JP2013526308A - バイアルの接続のために改良されたゲートを有するチューブセット - Google Patents

Abstract

本発明は医療液体送達装置（１０）と連携した使用に適しているチューブセット（１２）に関する。チューブセットは、送達チューブ（６８）およびバイアルゲート（２４）を備える。送達チューブ（６８）は医療液体または血液を患者に供給するのに適している。バイアルゲート（２４）は医療液体または血液の中に送達される薬物を収容したバイアル（２６）の接続に適している。バイアルゲートは、送達ルーメン（２８）およびベントルーメン（３２）を備える。送達ルーメン（２８）はバイアルから送達チューブへ薬物（３０）を送達するのに適している。ベントルーメン（３２）は、送達された薬物を置換するためにチューブセット（１２）内の位置（２０、６４）からバイアル内に代替流体（３４、６０）を供給するのに適している。本発明に従ったバイアルゲートは、前記ベントルーメンまたは前記送達ルーメンに沿って設置される少なくとも１つの一方弁（７０、７２）をさらに備える。

Description

本発明は、薬物を収容したバイアルの接続のためのゲートを備える医療液体送達装置のためのチューブセットに関し、特に、血液透析装置とともに使用されることを目的とするチューブセットに関する。本発明は、さらに、チューブセットによって薬物を送達するための方法に関する。

最近の血液透析装置のほとんどは、血液ろ過と呼ばれている別の治療を実行するためにも用意される。血液ろ過は、急性腎不全のためにほとんど排他的に使用される腎代替療法である。血液ろ過の間、患者の血液はフィルターに通され、そこで老廃物および水が取り除かれる。水の除去が原因で、患者に戻される血液に加えて、代替液が必要とされる。血液ろ過は、しばしば、いわゆる血液透析ろ過治療に由来する血液透析と組み合わせて使用される。

上記の背景から、最近の血液透析装置は、代替液を送達することを目的とした特定の回路を備えている。

以下においては、説明の容易さのために、言及は主に血液透析になされる。しかしながら、血液ろ過および血液透析ろ過も、本発明の範囲内であると考えられなければならない。

体外循環を必要とする血液透析において、異なる薬物または治療物質を患者に投与することがしばしば必要である。チューブセットの存在は、有利なことに、患者自身に直接実施される穿刺による薬物の投与を回避することを可能にする。血液透析治療の間、異なる薬物、または例えば鉄、ヘパリン、エリスロポエチン、ビタミンおよび抗生物質のような治療物質の投与がしばしば必要となる。体外回路における、そのような物質の注入は、従来型の注射器または充填済みの注射器（ＰＥＳ）を通して現在実施されている。物質は、バイアルまたはアンプルから得られる。バイアルまたはアンプル内において、物質は生産者から供給され、それから、物質はチューブセットと共に提供された専用の穿刺可能なキャップの中に注入される。したがって、そこには、最初はバイアルから注射器へ、次いで注射器から回路への、物質の二重移動がある。

それ故に、そのような操作は、使い捨ての材料の使用を必要とする。使い捨ての材料としては、バイアルからチューブセットへ物質を移動させるためだけの例えば注射器および夫々の針などがある。

さらに、そのような操作は、サービススタッフが、注射針によって刺されたり又はアンプルネックを折る間に生じるガラス片によって傷つけられたりする危険性を伴う。

さらに、ガラス片はアンプルに入り、血液の中に送達され得る。

その上、各々の移動ステップは、送達される薬物の汚染の危険性、例えば注射器の偶発的な多数の使用の危険性を伴う。

最後に、引用された物質のいくつかは、数分の間にゆっくりと投与される必要がある。これから、いかに、２人以上の患者へさまざまな物質を投与することが、治療に関与する看護スタッフにとって、多量の作業負担を意味するかが、容易に理解される。

特許文献１は、静脈内療法に関連している注入を対象とした医療液体投与セットを開示する。そのようなセットは、血液透析装置と連携しての使用に適していない。

特許文献２は同一出願人によって出願されており、請求項１の前文に記述されているものと類似するバイアルゲートを備えるチューブセットを開示する。しかしながら、その解決法によれば、ベントルーメンの上端は、好ましくは、逆さまのバイアル内のエアーリザーバーに達するのに十分に長くすべきである。それに応じて、このバイアルゲートは、ベントスパイクの長さが原因で、１つのサイズのみのバイアルとの連携に適している。さらに、長いスパイクは、その製造のいくつかの問題を伴い、その取り扱いの間にいくつかの危険性を伴う。

国際公開第８７／０７１５９号パンフレット 欧州特許出願第０９１７５００１８号明細書 欧州特許出願第０６３７９７１号明細書 イタリア特許出願第ＴＯ２００９／Ａ０００４５５号明細書 米国特許第７５７２４８９号明細書

したがって、本発明の目的は、既知のチューブセットに関して浮き彫りにされた欠点を少なくとも部分的に解決することである。

本発明の一つの課題は、物質の二重移転を回避することである。

本発明の他の課題は、アンプル、従来型の注射器、および夫々の針の使用を回避することを可能にすることである。

本発明の他の課題は、とても高価な充填済みの注射器と比較したならば、より経済的な解決法を提供することである。

本発明の他の課題は、例えばガラス片によるおよび／または２つの薬物間における汚染など、薬物送達における移動ステップを原因とする危険性を回避することを可能にすることである。

本発明の他の課題は、例えば、薬物を投与するサービススタッフの能動的な存在を必要とすることなしに、ゆっくりと投与する必要のある物質のゆっくりとした投与を許容する、任意の薬剤の送達のための自動プロセスを可能にすることである。

本発明の他の課題は、異なるサイズのバイアルとの連携に適する単一のバイアルゲートを提供することである。

上記の目的および課題は、請求項１に従ったチューブセットによって、および請求項１７と請求項１８とに従った方法によって、達成される。

発明の特徴および更なる有利な点は、添付した図面に関する目的を示し、限定しないために与えられる、いくつかの実施形態の以下の説明から当然明らかになるだろう。

本発明に従った、血液透析治療に使用される第１のチューブセットを示す概略図である。 本発明に従った、バイアルおよびバイアルゲートを備える、図１において符号１１で示されたものに類似する細部を概略的に示す図である。 図２のバイアルゲートに接続されたバイアルを示す概略図である。 図３の１つに類似するアセンブリの断面を示す概略図である。 図４におけるバイアルゲートの細部を概略的に示す図である。 図３の１つに類似する本発明に従ったアセンブリのいくつかの連続する操作ステップを示す概略図である。 図３の１つに類似する本発明に従ったアセンブリのいくつかの連続する操作ステップを示す概略図である。 図３の１つに類似する本発明に従ったアセンブリのいくつかの連続する操作ステップを示す概略図である。 本発明に従ったバイアルゲートを示す分解図である。 本発明に従ったバイアルゲートの細部を示す部分断面図である。 操作状態における図１０のものに類似する細部の断面図である。 図１１ａにおける操作と異なる操作状態における図１０のものに類似する細部の断面図である。 操作状態における図１０のものに類似する細部の断面図である。 図１２ａにおける操作とは異なる操作状態における図１０のものに類似する細部の断面図である。 本発明に従った、血液透析ろ過治療に使用される第２のチューブセットを示す概略図である。 本発明に従った、注入治療に使用される第３のチューブセットを示す概略図である。 図１３および図１４における符号ＸＶで示された細部を概略的に示す断面図である。 操作状態における図１０のものに類似する細部の断面図である。 図１６ａにおける操作とは異なる操作状態における図１０のものに類似する細部の断面図である。 操作状態における図１０のものに類似する細部の断面図である。 図１７ａにおける操作とは異なる操作状態における図１０のものに類似する細部の断面図である。 本発明に従ったバイアルゲートの軟質要素の可能な実施形態をその分解された構成で示す平面図である。 図１８の軟質要素を示す側面図である。 本発明に従ったバイアルゲートの軟質要素の可能な実施形態をその組み立てられた構成で示す平面図である。 図２０の軟質要素を示す側面図である。 図２０の面ＸＸＩＩに沿った断面を示す断面図である。 図１２ａおよび図１２ｂの１つに類似するバイアルゲートの細部の分解図である。 図２３の硬質要素を示す平面図である。

添付した図面を特に参照すると、参照番号１０は、使い捨てのチューブセット１２を有する医療液体送達装置を示す。チューブセット１２は、
−医療液体または血液を患者へ供給するのに適している送達チューブ６８と、
−医療液体または血液内に送達される薬物を収容したバイアル２６の接続のためのバイアルゲート２４と、を備える。
バイアルゲート２４は、送達ルーメン２８およびベント（ｖｅｎｔ、排出口）ルーメン３２を備える。送達ルーメン２８は、バイアル２６から送達チューブ６８へ薬物３０を送達するのに適している。ベントルーメン３２は、送達された薬物を置換するために、チューブセット１２内の位置からバイアル２６内へ代替流体３４、６０を供給するのに適している。

本発明に従ったバイアルゲート２４は、前記ベントルーメン３２または前記送達ルーメン２８に沿って設置された少なくとも１つの一方弁７０を、さらに備える。

「一方弁」という表現は、１つの方向だけに弁を通じて流体が流れることを許容しながらも、反対の方向に流体が流れることを完全に防止する弁をいう。弁を通じて流れることが許容される流体は、液体、気体、蒸気、さらにはそれらの混合物であってもよい。

すでに上記したように、一方弁７０は前記ベントルーメン３２または前記送達ルーメン２８の１つに沿って設置される。この説明において「沿って」という用語は、弁が流体通路内に備えられているという意味が意図されている。言い換えれば、一方弁は、弁が沿って設置されたルーメンの中に入ったすべての流体流れを制御する（すなわち、許容し又は防止する）。

本発明の説明においては、医療液体送達装置１０の正しい操作を保証するようなその空間的配置について言及される。本発明の動作の間、実際には、特にいくつかの実施形態において重力の力は決定的な役割をはたす。特に、以下では、重力の力は、同封された図面のいくつかにおけるベクトルｇによって示されるように向けられるものとみなされる。そのため、ベクトルｇは、垂直方向を画成し、上方から下方に向かって方向を合わせられる。

本発明のいくつかの実施形態によれば、医療液体送達装置１０は、老廃物を除去するために患者の血液がフィルター１６を通じて通過される、血液透析装置である。そのような場合におけるチューブセット１２は、体外回路３６を画成し、患者から前記装置１０のフィルター１６へ血液を供給するアウトチューブ１４をさらに備える。送達チューブ６８は、フィルター１６から患者へ戻る血液を供給するためのインチューブ１８を備える。

本発明のいくつかの実施形態によれば、バイアルゲート２４は、ベントルーメン３２のみに沿って取り付けられた１つの一方弁７０を備える。本発明の他の実施形態によれば、バイアルゲート２４は、送達ルーメン２８のみに沿って設置された１つの一方弁７２を備える。本発明のさらなる実施形態によれば、バイアルゲート２４は、ベントルーメン３２に沿って設置された一方弁７０、および送達ルーメン２８に沿って設置された一方弁７２、の２つの一方弁をそれぞれ備える。

一方弁７０の存在は、ポンプ７４によって送達チューブ６８に与えられた拍動圧力を利用することを許容する。蠕動ポンプおよび膜ポンプの両方は、体外回路および医療液体送達に通常使用され、拍動圧力、すなわち、中央値に関して周期的に振動する可変圧力を起こす。送達チューブ６８における圧力の値は、中央値の周りにピーク（最大値）および谷（最小値）を交互に生じさせながら、時間に従って変化する。図６から図８のグラフにおいて、時間に対するＰｖの値は、明確にするために、とても簡潔に擬似正弦曲線として概略的に示される。しかしながら、実際には、時間におけるそのような進展は、異なり且つより複雑な周期関数に従って変化する。

本発明に従ったバイアルゲート２４の動作は、図６から図８を参照しながら、以下に詳細に説明される。そのような図は、本発明の動作の３つの連続するステップを示す。具体的には、そのような図の下方の部分において、静脈圧Ｐｖ（すなわち送達チューブ６８内の圧力、例えばインチューブ１８内の圧力）の時間に沿った進展を表すグラフが報告される。そのような図の上方の部分において、それぞれの圧力／時間図に示される時刻における、本発明に従ったバイアルゲート２４によって及びバイアル２６によって形成されたアセンブリの断面図が概略的に示される。

これらの図は、初期過渡状態の後である定常状態における本発明の動作を概略的に示す。実際のところ、バイアル２６の内圧が、最初は気圧と同等であるのに対し、ドリップチャンバー２０の内圧はより高く、通常は５０÷２５０ｍｍＨｇ高い。したがって、バイアルゲート２４へのバイアル２６の接続の直後、圧力値をバランスさせるように、第１の量の空気がドリップチャンバー２０からバイアル２６へ移動し、且つ、第１の量の薬物３０がバイアルからドリップチャンバー２０へ移動するような急速な過渡状態が起こる。この急速な過渡状態の終わりにおいて、以下に詳細に開示される定常の動作状態が確立された。

図６のグラフによって示されるように、時刻ｔ０において圧力Ｐｖはその最大値に達する。そのような状態において、ドリップチャンバー２０とバイアル２６との圧力差は、エアーバッファー２２の空気３４を押す。それに応じて、空気３４はバイアル２６に至るまでベントルーメン３２に沿って流れる。特に、一方弁７０および７２の存在は、空気３４が送達ルーメン２８に沿うよりもむしろベントルーメン３２に沿って押されるということを、明確な方法で決定する。

引き続いて、図７のグラフによって示されるように、時刻ｔ１において圧力Ｐｖはその最小値に達する。そのような状態において、ドリップチャンバー２０とバイアル２６との圧力差は、バイアル２６から薬物３０を吸引する。それに応じて、薬物３０は、ドリップチャンバー２０に至るまで送達ルーメン２８に沿って流れる。具体的には、一方弁７０および７２の存在は、薬物３０がベントルーメン３２に沿うよりもむしろ送達ルーメン２８に沿って吸引されるということを、明確な方法で決定する。

図８は、時刻ｔ２において、図６のものと類似する状態を示す。そこでは圧力Ｐｖはその最大値に再び達し、空気３４はベントルーメン３２に沿って再び押される。そのとき、本発明の動作は上記各ステップを周期的に繰り返す。

上記説明から気づかれうるように、本発明に従ったバイアルゲート２４は、圧力変動の間、ドリップチャンバー２０の内圧とバイアル２６の内圧との均衡を動的に維持することを可能にする。同時に、一方弁７０（および一方弁７２）の存在は、ドリップチャンバー２０とバイアル２６との間の特定の通路（それぞれベントルーメン３２および送達ルーメン２８）に沿って、流れる流体（空気３４および薬物３０）を強制的に移動させる。そのような方法において、薬物３０の送達は得られる。

本発明を適切に働かせるために、弁７０および／または弁７２の開口圧力は、拍動圧力のピークと谷との圧力差より低いことが望ましい。したがって、少なくとも１つの弁７０および／または弁７２の開口圧力は、４０ｍｍＨｇよりも低くあるべきであり、好ましくは０．１ｍｍＨｇと２５ｍｍＨｇの間であり、より好ましくは１ｍｍＨｇと１０ｍｍＨｇの間に含まれるべきである。

本発明に従ったチューブセット１２を用いるバイアル２６から薬物３０を送達するために、いくつかのテストが出願人によって実行されている。蠕動ポンプによって生じる圧力は、１００ｍｍＨｇの中央値で、１２０ｍｍＨｇ（最大値）と８０ｍｍＨｇ（最小値）との間で、振動した。

第１テストによれば、ベントルーメン３２のみに沿う１つの一方弁７０が使用された。一方弁７０の開口圧力は約５ｍｍＨｇだった。２００ｍｌ/ｍｉｎの送達チューブ６８における流量において、それぞれの回路における異なる流れ抵抗（例えば、以下に詳細に記載されている流量調節器５８のセッティングに起因する流れ抵抗）に応じて、２．５ｍｌの薬物３０の送達は７３秒から１３４秒の間の範囲内の時間を要した。

第２テストによれば、ベントルーメン３２に沿う一方弁７０、および送達ルーメン２８に沿う一方弁７２の２つの同一の弁が使用された。２００ｍｌ/ｍｉｎの送達チューブ６８における流量において、２．５ｍｌの薬物３０の送達は２６秒の時間を要した。当然、長い送達時間は、流量調節器５８の異なるセッティングによって得られうる。

図４から図８および図１１は、ダックビル弁（ｄｕｃｋ−ｂｉｌｌ ｖａｌｖｅｓ）の形態の一方向弁の概略を示す。医療装置などに幅広く使用されているそのような種類の弁の実際の実施形態は、例えば特許文献３に開示されている。図４から図５および図１１によれば、バイアルゲート２４の構造を画成する硬質要素３８は、ダックビル弁７０および７２を画成する軟質要素４０を、収容する。

図１０は、一方弁７０および７２の他の実施形態、いわゆるリップ弁を示す。そのような実施形態において、内側バイアルゲートの硬質要素３８は、軟質要素４０によって覆われる。軟質要素４０は、硬質要素３８によって形成されたチャネルを覆うリップを形成する。それぞれの軟質のリップは、圧力が一方向に加えられた際に硬質のチャネルから容易に緩み、流体が流れることを許容する。逆に、圧力が逆の方向に加えられた際に、軟質のリップは、硬質のチャネルの上に緊密に押され、流体流れを止める。

図１２ａおよび図１２ｂは、一方弁７０および７２のさらなる実施形態、いわゆるフラップ弁を示す。そのような実施形態においても、内側バイアルゲートの硬質要素３８は、軟質要素４０によって覆われている。軟質要素４０は、チャネルに沿って形成された夫々のリムを覆って置かれるフラップを形成する。夫々のフラップは、圧力が一方向に加えられた際に、リムから容易に緩められて、流体が流れることを許容してもよい。逆に、圧力が逆の方向に加えられた際に、フラップは、リムの上に緊密に押され、流体流れを止める。フラップ弁のいくつかの実施形態によれば、背圧のない場合でさえも、フラップはそれらのリム上に置かれて、弁をその閉じた配置に維持する。

例えば、図１６のさらなる実施形態において、夫々の弁のフラップは流路の軸に対して厳密に垂直ではない。逆に、フラップはわずかに角度をつけられ、弁が閉じた配置にある際に、高くされたリム７６上に、その自由端を置く。言い換えれば、アングルカットされた突起コーン７８によって得られる高くされたリム７６（分解された状態を示すための図１９も参照）は、弁フラップのための予圧を導入する効果を得る。このデザインは、流れ圧力が加えられていないときに、弁７０のより信頼性のある閉鎖を確実にする。

図１７に示される更なる実施形態によれば、少なくとも１つのフラップ弁の開口運動は、阻止要素８４によって制限されている。弁の開口の制限は、以下に説明されるような流量調節手段としての機能を果たしてもよい。

バイアルゲート２４の更なる実施形態（示されていない）において、ベントルーメン３２上の一方弁７０は多孔質のベント型隔壁を備える。具体的には、そのような隔壁は、ガス透過可能かつ液密の疎水性膜を備える。そのような実施形態によれば、圧力Ｐｖがその最大値のときに、膜はベントルーメン３２に沿って空気を流す。逆に、膜は、薬物３０がベントルーメン３２に沿って流れることを防ぐので、圧力Ｐｖがその最小値のときに、薬物３０を送達ルーメン２８に沿って流れさせる。疎水性膜は、周知の技術であるので、詳細に開示されていない。

上記の説明によれば、バイアルゲート２４は硬質要素３８および軟質要素４０の両方を備える。バイアルゲート２４は、周知の方法である、２成分射出成形技術（two component injection moulding technique）によって、有利に製造されうる。硬質要素３８は、硬質の材料から、好ましくは硬質ポリマーから作られる。そのような使用に適しているポリマーは、例えば、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン（ＡＢＳ）、およびコポリエステルである。

軟質要素４０は、弾性材料から、好ましくはエラストマーから作られる。そのような使用に適しているエラストマーは、例えば、シリコーンゴム、スチレン‐エチレン‐ブチレン‐スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン‐エチレン‐プロピレン‐スチレンブロック共重合体（ＳＥＰＳ）、スチレン‐イソプレン‐スチレン（ＳＩＳ）、スチレン‐ブタジエン‐スチレンブロック共重合体（ＳＢＳ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリイソプレン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、天然ゴム（ＮＲ）、およびラテックスである。

１つの可能な実施形態によれば、軟質要素４０は、互いに押し付けられた２つのディスク８６から得られる。好ましくは、両方のディスクは同質である。図１８から図２２に示されているこの解決法によって、小スケールの弁７０、７２およびガスケット部８０を備える効果的な軟質要素４０（図２２参照）を容易に得ることができる。軟質要素４０全体は、上記の可撓性材料のうちの１つから、好ましくはシリコーンゴムから製造されてもよい。その分解された形態において、軟質要素４０は２つの別個のディスク８６またはより好ましくは単一の８型要素（図１８参照）から成る。軟質要素４０を得るために、好ましくは８型要素の可撓性連結棒８８（図２０および図２１参照）を超えて折り重ねることによって、ディスク８６はもう一方と重ね合わせられる。十分に理解されえるように、このデザインは小スケールのフラップ弁７０および７２を簡単に得ることを可能にする。実際、夫々の弁のために、フラップおよびリムは２つの異なるディスク８６から別々に得られる。さらに、高くされたガスケット部８０は、開いた配置および閉じた配置の両方において、バイアルゲート２４の回転可能な部分の間を密封する液密なシールとして供給されてもよい。

本発明のいくつかの実施形態によれば、バイアルゲート２４は、バイアル２６の安全な接続を保証するための手段５６を備える。添付した図に詳細に示されていないそのような手段は、バイアル２６が全くなくても、体外回路３６の緊密な閉鎖を保証するように、好ましくは設計される。さらに、好ましくは、安全接続手段５６は、バイアル２６がバイアルゲート２４上に適切に取り付けられた時だけ流体接続を開くことができ、かつ流体接続が閉じられた時だけバイアル２６が取り外されることができるように、好ましくは配置される。

そのような使用に適しているいくつかの安全接続手段５６は当業者に知られている。Ｂｏｒｌａ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅ Ｓ.ｐ.Ａ.の名義の特許文献４は、いくつかの他の技術的特徴と共に、ここでの使用に適している安全接続手段を備える装置を開示している。

本発明のいくつかの実施形態によれば、バイアルゲート２４は、薬物３０の送達率を調節するための流量調節器５８をさらに備える。流量調節器５８は当業者によく知られている。それらは、例えば、送達ルーメン２８の内断面を調節可能に遮るのに適している調節可能な流量制限器を備えることができる。そうでなければ、流量調節器５８は、固定の流量制限器、例えば、送達ルーメン２８に沿う調整された狭窄部を備えることができる。

送達ルーメン２８に沿う可能な狭窄部の例が、図２３および図２４に示されている。この実施形態において、狭窄部は、送達ルーメン２８に沿った送達弁７２の直下流の毛細管８２によって得られる。図２３および図２４の実施形態によれば、毛細管８２は硬質要素３８の上壁の中に彫り込まれる。しかしながら、例えば、軟質要素４０の下壁において毛細管を彫るような他の可能な解決法があり得る。そのような解決法によれば、毛細管８２は好ましくは半円の断面を有するが、他の断面が備えられてもよい。毛細管８２の断面は好ましくは２ｍｍ未満、より好ましくは１ｍｍ未満の直径を有し、毛細管８２の長さは好ましくは５ｍｍより長い。

すでに前に記述されるように、本発明のいくつかの実施形態によれば、フラップ弁は、フラップの開口運動を制限するのに適している阻止要素８４を備える。そのような制限は、ルーメン２８または３２の開口断面を制限し、これにより、それぞれのパルスの間、ルーメンを通って流れることができる流体の量を制限する効果を得る。この解決法は、流量調節手段としての機能をも果たしてよい。

上記流量調節手段のすべて（すなわち、調節可能な流量制限器、毛細管のような調整された狭窄部、フラップ弁のための阻止要素）は、組み合わせ又は単独のどちらにおいても使用されうる。

図１を参照すると、血液透析装置１０と関連し、体外回路３６を画成する、本発明に従ったチューブセット１２が説明されている。

チューブセット１２は主にアウトチューブ１４およびインチューブ１８からなる。前記チューブセット１２に沿って、少なくともドリップチャンバー２０が供給される。ドリップチャンバー２０は、考えられるあらゆる気泡を血液から取り除くために、エアーバッファー２２を通じて血液を滴下させる。例えば図１から図８に示されたもののようないくつかの実施形態によれば、バイアルゲート２４はドリップチャンバー２０と接続される。そのような実施形態によれば、バイアルゲート２４の送達ルーメン２８は、バイアル２６からドリップチャンバー２０へ薬物３０を送達するように好ましくは配置される。いくつかの実施形態によれば、ベントルーメン３２は、バイアル２６およびドリップチャンバー２０内のエアーバッファー２２に好ましくは接続し、これによって、送達された薬物を置換するために、バイアル２６内に空気３４を供給する。

添付した図面および以下の説明において、ドリップチャンバー２０は、ろ過した血液を患者に戻すインチューブ１８に沿って配置されると考えられている。ドリップチャンバー２０は、インチューブ１８に沿って好ましくは配置される。したがって、薬物３０が老廃物と共に簡単に取り除かれ及び処理されえるフィルター１６を、薬物３０が通過することを回避する。しかしながら、アウトチューブ１４または回路３６の他の補助チューブに沿ってドリップチャンバーを配置したとしても、実質的に変わることはなにもない。

いくつかの実施形態によれば、バイアルゲート２４はドリップチャンバー２０に直接接続する。具体的には、ベントルーメン３２はバイアル２６の内部をエアーバッファー２２と連通させ、送達ルーメン２８はバイアル２６の内部をドリップチャンバー２０と連通させる。

その結果、拍動圧力によって、薬物３０は送達ルーメン２８に沿って引き下ろされ、空気３４はベントルーメン３２に沿って押し上げられる。送達された薬物３０の量は、このようにして同等の量の空気３４によって自動的に補われ、その結果、バイアル２６内の圧力はドリップチャンバー２０内の圧力と速やかに等価にされる。

ドリップチャンバー２０は、例えば血液などの送達される液体に含まれる可能性のあるすべての気泡を受け取り及び止めるための１つのエアーバッファー２２を提供する。エアーバッファー２２は、適切な圧力導管によって圧力変換器４１とも接続される。そのような圧力変換器４１はドリップチャンバー２０内の圧力の測定を絶え間なく提供することを目的としている。圧力変換器は、圧力導管に沿って設置された変換器保護装置４２によって保護される。変換器保護装置４２は、ガス透過性かつ液密の疎水性の半透過性膜を備える。それ自体が知られているこの配置は、体外回路３６の使い捨てできない部分の考えられうるあらゆる血液汚染も回避することを目的としている。同時に、それは、ドリップチャンバー２０から圧力変換器４１へ圧力値を瞬時に提供するように、空気が圧力導管に沿って自由に及び安全に動くことを可能にする。

圧力変換器４１の適切な動作、および液体の流れからの気泡の安全な除去は、ドリップチャンバー２０内のエアーバッファー２２の存在に完全に依存する。エアーバッファー２２は極めて重要なので、もし必要であれば、ドリップチャンバー２０に正確な空気量を戻すためのエアーポンプが、装置１０に提供される。使用の際に、それ自体が知られている方法によって、液体レベルが高すぎる（すなわち、エアーバッファー２２が減らされた）場合に、正確な血液レベルに戻すように、空気がドリップチャンバー内に送り込まれる。

本発明に従ったバイアルゲート２４において、送達ルーメン２８の上部はベントルーメン３２の上部と同一でありうる。少なくとも１つの一方弁７０および／または７２があるため、ベントルーメン３２内でなく送達ルーメン２８内に薬物３０が下向きに流れることを保証するために、２つの上部の間に相違があることは必要とされない。同時に、空気３４は、下に流れる薬物３０と生じるあらゆる衝突なしに、ベントルーメン３２に沿って上方へ流れることを許容される。言及は以下の図２から図９になされ、そこでは送達ルーメン２８の上部およびベントルーメン３２の上部の両方とも、中空スパイクを備える。

上記各実施形態によれば、薬物３０の送達は、バイアル２６の上部に浮上する泡（図６および図８参照）を形成するようにドリップチャンバー２０のエアーバッファー２２から液剤３０内へ吸い込まれる空気３４を巻き込む。

全ての実施形態における、それらの正確な使用の配置において、バイアルゲート２４は好ましくはドリップチャンバー２０の上方に位置される。いくつかの実施形態（例えば、図４から図８に示されているもの）によれば、バイアルゲート２４はドリップチャンバー２０の上壁に直接取り付けられる。いくつかの他の実施形態（例えば、図１から図３に示されているもの）によれば、バイアルゲート２４はドリップチャンバー２０に対して遠い位置に取り付けられ、ダブルチューブ５０によって、そこへ接続される。そのような異なる配置のいくつかは、透析装置１０の全体の配置から派生する特有の問題を解決するために有利に採用されるだろう。

本発明に従ったチューブセット１２の実施形態の第２のタイプは、図１３から図１５のさらなる言及とともに、詳細にここに開示される。チューブセット１２のそのような実施形態は、生理的な液体または溶液６０を患者へ送達することを目的とした溶液ライン６４を備える。溶液ライン６４は、例えば食塩溶液を送達する静脈内療法のための注入ラインであってもよいし、以下に詳細に記述されるように、いくつかの血液透析装置１０に必要とされる代替ラインであってもよい。

最近の血液透析装置１０のほとんどは、図１の配置よりもむしろ図１３の配置に従ってデザインされる。そのような装置１０は、血液ろ過および／または血液透析ろ過法治療としても機能することを目的としている。そのような治療は血液からのいくらかの無駄な水の除去を意味し、それに応じて、医療溶液、すなわち、いわゆる代替液６０の追加によって除去を埋め合わせる必要もある。したがって、血液ろ過装置は溶液ライン６４も備える。

上記の場合において、バイアルゲート２４は、有利にはドリップチャンバー２０よりもむしろ溶液ライン６４に接続されてもよい。

そのような実施形態によれば、バイアルゲート２４の送達ルーメン２８は、バイアル２６からライン６４へ薬物３０を送達するように配置される。さらに、ベントルーメン３２もバイアル２６および溶液ライン６４に接続し、それ故に、送達された薬物３０を置換するためにバイアル２６内に溶液６０を供給する。溶液ライン６４へのバイアルゲート２４の考えられる接続部は、図１４に模式的に示されるものと類似する、ダブルチューブ５０およびＴ字型コネクタ６５を備える。そのような接続部によれば、送達ルーメン２８およびベントルーメン３２は両方とも溶液６０が流れる溶液ライン６４と接続される。好ましくは、ベントルーメン３２の吸入口は送達ルーメン２８の出口の上流へ設置される。

この実施形態の動作は、図６から図８に関する上記説明のものに完全に相似であることは、当業者は容易に理解できるだろう。特に、少なくとも１つの一方弁７０の存在は、ポンプ７４によって溶液ライン６４に与えられる拍動圧力Ｐ_Sを利用することを可能にする。

図６に関して上記に説明されているのと同様に、時刻ｔ０にて圧力Ｐ_Sはその最大値に達する。そのような状態において、溶液ライン６４とバイアル２６との間の圧力差は溶液６０を押す。それに応じて、溶液６０はベントルーメン３２に沿って流れ、バイアル２６までいく。少なくとも１つの一方弁７０は、溶液６０が送達ルーメン２８に沿うよりもむしろベントルーメン３２に沿って押されるということを、明確な方法で決定する。

引き続いて、図７に関して上記に説明されているのと同様に、時刻ｔ１にて圧力Ｐ_Sはその最小値に達する。そのような状態において、溶液ライン６４およびバイアル２６の間の圧力差は薬物３０を吸引する。それに応じて、薬物３０は送達ルーメン２８に沿って、溶液ライン６４に至るまで流れる。少なくとも１つの一方弁７０は、薬物３０がベントルーメン３２に沿うよりもむしろ送達ルーメン２８に沿って吸引されるということを、明確な方法で決定する。

引き続いて、図８に関して上記に説明されているのと同様に、時刻ｔ２にて圧力Ｐ_Sは再びその最大値に達する。溶液６０はベントルーメン３２に沿って再び押される。その際、本発明の動作は、上記各ステップを周期的に繰り返す。血液透析装置の主な代替ラインにおける溶液６０の流量は、典型的にとても多く、バイアル２６からの薬物３０の速すぎるフラッシング（flushing）をもたらしうることが、出願人によって観測されている。

薬物３０の速すぎるフラッシングを回避しようとするならば、下記の方法の１つ以上が選択されうる。

第１の方法として、流量調節器５８は送達ルーメン２８に沿って設置されることができる。第２の方法として、Ｔ字型コネクタ６５は、主な溶液ライン６４と比べて、より小さい直径およびより少ない流量を有するバイパスライン（示されていない）上に設置されることができる。第３の方法として、流量調節器５８およびバイパスラインの両方は、ともに選択されることができる。

上記説明から気付かれうるように、本発明に従ったバイアルゲート２４は、圧力拍動の間、溶液ライン６４内の圧力とバイアル２６内の圧力との均衡を動的に維持することを許容する。同時に、少なくとも１つの一方弁７０の存在は、流れる流体（溶液６０および薬物３０）を溶液ライン６４およびバイアル２６の間の特定の方向（それぞれベントルーメン３２および送達ルーメン２８）に沿って移動させる。そのような方法において、薬物３０の送達は得られる。

ベントルーメン３２がバイアル２６をドリップチャンバー２０内のエアーバッファー２２とつなぐ、既に開示された実施形態によれば、空気３４はバイアル２６内の薬物３０を徐々に置換する。送達の終了時には、バイアル２６内の薬物３０がなくなり、バイアル２６が完全に空になる。ベントルーメン３２がバイアル２６を溶液ライン６４とつなぐ、上記に開示された実施形態によれば、溶液６０はバイアル２６内の薬物３０を徐々に希釈する。送達の終了時には、バイアル２６の中には薬物３０がほとんどなく、実質上溶液６０だけが含まれる。

バイアルゲート２４が溶液ライン６４に沿って設置される、本発明の上記各実施形態は、粉末または凍結乾燥された形態の薬物の送達にも適している。そのような実施形態によれば、溶液６０は、バイアル２６に徐々に入り、液剤３０を希釈することができるし、粉末または凍結乾燥された薬物３０を溶解することもできる。後者の場合、溶液６０はキャリア物質として使用される。

いくつかの実施形態（示されていない）によれば、バイアルゲート２４は溶液ライン６４に直接取り付けられる。いくつかの他の実施形態（例えば図１３参照）によれば、バイアルゲート２４は溶液ライン６４に対して離れた位置において取り付けられ、ダブルチューブ５０によってそこへ接続される。そのような異なる配置のいくつかは、透析装置１０の全体の配置から派生する特定の問題を解決するために有利に選択されるだろう。

全ての実施形態において、送達ルーメン２８の上端４８における開口は、バイアル２６がバイアルゲート２４に適切に接続されたときに、バイアル２６の穿刺可能な膜５２のできるだけ近くになるように有利に設置される。膜５２のすぐ近くにある送達ルーメンの開口は、バイアル２６を空にする強い効果を許容する、すなわち、薬物３０の完全な送達を許容する。

バイアルゲート２４はいくつかの異なる薬物のための送達ポイントとして意図されている。したがって、第１薬物の送達が終わるときに、関連する第１バイアル２６は取り外されることができ、第２薬物を含む第２バイアルに置き換えられる。第１薬物および第２薬物の間に不適合問題が生じるならば、以下の方法の１つ以上が選択されうる。

第１の方法として、２つの不適合薬物の流れを引き続いて収容することが意図されている送達ルーメン２８は、有利には、できるだけ短くなるように設計されうる。そのような方法において、第２薬物の流れと混ぜられうる第１薬物の残りの液滴は、最小限にされる。この解決法は、例えば、ドリップチャンバー２０の上壁に直接（図４から図８参照）、または溶液ライン６４（示されていない）上に直接、バイアルゲート２４を取り付けることによって、得られうる。

第２の方法として、送達ルーメン２８は、有利には、薬物液滴の付着を最小にするために適している手段を備えてもよい。そのような手段は、今度は、低付着特性を有する内層を備えてもよい。そのような内層を有するルーメンは、当業者に知られている共押し出し法、ポリマー接合、または低付着材料でコーティングすることによって製造されることができる。例えば１つの解決法は、非常に疎水性の材料から得られる表面を有することである。この非常に疎水性の材料は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または他の類似する材料などから得られる。他の解決法は、コーティングまたは接合（grafting）によって親水性ヒドロゲルを貼り付けることである。それによって、ぬれ性を高めることによって表面上に流れる流体を増加させる。この解決法、およびポリマー基板上にヒドロゲルコーティングを提供するための関連する方法のいくつかが、例えば特許文献５に説明されている。

第３の方法として、洗浄溶液が、第２薬物の送達前に第１薬物の残液滴を取り除くように、送達ルーメン２８の洗浄のために使用されてもよい。そのような洗浄溶液は、例えば単純なバイアル２６によって供給されてもよい。他の方法で、洗浄溶液は溶液ライン６４によって供給されてもよい。後者の場合、溶液ライン６４は、有利には回路６４に流れる溶液６０によって供給されるフェイクバイアル６２を備えてもよい。フェイクバイアル６２は普通のバイアル２６と全く同じようにバイアルゲート２４へ接続されるのに適している。

本発明は、医療装置１０の体外回路３６において、薬物３０を送達するための方法にも関する。

この方法は、
‐本発明に従ったチューブセット１２を有する医療装置１０を提供するステップ、
‐送達チューブ６８内に拍動圧力を生じさせるようにポンプ７４を操作するステップ、および
‐バイアル２６の内部を、薬物３０を送達チューブ６８へ送達するのに適している送達ルーメン２８、および送達された薬物３０を置換するためにバイアル２６内に代替流体３４、６０を供給するのに適しているベントルーメン３２、の両方に連通させるように、バイアルゲート２４にバイアル２６を接続するステップ、
を含む。

本発明のいくつかの共通の実施形態によれば、方法は以下のステップの１つ以上をさらに含む。
‐患者の血液の血液透析治療を実行するために、医療装置１０として血液透析装置を提供するステップ、
‐安全接続手段５６によって、バイアル２６と体外回路３６との間の流体接続を開くステップ、
‐流量調節器５８によって薬物３０の送達率を調節するステップ、
‐安全接続手段５６によって、バイアル２６と送達チューブ６８との間の流体接続を閉じ、その後に、バイアルゲート２４からバイアル２６を取り外すステップ。

全体的に、本発明は、装置の回路において添加剤を送達するための方法にも関する。この方法は以下のステップを含む。
‐本発明に従ったチューブセット１２を備える装置を提供するステップ、
‐送達チューブ６８内に拍動圧力を生じさせるようにポンプ７４を操作するステップ７４、および
‐バイアル２６の内部を、添加剤を送達チューブ６８へ送達するのに適している送達ルーメン２８、および送達された添加剤３０を置換するためにバイアル２６内に代替流体３４、６０を供給するのに適しているベントルーメン３２、の両方に連通させるように、バイアルゲート２４にバイアル２６を接続するステップ。

本発明のいくつかの実施形態によれば、当該方法は以下のステップの１つ以上をさらに含む。
‐液体治療（treatment of a liquid）を実行するための装置として、治療装置を提供するステップ、
‐安全接続手段５６によって、バイアル２６と回路との間の流体接続を開くステップ、
‐流量調節器５８によって添加剤の送達率を調節するステップ、
‐安全接続手段５６によって、バイアル２６と送達チューブ６８との間の流体接続を閉じ、その後に、バイアルゲート２４からバイアル２６を取り外すステップ。

当業者が十分理解できるように、本発明に従ったチューブセット１２は周囲へ向う開口を有しない。特に、ベントルーメン３２は、代替流体（空気３４または溶液６０）を、チューブセット１２全体の内部の他の場所から引き出すことによって、バイアル２６の中に供給することを目的としている。そのような場所は、空気３４が引き出されるドリップチャンバー２０か、溶液６０が引き出される溶液ライン６４になりうる。そのような配置は、拍動圧力を利用することを許容し、且つ、いくつかの汚染物質が外側から送達チューブ６８に入ることを妨げる。

本発明の上記の動作から、薬物の送達がポンプの回転に同期することは、当業者は容易に理解するだろう。したがって、送達チューブ６８内で送達される薬物３０の希釈は、一旦、流量調節器５８がセットされると、異なる作業環境にわたってほとんど一定である。具体的には、ドリップチャンバー２０内の圧力状態は同じになり、薬物３０の希釈は流量に依存しない。

上記説明を考慮して、本発明が先行技術に関して指摘された欠点のほとんどを克服することを、当業者は容易に理解するだろう。具体的には、本発明は、まずバイアルから注射器へ、それから注射器から体外回路へ、の薬物の二重移動を回避する。

さらに、本発明は、いくつかの使い捨ての物、すなわち、充填済み注射器または従来型の注射器、およびそれぞれの針の使用を回避する。

その上、本発明は、薬物を投与するサービススタッフの能動的な存在を必要とすることなく、ゆっくりと投与することを必要とする薬物のゆっくりとした投与を可能にする。

最後に、本発明は異なるサイズのバイアルとの連携に適している単一のバイアルゲートを提供する。

当業者は、添付された特許請求の範囲の範囲から離れることなく、特有の要件を満たすために、均等な構成要素を有する記載された構成要素の改良および／または交換を、上記発明に従ったチューブセットの実施形態およびバイアルゲートの実施形態にもたらすことができる。

Claims (26)

1. 医療液体送達装置（１０）と連携しての使用に適しているチューブセット（１２）であって、
   医療液体または血液を患者に供給するのに適している送達チューブ（６８）と、
   医療液体または血液の中に送達される薬物を収容したバイアル（２６）の接続のためのバイアルゲート（２４）であって、前記バイアル（２６）から前記送達チューブ（６８）へ薬物（３０）を送達するのに適している送達ルーメン（２８）、および送達された薬物（３０）を置換するために前記チューブセット（１２）内の位置（２０、６４）から前記バイアル（２６）内へ代替流体（３４、６０）を供給するのに適しているベントルーメン（３２）を、備えるバイアルゲート（２４）と、
   を備え、
   前記バイアルゲート（２４）は前記ベントルーメン（３２）または前記送達ルーメン（２８）に沿って設置される少なくとも１つの一方弁（７０、７２）をさらに備える、チューブセット（１２）。
2. 血液透析装置（１０）と連携しての使用に適しているチューブセット（１２）であって、体外回路（３６）を画成し、前記血液透析装置（１０）のフィルター（１６）へ患者からの血液を供給するためのアウトチューブ（１４）をさらに備え、
   前記送達チューブ（６８）は前記フィルター（１６）から患者へ戻る血液を供給するためのインチューブ（１８）を備える、請求項１に記載のチューブセット（１２）。
3. 前記バイアルゲート（２４）は前記ベントルーメン（３２）に沿って設置された１つの一方弁（７０）を備える、請求項１または請求項２に記載のチューブセット（１２）。
4. 前記バイアルゲート（２４）は前記送達ルーメン（２８）に沿って設置された１つの一方弁（７２）を備える、請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のチューブセット（１２）。
5. 前記チューブセット（１２）に拍動圧力を供給するポンプ（７４）と接続するのに適しているチューブセット（１２）であって、
   前記拍動圧力は、中央値の周りに最大値および最小値を交互に生じさせながら時間に従って変化し、
   前記一方弁（７０、７２）の開口圧力は、前記拍動圧力の最大値と最小値との間の圧力差よりも低い、請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のチューブセット（１２）。
6. 前記一方弁（７０、７２）の開口圧力は４０ｍｍＨｇよりも低く、好ましくは０．１ｍｍＨｇから２５ｍｍＨｇの間に含まれ、より好ましくは１ｍｍＨｇから１０ｍｍＨｇの間に含まれる値である、請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のチューブセット（１２）。
7. 前記一方弁（７０、７２）は、ダックビル弁、リップ弁、フラップ弁、および多孔質のベント型隔壁の中から選択される、請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のチューブセット（１２） 。
8. 前記少なくとも１つの一方弁（７０、７２）はフラップ弁（７０）であり、そのフラップは、弁が閉じられた際に、高くされたリム（７６）上に置かれて、弁のフラップのための予圧を導入する効果を得る、請求項１から請求項７のいずれか１項に記載のチューブセット（１２）。
9. 前記少なくとも１つの一方弁（７０、７２）は、弁のフラップの開口動作を制限するのに適している阻止要素を備えるフラップ弁である、請求項１から請求項８のいずれか１項に記載のチューブセット（１２）。
10. 前記バイアルゲート（２４）は、前記バイアル（２６）の安全な接続を保証するための手段（５６）を備え、
    そのような手段（５６）は、
    バイアル（２６）が全くない前記体外回路（３６）の緊密な閉鎖を保証するように設計され、
    バイアル（２６）が前記バイアルゲート（２４）上に適切に取り付けられたときにだけ、流体接続を開くことができるように配置され、
    前記流体接続が閉じられたときにだけ、前記バイアル（２６）を取り外すことができるように配置される、請求項１から請求項９のいずれか１項に記載のチューブセット（１２）。
11. 前記バイアルゲート（２４）は、前記送達ルーメン（２８）に沿った前記薬物（３０）の送達率を調節するための流量調節器（５８）をさらに備える、請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載のチューブセット（１２）。
12. 前記流量調節器（５８）は、前記送達ルーメン（２８）に沿う狭窄部を含む、請求項１１に記載のチューブセット（１２）。
13. 前記送達ルーメン（２８）に沿う前記狭窄部は毛細管（８２）を含む、請求項１２に記載のチューブセット（１２）。
14. 前記ドリップチャンバー（２０）は前記チューブセット（１２）に沿って設けられ、
    前記バイアルゲート（２４）は前記ドリップチャンバー（２０）と接続される、請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載のチューブセット（１２）。
15. 前記バイアルゲート（２４）の前記送達ルーメン（２８）は、前記バイアル（２６）から前記ドリップチャンバー（２０）へ前記薬物（３０）を送達するように配置される、請求項１４に記載のチューブセット（１２）。
16. 前記ベントルーメン（３２）は前記バイアル（２６）と前記ドリップチャンバー（２０）内のエアーバッファー（２２）とを接続し、これによって、前記バイアル（２６）内に代替流体として空気（３４）を供給する、請求項１４または請求項１５に記載のチューブセット（１２）。
17. 注入治療のための、または血液ろ過／血液透析ろ過治療のための溶液（６０）の供給を目的とした溶液ライン（６４）をさらに備え、
    前記バイアルゲート（２４）は前記溶液ライン（６４）と接続される、請求項１から請求項１６のいずれか１項に記載のチューブセット（１２）。
18. 前記バイアルゲート（２４）の前記送達ルーメン（２８）は、前記バイアル（２６）から前記溶液ライン（６４）へ前記薬物（３０）を送達するように配置される、請求項１７に記載のチューブセット（１２）。
19. 前記ベントルーメン（３２）は前記バイアル（２６）と前記溶液ライン（６４）とを接続し、これによって、前記バイアル（２６）内に代替流体として代替液（６０）を供給する、請求項１７または請求項１８に記載のチューブセット（１２）。
20. 前記バイアルゲート（２４）は、前記バイアルゲート２４の構造を画成する硬質要素、および前記一方弁（７０、７２）を画成する軟質要素（４０）を備え、
    前記軟質要素（４０）は、互いに押し付けられた２つのディスク（８６）から得られる、請求項１から請求項１９のいずれか１項に記載のチューブセット（１２）。
21. それぞれの弁はフラップおよびリムを備え、それぞれの弁の前記フラップおよび前記リムは２つの異なるディスク（８６）から個別に得られる、請求項２０に記載のチューブセット（１２）。
22. 医療液体を送達するのに適しているチューブセット（１２）を備える医療装置（１０）であって、
    前記チューブセット（１２）は、
    医療液体または血液を患者に供給するのに適している送達チューブ（６８）と、
    前記医療液体または血液の中に送達される薬物を収容したバイアル（２６）の接続のためのバイアルゲート（２４）であって、前記バイアル（２６）から前記送達チューブ（６８）へ薬物（３０）を送達するのに適している送達ルーメン（２８）、および送達された薬物（３０）を置換するために前記バイアル（２６）内へ代替流体（３４、６０）を供給するのに適しているベントルーメン（３２）を備え、前記ベントルーメン（３２）または前記送達ルーメン（２８）に沿って設置される少なくとも１つの一方弁（７０、７２）をさらに備えるバイアルゲート（２４）と、
    を備え、
    前記医療装置（１０）は前記送達チューブ（６８）内に拍動圧力を供給するポンプ（７４）をさらに備え、
    前記拍動圧力は、中央値の周りに最大値および最小値を交互に生じさせながら時間に従って変化し、
    前記一方弁（７０、７２）の開口圧力は、前記拍動圧力の最大値と最小値との間の圧力差よりも低い、医療装置（１０）。
23. 注入ラインに薬物（３０）を送達するための方法であって、
    患者に静脈内治療を実行するのに適している注入ラインを提供するステップ、
    請求項１から請求項２１のいずれか１項に記載のチューブセット（１２）を前記注入ラインに提供するステップ、
    送達チューブ（６８）内に拍動圧力を生じさせるようにポンプ（７４）を操作するステップ、および
    薬物（３０）を前記送達チューブ（６８）へ送達するのに適している前記送達ルーメン（６８）、および送達された薬物（３０）を置換するためにバイアル（２６）内に代替流体（３４、６０）を供給するのに適している前記ベントルーメン（３２）、の両方に前記バイアル（２６）の内部を連通させるように、前記バイアルゲート（２４）に前記バイアル（２６）を接続するステップ、
    を含む方法。
24. 血液透析体外回路（３６）において薬物（３０）を送達するための方法であって、
    患者の血液の血液透析治療を実行するのに適している血液透析装置（１０）を提供するステップ、
    請求項１から請求項２１のいずれか１項に記載のチューブセット（１２）を前記血液透析装置（１０）に提供するステップ、
    体外回路（３６）に拍動圧力を生じさせるようにポンプ（７４）を操作するステップ、および
    前記薬物（３０）を前記送達チューブ（６８）に送達するのに適している前記送達ルーメン（６８）、および送達された薬物（３０）を置換するためにバイアル（２６）内に代替流体（３４、６０）を供給するのに適している前記ベントルーメン（３２）、の両方に前記バイアル（２６）の内部を連通させるように、前記バイアルゲート（２４）に前記バイアル（２６）を接続するステップ、
    を含む方法。
25. 補助ラインに添加剤（３０）を送達するための方法であって、
    主回路において液体リリースを実行するのに適している補助ラインを提供するステップ、
    補助ラインにチューブセット（１２）を提供するステップであって、
    当該チューブセット（１２）は、
    主回路に液体を供給するのに適している送達チューブ（６８）と、
    前記液体の中に送達される添加剤を収容したバイアル（２６）の接続のためのバイアルゲート（２４）であって、前記バイアル（２６）から前記送達チューブ（６８）へ添加剤（３０）を送達するのに適している送達ルーメン（２８）、および送達された添加剤（３０）を置換するために、チューブセット（１２）内の位置（２０、６４）から前記バイアル（２６）内へ代替流体（３４、６０）を供給するのに適しているベントルーメン（３２）を備えたバイアルゲート（２４）と、
    を備え、
    前記バイアルゲート（２４）は、前記ベントルーメン（３２）または前記送達ルーメン（２８）に沿って設置された少なくとも１つの一方弁（７０、７２）をさらに備える、ステップ、
    前記送達チューブ（６８）内に拍動圧力を生じさせるようにポンプ（７４）を操作するステップ、および
    前記添加剤（３０）を前記送達チューブ（６８）に送達するのに適している前記送達ルーメン（６８）、および送達された添加剤（３０）を置換するために前記バイアル（２６）内に代替流体（３４、６０）を供給するのに適している前記ベントルーメン（３２）、の両方に前記バイアル（２６）の内部を連通させるように、前記バイアルゲート（２４）に前記バイアル（２６）を接続するステップ、
    を含む方法。
26. 回路（３６）に添加剤（３０）を送達するための方法であって、
    液体治療を実行するのに適している治療装置（１０）を提供するステップ、
    前記装置（１０）にチューブセット（１２）を提供するステップであって、
    当該チューブセット（１２）は、
    主回路に液体を供給するのに適している送達チューブ（６８）と、
    前記液体の中に送達される添加剤を収容したバイアル（２６）の接続のためのバイアルゲート（２４）であって、前記バイアル（２６）から前記送達チューブ（６８）へ前記添加剤（３０）を送達するのに適している送達ルーメン（２８）、および送達された添加剤（３０）を置換するために前記チューブセット（１２）内の位置（２０、６４）から前記バイアル（２６）内へ代替流体（３４、６０）を供給するのに適しているベントルーメン（３２）を備えたバイアルゲート（２４）と、
    を備え、
    前記バイアルゲート（２４）は、前記ベントルーメン（３２）または前記送達ルーメン（２８）に沿って設置された少なくとも１つの一方弁（７０、７２）をさらに備える、ステップ、
    前記回路（３６）内に拍動圧力を生じさせるようにポンプ（７４）を操作するステップ、および
    前記添加剤（３０）を前記送達チューブ（６８）へ送達するのに適している前記送達ルーメン（６８）、および送達された添加剤（３０）を置換するために前記バイアル（２６）内に代替流体（３４、６０）を供給するのに適している前記ベントルーメン（３２）、の両方に前記バイアル（２６）の内部を連通させるように、前記バイアルゲート（２４）に前記バイアル（２６）を接続するステップ、
    を含む方法。

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