BR112012020614B1

BR112012020614B1 - Sistema para persistentemente aumentar o diâmetro geral e o diâmetro de lúmen de uma veia periféria

Info

Publication number: BR112012020614B1
Application number: BR112012020614-1A
Authority: BR
Inventors: F. Nicholas Franano
Original assignee: Artio Medical, Inc
Priority date: 2010-02-17
Filing date: 2011-02-17
Publication date: 2022-10-25
Also published as: KR101963799B1; IL246471A0; CN102844074B; CN103495219B; AU2011217974B2; RU2015155941A3; JP6892419B2; KR20180035941A; JP2016028761A; US11724018B2; US10537674B2; RU2012139420A; ES2681744T3; EP2536465B1; WO2011103356A1; AU2011217974A1; IL246471B; US10293089B2; IL221503A; US20160030647A1

Abstract

SISTEMA E MÉTODO PARA AUMENTAR O DIÂMETRO GERAL DAS VEIAS. A presente invenção se refere a um sistema (10) e método (100) para aumentar a velocidade de sangue e tensão de cisalhamento da parede (WSS) em uma veia periférica (30) por um período de tempo suficiente para resultar em um aumento persistente no diâmetro geral e no diâmetro da luz da veia (30). O método (100) inclui bombear sangue a um coeficiente e desejados. O bombeamento é monitorado e ajustado, como necessário, para manter as desejadas velocidades do sangue, WSS e pulsatilidade na veia periférica (30) de modo a otimizar o coeficiente e a extensão da dilatação da veia periférica (30).

Description

Antecedentes da Invenção Campo da Invenção

[0001] A presente invenção refere-se a sistemas e métodos para persistentemente aumentar o diâmetro geral e o diâmetro da luz das veias em pacientes. Especificamente, a presente invenção se refere a sistemas e métodos que utilizam uma bomba de sangue para aumentar a velocidade do sangue e tensão de cisalhamento da parede (WSS) no endotélio das veias periféricas por um período de tempo que resulta em um aumento persistente no diâmetro geral e no diâmetro da luz das referidas veias.

Antecedentes

[0002] Muitos pacientes com doença renal crônica eventualmente progridem ao estágio final da doença renal (ESRD) e precisam de terapia de reposição renal de modo a remover fluido e produtos de refugo a partir do seu corpo e sustentar suas vidas. A maioria dos pacientes com ESRD precisando de terapia de substituição renal recebe hemodiálise. Durante a hemodiálise, o sangue é removido a partir do sistema circulatório, limpo em uma máquina de hemodiálise, e então retornado ao sistema circulatório. Os cirurgiões criaram "campos de acesso vascular" distintos que podem ser usados para remover e retornar sangue rapidamente a partir de pacientes de ESRD. Embora grandes avanços tenham sido realizados nas máquinas de hemodiálise em si e em outras partes do processo de hemodiálise, a criação de campos de acesso vascular duráveis e confiáveis onde o sangue pode ser removido e retornado aos pacientes durante sessões de hemodiálise observaram apenas modesto aprimoramento e permanecem o tendão de Aquiles da terapia de substituição renal. Isto com frequência resulta em doença e morte dos pacientes de ESRD e acarreta em um grande peso para os profissionais de cuidados da saúde, pagantes, programas de assistência social pública em todo o mundo.

[0003] Campos de acesso de hemodiálise em geral vêm em três formas: fístulas arteriovenosas (AVF), enxertos arteriovenosos (AVG), e cateteres. Cada tipo de campo é suscetível a altos coeficientes de falha e complicações, como descrito abaixo.

[0004] Uma AVF é construída cirurgicamente ao criar uma conexão direta entre uma artéria e uma veia. Um pulso funcional AVF é a forma mais duradoura e mais desejável de acesso de hemodiálise, com uma potência média de cerca de 3 anos. A veia que conduz em afastamento a partir da conexão é chamada de veia de "escoamento". A dilatação da veia de escoamento é um componente fundamental para um AVF "amadurecer" e se tornar utilizável. Acredita-se amplamente que o rápido fluxo de sangue na veia de escoamento criada pela AVF e a WSS que exerce no endotélio da veia é o principal fator que acarretam na dilatação da veia. Infelizmente, aproximadamente 80% dos pacientes não são elegíveis para disposição de AVF no pulso, em geral em virtude do diâmetro inadequado da veia. Para pacientes elegíveis onde a disposição de AVF é tentada, o campo não é utilizável sem intervenção adicional em cerca de 50% - 60% dos casos, um problema conhecido como "falha de maturação". Vasos de pequeno diâmetro, especialmente veia de pequeno diâmetro, foram identificados como um importante fator em falha de maturação de AVF. O rápido surgimento de cicatriz agressiva na parede da veia conhecida como "hiperplasia da íntima" foi também identificada como um fator importante em falha de maturação de AVF. Acredita-se em geral que a turbulência criada pelo rápido fluxo de sangue para fora da artéria e para dentro da veia é um fator principal que ocasiona a referida cicatriz na parede da veia. Alguns investigadores também postulam que o estiramento cíclico da veia causado pela entrada de sangue arterial pulsante pode também desempenhar um papel na estimulação de hiperplasia da íntima e obstrução da veia de escoamento em AVF. Como tal, há um ensinamento de que o fluxo rápido é problemático, e tentativas foram realizadas para reduzir o fluxo em campos de acesso de hemodiálise ao restringir o diâmetro da luz por bandagem de modo a minimizar coeficientes de falha. Atualmente, não existe método que preserve os efeitos positivos de dilatação mediada um fluxo e ainda eliminar os efeitos negativos da cicatriz da parede da veia e obstrução. Não surpreendentemente, um paciente recém diagnosticado com ESRD e em necessidade de hemodiálise tem apenas uma chance de 50% de ter um AVF funcional dentro de 6 meses após iniciar a hemodiálise. Os pacientes sem uma AVF funcional são forçados à diálise com formas mais onerosas de acesso vascular e estão em maior risco de complicações, doença, e morte.

[0005] O segundo tipo de acesso vascular para hemodiálise é conhecido como um enxerto arteriovenoso (AVG). Um AVG é construído ao dispor um segmento de conduto sintético entre uma artéria e uma veia, em geral no braço ou perna. Uma porção do conduto sintético é disposta imediatamente sob a pele e usada para acesso da agulha. Mais pacientes são elegíveis para AVGs, uma vez que as veias não visíveis na superfície da pele podem ser usadas para escoamento, e o coeficiente de falha precoce é muito mais baixo do que para as AVFs. Infelizmente, a patência principal média de AVG é de apenas cerca de 4 - 6 meses, em sua maior parte pelo fato do desenvolvimento de hiperplasia agressiva da íntima e cicatriz rapidamente na parede da veia próxima à conexão com o conduto sintético, levando a estenose e trombose. Similar à situação com falha de AVF, o fluxo de sangue rápido e turbulento criado pelo AVG é sabido ocasionar hiperplasia da íntima e cicatriz na parede da veia de escoamento, com frequência resultando em obstrução da AVG. Alguns investigadores também postulam que o estiramento cíclico da veia causada pela entrada do sangue arterial pulsante pode também desempenhar um papel na formação de hiperplasia da íntima e obstrução da veia de escoamento em AVG. Embora as AVGs sejam menos desejáveis do que AVFs, cerca de 25% dos pacientes dialisam com uma AVG, em sua maioria porque eles não são elegíveis para receber uma AVF.

[0006] Pacientes que não são capazes de obter hemodiálise através de uma AVF ou AVG devem ter um grande cateter inserido no pescoço, peito, ou perna de modo a receber hemodiálise. Os referidos cateteres com frequência se tornam infectados, colocando o paciente em alto risco de sepse e morte. Pacientes com sepse de cateter em geral requerem hospitalização, remoção do cateter, inserção de um cateter temporário, tratamento com antibióticos IV, e então colocação de um novo cateter ou outro tipo de campo de acesso quando a infecção cessou. Cateteres são também susceptíveis de obstrução por trombos e fibrina que se desenvolve em torno da ponta. Cateteres de hemodiálise têm uma patência média de cerca de 6 meses e são em geral a forma de acesso de hemodiálise menos desejável. Embora os cateteres sejam menos desejáveis do que AVFs e AVG, cerca de 20% de pacientes dialisam com um cateter, em sua maioria porque eles não foram ainda capazes de receber um AVF funcional ou AVG, ou não são elegíveis para receber uma AVF ou AVG.

[0007] O problema de falha em campo de acesso de hemodiálise tem recebido mais atenção recentemente na medida em que o número de pacientes de ESRD que se submetem a uma rotina de hemodiálise tem aumentado em todo o mundo. Em 2004, os Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) anunciaram um "Fistula primeiro" iniciativa para aumentar o uso de AVFs em proporcionar acesso de hemodiálise para pacientes com estágio final de insuficiência renal. Esta iniciativa principal é uma resposta aos dados publicados da Medicare mostrando que os pacientes que dialisam com uma AVF apresentam morbidade e mortalidade reduzidas em comparação a pacientes com um AVG ou um cateter. Os custos associados com pacientes de AVF são substancialmente mais baixos do que os custos associados com pacientes de AVG em um primeiro ano de diálise, e nos anos subsequentes. A economia de custos de uma diálise com uma AVF é ainda maior quando comparada à diálise com um cateter.

[0008] Para serem elegíveis a uma AVF ou um AVG, pacientes devem ter uma veia periférica com um diâmetro da luz de pelo menos 2,5 mm ou 4 mm, respectivamente. Entretanto, atualmente não há um método para persistentemente aumentar o diâmetro geral e o diâmetro da luz de veias periféricas em pacientes de ESRD que são inelegíveis para uma AVF ou AVG em virtude do tamanho inadequado da veia. Consequentemente, os pacientes com veias que são muito pequenas para tentar uma AVF ou AVG são forçados a usar formas menos desejáveis de acesso vascular tais como cateteres. De modo similar, não há atualmente nenhum método de tratamento para falha de maturação de AVF, o que é desproporcional em pacientes com veias de pequenos diâmetros. Assim, sistemas e métodos para ampliar o diâmetro geral e o diâmetro da luz da veia antes da criação de AVF ou AVG são necessários. A importância da referida necessidade é ressaltada por um estudo recente que demonstra que os pacientes de ESRD que foram forçados a usar formas menos desejáveis de acesso vascular tais como cateteres tinham um risco substancialmente mais alto de se tornarem doentes ou de morrer quando comparados com pacientes que eram capazes de usar uma AVF ou AVG para hemodiálise.

[0009] Há também uma necessidade de persistentemente aumentar o diâmetro da veia para outros pacientes, tais como aqueles com bloqueio por arteriosclerose das artérias periféricas que estão em necessidade de enxerto de desvio periférico. Pacientes com doença de artéria periférica (PAD) que têm uma obstrução ao fluxo de sangue nas artérias das pernas com frequência sofrem de claudicação, ulceração da pele, e isquemia de tecido e muitos dos referidos pacientes eventualmente precisam de amputação das porções do membro afetado. Em alguns dos referidos pacientes, a obstrução pode ser aliviada a um grau adequado por angioplastia de balonete ou pela implantação de um stent vascular. Em muitos pacientes, entretanto, a obstrução é muito severa para os referidos tipos de terapias minimamente invasivas. Portanto, os cirurgiões irão com frequência criar um enxerto de desvio que desvia o sangue em torno das artérias obstruídas e restauram o fluxo adequado de sangue na extremidade afetada. Entretanto, muitos pacientes em necessidade de um enxerto de desvio periférico não podem usar suas próprias veias comi condutos de desvio em virtude do diâmetro inadequado da veia e são forçados a usar condutos sintéticos realizados de materiais tais como politetrafluoroetileno (PTFE, por exemplo, Gore-Tex) ou tereftalato de polietileno (PET, por exemplo, Dacron). Estudos mostraram que usar as próprias veias do paciente como condutos de desvio resulta em melhor patência a longo prazo do que usar condutos de desvio sintéticos realizados a partir de materiais tais como PTFE ou Dacron. O uso de um conduto de desvio sintético aumenta o risco de estenose na artéria na extremidade distal do enxerto e trombose de todo o conduto, resultando em falha do enxerto de desvio e a recorrência ou piora dos sintomas. Assim, sistemas e métodos para aumentar o diâmetro geral e o diâmetro da luz de veias antes da criação de enxertos de desvio são necessários, especialmente para pacientes que são inelegíveis para uso de suas próprias veias para a criação de um enxerto de desvio em virtude de diâmetro inadequado da veia.

[00010] Em vista do dito acima, será aparente para aqueles versados na técnica a partir da presente descrição que existe a necessidade de um sistema e método para persistentemente aumentar o diâmetro da luz e o diâmetro geral de veias periféricas de modo que aquelas veias podem ser usadas para a criação de campos de acesso de hemodiálise e enxertos de desvio. A presente invenção descrita aqui vai de encontro à referida necessidade na técnica assim como a outras necessidades, que se tornarão aparentes para aqueles versados na técnica a partir da presente descrição.

Sumário da Invenção

[00011] A presente invenção inclui métodos de usar uma bomba de sangue para aumentar o diâmetro geral e o diâmetro da luz de veias periféricas. Sistemas e métodos são descritos nos quais a tensão de cisalhamento da parede (WSS) exercida no endotélio da veia periférica é aumentada ao dispor uma bomba de sangue à montante da veia periférica por um período de tempo suficiente para resultar em dilatação da veia periférica. A bomba direciona o sangue para dentro da veia periférica preferivelmente em uma maneira em que o sangue tem pressão reduzida de pulso quando comparado com a pressão de pulso de sangue na artéria periférica.

[00012] Estudos mostraram que as forças hemodinâmicas e mudanças nas forças hemodinâmicas dentro das veias desempenham um papel vital em determinar o diâmetro geral e o diâmetro da luz de aquelas veias. Por exemplo, o aumento persistente na velocidade do sangue e WSS pode conduzir a dilatação da veia, com a quantidade de dilatação sendo dependente não só do nível de maior velocidade do sangue e WSS mas também do tempo no qual a velocidade do sangue e WSS são elevados. A velocidade elevada do sangue e WSS são sentidas pelas células endoteliais, que engatilham mecanismos de sinalização que resultam em estimulação das células da musculatura lisa vascular, atração de monócitos e macrófagos, e síntese e liberação de proteases capazes de degradar os componentes da matriz extracelular tais como colágeno e elastina. Como tal, a presente invenção se refere a aumentar a velocidade do sangue e WSS por um período de tempo suficiente para resultar em remodelagem e dilatação da veia, preferivelmente por um período de tempo maior do que sete dias. A presente invenção também se refere a métodos de ajuste periódico dos parâmetros da bomba para otimizar a remodelagem e dilatação da veia.

[00013] Tensão de cisalhamento da parede foi mostrada para ser o fator chave para a dilatação do vaso sanguíneo em resposta a um fluxo de sangue aumentado. Assumindo um fluxo de sangue de Hagen- Poiseuille no vaso (isto é, um fluxo laminar com um perfil de velocidade parabólica amplamente desenvolvido), então WSS é dada pela equação: WSS(T) = 4Qμ/πR3, onde: Q = coeficiente de volume de fluxo em mL/s μ = viscosidade de sangue em unidades de poise R = raio do vaso em cm T = tensão de cisalhamento da parede em dina/cm2

[00014] Os sistemas e métodos descritos aqui aumentam um nível de WSS em uma veia periférica. WSS normal para veias varia entre 0,076 Pa e 0,76 Pa. Os sistemas e métodos descritos aqui aumentam um nível de WSS a uma faixa entre 0,76 Pa e 23 Pa, preferivelmente a uma faixa entre 2.5 Pa e 7.5 Pa. Preferivelmente, a WSS é aumentada entre 7 dias e 84 dias, ou preferivelmente entre 7 e 42 dias, para induzir dilatação persistente em uma veia periférica receptora de modo que veias que eram inicialmente inelegíveis para uso como um campo de acesso de hemodiálise ou enxerto de desvio em virtude da veia de pequeno diâmetro se tornar utilizável. Isto pode também ser realizado ao intermitentemente aumentar a WSS durante o período de tratamento, com períodos intervenientes de WSS normal.

[00015] Os sistemas e métodos descritos aqui também aumentam a velocidade do sangue em veias periféricas e em determinados casos, artérias periféricas. Em repouso, a velocidade média do sangue na veia cefálica em seres humanos é em geral entre 5 - 9 cm/s, enquanto a velocidade do sangue em uma artéria braquial é em geral entre 10 - 15 cm/s. Para os sistemas e métodos descritos aqui, a velocidade média do sangue na veia periférica é aumentada a uma faixa entre 15 cm/s - 100 cm/s, preferivelmente a uma faixa entre 25 cm/s e 100 cm s, dependendo do diâmetro de veia periférica receptora e da extensão de tempo do bombeamento de sangue dentro da veia periférica receptora são planejados. Preferivelmente, a velocidade média do sangue é aumentada entre 7 dias e 84 dias, ou preferivelmente entre 7 e 42 dias, para induzir a dilatação persistente na veia periférica receptora de modo que veias que eram inicialmente inelegíveis para uso como um campo de acesso de hemodiálise ou enxerto de desvio em virtude de uma veia de pequeno diâmetro se torna utilizável. Isto pode também ser realizado por intermitentemente aumentar a velocidade média do sangue durante o período de tratamento, com períodos intervenientes de normal a velocidade média do sangue.

[00016] Um método de aumentar o diâmetro da luz e diâmetro geral de uma veia periférica em um paciente é determinado aqui. O método compreende realizar um primeiro procedimento para avaliar uma artéria ou veia (o vaso doador) e uma veia periférica (a veia receptora) e conectar o vaso doador à veia receptora com um sistema de bomba. O sistema de bomba é então ativado para artificialmente direcionar o sangue a partir do vaso doador à veia receptora. O método também inclui monitorar o processo de bombeamento de sangue por um período de tempo. O método adicionalmente inclui ajustar a velocidade da bomba, a velocidade do sangue sendo bombeado, ou a WSS no endotélio da veia receptora e monitorar o processo de bombeamento de novo. Após um período de tempo ter decorrido para permitir a dilatação da veia, o diâmetro da veia receptora é medido para determinar se o aumento adequado persistente no diâmetro geral e o diâmetro da luz da veia receptora foram alcançados e o processo de bombeamento é ajustado de novo, conforme necessário, Quando a quantidade adequada de aumento persistente no diâmetro geral e o diâmetro da luz da veia receptora foram alcançados, uma segunda cirurgia é realizada para remover a bomba. Um campo de acesso de hemodiálise (tal como uma AVF ou AVG) ou enxerto de desvio pode ser criado nesse momento, ou em um momento posterior, usando pelo menos uma porção da veia receptora persistentemente ampliada.

[00017] Em uma modalidade, um procedimento cirúrgico é realizado para expor os segmentos de duas veias. Uma extremidade de um primeiro conduto sintético é "fluidicamente" conectada (isto é, unida luz a luz para permitir a comunicação de fluido entre as mesmas) para a veia onde sangue deve ser removido (a veia doadora). A outra extremidade do primeiro conduto sintético é conectada de modo fluido à porta de fluxo de entrada de uma bomba. Uma extremidade de um segundo conduto sintético é conectada de modo fluido à veia onde o sangue deve ser direcionado (a veia receptora). A outra extremidade do segundo conduto sintético é conectada de modo fluido à porta de escoamento da mesma bomba. O sangue desoxigenado é bombeado a partir da veia doadora à veia receptora até que a veia tenha persistentemente dilatado ao diâmetro geral desejado e o diâmetro da luz. O termo "persistentemente dilatado" é usado aqui significando que mesmo se a bomba é desligada um aumento no diâmetro geral ou no diâmetro da luz de um vaso pode ainda ser demonstrado, quando comparado ao diâmetro da veia antes do período de bombeamento de sangue. Ou seja, o vaso tem se tornou maior independente da pressão gerada pela bomba. Uma vez que a quantidade desejada de aumento persistente da veia tenha ocorrido, um segundo procedimento cirúrgico é realizado para remover a bomba e condutos sintéticos. Um campo de acesso de hemodiálise (tal como uma AVF ou um AVG) ou enxerto de desvio pode ser criado nesse momento, ou em um momento posterior, usando pelo menos uma porção da veia receptora persistentemente ampliada. Na referida modalidade, a porta de bomba pode ser conectada de modo fluido diretamente à veia doadora ou a veia receptora sem usar um conduto sintético interposto. Em uma variação da referida modalidade, a veia receptora pode ser localizada em um local de corpo, tal como a veia cefálica em um braço e a veia doadora pode ser em outro local, tal como a veia femoral em uma perna. Neste caso, as duas extremidades do conjunto de conduto de bomba serão localizadas dentro do corpo e uma porção de conexão do conjunto de conduto de bomba pode ser extracorpórea (fora do corpo, por exemplo, usada sob a roupa) ou intracorpórea (dentro do corpo, por exemplo, disposta em túnel sob a pele). Adicionalmente, em determinados casos, o vaso doador pode ser mais periférico em relação ao local de corpo do que a veia receptora.

[00018] Em outra modalidade, um método compreende um procedimento cirúrgico que é realizado para expor um segmento de uma artéria periférica e um segmento de uma veia periférica. Uma extremidade de um primeiro conduto sintético é conectada de modo fluido a uma artéria periférica. A outra extremidade do primeiro conduto sintético é conectada de modo fluido à porta de fluxo de entrada de uma bomba. Uma extremidade de um segundo conduto sintético é conectada de modo fluido à veia periférica. A outra extremidade do segundo conduto sintético é conectada de modo fluido à porta de escoamento da mesma bomba. Bombear sangue oxigenado a partir da artéria periférica para a veia periférica é realizado até que a veia tenha persistentemente dilatado ao diâmetro geral desejado e ao diâmetro da luz. Uma vez que a quantidade desejada de ampliação da veia tenha ocorrido, um segundo procedimento cirúrgico é realizado para remover a bomba e os condutos sintéticos. Um campo de acesso de hemodiálise (tais como uma AVF ou AVG) ou enxerto de desvio pode ser criado nesse momento, ou em um momento posterior, usando pelo menos uma porção da veia receptora persistentemente ampliada. Uma variação da referida modalidade é proporcionada em que a porta de bomba pode ser conectada de modo fluido diretamente à artéria ou veia sem usar um conduto sintético interposto.

[00019] Em ainda outra modalidade, um par de cateteres especializados é inserido dentro do sistema venoso. A primeira extremidade de um cateter é fixada à porta de fluxo de entrada da bomba (daqui em diante o "cateter de fluxo de entrada") enquanto a primeira extremidade do outro cateter é fixada à porta de escoamento da bomba (daqui em diante o "cateter de escoamento"). Opcionalmente, os dois cateteres podem ser unidos, tais como com um cateter de duas luzes. Os cateteres são configurados para inserção na luz do sistema venoso. Após a inserção, a ponta da segunda extremidade do cateter de fluxo de entrada é posicionada em qualquer lugar no sistema venoso onde uma quantidade suficiente de sangue pode ser arrastada para dentro do cateter de fluxo de entrada (por exemplo, o átrio direito, veia cava superior, veia subclávia, ou veia braquiocefálica). Após a inserção, a ponta da segunda extremidade do cateter de escoamento é posicionada em um segmento de veia periférica (a veia receptora) no sistema venoso onde o sangue pode ser enviado pelo cateter de escoamento (por exemplo, veia cefálica). A bomba então arrasta sangue desoxigenado na luz do cateter de fluxo de entrada a partir da veia doadora e descarrega o sangue a partir do cateter de escoamento e na luz da veia receptora. Na referida modalidade, a bomba e uma porção do cateter de fluxo de entrada e cateteres de escoamento permanecem externos ao paciente. A bomba é operada até que a quantidade desejada de diâmetro persistente geral e a ampliação de diâmetro da luz ocorreram na veia receptora, com o que a bomba e os cateteres são removidos. Um campo de acesso de hemodiálise (tais como uma AVF ou AVG) ou enxerto de desvio pode ser criado nesse momento, ou em um momento posterior, usando pelo menos uma porção da veia receptora persistentemente ampliada.

[00020] Um sistema para aumentar a velocidade do sangue e WSS na veia ao enviar sangue desoxigenado a partir de uma veia doadora a uma veia receptora em um paciente é proporcionada que compreende dois condutos sintéticos, cada um com duas extremidades, uma bomba de sangue, uma unidade de controle, e uma fonte de energia. O referido sistema pode também conter uma ou mais unidades sensoras. Em uma modalidade do sistema, os condutos sintéticos e a bomba, coletivamente conhecidos como o "conjunto bomba-conduto" é configurado para sorver sangue desoxigenado a partir da veia doadora ou o átrio direito e bombear o referido sangue dentro da veia receptora. O conjunto de conduto de bomba é configurado para bombear sangue desoxigenado. Em outra modalidade do sistema, o conjunto de conduto de bomba é configurado para puxar sangue oxigenado a partir de uma artéria periférica e bombear o sangue dentro de uma veia periférica. O sangue é bombeado em uma maneira que aumenta a velocidade do sangue em uma artéria e veia e aumenta a WSS exercida no endotélio da artéria e veia por um período de tempo suficiente para ocasionar um aumento persistente no diâmetro geral e o diâmetro da luz da artéria periférica e veia. Preferivelmente, o sangue sendo bombeado para dentro da veia periférica tem baixa pulsatilidade, por exemplo, pulsatilidade mais baixa do que o sangue em uma artéria periférica. Uma variação da referida modalidade é proporcionada em que a bomba é conectada de modo fluido diretamente à artéria ou veia (ou a ambas) sem usar um conduto sintético interposto. A bomba inclui uma entrada e uma saída, e a bomba é configurada para enviar sangue desoxigenado ou oxigenado para a veia periférica em uma maneira que aumenta a velocidade do sangue na veia e a WSS exercida no endotélio na veia para ocasionar um aumento persistente no diâmetro geral e o diâmetro da luz da veia periférica. A bomba de sangue pode ser implantada no paciente, pode permanecer externa ao paciente, ou pode ter porções implantadas e externas. Todos ou algum dos condutos sintéticos pode ser implantado no paciente, pode ser implantado por via subcutânea, ou pode ser implantado dentro da luz do sistema venoso, ou qualquer combinação dos mesmos. As porções implantadas de conjunto de conduto de bomba podem ser monitoradas e ajustadas periodicamente, por exemplo, a cada sete dias.

[00021] A presente invenção inclui métodos de aumentar a velocidade do sangue em uma veia periférica e aumentar a WSS exercida no endotélio de uma veia periférica de um paciente humano em necessidade de um campo de acesso de hemodiálise ou um enxerto de desvio são também proporcionadas. Um dispositivo projetado para aumentar fluxo de sangue arterial para o tratamento de insuficiência cardíaca seria útil para este fim.

[00022] Especificamente, um dispositivo de auxílio ventricular (VAD) que é otimizado para baixos fluxos de sangue seria capaz de bombear sangue a partir de um vaso doador a uma veia periférica para induzir um aumento persistente em diâmetro geral e o diâmetro da luz da veia periférica. Em várias modalidades, um VAD pediátrico, ou um VAD miniatura projetado para tratar insuficiência cardíaca moderada em adultos (tais como a bomba Synergy da Circulite) pode ser usado. Outros dispositivos, incluindo um LVAD ou um RVAD que são otimizados para baixos fluxos de sangue, podem também ser usados.

[00023] O método compreende conectar de modo fluido o VAD de baixo fluxo, um derivado dos mesmos, ou um dispositivo de tipo similar ao vaso doador, extrair sangue a partir do vaso doador, e bombear o mesmo para dentro da veia periférica receptora por uma quantidade de tempo suficiente para ocasionar uma quantidade desejada de aumento persistente no diâmetro geral e no diâmetro da luz da veia periférica. A bomba de sangue pode ser implantada dentro do paciente ou a mesma pode permanecer externa ao paciente. Quando a bomba é externa ao paciente, a mesma pode ser fixada ao paciente para bombeamento contínuo.

[00024] Alternativamente, a bomba pode ser configurada para se destacar a partir dos vãos doadores e dos vasos receptores do paciente por sessões de bombeamento periódicas e/ou intermitentes.

[00025] O diâmetro da luz das veias periféricas receptoras pode ser monitorado enquanto o sangue está sendo bombeado para dentro da veia usando métodos convencionais tais como visualização com ultrassom ou angiografia de diagnóstico. Um conjunto de conduto de bomba ou conjunto de bomba-cateter pode incorporar características que facilitam a angiografia de diagnóstico tais como marcadores radiopacos que identificam campos que podem ser acessados com agulha para injeção de contraste no conjunto que irá subsequentemente fluir dentro da veia periférica receptora e torná-la visível durante fluoroscopia usando angiografia tanto convencional e de subtração digital.

[00026] Quando uma porção de um conjunto de conduto de bomba ou conjunto de cateter de bomba é localizada externo ao corpo, então um revestimento antimicrobiano ou manga pode ser fixada à porção do dispositivo que conecta os componentes implantados e externos. Por exemplo, quando um controlador e/ou fonte de energia é fixada ao punho, fixada a uma correia, ou portada em um saco ou embalagem, então o revestimento antimicrobiano é disposto em ou em torno da conexão e/ou ponto de entrada onde o dispositivo entra no corpo do paciente.

[00027] Os referidos e outros objetivos, características, aspectos e vantagens da presente invenção se tornarão aparentes para aqueles versados na técnica a partir da descrição detalhada a seguir, a qual, tomada em conjunto com os desenhos anexos, descreve as modalidades preferidas da presente invenção.

Breve Descrição dos Desenhos

[00028] Com referência agora aos desenhos anexos que formam uma parte da descrição original: a figura 1A é uma vista esquemática de um conjunto de conduto de bomba de um sistema e método de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção; a figura 1B é uma vista esquemática do conjunto de conduto de bomba da figura 1A como aplicada a um sistema circulatório de um paciente de acordo com a primeira modalidade da presente invenção; a figura 1C é uma vista ampliada de uma porção da figura 1B; a figura 2A é uma vista esquemática de um conjunto de conduto de bomba de um sistema e método de acordo com um segundo modalidade da presente invenção; a figura 2B é uma vista esquemática do conjunto de conduto de bomba da figura 2A como aplicada a um sistema circulatório de um paciente de acordo com a segunda modalidade da presente invenção; a figura 2C é uma vista ampliada de uma porção da figura 2B; a figura 3 é uma vista esquemática de um conjunto de conduto de bomba de um sistema e método como aplicada a um sistema circulatório de um paciente de acordo com a terceira modalidade da presente invenção; a figura 4A é uma vista esquemática de um conjunto de bomba-cateter de um sistema e método de acordo com uma quarta modalidade da presente invenção; a figura 4B é uma vista esquemática do conjunto de bomba- cateter da figura 4A como aplicada a um sistema circulatório de um paciente de acordo com a quarta modalidade da presente invenção; a figura 5 A é uma vista esquemática de um conjunto de conduto de bomba de um sistema e método de acordo com uma quinta modalidade da presente invenção; a figura 5B é uma vista esquemática do conjunto de conduto de bomba da figura 5 A como aplicada a um sistema circulatório de um paciente de acordo com a quinta modalidade da presente invenção; a figura 6 é um diagrama esquemático da bomba operada em conjunto com uma unidade de controle para uso em qualquer uma das modalidades acima mencionadas; a figura 7 é um gráfico de fluxo de um método de acordo com as primeira e terceira modalidades da presente invenção; a figura 8 é um gráfico de fluxo de um método de acordo com as segunda e quarta modalidades da presente invenção; e a figura 9 é um gráfico de fluxo de um método de acordo com a quinta modalidade da presente invenção.

Descrição Detalhada das Modalidades Preferidas

[00029] As modalidades preferidas da presente invenção serão agora explicadas com referência aos desenhos. Será aparente para aqueles versados na técnica a partir da presente descrição que a descrição a seguir das modalidades da presente invenção é proporcionada apenas para ilustração e não para limitar a presente invenção como definida nas reivindicações anexas e suas equivalentes.

[00030] Com referência inicialmente às figuras 1 a 4, um sistema 10 para aumentar o diâmetro geral de veias é ilustrado como usados por um paciente 20. O sistema 10 remove sangue venoso desoxigenado a partir do sistema venoso do paciente 22 e redireciona aquele sangue para dentro da veia periférica receptora 30. O sistema 10 também aumenta a velocidade do sangue na veia periférica receptora 30 e aumenta a WSS exercida no endotélio da veia periférica receptora 30, para aumentar o diâmetro da veia periférica receptora 30 localizada, por exemplo, em um braço 24 ou uma perna 26. O diâmetro de vasos sanguíneos tais como veias periféricas pode ser determinado por medir o diâmetro da luz, que é o espaço aberto no centro de vaso sanguíneo onde o sangue está fluindo. Para o objetivo do presente pedido, a referida medição é referida como "o diâmetro da luz". O diâmetro de vasos sanguíneos pode ser determinado por medir o diâmetro em uma maneira que inclui a parede do vaso sanguíneo. Para o objetivo do presente pedido, a referida medição é referida como "diâmetro geral". A presente invenção se refere a simultaneamente e persistentemente aumentar o diâmetro geral e o diâmetro da luz de uma veia periférica ao direcionar sangue (preferivelmente com baixa pulsatilidade) para dentro da veia periférica, deste modo aumentando a velocidade do sangue na veia periférica e aumentando a WSS no endotélio da veia periférica. Sistemas e métodos são descritos em que a velocidade do sangue em uma veia periférica e a WSS no endotélio da veia periférica são aumentados ao se usar uma bomba. Preferivelmente, a bomba direciona sangue para dentro da veia periférica, em que o sangue bombeado tem reduzida pulsatilidade, tal como quando a pressão de pulso é mais baixa do que sangue na artéria periférica.

[00031] Os sistemas e métodos descritos aqui aumentam um nível de WSS em uma veia periférica. WSS normal para veias varia entre 0,076 Pa e 0,76 Pa. Os sistemas e métodos descritos aqui são configurados para aumentar um nível de WSS na veia periférica receptora para variar a partir de cerca de 0,76 Pa e 23 Pa, preferivelmente a uma faixa entre 2.5 Pa e 7.5 Pa. WSS sustentada menor do que 0,76 Pa deve dilatar as veias mas a um coeficiente que é comparativamente lento. WSS sustentada maior do que 23 Pa são propensas a ocasionar desnudação (perda) do endotélio da veia, que é conhecido por retardar a dilatação de vasos sanguíneos em resposta ao aumento na velocidade do sangue e WSS. Bombear sangue em uma maneira que aumenta WSS à faixa desejada por preferivelmente pelo menos 7 dias, e mais preferivelmente entre cerca de 14 e 84 dias, por exemplo, produz uma quantidade de dilatação persistente na veia periférica receptora de modo que veias que foram inicialmente inelegíveis para uso como um campo de acesso de hemodiálise ou enxerto de desvio em virtude de veia de pequeno diâmetro se torna utilizável. O processo de bombeamento de sangue pode ser monitorado e ajustado periodicamente. Por exemplo, a bomba pode ser ajustada a cada sete dias para responder às mudanças na veia periférica antes de alcançar a dilatação desejada persistente.

[00032] Os sistemas e métodos descritos aqui também aumentam a velocidade do sangue em veias periféricas e em determinados casos, artérias periféricas. Em repouso, a velocidade média do sangue na veia cefálica em seres humanos é em geral entre 5 - 9 cm/s, enquanto a velocidade do sangue na artéria braquial é em geral entre 10 - 15 cm/s. Para os sistemas e métodos descritos aqui, a velocidade média do sangue na veia periférica é aumentado a uma faixa entre 15 cm/s - 100 cm s, preferivelmente a uma faixa entre 25 cm/s e 100 cm/s, dependendo do diâmetro de veia periférica receptora e da extensão de tempo do bombeamento de sangue dentro da veia periférica receptora é planejado. Preferivelmente, a velocidade média do sangue é aumentado for entre 7 dias e 84 dias, ou preferivelmente entre 7 e 42 dias, para induzir dilatação persistente na veia periférica receptora de modo que veias que foram inicialmente inelegíveis para uso como um campo de acesso de hemodiálise ou enxerto de desvio em virtude da veia de pequeno diâmetro se torna utilizável. Isto pode também ser realizado por intermitentemente aumentar a velocidade média do sangue durante o período de tratamento, com períodos intervenientes de normal a velocidade média do sangue.

[00033] Estudos mostraram que forças hemodinâmicas e mudanças em forças hemodinâmicas dentro de veias desempenham um papel vital em determinar o diâmetro geral e o diâmetro da luz de aquelas veias. Por exemplo, o aumento persistente na velocidade do sangue e WSS pode levar a dilatação da veia. A velocidade elevada do sangue e WSS são sentidas por células endoteliais, que engatilham mecanismos de sinalização que resultam em estimulação de células da musculatura lisa vascular, atração de monócitos e macrófagos, e síntese e liberação de proteases capazes de degradar componentes da matriz extracelular tais como colágeno e elastina. Como tal, a presente invenção se refere a aumentar a velocidade do sangue e WSS por um período de tempo suficiente para resultar em remodelagem e dilatação da veia.

[00034] Assumindo um fluxo de sangue de Hagen-Poiseuille no vaso (isto é, um fluxo laminar com um perfil de velocidade parabólica completamente desenvolvida), então WSS pode ser determinado usando a equação: WSS(T) = 4Qμ/πR3, onde: Q = coeficiente de volume de fluxo em mL/s μ = viscosidade de sangue em unidades de poise R = raio do vaso em cm T = tensão de cisalhamento da parede em dina/cm2 Os sistemas e métodos descritos aqui aumentam um nível de WSS em uma veia periférica. WSS normal para veias varia entre 0,076 Pa e 0,76 Pa. Os sistemas e métodos descritos aqui aumentam um nível de WSS a uma faixa entre 0,76 Pa e 23 Pa, preferivelmente a uma faixa entre 2.5 Pa e 7.5 Pa. Preferivelmente, a WSS é aumentado entre 7 dias e 84 dias, ou preferivelmente entre 7 e 42 dias, para induzir dilatação persistente na veia periférica receptora de modo que veias que foram inicialmente inelegíveis para uso como um campo de acesso de hemodiálise ou enxerto de desvio em virtude de a veia de pequeno diâmetro se torna utilizável. Isto pode também ser realizado por intermitentemente aumentar WSS durante o período de tratamento, com períodos intervenientes de WSS normal.

[00035] Níveis de WSS na veia periférica receptora mais baixos do que 0,076 Pa podem dilatar as veias entretanto, isto provavelmente ocorreria em um coeficiente mais lento. Níveis de WSS em veias periféricas receptoras mais altos do que cerca de 23 Pa são propensos de ocasionar desnudação (perda) do endotélio das veias.

[00036] A desnudação do endotélio de vasos sanguíneos é conhecida por retardar a dilatação no ajuste de maior velocidade do sangue e WSS. A maior WSS induz suficiente dilatação persistente nas veias, de modo que aquelas que foram inicialmente inelegíveis para uso como um campo de acesso de hemodiálise ou enxerto de desvio em virtude de um pequeno diâmetro se torna utilizável. O diâmetro da veia receptora pode ser determinado intermitentemente, tal como a cada 7 a 14 dias, por exemplo, para permitir o ajuste da velocidade da bomba de modo a otimizar a dilatação da veia durante o período de tratamento.

[00037] Os sistemas e métodos descritos aqui também aumentam a velocidade do sangue em veias periféricas e em determinados casos, artérias periféricas. Em repouso, a velocidade média do sangue na veia cefálica em seres humanos é em geral entre 5 - 9 cm/s, enquanto a velocidade do sangue na artéria braquial é em geral entre 10 - 15 cm/s. Para os sistemas e métodos descritos aqui, a velocidade média do sangue na veia periférica é aumentado a uma faixa entre 15 cm/s - 100 cm/s, preferivelmente a uma faixa entre 25 cm/s e 100 cm/s, dependendo do diâmetro de veia periférica receptora e da extensão de tempo do bombeamento de sangue dentro da veia periférica receptora é planejado. Preferivelmente, a velocidade média do sangue é aumentado for entre 7 dias e 84 dias, ou preferivelmente entre 7 e 42 dias, para induzir dilatação persistente na veia periférica receptora de modo que veias que foram inicialmente inelegíveis para uso como um campo de acesso de hemodiálise ou enxerto de desvio em virtude de a veia de pequeno diâmetro se torna utilizável. A velocidade média dos níveis de sangue na veia periférica receptora mais baixa do que 15 cm/s pode dilatar veias entretanto, isto provavelmente ocorreria em um coeficiente mais lento. Níveis médios de velocidade de sangue em veias periféricas receptoras mais alto do que cerca de 100 cm/s são propensos de ocasionar desnudação (perda) do endotélio das veias. A desnudação do endotélio de vasos sanguíneos é conhecida por retardar a dilatação no ajuste da maior velocidade do sangue. A maior velocidade média do sangue induz a suficiente dilatação persistente nas veias, de modo que aqueles que foram inicialmente inelegíveis para uso como um campo de acesso de hemodiálise ou enxerto de desvio em virtude de um pequeno diâmetro se torna utilizável. O diâmetro da veia receptora pode ser determinado intermitentemente, tal como a cada 714 dias, por exemplo, para permitir o ajuste da velocidade da bomba de modo a otimizar a dilatação da veia durante o período de tratamento.

[00038] Com referência às figuras 1 a 3, o sistema 10 inclui um conjunto de conduto de bomba 12 para direcionar sangue venoso desoxigenado a partir de uma veia doadora 29 do sistema venoso 22 do paciente 20 para a veia periférica ou receptora 30. Em várias modalidades, a veia periférica ou receptora 30 pode ser uma veia cefálica, veia radial, veia mediana, veia ulnar, veia antecubital, veia mediana cefálica, veia mediana basílica, veia basílica, veia braquial, veia safena menor, veia safena maior, ou veia femoral. Outras veias que devem ser úteis na criação de um campo de acesso de hemodiálise ou enxerto de desvio ou outras veias úteis para outros procedimentos de cirurgia vascular requerendo o uso de veias podem ser usadas. O conjunto de conduto de bomba 12 envia o sangue desoxigenado para a veia periférica ou receptora 30. A rápida velocidade do sangue 34 e a elevada WSS na veia periférica 30 faz com que a veia periférica ou receptora 30 aumente com o tempo. Assim, o sistema 10 e método 100 (com referência às figuras 7-9) da presente invenção vantajosamente aumentam o diâmetro da veia periférica ou receptora 30 de modo que a mesma pode ser usada, por exemplo, para construir um campo de acesso AVF ou AVG para hemodiálise ou como um enxerto de desvio.

[00039] Como usado aqui, sangue desoxigenado é sangue que passou através do sistema capilar e tem o oxigênio removido pelos tecidos circundantes e então passado dentro do sistema venoso 22. Uma veia periférica 30, como usado aqui, significa qualquer veia com uma porção que se encontra fora do peito, abdômen, ou pelve. Na modalidade mostrada nas figuras 1 A e 2 A, a veia periférica ou receptora 30 é a veia cefálica. Entretanto, em outras modalidades, a veia periférica 30 pode ser uma veia radial, veia mediana, veia ulnar, veia antecubital, veia mediana cefálica, veia mediana basílica, veia basílica, veia braquial, veia safena menor, veia safena maior, ou veia femoral. Em adição a uma veia periférica, outras veias que devem ser úteis na criação de um campo de acesso de hemodiálise ou enxerto de desvio ou outras veias úteis para outros procedimentos de cirurgia vascular requerendo o uso de veias podem também ser usadas, tais como as que se encontram no peito, abdômen, e pelve.

[00040] De modo a reduzir a pulsatilidade e/ou fluxo de baixa pulsatilidade proporcionada, um número de técnicas de amortecimento de pulsatilidade pode ser usado. Apenas como exemplo, e não limitação, as referidas técnicas incluem sintonizar as características de cabeça-fluxo da bomba de sangue, adicionando complacência ao escoamento da bomba, e/ou modulando a velocidade da bomba.

[00041] Uma AVF criada usando uma veia cefálica no pulso é uma forma preferida de acesso vascular para hemodiálise mas a referida veia é com frequência de diâmetro inadequado para facilitar a criação de uma AVF neste local. Assim, a presente invenção é mais vantajosa para criar AVFs de pulso em pacientes de ESRD e aumentar o percentual de pacientes de ESRD que recebem hemodiálise usando um AVF de pulso como um campo de acesso vascular.

[00042] O conjunto de conduto de bomba 12 inclui uma bomba de sangue 14 e condutos sintéticos 16 e 18, isto é, um conduto de fluxo de entrada 16 e um conduto de fluxo de saída 18. Bombas de sangue foram desenvolvidas como componentes de dispositivo de auxílio ventricular (VADs) e foram miniaturizados para tratar não só pacientes adultos com insuficiência cardíaca moderada mas também pacientes pediátricos. As referidas bombas podem ser implantadas ou permanecer externas ao paciente e são em geral conectadas a um controlador e uma fonte de energia. Com referência à figura 6, um diagrama esquemático do conjunto de conduto de bomba 12 é ilustrado. A bomba 14 pode ser uma bomba giratória tal como uma bomba axial, de fluxo misto, ou centrífuga. Sem reconhecer limitações específicas, o mancal para a bomba 14 pode ser construída com campos magnéticos, com forças hidrodinâmicas, ou usar um mancal de contato mecânico tal como um mancal de dois pinos. Bombas usadas em sistemas de VAD pediátrico ou outros sistemas VAD de baixo fluxo podem ser usados. Alternativamente, a bomba 14 pode ser uma bomba extracardíaca tal como aquela mostrada e descrita nas Patentes US Nos. 6,015,272 e 6,244,835, ambas as quais estão aqui incorporadas por referencia. As referidas bombas são adequadas para uso no sistema 10 e método 100 da presente invenção. A bomba 14 tem uma entrada 38 para receber sangue desoxigenado puxado através do conduto de fluxo de entrada 16 e uma saída 40 para fluxo de sangue 34 para sair da bomba 14. Em relação às bombas usadas em sistemas VAD pediátricos ou outros sistemas VAD de baixo fluxo adequados para uso como a bomba 14 da presente invenção, as referidas bombas podem ser dimensionadas tão pequenas quanto cerca do tamanho de uma bateria AA ou o diâmetro de meio dólar americano ou um quarto de dólar, e pode pesar tão pouco quanto cerca de 25 g - 35 g ou menos. As referidas bombas são projetadas para bombear cerca de 0,3 a 1,5 L/min ou 1 a 2,5 L/min, por exemplo. Modificações nas referidas bombas podem ser realizadas para reduzir a referida faixa para tão baixo quanto 0,05 L/min para uso em veias de pequeno diâmetro. A volume de partida pode ser cerca de 0,5 - 0,6 mL, por exemplo. As superfícies de contato com sangue da bomba 14 preferivelmente incluem Ti6AI4V e ligas de titânio comercialmente puras e pode incluir outros materiais tais como cerâmicas moldadas a injeção e polímeros, e ligas de titânio alternativas, por exemplo, Ti6Al7Nb. A superfície de contato com sangue também preferivelmente tem um ou mais revestimentos e tratamentos de superfície. Como tal, qualquer um de uma variedade de dispositivos de bombear pode ser usado desde que o mesmo possa ser conectado ao sistema vascular e pode bombear uma quantidade suficiente de sangue de modo que a desejada WSS é alcançada na veia receptora.

[00043] A bomba 14 inclui vários componentes 42 e um motor 44, como mostrado na figura 6. Os vários componentes 42 e motor 44 podem ser aqueles comuns à VAD. Por exemplo, os componentes 42 incluem um ou mais de um eixo, lâminas propulsoras, suportes, pás do estator, rotor, ou estator. O rotor pode ser magneticamente levitado. O motor 44 pode incluir um estator, rotor, bobina, e magnetos. O motor 44 pode ser qualquer motor elétrico adequado, tal como um motor multifásico controlado por meio de corrente modulada por largura de pulso.

[00044] O sistema 10 e o método 100 podem utilizar uma ou mais das bombas descritas nas publicações a seguir: The PediaFlow™ Pediatric Ventricular Assist Device, P. Wearden, et al, Pediatric Cardiac Surgery Annual, pp. 92 - 98, 2006; J. Wu et al, Designing com Heart, ANSYS Advantage, Vol. 1, Iss. 2, pp. sl2 - sl3, 2007; e J. Baldwin, et al, The National Heart, Lung, e Blood Institute Pediatric Circulatory Support Program, Circulation, Vol. 113, pp. 147 -155, 2006. Outros exemplos de bombas que podem ser usadas como a bomba 14 incluem: a Novacor, PediaFlow, Levacor, ou MiVAD a partir da World Heart, Inc.; a Debakey Heart Assist 1-5 a partir da Micromed, Inc.; a HeartMate XVE, HeartMate II, HeartMate III, IV AD, ou PVAD a partir da Thoratec, Inc.; a Impella, BVS5000, AB5000, ou Symphony a partir da Abiomed, Inc.; a TandemHeart a partir da CardiacAssist, Inc.; a VentrAssist a partir de Ventracor, Inc.; a Incor or Excor a partir da Berlin Heart, GmbH; a Duraheart a partir da Terumo, Inc.; a HVAD ou MVAD a partir da Heart Ware, Inc.; a Jarvik 2000 Flowmaker ou Pediatric Jarvik 2000 Flowmaker a partir de Jarvik Heart, Inc.; a Gyro C1E3 a partir de Kyocera, Inc.; a CorAide ou PediPump a partir de a Cleveland Clinic Foundation; a MEDOS HIA VAD a partir de MEDOS Medizintechnik AG; a pCAS a partir de Ension, Inc; a Synergy a partir de Circulite, Inc; a CentriMag, PediMag, e UltraMag a partir de Levitronix, LLC; e, the BP- 50 e BP-80 a partir de Medtronic, Inc. As bombas podem ser monitoradas e ajustadas manualmente ou com um software, aplicativo, ou outro sistema automatizado. O software pode automaticamente ajustar a velocidade da bomba para manter a quantidade desejada de fluxo de sangue e WSS na veia receptora. Alternativamente, um diâmetro da veia e fluxo de sangue pode ser periodicamente checado manualmente e a bomba pode ser manualmente ajustada, por exemplo, por sintonizar as características de cabeça-fluxo da bomba, adicionando complacência ao escoamento da bomba, e/ou modulando a velocidade da bomba. Outros ajustes podem também ser realizados.

[00045] Os condutos sintéticos 16 e 18 são compreendidos de PTFE e/ou Dacron, preferivelmente reforçados de modo que os condutos sintéticos 16 e 18 são menos susceptíveis a dobras e obstrução. Toda ou uma porção dos referidos condutos 16 e 18 pode ser compreendida de materiais comumente usados para produzir os cateteres de hemodiálise tais como cloreto de polivinil, polietileno, poliuretano, e/ou silicone. Os condutos sintéticos 16 e 18 podem ser de qualquer material ou combinação de materiais desde que os condutos 16 e 18 exibam as características necessárias, tais como flexibilidade, esterilidade, resistência a dobras, e podem ser conectados a um vaso sanguíneo via uma anastomose ou inseridos na luz de um vaso sanguíneo, conforme necessário. Em adição, os condutos sintéticos 16 e 18 preferivelmente exibem as características necessárias para a realização de um túnel (conforme necessário) e têm superfícies luminais que são resistentes à trombose. Como outro exemplo, os condutos sintéticos 16 e 18 podem ter uma camada exterior composta de um diferente material do que a camada luminal. Os condutos sintéticos 16 e 18 podem também ser revestidos com silicone para ajudar na remoção a partir do corpo e evitar alergias ao látex. Em determinadas modalidades, a conexão entre o conduto sintético 16 ou 18 e a veia 29 ou 30 é realizada usando uma anastomose cirúrgica convencional, usando sutura em um modo de correr ou dividido, daqui em diante descrito como uma "conexão anastomótica". Uma conexão anastomótica pode também ser realizada com grampos cirúrgicos e outros modos padrão de produzir uma anastomose.

[00046] Com referência às figuras 1 a 3, o conduto sintético de fluxo de entrada 16 tem uma primeira extremidade 46 configurada para se conectar de modo fluido a uma veia doadora 29 ou ao átrio direito 31 do coração e uma segunda extremidade 48 conectada à entrada 38 da bomba 14. A veia doadora 29 pode incluir uma veia antecubital, veia basílica, veia braquial, veia auxiliar, veia subclávia, veia jugular, veia braquiocefálica, veia cava superior, veia safena menor, veia safena maior, veia femoral, veia ilíaca comum, veia ilíaca externa, veia cava superior, veia cava inferior, ou outras veias capazes de proporcionar suficiente fluxo de sangue à bomba com o objetivo de causar a dilatação persistente da veia periférica receptora. O conduto sintético de fluxo de saída 18 tem uma primeira extremidade 52 configurada para se conectar de modo fluido à veia periférica receptora 30 e uma segunda extremidade 54 conectada à saída 40 da bomba 14. O conjunto de conduto de bomba 12 é configurado para redirecionar sangue a partir da veia doadora 29 à veia periférica receptora 30 em uma maneira que aumenta a velocidade do sangue e WSS na veia periférica ao nível desejado por um período de tempo suficiente para ocasionar um aumento persistente no diâmetro geral e o diâmetro da luz da veia periférica. Em determinadas modalidades, uma porção dos condutos sintéticos 16, 18 pode ser extracorpórea ao paciente 20. Com referência às figuras 1 e 3, a primeira extremidade 46 do conduto de fluxo de entrada 16 e a primeira extremidade 52 do conduto de fluxo de saída 18 são configuradas para uma conexão anastomótica. Como mostrado nas figuras 1B e 1C, a primeira extremidade 46 é conectada de modo fluido à veia jugular interna (que serve como a veia doadora 29) via uma conexão anastomótica e a primeira extremidade 52 do conduto de fluxo de saída 18 é conectada de modo fluido à veia cefálica (que serve como a veia periférica receptora 30) via uma conexão anastomótica.

[00047] Com referência às figuras 2A-2C, a primeira extremidade 46 do conduto sintético de fluxo de entrada 16 é configurada como um cateter. A conexão de fluido entre o conduto sintético de fluxo de entrada 16 e o sistema venoso é realizada ao posicionar a porção de ponta do cateter 50 do conduto sintético de fluxo de entrada dentro da veia cava superior 27, daqui em diante descrito como um "cateter conexão". Quando um cateter conexão é realizado com uma veia doadora 29 neste caso, a veia cava superior 27), a porção de cateter 50 do conduto sintético de fluxo de entrada 46 pode entrar no sistema venoso em qualquer local onde o diâmetro da luz da veia é adequado para aceitar a porção de cateter 50. A porção de ponta do cateter 50 pode ser disposta em qualquer local onde suficiente sangue pode ser arrastado para dentro do cateter para proporcionar o desejado fluxo de sangue 34 à veia receptora 30. Locais preferidos para a porção de ponta do cateter 50 incluem, mas não são limitados a uma veia braquiocefálica, a veia cava superior 27, e o átrio direito 31. Na modalidade ilustrada nas figuras 2B-2C, o sistema 10 arrasta sangue desoxigenado a partir da veia cava superior 27 do paciente 20 e redireciona o mesmo para a veia cefálica 30 no braço 24.

[00048] Em outra modalidade mostrada na figura 3, o sistema 10 redireciona sangue venoso desoxigenado a partir de veia doadora 29 neste caso, a porção mais central da veia safena maior) à veia periférica receptora 30 neste caso, a porção mais periférica da veia safena maior) na perna 26 deste modo aumentando a velocidade do sangue e WSS na veia receptora ao nível desejado e por um período de tempo suficiente para ocasionar um aumento persistente no diâmetro da luz e diâmetro geral da veia receptora safena maior 30. Na modalidade mostrada na figura 3, o conduto de fluxo de entrada 16 é conectado de modo fluido a uma veia safena maior 29 do paciente 20 via uma conexão anastomótica. Em algumas modalidades, o sangue é bombeado dentro da veia receptora com a pulsatilidade que é reduzida quando comparada com a pulsatilidade de sangue na artéria periférica. Por exemplo, a pressão média de pulso na veia receptora adjacente à conexão com o conduto de fluxo de saída é < 40 mmHg, < 30 mmHg, < 20 mmHg, < 10 mmHg, ou preferivelmente < 5 mmHg com a bomba operando. O bombeamento de sangue para dentro da veia periférica e o aumento na velocidade do sangue e WSS continua por um período de tempo suficiente para ocasionar um aumento persistente no diâmetro geral e o diâmetro da luz do segmento de veia safena maior 30 para facilitar a extração e autotransplante como parte da cirurgia para criar um enxerto de desvio cardíaco ou periférico, ou outra cirurgia que requeira autotransplante de uma porção da veia do paciente.

[00049] Com referência à figura 4A, em outra modalidade, uma bomba extracorpórea 114 é fixada a dois cateteres especializados, um cateter de fluxo de entrada 55, e um cateter de escoamento 56 para formar um conjunto de bomba de cateter 13. A bomba 114 arrasta sangue desoxigenado na luz do cateter de fluxo de entrada 55 a partir da veia doadora 29 e então descarrega o sangue a partir do cateter de escoamento 56 e na luz da veia periférica receptora 30, deste modo aumentar a velocidade do sangue e a WSS na veia periférica receptora 30.

[00050] As figuras 4A e 4B ilustram a outra modalidade do sistema 10. O conjunto de bomba-cateter 13 é configurado para aumentar a velocidade do sangue e WSS em um segmento de veia d. O cateter de fluxo de entrada 55 e o cateter de escoamento 56 podem opcionalmente ser unidos em toda ou alguma porção (tal como com um cateter de duas luzes) e pode ser percutaneamente inserido na luz da veia periférica receptora 30, evitando a necessidade de um procedimento cirúrgico invasivo. Para a referida modalidade, uma porção do cateter pode ser formada como um túnel por via subcutânea antes de sair da pele de modo a reduzir o risco de infecção. Porções extracorpóreas dos cateteres 119 e 120 e a bomba extracorpórea 114 pode ser fixada ao corpo, conectada à fonte de energia, e operada em uma maneira que aumenta a velocidade do sangue 34 e WSS no segmento d da veia periférica receptora 30 por um período de tempo suficiente para ocasionar um aumento persistente o diâmetro geral e o diâmetro da luz de segmento d da veia periférica receptora 30. Uma vez que a quantidade desejada de ampliação de diâmetro tenha ocorrido em segmento d da veia periférica receptora 30, o conjunto de bomba-cateter 12 é removido e um procedimento cirúrgico pode ser realizada para criar um campo de acesso de hemodiálise ou enxerto de desvio usando pelo menos uma porção do segmento d ampliado da veia periférica receptora 30, seja ao mesmo tempo ou em uma operação subsequente.

[00051] Com referência às figuras 5A e 5B, um sistema 10 para aumentar o diâmetro geral de veias é ilustrado como usados por um paciente 20. O sistema 10 remove o sangue arterial oxigenado a partir da artéria periférica do paciente 221 e redireciona aquele sangue dentro da veia periférica receptora 30 e é configurado e operado para aumentar a velocidade do sangue e WSS na veia periférica receptora 30 por um período de tempo suficiente para ocasionar um aumento persistente no diâmetro da veia periférica receptora 30 in, por exemplo, um braço 24 ou uma perna 26. Uma modalidade de um sistema 10 no qual a bomba 214 é implantada no braço 24 é ilustrada. A bomba 214 tem uma entrada 216 conectada a uma artéria 221 no braço 24 via conexão anastomótica. A bomba 214 também tem uma saída 218 conectada a uma veia periférica 30 via uma conexão anastomótica. A bomba 214 é controlada e acionada pela unidade de controle 58. Em operação, a bomba 214 arrasta sangue a partir da artéria 221 e bombeia o sangue para dentro da veia periférica 30. A referida modalidade pode permitir o desempenho de um procedimento cirúrgico que evita a necessidade de condutos sintéticos estendidos e aumenta a velocidade do sangue e WSS não só na veia periférica 30 mas também na artéria periférica 221 resultando em, se operado por um período de tempo suficiente, dilatação simultânea da veia 30 e da artéria 221. Especificamente, a bomba 214 é implantada no antebraço do paciente 20. Uma vez que a quantidade desejada de ampliação de diâmetro tenha ocorrido na veia periférica receptora 30, a bomba 214 pode ser removida e um procedimento cirúrgico pode ser realizado para criar um campo de acesso de hemodiálise ou enxerto de desvio usando pelo menos uma porção da artéria ampliada 221 ou veia 30, seja naquele tempo ou durante uma operação subsequente.

[00052] Em várias modalidades, sangue arterial oxigenado pode ser arrastado a partir da artéria doadora. Artérias doadoras podem incluir, mas não são limitadas a, uma artéria radial, artéria ulnar, artéria interóssea, artéria braquial, artéria tibial anterior, artéria tibial posterior, artéria peroneal, artéria poplítea, artéria profunda, artéria femoral superficial, ou artéria femoral.

[00053] Com referência à figura 6, um desenho esquemático de uma modalidade do sistema 10 é ilustrado. A unidade de controle 58 é conectada à bomba 14 e é configurada para controlar a velocidade da bomba 14 e coletar informação sobre a função da bomba 14. A unidade de controle 58 pode ser implantada no paciente 20, pode permanecer externa ao paciente 20, ou pode ter porções implantadas e externas. A fonte de energia é incorporada em uma unidade de força 60 e é conectada à unidade de controle 58 e a bomba 14. A unidade de força 60 proporciona energia à bomba 14 e à unidade de controle 58 para operação de rotina. A unidade de força 60 pode ser implantada no paciente 20, pode permanecer externa ao paciente 20, ou pode ter porções implantadas e externas. A unidade de força 60 pode incluir uma bateria 61. A bateria 61 é preferivelmente recarregável e é recarregada via um conector 69 a uma fonte AC. As referidas baterias recarregáveis podem também ser recarregadas usando fios de chumbo ou via transmissão de energia transcutânea. Opcionalmente, o conector 69 pode enviar energia elétrica a uma unidade de força 60 sem a ajuda de uma bateria 61. Será aparente para aqueles versados na técnica a partir da presente descrição que a unidade de controle 58 pode ser configurada para utilizar sistemas de controle de energia alternativos.

[00054] Sensores 66 e 67 podem ser incorporados dentro dos condutos sintéticos 17 e 18, da bomba 14, ou da unidade de controle 58. Os sensores 66 e 67 são conectados à unidade de controle 58 por meio de um cabo 68 ou pode se comunicar sem fio com a unidade de controle 58. Os sensores 66 e 67 podem monitorar o fluxo de sangue, a velocidade do sangue, a pressão intraluminal, e a resistência um fluxo e pode enviar sinais à unidade de controle 58 para alterar velocidade da bomba. Por exemplo, na medida em que a veia periférica 30 que recebe o sangue bombeado se dilata, velocidade do sangue na veia reduz, junto com a resistência ao fluxo de sangue 34 a partir do conduto de fluxo de saída 18. De modo a manter a desejada velocidade do sangue e WSS, a velocidade da bomba deve ser ajustada na medida em que a veia periférica 30 se dilata com o tempo. Os sensores 66 e 67 podem sentir a velocidade do sangue na veia periférica 30 ou a resistência ao fluxo de sangue e então sinalizar à unidade de controle 58 que então aumenta a velocidade da bomba 14 de acordo. Assim, a presente invenção vantajosamente proporciona um sistema de monitoramento, constituído por uma unidade de controle 58 e sensores 66 e 67, para ajustar a velocidade da bomba para manter a desejada velocidade do sangue e WSS na veia periférica receptora 30 na medida em que a mesma se dilata com o tempo. Alternativamente, a unidade de controle pode se basear na medição, incluindo uma medição interna da corrente elétrica para o motor 44 como uma base para a estimulação do fluxo de sangue, a velocidade do sangue, a pressão intraluminal, ou a resistência um fluxo, assim evitando a necessidade de sensores 66 e 67. A unidade de controle 58 pode também incluir controles manuais para ajustar a velocidade da bomba ou outros parâmetros de bombeamento.

[00055] A unidade de controle 58 é conectada de modo operacional ao conjunto de conduto de bomba 12.

[00056] Especificamente, a unidade de controle 58 é conectada de modo operacional à bomba 14 por um ou mais cabos 62. Utilizando a unidade de força 60, a unidade de controle 58 preferivelmente fornece corrente de controle de motor da bomba, tal como corrente de controle de motor de largura de pulso modulada à bomba 14 por meio de cabo 62. A unidade de controle 58 pode também receber feedback ou outros sinais a partir da bomba 14. A unidade de controle 58 adicionalmente inclui uma unidade de comunicação 64 que é utilizada para coletar dados e comunicar os dados, por meio de transmissão telemétrica, por exemplo. Adicionalmente, a unidade de comunicação 64 é configurada para receber instruções ou dados for reprogramar a unidade de controle 58. Portanto, a unidade de comunicação 64 é configurada para receber instruções ou dados para controlar a bomba 14.

[00057] A presente invenção vantajosamente proporciona um sistema de monitoramento, constituído pela unidade de controle 58 e sensores 66 e 67, para ajustar a operação da bomba para manter a desejada velocidade do sangue e WSS na veia periférica receptora 30 na medida em que a mesma se dilata com o tempo.

[00058] Preferivelmente, a bomba 14 é configurada para proporcionar um fluxo de sangue 34 em uma faixa a partir de cerca de 50 - 1500 mL/min, por exemplo, e aumentam a WSS em uma veia periférica receptora a uma faixa de entre 0,76 Pa e 23 Pa, preferivelmente a uma faixa entre 2.5 Pa e 7.5 Pa. A bomba 14 é configurada para manter um nível desejado de fluxo de sangue e WSS na veia periférica receptora 30 por um período de cerca de 7 - 84 dias, por exemplo, e preferivelmente cerca de 14 - 42 dias, por exemplo. Em determinadas situações onde uma grande quantidade de dilatação da veia é desejada ou onde dilatação da veia ocorre lentamente, a bomba 14 é configurada para manter um nível desejado de fluxo de sangue e WSS na veia periférica receptora 30 por não mais do que 42 dias.

[00059] O conjunto de conduto de bomba 12 pode ser implantado no lado direito do paciente 20, ou pode ser implantado no lado esquerdo, de acordo com a necessidade. As extensões dos condutos 16 e 18 podem ser ajustadas para uma disposição desejada. Especificamente para as figuras 1B e 1C, a primeira extremidade 46 do conduto de fluxo de entrada 16 é conectada de modo fluido ao local 29 na veia jugular interna direita 29 e a primeira extremidade 52 do conduto de fluxo de saída 18 é conectada de modo fluido à veia cefálica 30 no antebraço direito. Especificamente para as figuras 2B e 2C, a primeira extremidade 46 do conduto de fluxo de entrada 16 é conectada de modo fluido ao local 29 na veia cava superior 27 e a primeira extremidade 52 do conduto de fluxo de saída 18 é conectada de modo fluido à veia cefálica 30 no antebraço direito 24. Após a conexão, o bombeamento é iniciado. Ou seja, a unidade de controle 58 começa a operar o motor 44. A bomba 14 bombeia sangue 34 através do conduto de saída 18 e para dentro da veia periférica 30. A unidade de controle 58 ajusta o bombeamento no decurso de tempo ao utilizar os dados proporcionados pelos sensores 66 e 67. As figuras 1-4 ilustram exemplos nos quais o sistema 10 bombeia sangue desoxigenado. A figura 5 ilustra um exemplo no qual o sistema 10 bombeia sangue oxigenado. Em algumas modalidades, o sangue é bombeado dentro da veia receptora com a pulsatilidade que é reduzida quando comparados com a pulsatilidade de sangue na artéria periférica. Por exemplo, a pressão média de pulso na veia receptora é < 40 mmHg, < 30 mmHg, < 20 mmHg, < 10 mmHg, ou preferivelmente < 5 mmHg com a bomba operando e enviando sangue para dentro da veia periférica. Em outras modalidades, o sangue é bombeado dentro da veia receptora com uma pulsatilidade que é igual a ou aumentada quando comparada com a pulsatilidade de sangue na artéria periférica. Para as referidas modalidades, a pressão média de pulso na veia receptora adjacente à conexão com o conduto de fluxo de saída é > 40 mmHg com a bomba operando.

[00060] Em uma modalidade específica ilustrada nas figuras 1B e 1C, a veia doadora 29 é uma veia jugular 21, preferivelmente uma veia jugular interna 21. A veia jugular interna 21 é particularmente útil como uma veia doadora 29 em virtude da ausência de válvulas entre a veia jugular interna 21 e o átrio direito 31, o que pode permitir que o conduto sintético de fluxo de entrada 16 seja capaz de sorver um grande volume de sangue desoxigenado por unidade de tempo. O conduto de fluxo de entrada 18 é conectado de modo fluido à veia jugular interna 21 do paciente 20. O sangue desoxigenado é arrastado a partir da veia jugular interna 21 e bombeado dentro da veia periférica receptora 30 no braço 24 ou perna 26 resultando em um aumento na velocidade do sangue 34 e WSS na veia periférica receptora. Em algumas modalidades, o sangue é bombeado dentro da veia receptora com uma pulsatilidade que é reduzida quando comparada com a pulsatilidade de sangue na artéria periférica. Por exemplo, a pressão média de pulso na veia receptora adjacente à conexão com o conduto de fluxo de saída é < 40 mmHg, < 30 mmHg, < 20 mmHg, < 10 mmHg, ou preferivelmente < 5 mmHg com a bomba operando.

[00061] Conforme observado anteriormente, a figura 5B ilustra um exemplo no qual o sistema 10 arrasta sangue oxigenado. O conduto de fluxo de entrada 216 é conectado de modo fluido à artéria radial 221 do paciente 20 e o conduto de fluxo de saída 218 é conectado de modo fluido à veia cefálica, ambos usando uma conexão anastomótica. Assim, o sangue oxigenado é arrastado a partir de a artéria radial 221 e bombeado dentro da veia cefálica 30 no braço 24 em uma maneira que resulta em uma maior velocidade do sangue e WSS na veia cefálica por um período de tempo suficiente para ocasionar um aumento persistente no diâmetro geral e o diâmetro da luz da veia periférica receptora. Em algumas modalidades, o sangue é bombeado dentro da veia receptora com uma pulsatilidade que é reduzida quando comparada com a pulsatilidade do sangue na artéria periférica. Por exemplo, a pressão média de pulso na veia receptora adjacente à conexão com o conduto de fluxo de saída é < 40 mmHg, < 30 mmHg, < 20 mmHg, < 10 mmHg, ou preferivelmente < 5 mmHg com a bomba operando e enviando sangue dentro da veia periférica receptora.

[00062] Com referência às figuras 7 a 9, várias modalidades do método 100 aumentam o diâmetro geral e o diâmetro da luz da veia periférica 30. Como mostrado na figura 7, um médico ou um cirurgião realiza um procedimento para avaliar a veia ou artéria e conecta a bomba para estabelecer a comunicação de fluido com a veia transportando o sangue desoxigenado na etapa 101. Na etapa 102, a bomba é conectada a uma veia periférica. Na referida modalidade, o conjunto de conduto de bomba 12 é preferivelmente implantado no pescoço, peito e o braço 24 do paciente 20. Em outra modalidade, em que a veia periférica 30 é a veia safena 36, o conjunto de conduto de bomba 12 é implantado na perna 26. Em um exemplo, o médico conecta de modo fluido a primeira extremidade 46 do conjunto de conduto de bomba 12 à veia doadora 29 e a segunda extremidade do conjunto de conduto de bomba 12 à veia periférica receptora 30, utilizando um procedimento de realização de túnel (conforme necessário) para conectar os dois locais por via subcutânea. Na etapa 103, o sangue desoxigenado é bombeado dentro da veia periférica receptora. Na etapa 104, o bombeamento continua por um período de tempo, enquanto o médico aguarda que a veia periférica receptora se dilate. Em uma modalidade, após a bomba ser ligada para iniciar o bombeamento de sangue desoxigenado, as incisões da pele são fechadas, conforme necessário.

[00063] Em outra modalidade, porções dos condutos sintéticos 16 e 18 e/ou a bomba 14 são extracorporeamente localizadas. Na referida modalidade, a bomba 14 é então iniciada e controlada via a unidade de controle 58 para bombear o sangue desoxigenado através do conjunto de conduto de bomba 12 e dentro da veia periférica receptora 30 em uma maneira que aumenta a velocidade do sangue e WSS na veia periférica 30. O processo de bombeamento é monitorado periodicamente e a unidade de controle 58 é usada para ajustar a bomba 14, em resposta a mudanças na veia periférica receptora 30. Com ajustes periódicos, conforme necessário, a bomba continua a operar por um período de tempo suficiente para resultar na dilatação persistente do diâmetro geral e do diâmetro da luz da veia periférica 30. Em um procedimento subsequente, o conjunto de conduto de bomba 12 é desconectado e removido na etapa 105. Na etapa 106, a veia periférica persistentemente dilatada 30 é usada para criar uma AVF, AVG, ou enxerto de desvio.

[00064] Em outra modalidade do método 100, como mostrado na figura 8, o médico ou cirurgião insere uma ou mais porções de cateter 50 do conjunto de bomba-cateter dentro do sistema venoso e posiciona as mesmas em um vaso doador e uma veia periférica 30 na etapa 107. Na etapa 108, a bomba é operada para bombear sangue desoxigenado dentro do sangue desoxigenado. O médico então aguarda que o vaso periférico se dilate na etapa 109. O conjunto de bomba-cateter é removido e a veia persistentemente dilatada é usada para criar uma AVF, AVG, ou enxerto de desvio, nas etapas 110 e 111, respectivamente.

[00065] A figura 9 mostra, ainda outra modalidade do método 100. Na etapa 112, um médico ou cirurgião realiza um procedimento para avaliar a veia e conecta a bomba para estabelecer comunicação de fluido com uma veia periférica. Na etapa 113, a bomba é conectada a uma artéria periférica. A bomba é operada, na etapa 114 para bombear sangue oxigenado a partir da artéria periférica para a veia periférica. Na etapa 115, o bombeamento continua por um período de tempo, enquanto o médico aguarda que a veia periférica dilate. Na etapa 116, a bomba é removida e na etapa 117, a veia persistentemente dilatada é usada para criar uma AVF, AVG, ou enxerto de desvio.

[00066] Em várias modalidades, o método 100 e/ou o sistema 10 pode ser usado para em sessões periódicas e/ou intermitentes, diferente do tratamento contínuo. Tipicamente, tratamentos de hemodiálise que podem durar a partir de 3 a 5 horas são realizados em uma instalação de diálise até 3 vezes por semana. Portanto, várias modalidades do sistema 10 e método 100 podem ser usadas para proporcionar tratamentos de bombeamento de sangue em um programa similar por um período de cerca de 4 a 6 semanas. Os tratamentos podem ser realizados em qualquer local adequado, incluindo em uma instalação de paciente externo.

[00067] Em uma modalidade, o tratamento de bombeamento de sangue é realizado intermitentemente em conjunto com tratamentos de hemodiálise. Na referida modalidade, uma bomba de baixo fluxo, um cateter de hemodiálise residente padrão funcionando como um cateter de fluxo de entrada, e uma agulha ou cateter minimamente traumático disposto na veia periférica para funcionar como um cateter de escoamento pode ser usado. Um número de bombas de sangue de fluxo contínuo operada a partir de um console ao lado da cama [por exemplo, VADs com base em cateter e desvio cardiopulmonar pediátrico (CPB) ou bombas extracorpóreas de oxigenação de membrana (ECMO)] podem ser facilmente adaptadas para uso com o método 100.

[00068] Em várias modalidades onde o bombeamento de sangue ocorre através de sessões de bombeamento periódicas, o acesso aos vasos sanguíneos pode também ocorrer através de uma ou mais portas ou campos de acesso cirurgicamente criados. Apenas como exemplo e não limitação, o acesso pode ser alcançado através de uma agulha, um cateter central inserido perifericamente, um cateter proporcionado com túnel, um cateter não proporcionado com túnel, e/ou uma porta implantável subcutânea.

[00069] Em outra modalidade do sistema 10, uma bomba de baixo fluxo é usada para aumentar WSS e a velocidade do sangue em um vaso sanguíneo. A bomba de baixo fluxo tem um conduto de entrada conectado de modo fluido a um vaso sanguíneo e um conduto de saída conectado de modo fluido à veia bombeia sangue a partir do vaso sanguíneo para a veia por um período entre cerca de 7 dias e 84 dias. A bomba de baixo fluxo bombeia sangue de modo que a tensão de cisalhamento da parede da veia varia entre cerca de 0,076 Pa a cerca de 23 Pa. A bomba de baixo fluxo também inclui um dispositivo de ajuste. O dispositivo de ajuste pode estar em comunicação com um sistema de ajuste automático com base em um software ou o dispositivo de ajuste pode ter controles manuais. O conduto de entrada e o conduto de saída podem variar em comprimento a partir de cerca de 10 centímetros a cerca de 107 centímetros.

[00070] A presente invenção também se refere a um método de montar e operar um sistema de bomba de sangue, incluindo várias modalidades do sistema de bomba-conduto 10. O método inclui fixar um primeiro conduto em comunicação de fluido com o sistema de bomba- conduto 10 a uma artéria e fixar um segundo conduto em comunicação de fluido com um sistema de bomba-conduto para a veia. O sistema de bomba-conduto 10 é então ativado para bombear sangue entre a artéria e a veia.

[00071] Com o entendimento do âmbito da presente invenção, o termo "compreendendo" e seus derivados, como usados aqui, são pretendidos serem termos abertos que especificam a presença de determinadas características, elementos, componentes, grupos, inteiros, e/ou etapas, mas não excluem a presença de outras características, elementos, componentes, grupos, inteiros e/ou etapas não determinadas. O dito acima também se aplica às palavras tendo significados similares tais como os termos, "incluindo", "tendo", e seus derivados. Os termos de grau tais como "substancialmente", "cerca de" e "aproximado" como usados aqui significam uma quantidade razoável de desvio do termo modificado de modo que o resultado final não seja significantemente mudado. Por exemplo, os referidos termos podem ser construídos como incluindo um desvio de pelo menos ±5% do termo modificado se o referido desvio não negar o significado da palavra que o mesmo modifica.

[00072] Embora apenas as modalidades selecionadas tenham sido escolhidas para ilustrar a presente invenção, será aparente para aqueles versados na técnica a partir da presente descrição que várias mudanças e modificações podem ser realizadas aqui sem se desviar do âmbito da presente invenção como definida nas reivindicações anexas . Por exemplo, o tamanho, formato, local, ou orientação dos vários componentes pode ser mudado como necessário e/ou desejado. Componentes que são mostrados diretamente conectados ou em contato um com o outro podem ter estruturas intermediarias dispostas entre os mesmos. As funções de um elemento podem ser realizadas por dois, e vice versa. As estruturas e funções de uma modalidade podem ser adotadas em outra modalidade. Não é necessário que todas as vantagens estejam presentes em uma modalidade particular ao mesmo tempo. Cada característica que é única a partir da técnica anterior, isoladamente ou em combinação com outras características, também deve ser considerada uma descrição separada de invenções adicionais para o requerente, incluindo os conceitos estruturais e/ou funcionais incorporados pelas referidas características. Assim, as descrições anteriores das modalidades de acordo com a presente invenção são proporcionadas apenas para ilustração, e não para limitar a presente invenção como definida pelas reivindicações anexas e suas equivalentes.

Claims

1. Sistema (10) para persistentemente aumentar o diâmetro geral e o diâmetro de lúmen de uma veia periférica para criar uma fistula arteriovenosa ou um enxerto arteriovenoso usando pelo menos uma porção da veia periférica tendo o diâmetro geral aumentado de modo persistente, sendo que o sistema é caracterizado pelo fato de que compreende: uma bomba de sangue giratória (14) que compreende uma entrada e uma saída; um primeiro conduto (16) acoplado de modo fluido à bomba e configurado para ser acoplado a um vaso doador; um segundo conduto (18) acoplado de modo fluido à bomba e em que pelo menos uma porção do segundo conduto é configurada para fazer uma anastomose cirúrgica com a veia periférica; e uma unidade de controle em comunicação com a bomba, em que a unidade de controle compreende pelo menos um sensor que mede pressão do sangue em pelo menos um dentre o primeiro conduto, a entrada, a saída e o segundo conduto; em que a entrada está em comunicação de fluido com o primeiro conduto, o primeiro conduto se estendendo para longe a partir da entrada; e a saída está em comunicação de fluido com o segundo conduto, o segundo conduto se estendendo para longe a partir da saída, em que o primeiro conduto é configurado para a comunicação de fluido com o vaso doador e o segundo conduto é configurado para a comunicação de fluido com a veia periférica; em que a unidade de controle é configurada para regular a bomba para bombear sangue de modo que a pressão de pulso média na veia periférica seja menor que 20 mmHg e a unidade de controle é ainda configurada para regular a bomba parra bombear sangue de modo que o estresse de cisalhamento da parede na veia periférica seja entre 0,76 Pa e 23 Pa; em que o sistema é configurado para operar continuamente por um período de tempo de entre 7 dias e 84 dias.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a bomba de sangue giratória compreende um sistema de mancal de contato.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma porção do primeiro conduto é configurada para colocação dentro de um lúmen do vaso doador.

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma porção do primeiro conduto compreende pelo menos um material selecionado dentro um grupo que consiste em cloreto de polivinil, polietileno, poliuretano e/ou silicone.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção do segundo conduto configurada para fazer uma anastomose cirúrgica com a veia periférica compreende pelo menos um material selecionado de um grupo que consiste em politetrafluoroetileno ou tereftalato de polietileno.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção do segundo conduto configurada para fazer uma anastomose cirúrgica com a veia periférica compreende politetrafluoroetileno e tereftalato de polietileno.

7. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, ou 3 a 6, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dentre o primeiro conduto e o segundo conduto tem pelo menos um dentre o seguinte: a) um comprimento variando entre 10 centímetros e 107 centímetros; b) um comprimento variando entre 35 centímetros e 50 centímetros; ou c) um comprimento variando entre 60 centímetros e 65 centímetros.

8. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, sendo que o sistema é caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma fonte de energia acoplada à unidade de controle ou à bomba.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a fonte de energia compreende uma bateria.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 8 ou 9, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é ainda configurada para fornecer energia para a bomba.

11. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é ainda configurada para regular a bomba para bombear sangue em uma faixa entre 50 ml/min e 1.500 ml/min.

12. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é ainda configurada para regular a bomba para bombear sangue de modo que o estresse de cisalhamento da parede da veia periférica seja entre 2,5 Pa e 7,5 Pa.

13. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, sendo que o sistema é caracterizado pelo fato de que pode operar de modo contínuo por um período de tempo de entre 7 dias e 42 dias.

14. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 12, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle compreende pelo menos um sensor que mede um ou mais dentre: fluxo de sangue em pelo menos um dentre o primeiro conduto, a entrada, a saída e o segundo conduto.

15. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é ainda configurada para: receber dados do pelo menos um sensor em uma unidade de comunicação; e ajustar uma velocidade de bomba da bomba com base nos dados recebidos para regular pelo menos um dentre o fluxo de sangue no primeiro conduto, no segundo conduto ou na veia periférica.

16. Sistema, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é ainda configurada pra: receber dados do pelo menos um sensor em uma unidade de comunicação; e ajustar uma velocidade de bomba da bomba com base nos dados recebidos para regular o estresse de cisalhamento da parede na veia periférica.

17. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um dispositivo de ajuste em comunicação com o dispositivo de controle e configurado para ajustar parâmetros operacionais da bomba como proporcionada à bomba pelo dispositivo de controle, o dispositivo de ajuste selecionado de um grupo incluindo um sistema de ajuste automático com base em software e um sistema de controle manual.

18. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 17, caracterizado pelo fato de que ainda é configurado de modo que sangue desoxigenado seja transportado através de pelo menos um dentre os seguintes: a) o primeiro conduto; b) a entrada; c) a bomba; d) a saída; e e) o segundo conduto.

19. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, caracterizado pelo fato de que ainda é configurado para manter pressão de pulso média na veia periférica de pelo menos um dentre os seguintes: menos que 10 mmHg; ou menos que 5 mmHg.

20. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, caracterizado pelo fato de que o vaso doador é uma veia jugular interna, veia auxiliar, veia subclávia, veia braquiocefálica, veia cava superior, veia femoral, veia ilíaca, veia cava inferior ou átrio direito.

21. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, caracterizado pelo fato de que a veia periférica é uma veia cefálica, uma veia radial, uma veia mediana, uma veia ulnar, uma veia antecubital, uma veia cefálica mediana, uma veia basílica mediana, uma veia basílica, uma veia braquial, uma veia safena menor, uma veia safena maior ou uma veia femoral.

22. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, caracterizado pelo fato de que o conduto acoplado de modo fluido à bomba e configurado para transportar sangue para a veia periférica é configurado para ser conectado a uma veia periférica no braço ou perna.