BR102017014814B1 - Composições tingidas de filtro solar com controle de oleosidade - Google Patents

Abstract

A presente invenção se refere a emulsões de filtro solar de água em óleo que incluem componentes de cor e uma combinação de emulsificantes que fornecem estabilidade prolongada.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção refere-se a composições tingidas de filtro solar que fornecem controle de oleosidade com estabilidade aprimorada.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0002] A exposição prolongada à radiação ultravioleta (UV), como aquela proveniente do sol, pode levar à formação de dermatoses e eri- temas leves, bem como ao aumento do risco de câncer de pele, como melanoma, e acelerar os processos de envelhecimento da pele, como perda de elasticidade da pele e formação de rugas.

[0003] Produtos cosméticos com proteção contra radiação ultravioleta (UV), também conhecidos como filtros solares, são comumente vendidos em forma de gel, creme, emulsão ou pulverização, e têm o propósito de proteger a pele de um indivíduo dos raios solares. Essa medida preventiva é necessária visto que a exposição prolongada direta ou indireta à luz solar pode causar não apenas bronzeamento da pele, mas também fotoenvelhecimento, fotoalergia e queimaduras de sol. Além disso, a radiação pode causar reações de início retardado devido ao efeito cumulativo no organismo.

[0004] A energia da radiação solar aumenta com a redução do comprimento de onda, por conseguinte, a radiação UV tem um comprimento de onda mais curto e, portanto, energia mais elevada, o que significa que ela é mais propensa a induzir reações fotoquímicas. Outra consideração importante se refere à capacidade dessa radiação de penetrar na estrutura da pele. A radiação UV de baixa energia penetra na pele mais profundamente e, ao atingir a derme, é responsável pelo fotoenvelhecimento. A luz visível, por outro lado, é capaz de atravessar completamente 0,6 mm da pele.

[0005] A faixa de radiação UV (100 a 400 nm) pode ser dividida em três partes:

[0006] - A radiação UVA frequentemente não causa eritema. De pendendo da pele e da intensidade da radiação recebida, produz um eritema mínimo. Quando comparada à radiação UVB, sua capacidade de induzir eritema na pele humana é aproximadamente mil vezes menor, no entanto, ela penetra mais profundamente na pele.

[0007] Ela induz a pigmentação da pele, promovendo o bronzeamento através do escurecimento da melanina por foto-oxidação da leucomelanina localizada nas células das camadas externas da epiderme. Ela é mais abundante do que a radiação UVB sobre a superfície da Terra (95% de UVA, 5% de UVB). Histologicamente, ela causa danos ao sistema vascular periférico e induz o câncer de pele, dependendo do tipo de pele e do período de tempo, da frequência e da intensidade de exposição. A radiação UVA pode também agir indiretamente, formando radicais livres.

[0008] - A radiação UVB atinge toda a superfície terrestre após atravessar a atmosfera. Ela tem alta energia e é responsável por danos imediatos como queimaduras de sol e bronzeamento da pele. Ela é responsável também pela transformação do ergosterol epidérmico em vitamina D, e causa o envelhecimento precoce das células.

[0009] A exposição frequente e intensa à radiação UVB pode causar lesões no DNA, além de interferir com a resposta imunológica da pele. Portanto, além de aumentar o risco de mutações fatais, manifestado sob a forma de câncer de pele, sua atividade reduz as chances de que uma célula maligna seja reconhecida e destruída pelo corpo.

[0010] - A radiação UVC é portadora de altas energias, uma carac terística que a torna extremamente nociva aos seres vivos. Devido à absorção pelo oxigênio e pelo ozônio na estratosfera, nenhuma radiação UVC e uma pequena fração da radiação UVB atinge a superfície terrestre. Devido a fatores ambientais, a redução da camada de ozônio tem levado a um aumento na radiação UVB que atinge a superfície terrestre, causando uma maior ocorrência de queimaduras e câncer de pele.

[0011] Os danos à saúde associados à radiação UV podem ser reduzidos mediante o uso de filtros solares, os quais estão disponíveis no mercado há mais de 60 anos. Inicialmente, eles foram desenvolvidos para proteger a pele contra queimaduras de sol, ou seja, preferencialmente contra a radiação UVB, permitindo bronzeamento por meio de UVA. Com o conhecimento crescente a respeito de UVA, ficou evidente que a pele necessitava de proteção contra toda a faixa de radiação UVA e UVB para reduzir o risco de câncer de pele causado pela exposição à luz solar.

[0012] O fator de proteção solar FPS ("SPF", "sun protection factor") indica ao consumidor o nível de proteção contra a radiação UVB fornecido pelo produto.

[0013] A alta variabilidade de radiação solar e dos diferentes tipos de pele resulta em uma ampla variedade de FPS a fim de determinar o FPS que é mais adequado para cada caso.

[0014] A exposição à luz solar causa vasodilatação, e o aumento em volume sanguíneo na derme causa vermelhidão da pele, que é denominada eritema. O eritema é proporcional à quantidade de radiação sobre a pele, e um eritema intenso é considerado uma queimadura de sol. Por outro lado, há uma quantidade mínima de radiação, abaixo da qual o eritema não é notado.

[0015] A dose de eritema mínima (MED, "minimal erythema dose") depende do tipo de pele do indivíduo, da quantidade de melanina na pele, do comprimento de onda e da intensidade da incidência.

[0016] Os métodos de medição do FPS são com base na aparência do eritema sobre a pele. Portanto, é necessário padronizar a medição desse eritema. Dessa forma, MED é a quantidade de energia necessária para produzir a primeira reação eritemática perceptível dentro de um período de 16 a 24 horas após a exposição à radiação UV.

[0017] Dentre os métodos de proteção solar contra a radiação ultravioleta estão os filtros orgânicos (líquido lipofílico, lipofílico cristalino e hidrofílico) que absorvem UVA e UVB, os inorgânicos que refletem raios UVA e UVB e os antioxidantes que fornecem proteção contra os radicais livres.

[0018] O FPS corresponde a quantas doses de eritema mínimas uma pessoa pode ser exposta ao sol sem o desenvolvimento de um eritema. Por exemplo: se uma pessoa pode ser exposta ao sol por 10 minutos sem qualquer produto sobre a pele sem o desenvolvimento de um eritema, com um filtro solar FPS 15, esse tempo pode ser estendido em 15 vezes, que é 10 minutos multiplicado por 15, ou o equivalente de 150 minutos (ou duas horas e 30 minutos).

[0019] Também, na prática, a proteção solar depende também de outros fatores, como: • Tipo de pele (cor) do usuário • A quantidade aplicada e a frequência da reaplicação • Atividades realizadas pelo usuário (como: nadar resulta em perda de proteção solar sobre a pele)

[0020] Quanto mais clara a pele maior o FPS.

[0021] Os filtros solares foram originalmente desenvolvidos para reduzir o eritema causado na maioria das vezes pelos raios UVB. Estudos subsequentes revelaram que esses filtros solares não estavam impedindo outros efeitos que resultavam da exposição cumulativa à radiação solar.

[0022] Foi observado que o FPS não refletiu uma proteção de amplo espectro, isto é, não incluiu proteção contra a radiação ultravioleta emitida pelo sol. Como a radiação UVA promove a formação de erite- mas em uma intensidade muito baixa, ela que não foi contemplada na medição de FPS, mas ela contribuiu para outros danos à pele.

[0023] Em resumo, pode-se dizer que a fotoestabilidade é a manutenção da eficácia de um filtro solar durante a sua exposição à luz solar. Um filtro solar capaz de garantir a continuidade durante o tempo de permanência sobre a pele é considerado fotoestável.

[0024] Inicialmente, filtros solares ofereceram proteção UVB, ofereceram proteção uva posteriormente, fotoestabilidade, substâncias ativas adicionais que ofereceram outros benefícios com atividade anti- envelhecimento e antioxidante, tudo isso adicionado a agentes condicionadores para a pele que ofereceram uma sensação diferente, permitindo a aderência de usuários para esse tipo de produto.

[0025] Os filtros ultravioleta usados nas composições cosméticas fotoprotetoras são normalmente filtros lipofílicos. Em formulações de fator de proteção solar alto (FPS acima de 30), a concentração desses compostos oleosos aumenta, resultando em uma sensação oleosa na pele após a aplicação do produto. Para reduzir essa sensação, a fórmula deve conter certos modificadores sensoriais, de modo a fornecer uma sensação mais suave e agradável.

[0026] O consumidor deseja um produto que oferece outros benefícios além de proteção solar, incluindo fácil aplicação, boa espalhabili- dade, secagem rápida, sem deixar uma sensação oleosa sobre a pele. Ser capaz de combinar todos esses benefícios em uma única fórmula representa um grande desafio ao formulador.

[0027] As composições de filtro solar cosméticas frequentemente incluem um ou mais agentes orgânicos para proporcionar uma maior proteção contra as radiações UVA e UVB. No entanto, altas concen- trações de agentes orgânicos causam irritações e uma sensação de queimação em alguns indivíduos que utilizam filtros solares com FPS elevado. Além disso, sabe-se que durante o verão a pele tende a se tornar mais oleosa visto que o sol pode aumentar a produção de sebo e causar a obstrução dos poros. O uso de um filtro solar com alta carga de óleo pode aumentar o teor de lipídio sobre a superfície da pele e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acne.

[0028] Uma tentativa de reduzir a oleosidade da pele causada por filtros solares foi feita através da preparação de uma composição cosmética de proteção solar com agentes biológicos à base de álcool. Constatou-se que essas formulações podem oferecer uma sensação reduzida de pele oleosa. Por outro lado, as composições que contêm álcool na formulação apresentaram desvantagens consideráveis como desidratação da pele.

[0029] Pesquisas foram conduzidas por diferentes empresas de cuidados pessoais, e testes com consumidores têm se intensificado em todo o mundo a fim de tentar encontrar uma combinação de componentes que resulte em uma composição cosmética com propriedades eficazes, combinadas com percepções indesejáveis reduzidas em filtros solares.

[0030] O documento no US 2004/0170582 mostra uma composição cosmética aquosa em forma de espuma que compreende proteção ultravioleta e que contém ao menos um filtro ultravioleta hidrofóbico orgânico e um agente espumante. Com alto fator de proteção solar, boa fotoestabilidade, ela impede a impressão de oleosidade que é observada durante a aplicação de filtros solares.

[0031] O documento no US 2011/0274632 apresenta uma composição cosmética fotoprotetora de óleo em água (A/W) que compreende uma combinação de quatro filtros ultravioleta específicos (1) p- metoxicinamato de 2-etil-hexila; (2) dietilamino-hidroxibenzoilbenzoato de hexila; (3) malonato de dimetilbenzildietila; (4) 2,4-bis {[4-(2-etil- hexiloxi)-2-hidroxi]fenil}-6-(4-metoxifenil)1,3,5-triazina; e filtros físicos que refletem a luz. Essa composição fornece uma sensação agradável durante o uso, assim como proteção contra raios ultravioleta superior.

[0032] O documento no US 2012/0021027 apresenta uma composição cosmética na forma de emulsão de óleo em água formadora de filme e não pegajosa, cuja fase aquosa dispersa contém de 0,5 a 10% de polímeros solúveis em água que aderem à pele. Ela compreende, também, uma ou mais partículas para reduzir a sensação pegajosa indesejável de filtros ultravioletas e polímeros formadores de filme, o que ajuda a fornecer o efeito fosco, prolongando o uso de uma formulação contendo FPS.

[0033] Esses produtos descrevem uma sensação superior, mas não oferecem controle de oleosidade.

[0034] O pedido de patente BR 10 2012 020901-2 revela uma composição de filtro solar de combinação que produz controle da oleosidade aprimorado. Entretanto, ainda existe uma necessidade por filtros solares de controle da oleosidade que apresentam melhor estabilidade em longo prazo.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0035] A presente invenção se refere a composições de filtro solar tingidas que proporcionam controle de oleosidade e estabilidade a longo prazo. As composições contêm pigmentos solúveis em água, filtros solares solúveis em água, uma mistura de ingredientes para a absorção de óleo e uma mistura de emulsificantes para fornecer estabilidade física. A presente invenção se refere ainda a um processo para produção da composição de filtro solar.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0036] Salvo indicação contrária, todos os termos técnicos e científicos usados na presente invenção têm o mesmo significado, conforme comumente compreendido pelo versado na técnica à qual a invenção pertence. Para uso na presente invenção, exceto onde indicado o contrário, todos os grupos hidrocarboneto (por exemplo, grupos alquila, alquenila) podem ser grupos com cadeia linear ou ramificada.

[0037] Exceto onde definido o contrário, todas as concentrações referem-se às concentrações em peso da composição. Além disso, exceto onde definido especificamente o contrário, o termo "essencialmente isento de", em relação a uma classe de ingredientes, refere- se a um ou mais ingredientes específicos que estão presentes em uma concentração menor do que seria necessária para que o dito ingrediente específico fosse eficaz em termos de proporcionar o benefício ou a propriedade para que fosse de outro modo usado, por exemplo, menos de cerca de 1% ou menos, ou cerca de 0,5%, ou menos.

[0038] Para fornecer uma descrição mais concisa, algumas das expressões quantitativas aqui apresentadas não são qualificadas com o termo "cerca de". Deve-se compreender que quando o termo "cerca de" for usado, explicitamente ou não, toda e qualquer quantidade aqui apresentada destina-se a se referir ao valor real fornecido, destinando- se também a se referir à aproximação desse valor fornecido que seria razoavelmente inferida com base na técnica, incluindo aproximações devido às condições experimentais e/ou de medição para esse valor fornecido.

[0039] Para fornecer uma descrição mais concisa, algumas das expressões quantitativas da presente invenção são referidas como uma faixa de aproximadamente uma quantidade X para aproximadamente uma quantidade Y. É entendido que, onde uma faixa é referida, a faixa não se limita aos limites superior e inferior referidos, mas sim inclui a faixa total de cerca da quantidade X até cerca da quantidade Y, ou qualquer quantidade ou faixa dentro disso.

[0040] Os valores de FPS revelados e reivindicados na presente invenção são determinados usando os métodos in vitro e in vivo aqui descritos abaixo.

[0041] As composições de acordo com a presente invenção incluem uma combinação de absorventes de óleo e pigmentos solúveis em água para diminuir a quantidade de óleo na fórmula, filtros solares solúveis em água para diminuir a quantidade de óleo na fórmula e uma mistura de emulsificantes e estabilizantes de emulsão para fornecer uma composição de filtro solar com bom controle da oleosidade em uma composição fisicamente estável.

[0042] Os absorventes de óleo incluem sílica, náilon-12, po- li(metacrilato de metila) (PMMA), octenilsuccinato de amido de alumínio e combinações dos mesmos. A quantidade de sílica pode estar na faixa de cerca de 1% a cerca de 10%, ou de cerca de 2% a cerca de 8%, ou de cerca de 3% a cerca de 5% em peso, com base no peso total da composição. A quantidade de poli(metacrilato de metila) pode estar na faixa de cerca de 0,1% a cerca de 10%, ou de cerca de 0,2% a cerca de 5%, ou de cerca de 0,5% a cerca de 1,5% em peso, com base no peso total da composição. A quantidade de Octenilsuccinato de amido de alumínio pode estar na faixa de cerca de 0,5% a cerca de 10%, ou de cerca de 1% a cerca de 8%, ou de cerca de 2% a cerca de 5% em peso, com base no peso total da composição. A quantidade de náilon pode estar na faixa de cerca de 0,1% a cerca de 10%, ou de cerca de 0,2% a cerca de 5%, ou de cerca de 0,5% a cerca de 1,5% em peso, com base no peso total da composição.

[0043] Os pigmentos solúveis em água incluem óxido de ferro, dióxido de titânio e combinações dos mesmos. Óxidos de ferro adequados incluem, mas não se limitam a, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto. A quantidade de óxido de ferro pode estar na faixa de cerca de 0,01% a cerca de 5%, por exemplo de cerca de 0,1% a cerca de 4%, ou de cerca de 0,5% a cerca de 1,5% em peso, com base no peso total da composição. Para o óxido de ferro preto, a quantidade de óxido de ferro pode estar na faixa de cerca de 0,01% a cerca de 1%.

[0044] A quantidade de dióxido de titânio pode estar na faixa de cerca de 0,01% a cerca de 10%, ou de cerca de 0,1% a cerca de 4%, ou de cerca de 0,5% a cerca de 1,5% em peso, com base no peso total da composição.

[0045] Os filtros solúveis em água incluem ácido fenilbenzimidazol sulfônico, fenildibenzimidazol tetrassulfonato de dissódio e combinações dos mesmos. A quantidade de ácido fenilbenzimidazol-sulfônico pode estar na faixa de cerca de 1% a cerca de 10%, ou de cerca de 2% a cerca de 8%, ou de cerca de 4% a cerca de 6% em peso, com base no peso total da composição. A quantidade de fenildibenzimi- dazol tetrassulfonato de dissódio pode estar na faixa de cerca de 0,1% a cerca de 10%, ou de cerca de 0,5% a cerca de 5%, ou de cerca de 1% a cerca de 2% em peso, com base no peso total da composição.

[0046] A composição de filtro solar pode incluir um primeiro e um segundo emulsificantes. O primeiro emulsificante pode incluir estearato de glicerila e estearato de PEG-100. O segundo emulsificante pode incluir álcool cetílico; estearato de glicerila/estearato de PEG-75; Cetet- 20 e Estearet-20.

[0047] A composição de filtro solar pode também incluir uma mistura de ao menos dois emulsificantes incluindo álcool cetílico, esteara- to de glicerila, estearato de PEG-75, estearato de PEG-100, e Cetet-20 e Estearet-20 e combinações dos mesmos. A quantidade de álcool ce- tílico pode estar na faixa de cerca de 0,1% a cerca de 10%, ou de cerca de 0,2% a cerca de 5%, ou de cerca de 0,5% a cerca de 1,5% em peso, com base no peso total da composição. A quantidade de estea- rato de glicerila pode estar na faixa de cerca de 0,1% a cerca de 10%, ou de cerca de 0,2% a cerca de 5%, ou de cerca de 0,5% a cerca de 1,5% em peso, com base no peso total da composição. A quantidade de estearato de PEG-75 pode estar na faixa de cerca de 0,1% a cerca de 10%, ou de cerca de 0,2% a cerca de 5%, ou de cerca de 0,5% a cerca de 1,5% em peso, com base no peso total da composição. A quantidade de estearato de PEG-100 pode estar na faixa de cerca de 0,1% a cerca de 10%, por exemplo, de cerca de 0,2% a cerca de 5%, ou de cerca de 0,5% a cerca de 1,5% em peso, com base no peso total da composição.

[0048] O estabilizante de emulsão usado na presente composição inclui laurilcarbamato de inulina, copolímero de acrilato de hidroxieti- la/acriloildimetiltaurato de sódio; iso-hexadecano; Polissorbato 60, goma de xantana, copolímero de acrilatos, e misturas dos mesmos. A quantidade de estabilizador de emulsão na composição pode estar na faixa de cerca de 0,1% a cerca de 6%, ou cerca de 1% a cerca de 4%, ou de cerca de 2% a cerca de 3% ou de cerca de 3% a cerca de 6% em peso, com base no peso total da composição.

[0049] As composições da presente invenção podem incluir um veículo tópico cosmeticamente aceitável. O veículo tópico cosmetica- mente aceitável é adequado para uso tópico na pele humana e pode incluir, por exemplo, um ou mais veículos como água, etanol, isopropanol, emolientes, umectantes e/ou um ou mais tensoati- vos/emulsificantes, fragrâncias, conservantes, polímeros à prova d'água e ingredientes similares comumente usados em formulações cosméticas. Como tal, a composição pode ser formulada com o uso de ingredientes conhecidos na técnica em uma aspersão, loção, gel, bastão ou outras formas de produto. De modo similar, de acordo com modalidades determinadas, pode-se proteger a pele humana contra radiação UV mediante a aplicação tópica de uma composição que compreende a composição da invenção.

[0050] As partículas dispersoras de luz que não são capazes de absorver luz UV não absorvem no espectro UV, mas podem intensificar o FPS dispersando a radiação UV incidente. Tais partículas podem ser úteis em composições de acordo com a presente invenção. Exemplos de partículas dispersoras de luz que não são capazes de absorver luz UV incluem partículas sólidas tendo uma dimensão, por exemplo, diâmetro médio, de cerca de 0,01 mícron a cerca de 10 mícrons. Em certas modalidades, a partícula dispersora de luz que não é capaz de absorver luz UV é uma partícula oca que compreende, ou consiste essencialmente em, um polímero orgânico ou um vidro. Polímeros orgânicos adequados incluem polímeros acrílicos, incluindo copolímeros de acrílico/estireno, como aqueles conhecidos como SUNSPHERES, os quais estão disponíveis comercialmente junto à Dow Chemical de Midland, Michigan, EUA. Vidros adequados incluem vidros de borossilica- to, como aqueles descritos na publicação do pedido de patente US US20050036961A1, intitulado, "AESTHETICALLY AND SPF IMPROVED UV-SUNSCREENS COMPRISING GLASS MICROSPHERES".

[0051] Em uma modalidade, é apresentada uma composição adequada para uso tópico/cosmético em aplicação ao corpo humano, por exemplo, superfícies queratinosas, como a pele, cabelo, lábios ou unhas e, especialmente, a pele.

[0052] A concentração de partículas dispersoras de luz que não são capazes de absorver luz UV, se presentes, pode ser de cerca de 1% ou mais, como de cerca de 1% a cerca de 10%, como de cerca de 2% a cerca de 5%. Em certas modalidades em que o agente de filtro solar UV inclui adicionalmente um agente de filtro solar que não absorve UV em quantidades conforme discutido acima, as composições da presente invenção podem ter um FPS de 20 ou mais.

[0053] Os agentes de filtro solar que absorvem UV podem ser tipicamente caracterizados como "orgânicos" (incluem, predominante- mente ou somente, átomos selecionados dentre carbono, hidrogênio, oxigênio e nitrogênio), não tendo unidade de repetição definível e tipicamente tendo pesos moleculares que são de cerca de 600 dáltons ou menos, como cerca de 500 dáltons ou menos, como menos que 400 dáltons. Exemplos de tais compostos que podem ser úteis em composições de acordo com a presente invenção, às vezes chamados de "absorvedores de UV orgânicos e monoméricos", incluem, mas não se limitam a, derivados de metoxicinamato como metoxicinamato de octila e metoxicinamato de isoamila; derivados de cânfora, como 4- metilbenzilideno cânfora, metossulfato de benzalcônio cânfora e ácido tereftalilideno dicânfora sulfônico; derivados de salicilato, como salicila- to de octila, salicilato de trolamina e homossalato; derivados de ácido sulfônico, como ácido fenilbenzimidazol sulfônico; derivados de benzona, como dioxibenzona, sulisobenzona, e oxibenzona; derivados de ácido benzoico, como ácido aminobenzoico e ácido octildimetil paraamino benzoico; octocrileno e outros β,β-difenilacrilatos; dioctil butami- do triazona; octiltriazona; butilmetoxidibenzoilmetano; drometrizol tris- siloxano; Metileno bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenol; Bis-etil-hexil oxifenol metoxifeniltriazina. Outros agentes de filtro solar absorventes de UV não poliméricos podem incluir partículas absorventes de ultravioleta, como certos óxidos inorgânicos, incluindo dióxido de titânio, óxido de zinco, e outros óxidos de metal de transição. Essas partículas filtradoras de ultravioleta são tipicamente partículas sólidas tendo um diâmetro de cerca de 0,1 micrômetro a cerca de 10 micrômetros.

[0054] A presente composição cosmética pode incluir um polímero formador de filme compatível com a fase aquosa ou oleosa da emulsão. Em certas formulações, os polímeros formadores de filme podem ser adicionados à fase interna da emulsão de óleo em água. Os polímeros podem ser solúveis ou dispersíveis em óleo ou água, e é desejável que formem um filme e adiram ou interajam fisicamente com a pele. Também é desejável selecionar um polímero que não causa sensação pegajosa.

[0055] O polímero formador de filme deve ser selecionado de modo a promover uma distribuição homogênea das moléculas de filtro solar sobre a pele e permitir maior aderência. Exemplos de polímeros formadores de filme que podem ser usados para otimizar o desempenho de filtros solares de acordo com a invenção: resinas acrílicas dis- persíveis em óleo ou Dermacryl 79 AQF (Azko Nobel), polivinil pirroli- donas ("PVP"), incluindo tricontanil PVP (Antaron Ganex WP 660 - Ashland), copolímero de PVP/hexadeceno (Antaron Ganex V 216 - Ashland), copolímero de VP/eicoseno (Antaron Ganex 220 - Ashland); compostos ternários de resinas e ceras, como poli-ciclopentadieno hi- drogenado, (Koboguard HPCR - KOBO). Em que tricontanil PVP e poli- ciclopentadieno hidrogenado são de preferência usados.

[0056] As concentrações dos polímeros formadores de filme podem estar na faixa de 0,01 a 15% em peso em relação ao peso total da formulação, de preferência de 0,5% a 5,0%.

[0057] Umectantes adequados para uso na invenção são aqueles de baixa evaporação, miscíveis em água ou cossolventes dispersáveis que são conhecidos como: glicóis e éteres glicólicos, como propileno- glicol; butilenoglicol; hexilenoglicol; glicerina; dipropilenoglicol; éter me- tílico de dipropilenoglicol; éter monoetílico de propilenoglicol; e polieti- lenoglicóis (PEGs) como PEG 4 e PEG 8. Os umectantes devem estar presentes em concentrações na faixa de 0,01 a 20%, de preferência de 0,1 a 10% e, com mais preferência, de 0,5 a 5,0%.

[0058] A presente composição cosmética pode compreender um ou mais emolientes que atuam como "solventes carreadores" para outros componentes da fórmula, promovendo uma boa dispersão e solubilidade de filtros ultravioleta presentes na composição cosmética. Esses componentes são de fundamental importância no desempenho do produto em relação ao fator de proteção solar. Boa solubilidade dos filtros pelos emolientes, mais preferencialmente pelos ésteres, permite que os filtros alcancem sua atividade ótima. Os ésteres adequados para a presente invenção podem ser produtos cosméticos selecionados a partir das seguintes classes: 1) ésteres triglicerídicos como gorduras animais e óleos vegetais, por exemplo: óleo de rícino, manteiga de cacau, óleo de girassol, óleo de algodão, óleo de milho, óleo de oliva, óleo de amendoim, óleo de abacate, óleo de babaçu, óleo de gergelim, esqualeno, e óleo de soja; 2) ésteres acetoglicerídicos, como monoglicerídeos acetilados; 3) glicerídeos etoxilados, como monoes- tearato de glicerila etoxilado; 4) ésteres alquílicos de ácido graxo com 10 a 20 carbonos. Ésteres de ácido graxo de metila, isopropila e butila são úteis neste caso. Exemplos incluem laurato de hexila, laurato de iso-hexila, palmitato de iso-hexila, palmitato de isopropila, oleato de decila, oleato de isodecila, estearato de hexadecila, estearato de decila, isoestearato de isopropila, adipato de di-isopropila, adipato de di- iso-hexila, adipato de di-hexildecila, sebacato de di-isopropila, lactato de laurila, lactato de miristila e lactato de cetila; 5) ésteres alquenílicos de ácido graxo com 10 a 20 átomos de carbono, como: miristato de oleíla, estearato de oleíla, oleato de oleíla e; benzoato de alquila C12C15.

[0059] A presente composição cosmética pode incluir 0,01% a 30%, de preferência de 0,1% a 15%, com mais preferência 2% a 10% em peso de emolientes, em relação ao peso total da composição cosmética.

[0060] Outros exemplos de emolientes são hidrocarbonetos, ácidos graxos e álcoois e ésteres de ácido graxo responsáveis para melhorar a consistência da formulação, bem como para garantir melhor espalhabilidade quando aplicada na face. Exemplos de hidrocarbone- tos incluem óleo mineral, por exemplo, poliolefinas, como polideceno e parafinas como isododecano. Exemplos de ácidos graxos e álcoois e ésteres de ácido graxo adequados para essa composição cosmética contêm de 10 a 30 carbonos e incluem: laurila, miristato, álcoois e ácidos palmíticos, esteáricos, isoesteáricos, oleicos, linoleicos, ricinolei- cos, araquídicos e beênicos. Ésteres de álcool graxo incluem: palmita- to de cetila, álcool estearílico, álcool laurílico, tribeenina, ésteres de glicerila e derivados.

[0061] A presente composição cosmética pode incluir 0,01% a 30%, de preferência de 0,1% a 15%, com mais preferência 2% a 10% em peso de emolientes, em relação ao peso total da composição cosmética.

[0062] A presente composição cosmética inclui elastômeros, que compreendem a fase interna da emulsão. Os elastômeros podem ser usados para modificar a sensação da presente composição cosmética sobre a pele, bem como as propriedades ópticas da composição. Os elastômeros que podem incluir um organopolissiloxano elastomérico reticulado, mais precisamente, organossubstituído, são polímeros lineares ou cíclicos de monômeros de silicone/oxigênio de monômero. Os átomos de silício podem transportar uma ampla variedade de substi- tuintes que podem ser iguais ou diferentes. Os substituintes menos reativos quimicamente são aqueles do grupo metila ou fenila. Esses podem também ser representados pelo grupo de polímeros sintéticos, que são moléculas grandes preparadas a partir de compostos químicos relativamente pequenos chamados de monômeros. Atualmente, os polímeros sintéticos são comumente usados como constituintes principais de fixadores para cabelo e esmalte para unhas como agentes formadores de filme em produtos para a pele, assim como agentes re- forçadores da viscosidade de produtos à base de água e à base de óleo. Exemplos adequados de elastômeros incluem: Emulsão de Amino Elastômero Dow Corning 5-7070; Emulsão de alta fase interna (HIP) de Mistura de Elastômero Dow Corning 7-3101; Membrana de Elastômero de Silicone Dow Corning (R) CF-4108, Mistura de Elastô- mero de Silicone Dow Corning (R) EL-9140 DM; Mistura de Elastômero Orgânico de Silicone Dow Corning (R) EL-8050 ID; Elastômero Orgânico de Silicone Dow Corning (R) EL-8052 IH; Elastômero Orgânico de Silicone Dow Corning (R) EL-8051; Elastômero de Silicone Dow Corning EL-9140; Elastômero de Silicone Dow Corning FB-9586; Emulsão de Elastômero Dow Corning (R) PF-2520; Elastômero de Silicone Dow Corning (R) 9027; Membrana de Elastômero de Silicone Dow Corning (R) 7-4107, Elastômero de Silicone Dow Corning 9010; Elastômero de Silicone Dow Corning 9011; Elastômero de Silicone Dow Corning 9040; Elastômero de Silicone Dow Corning 9041; Elastômero de Sili-cone Dow Corning 9045; Elastômero de Silicone Dow Corning 9546; Elastômero de Silicone em Suspensão Dow Corning 9509; Elastômero de Silicone 8000; Velvesil DM (Momentive).

[0063] A concentração adequada desses compostos pode estar na faixa de 0,5% a 30%, de preferência 0,5% e 20% e mais preferivelmente entre 0,5% e 15% em peso em relação ao peso total da composição cosmética. Observou-se que os elastômeros devem ser adicionados lentamente e em temperaturas acima de 50 °C.

[0064] A presente composição cosmética pode compreender um ou mais agentes de condicionamento da pele que proporcionam maior espalhabilidade da formulação e evitam a aparência esbranquiçada e seca causada pela alta concentração de partículas de absorção. Os agentes condicionadores adequados para o uso na presente composição incluem: silicones voláteis e não voláteis, entre esses estão: po- li(dimetilsiloxanos) com viscosidades na faixa de 1 a 100,000 a 25°C, como polialquilsiloxanos (Dow Corning Série 200). Po- li(alquil)(aril)siloxanos incluindo polimetilfenilsiloxanos com viscosidades de 15 a 65 mm2/s (centistokes) a 25°C. Exemplos também incluem dimetilpolissiloxano cíclico, como ciclopentassiloxano, ciclo- hexassiloxano, ciclo-tetrassiloxano, ciclo-heptasiloxano, dissiloxano; além de caprililmeticona e trifeniltrimeticona.

[0065] A concentração adequada do agente de condicionamento de pele pode estar na faixa de 0,001% a 20%, de preferência de 0,01% a 10% e, com mais preferência, de 0,01% a 5% em peso, em relação ao peso total da composição cosmética.

[0066] Conservantes adequados e tradicionais para a presente composição cosmética incluem ésteres alquílicos de ácido p- hidrobenzoico. Outros conservantes utilizados recentemente incluem: derivados de hidantoína, como 1,3-bis(hidroximetil)-5,5-dimetil- hidantoína, sais de propionato, e uma variedade de compostos de amônio quaternário, como cloreto de benzalcônio, cloreto de metilben- zetônio. Alguns dos conservantes adequados para manter a estabilidade e a eficácia da formulação são: fenoxietanol, metilparabeno, pro- pilparabeno, benzoato de sódio, imidazolidinil ureia, ácido capril- hidroxicinâmico, caprilil-glicol, álcool benzílico, etil-hexilglicerina, e suas combinações. Os conservantes devem ser selecionados levando-se em consideração a composição e as possíveis incompatibilidades entre o conservante e outros ingredientes da fórmula. Eles são, de preferência, usados em concentrações de 0% a 7%, com mais preferência de 0,01% a 5% em peso em relação ao peso total da composição cosmética.

[0067] Uma variedade de ingredientes adicionais pode ser adicionada à presente composição cosmética, entre os quais estão ativos como peptídeos, bisabolol, vitaminas e derivados como ácido ascórbi- co, vitamina A (por exemplo, retinoides e seus derivados, o palmitato de retinila), vitamina E (acetato de tocoferol), vitamina B3 (por exemplo, niacinamida), vitamina B5 (pantenol) e suas combinações.

[0068] Ativos antiacne (capriloil glicina/sarcosina/extrato de casca de canela (Cinnamomum zeylanicum), resorcinol, ácido salicílico), e antioxidantes flavonoides (matricária), agentes suavizantes da pele (extrato de Aloe Vera, alantoína) podem também ser usados.

[0069] Agentes sequestrantes de metal como EDTA dissódico, EDTA tetrassódico, citrato de sódio, polifosfato de sódio, ácido glucô- nico, metafosfato de sódio também podem ser usados na invenção.

[0070] As composições da presente invenção podem ser usadas para uma variedade de usos cosméticos, especialmente para proteção da pele contra a radiação UV. As composições, portanto, podem ser produzidas em uma ampla variedade de formas de aplicação. Essas formas incluem, mas não se limitam a, suspensões, dispersões, soluções ou revestimentos sobre substratos solúveis em água ou insolúveis em água (por exemplo, substratos como pós, fibras ou filmes orgânicos ou inorgânicos). As formas de produto adequadas incluem loções, cremes, géis, bastões, aspersões, pomadas, mousses e com- pactos/pós. A composição pode ser usada para várias finalidades, como em filtros solares para recreação ou uso diário, hidratantes, cosméticos/maquiagem, agentes de limpeza/tonificantes, produtos antienvelhecimento ou combinações dos mesmos. As composições da presente invenção podem ser preparadas com o uso de metodologias bem conhecidas pelo versado na técnica de formulação de cosméticos.

[0071] As composições de acordo com a presente invenção podem incluir um "veículo tópico cosmeticamente aceitável", isto é, um veículo para uso tópico que é capaz de conter os outros ingredientes dispersos ou dissolvidos no mesmo, e tendo propriedades aceitáveis que o tornam seguro para uso tópico. Desse modo, a composição pode incluir, também, qualquer dentre os vários ingredientes funcionais conhecidos no campo da química de cosméticos, por exemplo, emolientes (inclusive óleos e ceras), bem como outros ingredientes comu- mente usados em composições para cuidados pessoais como umec- tantes, espessantes, opacificantes, fragrâncias, corantes e solventes para o poliglicerol capaz de absorver luz UV, entre outros ingredientes funcionais. Exemplos adequados de solventes para o poliglicerol absorvente de UV incluem carbonato de dicaprilila, disponível sob o nome CETIOL CC junto à BASF Corporation. Para fornecer uma estética agradável, em certas modalidades da invenção, a composição é essencialmente isenta de solventes voláteis e, em particular, de álcoois C1-C4, como etanol e isopropanol.

[0072] Além disso, a composição pode ser essencialmente isenta de ingredientes que a tornariam inadequada para uso tópico. Desse modo, a composição pode ser essencialmente isenta de solventes, como solventes voláteis e, em particular, isenta de solventes orgânicos voláteis como cetonas, xileno, tolueno e similares.

[0073] O fator de proteção solar (FPS) pode ser testado usando o MÉTODO DE TESTE PARA FPS IN VITRO E IN VIVO a seguir. IN VITRO - Mediu-se a transmissão do valor basal de uma placa de PMMA (substrato) sem aplicação de quaisquer materiais de teste para este efeito. As amostras para teste foram preparadas mediante o fornecimento de uma composição da invenção. Cada amostra é aplicada separadamente a uma placa PMMA (disponível junto à Helioscience, Marseille, França) usando uma densidade de aplicação de cerca de 1,3 mg/cm2, esfregando em uma camada fina uniforme com o dedo do operador e deixando secar. As amostras são deixadas para secar durante 15 minutos antes da medição da absorvância com o uso de um analisador de transmissão de UV calibrado Labsphere® UV-1000S ou um analisador de transmissão de UV Labsphere® UV-2000S (Labsphere, North Sutton, NH, EUA). As medições da absorvância são usadas para calcular os índices FPS e FPA.

[0074] O FPS e o FPA podem ser calculados com o uso de méto- dos conhecidos na técnica, consulte a equação (1) abaixo para o cálculo de FPS:

em que: E(A) = Espectro de ação para eritema I(A) = Irradiância espectral recebida da fonte de UV A0(À) = Absorvância monocromática média da camada de produto para teste antes da exposição a UV dÀ = Passo do comprimento de onda (1 nm)

[0075] IN-VIVO - Um estudo autocontrolado, aleatorizado, unicego, unicêntrico de 10 dias para avaliar o fator de proteção solar e a resistência à água de acordo com Método de Teste de FPS Internacional (2006) e as Diretivas COLIPA para avaliação da resistência à água do produto de filtro solar (2005).

Resumo de Metodologia:

[0076] Amostragem aleatória será realizada para selecionar uma amostra de indivíduos usando-se uma base de dados de indivíduos. Os testes para cada indivíduo durarão de 3 a 10 dias. No Dia 1, a cor da pele do indivíduo será medida para calcular o Ângulo Tipológico Individual (ITAo). No mesmo dia, as costas do indivíduo serão irradiadas para a determinação da dose de eritema mínima provisória na pele desprotegida (pMEDu). No Dia 2, 20 ± 4 horas após a irradiação, o eri- tema pMEDu será avaliado visualmente. Após a determinação de pMEDu, até 7 dias do Dia 2, produtos sob investigação e de referência serão aplicados em sítios de teste virgens nas costas do indivíduo para determinar o FPS estático. Após 3 minutos de secagem do produto sob investigação e 15 minutos de secagem do produto de referência, os sítios de teste serão irradiados. Um sítio de teste adicional sem produto também será irradiado para a determinação de MEDus. No mesmo dia, para a determinação da resistência à água, o produto sob investigação será aplicado em um sítio de teste virgem diferente. Após 3 minutos de secagem de produto, o indivíduo será submetido a imersão em água de acordo com a reivindicação do produto desejado. Após secagem completa, sítios de teste a úmido serão irradiados. Um sítio de teste adicional sem produto também será irradiado para a determinação de MEDuw. No Dia 3, 20 ± 4 horas após as irradiações, avaliações serão realizadas visualmente e o FPS estático, o FPS a úmido e a % de WRR (Water Resistance Retention - Porcentagem de Retenção de Resistência à Água) serão calculados. A Porcentagem de Retenção de Resistência à Água será calculada com base nos valores FPS estático e a úmido. 2 mg/cm2 ± 2,5% de produtos sob investigação e de referência serão aplicados aos sítios de teste delimitados. A área mínima para a aplicação de produtos precisa ser de 30 cm2 e a máxima precisa ser de 60 cm2. O nível de eficácia do FPS do produto sob investigação será determinado como a razão entre as doses de UV necessárias para induzir uma resposta eritemal mínima de radiação UV na pele protegida e desprotegida.

[0077] O nível de eficácia da resistência à água (% de WRR) será determinado como a razão entre o FPS a úmido médio e o FPS estático médio multiplicado por 100.

[0078] Todos os valores individuais e médios serão registrados no Formulário de Relatório de Caso (CRF) em papel do indivíduo.

[0079] As composições da presente invenção podem ser preparadas com o uso de metodologias de mistura que são bem conhecidas por um versado na técnica com um conhecimento ordinário da mesma. Em uma modalidade da invenção, um método para fabricação de uma composição da presente invenção inclui a preparação de uma pré-mistura dos pigmentos solúveis em água com 20 a 50% do emul- sificante total e 2 a 20% de água, a adição da pré-mistura à fase aquosa, e, então, a adição da fase aquosa à fase oleosa. A fase oleosa e a fase aquosa podem, então, ser misturadas de maneira suficiente para dispersar de forma homogênea a fase oleosa na fase aquosa, de modo que a fase aquosa seja contínua e a fase oleosa seja descontínua.

[0080] As composições da presente invenção podem ser usadas mediante a administração tópica a um mamífero, por exemplo, mediante aplicação direta, fricção ou dispersão da composição sobre a pele ou cabelos de um ser humano.

[0081] Os exemplos a seguir são ilustrativos dos princípios e práticas desta invenção, embora não sejam limitantes. Numerosas modalidades adicionais no escopo e no espírito da invenção ficarão evidentes aos versados na técnica, uma vez que tenham o benefício desta descrição. Exemplos

Determinação e medição de fase de estabilidade

[0082] A estabilidade e a homogeneidade da fase das formulações foram determinadas pela observação visual de qualquer tipo de instabilidade de emulsão ou separação de fase como sedimentação de óleo, formação de creme, floculação, etc. Cada formulação foi testada para o estudo de estabilidade por intervalos de tempo de um mês e três meses nas seguintes condições: Congelamen- to/Descongelamento, 5°C, 25°C, 40°C e 50°C.

[0083] As amostras foram consideradas fisicamente estáveis se não houve separação de fase após o armazenamento de 3 meses. O Exemplo 2 tinha uma leve separação de fases depois de 3 meses de armazenamento a 50°C. O Exemplo 3 não foi fisicamente estável depois de 3 meses de armazenamento a 40°C e a 50°C. T odas as amostras do Exemplo 1 foram fisicamente estáveis após o armazenamento de 3 meses. O FPS das composições foi medido de acordo com os métodos descritos acima. As composições tinham um FPS de 60.

Teste de controle de óleo

[0084] A absorvência de óleo/brilho foi medida após um estudo autocontrolado, não aleatorizado, unicego, unicêntrico de 4 dias para avaliar o brilho e a oleosidade facial em pacientes humanos adultos do sexo feminino com pele oleosa após a aplicação única de uma Metodologia de Produto Cosmético. O produto testado foi a fórmula no Exemplo 1 e ele forneceu 12 horas de atividade de controle de oleosidade e brilho.

[0085] Resumo da metodologia: Os testes para um indivíduo duraram 4 dias. No Dia 1, os indivíduos assinaram consentimento informado e foram submetidos à avaliação dermatológica. Os indivíduos retornaram após um período de condicionamento de 3 dias. No Dia 4, os indivíduos lavaram suas faces com sabonete padrão (T0' - 10 minutos), secaram delicadamente com papel toalha, e esperaram 10 minu- tos para secar completamente. Após 10 minutos ± 3 min (T0'), uma nova imagem digital das faces dos indivíduos foi capturada e, então, novas medições métricas de sebo na testa foram realizadas, seguidas pela aplicação do produto sob investigação nas faces dos indivíduos pelo técnico treinado/assistente de pesquisas clínicas. Novas imagens digitais faciais e medições métricas de sebo foram realizadas após a aplicação do produto em T30' (30 minutos ± 5 min), T2 h (2 horas ± 5 min), T4 h (4 horas ± 5 min), T6 h (6 horas ± 5 min), T8 h (8 horas ± 5 min), T10 h (10 horas ± 5 min) e T12 h (12 horas ± 5 min). 1 mg/cm2 ± 2,5% de produto sob investigação foi aplicado na face do indivíduo. Considerando uma média de área facial de 500 cm2, um total de 0,5 g ± 2,5% de produto sob investigação foi aplicado. A aplicação foi reali-zada pelo técnico treinado/assistente de pesquisas clínicas. 3 g ± 2,5% de sabão líquido padrão fornecido pelo patrocinador foi utilizado para a limpeza facial. Os indivíduos aplicaram a limpeza facial com o sabão líquido padrão mencionado anteriormente.

[0086] Deve-se compreender que, embora a invenção tenha sido descrita em conjunto com a descrição detalhada da mesma, a descrição anteriormente mencionada se destina a ilustrar e não a limitar o escopo da invenção.

Claims (5)

1. Composição de filtro solar sob a forma de emulsão de óleo em água, caracterizada pelo fato de que compreende: uma fase aquosa contínua compreendendo um filtro ultravioleta orgânico hidrofílico, sendo que o dito filtro ultravioleta orgânico hidrofílico está presente em uma quantidade de cerca de 1% a cerca de 10% em peso da composição total; uma fase oleosa descontínua dispersa na fase aquosa contínua, sendo que a fase oleosa descontínua compreende um filtro ultravioleta orgânico lipofílico e um filtro inorgânico, sendo que o dito filtro ultravioleta orgânico lipofílico está presente em uma quantidade de cerca de 1% a cerca de 20% em peso da composição total, e o dito filtro inorgânico está presente em uma quantidade de cerca de 0,1% a 2,0% em peso da composição total; um primeiro emulsificante em uma quantidade de cerca de 2% a cerca de 10% em peso da composição total; um segundo emulsificante em uma quantidade de cerca de 2% a cerca de 10% em peso da composição total; um estabilizador de emulsão em uma quantidade de cerca de 2% a cerca de 8% em peso da composição total; e um pigmento solúvel em água em uma quantidade de cerca de 2% a cerca de 5% em peso da composição n; em que o filtro ultravioleta orgânico hidrofílico é selecionado a partir de um grupo que consiste em metileno bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenol, ácido fenilbenzimidazol sulfônico; e tetrassulfonato fenildibenzimidazol dissódio; em que o filtro ultravioleta orgânico lipofílico é selecionado a partir de um grupo que consiste em bis-etil- hexiloxifenolmetoxifeniltriazina, etil-hexiltriazona, homossalato, butilmetoxidibenzoilmetano e octocrileno; em que o filtro inorgânico é dióxido de titânio; em que o primeiro emulsificante é selecionado a partir de um grupo que consiste em estearato de glicerila e estearato de PEG- 100; em que o segundo emulsificante é selecionado a partir de um grupo que consiste em álcool cetílico; estearato de glicerila/estearato de PEG-75; Cetet-20 e Estearet-20; em que o estabilizador de emulsão é selecionado a partir de um grupo que consiste em laurilcarbamato de inulina, copolímero de acrilato de hidroxietila/acriloildimetiltaurato de sódio; isohexadecano; Polissorbato 60, goma de xantana, copolímero de acrilatos, e misturas dos mesmos; em que o pigmento solúvel em água é selecionado a partir do grupo que consiste em óxido de ferro, dióxido de titânio e misturas dos mesmos.

2. Composição de filtro solar, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a quantidade total do primeiro emulsificante e do segundo emulsificante é de cerca de 4% a cerca de 7% em peso da composição total.

3. Composição de filtro solar, de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que a quantidade total dos primeiro e segundo emulsificantes é de cerca de 6 a cerca de 7% em peso da composição total.

4. Composição de filtro solar, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a quantidade do estabilizador de emulsão está na faixa de cerca de 3% a cerca de 6% em peso da composição total.

5. Composição de filtro solar sob a forma de emulsão de óleo em água, caracterizada pelo fato de que compreende: uma fase aquosa contínua compreendendo um filtro ultravioleta orgânico hidrofílico, sendo que o dito filtro ultravioleta orgânico hidrofílico está presente em uma quantidade de cerca de 1% a cerca de 10% em peso da composição total; uma fase oleosa descontínua dispersa na fase aquosa contínua, sendo que a fase oleosa descontínua compreende um filtro ultravioleta orgânico lipofílico e um filtro inorgânico, sendo que o dito filtro ultravioleta orgânico lipofílico está presente em uma quantidade de cerca de 1% a cerca de 20% em peso da composição total, e o dito filtro inorgânico está presente em uma quantidade de cerca de 0,1% a 5% em peso da composição total; ao menos dois emulsificantes selecionados a partir do grupo que consiste em álcool cetílico; estearato de glicerila; estearato de PEG-100 e de PEG-75; Cetet-20, Estearet-20 e misturas dos mesmos, em uma quantidade de cerca de 6% a cerca de 8% em peso da composição total; laurilcarbamato de inulina em uma quantidade de cerca de 2% a cerca de 8% em peso da composição total; e um pigmento solúvel em água em uma quantidade de cerca de 2% a cerca de 5% em peso da composição.