을 따라 흐르는 것을 방지하여, 압력 Pv가 그것의 최소값에 있을 때 그것이 전달 루멘(28)을 따라 흐르게 한다. 소수성 멤브레인들은 상세히 기재되지 않는 데 그 이유는 이들이 이 기술에서 잘 알려져 있기 때문이다.
상기 설명에 따르면, 약병 게이트(24)는 강성 요소들(38) 및 연성 요소들(40) 모두를 포함한다. 약병 게이트(24)는 2성분 사출 성형 기술(two component injection moulding technique)에 의해, 그 자체가 알려진 방식으로, 유리하게 제조될 수 있다.
강성 요소들(38)은 강성 재료(rigid material), 바람직하게는 강성 폴리머로 만들어진다. 이와 같은 사용을 위해 적합한 폴리머들은 예를 들어, 폴리카보네이트(PC), 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌(PE), 폴리스티렌(PS), 폴리 염화 비닐(PVC), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 아크리이온니트릴-부타디엔-스티렌(ABS), 및 코폴리에스터들이다.
연성 요소들(40)은 탄성 재료, 바람직하게는 엘라스토머로 만들어진다. 이와 같은 사용에 적합한 엘라스토머들은 예를 들어, 실리콘 고무, 스티렌-에티렌-부티렌-스티렌(SEBS), 스티렌-에티렌-프로필렌-스티렌(SEPS), 스티렌-이소프렌-스티렌(SIS), 스티렌-부타디엔-스티렌(SBS), 폴리-우레탄(PU), 폴리이소프렌, 열가소성 엘라스토머(TPE), 천연 고무(NR) 및 라텍스이다.
하나의 가능한 실시예에 따르면, 연성 요소(40)는 서로의 위에 밀착되는 2개의 디스크들(86)로 얻어진다. 바람직하게는, 양 디스크들은 동일하다. 도 18 내지 도 22에 도시된 것과 같이, 이러한 해결방법은 소형 규모의 밸브들(70, 72) 및 가스킷 부분들(80)(도 22 참조)을 포함하는 유효 연성 요소(40)를 용이하게 얻는 것을 허용한다. 전체 연성 요소(40)는 위에 나열된 유연성 재료들(flexible materials) 중 하나, 바람직하게는 실리콘 고무로 만들어질 수 있다. 그것의 분해된 형태에 있어서, 부드러운 몸체(soft body; 40)는 2개의 별개의 디스크들(86) 또는 심지어 바람직하게는 단일의 8자형의 요소(도 18 참조)를 포함한다. 연성 요소(40)를 얻기 위해, 디스크들(86)은 바람직하게는 8자형 요소(도 20 및 도 21 참조)의 유연한 연결 바(flexible linking bar; 88) 위로 폴딩하여, 서로 위에 중첩된다. 이해될 수 있는 것과 같이, 이러한 디자인은 소형 규모 플랩 밸브들(70, 72)을 용이하게 얻는 것을 허용한다. 사실은, 각각의 밸브에 대해, 플랩 및 림은 2개의 상이한 디스크들(86)로부터 별개로 얻어진다. 게다가, 상승된 가스킷 부분들(80)은 개방 및 폐쇄 구성 모두로, 약병 게이트(24)의 회전 가능 부분들 사이의 액체-기밀 시일들로서의 역할을 할 수 있다.
본 발명의 몇몇 실시예에 따르면, 약병 게이트(24)는 약병(26)의 안전 접속을 보장하기 위한 수단(56)을 포함한다. 첨부 도면들에는 상세히 도시되지 않은 이와 같은 수단은 바람직하게는 어떠한 약병(26)도 없을 경우 체외 회로(36)의 기밀 폐쇄를 보장하도록 설계된다. 게다가, 안전 접속 수단(56)은 바람직하게는 유체 접속이 약병(26)이 약병 게이트(24) 위에 적절히 배치되었을 때만 개방될 수 있고, 각각 유체 접속이 폐쇄되었을 때만 약병(26)이 제거될 수 있도록 배열된다.
이와 같은 사용에 적합한 몇몇 안전 접속 수단(56)이 이 기술분에 알려져 있다. 보르라 인더스트리에 에스.피.에.(Borla Industrie S.p.A.)의 이름으로 된 이탈리아 특허 출원 번호 제TO2009A000455호는 몇몇 다른 기술 특징들 중에서, 이와 같은 사용에 적합한 안전 접속 수단을 포함하는 장치를 개시한다.
본 발명의 몇몇 실시예들에 따르면, 약병 게이트(24)는 또한 약품(30)의 전달율을 조정하기 위한 흐름 조절기(58)를 더 포함한다. 흐름 조절기들(58)은 이 기술에서 잘 알려져 있다. 이들은 예를 들어 전달 루멘(28)의 내측 단면을 조정 가능하게 차단(obstructing)하는 데 적합한 조정 가능 흐름 제한기(adjustable flow restrictor)를 포함할 수 있다. 그렇지 않으면, 흐름 조절기(58)는 고정 흐름 제한기(fixed flow restrictor), 예를 들어 전달 루멘(28)에 따른 조정 내로우잉(calibrate narrowing)을 포함할 수 있다.
전달 루멘(28)에 따른 가능한 내로우잉의 예가 도 23 및 도 24에 도시되어 있다. 이 실시예에 있어서, 내로우잉은 전달 루멘(28)에 따른 전달 밸브(72)의 바로 아래쪽에 있는 모세관(82)에 의해 얻어진다. 도 23 및 도 24의 실시예에 따르면, 모세관(82)은 강성 요소(38)의 상측 벽에 넣어지지만, 다른 가능한 해결방법들이 예를 들어 연성 요소(40)의 하측 벽에 모세관을 넣는 것이 가능하다. 이와 같은 해결방법에 따르면, 모세관(82)은 다른 단면들이 제공될 수 있을지라도, 바람직하게는 반원형 단면을 가진다. 모세관(82)의 단면은 바람직하게는 2 mm 이하의 직경, 더욱 바람직하게는 1 mm 이하를 가지며; 모세관(82)의 길이는 바람직하게는 5 mm 이상이다.
앞에서 이미 기술한 것과 같이, 본 발명의 몇몇 실시예들에 따르면, 플랩 밸브는 플랩의 개방 운동을 제한하는 데 적합한 차단 요소(84)를 포함한다. 이와 같은 제한은 루멘(28 또는 32)의 개방 단면을 제한하고 따라서 각각의 펄스 중 루멘을 통과할 수 있는 유체의 양을 제한하는 효과를 얻는다. 이러한 해결방법은 또한 흐름 조절 수단으로서의 역할을 할 수 있다.
모든 위에서 기재한 흐름 조절 수단(즉 조정 가능 흐름 제한기, 모세관과 같은 조정 내로우잉, 밸브 플랩을 위한 차단 요소)은 조합하여 또는 독립하여 이용될 수 있다.
도 1을 참조하면, 혈액 투석 기계(10)와 관련되고 체외-회로(36)를 규정하는 본 발명에 따른 튜빙 세트(12)가 기술된다.
튜빙 세트(12)는 주로 아웃-튜브(14) 및 인-튜브(18)를 포함한다. 상기 튜빙 세트(12)를 따라, 적어도 드립 체임버(20)가 제공된다. 드립 체임버(20)는 혈액으로부터 임의의 가능한 기포를 제거하기 위해 공기 버퍼(22)를 통해 혈액 드립을 하도록 되어 있다. 몇몇 실시예들, 예컨대 도 1 내지 8에 도시된 것들에 따르면, 약병 게이트(24)는 드립 체임버(20)에 연결된다. 이와 같은 실시예들에 따르면, 약병 게이트(24)의 전달 루멘(28)은 약품(30)을 약병(26)으로부터 드립 체임버(20)로 전달하도록 배열된다. 몇몇 실시예들에 따르면, 벤트 루멘(32)이 바람직하게는 약병(26)과 드립 체임버(20)에 있는 공기 버퍼(22)를 연결하여, 전달된 약품을 대체하기 위해 약병(26) 내로 공기(34)를 공급한다.
첨부된 도면들 및 다음의 설명에 있어서, 드립 체임버(20)는 여과된 혈액을 다시 환자에게 공급하는 인-튜브(18)를 따라 배치되는 것으로 고려된다. 드립 체임버(20)는 바람직하게는 인-튜브(18)를 따라 배치되고, 따라서 약품(30)이 필터(16)를 통과하는 것을 회피하고, 그것에 의해 폐기물들과 함께 용이하게 제거되어 폐기될 수 있다. 그러나, 아웃-튜브(14) 또는 회로(36)의 다른 보조 튜브에 따라 드립 체임버(20)를 배치하는 것에 의해서는 아무것도 실질적으로 변경할 수 없다.
몇몇 실시예들에 따르면, 약병 게이트(24)는 드립 체임버(20)에 직접 연결된다. 특히, 벤트 루멘(32)은 약병(26)의 내부를 공기 버퍼(22)와 소통시키고; 전달 루멘(28)은 약병(26)의 내부를 드립 체임버(20)와 소통시킨다.
따라서, 약품(30)은 전달 루멘(28)을 따라 아래로 빠지고 공기(34)는 맥동 압력에 의해 벤트 루멘(32)을 따라 위로 밀린다. 따라서, 전달된 약품(30)의 체적이 동일한 체적의 공기(34)에 의해 자동으로 보상되고, 따라서 약병(26) 내부의 압력은 드립 체임버(20) 내부의 압력과 정확히 같아진다.
드립 체임버(20)는 전달될 액체, 예컨대 혈액에 포함된 어떤 가능한 기포를 수용 및 정지시키기 위한 공기 버퍼(22)를 제공한다. 공기 버퍼(22)는 또한 적절한 압력 도관에 의해 압력 변환기(41)에 연결된다. 이와 같은 압력 변환기(41)는 드립 체임버(20) 내부의 압력의 측정치를 일정하게 제공하도록 의도된다. 압력 변환기는 압력 도관을 따라 배치된 변환기 보호기(42)에 의해 보호된다. 변환기 보호기(42)는 가스-투과성 및 액체-기밀인 소수성 반투과성 멤브레인을 포함한다. 그 자체가 알려진 이러한 장치(arrangement)는 체외 회로(36)의 일회용이 아닌 부분(non-disposable portion)의 어떠한 가능한 혈액 오염을 피하도록 의도된다. 동시에, 그것은 공기가 드립 체임버(20)로부터 압력 변환기(41)로 압력값을 순간적으로 제공하도록 압력 도관을 따라 자유롭고 안전하게 이동하게 한다.
압력 변환기(41)의 적절한 동작 및 액체 흐름으로부터의 기포들의 안전한 제거는 드립 체임버(20) 내부의 공기 버퍼(22)의 존재에 엄격하게 의존하다. 공기 버퍼(22)는 중요하므로, 공기 펌프는 필요하다면 드립 체임버(20)에서 정확한 공기량을 회복시키기 위해 기계(10) 위에 제공된다. 실제로, 그 자체가 알려진 방식으로, 만약 액체 레벨이 너무 높으면(즉 공기 버퍼(22)가 감소되면), 공기가 정확한 혈액 레벨을 회복시키기 위해 드립 체임버 내로 펌핑된다.
본 발명에 따른 약병 게이트(24)에 있어서, 전달 루멘(28)의 상측 부분은 벤트 루멘(32)의 상측 부분과 동일할 수 있다. 적어도 하나의 일방향 밸브(70) 및/또는 (72)로 인해, 2개의 상측 부분들 간의 차이는 약품(30)이 벤트 루멘(32) 내로보다는 전달 루멘(28) 내로 하향으로 흐르도록 조장하는 데에는 필요하지 않다. 동시에, 공기(34)는 하향으로 흐르는 약품(30)과 어떠한 충돌도 일으키지 않고, 벤트 루멘(32)을 따라 상향으로 흐르도록 허용된다. 전달 루멘(28) 및 벤트 루멘(32)의 상측 부분들이 중공 스파이크(hollow spike)을 포함하는 도 2 내지 도 9가 다음에 참조된다.
상기 실시예들에 따라, 약품(30)의 전달은 약병(26)의 상부까지 상승하는 공기방울들(bubbles)을 형성하도록 드립 체임버(20)의 공기 버퍼(22)로부터 액체 약품(30) 내로 흡입될 공기(34)를 포함한다(도 6 및 도 8 참조).
모든 실시예들에 있어서, 이들의 적절한 사용 구성에서, 약병 게이트(24)는 바람직하게는 드립 체임버(20) 위에 위치된다. 몇몇 실시예들(예컨대 도 4 내지 도 8에 도시된 것들)에 따르면 약병 게이트(24)는 드립 체임버(20)의 상부 벽 위에 직접 장착된다. 몇몇 다른 실시예들(도 1 내지 도 3에 도시된 것)에 따르면 약병 게이트(24)는 드립 체임버(20)에 대해 떨어진 위치에 장착되고 이중 튜브(50)에 의해 거기에 연결된다. 이와 같은 상이한 구성들 중 어느 것은 유리하게는 투석 기계(10)의 전체 구성(overall arrangement)으로부터 얻어지는 특정 문제들을 다루기 위해 채택된다.
본 발명에 따른 튜빙 세트(12)의 실시예들의 제2 형태가 도 13 내지 도 15를 참조하여 상세히 개시될 것이다. 이와 튜빙 세트(12)의 실시예들은 생리학적 액체(physiological liquid) 또는 용액(60)을 환자에게 전달하도록 의도된 용액 라인(64)을 포함한다. 용액 라인(64)은 예컨대 생리 식염수(saline solution)를 전달하는 정맥주사 요법(intravenous therapies)용 투입 라인, 또는 이하에 상세히 기술되는 몇몇 혈액 투석 기계들(10)에 대해 요구되는 대체 라인(substitution line)일 수 있다.
대부분의 최근의 혈액 투석 기계들(10)은 도 1의 것보다는 오히려 도 13의 방식에 따라 설계된다. 이와 같은 기계들(10)은 혈액여과 및/또는 혈액투석여과 치료들도 수행하도록 의도된다. 이와 같은 치료들은 혈액으로부터 일부 폐수의 제거를 의미하고, 따라서, 이들은 또한 의료 용액, 즉 소위 대체 액체(60)의 첨가에 의해 제거를 보상할 필요가 있다. 따라서, 혈액여과 기계들은 또한 용액 라인(64)을 포함한다.
상기 경우들에서, 약병 게이트(24)는 유리하게는 드립 체임버(20)에보다는 용액 라인(64)에 연결될 수 있다.
이와 같은 실시예들에 따르면, 약병 게이트(24)의 전달 루멘(28)은 약병(26)으로부터 라인(64)으로 약품(30)을 전달하도록 배열된다. 게다가, 벤트 루멘(32)은 또한 약병(26)과 용액 라인(64)을 연결하여, 전달된 약품(30)을 교환하기 위해 약병(26) 내부에 용액(60)을 공급한다. 용액 라인(64)에 대한 약병 게이트(24)의 가능한 연결은 도 14에 개략적으로 도시된 것과 유사한 T자형 연결기(65)와 이중 튜브(50)를 포함한다. 이와 같은 연결에 따르면, 전달 루멘(28) 및 벤트 루멘(32) 모두는 용액(60)이 흐르는 용액 라인(64)에 연결된다. 바람직하게는, 벤트 루멘(32)의 유입구(intake)는 전달 루멘(28)의 출구 상류에 배치된다..
당업자가 용이하게 이해할 수 있는 것과 같이, 이러한 실시예들의 동작은 도 6 내지 도 8을 참조하여 위에서 기술한 것과 완벽하게 유사하다. 특히, 적어도 하나의 일방향 밸브(70)의 존재는 펌프(74)에 의해 제공되는 용액 라인(64)에 제공된 맥동 압력 Ps을 이용하는 것을 허용한다.
시간 t0에서 압력 Ps은 도 6을 참조하여 위에서 기술된 것과 유사하게, 그것의 최대값에 도달한다. 이와 같은 상태에서, 용액 라인(64)과 약병(26) 사이의 압력차는 용액(60)을 가압한다. 따라서, 용액(60)은 벤트 루멘(32)을 따라, 약병(26)까지 흐른다. 적어도 일방향 밸브(70)는 용액(60)이 전달 루멘(28)을 따라서보다 벤트 루멘(32)을 따라 가압되는 것을 확실한 방식으로 결정한다.
연속적으로, 시간 t1에서 압력 Ps은 도 7을 참조하여 위에서 기술된 것과 유사하게, 최대값에 도달한다. 이와 같은 상태에서 용액 라인(64)과 약병(26) 간의 압력차는 약품(30)을 흡인한다. 따라서, 약품(30)은 전달 루멘(28)을 따라 용액 라인(64)까지 흐른다. 적어도 일방향 밸브(70)는 약품(30)이 벤트 루멘(32)을 따라서보다는 전달 루멘(28)을 따라 흡인되는 것을 확실한 방식으로 결정한다.
연속적으로, 시간 t2에서 압력 Ps은 도 7을 참조하여 위에서 기술된 것과 유사하게, 그것의 최대값에 다시 도달한다. 용액(60)은 다시 벤트 루멘(32)을 따라 가압된다. 이후 본 발명의 동작은 상기 단계들을 주기적으로 반복한다. 전형으로 상당히 높은, 혈액 투석 기계의 주 대체 라인 내의 용액(60)의 유량이 약병(26)으로부터 약품(30)의 너무 신속한 플러싱(flushing)을 일으킬 수 있다는 것이 출원인에 의해 관찰되었다.
약품(30)의 너무 신속한 플러싱이 회피될 수 있다면, 하나 이상의 후속 방법들이 채택될 수 있다.
제1 방법으로서, 흐름 조절기(58)는 전달 루멘(28)을 따라 배치될 수 있다. 제2 방법으로서, T자형 연결기(65)는 주 용액 라인(64)보다 작은 직경 및 작은 유량을 가지는 우회 라인(by-pass line)(도시하지 않음) 위에 배치될 수 있다. 제3 방법으로서, 양 흐름 조절기(58) 및 우회 라인이 함께 채택될 수 있다.
상기 설명으로부터 알 수 있는 것과 같이, 본 발명에 따른 약병 게이트(24)는, 압력 맥동 중, 용액 라인(64) 내부의 압력과 약병(26) 내부의 압력 간의 평형을 동적으로 유지하는 것을 허용한다. 동시에, 적어도 하나의 일방향 밸브(70)의 존재는 용액 라인(64)과 약병(26) 사이의 특정 통로(벤트 루멘(32) 및 전달 루멘(28) 각각)을 따라 이동하게 한다. 이와 같은 방식으로 약품(30)의 전달이 얻어진다.
벤트 루멘(32)이 약병(26)을 드립 체임버(20) 내의 공기 버퍼(22)와 연결시키는 앞에 개시된 실시예들에 따르면, 공기(34)는 약병(26) 내부의 약품(30)을 계속해서 대체한다. 전달의 끝 무렵에, 완전히 빈 약병(26) 안에는 약품(30)은 없다. 벤트 루멘(32)이 약병(26)을 용액 라인(64)에 연결하는 위에 개시된 실시예들에 따르면, 용액(60)은 약병(26) 내부의 약품(30)을 계속해서 희석한다. 전달의 끝 무렵에, 실질적으로 용액(60)만을 포함하는 약병(26)에는 약품(30)이 거의 없다.
약병 게이트(24)가 용액 라인(64)을 따라 배치되는, 본 발명의 상기 실시예들은 분말 또는 동결건조된(lyophilized) 형태의 약품들을 전달하는 데에도 적합하다. 이와 같은 실시예들에 따르면, 용액(60)은 계속해서 약병(26)으로 들어가고 액체 약품(30)을 희석 또는 분말로된 또는 동결건조된 약품(30)을 용해할 수 있다. 후자의 경우에 용액(60)은 운반제(carrier agent)로서 사용된다.
몇몇 실시예들(도시하지 않음)에 따르면 약병 게이트(24)는 용액 라인(64) 위에 직접 장착된다. 몇몇 다른 실시예들(예를 들어 도 13 참조)에 따르면, 약병 게이트(24)는 용액 라인(64)에 대해 떨어진 위치에 장착되고 이중 튜브(50)에 의해 거기에 연결된다. 이와 같은 상이한 구성들 중 어느 하나는 투석 기계(10)의 전체 구성으로부터 얻어지는 특정 문제들을 다루기 위해 유리하게는 채택될 수 있다.
모든 실시예들에 있어서, 전달 루멘(28)의 상측 단부에 있는 개구는 유리하게는, 약병(26)이 적절히 약병 게이트(24)에 연결될 때, 약병(26)의 천공 가능한 멤브레인(52)에 가능한 한 가깝게 있도록 유리하게는 배치된다. 멤브레인(52)에 매우 가깝게 있는 전달 루멘의 개구는 약병(26)의 매우 유효한 비우기(emptying)를 허용하고, 즉 약품(30)의 완전한 전달을 허용한다.
약병 게이트(24)는 수개의 상이한 약품들에 대한 전달 포인트로서 의도된다. 따라서, 제1 약품의 전달이 끝나면, 관련 제1 약병(26)이 제거되어 제2 약품을 포함하는 제2 약병(26)으로 교환될 수 있다. 만약 비호환성 문제들이 제1 및 제2 약품 사이에서 발생하면, 하나 이상의 다음과 같은 방법들이 채택될 수 있다.
제1 방법으로서, 유리하게는 2개의 비호환성 약품들의 흐름들을 연속적으로 포함하도록 의도된 전달 루멘(28)은 가능한 한 짧게 설계될 수 있다. 이와 같은 방식에서, 제2 약품의 흐름과 혼합될 제1 약품의 나머지 방울들이 최소화된다. 이러한 해결방법은 예를 들어 약병 게이트(24)를 드립 체임버(20)의 상측 벽 위에 직접 장착하여(도 4 내지 도 8 참조) 또는 용액 라인(64) 위에 직접 장착하여(도시하지 않음) 얻어질 수 있다.
제2 방법으로서, 전달 루멘(28)은 유리하게는 약품 방울들의 부착을 최소화하는 데 적합한 수단을 포함할 수 있다. 이와 같은 수단은 또한 낮은 접합 특성들을 가진 내부층을 포함할 수 있다. 이와 같은 내부층을 갖는 루멘은 공압출(co-extrusion), 폴리머 그라프팅(polymer grafting) 또는 이 기술에서 알려진 낮은 접착 재료에 의한 코팅으로 제조될 수 있다. 예를 들어 하나의 용액은 매우 소수성의 재료, 예를 들어 폴리-테트라플루오로에티렌(Poly-TetraFluoroEthylene; PTFE)로부터 얻어지고 또는 다른 유사한 재료들의 표면을 가지는 것이다. 다른 용액은 코팅 또는 그라프팅에 의해 친수성 히도로겔(hydrophilic hydrogel)을 부착하는 것이고 그것에 의해 습윤성(wettability)을 향상시켜 표면 위에서의 유체 흐름을 증가시키는 것이다. 이러한 해결방법 및 폴리머 기판 위에 히드로겔 코팅을 제공하기 위한 몇몇 관련 방법들은 예를 들어 특허 US 7,572,489에 기재되어 있다.
제3 방법으로서, 세정 용액이 제2 약품의 전달 전에 제1 약품의 나머지 방울들을 제거하기 위해 전달 루멘(28)을 세정하는 데 이용될 수 있다. 이와 같은 세정 용액은 예를 들어 단순한 약병(26)에 의해 공급될 수 있다. 그렇지 않으면 세정 용액은 용액 라인(64)에 의해 공급될 수 있다. 후자의 경우에, 용액 라인(64)은 유리하게는 회로(64)에서 흐르는 용액(60)에 의해 공급되고, 정확히 일반 약병(26)과 같이 약병 게이트(24)에 연결되는 데 적합한 모조 약병(62)을 포함할 수 있다.
본 발명은 또한 의료 장비(10)의 체외 회로(36)에서 약품(30)을 전달하기 위한 방법에 관한 것이다. 이 방법은:
- 의료 장비(10)에 본 발명에 따른 튜빙 세트(12)를 제공하는 단계;
- 전달 튜브(68)에서 맥동 압력이 일어나도록 펌프(74)를 작동시키는 단계; 및
- 약병(26)의 내부와 전달 루멘(28) 및 벤트 루멘(32) 모두를 소통시키기 위해, 약병 게이트(24)에 약병(26)을 연결하는 단계로서, 전달 루멘은 약품(30)을 전달 튜브(68)에 전달하는 데 적합하고, 벤트 루멘(32)은 전달된 약품(30)을 대체하기 위해 약병(26) 내부에 대체 유체(34, 60)를 공급하는 데 적합한, 약병 게이트(24)에 약병(26)을 연결하는 단계를 포함한다.
본 발명의 몇몇 일반적인 실시예들에 따르면, 이 방법은 또한,
- 환자의 혈액의 혈액 투석 처리를 실행하기 위한, 의료 장비(10)로서의 혈액 투석 기계를 제공하는 단계;
- 안전 접속 수단(56)에 의해 약병(26)과 체외 회로(36) 사이의 유체 접속을 개방하는 단계;
- 흐름 조절기(58)에 의해 약품(30)의 전달율을 조정하는 단계;
- 안전 접속 수단(56)에 의해 약병(26)과 전달 튜브(68) 사이의 유체 접속을 폐쇄하고, 이어서 약병 게이트(24)로부터 약병(26)을 제거하는 단계,
중 하나 이상을 포함한다.
더 일반적으로, 본 발명은 또한 장치의 회로에 첨가제를 전달하기 위한 방법에 관한 것이다. 이 방법은:
- 본 발명에 따른 튜빙 세트(12)를 장치에 제공하는 단계;
- 전달 튜브(68)에서 맥동 압력이 일어나도록 펌프(74)를 작동시키는 단계; 및
- 약병(26)의 내부를 전달 루멘(28) 및 벤트 루멘(32) 모두와 소통시키기 위해 약병 게이트(24)에 약병(26)을 연결하는 단계로서, 전달 루멘은 첨가제(30)를 전달 튜브(68)에 전달하는 데 적합하고, 벤트 루멘(32)은 전달된 첨가제(30)를 대체하기 위해 약병(26) 내부에 대체 액체(34, 60)를 제공하는 데 적합한, 상기 약병 게이트(24)에 약병(26)을 연결하는 단계를 포함한다.
본 발명의 몇몇 실시예들에 따르면, 이 방법은 또한,
- 액체의 처리를 실행하기 위한, 장치로서, 처리 기계를 제공하는 단계;
- 안전 접속 수단(56)에 의해 약병(26)과 회로 사이의 유체 접속을 개방하는 단계;
- 흐름 조절기(58)에 의해 첨가제의 전달율을 조정하는 단계;
- 안전 접속 수단(56)에 의해 약병(26)과 전달 튜브(68) 사이의 유체 접속을 폐쇄하고, 이어서 약병 게이트(24)로부터 약병(26)을 제거하는 단계,
중 하나 이상의 단계들을 포함한다.
당업자가 이해할 수 있는 것과 같이, 본 발명에 따른 튜빙 세트(12)는 환경을 향해 개구를 가지지 않는다. 특히, 벤트 루멘(32)은 전체 튜빙 세트(12)의 내부의 다른 위치로부터 대체 액체를 빼냄으로써 약병(26) 내로 대체 액체(공기(34) 또는 용액(60))를 공급하도록 의도된다. 이와 같은 위치는 공기(34)가 빼내어지는 드립 체임버(20) 또는 용액(60)이 빼내어지는 용액 라인(64)일 수 있다. 이와 같은 구성은 맥동 압력을 이용하는 것을 허용하고 또 어떠한 오염제도 외부로부터 전달 튜브(68)로 들어가는 것을 회피한다.
위에 기재된 본 발명의 동작으로부터, 당업자는 약품 전달이 펌프 회전과 동기되는 것을 용이하게 이해할 수 있을 것이다. 따라서, 전달 튜브(68)에 전달되는 약품(30)의 희석은, 일단 흐름 조절기(58)가 세팅되면, 상이한 작업 조건들에 걸쳐 거의 일정하다. 특히, 드립 체임버(20) 내의 압력 조건들은 동일하고, 약품(30)의 희석은 유량에 의존하지 않는다.
상기 설명의 관점에서, 당업자는 본 발명은 종래 기술에 대해 지적된 대부분의 문제점들을 극복한다는 것을 용이하게 이해할 수 있을 것이다. 특히, 본 발명은 먼저 약병으로부터 주사기로 그 다음 주사기로부터 체외 회로로 약품의 이중 전달을 회피한다.
더욱이, 본 발명은 몇가지 일회용 물품들, 즉 사전 충전 주사기들 또는 종래의 주사기들 및 각각의 바늘들의 사용을 회피한다.
게다가, 본 발명은 약품을 투여하는 종사원의 적극적인 존재 없이, 그것을 요구하는 약품들의 느린 투여를 허용한다.
끝으로, 본 발명은 상이한 크기들의 약병들과 협력하는 데 적합한 단일 약병 게이트를 제공한다.
이 기술분야에서 숙련된 사람은, 첨부된 청구항들의 범위로부터 벗어나지 않고, 특정 요건들을 만족시키기 위해, 위에 기재된 본 발명에 따른 약병 게이트의 튜빙 세트의 실시예들과 등가의 요소들로 기재된 요소의 수정들 및/또는 대체들을 가져올 수 있다.

Claims (26)

  1. 혈액 투석 기계와 협력하여 사용하기 적합한 튜빙 세트(12)에 있어서,
    환자에게 약액 또는 혈액을 공급하는데 적합한 전달 튜브(68);
    상기 약액 또는 혈액 내로 전달될 약품들을 포함하는 약병들(26)의 접속을 위한 약병 게이트(24)로서, 상기 약병 게이트(24)는 상기 약병(26)으로부터 상기 전달 튜브(68)로 상기 약품(30)을 전달하는 데 적합한 전달 루멘(delivery lumen; 28), 및 상기 전달된 약품(30)을 대체하기 위해 상기 튜빙 세트(12) 내부의 위치(20, 64)로부터 상기 약병(26)의 내부로 대체 액체(34, 60)를 제공하는 데 적합한 벤트 루멘(vent lumen; 32),을 포함하는 약병 게이트(24);를 포함하며;
    상기 약병 게이트(24)는 상기 벤트 루멘(32) 또는 상기 전달 루멘(28)을 따라 배치된 적어도 하나의 일방향 밸브(70, 72) 및 상기 약병(26)의 안전 접속을 보장하기 위한 수단(56)을 더 포함하며,
    상기 수단(56)은:
    어떠한 약병(26)도 없을 때 체외 회로(36)의 기밀 폐쇄를 보장하도록 설계되고;
    약병(26)이 상기 약병 게이트(24) 위에 적절히 배치되었을 때만 유체 접속이 개방될 수 있도록 배열되고;
    상기 유체 접속이 폐쇄되었을 때만 상기 약병(26)이 제거될 수 있도록 배열되는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  2. 제1항에 있어서,
    상기 혈액 투석 기계와 협력하기 적합하고, 상기 체외 회로(extra-corporeal circuit; 36)를 규정하고, 상기 혈액을 상기 환자로부터 상기 혈액 투석 기계의 필터(16)로 공급하기 위한 아웃-튜브(14)를 더 포함하며,
    상기 전달 튜브(68)는 상기 혈액을 상기 필터(16)로부터 다시 상기 환자로 공급하기 위한 인-튜브(18)를 포함하는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  3. 제1항에 있어서,
    상기 약병 게이트(24)는 상기 벤트 루멘(32)을 따라 배치된 하나의 일방향 밸브(70)를 포함하는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  4. 제1항에 있어서,
    상기 약병 게이트(24)는 상기 전달 루멘(28)을 따라 배치된 하나의 일방향 밸브(72)를 포함하는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  5. 제1항에 있어서,
    상기 튜빙 세트(12)에 맥동 압력을 제공하는 펌프(74)에 접속되기 적합하고, 상기 맥동 압력은 중간값에 대한 최대값들 및 최소값들을 시간에 따라 변경시키고, 상기 일방향 밸브(70, 72)의 개방 압력은 상기 맥동 압력의 상기 최대값들 및 상기 최소값들 사이의 상기 압력차보다 낮은 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  6. 제5항에 있어서,
    상기 일방향 밸브(70, 72)의 상기 개방 압력은 0.1 mmHg와 40 mmHg 사이에 포함되는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  7. 제1항에 있어서,
    상기 일방향 밸브들(70, 72)은 오리너구리형 밸브들(duck-bill valves), 립 밸브들(lip valves), 플랩 밸브들(flap valves) 및 다공성 통풍 격막들(porous vented septa) 중에서 선택되는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  8. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 일방향 밸브(70, 72)는 플랩 밸브이고, 상기 플랩은, 상기 밸브가 폐쇄된 때, 상기 밸브 플랩들에 대해 예압(pre-load)을 도입하는 효과를 얻는 상승 림(76) 위에 놓여 있는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  9. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 일방향 밸브(70, 72)는 플랩 밸브이고, 상기 플랩 밸브는, 상기 밸브 플랩의 개방 운동을 제한하는데 적합한 차단 요소(84)를 포함하는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  10. 삭제
  11. 제1항에 있어서,
    상기 약병 게이트(24)는 상기 전달 루멘(28)을 따라 상기 약품(30)의 전달율을 조정하기 위한 흐름 조절기(58)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  12. 제11항에 있어서,
    상기 흐름 조절기(58)는 상기 전달 루멘(28)에 따른 내로우잉(narrowing)을 포함하는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  13. 제12항에 있어서,
    상기 전달 루멘(28)에 따른 상기 내로우잉은 모세관(capillary; 82)을 포함하는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  14. 제1항에 있어서,
    드립 체임버(20)는 상기 튜빙 세트(12)를 따라 제공되고, 상기 약병 게이트(24)는 상기 드립 체임버(20)에 연결되는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  15. 제14항에 있어서,
    상기 약병 게이트(24)의 상기 전달 루멘(28)은 상기 약병(26)으로부터 상기 드립 체임버(20)로 상기 약품(30)을 전달하도록 배열되는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  16. 제14항에 있어서,
    상기 벤트 루멘(32)은 상기 약병(26)과 상기 드립 체임버(20) 내의 공기 버퍼(22)를 연결하여 대체 액체로서 상기 약병(26) 내부에 공기를 공급하는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  17. 제1항에 있어서,
    투입 치료들을 위해 또는 혈액여과/혈액투석여과 치료들을 위한 용액(60)을 공급하도록 의도된 용액 라인(64)을 더 포함하고, 상기 약병 게이트(24)는 상기 용액 라인(64)에 연결되는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  18. 제17항에 있어서,
    상기 약병 게이트(24)의 상기 전달 루멘(28)은 상기 약병(26)으로부터 상기 용액 라인(64)으로 상기 약품(30)을 전달하도록 배열되는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  19. 제17항에 있어서,
    상기 벤트 루멘(32)은 상기 약병(26)과 상기 용액 라인(64)을 연결하여, 대체 액체로서 상기 약병(26) 내에 대체 액체(60)를 공급하는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  20. 제1항에 있어서,
    상기 약병 게이트(24)는 상기 약병 게이트(24)의 구조를 규정하는 강성 요소 및 상기 일방향 밸브들(70, 72)을 규정하는 연성 요소(40)를 포함하고, 상기 연성 요소(40)는 서로에 대해 밀착되는 2개의 디스크들(86)로부터 얻어지는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  21. 제1항에 있어서,
    각각의 밸브는 플랩 및 림을 포함하고, 각각의 밸브의 상기 플랩 및 상기 림은 2개의 상이한 디스크들(86)로부터 별개로 얻어지는 것을 특징으로 하는 튜빙 세트(12).
  22. 제1항에 개시된 튜빙 세트(12)를 포함하는 의료 장비에 있어서,
    상기 의료 장비는 상기 전달 튜브(68)에 맥동 압력을 제공하는 펌프(74)를 더 포함하고, 상기 맥동 압력은 중간값에 대한 변경 최대값들 및 최소값들을 시간에 따라 변경시키고, 상기 일방향 밸브(70, 72)의 개방 압력은 상기 맥동 압력의 상기 최대값들과 상기 최소값들 사이의 압력차보다 낮은 것을 특징으로 하는 의료 장비.
  23. 삭제
  24. 삭제
  25. 삭제
  26. 삭제
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