BR112012027595B1 - Sistema de revestimento, composição compreendendo o sistema de revestimento, e produto compreendendo a composição - Google Patents

Sistema de revestimento, composição compreendendo o sistema de revestimento, e produto compreendendo a composição Download PDF

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Abstract

NOVO SISTEMA DE REVESTIMENTO O presente pedido de patente refere-se a um novo sistema de revestimento, às composições revestidas com tal sistema de revestimento, bem como ao uso de tais composições na produção de alimentos, ração, suplementos dietéticos e/ou produtos farmacêuticos, bem como aos alimentos, ração, suplementos dietéticos e/ou produtos farmacêuticos que compreendem tais composições.

Description

O presente pedido de patente refere-se a um novo sistema de revestimento, em que o revestimento compreende pelo menos um composto lipídico e pelo menos um composto formador de filme e pelo menos um plastificante e/ou pelo menos um emulsificante, caracterizado pelo fato de que o composto lipídico tem um diâmetro mediano de massa (MMD) menor que 1 μm. Além disso, ela refere-se às composições revestidas com tal sistema de revestimento e ao uso de tais composições na produção de alimentos, ração, suplementos dietéticos e/ou produtos farmacêuticos.
O objetivo da presente invenção foi encontrar um sistema de revestimento, que melhore a estabilidade do(s) ingrediente(s) ativo(s), que são revestidos por um sistema de revestimento. Surpreendentemente, verificou-se que ao usar um sistema de revestimento que compreende(i) pelo menos um composto lipídico e(ii) pelo menos um composto formador de filme e/ou pelo menos um emulsificante e(iii) pelo menos um plastificante,caracterizado pelo fato de que o diâmetro mediano de massa do lipídio é menor do que 1 μm melhorou as composições de revestimento que são obtidas.
As composições revestidas por um sistema de revestimento de acordo com a presente invenção são melhores em relação a (a) estabilidade de armazenamento;(b) características sensoriais (cheiro e odor); (isto é crucial quando um ingrediente ativo de sabor forte é usado);(c) controle da liberação do ingrediente ativo.
Portanto, a presente invenção refere-se a um sistema de revestimento que compreende(i) pelo menos um composto lipídio e(ii) pelo menos um composto formador de filme e/ou pelo menos um emulsificante e(iii) pelo menos um plastificante, caracterizado pelo fato de que o diâmetro mediano de massa do lipidio é menor do que 1 μm.
Diâmetro mediano de massa ou "MMD" é uma medição da distribuição do tamanho de particula médio. Os resultados são expressos como diâmetros da distribuição do volume total em 50% do fluxo total. Os diâmetros medianos de massa (MMD) dado no presente pedido de patente são sempre medidos usando Malvern Mastersizer 2000. É preciso ressaltar que todos os tamanhos de partículas fornecidos neste pedido de patente são os tamanhos de particula médios. A monodispersão das partículas não é um critério essencial da presente invenção.
O MMD do composto lipidico utilizado no revestimento da composição de acordo com a invenção é menor do que 1 μm. De preferência, o MMD é menor do que 0,95 μm, mais preferencialmente menor do que 0,8 μm.
Compostos de lipidio preferenciais de acordo com a presente invenção são ácidos graxos saturados, bem como seus sais, mais preferencialmente ácido esteárico ou ácido palmitico, bem como seus sais. É evidente que um composto de lipidio único pode ser usado, bem como misturas de dois ou mais compostos de lipidio.
Compostos de formação de filme preferidos de acordo com a presente invenção são os hidrocoloides. 0 hidrocoloide pode ser um polissacarideo ou uma proteina. O termo polissacarideos inclui gomas (alginatos, pectinas, goma arábica (goma acácia)1, guar, goma de caroube, xantana), amidos e amidos modificados, celulose e derivados de celulose como carboximetilcelulose ou hidroxipropilmetilcelulose. É evidente que um composto de lipidio único pode ser usado, bem como misturas de dois ou mais compostos de lipidio.
Emulsificantes preferenciais de acordo com a presente invenção são os ésteres de sacarose, palmitato de ascorbila, ésteres de ácido graxo de polioxietileno-sorbitano (disponíveis sob o nome comercial Tween). É evidente que um único emulsificante pode ser usado, bem como misturas de dois ou mais emulsificantes.
Plastificantes preferenciais de acordo com a presente invenção são açúcares como a sacarose ou um derivado do açúcar (manitol, sorbitol), glicerol, mono e diglicerideo, monoglicerideo acetilado, polietilenoglicol (PEG) e polipropilenoglicol. De preferência, o PEG tem um peso molecular entre 200 e 6000. É evidente que um único plastificante pode ser usado, bem como misturas de dois ou mais plastificantes.
O sistema de revestimento pode compreender opcionalmente mais componentes. Esses componentes podem ser úteis para a produção de revestimento, produção de composição revestida, produção de alimentos, ração, suplemento dietético ou produto farmacêutico, ou podem ser adicionados por outras razões. Tais componentes podem ser, por exemplo, corantes, antioxidantes, etc.
O sistema de revestimento, de acordo com a presente invenção, compreende preferencialmente de 10 a 30 por cento em peso (% em peso) de pelo menos um lipidio, de preferência, de a 25% em peso com base no peso total do sistema de revestimento,
O sistema de revestimento de acordo com a presente invenção compreende preferencialmente de 55 a 80% em peso de pelo menos um composto formador de filme e/ou pelo menos um emulsificante, preferencialmente de 60 a 75% em peso com base no peso total do sistema de revestimento.
O sistema de revestimento, de acordo com a presente invenção, compreende preferencialmente de 5 a 25% em peso, preferencialmente de 5 a 15% em peso pelo menos um plastificante, com base no peso total do sistema de revestimento. É óbvio que a soma das porcentagens acima mencionadas do sistema revestimento sempre será 100 .
Um sistema de revestimento de acordo com a presente invenção é usado para o revestimento de um ingrediente ativo (ou uma formulação que compreende pelo menos um ingrediente ativo). Tal sistema de revestimento compreende um núcleo (que compreende o ingrediente ativo) e o sistema de revestimento. 0 ingrediente ativo que é revestido é um composto solúvel em gordura.
Portanto a presente invenção também se refere a uma composição que compreende(a) um núcleo, em que o núcleo compreende pelo menos um composto solúvel em gordura e(b) um sistema de revestimento, que compreende(i) pelo menos um composto lipidio e(ii) pelo menos um composto formador de filme e/ou pelo menos um emulsificante e(iii) pelo menos um plastificante, caracterizado pelo fato de que o diâmetro mediano de massa do lipidio é menor do que 1 μm.
Todas as preferências para o sistema de revestimento se aplicam às composições acima mencionadas.
Pelo menos um composto solúvel em gordura é revestido pelo sistema de revestimento de acordo com a presente invenção. Preferencialmente, o composto solúvel em gordura é uma vitamina solúvel em gordura ou um PUFA (ácido graxo poli-insaturado). 0 composto solúvel em gordura mais preferido é uma vitamina.
Além disso, o núcleo pode compreender mais ingredientes, geralmente aditivos, que são utilizados na produção de tais compostos ou aditivos que são úteis para produtos em que as composições de acordo com a presente invenção são incorporadas. O núcleo da composição pode estar em qualquer forma. Por exemplo, ele pode estar sob a forma de microesferas que compreendem o ingrediente ativo. Uma microesfera adequada, que pode ser revestida pelo sistema de revestimento de acordo com a presente invenção, pode ser encontrada em WO 2007/045488.
Além disso, a composição de acordo com a presente invenção compreende(i) de 50 a 90% em peso, com base no peso total da composição, do núcleo, e(ii) de 10 a 50% em peso, com base no peso total da composição, do sistema de revestimento.
As composições revestidas de acordo com a presente invenção podem ser usadas em qualquer tipo de formulação, em que o uso de tais ingredientes solúveis em gordura é útil. Geralmente, tais composições podem ser usadas em produtos alimentícios. 0 produto alimentício pode estar sob qualquer forma.
As composições revestidas de acordo com a presente invenção também podem ser usadas em produtos de ração para animais como aves, porco, ruminantes, etc. O produto de ração pode estar sob qualquer forma.
As composições de acordo com a presente invenção também podem ser usadas como tais ou em suplementos dietéticos. Os suplementos dietéticos podem estar sob qualquer forma.
As composições revestidas de acordo com a presente invenção também podem ser usadas em produtos farmacêuticos. O produto farmacêutico pode estar sob a forma de qualquer forma galênica, geralmente sob a forma de comprimidos.
Uma modalidade adicional da presente invenção refere-se aos produtos alimentícios, produtos de ração, suplementos dietéticos e/ou produtos farmacêuticos, compreendendo pelo menos uma composição revestida como definido acima.
A invenção é ilustrada pelo exemplo a seguir. Todas as temperaturas são fornecidas em °C e todas as peças e porcentagens estão relacionados com o peso.
Exemplo 1 Etapa 1: Formulação de revestimento
450 g de água deionizada são aquecidos até 80 °C. 33,5 g de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) tipo metocel E19 são adicionados e deixado a 80 °C durante cerca de 1 hora. A solução é a seguir deixada em repouso de um dia para o outro em temperatura ambiente para desgaseificação. 6,5 g de polietilenoglicol (PEG 400) são a seguir adicionados. 10 g de ácido esteárico são, a seguir, pré-dispersos na solução de HPMC/PEG. A micronização do ácido esteárico é, em seguida, assegurada por um dissolvente tipo disco (ESCO-Labor,recipiente de 1,5 litro, disco de 60 mm de diâmetro) . Para obter uma boa micronização do ácido esteárico, é necessário estar acima da temperatura de fusão (70 a 80 °C) e colocar energia suficiente no sistema (2000 a 4000 rpm). O resfriamento da suspensão deve ser rápido (dentro de alguns minutos) e sob forte agitação para evitar a reaglomeração do ácido esteárico.
40 g de água deionizada são, em seguida adicionados a 210 g de suspensão para ajustar a viscosidade até cerca de 400 mPa.s. Os MMDs do ácido esteárico na suspensão são medidos com o aparelho Malvern Mastersizer 2000 em d3,2 = 0,26 μm, dlO = 0,15 μm, d50 = 0,30 μm e d90 = 0,59 μm.Etapa 2 : Aplicação da formulação de revestimento sobre a superficie do núcleo
80 g de vitamina A sob a forma de microesferas (tipo acetato de vitamina A seco 325 CWS/S) é fluidizado em um pegueno equipamento de leito fluido laboratorial (DMR, WFP mini) e usado como partículas do núcleo. 241 g da formulação de revestimento obtida na etapa 1 são pulverizados sobre a superfície das microesferas com um bico de 2 fluidos (pressão de ar: 2 bar) em uma configuração tipo bottom-spray. O tempo de pulverização é de cerca de 3 horas com uma temperatura de entrada do ar de 60 °C. A composição final do produto obtido é :
Figure img0001
Em analogia ao Exemplo 1, é usada uma composição em vez de usar óleo de peixe de acetato de vitamina A.Etapa 1: a mesma formulação utilizada no exemplo 1Etapa 2 : Aplicação da formulação de revestimento sobre a superfície do núcleo
85 g de um pó de microesferas ROPUFA® '10' n-3 INF é fluidizado em um pequeno equipamento de leito fluidizado laboratorial (DMR, WFP mini) e usado como partículas do núcleo. 181 g da formulação de revestimento obtida na etapa 1 são pulverizados sobre a superfície das microesferas com um bico de 2 fluidos (pressão de ar: 2,5 bar) em uma configuração tipo bottom-spray. O tempo de pulverização é de cerca de 2,5 horas com uma temperatura de entrada do ar de 60 °C . A composição final do produto obtido é:
A composição do produto obtido é, deste modo, a seguinte: Tabela 2: Composto do Exemplo 2
Figure img0002
Teste de Eshabilidade dos Revestimentos Permeabilidade à água do revestimento
Os revestimentos foram formados pela pulverização da solução em uma placa de vidro com um aplicador de revestimento manual CAMAG. 0 revestimento liquido foi, em seguida, seco em um forno ventilado a 40 °C durante 24 horas.
As instalações do teste permitiram criar duas atmosferas com umidade de água diferentes graças à silica-gel (RH = 0) em um recipiente selado e hidróxido de sódio (RH = 0,75) no ambiente fechado em torno do recipiente (Figura 1) . 0 gradiente criado gera uma difusão de água pelo revestimento. 0 peso do recipiente medido em função do tempo (absorção de água) fornece o fluxo de vapor de água através do filme.
A permeabilidade ao vapor de água (WVP) é definida como:Δm .δ , ,2WVP = unidade: g.mm/(dia.m .KPa)A.ΔP ,Δt
Onde Δm (g) é a massa de água retida no recipiente durante Δt (dia) , δ é a espessura do revestimento (mm) , A é a superficie de troca (m2) e Δ é a diferença de pressão parcial da água (KPa) , 10 quando o estado estacionário é atingido. Quanto menor o WVP, melhor é o revestimento para proteger o agente ativo contra a umidade.
A composição dos revestimentos é a mesmo que a demonstrada nos Exemplo 1 e 2.
O revestimento 1 compreende ácido esteárico, que possuium MMD de 10 a 20 μm (Exemplo comparativo) e o Revestimento 2 compreende ácido esteárico com um MMD menor que 1 μm (Invenção) .
Figure img0003

Claims (19)

1. Sistema de revestimento que compreende:(i) um composto lipídico que é pelo menos um selecionado do grupo que consiste em ácido esteárico, ácido palmítico e seus sais,(ii) pelo menos um composto formador de filme e/ou pelo menos um emulsificante, e(iii) pelo menos um plastificante,CARACTERIZADO pelo fato de que o diâmetro mediano de massa do composto lipídico é menor do que 1 μm.
2. Sistema de revestimento, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o diâmetro mediano de massa do pelo menos um composto lipídico é menor do que 0,95 μm.
3. Sistema de revestimento, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o diâmetro mediano de massa do pelo menos um composto lipídico é menor do que 0,8 μm.
4. Sistema de revestimento, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o pelo menos um composto formador de filme é um hidrocolóide.
5. Sistema de revestimento, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende pelo menos um emulsificante selecionado do grupo que consiste em ésteres de sacarose, palmitato de ascorbila e ésteres de ácido graxo de polioxietileno-sorbitano.
6. Sistema de revestimento, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o plastificante é pelo menos um selecionado do grupo que consiste em açúcares, glicerol, mono e diglicerídeo, monoglicerídeo acetilado, polietilenoglicol e polipropilenoglicol.
7. Sistema de revestimento, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende pelo menos um componente adicional.
8. Sistema de revestimento, de acordo a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende de 10 a 30% em peso do pelo menos um lipídio, com base no peso total do sistema de revestimento.
9. Sistema de revestimento, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende de 55 a 80% em peso do pelo menos um composto formador de filme e/ou pelo menos um emulsificante, com base no peso total do sistema de revestimento.
10. Sistema de revestimento, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende de 5 a 25% em peso do pelo menos um plastificante, com base no peso total do sistema de revestimento.
11. Composição CARACTERIZADA por compreender:(a) um núcleo que compreende pelo menos um composto solúvel em gordura, e(b) um sistema de revestimento, conforme definido na reivindicação 1.
12. Composição, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato de que a composição compreende:(a) de 50 a 90% em peso do núcleo, com base no peso total da composição, e(b) de 10 a 50% em peso do sistema de revestimento, com base no peso total da composição.
13. Composição, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato de que o composto solúvel em gordura é uma vitamina solúvel em gordura ou um ácido graxo poli-insaturado (PUFA).
14. Composição, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA por compreender pelo menos um ingrediente adicional.
15. Produto alimentício, produto de ração, suplemento dietético e/ou produto farmacêutico, CARACTERIZADO por compreender a composição, conforme definida na reivindicação 11.
16. Sistema de revestimento, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que o hidrocolóide é pelo menos um selecionado do grupo que consiste em polissacarídeos e proteínas.
17. Sistema de revestimento, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende de 15 a 25% em peso do pelo menos um lipídio, com base no peso total do sistema de revestimento.
18. Sistema de revestimento, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende de 60 a 75% em peso do pelo menos um composto formador de filme e/ou do pelo menos um emulsificante, com base no peso total do sistema de revestimento.
19. Sistema de revestimento, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende de 5 a 15% em peso do pelo menos um plastificante, com base no peso total do sistema de revestimento.
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