BR102012025962B1

BR102012025962B1 - Processo de fabricação de implantes ou produtos intermediários desses implantes e implante ou cobertura de implante

Info

Publication number: BR102012025962B1
Application number: BR102012025962-1A
Authority: BR
Inventors: Oliver Boegershausen; Patrick O'Leary
Original assignee: Polytech Health & Aesthetics Gmbh
Priority date: 2011-10-14
Filing date: 2012-10-10
Publication date: 2019-07-09
Also published as: DK2581193T3; AU2012238270B2; EP2581193A1; CN103040543A; US20130096676A1; CN103040543B; AU2012238270A1; HK1223334A1; BR102012025962A2; US10307945B2; RU2012143751A; KR20130040737A; RU2017142568A; PL2581193T3; ES2563779T3; HK1184106A1; RU2639801C2; KR101812963B1; EP2581193B1; RU2017142568A3

Abstract

processo de fabricação de implantes ou intermediários desses implantes e implante a presente invenção refere-se a um processo de fabricação de implantes ou produtos intermediários desses implantes ou produtos intermediários de tais implantes, particularmente implante de mama, que compreendem: a. fornecimento de uma cobertura de implante que compreende silicone curado ou não curado, particularmente que o possui um lado frontal, um lado traseiro e uma região que une os mencionados lados frontal e traseiro; b. se necessário, submissão do silicone não curado da mencionada cobertura de implante a pelo menos uma etapa de cura, a fim de passar por vulcanização completa ou parcial, e aplicação de pelo menos uma camada de silicone adicional não curada à cobertura do implante obtida c. colocação de uma primeira folha de espuma sobre pelo menos parte da cobertura de implante não curada, particularmente sobre o lado frontal, em que a região une o mencionado lado frontal e traseiro e pelo menos parte do lado traseiro da cobertura de implante, conforme fornecido na etapa a ou conforme obtido na etapa b; d. submissão da cobertura de implante obtida na etapa c a pelo menos uma etapa de cura, a fim de vulcanizar o silicone não curado da etapa a ou a camada de silicone não curada adicional da etapa b e, se necessário, o silicone da cobertura de implante ainda não curado, de forma a unir a primeira folha de espuma à cobertura de implante; e. se necessário, remoção do excesso de folha de espuma não unido por meio de cura na etapa d ao lado traseiro da cobertura de implante; e f. aplicação de pelo menos uma folha que compreende silicone parcial ou completamente não curado ao lado traseiro da cobertura de implante, de forma a cobrir particularmente as partes não cobertas pela primeira folha de espuma.

Description

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PROCESSO DE	FABRICAÇÃO DE IMPLANTES	OU PRODUTOS
INTERMEDIÁRIOS DESSES	IMPLANTES E IMPLANTE	OU	COBERTURA	DE
IMPLANTE
	DESCRIÇÃO
A presente	invenção refere-se a	um	processo	de

fabricação de implantes ou produtos intermediários desses implantes bem como implantes e produtos intermediários obtidos por meio desse processo.

Na fabricação de implantes tais como implantes de mama, padrões muito altos necessitam ser atendidos de forma reproduzivel em termos, por exemplo, de materiais empregados e detalhes de processamento utilizados. Além disso, a dimensão e o formato de um implante necessitam ser obtidos de forma confiável dentro de tolerâncias muito estreitas. Implantes que não atendem esses padrões normalmente necessitam ser descartados. Além disso, qualquer implante abaixo do ideal pode aumentar o risco de incompatibilidade com o paciente e pode até ser rejeitado pelo tecido desse paciente. Caso um implante de mama não seja aceito pelo tecido circunvizinho, existe probabilidade muito alta da chamada contratura capsular, ou seja, uma esfera dura de colágeno é formada em volta do implante que, desta forma, necessita de cirurgia adicional.

Acredita-se que a contratura capsular seja causada, entre outros, por pequenos pedaços que tenham sido quebrados ou se separado da superfície ou da cobertura do implante. Além disso, postulou-se que, utilizando-se superfícies de implante estruturadas ou texturizadas, a contratura capsular pode ser reprimida completamente ou pelo menos por períodos de tempo muito mais longos em comparação com outros tipos de implante.

Dedicou-se, portanto, muito esforço na otimização da estrutura da superfície e/ou do material de um implante, bem como na sua fabricação.

Petição 870190005602, de 17/01/2019, pág. 26/41

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Em US 5.296.069, é descrito um processo de fabricação de implantes cujas superfícies são revestidas com um material amorfo que não se solta, de forma a evitar contratura capsular. Este processo necessita da disposição de um primeiro e segundo conjunto de folhas sobre o lado frontal e traseiro de um implante já preenchido com gel, ou seja, para um implante terminado e que possui superfícies macias. O mencionado primeiro conjunto de folha e o mencionado segundo conjunto de folha necessitam ser elaborados com uma folha de silicone não vulcanizada e uma folha de espuma. É necessário passar o mencionado conjunto de folha através de dois rolos paralelos e espaçados entre si, de forma a exercer uma pressão previamente determinada para adesão do mencionado conjunto. É a folha de silicone não vulcanizada que, em cada caso, fica de frente para a superfície macia do implante. Quando as duas folhas se reúnem, elas se afastam do implante; não é possível para elas ondular-se sob o implante. As partes sobrepostas conjuntas dos mencionados primeiro e segundo conjuntos de folha necessitam ser cortadas, de forma a gerar uma costura em circunferência na seção do implante une o seu lado frontal e o traseiro. Descobriu-se que essa costura pode não ser bem aceita pelo tecido do paciente. Além disso, o processo de acordo com US 5.296.069 não elimina o problema das dobras, rugas ou mesmo lacunas que são formadas sobre ou entre as folhas do conjunto e o implante subjacente. Este processo é, portanto, um tanto complicado e ineficiente.

Em FR 2.675.049 Al, é descrita uma prótese de mama em que um poliéter poliuretano específico é colado sobre um envelope de silicone cheio com gel de silicone. De forma similar em FR 2.677.539 Al, uma folha de poliuretano é colada a um implante de mama que é feito de material de silicone elastomérico. A fim de minimizar o risco de contratura capsular, propõe-se colar uma primeira folha de poliuretano

3/12 sobre o lado frontal do implante e uma segunda folha de poliuretano ao lado traseiro do mencionado implante e deixar uma área em circunferência descoberta pelas mencionadas folhas de poliuretano que une os lados frontal e traseiro do mencionado implante.

Embora se tenha proposto por cerca de trinta anos fazer uso de superfícies texturizadas, tal como na forma de espumas de poliuretano para implantes de mama a fim de reduzir o risco de contratura capsular - conforme evidenciado por S. Herman, Plastíc & Reconstructive Surgery, 1984, págs. 411 a 414, e J. A. Lilla e L. M. Vistmis, Plastíc & Reconstructive Surgery 1976, págs. 637 a 649 - ainda estão sendo realizados esforços para aumentar a compatibilidade, conforto e segurança do paciente. Em WO 2010/069019 Al, por exemplo, são descritos implantes de mama que possuem compartimentos expansíveis e interativos independentes e que possuem uma membrana de silicone externa que pode ser revestida externamente com uma espuma de poliuretano de Rícinus communis coberta com microcristais ou nanocristais de hidroxiapatita.

Existe ainda, portanto, a necessidade de fornecer um processo de fabricação que, por si próprio, garanta a obtenção de produtos de alta qualidade de forma confiável e reproduzível, gerando ainda ao mesmo tempo produtos competitivos.

Segundo um primeiro aspecto, o problema subjacente à presente invenção foi solucionado por meio de um processo de fabricação de implantes ou produtos intermediários desses implantes, particularmente implantes de mama, que compreende:

a. fornecimento de uma cobertura de implante que compreende silicone curado ou não curado, particularmente que possui um lado frontal, um lado traseiro e uma região que une os mencionados lados frontal e traseiro;

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b. se necessário, submissão do silicone não curado da mencionada cobertura de implante a pelo menos uma etapa de cura, a fim de passar por vulcanização completa ou parcial, e aplicação de pelo menos uma camada de silicone adicional não curada à cobertura do implante obtida desta forma, particularmente ao lado frontal, em que a região une o lado frontal e traseiro e, opcionalmente, também parte do lado traseiro que se segue à mencionada região de união;

c. colocação de uma primeira folha de espuma sobre pelo menos parte da cobertura de implante não curada, particularmente sobre o lado frontal, em que a região une o mencionado lado frontal e traseiro e pelo menos parte do lado traseiro da cobertura de implante, conforme fornecido na etapa a ou conforme obtido na etapa b;

d. submissão da cobertura de implante obtida na etapa c a pelo menos uma etapa de cura, a fim de vulcanizar o silicone não curado da etapa a ou a camada de silicone não curada adicional da etapa b e, se necessário, o silicone da cobertura de implante ainda não curado, de forma a unir a primeira folha de espuma à cobertura de implante;

e. se necessário, remoção do excesso de folha de espuma não unido por meio de cura na etapa d ao lado traseiro da cobertura de implante; e

f. aplicação de pelo menos uma folha que compreende silicone parcial ou completamente não curado ao lado traseiro da cobertura de implante, de forma a cobrir particularmente as partes não cobertas pela primeira folha de espuma.

Ê fundamental para o processo de acordo com a presente invenção que um implante não terminado que já tenha sido cheio com gel seja coberto com uma folha de espuma. Ao contrário, a cobertura de implante é coberta com uma folha de espuma de acordo com o protocolo da presente invenção.

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Segundo um outro aspecto, a cobertura de implante da etapa a que compreende silicone não curado em uma realização também não é terminada, o que representa um produto intermediário que ainda contém, particularmente sobre a sua superfície externa, locais de reação não curados.

O processo de acordo com a presente invenção pode ser utilizado, por exemplo, para a fabricação de implantes de mama, de implantes para as coxas, nádegas e panturrilhas.

Segundo uma primeira variante do processo de acordo com a presente invenção, a cobertura de implante que compreende silicone não curado é particularmente feita de uma ou mais camadas de silicone não curado, que é colocado em contato com uma primeira folha de espuma. Normalmente, a mencionada folha de espuma, tal como uma folha de espuma de poliuretano, é mantida em fluxo para a superfície de silicone semilíquido do implante, de forma a rodear cada fita da espuma com silicone. Também é preferível puxar, empurrar e/ou estirar a folha de espuma no formato tridimensional do implante, de forma a aumentar a probabilidade de evitar dobras ou rugas. Ao submeter o mencionado produto intermediário combinado a uma etapa de cura (etapa d) , a primeira folha de espuma é unida firmemente à cobertura de implante. Conforme uma segunda variante do processo de acordo com a presente invenção, a cobertura de implante fornecida na etapa a é submetida em primeiro lugar a uma etapa de cura, de forma a atingir um produto completa ou parcialmente vulcanizado ao qual é aplicada em seguida uma camada adicional de silicone não curado. Em cada caso, é formada uma unidade intermediária, em que a primeira folha de espuma tornou-se parte integral da cobertura de implante. Em caso de destruição, as partículas de espuma como tais não podem mais ser separadas da mencionada cobertura de implante. Qualquer risco de delaminação é eliminado.

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Segundo um outro aspecto da presente invenção, pode ser obtido outro produto intermediário pelo fato de que, após a etapa de processo f, é adicionada outra etapa de processo (etapa h), que compreende a submissão da pelo menos uma folha aplicada ao lado traseiro da cobertura de implante da etapa f para cura, de tal forma que sofra vulcanização, particularmente unindo a mencionada folha ao lado traseiro da cobertura de implante. Prefere-se fazer uso dessa folha que foi obtida por meio da aplicação de uma camada de silicone não curada externa a uma folha de silicone curada que compreende uma ou mais camadas de silicone. Essas camadas podem haver sido curadas em etapas subsequentes apos a formação de uma camada de silicone curado.

Alternativamente, um conjunto de camadas de silicone não curado pode ser curado como um todo antes da aplicação da camada externa não curada adicional.

mencionada camada externa de silicone

Preferencialmente, a não curado é colocada em contato com a superfície de silicone no lado traseiro da cobertura de implante. Em uma etapa subsequente, a mencionada folha da etapa h é curada de forma que seja unida firmemente ao lado traseiro da cobertura de implante.

Segundo uma realização adicional, prefere-se que a folha aplicada na etapa f compreenda ainda pelo menos uma folha de espuma (também denominada a seguir segunda folha de espuma), particularmente pelo menos uma camada de espuma de poliuretano, como a camada externa da mencionada folha, de maneira a formar um conjunto de folha (a seguir também denominado primeiro conjunto de folha).

Segundo um outro aspecto da presente invenção, pode ser obtido outro implante intermediário pelo fato de que, após a etapa de processo f e antes ou depois da etapa de processo h, adiciona-se outra etapa de processo (etapa g) que compreende o enchimento da cobertura de implante com pelo

7/12 menos um gel, fluido gelificante ou líquido. A folha ou emplastro de silicone, que pode ser combinada com a pelo menos uma segunda folha ou camada de espuma sobre o seu lado externo, pode ser utilizada para passar uma agulha através dela. Desta forma, o gel, fluido gelificante ou líquido é transferido na cobertura de implante. Após a remoção da agulha, a mencionada folha ou emplastro é submetida a uma etapa de cura, de forma a permitir a vulcanização da camada ou folha de silicone. Desta forma, não apenas é possível unir a segunda camada de espuma para que se torne parte integral do conjunto de folha, mas também é possível unir firmemente a camada de silicone ao lado traseiro do implante e garantir que ele seja hermético.

Consequentemente, da etapa de processo g, resulta uma cobertura de implante que pode ser utilizada como tal para completar o ciclo de fabricação, por exemplo, preenchendo-se a cobertura do implante com pelo menos um gel, fluido gelificante ou líquido (etapa g) ou submetendo-se a pelo menos uma folha aplicada ao lado traseiro da cobertura de implante na etapa f a cura, de forma a sofrer vulcanização e, com isso, a unir a mencionada folha ao lado traseiro da cobertura de implante.

Desta forma, segundo outro aspecto da presente invenção, pode ser obtido um implante terminado por meio da inclusão, após a etapa de processo g ou após a etapa h, das etapas de processo a seguir:

i. fornecimento de uma terceira folha de espuma, particularmente pelo menos uma camada de espuma de poliuretano; ou um segundo conjunto de folha que compreende uma folha ou camada que compreende silicone curado e/ou não curado, particularmente silicone não curado, e pelo menos uma quarta folha de espuma, particularmente pelo menos uma camada

8/12 de espuma de poliuretano, como a camada externa do mencionado conjunto de folha; e

j. união da mencionada terceira folha de espuma ou do mencionado segundo conjunto de folha por meio da sua folha ou camada de silicone à folha da etapa f e/ou ao lado traseiro da cobertura de implante.

Em alguns casos, prefere-se submeter a cobertura de implante cheia a uma etapa de cura, particularmente a uma etapa de cura térmica (etapa k) após a etapa de processo g, h, i e/ou j, particularmente se o gel, gel gelificante ou fluido for otimizado, por exemplo, em termos de consistência ou durabilidade.

O primeiro conjunto de folha pode ser obtido por meio de pelo menos uma etapa de pressão e/ou cura separada, que compreende particularmente a pressão entre placas de pressão, particularmente placas que possuem temperatura suficientemente alta para iniciar a cura da folha de silicone, de forma a também unir a ela a folha de espuma.

O segundo conjunto de folha pode ser mais bem obtido por meio de pelo menos uma etapa de pressão separada, que compreende particularmente a pressão entre placas de pressão, particularmente placas que possuem temperatura que não inicia a cura da folha de silicone.

Segundo um aspecto preferido da presente invenção, o segundo conjunto de folha, quando colocado sobre a folha da etapa f e/ou sobre o lado traseiro da cobertura de implante, o gel, fluido gelificante ou líquido é submetido a cura em uma etapa, ou seja, ao mesmo tempo. Desta forma, o processamento pode ser significativamente aliviado.

Também é possível colocar a cobertura de implante cheia em um molde externo que reflete ou possui o formato desejado do implante individual antes da cura do material cheio na cobertura de implante e submeter a cobertura de

9/12 implante cheia a uma etapa de cura quando colocadano interior do mencionado molde.

Segundo uma realização um tanto prática,a cobertura de implante na etapa a é obtida por meiodo fornecimento de um molde ao qual camadas de silicone não curado, seja ele líquido como tal e/ou dissolvido emum solvente, são aplicadas de forma escalonada, particularmente compreendendo a evaporação ao menos parcial de solvente. Este molde preferencialmente já possui o formato do implante terminado. Por meio desse modo de ação, o formato do molde determina a forma do implante. 0 molde é preferencialmente mantido por uma alça de mandril sobre o seu lado traseiro, que é responsável por um orifício no lado traseiro da cobertura de implante que necessita ser coberto com uma folha ou emplastro conforme especificado na etapa de processo f. A cobertura de implante de acordo com esta variante pode ser mais bem obtida por meio de mergulho ou modelagem do molde em silicone não curado, seja ele líquido como tal e/ou dissolvido em um solvente, de forma escalonada. Isso significa que, após uma primeira etapa de mergulho/modelagem, é obtida uma camada um tanto pegajosa e viscosa de silicone não curado que, caso tenha sido utilizado silicone dissolvido, ainda pode conter algum solvente. Este processo pode também ser descrito como revestimento por mergulhos múltiplos. Após a produção de uma quantidade suficiente de camadas de silicone não curado no molde, elas pode ser colocadas em um forno para sofrer vulcanização. Alternativamente, cada camada de silicone não curado é submetida à cura antes da adição de outra camada de silicone não curada, por exemplo, por meio de mergulho e/ou modelagem conforme descrito acima. Desta forma, também é possível que a cobertura de implante da etapa a seja completamente curada.

Particularmente, caso a coloração venha a ser

10/12 aplicada à cobertura de implante, é preferível que pelo menos uma camada de silicone que não seja a camada de silicone externa da cobertura de implante da etapa a, preferencialmente a penúltima camada de silicone da mencionada cobertura de implante, compreende pelo menos um corante e/ou pigmento, particularmente dióxido de titânio.

Como ocorre com a formação de camadas de silicone não curado individuais na etapa a, também é possível obter a pelo menos uma camada de silicone adicional da etapa b por meio de mergulho ou modelagem da cobertura de implante em silicone não curado, seja líquido como tal e/ou dissolvido em um solvente, mediante o quê a mencionada camada é preferencialmente submetida à evaporação pelo menos parcial do solvente, de forma a fornecer uma camada de silicone não curado. Esta camada adicional de silicone não curado é preferencialmente viscosa e pegajosa.

A primeira folha de espuma é preferencialmente colocada integralmente sobre todo o lado frontal, em que pelo menos parte da região une o lado frontal e o traseiro e pelo menos parte do lado traseiro da cobertura de implante. Desta forma, não há costuras, dobras nem rugas sobre o lado frontal, sobre a região que une o lado frontal e o traseiro e também sobre pelo menos parte do lado traseiro. Desta forma, é possível que a primeira folha de espuma após a colocação e união à cobertura de implante seja livre de costuras e, preferencialmente, também de dobras sobre o lado frontal, bem como, particularmente, sobre a região que une o lado frontal e o traseiro da cobertura de implante. Particularmente, caso a cobertura de implante ainda esteja sobre o molde, a mencionada primeira folha de espuma pode ser pressionada e encaixada firmemente à camada de silicone superior.

Em uma realização preferida, as primeira, segunda, terceira e/ou quarta folhas de espuma compreendem ou são

11/12 feitas de pelo menos uma camada de poliuretano.

Prefere-se que, por meio da aplicação da etapa d, a folha de espuma torne-se parte integral da cobertura de implante.

Em uma realização prática da presente invenção, a primeira folha de espuma em excesso não unida por meio de cura de acordo com a etapa d sobre o lado traseiro da cobertura de implante é cortada na etapa e.

Prefere-se tomar a cobertura de implante conforme obtido na etapa d ou na etapa e do molde, ou seja, apenas após a aplicação da primeira folha de espuma à cobertura de implante. Evidentemente, com o processo de acordo com a presente invenção, não há necessidade direta de empregar um molde externo e um molde interno pode ser utilizado em uma das suas realizações.

Ê evidente para os técnicos no assunto que, a fim de obter um produto comercial, seriam necessárias etapas bem conhecidas, tais como esterilização, embalagem e rotulagem.

Utilizando o processo de acordo com a presente invenção, podem ser obtidos efeitos vantajosos surpreendentes. Este processo garante que não haja costura em circunferência na região de um implante que una os seus lados frontal e traseiro. Podem ser obtidos implantes de forma confiável com base no processo de acordo com a presente invenção, que não contêm lacunas, dobras nem rugas. Esses implantes também não tendem a delaminar-se.

Embora possam ser sugeridas modificações e alterações pelos técnicos no assunto, é intenção do depositante realizar na patente protegida no presente todas as alterações e modificações que surjam de forma provável e razoável dentro do escopo desta contribuição para a técnica. As características da presente invenção que se acredita serem inovadoras são descritas em detalhes nas reivindicações

12/12 anexas. As características descritas no relatório descritivo, nas figuras e também nas reivindicações poderão ser essenciais isoladamente ou em qualquer combinação para realização da presente invenção nas suas diferentes 5 realizações.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE IMPLANTES OU PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS DESSES IMPLANTES, caracterizado por compreender:

a) fornecimento de uma cobertura de implante que compreende silicone não curado, que possui um lado frontal, um lado traseiro e uma região que une os mencionados lados frontal e traseiro;

c) colocação de uma primeira folha de espuma sobre o lado frontal, a região que une os mencionados lados frontal e traseiro e pelo menos parte do lado traseiro da cobertura de implante não curado, como descrito na etapa (a);

d) submissão da cobertura de implante obtida na etapa (c) a pelo menos uma etapa de cura, a fim de vulcanizar o silicone não curado da etapa (a) , de forma a unir a primeira folha de espuma à cobertura de implante; and

f) aplicação de pelo menos uma folha que compreende silicone parcial ou completamente não curado ao lado traseiro da cobertura de implante, de forma a cobrir as partes não cobertas pela primeira folha de espuma;

h) submissão de pelo menos uma folha aplicada ao lado traseiro da cobertura de implante da etapa (f) à cura, de tal forma que sofra vulcanização, unindo a mencionada folha ao lado traseiro da cobertura de implante.
2. PROCESSO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender, após a etapa (f) do processo e antes da etapa (h) do processo, a etapa de

g) menos um gel, enchimento da cobertura de implante com pelo fluido gelatinizável ou líquido.
3.

PROCESSO, de acordo com uma das reivindicações

1 ou 2, caracterizado pelo implante ser um
4. PROCESSO, de acordo com implante de mama.

qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por compreender, após a

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2/5 etapa (a) do processo e antes da etapa (c) do processo, a etapa de

b) submissão do silicone não curado da mencionada cobertura de implante a pelo menos uma etapa de cura, a fim de passar por vulcanização completa ou parcial, e aplicação de pelo menos uma camada adicional de silicone não curado à cobertura do implante obtida desta forma, ao lado frontal, a região que une os lados frontal e traseiro e, opcionalmente, também parte do lado traseiro que segue a mencionada região de união, e em que, na etapa (d) do processo, a cobertura do implante obtido na etapa (c) é submetida a pelo menos uma etapa de cura para vulcanizar o silicone não curado da etapa (a) ou da camada adicional de silicone não curado da etapa (b) e, se necessário, o silicone da cobertura do implante ainda não curado, ligando, assim, a primeira folha de espuma à cobertura do implante.
5. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pela primeira folha de espuma compreender ou ser feita de pelo menos uma camada de poliuretano.
6. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por ainda compreender, após a etapa (d) do processo e antes da etapa (f) do processo, a etapa de (e) remoção, em particular de corte do excesso, da folha de espuma não unida pela etapa de cura na etapa (d) ao lado traseiro da cobertura do implante.
7. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pela cobertura do implante da etapa (a) que compreende o silicone não curado estar inacabada, sendo que representa um produto intermediário que ainda contém, sobre a sua superfície externa, locais de reação não curados.

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8. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pela cobertura de implante na etapa (a) ser obtida por meio do fornecimento de um molde ao qual camadas de silicone não curado, seja ele líquido como tal e/ou dissolvido em um solvente, são aplicadas de forma escalonada.
9. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 8, caracterizado pela cobertura de implante da etapa (a) estar completamente curada na etapa (b) .
10. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 9, caracterizado por pelo menos uma camada de silicone adicional da etapa (b) ser obtida por imersão e/ou vazamento da cobertura de implante da etapa (b) em silicone, líquido como tal e/ou dissolvido em um solvente, proporcionando, assim, uma camada de silicone não curado.
11. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pela primeira folha de espuma ser colocada integralmente sobre todo o lado frontal, em que pelo menos parte da região une o lado frontal e o traseiro e pelo menos parte do lado traseiro da cobertura de implante.
12. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pela primeira folha de espuma após a colocação e união à cobertura de implante estar livre de costuras e, preferencialmente, também de dobras, sobre o lado frontal, bem como, particularmente, sobre a região que une o lado frontal e o traseiro da cobertura de implante.
13. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 12, caracterizado pela cobertura de implante obtida na etapa (d) ou na etapa (e) ser retirada do molde.

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14. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pela folha aplicada na etapa (f) compreender adicionalmente pelo menos uma segunda folha de espuma como a camada externa, de modo a formar um primeiro conjunto de folhas.
15. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado por compreender adicionalmente, após a etapa (g) ou a etapa (h) do processo, as etapas de processo:

(i) fornecimento de uma terceira folha de espuma, ou um segundo conjunto de folhas que compreende uma folha ou camada que compreende silicone curado e/ou silicone não curado, particularmente silicone não curado, e pelo menos uma quarta folha de espuma como a camada externa do mencionado conjunto de folhas; e (j) união da mencionada terceira folha de espuma, ou do mencionado segundo conjunto de folhas por meio da sua camada ou folha de silicone da etapa (f) e/ou o lado traseiro da cobertura de implante.
16. PROCESSO, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pela terceira folha de espuma e/ou quarta folha de espuma ser pelo menos uma camada de espuma de poliuretano.
17. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 16, caracterizado pelo mencionado primeiro conjunto de folhas ser obtido por meio de pelo menos uma etapa de pressão e/ou etapa de cura, que compreende particularmente a pressão entre placas de pressão, e/ou em que o mencionado segundo conjunto de folhas é obtido por meio de pelo menos uma etapa de pressão.
18. PROCESSO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 17, caracterizado por compreender adicionalmente, após as etapas (g) , (h) , (i) e/ou (j) do

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5/5 processo, a etapa de processo:

(k) submissão da cobertura de implante cheia à cura, particularmente cura térmica.
19. PROCESSO, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pela camada de silicone não curado do segundo conjunto de folhas ser submetida à cura.
20. IMPLANTE OU COBERTURA DE IMPLANTE, caracterizado por ser obtido pelo processo, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 19.
21. IMPLANTE, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado por ser um implante de mama ou cobertura de implante de implante de mama, respectivamente.