RU2639801C2 - Способ получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, а также имплантаты и промежуточные продукты, получаемые посредством такого способа - Google Patents

Способ получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, а также имплантаты и промежуточные продукты, получаемые посредством такого способа Download PDF

Info

Publication number
RU2639801C2
RU2639801C2 RU2012143751A RU2012143751A RU2639801C2 RU 2639801 C2 RU2639801 C2 RU 2639801C2 RU 2012143751 A RU2012143751 A RU 2012143751A RU 2012143751 A RU2012143751 A RU 2012143751A RU 2639801 C2 RU2639801 C2 RU 2639801C2
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
sheet
implant
implant shell
silicone
shell
Prior art date
Application number
RU2012143751A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2012143751A (ru
Inventor
Оливер БЕГЕРСХАУЗЕН
Патрик О'ЛИРИ
Original Assignee
Политек Хелт Энд Эстетикс Гмбх
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=44946939&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2639801(C2) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Политек Хелт Энд Эстетикс Гмбх filed Critical Политек Хелт Энд Эстетикс Гмбх
Publication of RU2012143751A publication Critical patent/RU2012143751A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2639801C2 publication Critical patent/RU2639801C2/ru

Links

Classifications

    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29CSHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C44/00Shaping by internal pressure generated in the material, e.g. swelling or foaming ; Producing porous or cellular expanded plastics articles
    • B29C44/02Shaping by internal pressure generated in the material, e.g. swelling or foaming ; Producing porous or cellular expanded plastics articles for articles of definite length, i.e. discrete articles
    • B29C44/04Shaping by internal pressure generated in the material, e.g. swelling or foaming ; Producing porous or cellular expanded plastics articles for articles of definite length, i.e. discrete articles consisting of at least two parts of chemically or physically different materials, e.g. having different densities
    • B29C44/06Making multilayered articles
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/12Mammary prostheses and implants
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/02Inorganic materials
    • A61L27/04Metals or alloys
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/14Macromolecular materials
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29CSHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C41/00Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor
    • B29C41/02Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor for making articles of definite length, i.e. discrete articles
    • B29C41/14Dipping a core
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29CSHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C41/00Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor
    • B29C41/02Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor for making articles of definite length, i.e. discrete articles
    • B29C41/20Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor for making articles of definite length, i.e. discrete articles incorporating preformed parts or layers, e.g. moulding inserts or for coating articles

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Abstract

Изобретение относится к способу получения имплантатов и к имплантату. Техническим результатом является упрочнение соединения слоев имплантата и исключение расслаивания. Технический результат достигается способом получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, в частности грудных имплантатов, который включает: a) предоставление оболочки имплантата, имеющей переднюю сторону, заднюю сторону и область, соединяющую указанные переднюю и заднюю стороны и содержащей невулканизированный силикон, выполненный из и содержащий несколько слоев невулканизованного силикона. Причем оболочка имплантата не заканчивается в том отношении, что она представляет промежуточный продукт, все еще содержащий невулканизированные реакционные зоны, которые находятся на внешней поверхности оболочки импланта, и где оболочку импланта получают посредством предоставления заливочной формы, в которую слои невулканизированного силикона накладывают постадийно. При этом невулканизированный силикон является по существу жидким или растворенным в растворителе. b) размещение первого листа пенопласта, содержащего или выполненного из одного слоя полиуретана, на часть передней стороны, область, соединяющую указанные переднюю и заднюю стороны, и часть задней стороны невулканизированной оболочки имплантата, как предусмотрено на стадии a). c) осуществление стадии вулканизации оболочки имплантата, получаемой на стадии b), чтобы вулканизировать невулканизированный силикон со стадии a), тем самым связывая первый лист пенопласта с оболочкой имплантата. d) удаление, в частности обрезание, лишнего листа пенопласта, не связанного посредством вулканизации на стадии c) с задней стороной оболочки имплантата. e) наложение листа, содержащего частично или полностью невулканизированный силикон, на заднюю сторону оболочки имплантата, тем самым, в частности, покрывая эти части, не покрытые первым листом пенопласта. 2 н. и 14 з.п. ф-лы.

Description

Настоящее изобретение относится к способу для получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, а также имплантатов и промежуточных продуктов, получаемых посредством такого способа.
В получении имплантатов, таких как грудные имплантаты, нужно воспроизводимо отвечать очень высоким стандартам в отношении, например, применяемых материалов и используемых производственных деталей. Вдобавок размеры и форма имплантата, которые должны быть получены надежным образом, находятся в очень узких пределах допуска. Имплантаты, которые не отвечают таким стандартам, обычно приходится выбрасывать. Кроме того, любой субоптимальный имплантат может увеличивать риск несоответствия пациенту и может даже отторгаться тканью такого пациента. В случае если окружающая ткань не принимает грудной имплантат, существует очень высокая вероятность так называемой капсулярной контрактуры, которая представляет собой плотную сферу из коллагена, формируемую вокруг имплантата, и тем самым делает необходимой дополнительное хирургическое вмешательство.
Полагают, что капсулярную контрактуру, среди прочего, вызывают маленькие кусочки, которые отломились или отделились от поверхности или оболочки имплантата. Кроме того, установлено, что посредством использования структурированных или текстурированных поверхностей имплантатов капсулярную контрактуру можно сдерживать или полностью, или по меньшей мере в течение значительно более длительных периодов времени по сравнению с другими типами имплантатов.
Следовательно, приложено большое количество усилий для оптимизации как структуры и/или материала поверхности имплантата, так и его получения.
В US 5296069 раскрыт способ получения имплантатов, поверхности которых покрывают аморфным материалом, который не должен ослабевать, тем самым предотвращая капсулярную контрактуру. Этот способ требует размещения компоновки первого и второго листов на передней и задней стороне имплантата, уже заполненного гелем, т.е. на законченный имплантат, который имеет гладкие поверхности. Указанную компоновку первого листа и указанную компоновку второго листа следует выполнять из листа невулканизированного силикона и листа пенопласта. Требуется, чтобы указанная компоновка листа прошла через два параллельных и разнесенных валика с тем, чтобы приложить предварительно определяемое давление для того, чтобы склеить указанную компоновку. Это представляет собой лист невулканизированного силикона, который в каждом случае обращен к гладкой поверхности имплантата. Где два листа сходятся, они отходят далеко от имплантата; невозможно подогнуть их под имплантат. Части соединения и перекрытия указанных компоновок первого и второго листа нужно отрезать, тем самым создавая круговой шов в той секции имплантата, которая соединяет его переднюю и заднюю сторону. Обнаружено, что ткань пациента может не принимать такой шов хорошо. Кроме того, способ в соответствии с US 5296069 не устраняет проблему складок, морщин или даже пустот, формируемых на или между компоновками листов и подлежащим имплантатом. Следовательно, этот способ является довольно тяжелым и неэффективным.
В FR 2675049 A1 описан грудной протез, где конкретный полиэфир полиуретан клеят на силиконовую оболочку, заполненную силиконовым гелем. Схожим образом в FR 2677539 A1 полиуретановый лист клеят на грудной имплантат, который выполнен из эластомерного силиконового материала. Для того чтобы минимизировать риск капсулярной контрактуры, предложено приклеивать первый полиуретановый лист на переднюю сторону имплантата и второй полиуретановый лист - на заднюю сторону указанного имплантата и оставлять круговую область непокрытой указанными полиуретановыми листами, которая соединяет переднюю и заднюю стороны указанного имплантата.
Несмотря на то, что в течение приблизительно 30 лет предлагалось использовать текструированные поверхности, например, в форме полиуретановых пенопластов для грудных имплантатов для того, чтобы снизить риск капсулярной контрактуры, как доказали S. Herman, Plastic & Reconstructive Surgery, 1984, страницы с 411 до 414, и J.A. Lilla и L.M. Vistmis, Plastic & Reconstructive Surgery 1976, страницы с 637 до 649, не прекращаются попытки увеличить соответствие пациенту, комфорт и безопасность. Например, в WO 2010/069019 A1 описаны грудные имплантаты, которые имеют независимые расширяемые и интерактивные компартменты и которые имеют внешнюю силиконовую мембрану, которые можно внешне покрывать полиуретановым пенопластом Ricinus communis, покрытым гидроксиапатитными микрокристаллами или нанокристаллами.
Таким образом, все еще сохраняется необходимость в предоставлении способа получения, который сам по себе гарантирует получение высококачественных продуктов надежным и воспроизводимым образом, который при этом дает доступные продукты.
Согласно первому аспекту проблема, лежащая в основе настоящего изобретения, решена посредством способа получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, в частности грудных имплантатов, который включает
a) предоставление оболочки имплантата, которая содержит вулканизированный или невулканизированный силикон, в частности имеющий переднюю сторону, заднюю сторону и область, соединяющую переднюю и заднюю стороны,
b) при необходимости осуществление по меньшей мере одной стадии вулканизации невулканизированного силикона указанной оболочки имплантата для того, чтобы пройти полную или частичную вулканизацию, и нанесение по меньшей мере одного невулканизированного дополнительного слоя силикона на оболочку имплантата, полученную таким образом, в частности на переднюю сторону, область, которая соединяет переднюю и заднюю сторону и, необязательно, также часть задней стороны, которая следует за указанной соединяющей областью,
c) размещение первого листа пенопласта по меньшей мере на часть невулканизированной оболочки имплантата, в частности на переднюю сторону, область, соединяющую указанные переднюю и заднюю стороны и по меньшей мере часть задней стороны оболочки имплантата, как предусмотрено на стадии a) или как получено на стадии b),
d) осуществление по меньшей мере одной стадии вулканизации оболочки имплантата, получаемой на стадии c), для того чтобы вулканизировать невулканизированный силикон со стадии a) или дополнительный невулканизированный слой силикона со стадии b) и при необходимости силикон оболочки имплантата, еще не вулканизированный, тем самым связывая первый лист пенопласта с оболочкой имплантата,
e) при необходимости удаление лишнего листа пенопласта, не связанный посредством вулканизации на стадии d) с задней стороной оболочки имплантата, и
f) наложение по меньшей мере одного листа, содержащего частично или полностью невулканизированный силикон, на заднюю сторону оболочки имплантата, тем самым, в частности, покрывая те части, которые не покрыты первым листом пенопласта.
Ключевым для способа по настоящему изобретению является то, что не законченный имплантат, который уже заполнен гелем, покрывают листом пенопласта. Взамен это представляет собой оболочку имплантата, которую покрывают листом пенопласта в соответствии с протоколом по настоящему изобретению.
Согласно другому аспекту оболочку имплантата со стадии a), содержащую невулканизированный силикон, в одном из вариантов осуществления также не заканчивают в том отношении, что она представляет промежуточный продукт, который все еще содержит, в частности на его внешней поверхности, невулканизированные реакционные зоны.
Способ по настоящему изобретению, например, можно использовать для получения грудных имплантатов, имплантатов для бедер, ягодиц и икр.
Согласно первому варианту способа по настоящему изобретению оболочку имплантата, содержащую невулканизированный силикон, в частности выполненную из одного или нескольких слоев невулканизированного силикона, приводят в контакт с первым листом пенопласта. Обычно указанному листу пенопласта, например листу полиуретанового пенопласта, позволяют течь в полужидкой силиконовой поверхности имплантата, тем самым окружая каждую нить пенопласта силиконом. Также предпочтительно тянуть, толкать и/или растягивать лист пенопласта до трехмерной формы имплантата, тем самым увеличивая вероятность избежать складки или морщины. Подвергая указанный комбинированный промежуточный продукт стадии вулканизации (стадия d)), первый лист пенопласта крепко связывают с оболочкой имплантата. Согласно второму варианту способа по настоящему изобретению оболочку имплантата, предоставленную на стадии a), сначала подвергают стадии вулканизации, тем самым получая полностью или частично вулканизированный продукт, на который впоследствии накладывают дополнительный слой невулканизированного силикона. В каждом случае формируют промежуточную единицу, где первый лист пенопласта стал составной частью оболочки имплантата. В случае разрушения частицы пенопласта по существу могут больше не отделяться от указанной оболочки имплантата. Какой-либо риск отслаивания устранен.
По другому аспекту настоящего изобретения другой промежуточный продукт можно получать в том отношении, что после стадии f) процесса добавляют другую стадию процесса (стадия h)), которая включает осуществление вулканизации по меньшей мере одного листа, наложенного на заднюю сторону оболочки имплантата на стадии f) с тем, чтобы он подвергся вулканизации, тем самым, в частности, связывая указанный лист с задней стороной оболочки имплантата. Предпочтительно использовать такой лист, который получен посредством нанесения внешнего невулканизированного слоя силикона на вулканизированный силиконовый лист, который содержит один или несколько слоев силикона. Эти слои могут быть вулканизированы в последующих стадиях после формирования слоя невулканизированного силикона. Альтернативно набор слоев невулканизированного силикона можно вулканизировать как целое перед нанесением дополнительного невулканизированного внешнего слоя. Это предпочтительно представляет собой указанный внешний слой невулканизированного силикона, который приводят в контакт с силиконовой поверхностью на задней стороне оболочки имплантата. В последующей стадии указанный лист со стадии h) вулканизируют с тем, чтобы крепко связать его с задней частью оболочки имплантата.
Согласно дополнительному варианту осуществления предпочтительно, чтобы лист, наложенный на стадии f), вдобавок содержал по меньшей мере один лист пенопласта (в дальнейшем также обозначаемый как второй лист пенопласта), в частности по меньшей мере один слой полиуретанового пенопласта, в качестве внешнего слоя указанного листа, тем самым формируя компоновку листа (в дальнейшем также обозначаемую как компоновка первого листа).
По другому аспекту настоящего изобретения другой промежуточный имплантат можно получать в том отношении, что после стадии f) и до или после стадии h) добавляют другую стадию (стадия g)), которая включает заполнение оболочки имплантата по меньшей мере одним гелем, желатинизируемым текучим веществом или жидкостью. Силиконовый лист или лоскут, который можно комбинировать по меньшей мере с одним вторым листом пенопласта или слоем на его внешней стороне, можно использовать для прошивания его иглой. Таким образом, гель, желатинизируемое текучее вещество или жидкость переносят в оболочку имплантата. После удаления иглы указанный лист или лоскут подвергают стадии вулканизации, тем самым делая возможной вулканизацию слоя силикона или листа. Таким образом, возможно не только присоединить второй слой пенопласта для того, чтобы стать составной частью компоновки листа, но также возможно крепко присоединить слой силикона к задней стороне имплантата и гарантировать, что это герметично.
Соответственно результатом стадии g) является оболочка имплантата, которую можно использовать по существу для завершения производственного цикла, например, посредством заполнения оболочки имплантата по меньшей мере одним гелем, желатинизируемым текучим веществом или жидкостью (стадия g)) или подвергая вулканизации по меньшей мере один лист, наложенный на заднюю сторону оболочки имплантата на стадии f), чтобы он подвергся вулканизации, тем самым связывая указанный лист с задней стороной оболочки имплантата.
Таким образом, по другому аспекту настоящего изобретения законченный имплантат можно получать посредством включения после стадии g) или после стадии h) следующей стадии
i) предоставление третьего листа пенопласта, в частности по меньшей мере одного слоя полиуретанового пенопласта, или
компоновку второго листа, которая содержит лист или слой, содержащий вулканизированный и/или невулканизированный силикон, в частности невулканизированный силикон, и по меньшей мере один четвертый лист пенопласта, в частности по меньшей мере один слой полиуретанового пенопласта, в качестве внешнего слоя указанной компоновки листа, и
j) присоединение указанного третьего листа пенопласта, или
указанную компоновку второго листа через его силиконовый лист или слой к листу со стадии f) и/или задней стороне оболочки имплантата.
В некоторых случаях предпочтительно подвергать заполненную оболочку имплантата стадии вулканизации, в частности стадии тепловой вулканизации (стадия k)) после стадии g), h), i) и/или j), в частности, если гель, желатинизируемый гель или текучее вещество должны быть оптимизированы тем самым, например, в отношении стойкости или выносливости.
Компоновку первого листа можно получать посредством по меньшей мере одной отдельной стадии прессования и/или вулканизации, в частности включающей прессование между прессующими пластинами, в частности пластинами, которые имеют температуру, достаточно высокую для того, чтобы инициировать вулканизацию силиконового листа, тем самым также связывая лист пенопласта с ней.
Компоновку второго листа лучше всего можно получить посредством по меньшей мере одной отдельной стадии прессования, в частности содержащей прессование между прессующими пластинами, в частности пластинами, которые имеют температуру, которая не инициирует вулканизацию силиконового листа.
По предпочтительному аспекту по изобретению компоновку второго листа, когда помещают на лист со стадии f), и/или заднюю сторону оболочки имплантата и гель, желатинизируемое текучее вещество или жидкость подвергают вулканизации на одной стадии, т.е. одновременно. Таким образом, обработку можно значительно облегчить.
Также возможно размещать заполненную оболочку имплантата во внешнюю заливочную форму, которая отражает или имеет желаемую форму индивидуального имплантата, перед вулканизацией материала, которым заполнена оболочка имплантата, и подвергать заполненную оболочку имплантата стадии вулканизации, когда она помещена внутрь указанной заливочной формы.
Согласно более практичному варианту осуществления оболочку имплантата на стадии a) получают посредством предоставления заливочной формы, в которую слои невулканизированного силикона, или по существу жидкого и/или растворенного в растворителе, накладывают постадийно, в частности происходит по меньшей мере частичное испарение растворителя. Эта заливочная форма предпочтительно уже имеет форму законченного имплантата. Посредством такого образа действия форма заливочной формы диктует форму имплантата. Заливочную форму предпочтительно держат посредством ручки мандрена на ее задней стороне, которая отвечает за отверстие в задней стороне оболочки имплантата, которую нужно покрыть листом или лоскутом, как точно определено на стадии f) процесса. Оболочку имплантата согласно этому варианту лучше всего можно получать посредством окунания или заливкой заливочной формы в невулканизированном силиконе или по существу жидком и/или растворенным в растворителе. То есть после первой стадии окунания/заливки получают довольно липкий и вязкий слой невулканизированного силикона, который в случае использования растворенного силикона все еще может содержать некоторое количество растворителя. Этот способ также можно описать как множественное нанесение окунанием. После создания достаточного числа слоев невулканизированного силикона на заливочной форме ее можно помещать в печь, чтобы подвергнуть вулканизации. Альтернативно каждый слой невулканизированного силикона подвергают вулканизации перед добавлением другого слоя невулканизированного силикона, например, посредством окунания и/или заливки, как описано выше. Таким образом, также возможно, что оболочку имплантата со стадии a) полностью вулканизируют.
В частности, в случае если на оболочку имплантата будет нанесен цвет, предпочтительно, чтобы по меньшей мере один слой силикона, который не представляет собой внешний слой силикона оболочки имплантата со стадии a), предпочтительно второй, но не последний слой силикона указанной оболочки имплантата, содержит по меньшей мере одно красящее вещество и/или пигмент, в частности диоксид титана.
При формировании индивидуальных слоев невулканизированного силикона на стадии a) также возможно получить по меньшей мере один дополнительный слой силикона стадии b) посредством окунания или заливки оболочки имплантата в невулканизированный силикон или по существу жидкий и/или растворенный в растворителе, после чего указанный слой предпочтительно подвергают по меньшей мере частичному испарению растворителя, тем самым обеспечивая слой невулканизированного силикона. Этот дополнительный слой невулканизированного силикона предпочтительно является липким и вязким.
Первый лист пенопласта предпочтительно размещают одним куском на всей передней стороне, по меньшей мере части области, соединяющей переднюю и заднюю сторону и по меньшей мере части задней стороны оболочки имплантата. Таким образом, отсутствуют швы, складки или морщины на передней стороне, на области, соединяющей переднюю и заднюю сторону, а также по меньшей мере на части задней стороны. Таким образом, возможно, чтобы первый лист пенопласта, после того как его разместили на и связали с оболочкой имплантата, был свободен от швов и предпочтительно также от складок на передней стороне, а также, в частности, на области, соединяющей переднюю и заднюю сторону оболочки имплантата. В частности, в случае если оболочка имплантата все еще находится на заливочной форме, указанный первый лист пенопласта можно прижать и плотно подогнать к самому верхнему слою силикона.
В предпочтительном варианте осуществления первый, второй, третий и/или четвертый листы пенопласта содержат или выполнены из по меньшей мере одного полиуретанового слоя.
Предпочтительно, чтобы посредством стадии наложения d) лист пенопласта становился составной частью оболочки имплантата.
В практическом варианте осуществления настоящего изобретения лишний первый лист пенопласта, не привязанный посредством вулканизации согласно стадии d) на задней стороне оболочки имплантата, обрезают на стадии e).
Предпочтительно брать оболочку имплантата, как получено на стадии d) или на стадии e), из заливочной формы, т.е. только после наложения первого листа пенопласта на оболочку имплантата. Очевидно, при использовании способа по настоящему изобретению отсутствует прямая необходимость использовать внешнюю заливочную форму, предпочтительнее можно использовать внутреннюю заливочную форму в одном из его вариантов осуществления.
Специалисту в данной области очевидно, что для того чтобы получить коммерческий продукт, потребуются хорошо известные стадии, такие как стерилизация, упаковывание и маркирование.
На основании способа по настоящему изобретению можно получать удивительные полезные эффекты. Этот способ гарантирует, что в той области имплантата, которая соединяет его переднюю и заднюю стороны, отсутствует круговой шов. Имплантаты можно получать надежным образом, основываясь на способе по настоящему изобретению, которые не содержат пустоты, складки или морщины. Эти имплантаты также не склонны к отслаиванию.
Несмотря на то, что специалисты в данной области смогут предложить модификации и изменения, намерение заявителя состоит в том, чтобы осуществить в патенте, основанном на этом документе, все изменения и модификации, которые обоснованно и вероятно входят в объем этого усовершенствования существующей техники. Признаки настоящего изобретения, которые считают новыми, подробно изложены в приложенной формуле изобретения. Признаки, раскрытые в описании, а также в формуле изобретения, могут быть существенными отдельно или в каждой комбинации для реализации изобретения в его различных вариантах осуществления.

Claims (28)

1. Способ получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, в частности грудных имплантатов, который включает
a) предоставление оболочки имплантата, имеющей переднюю сторону, заднюю сторону и область, соединяющую указанные переднюю и заднюю стороны, и содержащей
невулканизированный силикон, выполненный из и содержащий несколько слоев невулканизованного силикона,
где оболочка имплантата не заканчивается в том отношении, что она представляет промежуточный продукт, все еще содержащий невулканизированные реакционные зоны, которые находятся на внешней поверхности оболочки имплантата, и
где оболочку имплантата получают посредством предоставления заливочной формы, в которую слои невулканизированного силикона накладывают постадийно,
где невулканизированный силикон является по существу жидким или растворенным в растворителе
b) размещение первого листа пенопласта, в частности содержащего или выполненного из по меньшей мере одного слоя полиуретана, по меньшей мере на часть передней стороны, область, соединяющую указанные переднюю и заднюю стороны, и по меньшей мере часть задней стороны невулканизированной оболочки имплантата, как предусмотрено на стадии а),
c) осуществление по меньшей мере одной стадии вулканизации оболочки имплантата, получаемой на стадии b), чтобы вулканизировать невулканизированный силикон со стадии а) тем самым связывая первый лист пенопласта с оболочкой имплантата,
d) при необходимости удаление, в частности обрезание, лишнего листа пенопласта, не связанного посредством вулканизации на стадии с) с задней стороной оболочки имплантата, и
e) наложение по меньшей мере одного листа, содержащего частично или полностью невулканизированный силикон, на заднюю сторону оболочки имплантата, тем самым, в частности, покрывая эти части, не покрытые первым листом пенопласта.
2. Способ по п. 1, который дополнительно включает после стадии е) стадию
f), на которой подвергают по меньшей мере один лист, наложенный на заднюю сторону оболочки имплантата на стадии е) вулканизации с тем, чтобы он подвергся вулканизации, тем самым, в частности, связывая указанный лист с задней стороной оболочки имплантата.
3. Способ по п. 1 или 2, который дополнительно включает после стадии е) и до или после стадии f) стадию g) заполнения оболочки имплантата по меньшей мере одним гелем, желирующим текучим веществом или жидкостью.
4. Способ по п. 1, который отличается тем, что стадия а) получения оболочки имплантата включает по меньшей мере частичное испарение растворителя и/или жидкости.
5. Способ по п. 1, который отличается тем, что оболочку имплантата со стадии а) полностью вулканизируют на стадии с).
6. Способ по п. 1, который отличается тем, что по меньшей мере один слой силикона, который не является внешним слоем силикона оболочки имплантата со стадии а), предпочтительно второй, но не последний слой силикона указанной оболочки имплантата, содержит по меньшей мере одно красящее вещество и/или пигмент, в частности диоксид титана.
7. Способ по п. 1, который отличается тем, что первый лист пенопласта размещают одним куском на всей передней стороне по меньшей мере части области, соединяющей переднюю и заднюю стороны, и по меньшей мере части задней стороны оболочки имплантата.
8. Способ по п. 1, который отличается тем, что первый лист пенопласта после того, как его разместили на и связали с оболочкой имплантата, свободен от швов и предпочтительно также от складок на передней стороне, а также, в частности, в области, соединяющей переднюю и заднюю стороны оболочки имплантата.
9. Способ по п. 5, который отличается тем, что оболочку имплантата, получаемую на стадии с) или на стадии d), берут из заливочной формы.
10. Способ по п. 1, который отличается тем, что лист, наложенный на стадии е), вдобавок содержит по меньшей мере один второй лист пенопласта, в частности по меньшей мере один слой полиуретанового пенопласта, в качестве внешнего слоя, тем самым формируя компоновку первого листа.
11. Способ по п.п. 2 или 3, который дополнительно включает после стадии f) или стадии g) стадии
h) предоставления третьего листа пенопласта, в частности по меньшей мере одного слоя полиуретанового пенопласта, или компоновки второго листа, которая содержит лист или слой, содержащий вулканизированный и/или невулканизированный силикон, в частности невулканизированный силикон, и по меньшей мере один четвертый лист пенопласта, в частности по меньшей мере один слой полиуретанового пенопласта, в качестве внешнего слоя указанной компоновки листа, и
i) присоединение указанного третьего листа пенопласта или указанной компоновки второго листа через ее силиконовый лист или слой к листу со стадии е) и/или задней стороне оболочки имплантата.
12. Способ по п. 10, который отличается тем, что указанная компоновка первого листа получена посредством по меньшей мере одной стадии прессования и/или вулканизации в частности, включающей прессование между прессующими пластинами, и/или где указанная компоновка второго листа получена посредством по меньшей мере одной стадии прессования, в частности включающей прессование между прессующими пластинами при температуре, которая не инициирует вулканизацию невулканизированного силикона.
13. Способ по п. 11, который отличается тем, что указанная компоновка первого листа получена посредством по меньшей мере одной стадии прессования и/или вулканизации, в частности включающей прессование между прессующими пластинами, и/или где указанная компоновка второго листа получена посредством по меньшей мере одной стадии прессования, в частности включающей прессование между прессующими пластинами при температуре, которая не инициирует вулканизацию невулканизированного силикона.
14. Способ по п. 3, который дополнительно включает после стадии е), f) и/или g) стадию j), на которой подвергают заполненную оболочку имплантата и, необязательно, слой невулканизированного силикона компоновки второго листа вулканизации, в частности тепловой вулканизации.
15. Способ по п. 11, который дополнительно включает после стадии f), g), h) и/или i) стадию j), на которой подвергают заполненную оболочку имплантата и, необязательно, слой невулканизированного силикона компоновки второго листа вулканизации, в частности тепловой вулканизации.
16. Имплантат, в частности грудной имплантат, или оболочка имплантата, в частности грудного имплантата, получаемая по любому из пп. 1-15.
RU2012143751A 2011-10-14 2012-10-12 Способ получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, а также имплантаты и промежуточные продукты, получаемые посредством такого способа RU2639801C2 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP11008322.7A EP2581193B1 (en) 2011-10-14 2011-10-14 Process for the manufacture of implants or intermediate products of such implants as well as implants and intermediate products obtained by such process
EP11008322.7 2011-10-14

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2017142568A Division RU2774992C2 (ru) 2011-10-14 2012-10-12 Способ получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, а также имплантаты и промежуточные продукты, получаемые посредством такого способа

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2012143751A RU2012143751A (ru) 2014-04-20
RU2639801C2 true RU2639801C2 (ru) 2017-12-22

Family

ID=44946939

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2012143751A RU2639801C2 (ru) 2011-10-14 2012-10-12 Способ получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, а также имплантаты и промежуточные продукты, получаемые посредством такого способа

Country Status (11)

Country Link
US (1) US10307945B2 (ru)
EP (2) EP3002101A1 (ru)
KR (1) KR101812963B1 (ru)
CN (1) CN103040543B (ru)
AU (1) AU2012238270B2 (ru)
BR (1) BR102012025962B1 (ru)
DK (1) DK2581193T3 (ru)
ES (1) ES2563779T3 (ru)
HK (2) HK1184106A1 (ru)
PL (1) PL2581193T3 (ru)
RU (1) RU2639801C2 (ru)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20120232652A1 (en) * 2011-03-07 2012-09-13 Rolando Mora Implant with a visual indicator of a barrier layer
CA3086253C (en) * 2017-12-22 2022-06-14 Polynovo Biomaterials Pty Limited Soft tissue implant pocket
CZ309442B6 (cs) * 2019-11-11 2023-01-18 Richtr Patrik MUDr., Ph.D. Silikonový prsní implantát

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3293663A (en) * 1963-08-12 1966-12-27 Dow Corning Surgically implantable human breast prosthesis
US5141581A (en) * 1972-10-08 1992-08-25 Markham Harold A Implants with a cover which resists formation of firm spherical encapsulation
US5296069A (en) * 1991-12-27 1994-03-22 Silimed-Silicone E. Instrumental Medico Cirurgico E. Hosiptalar Ltda. Process for manufacturing implants having coated surfaces
WO2010069019A1 (pt) * 2008-12-19 2010-06-24 De Miranda Jose Maria Implante de silicone com compartimentos expansíveis e/ou interativos, revestido ou não de espuma de poliuretano de ricinus communis e/ou hidroxiapatita, com abas ou cordões de fixação
RU2393088C2 (ru) * 2005-04-19 2010-06-27 Зульцер Хемтех Аг Способ изготовления вспененных полимерных формованных изделий из жидкого силиконового каучука

Family Cites Families (15)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3366975A (en) * 1965-06-04 1968-02-06 William J. Pangman Compound prosthesis
US4455691A (en) * 1979-10-03 1984-06-26 Minnesota Mining And Manufacturing Company Silicone gel filled prosthesis
ATE28029T1 (de) 1983-04-18 1987-07-15 Tertulin Eberl Brustprothese.
WO1990000888A1 (en) * 1988-07-28 1990-02-08 The Cooper Companies, Inc. Implants with a cover which resists formation of firm spherical encapsulation
US4944750A (en) * 1988-10-12 1990-07-31 Cox-Uphoff International Reel Composite shell material for prosthesis
GB9009323D0 (en) * 1990-04-26 1990-06-20 Sherman Aaron Prosthesis production
FR2675049A1 (fr) 1991-04-09 1992-10-16 Mas Jean Claude Prothese mammaire implantable.
FR2677539B3 (fr) 1991-06-13 1993-11-12 Mas Jean Claude Prothese mammaire implantable avec revetement en mousse de polyurethane a base d'hexamethylene diisocyanate.
US5938878A (en) * 1996-08-16 1999-08-17 Sentinel Products Corp. Polymer structures with enhanced properties
US20100273011A1 (en) * 1996-12-20 2010-10-28 Bianxiao Zhong Silicone Composition, Silicone Adhesive, Coated and Laminated Substrates
US8043373B2 (en) * 2007-07-27 2011-10-25 Allergan, Inc. All-barrier elastomeric gel-filled breast prosthesis
US20110276135A1 (en) * 2008-10-17 2011-11-10 Allergan, Inc. Prosthetic implant shell
AU2011209793A1 (en) * 2010-01-28 2012-08-16 Allergan, Inc. Open celled silicone foams, implants including them and processes for making same
WO2012064534A1 (en) * 2010-11-09 2012-05-18 Dow Corning Corporation Hydrosilylation cured silicone resins plasticized by organophosphorous compounds
US8546458B2 (en) * 2010-12-07 2013-10-01 Allergan, Inc. Process for texturing materials

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3293663A (en) * 1963-08-12 1966-12-27 Dow Corning Surgically implantable human breast prosthesis
US5141581A (en) * 1972-10-08 1992-08-25 Markham Harold A Implants with a cover which resists formation of firm spherical encapsulation
US5296069A (en) * 1991-12-27 1994-03-22 Silimed-Silicone E. Instrumental Medico Cirurgico E. Hosiptalar Ltda. Process for manufacturing implants having coated surfaces
RU2393088C2 (ru) * 2005-04-19 2010-06-27 Зульцер Хемтех Аг Способ изготовления вспененных полимерных формованных изделий из жидкого силиконового каучука
WO2010069019A1 (pt) * 2008-12-19 2010-06-24 De Miranda Jose Maria Implante de silicone com compartimentos expansíveis e/ou interativos, revestido ou não de espuma de poliuretano de ricinus communis e/ou hidroxiapatita, com abas ou cordões de fixação

Also Published As

Publication number Publication date
AU2012238270B2 (en) 2015-02-05
HK1223334A1 (zh) 2017-07-28
RU2012143751A (ru) 2014-04-20
KR101812963B1 (ko) 2017-12-28
EP3002101A1 (en) 2016-04-06
RU2017142568A (ru) 2019-02-14
EP2581193A1 (en) 2013-04-17
CN103040543B (zh) 2017-11-21
ES2563779T3 (es) 2016-03-16
EP2581193B1 (en) 2015-11-25
PL2581193T3 (pl) 2016-05-31
AU2012238270A1 (en) 2013-05-02
CN103040543A (zh) 2013-04-17
BR102012025962B1 (pt) 2019-07-09
RU2017142568A3 (ru) 2021-02-05
HK1184106A1 (en) 2014-01-17
DK2581193T3 (en) 2016-02-29
BR102012025962A2 (pt) 2014-07-08
US20130096676A1 (en) 2013-04-18
US10307945B2 (en) 2019-06-04
KR20130040737A (ko) 2013-04-24

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US8546458B2 (en) Process for texturing materials
CN104524748B (zh) 一种贴皮球及其制作工艺
RU2639801C2 (ru) Способ получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, а также имплантаты и промежуточные продукты, получаемые посредством такого способа
US20080076101A1 (en) Forming vascular diseases within anatomical models
DK2519109T3 (en) PROCEDURE FOR MANUFACTURING SAUSAGE PRODUCTS AND SUSPENSION EQUIPMENT
CN108099231A (zh) 一种篮球的制作工艺
CN101899217A (zh) 固体可生物降解制品及其制备方法
US20120292811A1 (en) Method for producing resin-molded body of hollow structure and a core used in it
US10912660B2 (en) Breast prostheses with phase change material
CN1827351A (zh) 透气鞋垫的制造方法
RU2774992C2 (ru) Способ получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, а также имплантаты и промежуточные продукты, получаемые посредством такого способа
CN109331433B (zh) 一种机贴篮球的制作工艺
KR101806653B1 (ko) 유방보형물 및 그 제조방법
CN105555511B (zh) 制备复合模塑体的方法以及相应的组合物模塑体
CN110037836B (zh) 一种贴肤仿生义乳及其制备方法
CN209048368U (zh) 一种康复义乳
US11772304B2 (en) Implant for implantation into human body and manufacturing method thereof
US20080073022A1 (en) Multi-piece pva models with non-brittle connections
TW200417389A (en) Method for producing basketball
CN213609786U (zh) 人偶肌肤结构
CN208838258U (zh) 一种轻质义乳
CN103372939A (zh) 一种多层玩具制作方法
CN114515421A (zh) 一种机贴篮球及其制作工艺
CN116253998A (zh) 一种肋软骨模具、制备方法及其应用
CN102233636B (zh) 填充结构的制造方法