BR102015032897A2 - Process of nanoestruture production of polymeric high-polymeric blanket film with high concentration of organic nucleus as a uv radiation filter - Google Patents
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Abstract
processo de produção de nanoestrutura de película del-gada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta, perten-cente ao setor de cosméticos e preparações farmacêuticas de ativos caracterizadas por formas físicas especiais, refere-se ao processo de produção de nanopartículas nanoestruturadas, atuando como filtro de radiação ultravioleta, formadas por uma película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo orgânico encap-sulado como filtro de radiação ultravioleta. devido a sua escala de ta-manho, composição e morfologia, essas nanopartículas podem ser aplicadas em formulações cosméticas para preparação de protetores solares, ou em qualquer outra formulação que tenha interesse em pro-teção contra a radiação solar. o processo envolve três fases: orgânica, aquosa e fase aquosa de diluição, onde na fase orgânica é utilizado solvente orgâni-co como cetonas, ésteres e álcoois, ou ainda a combinação de dois ou mais deles, onde é acrescentado individualmente o polímero hidrofóbi-co, o conteúdo orgânico de agentes químicos contra radiação uv, o copolímero hidrofílico, e um tensoativo não iônico; a fase aquosa é preparada com água destilada e tensoativo do tipo lauril éter sulfato de sódio ou cocoamidopropilbetaína ou dietanolamida de ácido graxo de coco ou laurato de sorbitan 80 eo, ou cetil fosfato; e a fase de diluição é preparada com água destilada e tensoativos, como lauril éter sulfato de sódio, ou cocoamidopropilbetaína ou dietanolamida de ácido graxo de coco ou laurato de sorbitan 80 eo. a constituição da casca formada é uma blenda de um po-límero hidrofóbico do tipo poliéster, policarbonato, acrilato, metacrilato, derivados de acrilato, polihidroxibutirato, vinílico, estirênico, acrilamida, metacrilamida, ou polímeros de diferentes massas moleculares de 10 kda ou 45 kda ou 90 kda misturado a um copolímero hidrofílico do tipo poliéter, poliácido, poliol, polioxietileno ou polioxipropileno, e a constituição do núcleo a combinação de agentes químicos de proteção contra radiação ultravioleta salicilatos, cinamatos, benzofenonas, an-tranilatos, dibenzoilmetanos, derivados da cânfora, triazonas e deriva-dos do paba (ou p-aminobenzoatos) que contemplem uma mistura física liquida em temperatura de 22 a 25 ºc.
Description
"PROCESSO DE PRODUÇÃO DE NANOESTRUTURA DE PELÍCULA DELGADA DE BLENDA ANFIFÍLICA POLIMÉR1CA COM ALTA CONCENTRAÇÃO DE NÚCLEO ORGÂNICO COMO FILTRO DE RADIAÇÃO ULTRAVIOLETA".
CAMPO DE ATUAÇÃO
[001] A invenção, pertencente ao setor de cosméticos e preparações farmacêuticas de ativos caracterizadas por formas físicas especiais, refere-se ao processo de produção de nanopartículas nanoestrutu-radas, atuando como filtro de radiação ultravioleta, formadas por uma película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo orgânico encapsulado como filtro de radiação ultravioleta. Devido a sua escala de tamanho, composição e morfologia, essas nanopartículas podem ser aplicadas em formulações cosméticas para preparação de protetores solares, ou em qualquer outra formulação que tenha interesse em proteção contra a radiação solar.
ESTADO DA TÉCNICA
[002] Protetores solares tópicos são recomendados para proteger a pele humana contra os efeitos adversos agudos e crônicos da radiação solar. Os principais efeitos reportados de radiação solar são as queimaduras solares agudas, muitas formas de fotoalergia, fotoenve-Ihecimento prematuro, neoplasía cutânea e distúrbios pré-neoplásicos do tipo melanoma e não melanoma.
[003] Um protetor solar moderno com um amplo espectro de proteção contra os raios UVB e contra os raios UVA e com um efeito de longa duração deve impedir eritema e inflamação da pele (mediada por espécies ROS). Preparações de filtros solares são usualmente aplicadas em grandes áreas da pele, devem permanecer na sua superfície e penetrá-la o menos possível. Os protetores solares geralmente precisam de um longo tempo de residência na pele para exercer sua função de forma a absorver ou refletir a radiação UV, no en- tanto o risco de distribuição sistêmica deve ser considerado pois podem levar a problemas toxicológicos, tais como atividades estrogênica e antiandrogênica, bem como efeitos cancerígenos, além de serem fotossensibilizadores, fotoirritantes e fotoalergênicos. Os filtros solares mais utilizados são os cinamatos, como octil-metoxicinamato (OMC), que absorve radiação na região de 290 - 320 nm, e benzofenonas, como benzofenona-3 (BZ-3) que absorve na região de 320 - 340 nm.
[004] Nanocarreadores coloidais, tais como microemulsões, na-noemulsões e nanocápsulas poliméricas, são propostos como alternativa para melhorar a administração tópica com base na sua capacidade de encapsular ativos farmacêuticos e cosméticos, quando comparados às composições tópicas habituais, tais como emulsões e géis. A estratégia da encapsulação de filtros solares permite uma melhoria na fotoestabilidade e eficácia em comparação com o filtro solar não en-capsulado, consequentemente reduzindo os efeitos toxicológicos, como mostrado nos documentos de G. K. Borghettí (BORGHETTI G. K. "Development and evaluation of physical stability from O/W lotions con-taining sunscreens," Braz, J, Pharm. Sei., vol. 42, pp. 531-537, 2006) e M. Burnett e S. Wang (BURNETT, M. e WANG S. "Current sunscre-en controversies: a criticai review,” Photomed., Photodermatol. Photoimmunol., vol. 27, pp. 58-67, 2011).
[005] Neste contexto, algumas tentativas têm sido feitas para aumentar a estabilidade e a eficácia de produtos de proteção solar e diminuir a sua intolerância local usando novas estratégias de formulação, tais como micropartículas, nanopartículas, ciclodextrinas ou lipos-somas (JIMÉNEZ, M.; PELLETIER, J. B. E MARTINI, M. "Influence of encapsulation on the in vitro percutaneous absorption of octyl me-thoxycinnamate", Int. J. Pharm., vol. 272, pp. 45-55, 2004.; OLVERA-MARTÍNEZ, B. et al, "Preparation of polymeric nanocapsules contai-ning octyl methoxycinnamate by the emulsification-diffusion technique: penetration across the stratum corneum", J. Pharm. Sei., vol. 94, pp. 1552-1559, 2005.; RAMON, E. et al. "Liposomes as alternativa vehi-cles for sun filter formulations", Drug Delivery., vol. 12, pp. 83-88, 2005.; MOLINARI, A. et al. "Influence of complexation with cyclodex-trins on photo-induced free radical produetion by the common sunscre-en agents octyl-dimethylaminobenzoate and octyl-methoxycinnamate", Pharmazie, vol. 61, pp. 41-45, 2006.; TURSILLI, R., et al "Solid lipid microparticles containing the sunscreen agent, octyl-dimethylaminobenzoate: effect of the vehicle", Eur. J. Pharm. Bi-opharm., vol. 66, pp. 483-487, 2007). Também, a encapsulação tem sido mostrada como uma forma eficaz de evitar a fotodegradação de octilmetoxicinamato (OMC) em formulações e para reduzir sua penetração na pele levando a um incremento no EPS (PERUGINI, P. et al "Effect of nanoparticle encapsulation on the photostability of the sunscreen agent, 2-ethylhexyl-p-methoxycinnamate", Int. J. Pharm., vol. 246, pp. 37-45, 2002.; ANUMANSIRIKUL N. et al, "UV-screening chi-tosan nanocontainers: increasing the photostability of encapsulated materiais and controlled release", Nanotechnology, vol. 19, pp. 19, 2008.; WEISS-ANGELI VOL. et al, "Nanocapsules of octyl methoxycin-namate containing quercetin delayed the photodegradation of both components under ultraviolet A radiation", J. Biomed. Nanotechnol, vol. 4, pp. 80-89, 2008) e diminuição da absorção sistêmica (ALVA-REZ-ROMÁN, R. et ai. "Biodegradable polymer nanocapsules containing a sunscreen agent: preparation and photoprotection". Eur. J. Pharm. Biopharm., vol. 52, pp. 191-195, 2001.; KLINUBOL, P. et al. "Transdermalpenetration of UV filters". Skín Pharmacol. Physiol., vol. 21, pp. 23-29, 2008.; VETTOR, M. et al. "Poly(D,L-lactide) nanoencap-sulation to reduce photoinactivation of a sunscreen agent". Int. J. Cosmet. Sei., vol. 30, pp. 219-227, 2008).
[006] Estudos demonstraram a viabilidade do desenvolvimento de novos produtos com base em filtros solares encapsulados, tal como revelados nos documentos WO 2004069216 ("Aqueous suspension of nanocapsules encapsulating sunscreen agents") e WO 2011113129 ("Nanostructured sun protection agent and process"), sendo que WO 2004069216 revela uma composição estabilizada do filtro solar éster cinâmico, relativa a um método de aumentar a fotoestabilidade de um derivado de cinamato encapsulado em um filtro solar tópico, e WO 2011113129 revela um agente de proteção solar nanoestruturado e o seu processo de síntese compreendendo nanopartículas do tipo cas-ca-núcleo, que consiste em uma parede formada por nanopartículas de óxido e um núcleo de polímeros e produtos químicos de proteção contra radiações solares de amplo espectro desde UVA até UVB.
[007] Foram identificados documentos que revelam um sistema de filtros UV, bem como sua rota de obtenção através da emulsificação da fase orgânica na fase aquosa, todavia não foram identificados documentos que revelassem um processo contemplando emulsifi cação e difusão de solvente empregando técnica de destilação, nem de uma nanoestrutura composta por uma película delgada de blenda anfi-fílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico.
[008] O documento WO2015022471 ("Aqueous suspension of nanocapsules encapsulating sunscreen agents") refere-se a uma suspensão aquosa de nanocápsulas que compreende pelo menos um filtro UV (avobenzona [butil metoxidibenzoilmetano] e etil-hexil salicilato obtida por um método empregando duas fases, sendo a adição da fase orgânica na fase aquosa. Em "processo de produção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta" são utilizadas 3 fases, sendo uma fase orgânica adicionada na aquosa e uma segunda fase aquosa adicionada na primeira emulsão, iniciando o processo de difusão controlada, sendo que a na- noestrutura formada compreende uma blenda de filtros no núcleo, sem óleo ou outros aditivos; além disso, a cápsula polimérica contém uma blenda de polímeros hidrofóbicos, PCL, e copolimero hidrofílíco Pluro-nic, e não apenas um polímero como a invenção supracitada, obtendo-se um efeito técnico superior e inesperado da futura estabilidade coloi-dal, além do efeito fotoprotetor e sensorial superior devido à inclusão dos demais filtros UV (dietilamino hidroxibenzoil hexilbenzoato, ho-mossalato e octocrileno) na formulação, quando comparado à formulação revelada em WO 2015022471.
[009] No documento WO2014132261 ("Mícrocapsules comprising sunscreen agents"), são reveladas microcápsulas compostas por um núcleo com um ou mais agentes de proteção solar e uma cobertura de um polímero formador de parede, que não se rompem mediante fricção ou pressíonamento sobre a pele. O produto gerado em "processo de produção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta", visto ter efeito fotoprotetor e sensorial superior devido à escala nanométrica, o caráter anfifílico da película delgada polimérica e o conteúdo orgânico de filtro UV não é uma derivação óbvia do revelado. Além disso, no documento WO2014132261 utiliza-se um método de emulsificação e evaporação de solvente, o que não permite gerar nanocápsulas, mas apenas mi-cropartículas. No caso de "processo de produção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta", o processo envolve uma etapa de emulsificação e outra de difusão de solvente para produzir as nanoestruturas. Os mecanismos que regem a formação da partícula são diferentes, pois no caso da extração de solvente é preciso empregar um solvente não solúvel na fase externa da emulsão, enquanto no caso da difusão de solvente empre- ga-se um solvente na fase orgânica parcialmente solúvel na fase aquosa para que possa difundir o que determina o processo físico-quimico de geração da nanoestrutura. Outro ponto a ser destacado é o emprego de uma blenda polimérica de composição mista, [0010] No documento WO2014074555 ("Composition containing a cellulose derived capsule with a sunscreen") são descritas formulações de proteção solar com um ou mais agentes de proteção solar (homos-salato, butil metoxidibenzoilmetano, Uvinul A Plus (dietilamino hidroxí-benzoil hexil benzoato), octocríleno e etil-hexil salicilato encapsula-do(s) em uma cápsula derivada de celulose, preferencialmente na faixa de 400 - 700 nm, e de um ou mais agentes adicionais, que difere daquela aqui revelada tanto pelo processo de obtenção, quanto pela composição e morfologia da nanoestrutura obtida.
RESUMO DA INVENÇÃO
[0011] "Processo de produção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo orgânico como filtro de radiação ultravioleta" gera um produto que é obtido por meio de emulsificação e difusão de solvente, e pelo menos um polímero hidrofóbico combinado com um copolímero de bloco hidrofí-lico, interior de caráter orgânico e composição mista de filtros de radiação UV, formando nanopartículas do tipo casca-núcleo, onde a casca é constituída por uma película delgada de característica anfifílica e o núcleo por pelo menos um agente químico de proteção à radiação solar, sendo que as nanoestruturas conferem proteção solar em larga faixa espectral, variando desde UVA até UVB. A nanoestrutura com uma película delgada de combinação anfifílica contendo alta concentração de agentes de proteção solar encapsulados trata-se de novidade e atividade inventiva no conceito de desempenho no Fator de Proteção Solar (FPS) e efeito sensorial quando aplicado à pele, corroborado pelo fato de este agente de proteção solar concentrar no núcleo orgânico filtros solares em uma faixa de 50 a 90% em massa de filtro UV em relação à nanocápsula, possibilitando encapsular altos teores de filtros em uma estrutura muito fina/delgada de blenda de polímeros. Ainda, tem-se a possibilidade de trabalhar com concentrações maiores do agente químico nas formulações de protetor solar, mantendo um sensorial e elegância cosmética, visto que os agentes de proteção solar protegidos pela película delgada anfílica não causam irritação ou irritabilidade cutânea por se encontrarem nanoencapsulados e manterem o efeito de proteção da radiação UV mesmo agindo no núcleo. DESCRIÇÃO DAS FIGURAS
[0012] Figura 1 - Foto de microscopia eletrônica das nanopartícu-las polimérícas do Exemplo 1, sendo a foto 1A com aumento de 5.000X e 1B com aumento de 10.000X.
[0013] Figura 2 - Foto de MEV das nanopartículas poliméricas do Exemplo 2 contendo cetilfosfato de potássio na fase aquosa e diluição, sendo a foto 2A com aumento de 5.000X e 2B com aumento de 10.000X.
[0014] Figura 3 - Resultados de análise da Amostra 3, sendo 3A Gráfico do Perfil de Distribuição Granulométrica, 3B Perfil de Distribuição de Potencial zeta, 3C1 Fotomicrografia de MEV com aumento 20.000X, 3C2 Fotomicrografia de MEV com aumento 50.000X, Figura 3D Gráfico da Curva de Termografia da amostra seca, 3E Gráfico do Perfil da Calorimetria Exploratória Diferencial da amostra seca e 3F Gráfico do Perfil de Estabilidade Física da suspensão dos nanoencapsulados.
[0015] Figura 4 - Resultados de análise da Amostra 4, sendo 4A Gráfico do Perfil de Distribuição Granulométrica e 4B Gráfico do Perfil de Estabilidade Física por turbidimetria de 23 h.
[0016] Figura 5 - Apresentação em fotografias sem escala representativas de ensaios realizadas na amostra do Exemplo 3, sendo 5A
Foto da disposição das amostras sobre sistema de permeação cutânea automatizado, 5B apresentando procedimento de Tape-stripping e 5C mostrando peles trituradas e misturadas com acetona para extração dos filtros.
DETALHAMENTO DA INVENÇÃO
[0017] O "processo de produção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta" gera um produto com conjugação de nanopartículas do tipo casca-núcleo, onde a casca é constituída por uma fina película polimérica composta por uma blenda de um polímero hidrofóbico, que pode ser do tipo poli-éster, policarbonato, acrílato, metacrilato, derivados de acrilato, poli-hidroxibutirato, vínílíco, estírênico, acrilamida, metacrilamida, preferencialmente polícaprolactona, podendo ser ainda utilizado polímero de diferentes massas moleculares, como 10 kDa, 45 kDa, 90 kDa, misturado a um copolímero hidrofílico, que pode ser do tipo poliéter, poliáci-do, poliol, preferencialmente copolímeros polioxietileno ou polioxipropi-leno, e o núcleo por uma fase de caráter orgânico que compreende a combinação de agentes químicos de proteção contra radiação ultravioleta, salicilatos, cinamatos, benzofenonas, antranilatos, dibenzoilmeta-nos, derivados da cânfora, triazonas e derivados do PABA (ou p-aminobenzoatos) preferencíalmente a combinação de pelo menos dois destes que contemplem uma mistura física líquida em temperatura de 22 a 25°C.
[0018] A síntese das nanoestruturas envolve três fases: orgânica, aquosa e fase aquosa de diluição. Na fase orgânica, é utilizado solvente orgânico como cetonas, ésteres e álcoois, ou ainda a combinação de dois ou mais deles, preferencialmente acetato de etila, onde é acrescentado individualmente o polímero hidrofóbico, o conteúdo orgânico de agentes químicos contra radiação UV, o copolímero hidrofí- lico, preferencialmente copolímero polioxietileno polioxipropileno, e um tensoativo não iônico, preferencialmente laurato de sorbitan 80 EO. A fase aquosa é preparada com água destilada e tensoativo do tipo lauril éter sulfato de sódio ou cocoamidopropilbetaína ou dietanolamida de ácido graxo de coco ou laurato de sorbitan 80 EO, preferencialmente cetil fosfato. A fase de diluição é preparada com água destilada e ten-soativos, como lauril éter sulfato de sódio, ou cocoamidopropilbetaína ou dietanolamida de ácido graxo de coco ou laurato de sorbitan 80 EO.
[0019] A fase orgânica é preparada sob agitação magnética ou mecânica de 10 a 700 rpm, preferencialmente 200 rpm, e temperatura de 15 a 650, preferencialmente 500 até a dissoluç ão total dos componentes. As fases aquosa e de diluição são preparadas sob agitação mecânica de 10 a 700 rpm, preferencialmente a 200 rpm, e temperatura de 15 a 650, preferencialmente 250, até a comp leta solubilização dos tensoativos. A formação da emulsão se dá por meio da adição da fase orgânica sobre a fase aquosa diretamente com agitação mecânica vigorosa de 1.000 a 23.000 rpm, preferencial mente 7.000 rpm. A emulsão formada é transferida para reator sob agitação mecânica de 150 a 1.000 rpm, preferencialmente de 400 rpm, e a fase de diluição é adicionada diretamente no reator. O sistema deve permanecer sob vácuo de 1 a 600 mmHg, preferencialmente 200 mmHg, sob temperatura de 35 a 75 Ό, preferencíalmente 50Ό, com agitação mecânica de 150 a 1000 rpm, preferencialmente 400 rpm, por um intervalo de tempo de 15 a 180 minutos, preferencialmente 40 minutos, para extração do solvente orgânico.
EXEMPLOS DE CONCRETIZAÇÃO DA INVENÇÃO
[0020] EXEMPLO 1: Obtenção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta com adição de fase de diluição no reator [0021] A fase orgânica foi preparada com 50,0 g de acetato de eti-la, 1,0 g de policaprolactona (PM: 10 KDa), 1,0 g de copolímeros de bloco de polioxietileno polioxipropileno, 2,5 g de Monolaurato de Sorbí-tan etoxilado 80 EO e 18,0 g da mistura de butii metoxidibenzoilmeta- no , dietilamíno hidroxibenzoil hexilbenzoato, etil-hexil salicilato, homo-salato e octocríleno na proporção de 13,64% de butii metoxidibenzoil-metano, 4,54% de dietilamíno hidroxibenzoil hexilbenzoato, 18,18% de etil-hexil salicilato, 22,73% de homosalato e 40,91% de octocríleno. A fase aquosa foi preparada com 22,5 g de água destilada e 2,5 g de tensoativo lauril éter sulfato de sódio. A fase de diluição foi preparada com 45,0 g de água destilada, 2,5 g de lauril éter sulfato de sódio e 2,5 g de monolaurato de sorbítan etoxilado 80 EO. A fase orgânica foi preparada sob agitação magnética de 100 rpm e aquecimento a 50 °C até a dissolução total dos componentes, obtendo-se uma solução translúcida. As fases aquosa e de diluição foram preparadas com agitação mecânica de 250 rpm à temperatura ambiente até a completa solubili-zação dos tensoativos.
[0022] Após a solubilização de todos os componentes, verteu-se a fase orgânica sobre a fase aquosa lentamente com agitação mecânica de 7.000 rpm, durante 1 minuto. Em seguida, a emulsão formada foi inserida no reator sob agitação mecânica de 400 rpm e a fase de diluição adicionada diretamente no reator. O sistema permaneceu sob vácuo (300 mmHg) a 50 Ό e agitação mecânica de 400 rpm por 40 minutos para extração do acetato de etíla.
[0023] Avaliou-se a morfologia das suspensões dos nanoencapsu-lados e determinou-se o tamanho de partícula, o índice de polidisper-são (IP) e o pH, sendo os resultados obtidos apresentados na Tabela 1. A Figura 1 apresenta as imagens de microscopia eletrônica (MEV) da amostra obtida.
[0024] Tabela 1: Resultados obtidos com o produto produzido de acordo com as condições experimentais do Exemplo 1.
[0025] EXEMPLO 2: Obtenção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico com adição de cetilfosfato de potássio como ten-soativo nas fases de diluição e fase aquosa [0026] A produção das nanoestruturas de película delgada de blenda anfifílica polimérica contendo filtro solar envolveu o preparo de três fases: orgânica, aquosa e de diluição. Na fase orgânica, preparada com 50,0 g de acetato de etila, 1,0 g de policaprolactona (PM: 10 KDa), 1,0 g de copolímeros de bloco de políoxíetileno polioxípropileno, 2,5 g de monolaurato de sorbitan etoxilado 80 EO e 18,0 g de mistura de butil metoxidibenzoilmetano, dietilamino hidroxibenzoil hexilbenzoa-to, etilhexil salicilato, homosalato e octocrileno (13,64% de butil meto-xídibenzoilmetano, 4,54% de dietilamino hidroxibenzoil hexílbenzoato, 18,18% de etilhexil salicilato, 22,73% de homosalato e 40,91% de octocrileno. A fase aquosa foi preparada com 22,5 g de água destilada e 2,7 g de cetilfosfato de potássio. A fase de diluição foi preparada com 45,0 g de água destilada, 0,675 g de cetilfosfato de potássio e 2,5 g de monolaurato de sorbitan etoxilado 80 EO. A fase orgânica foi preparada sob agitação magnética de 400 rpm e aquecimento a 50 °C até a dissolução total dos componentes obtendo uma solução translúcida. As fases aquosa e de diluição foram preparadas sob agitação mecânica de 400 rpm à temperatura ambiente até a completa solubilização dos tensoativos.
[0027] Após a solubilização de todos os componentes, verteu-se a fase orgânica sobre a fase aquosa, por 2 minutos, com agitação mecânica vigorosa de 7.000 rpm, utilizando o Ultraturrax . Em seguida, a emulsão formada foi inserida no reator com agitação mecânica de 400 rpm e a fase de diluição adicionada diretamente no reator. O sistema permaneceu sob vácuo -480 mmHg, a 50Ό, com agitação mecânica de 400 rpm por 40 minutos para extração do acetato de etila.
[0028] Avalíou-se a morfologia das suspensões dos nanoencapsu-lados por microscopia eletrônica de varredura de alta resolução (MEV-FEG) e determinou-se o tamanho de partícula, o índice de polidisper-são (IP) e o pH. Os resultados obtidos encontram-se na Tabela 2. A Figura 2 apresenta as imagens de microscopia eletrônica (MEV) da amostra obtida.
[0029] Tabela 2: Resultados obtidos com o produto produzido de acordo com as condições experimentais do Exemplo 2. 0030] EXEMPLO 3: Obtenção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico com aquecimentos das fases, emprego de homogeneização de alto cisalhamento e massa de polímero de 3 g [0031] A produção das nanoestruturas de película delgada de blenda anfifílica polimérica contendo filtro solar envolveu o preparo de três fases: orgânica, aquosa e de diluição. Na fase orgânica, preparada com 50,0 g de acetato de etila, 3,0 g de policaprolactona (PM: 10 KDa), 1,0 g de copolímeros de bloco de polioxietileno polioxipropileno, 2.5 g de monolaurato de sorbítan etoxilado 80 EO e 30,0 g da mistura de butil metoxidibenzoiImetano, dietilamino hidroxibenzoil hexilbenzoa-to, etilhexil salicilato, homosalato e octocrileno (13,64% de butil meto-xidibenzoilmetano, 4,54% de dietilamino hidroxibenzoil hexilbenzoato, 18,18% de etilhexil salicilato, 22,73% de homosalato e 40,91% de octocrileno. A fase aquosa foi preparada com 22,5 g de água destilada, 2.5 g de monolaurato de sorbitan etoxilado 80 EO e 0,34 g de cetilfos- fato de potássio. A fase de diluição foi preparada com 45,0 g de água destilada, 0,68 g de cetílfosfato de potássio, 2,5 g de monolaurato de sorbitan etoxilado 80 EO. A fase orgânica foi preparada com agitação magnética de 400 rpm sob aquecimento de 50 °C até a dissolução total dos componentes obtendo-se uma solução translúcida. As fases aquosa e de diluição foram preparadas com agitação magnética de 400 rpm, sob aquecimento de 50 °C até a completa solubilização dos tensoativos.
[0032] Após a solubilização de todos os componentes, verteu-se a fase orgânica sobre a fase aquosa lentamente, durante 15 minutos, com agitação mecânica de 7.000 rpm. Em seguida, a fase de diluição foi vertida sobre a emulsão formada e deixou-se a dispersão formada por 3 minutos sob agitação de 7.000 rpm. A suspensão de partículas foi em seguida adicionada ao reator, deixando o sistema sob vácuo -480 mmHg, a 50 Ό, com agitação mecânica de 400 rpm por 40 minutos para extração do acetato de etila.
[0033] Avaliou-se a morfologia das suspensões dos nanoencapsu-lados por microscopia eletrônica de varredura de alta resolução (MEV-FEG) e determinou-se o tamanho de partícula, o índice de polidisper-são (IP) e o pH. Realizou-se a análise termogravimétrica (TG), perfil de calorimetria exploratória diferencial (DSC) e estabilidade física da suspensão por turbidimetria. Os resultados obtidos encontram-se na Tabela 3.
[0034] A Figura 3A apresenta as imagens de microscopia eletrônica (MEV) da amostra obtida no método.
[0035] Tabela 3 - Resultados das caracterizações da amostra do Exemplo 3 [0036] EXEMPLO 4: Obtenção de nanoestrutura de película dei- gada de blenda anfífílíca polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta com aquecimentos das fases aquosas e de diluição e emprego de homogeneização de alto cisalhamento [0037] A produção da nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta envolveu o preparo de três fases: orgânica, aquosa e de diluição. Na fase orgânica, preparada com 150,0 g de acetato de etíla, 12,0 g de policaprolactona (PM: 10 KDa), 6,0 g de copolímeros de bloco de polioxietileno polioxipropileno, 7,6 g de monolaurato de sorbitan etoxilado 80 EO e 90,0 g da mistura de butil metoxídíbenzoílmetano, dietilamino hidroxibenzoil hexilbenzoa-to, etilhexil salícílato, homosalato e octocrileno (13,64% de butil meto-xídibenzoilmetano, 4,54% de dietilamino hidroxibenzoil hexilbenzoato, 18,18% de etilhexil salícílato, 22,73% de homosalato e 40,91% de octocrileno. A fase aquosa foi preparada com 67,6 g de água destilada, 1,0 g de cetilfosfato de potássio e 7,5 g de monolaurato de sorbitan etoxilado 80 EO. A fase de diluição foi preparada com 135,7 g de água destilada, 2,0 g de cetilfosfato de potássio, 7,6 g de monolaurato de sorbitan etoxilado 80 EO. A fase orgânica foi preparada com agitação magnética de 400 rpm sob aquecimento de 50 °C até a dissolução total dos componentes obtendo uma solução translúcida. As fases aquosa e de diluição foram preparadas com agitação magnética de 400 rpm, sob aquecimento a 50 °C até a completa solubilízação dos tenso-ativos.
[0038] Após a solubilízação de todos os componentes, verteu-se a fase orgânica sobre a fase aquosa lentamente, durante 15 minutos, com agitação mecânica de 7.000 rpm. Em seguida, a fase de diluição foi vertida sobre a emulsão formada e deixou-se a dispersão formada 3 minutos sob agitação de 7.000 rpm. A suspensão de partículas foi então adicionada ao reator, deixando sistema sob vácuo de 400 rpm a 50Ό, com agitação mecânica de 400 rpm por 5 horas para extração do acetato de etíla. Sobre a suspensão dos nanoencapsulados obtidos foi adicionado 1,2% (m/m) de mistura de fenoxietanol com caprilil-glicol e 0,6% (m/m) de ácido dehidroacético como sistema conservante. Determinou-se o tamanho de partícula, o índice de polidispersão (IP) e o teor de sólidos, apresentados na Tabela 4, e também se monitorou a estabilidade física da suspensão das nanopartículas por turbi-dimetria dinâmica onde o perfil de 23 h é apresentado na Figura 4B.
[0039] Tabela 4 - Resultados das Caracterizações da amostra do Exemplo 4 0040] EXEMPLO 5: Ensaio de permeação cutânea e retenção em estrato córneo, epíderme e derme do Exemplo 3 [0041] No ensaio de permeação cutânea, foram utilizadas células verticais de difusão (CVD), empregando membrana animal (pele de orelha de porco) como membrana permeante.
[0042] O ensaio foi conduzido à temperatura de 320 ± 0,50 e rotação de 300 rpm, com tomadas de amostra 0,4 g da formulação, espalhadas uniformemente em duplicata sobre a membrana permeante, colocada sobre a área de 1,77 cm2 disponível para a permeação nas células de difusão, como representado na Figura 5A, utilizando tampão fosfato pH 7,2 como solução receptora.
[0043] Para a determinação das concentrações de blenda de filtro solar permeado, foram coletadas alíquotas de 1,0 mL da solução receptora em intervalos de tempo predeterminados (0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas), sendo que a duração total do experimento foi de 24 horas. As concentrações do ativo foram quantificadas por cromatogra-fia líquida de alta eficiência (HPLC) utilizando coluna cromatográfica de 150X4,6 mm e detector de arranjo de diodos (DAD). As concentrações de cada componente da blenda de filtro solar foram medidas pelo método de regressão linear utilizando curva de calibração construída com padrões preparados pela mistura dos componentes químicos constituintes da blenda de filtro solar nas concentrações da composição, solubilizados com etanol P.A..
[0044] Ao final do experimento, as membranas foram submetidas ao processo de tape stripping para o doseamento do corante retido no estrato córneo. Para isto, as membranas foram retiradas das CVDs, lavadas com água e suavemente secas, e as camadas do estrato córneo da região de contato com o corante foram removidas por fitas adesivas (16 batidas), conforme pode ser visualizado na Figura 5B. As fitas foram submetidas à lavagem em 10 mL de acetona, em agitador mecânico a 2500 rpm por 1 minuto, em seguida em ultrassom por 16 minutos. O sobrenadante foi analisado por HPLC, conforme metodologia supracitada.
[0045] Após a retirada do estrato córneo, a área de contato da membrana foi recortada e triturada em acetona, conforme mostrado na Figura 5C 3, e submetida à separação por centrifugação a 5000 rpm por 5 minutos. O sobrenadante foi avaliado por HPLC, nas condições previamente citadas.
[0046] Os resultados indicaram que não houve permeação da blenda do corante na membrana animal, uma vez que a absorbância para as amostras coletadas foram próximas de zero e abaixo do limite de detecção do método, indicando que provavelmente a nanoestrutura não apresenta absorção sistêmica.
[0047] O ensaio de permeação indicou que as porcentagens para permeado foram praticamente nulas e inferiores ao limite de detecção do método, indicando que há não há penetração da blenda de filtros nanoencapsulados.
REIVINDICAÇÕES
Claims (6)
1. Processo de produção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica poliméríca com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta, caracterizado por envolver três fases: orgânica, aquosa e fase aquosa de diluição, onde na fase orgânica é utilizado solvente orgânico como ce-tonas, ésteres e álcoois, ou ainda a combinação de dois ou mais deles, onde é acrescentado individualmente o polímero hidrofóbico, o conteúdo orgânico de agentes químicos contra radiação UV, o copolí-mero hidrofílico, e um tensoativo não iônico; a fase aquosa ser preparada com água destilada e tensoativo do tipo lauril éter sulfato de sódio ou cocoamídopropílbetaína ou dietanolamida de ácido graxo de coco ou laurato de sorbítan 80 EO, ou cetil fosfato; e a fase de diluição ser preparada com água destilada e tensoativos, como lauril éter sulfato de sódio, ou cocoamídopropílbetaína ou dietanolamida de ácido graxo de coco ou laurato de sorbitan 80 EO;
2. Processo de produção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a fase orgânica ser preparada sob agitação magnética ou mecânica de 10 a 700 rpm, e temperatura de 15 a 65 Ό até a dissolução total dos componentes; as fases aquosa e de diluição são preparadas sob agitação mecânica de 10 a 700 rpm, e temperatura de 15 a 65 Ό até a com pleta solubiliza-ção do tensoativo; sendo que a formação da emulsão se dá por meio da adição da fase orgânica sobre a fase aquosa diretamente com agitação mecânica de 1,000 a 23.000 rpm; a emulsão formada é transferida para reator sob agitação mecânica de 150 a 1.000 rpm e a fase de diluição é adicionada diretamente no reator; finalmente o sistema deve permanecer sob vácuo de 1 a 600 mmHg sob temperatura de 35 a 75Ό, com agitação mecânica de 150 a 1000 rpm por um intervalo de tempo de 15 a 180 minutos para extração do solvente orgânico.
3. Processo de produção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta, de acordo com as reivindicações 1 e 2, caracterizado por na fase orgânica ser utilizado como solvente orgânico acetato de etila, onde é acrescentado individualmente o copolímero hidrofílico polioxietileno polioxi-propileno e laurato de sorbitan 80 EO como tensoativo não iônico; a fase aquosa ser preparada com água destilada e cetíl fosfato como tensoativo e, a fase de diluição é preparada com água destilada e ten-soativos, como lauríl éter sulfato de sódio, ou cocoamidopropilbetaína ou dietanolamida de ácido graxo de coco e laurato de sorbitan 80 EO;
4. Processo de produção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta, de acordo com as reivindicações 1 e 2, caracterizado por se utilizar para constituição da casca-núcleo uma blenda de um polímero hidrofóbico do tipo poliéster, policarbonato, acrilato, metacrilato, derivados de acri-lato, poli-hidroxibutirato, vinílico, estirênico, acrilamida, metacrilamida, ou polímeros de diferentes massas moleculares de 10 kDa ou 45 kDa ou 90 kDa misturados a um copolímero hidrofílico do tipo poli éter, poli-ácido, poliol, polioxietileno ou polioxipropileno, e para constituição do núcleo a combinação de agentes químicos de proteção contra radiação ultravioleta salicilatos, cinamatos, benzofenonas, antranilatos, di-benzoilmetanos, derivados da cânfora, triazonas e derivados do PABA (ou p-aminobenzoatos) que contemplem uma mistura física líquida em temperatura de 22 a 25 °C.
5. Processo de produção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta, de acordo com as reivindicações 1 e 2, caracterizado por a fase orgânica ser preparada sob agitação magnética ou mecânica de 200 rpm, e temperatura de 50Ό até a dissolução total dos componentes; as fases aquosa e de diluição são preparadas sob agitação mecânica de 200 rpm, e temperatura de 25Ό, até a completa solubili zação do tensoati-vo; a formação da emulsão se dá pela adição da fase orgânica sobre a fase aquosa diretamente com agitação mecânica de 7.000 rpm, a emulsão formada ser transferida para o reator sob agitação mecânica de 400 rpm, e a fase de diluição ser adicionada direta mente no reator; e o sistema permanecer sob vácuo de 200 mmHg, sob temperatura de SOO, com agitação mecânica de 400 rpm, por um inte rvalo de tempo de 40 minutos para extração do solvente orgânico.
6. Processo de produção de nanoestrutura de película delgada de blenda anfifílica polimérica com alta concentração de núcleo de caráter orgânico para aplicação contra radiação ultravioleta, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por se utilizar para constituição da casca-núcleo uma blenda do polímero hidrofóbico policapro-lactona misturado aos copolímeros hidrofílicos polioxietileno ou poli-oxipropileno, e a combinação de pelo menos dois agentes químicos de proteção contra radiação ultravioleta para constituição do núcleo.
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