MX2012010273A - Sistema de recubrimiento novedoso. - Google Patents

Sistema de recubrimiento novedoso.

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Abstract

La presente solicitud de patente se relaciona con un sistema de recubrimiento novedoso, composiciones recubiertas con dicho sistema de recubrimiento, así como también con el uso de dichas composiciones en la producción de alimento, forraje, complementos dietéticos y/o productos farmacéuticos, así como también con alimento, forraje, complementos dietéticos y/o productos farmacéuticos que comprenden dichas composiciones.

Description

SISTEMA DE RECUBRIMIENTO NOVEDOSO CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente solicitud de patente se relaciona con un sistema de recubrimiento novedoso, en donde el recubrimiento comprende por lo menos un compuesto lípido y por lo menos un compuesto que forma película y por lo menos un plastificante y/o por lo menos un emulsificante , caracterizado porque el compuesto lípido tiene un diámetro medio de masa ( MD) de menos de 1 µp?. Adicionalmente se relaciona con composiciones recubiertas con dicho sistema de recubrimiento y el uso de dichas composiciones en la 'producción de alimento, forraje, complementos dietéticos y/o productos farmacéuticos.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN El objetivo de la presente invención es encontrar un sistema de recubrimiento, que mejore la estabilidad de los ingredientes activos, que se cubren mediante dicho sistema de recubrimiento.
De forma sorprendente, se ha encontrado que al utilizar un sistema de recubrimiento que comprende (i) por lo menos un compuesto lípido y (ii) por lo menos un compuesto que forma película y/o por lo menos un emulsificante y (iii) por lo menos un plastificante, caracterizado porque el diámetro medio de masa del lípido es menor de 1 µ??, se obtienen composiciones recubiertas mejoradas.
Las composiciones recubiertas por un sistema de recubrimiento de acuerdo con la presente invención se mejoran con respecto a (a) estabilidad de almacenamiento; (b) sensorial (olfato y olor) ; (esto es crucial cuando se utiliza un ingrediente activo de fuerte sabor) ; (c) liberación controlada del ingrediente activo.
Por lo tanto la presente invención se relaciona con un sistema de recubrimiento que comprende (i) por lo menos un compuesto lípido y (ii) por lo menos un compuesto que forma película y/o por lo menos un emulsificante y (iii) 'por lo menos un plastificante , caracterizado porque el diámetro medio de masa del lípido es menor de 1 µ??, ¦ El Diámetro Medio de Masa o "MMD" es una medida de la distribución de tamaño de partícula promedio. Los resultados se expresan como diámetros de la distribución de volumen total a 50% del flujo pasante total. El diámetro medio de masa (MMD) dado en la presente solicitud de patente siempre se mide al utilizar un Malvern Mastersizer 2000. Se dice que todos los tamaños de partícula dados en esta solicitud de patente son tamaños de partículas promedios. La monodispersidad de las partículas no es un criterio esencial de la presente invención.
El MMD del compuesto lípido utilizado en el recubrimiento de la composición de acuerdo con la invención es menor de 1 µp?. Preferiblemente, el MMD está por debajo de 0.95 µp?, más preferiblemente por debajo de 0.8 pm.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN Los compuestos lípidos preferidos de acuerdo con la presente invención san ácidos grasos saturados así como también sales de los mismos, se prefieren más el ácido esteárico o ácido palmítico, así como también sus sales. Es claro que se puede utilizar un único compuesto lípido así como también mezclas de dos y más compuestos lípidos.
Los compuestos que forman película preferidos de acuerdo con la presente invención son hidrocoloides . El hidrocoloide puede ser ya sea un polisacárido o una proteína. El término polisacáridos incluye gomas (alginatos, pectinas, goma Arábiga (goma de Acacia) 1, guar, algarroba, xantano) , almidones y almidones modificados, celulosa y derivados de celulosa como carboximetilcelulosa o hidroxi-propimetilcelulosa .
Es claro que se puede utilizar un único compuesto que forma película así como también mezclas de dos y más compuestos que forman película.
Los emulsificantes preferidos de acuerdo con la presente invención son éster de sacarosa, palmitato de ascorbilo, ' ésteres de ácido graso de sorbitán polioxietileno (disponible bajo el nombre comercial Tween) . Es claro que se puede utilizar un único emulsificante así como también mezclas de dos y más emulsificantes .
Los plastificantes preferidos de acuerdo con la presente invención son azúcares como sacarosa o un derivado de azúcar (manitol, sorbitol) , glicerol, mono- y diglicérido, monoglicérido acetilado, polietilenglicol (PEG) , polipropilenglicol . Preferiblemente el PEG tiene un peso molecular entre 200 y 6000. Es claro que se puede utilizar un único plastificante así como también mezclas de dos y más plastificantes .
El sistema de recubrimiento puede comprender opcionalmente componentes adicionales. Estos componentes pueden ser útiles para la producción del recubrimiento, la producción de la composición recubierta, la producción del alimento, forraje, complemento dietético o producto farmacéutico, o se pueden agregar por otras razones. Dichos componentes pueden ser por ejemplo tintes, antioxidantes, etc .
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1 muestra un aparato de prueba para el recubrimiento de conformidad con la presente invención.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN El sistema de recubrimiento de acuerdo con la presente invención preferiblemente comprende 10 a 30 por ciento en peso (% wt) de por lo menos un lípido, preferiblemente, 15 a 25 % en peso, con base en el peso total del sistema de recubrimiento .
El sistema de recubrimiento de acuerdo con la presente invención preferiblemente comprende 55 a 80 % en peso de por lo menos un compuesto que forma película y/o por lo menos un emulsificante , preferiblemente 60 a 75 % en peso, con base en el peso total del sistema de recubrimiento.
El sistema de recubrimiento de acuerdo con la presente invención preferiblemente comprende 5 a 25 % en peso, preferiblemente 5 a 15 % en peso de por lo menos un plastificante , con base en el peso total del sistema de recubrimiento. Es obvio que la suma de los porcentajes mencionados anteriormente del sistema de recubrimiento siempre asciende a 100.
Se utiliza un sistema de recubrimiento de acuerdo con la presente invención para recubrir un ingrediente activo (o una formulación que comprende por lo menos un ingrediente activo) . Dicho sistema recubierto comprende un núcleo (que comprende el ingrediente activo) y el sistema de recubrimiento. El ingrediente activo que se cubre es un compuesto liposoluble.
Por lo tanto la presente invención también se relaciona con una composición que comprende (a) un núcleo, en donde el núcleo comprende por lo menos un compuesto liposoluble y (b) un sistema de 'recubrimiento, que comprende (i) por lo menos un compuesto lípido y (ii) por lo menos un compuesto que forma película y/o por lo menos un emulsificante y (iü) por lo menos un plastificante , caracterizado porque el diámetro medio de masa del lípido es menor de 1 pm.
Todas las preferencias para el sistema de recubrimiento aplican a as composiciones mencionadas anteriormente .
Por lo menos un compuesto liposoluble se cubre por el sistema de recubrimiento de acuerdo con la presente invención. Preferiblemente el compuesto liposoluble es una vitamina liposoluble o un PUFA (Ácido Graso Poli Insaturado) . El compuesto liposoluble más preferido es una vitamina .
Adicionalmente el núcleo puede comprender ingredientes adicionales, usualmente aditivos, que se utilizan en la producción de dichos compuestos o aditivos que son útiles para los productos en los que se incorporan las composiciones de acuerdo con la presente invención. El núcleo de la composición puede estar en cualquier forma. Puede por ejemplo estar en la forma de microesfera que comprende el ingrediente activo. Una microesfera adecuada, que se puede recubrir por el sistema de recubrimiento de acuerdo con la presente invención se puede encontrar en la WO 2007/045488.
Adicionalmente la composición de acuerdo con la presente invención comprende (i) 50 a 90 % en peso, con base en el peso total de la composición, del núcleo y (ii) 10 a 50 % en peso, con base en el peso total de la composición, del sistema de recubrimiento.
Se pueden utilizar las composiciones recubiertas de acuerdo con la presente invención en cualquier clase de formulaciones, en donde es útil el uso de tales ingredientes solubles grasos. Usualmente se pueden utilizar dichas composiciones en productos alimenticios. El producto alimenticio puede estar en cualquier forma.
También se pueden utilizar las composiciones recubiertas de acuerdo con la presente invención en productos de forraje para animales tales como aves de corral, cerdos, rumiantes, , etc. El producto de forraje puede estar en cualquier forma.
También se pueden utilizar las composiciones de acuerdo con la presente invención como o utilizar en complementos dietéticos. Los complementos dietéticos pueden estar en cualquier forma.
También se pueden utilizar las composiciones recubiertas de acuerdo con la presente invención en productos farmacéuticos. El producto farmacéutico puede estar en cualquier forma galénica, usualmente en la forma de comprimidos.
Una modalidad adicional de la presente invención se relaciona con productos alimenticios, productos de forraje, complementos dietéticos y/o productos farmacéuticos, que comprenden por lo menos una composición recubierta como se definió anteriormente.
La invención se ilustra por el siguiente Ejemplo. Todas las temperaturas se dan en 0 C y todas las partes y porcentajes se relacionan con el peso.
Ejemplo 1: Etapa l; Formulación de recubrimiento Se calientan 450 g de agua desionizada hasta 80° C. Se agregan 33.5 g de hidroxipropimetilcelulosa (HPMC) tipo metocel El9 y se deja a 80° C durante aproximadamente 1 hora. La solución luego se deja durante la noche» a temperatura ambiente para desgasificación. Luego se agregan 6.5 g de polietilenglicol (PEG 400). Luego se predispersa 10 g de ácido esteárico en la solución HPMC/PEG. La micronización del ácido esteárico luego se asegura mediante un solvente tipo disco (ESCO-Labor, vaso de 1.5 litros, disco de 60 mm de diámetro) . Con el fin de conseguir una buena micronización del ácido esteárico, es necesario estar por encima de la temperatura de fusión (70-80° C) , y poner suficiente energía en el sistema en el sistema (2000-4000 rpm) . El enfriamiento de la suspensión debe ser rápido (dentro de un par de minutos) y bajo fuerte agitación para evitar la re-aglomeración del ácido esteárico.
Luego se agregan 40 g de agua desionizada a 210 g de la suspensión para ajustar la viscosidad a aproximadamente 400 mPa's. El MMD de ácido esteárico en la suspensión se mede con un Malvern Mastersizer 2000 a d3 , 2 = 0.26 pm, dio = 0.15 pm, d50 = 0.30 pm, d90 = 0.59 pm.
Etapa 2: Aplicación de la formulación de recubrimiento sobre la superficie del núcleo Se fluidizan 80 g de una forma de microesfera de Vitamina A (tipo acetato de Vitamina A seco 325 C S/S) en un equipo de lecho fluido de laboratorio pequeño (DMR, WFP mini) y se utiliza como partículas de núcleo. Se rocían 241 g de la formulación de recubrimiento obtenidos en la etapa 1 sobre la superficie de las microesferas con una boquilla de fluido 2 (presión de aire: 2 bar) en una configuración de rociado inferior. El tiempo de rociado es de aproximadamente 3 horas con una temperatura de aire de entráda de 60° C. La composición final del producto obtenido es : Tabla 1 : Compuesto del Ejemplo 1 Ejemplo 2: En analogía al Ejemplo 1, una composición en lugar de utilizar acetato de vitamina A se utiliza aceite de pescado .
Etapa 1 : La misma formulación de recubrimiento como en el ejemplo 1 Etapa 2: Aplicación de la formulación de recubrimiento sobre la superficie del núcleo Se fluidiza 85 g de una microesfera de Polvo ROPUFA8 '10' n-3 INF en un equipo de lecho fluido de laboratorio pequeño (DMR, WFP mini) y se utiliza como partículas de núcleo. Se rocían 181 g de la formulación de recubrimiento obtenidos en la etapa 1 sobre la superficie de las microesferas con una boquilla de fluido 2 (presión de aire: 2.5 bars) en una configuración de rociado inferior. El tiempo se rociado es de aproximadamente 2.5 horas con una temperatura de aire de entrada de 60° C. La composición final del producto obtenido es: La composición del producto obtenido es entonces la siguiente: Tabla 2: Compuesto del Ejemplo 2 Prueba de estabilidad de los recubrimientos Permeabilidad al agua del recubrimiento Se forman los recubrimientos al rociar la solución sobre una placa de vidrio con un revestidor manual CAMAG. El recubrimiento líquido luego se seca en un horno ventilado a 40° C durante 24 horas.
Las instalaciones de prueba permiten crear dos atmósferas con diferente humedad de agua gracias a la gel de sílice (RH=0) en un tazón sellado e hidróxido de sodio (RH=0.75) en el ambiente cercano alrededor de la cubeta (Figura .1) . El gradiente creado genera una difusión del agua a través del recubrimiento. El peso de la cubeta medido como función del tiempo (absorción de agua) proporciona el flujo del vapor de agua a través de la película.
La permeabilidad del vapor de agua (WVP) se define como : WVP -——— unidad: g.mm / (día . m2. kPa) AAPAt Donde Aw (g) es la masa de agua retenida que se retiene en la cubeta durante ?? (día) , 5 el espesor del recubrimiento (mm) , A la superficie de intercambio (m2) y AP la diferencia de presión parcial del agua (kPa) una vez se ha alcanzado el estado en equilibrio. Cuanto menor sea el WVP, mejor es el recubrimiento para proteger el activo contra la humedad.
La composición de recubrimientos es la misma como en el Ejemplo 1 y.2.
El recubrimiento 1 comprende ácido esteárico, que tiene un MMD de 10 a 20 µp? (Ejemplo comparativo) y Recubrimiento 2 comprende ácido esteárico con un MMD de menos de 1 µp? (Invención) .
Se ha reducido el V P por un factor 7 a 8 mediant micronización del ácido esteárico.

Claims (16)

NOVEDAD DE LA INVECIÓN Habiendo descrito el presente invento, se considera como una novedad y, por lo tanto, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes. REIVINDICACIONES
1. Un sistema de recubrimiento que comprende (i) por lo menos un compuesto lípido y (ii) por lo menos un compuesto que forma película y/o por lo menos un emulsificante y (iii) por lo menos un plastificante , caracterizado porque el diámetro medio de masa del lípido es menor de 1 ycm.
2. Sistema de recubrimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el diámetro medio de masa está por debajo de 0.95 m, preferiblemente por debajo de 0.8 µ?t? .
3. Sistema de recubrimiento de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde el compuesto lípido es un ácido graso saturado y/o sales del mismo, preferiblemente ácido esteárico o ácido palmítico y/o sales del mismo, así como también mezclas de estos.
4. Sistema de recubrimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde los compuestos que forman película son hidrocoloides , preferiblemente polisacáridos o proteínas, así como también mezclas de estos.
5. Sistema de recubrimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde los emulsificantes son éster de sacarosa, palmitato de ascorbilo o ésteres de ácido graso de sorbitán polioxietileno, así como también mezclas de estos.
6. Sistema de recubrimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde los plastificantes correspondientes son azúcares como sacarosa o un derivado de azúcar (manitol, sorbitol) , glicerol, mono- y diglicérido, monoglicérido acetilado, polietilenglicol , polipropilenglicol , así como también mezclas de estos.
7. Sistema de recubrimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el sistema de recubrimiento comprende por lo menos un componente adicional.
8. Sistema de recubrimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el sistema de recubrimiento comprende 10 a 30 % en peso de por lo menos un lípido, preferiblemente, 15 a 25 % en peso, con base en el peso total del sistema de recubrimiento.
9. Sistema de recubrimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el sistema de recubrimiento comprende 55 a 80 % en peso de por lo menos un compuesto que forma película y/o por lo menos un emulsificante , preferiblemente 60 a 75 % en peso, con base en el peso total del sistema de recubrimiento.
10. Sistema de recubrimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el sistema de recubrimiento comprende 5 a 25 % en peso, preferiblemente 5 a 15 % en peso de por lo menos un plastificante , con base en el peso total del sistema de recubrimiento .
11. Una composición que comprende (a) un núcleo, en donde el núcleo comprende por lo menos un compuesto liposoluble y (b) un sistema de recubrimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10.
12. Composición de acuerdo con la reivindicación 11, en donde la composición comprende (a) 50 a 90 % en peso, con base en el peso total de la composición, de núcleo y (b) 10 a 50 % en peso, con base en el peso total de la composición, del sistema de recubrimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10.
13. Composición de acuerdo con la reivindicación 11 o 12, en donde el compuesto liposoluble es una vitamina liposoluble o un PUFA.
14. Composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, la reivindicación comprende por lo menos un ingrediente adicional .
15. Uso de una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 14 en la producción de alimento, forraje, complementos dietéticos y/o productos farmacéuticos .
16. Producto alimenticio, producto de forraje, complemento dietético y/o producto farmacéutico, que comprende por lo menos una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11-14.
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