BR112012025463B1

BR112012025463B1 - dispositivo de agulha de amostragem de tecido

Info

Publication number: BR112012025463B1
Application number: BR112012025463A
Authority: BR
Inventors: B Schembre Drew; Chmura Kevin; S Clancy Michael
Original assignee: Cook Medical Technologies Llc
Priority date: 2010-04-06
Filing date: 2011-04-04
Publication date: 2020-04-22
Also published as: BR112012025463A2; EP2984991B1; CA2792548A1; WO2011126963A9; AU2011238490B2; JP2013523333A; CA2792548C; DK2984991T3; WO2011126963A2; DK2555687T3; JP6017414B2; IES20110141A2; AU2011238490A1; EP2555687B1; EP2555687A2; CN102843975A; CN102843975B; EP2984991A1; WO2011126963A3

Abstract

agulha de biópsia guiada por ultrassom endoscópico. a presente invenção refere-se a uma agulha de coleta de tecido entalhada configurada similarmente a uma agulha de aspiração de agulha fina que é provida com uma borda de corte disposta no entalhe e configurada para extirpar o tecido para dentro do entalhe para coleta. um estilete pode ser provido através do iúmen da agulha durante a introdução no corpo de um paciente. a agulha pode ser provida com traços de aumento da ecogenicidade.

Description

(54) Título: DISPOSITIVO DE AGULHA DE AMOSTRAGEM DE TECIDO (51) Int.CI.: A61B 10/02; A61B 10/04.

(30) Prioridade Unionista: 06/04/2010 US 61/321,243.

(73) Titular(es): COOK MEDICAL TECHNOLOGIES LLC.

(72) Inventor(es): DREWB. SCHEMBRE; MICHAEL S. CLANCY; KEVIN CHMURA.

(86) Pedido PCT: PCT US2011031048 de 04/04/2011 (87) Publicação PCT: WO 2011/126963 de 13/10/2011 (85) Data do Início da Fase Nacional: 05/10/2012 (57) Resumo: AGULHA DE BIÓPSIA GUIADA POR ULTRASSOM ENDOSCÓPICO. A presente invenção refere-se a uma agulha de coleta de tecido entalhada configurada similarmente a uma agulha de aspiração de agulha fina que é provida com uma borda de corte disposta no entalhe e configurada para extirpar o tecido para dentro do entalhe para coleta. Um estilete pode ser provido através do lúmen da agulha durante a introdução no corpo de um paciente. A agulha pode ser provida com traços de aumento da ecogenicidade.

1/12

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO DE AGULHA DE AMOSTRAGEM DE TECIDO.

REFERÊNCIA CRUZADA COM PEDIDOS RELACIONADOS [0001] Esse pedido é um pedido não provisório que reivindica a prioridade para o pedido provisório U.S. No. de Série 61/321.243, depositado em 6 de abril de 2010, que é incorporado por referência aqui na sua íntegra.

CAMPO TÉCNICO [0002] A invenção refere-se, de forma geral, a dispositivos cirúrgicos endoscópicos. Mais particularmente, a invenção diz respeito a uma agulha de biópsia configurada para uso durante procedimentos minimamente invasivos, tal como procedimentos endoscópicos. ANTECEDENTES [0003] A aspiração com agulha fina (FNA) é um procedimento de biópsia diagnóstico usado para obter uma amostra de um local alvo no corpo de um paciente. Uma agulha fina (por exemplo, de medida 19 a medida 25) é direcionada para um local alvo e a sucção é aplicada na extremidade proximal de um lúmen da agulha para aspirar células através da sua extremidade distal. O procedimento é tipicamente muito menos invasivo do que outras técnicas de biópsia, quer executadas de modo percutâneo (por exemplo, para amostrar um tumor de mama suspeito ou lesão subcutânea) ou de modo endoscópico (por exemplo, para amostrar um colangiocarcinoma suspeito através de um duodenoscópio). Além do mais, avanços na tecnologia do ultrassom endoscópico (EUS) ajudaram os médicos e pacientes proporcionando maior capacidade de visualização pelo médico de uma agulha de biópsia para obter uma amostra do material de um local alvo sem requerer uma incisão aberta ou o uso de agulhas de diâmetro grande e/ou de trocartes laparoscópicos.

[0004] As técnicas FNA atuais tipicamente obtêm somente um

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 6/25

2/12 pequeno número de células úteis para avaliação diagnostica. Como resultado, essa técnica inclui um risco de falsos negativos onde as poucas células obtidas em uma amostra não representam precisamente a presença de um tumor ou outra condição de doença. O tamanho pequeno da amostra pode também limitar o valor diagnóstico do procedimento se as células obtidas são de número suficientemente pequeno ou suficientemente danificadas durante a coleta que elas não possibilitam um diagnóstico definitivo. Dessa maneira, seria vantajoso proporcionar uma agulha útil para EUS e/ou FNB (biópsia com agulha fina) percutânea que possa obter um maior tamanho de amostra (por exemplo, um maior número de células na amostra ou um núcleo compreendendo células adjacentes intactas mantidas juntas em forma similar a sua localização nativa) sem requerer uma agulha de medida maior ou requerer múltiplas passagens da agulha para obter com segurança uma amostra de diagnóstico eficaz com relação ao número e integridade das células na amostra.

BREVE SUMÁRIO [0005] Modalidades das agulhas reveladas aqui tratam esses problemas da tecnologia atual e apresentam vantagens sobre as agulhas existentes com relação a ambos, estrutura e métodos. Em um aspecto, um dispositivo de agulha de amostragem de tecido pode incluir uma cânula tubular alongada com uma parede de cânula definindo um lúmen da cânula, onde o lúmen da cânula se estende longitudinalmente através da cânula. A cânula pode incluir uma extremidade chanfrada distal com um lado longo e um lado curto e um entalhe através da parede da cânula que é aberto para o lúmen da cânula. O entalhe é disposto no sentido proximal adjacente à extremidade distal chanfrada da cânula e fica geralmente centralizado em alinhamento longitudinal com o lado longo da extremidade chanfrada e oposto ao lado curto da extremidade chanfrada. Também, o entalhe pode incluir uma orla distal

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 7/25

3/12 definida por uma porção da parede da cânula, a orla distal sendo configurada para se estender no sentido proximal de uma extremidade mais distal do entalhe, tal que uma porção central da orla distal fica disposta proximal às porções da extremidade da orla que são contínuas com faces laterais geralmente longitudinais do entalhe, e para incluir uma borda de corte virada para o lado proximal.

[0006] Em outro aspecto, uma agulha de biópsia de aspiração entalhada revelada aqui pode incluir uma cânula tubular alongada flexível de dimensão menor do que a medida 19, com a parede da cânula definindo um lúmen da cânula configurado para se comunicar com uma fonte proximal de sucção. O lúmen da cânula se estende longitudinalmente através da cânula, a extremidade chanfrada distal da cânula incluindo um lado longo e um lado curto e a estrutura inclui um entalhe através da parede da cânula, aberto para o lúmen da cânula. O entalhe é disposto no sentido proximal adjacente à extremidade distal chanfrada da cânula e fica geralmente centralizado em alinhamento longitudinal com o lado longo da extremidade chanfrada e oposto ao lado curto da extremidade chanfrada, e o entalhe inclui uma borda de corte definida por uma porção virada para o lado proximal da parede da cânula.

[0007] Em outro aspecto, um método de coleta de tecido pode incluir prover uma agulha alongada que inclui uma extremidade distal chanfrada e um entalhe aberto em um lúmen da agulha, em que o entalhe fica perto da extremidade distal e é disposto oposto a uma face distal angulosa da extremidade distal chanfrada, e em que uma orla distal definindo uma porção da extremidade distal do entalhe compreende uma borda de corte virada no sentido proximal. O método pode ainda incluir direcionar a extremidade distal da agulha para o local alvo, aplicar sucção no lúmen da agulha e mover a agulha no sentido proximal em uma maneira engatando a borda de corte virada para o

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 8/25

4/12 lado proximal com o local alvo, tal que uma amostra do local alvo é coletada dentro do lúmen da agulha.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0008] De modo a ajudar no entendimento das modalidades da invenção, será feita referência agora aos desenhos anexos, que não são necessariamente desenhados em escala ou proporção e nos quais numerais de referência semelhantes se referem geralmente a elementos semelhantes. Os desenhos são exemplares somente e não devem ser interpretados como limitando a invenção.

[0009] As figuras 1A-1D mostram vistas diferentes de uma modalidade do dispositivo de agulha de amostragem de tecido, [00010] As figuras 2A-2B mostram duas vistas de outra modalidade do dispositivo de agulha de amostragem do tecido, [00011] A figura 3 mostra outra modalidade do dispositivo de agulha de amostragem do tecido e [00012] As figuras 4A-4C mostram um método de uso de uma modalidade do dispositivo de agulha de amostragem de tecido. DESCRIÇÃO DETALHADA [00013] Como usado aqui, o termo proximal se refere à extremidade do pegador de um dispositivo mantido por um usuário e o termo distal se refere à extremidade oposta. O termo dispositivo de visualização cirúrgica se refere a endoscópios incluindo CCD, ultrassom, fibra ótica e dispositivos CMOS, bem como outros dispositivos usados para visualizar uma porção interna do corpo de um paciente, tais como, por exemplo, um laparoscópio ou broncoscópio.

[00014] Uma modalidade de um dispositivo de agulha de amostragem de tecido é descrita com referência às figuras 1A-1D que mostram um dispositivo de agulha de amostragem do tecido 100. Como mostrado na vista plana lateral da figura 1A, o dispositivo inclui um pegador proximal ou cubo 102 do qual uma cânula tubular alongada 104

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 9/25

5/12 se estende no sentido distal. A cânula 104 inclui uma parede da cânula 106 que define um lúmen da cânula 108. Uma extremidade distal 110 da cânula 104 é chanfrada, incluindo um lado longo 110a substancialmente em paralelo com o eixo geométrico longitudinal central da cânula 104 e estendido para sua extremidade de ponta mais distal. Um lado curto 110b da extremidade distal chanfrada 110 fica oposto à extremidade longa 110a. Uma ilustração detalhada da extremidade distal 110 é mostrada na vista plana superior da figura 1B. Outras modalidades podem incluir um chanfro duplo, onde uma superfície chanfrada fica oposta ao entalhe ou chanfros únicos ou duplos que são pelo menos parcialmente transversais em relação ao entalhe.

[00015] Como mostrado na vista plana lateral das figuras 1A e 1C, e na vista em perspectiva da figura 1D, um entalhe 120 é disposto no sentido proximal adjacente à extremidade chanfrada distal da cânula 110 e fica geralmente centralizado em alinhamento longitudinal com o lado longo da extremidade chanfrada 110a e oposto ao lado curto da extremidade chanfrada 110b. Nas modalidades preferidas, o entalhe 120 é geralmente arqueado, definido no seu lado proximal por uma borda parabólica 122 estendida ao longo das faces laterais do entalhe geralmente longitudinais, mas um pouco curvadas 124. A borda distal 124 do entalhe 120 é formada, de preferência, como uma orla geralmente parabólica que une a borda proximal 122 em um par de porções de extremidade de orla 126 que preferivelmente proveem uma transição curvada entre as bordas proximais lateral e distal 122, 124. As porções da extremidade da orla em raio 126 são configuradas preferivelmente para prover alívio de tensão dentro da estrutura da cânula. Uma porção de orla distal central 125 da borda distal 124 forma preferivelmente uma borda de corte virada para o lado proximal. Em modalidades preferidas, o entalhe ocupará aproximadamente metade da circunferência da cânula 104 no

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 10/25

6/12 ponto mais largo do entalhe. A inclusão do chanfro ilustrado na figura 1C pode prover vantagens para a coleta bem sucedida da amostra. Especificamente, o contato da face do chanfro contra o tecido pode criar uma leve propensão/pressão em direção ao entalhe que ajudará o tecido a ser puxado/capturado para dentro do entalhe quando o estilete é retirado, incluindo que a pressão de contato no lado do entalhe da superfície do eixo pode ser ligeiramente maior do que na superfície exterior imediatamente oposta ao entalhe.

[00016] Um estilete alongado 130 pode ser disposto de modo removível através do lúmen da cânula 108. Em modalidades preferidas, o estilete 130 ocupará substancialmente toda uma área da seção transversal de pelo menos uma porção longitudinal do lúmen da cânula 108. E, como mostrado na figura 1D, a extremidade distal 132 do estilete 130 será chanfrada para alinhar com a extremidade distal da cânula chanfrada 110 em uma maneira substancialmente coplanar. Essa construção proverá maior suporte para a cânula (particularmente durante a navegação para um local alvo) incluindo provendo uma extremidade de ponta distal de penetração no tecido e/ou de corte geralmente sólida formada pelos chanfros correspondentes do estilete 130 e cânula 104. Deve ser verificado que uma extremidade arredondada do estilete ou outra configuração de extremidade do estilete pode ser praticada dentro do escopo da presente invenção. Em certas modalidades, a extremidade distal chanfrada da agulha pode ser fechada, tal que o lúmen 108 estendido longitudinalmente através da cânula termina dentro da cânula 104. Nessas modalidades, um estilete pode ser reinserido no lúmen da agulha depois que a amostra foi extirpada e capturada através do entalhe para dentro do lúmen da agulha. Em tal circunstância, o estilete pode ser estendido no sentido distal para cobrir o entalhe aberto (dessa maneira impedindo a contaminação da amostra pela coleta inadvertida de células ao longo da

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 11/25

7/12 trilha da agulha durante a retirada da agulha), mas deixando espaço em uma porção fechada do lúmen da agulha para a amostra permanecer intacta entre o entalhe e uma extremidade distal fechada em uma modalidade onde o lúmen da agulha é fechado na extremidade distal. [00017] Em uma modalidade exemplar, a cânula 104 pode ser construída como uma agulha de medida 19 feita de aço inoxidável 304, com diâmetro interno de aproximadamente 0,9 mm (aproximadamente 0,037 polegadas). Nessa modalidade, o entalhe 120 pode ficar localizado de modo circunferencial oposto e proximal a um chanfro distal que fica em um ângulo de aproximadamente 30° em relação ao lado curto, tal que uma extremidade mais proximal do entalhe 120 (definida pela borda proximal 122) é de aproximadamente 9 mm (aproximadamente 0,36 polegadas) longitudinalmente proximal à extremidade da ponta mais distal da cânula 104. Nessa modalidade, a distância longitudinal entre a borda do entalhe mais proximal 122 e a porção mais proximal da orla distal 125 pode ser aproximadamente 4 mm a aproximadamente 5 mm (aproximadamente 0,16 a aproximadamente 0,2 polegadas). A porção mais proximal da orla distal 125 pode ficar a aproximadamente 0,6 mm (aproximadamente 0,025 polegadas) da extremidade mais distal do entalhe 120, que será definido por uma porção de extremidade de orla curvada 126, incluindo um raio de curvatura de aproximadamente 0,05 mm (0,002 polegadas), unindo a borda distal 124 com a borda proximal 122. A distância linear longitudinal entre as porções da extremidade da orla mais distal 126 e a extremidade proximal do chanfro 110 oposto ao entalhe 120 pode ser aproximadamente 1,47 mm (0,058 polegadas) em modalidades de medida 19, medida 20, medida 21 ou medida 22 para proporcionar ótima resistência e posição do entalhe em relação à extremidade distal da agulha. A agulha de medida 19 pode ser usada com um revestimento medindo aproximadamente 4,2 a 5,2 Fr. Um estilete de NiTi chanfrado

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 12/25

8/12

130 pode ser disposto de modo deslizável/removível através do lúmen da cânula. Deve ser verificado que, embora uma agulha não maior do que uma agulha de medida 19 seja preferida, agulhas de medida menores, tais como - por exemplo - agulhas de medida 22 e medida 25 podem ser praticadas dentro do escopo da presente invenção (embora seja verificado que suas dimensões absolutas variarão dessas reveladas aqui para o exemplo da medida 19).

[00018] As figuras 2A, 2B e 3 mostram modalidades adicionais de um dispositivo de agulha de amostragem de tecido 200. Como mostrado na vista plana lateral da figura 2A, o dispositivo inclui um pegador proximal ou cubo 202 do qual uma cânula tubular alongada 204 se estende no sentido distal. A cânula 204 inclui uma parede da cânula que define um lúmen da cânula. A extremidade distal 210 da cânula 204 é chanfrada, incluindo um lado longo 210a substancialmente paralelo com o eixo geométrico longitudinal central da cânula 204 e se estendendo para sua extremidade de ponta mais distal. Um lado curto 210b da extremidade distal chanfrada 210 fica oposto à extremidade longa 210a. Uma vista detalhada do dispositivo de agulha 200 é mostrada em uma vista plana superior na figura 2B. A extremidade distal 210 pode ser aberta para o lúmen ou pode ser fechada. Nas modalidades com uma extremidade aberta 210, uma amostra pode ser ejetada da extremidade distal depois da coleta.

[00019] Como mostrado nas vistas laterais das figuras 2A e 3, um entalhe 220 é disposto no sentido proximal adjacente à extremidade distal chanfrada da cânula 210 e fica geralmente centralizado em alinhamento longitudinal com o lado longo da extremidade chanfrada 210a e oposto ao lado curto da extremidade chanfrada 210b. Nas modalidades preferidas, o entalhe 220 é geralmente arqueado, definido no seu lado proximal por uma borda parabólica 222 que se estende ao longo das faces laterais do entalhe geralmente longitudinais, mas um

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 13/25

9/12 pouco curvadas 224. A borda distal 224 do entalhe 220 é preferivelmente formada como uma orla geralmente parabólica que une a borda proximal 222 em um par de porções de extremidade de orla 226 que preferivelmente produzem uma transição curvada entre as bordas proximal e distal 222, 224. Uma porção da orla distal central 225 da borda distal 224 preferivelmente forma uma borda de corte virada para o lado proximal. Em modalidades preferidas, o entalhe ocupará aproximadamente metade da circunferência da cânula 204 no ponto mais largo do entalhe.

[00020] Como mostrado na figura 2A, a cânula 204 inclui traços de superfície 240 configurados para aumentar a ecogenicidade, dessa maneira propiciando uma capacidade melhorada de navegação do dispositivo durante um procedimento EUS. Os traços de superfície 240 são mostrados aqui como ondulações na superfície exterior da cânula 204, mas podem ser alternativamente personificados como ranhuras ou outros traços regulares ou irregulares em uma superfície externa ou interna. Traços ecogênicos embutidos, tais como bolhas, vazios ou pedaços de materiais ecocontrastantes podem também ser usados dentro do escopo da presente invenção. Aqueles versados na técnica verificarão que muitos recursos de aumento da ecogenicidade atualmente conhecidos e/ou desenvolvidos no futuro podem ser usados dentro do escopo da presente invenção. Como usado aqui, os termos ecogênico e de aumento da ecogenicidade são usados para se referirem a traços estruturais que aumentam a refletividade das ondas de ultrassom usadas durante a visualização de ultrassom de um dispositivo, com o aumento sendo sobre a refletividade/capacidade de visualização do ultrassom típica de um dispositivo que carece dos traços descritos.

[00021] A figura 3 é similar à figura 2A, mas mostra que os traços ecogênicos 240 podem se estender no sentido distal através do espaço

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 14/25

10/12 ocupado pelo entalhe 220. É preferível que os traços de aumento da ecogenicidade sejam dispostos em uma distância predeterminada especificada da extremidade da ponta mais distal da cânula 204. Embora os traços ecogênicos 240 sejam mostrados em uma distância do entalhe 220, uma cânula de acordo com as presentes modalidades pode ser construída com esses traços ecogênicos dispostos nivelados até as margens do entalhe. Um estilete 230, que pode incluir traços de aumento de ecogenicidade, pode ser disposto através do lúmen da cânula das modalidades das figuras 2A-3.

[00022] Um método de coleta de tecido é descrito com referência às figuras 4A-4C, usando o dispositivo de agulha 200 das figuras 2A-2B. Primeiro, como mostrado na figura 4A, a cânula da agulha 204, com o estilete 230 disposto nela, é direcionada para o local alvo 450 a ser amostrado (por exemplo, uma massa de tumor). A seguir, como mostrado na figura 4B, o estilete 230 é retirado e a sucção é aplicada na extremidade proximal do lúmen da cânula da agulha 208. Isso puxará o tecido do local alvo 450 através do entalhe 220 para dentro do lúmen 208. Como mostrado na figura 4C, o usuário então rapidamente retrairá a cânula 204 no sentido proximal, tal que a borda de corte virada para o lado proximal da orla central do entalhe distal 225 corta uma amostra 452 do tecido do local alvo que é puxada para dentro do lúmen 208 e que pode ser capturada dentro, distal ou proximal ao entalhe 220. A cânula 204 pode ser avançada e retraída ligeiramente (por exemplo, aproximadamente meio centímetro, duas ou três vezes) e/ou girada ou de outra forma manipulada pelo usuário se desejado para tentar capturar o material da amostra. A cânula 204 pode ser curvada ligeiramente durante o uso para acentuar o contato do entalhe 220 com o tecido adjacente para promover a coleta melhorada da amostra.

[0001] A amostra obtida, de preferência, incluirá um número desejável de células intactas, de preferência células mais intactas do

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 15/25

11/12 que são ordinariamente obtidas usando uma agulha de biópsia FNA sem entalhe (mais indicando ambos um maior número e um maior grau de integridade da célula dentro da amostra obtida). Foi verificado que amostras FNB de qualidade histológica podem ser obtidas dessa maneira, o que pode ser preferido para certas finalidades diagnósticas sobre as amostras de qualidade citológica tipicamente obtidas através de FNA. A agulha pode então ser retirada do corpo do paciente.

[00023] Em uma modalidade preferida, durante a introdução do dispositivo no corpo do paciente, a cânula 204 será direcionada através do canal de trabalho de um endoscópio peroral, tal como um duodenoscópio para dentro do corpo do paciente. Ela é então navegada (sob a visualização ultrassônica se traços de aumento de ecogenicidade são fornecidos, como na modalidade mostrada nas figuras 2A-3) para dentro do local alvo 450. Em outras modalidades, o dispositivo 200 pode ser introduzido através de outros modos de acesso conhecidos na técnica incluindo modo percutâneo, tal como a inserção direta da cânula da agulha através da pele de um paciente ou inserção através de um trocarte, revestimento ou outro dispositivo de acesso (com ou sem a visualização endoscópica ou ultrassônica), tudo dentro do escopo da presente invenção. Também deve ser verificado que um revestimento externo pode ser disposto com deslizamento ao longo do exterior da cânula 204 e avançado sobre o entalhe 220 depois que a amostra é extirpada pela borda de corte. Essa configuração, que pode ser praticada dentro do escopo da presente invenção, pode reduzir a probabilidade que a amostra coletada se perca ou contamine durante a retirada da agulha.

[00024] O dispositivo de agulha e os métodos revelados aqui proporcionam as vantagens associadas com agulhas FNA de pequeno tamanho e mobilidade, enquanto oferecendo um modo de coleta de amostras mais intactas dos locais alvos. Eles também não são

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 16/25

12/12 dificultados pelas partes móveis do estilo de guilhotina de outros sistemas de agulha entalhada conhecidos na técnica da biópsia (que são geralmente maiores em escala devido a uma necessidade de ter um elemento de corte que atravessa o entalhe de maneira móvel). [00025] Aqueles versados na técnica verificarão que modalidades não ilustradas expressamente aqui podem ser praticadas dentro do escopo da presente invenção, incluindo que os traços descritos aqui para modalidades diferentes podem ser combinados entre si e/ou com tecnologias atualmente conhecidas ou desenvolvidas no futuro enquanto permanecendo dentro do escopo das reivindicações apresentadas aqui. Portanto, é planejado que a descrição detalhada precedente seja considerada como ilustrativa ao invés de limitadora. E, deve ser entendido que as reivindicações seguintes, incluindo todos os equivalentes, são planejadas para definir o espírito e o escopo dessa invenção.

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 17/25

1/3

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de agulha de amostragem de tecido (200), que compreende:

uma cânula tubular alongada (204) incluindo uma parede de cânula definindo um lúmen da cânula (208), em que o lúmen da cânula se estende longitudinalmente através da cânula, uma extremidade chanfrada distal (210) da cânula incluindo um lado longo (210a) e um lado curto (210b), um entalhe (220) através da parede da cânula, aberto para o lúmen da cânula, caracterizado pelo fato de que o entalhe (220) inclui uma orla distal (224) definida por uma porção da parede da cânula, a orla distal configurada para se estender no sentido proximal de uma extremidade mais distal do entalhe, tal que uma porção central da orla distal fica disposta proximal às porções da extremidade da orla (226) que são contínuas com faces laterais geralmente longitudinais (222) do entalhe (220), e as porções de extremidade de orla (226) são cada formadas como uma superfície curvada transicional compreende um raio de curvatura configurado para prover alívio de tensão; e em que a porção orla distal central inclui uma borda de corte virada para o lado proximal (225).
2. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um estilete disposto através de, e ocupando substancialmente toda a área da seção transversal de, pelo menos uma porção longitudinal do lúmen da cânula, e em que o entalhe é disposto no sentido proximal adjacente à extremidade distal chanfrada da cânula e fica geralmente centralizado em alinhamento longitudinal com o lado longo da extremidade chanfrada

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 18/25

2/3 e oposto ao lado curto da extremidade chanfrada.
3. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a cânula compreende uma agulha de medida 19 incluindo um diâmetro interno de aproximadamente 0,9 mm (aproximadamente 0,037 polegadas), em que o entalhe ocupa aproximadamente metade da circunferência externa da cânula.
4. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o comprimento longitudinal circunferencialmente central do entalhe a partir da extremidade proximal do entalhe até a porção da orla distal central é aproximadamente 4 mm (aproximadamente 0,16 polegadas).
5. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a orla distal central é disposta aproximadamente 0,6 mm (aproximadamente 0,025 polegadas) longitudinalmente de uma extremidade mais distal do entalhe.
6. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a superfície da curva de transição entre a orla distal e as faces laterais geralmente longitudinais do entalhe compreende um raio de curvatura de aproximadamente 0,05 mm (0,002 polegadas).
7. Dispositivo (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um padrão de traços de superfície ecogênicos (240) dispostos imediatamente adjacentes e proximais ao entalhe.
8. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que os traços de superfície ecogênicos compreendem ondulações na parede da cânula.
9. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a cânula é configurada como suficientemente flexível para a passagem através de um canal de

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 19/25

3/3 trabalho de um dispositivo de visualização cirúrgica peroral.
10. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a cânula compreende uma selecionada de uma agulha de medida 19, uma agulha de medida 22 ou uma agulha de medida 25, em que o entalhe ocupa aproximadamente metade da circunferência externa da cânula.
11. Dispositivo (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a cânula não possui uma medida maior que uma medida 19.
12. Dispositivo (200), de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o lúmen da cânula é configurado para comunicar com uma fonte proximal de sucção.
13. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o entalhe é disposto no sentido proximal adjacente à extremidade distal chanfrada da cânula e fica geralmente centralizado em alinhamento longitudinal com o lado longo da extremidade chanfrada e oposto ao lado curto da extremidade chanfrada.
14. Dispositivo (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que não compreende um elemento de corte que atravessa o entalhe de maneira móvel.

Petição 870190115150, de 08/11/2019, pág. 20/25

1/3

2/3

3/3