ES2563779T3

ES2563779T3 - Procedimiento para la fabricación de implantes o productos intermedios de dichos implantes así como implantes y productos intermedios obtenidos mediante dicho procedimiento

Info

Publication number: ES2563779T3
Application number: ES11008322.7T
Authority: ES
Inventors: Oliver Boegershausen; Patrick O'leary
Original assignee: POLYTECH HEALTH&AESTHETICS GmbH
Current assignee: POLYTECH HEALTH&AESTHETICS GmbH
Priority date: 2011-10-14
Filing date: 2011-10-14
Publication date: 2016-03-16
Anticipated expiration: 2031-10-14
Also published as: CN103040543B; HK1184106A1; RU2012143751A; EP2581193A1; DK2581193T3; RU2017142568A; KR20130040737A; BR102012025962B1; CN103040543A; AU2012238270A1; HK1223334A1; PL2581193T3; US20130096676A1; AU2012238270B2; EP2581193B1; US10307945B2; RU2639801C2; KR101812963B1; EP3002101A1; RU2017142568A3

Abstract

Procedimiento para fabricar implantes o productos intermedios de dichos implantes que comprende a) proporcionar una envoltura de implante que comprende silicona no curada, que presenta un lado anterior, un lado posterior y una zona que conecta dichos lados anterior y posterior, c) colocar una primera lámina de espuma sobre el lado anterior, la zona que conecta dichos lados anterior y posterior y por lo menos parte del lado posterior de la envoltura de implante no curada, como se proporciona en la etapa a), d) someter la envoltura de implante obtenida en la etapa c) a por lo menos una etapa de curado con el fin de vulcanizar la silicona no curada de la etapa a) uniendo así la primera lámina de espuma a la envoltura de implante, y f) aplicar por lo menos una lámina que comprende silicona parcial o completamente no curada en el lado posterior de la envoltura de implante, cubriendo así aquellas partes no cubiertas por la primera lámina de espuma, h) someter dicha por lo menos una lámina aplicada en el lado posterior de la envoltura de implante en la etapa f) a curado de manera que experimenta una vulcanización uniendo así dicha lámina al lado posterior de la envoltura de implante.

Description

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DESCRIPCION

Procedimiento para la fabricacion de implantes o productos intermedios de dichos implantes asf como implantes y productos intermedios obtenidos mediante dicho procedimiento.

La presente invencion se refiere a un procedimiento para la fabricacion de implantes o productos intermedios de tales implantes asf como a implantes y a productos intermedios obtenidos mediante un procedimiento de este tipo.

En la fabricacion de implantes tales como implantes de mama han de cumplirse criterios muy rigurosos de manera reproducible en lo que se refiere, por ejemplo, a los materiales utilizados y a los detalles de procesamiento utilizados. Ademas, la dimension y la conformacion de un implante han de obtenerse de manera fiable dentro de tolerancias muy estrechas. Los implantes que no cumplen tales criterios habitualmente han de desecharse. Ademas, cualquier implante no optimo puede aumentar el riesgo de no conformidad con la paciente e incluso puede que el tejido de tal paciente lo rechace. En caso de que un implante de mama no lo acepte el tejido circundante, hay una posibilidad muy alta de la denominada contractura capsular, es decir, se forma una esfera dura de colageno alrededor del implante necesitandose de ese modo cirugfa adicional.

Se cree que la contractura capsular se produce, entre otras cosas, por trozos pequenos que se han partido o que han llegado a separarse de la superficie o la envoltura del implante. Ademas, se ha postulado que mediante la utilizacion de superficies de implante estructuradas o texturizadas, la contractura capsular puede reprimirse o bien completamente o bien al menos durante periodos de tiempo mucho mas largos en comparacion con otros tipos de implantes.

Por tanto, se ha invertido mucho esfuerzo en optimizar la estructura de superficie y/o el material de un implante asf como su fabricacion.

En la patente US n° 5.296.069 se da a conocer un procedimiento para la fabricacion de implantes cuyas superficies se recubren con un material amorfo que no se desprendera evitandose de ese modo la contractura capsular. Este procedimiento requiere disponer un primer y un segundo conjunto de lamina sobre el lado anterior y el posterior de un implante que ya esta relleno con gel, es decir en un implante terminado, y que presenta superficies lisas. Dicho primer conjunto de lamina y dicho segundo conjunto de lamina han de estar compuestos por una lamina de silicona no vulcanizada y una lamina de espuma. Se requiere hacer pasar dicho conjunto de lamina a traves de dos rodillos paralelos y separados para ejercer una presion predeterminada para adherir dicho conjunto. La lamina de silicona no vulcanizada es la que se orienta en cada caso hacia la superficie lisa del implante. Cuando se juntan las dos laminas, salen del implante; no es posible que se ondulen bajo el implante. Es necesario cortar las partes solapantes de union de dichos conjuntos de lamina primero y segundo generando de ese modo una junta circunferencial en aquella seccion del implante que conecta su lado anterior y el posterior. Se ha descubierto que una junta de este tipo puede no aceptarla muy bien el tejido de la paciente. Ademas, el procedimiento segun la patente US n° 5.296.069 no elimina el problema de pliegues, arrugas o incluso vacfos formados sobre o entre las laminas de conjunto y el implante subyacente. Este procedimiento por tanto es bastante engorroso e ineficaz.

En el documento FR 2.675.049 A1, se describe una protesis de mama en la que se pega un poliuretano de polieter sobre una envuelta de silicona rellena con un gel de silicona. De manera similar, en el documento FR 2 677 539 A1 se pega una lamina de poliuretano a un implante de mama que esta compuesto por material de silicona elastomerica. Con el fin de minimizar el riesgo de contractura capsular, se propone pegar una primera lamina de poliuretano sobre el lado anterior del implante y una segunda lamina de poliuretano al lado posterior de dicho implante y dejar una zona circunferencial no cubierta por dichas laminas de poliuretano que conecta el lado anterior y el posterior de dicho implante.

Otro metodo similar se da a conocer en el documento WO 9000888 A.

Aunque desde hace aproximadamente 30 anos se ha propuesto utilizar superficies texturizadas, por ejemplo en forma de espumas de poliuretano para implantes de mama con el fin de reducir el riesgo de contractura capsular (tal como demuestran S. Herman, Plastic & Reconstructive Surgery, 1984, paginas de 411 a 414, y J.A. Lilla y L.M. Vistmis, Plastic & Reconstructive Surgery 1976, paginas de 637 a 649), todavfa estan realizandose esfuerzos para aumentar la conformidad, comodidad y seguridad de la paciente. Por ejemplo, en el documento WO 2010/069019 A1 se describen implantes de mama que presentan compartimentos interactivos y expansibles separados y que presentan una membrana de silicona externa que puede recubrirse externamente con una espuma de poliuretano de Ricinus communis cubierta con microcristales o nanocristales de hidroxiapatita.

Por tanto, existe todavfa la necesidad de proporcionar un procedimiento de fabricacion que garantice por sf mismo obtener productos de alta calidad de manera fiable y reproducible a la vez que todavfa producen productos asequibles.

Segun un primer aspecto, el problema que subyace a la presente invencion se ha resuelto mediante un procedimiento para fabricar implantes o productos intermedios de tales implantes segun la reivindicacion 1.

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Para el procedimiento de la presente invencion es fundamental que no se cubra un implante terminado que ya se ha rellenado con gel con una lamina de espuma. En cambio, la envoltura de implante es la que se cubre con una lamina de espuma segun el protocolo de la presente invencion.

Segun otro aspecto, la envoltura de implante de la etapa a) que comprende silicona no curada en una forma de realizacion tampoco esta terminada porque representa un producto intermedio que todavfa contiene, en particular sobre su superficie exterior, sitios de reaccion no curados.

El procedimiento de la presente invencion puede utilizarse por ejemplo para la fabricacion de implantes de mama, de implantes para los muslos, las nalgas y las pantorrilas.

Segun una primera variante del procedimiento de la presente invencion, la envoltura de implante que comprende silicona no curada, en particular que esta compuesta por una o varias capas de silicona no curada, se pone en contacto con una primera lamina de espuma. Habitualmente, se permite que dicha lamina de espuma, por ejemplo una lamina de espuma de poliuretano, fluya al interior de la superficie de silicona semilfquida del implante, rodeando de ese modo cada hebra de la espuma con silicona. Tambien resulta preferido tirar, empujar y/o estirar la lamina de espuma para dar la conformacion tridimensional del implante aumentando de ese modo la posibilidad de evitar pliegues o arrugas. Al someter dicho producto intermedio combinado a una etapa de curado (etapa d)), la primera lamina de espuma se une estrechamente a la envoltura de implante. Segun una segunda variante del procedimiento de la presente invencion, la envoltura de implante proporcionada en la etapa a) se somete primero a una etapa de curado llegandose de ese modo a un producto completa o parcialmente vulcanizado al que se aplica posteriormente una capa adicional de silicona no curada. En cada caso, se forma una unidad intermedia en la que la primera lamina de espuma se ha convertido en una parte integrada de la envoltura de implante. En caso de destruccion, las partfculas de espuma como tales ya no pueden separarse de dicha envoltura de implante. Se elimina cualquier riesgo de deslaminacion.

Segun la presente invencion se obtiene un producto intermedio en el que tras la etapa de procedimiento f) existe una etapa de procedimiento (etapa h)) que comprende someter la al menos una lamina aplicada en el lado posterior de la envoltura de implante en la etapa f) a curado de modo que experimenta vulcanizacion, uniendo de ese modo dicha lamina al lado posterior de la envoltura de implante. Se prefiere utilizar una lamina de este tipo que se ha obtenido aplicando una capa de silicona no curada exterior a una lamina de silicona curada que comprende una o varias capas de silicona. Estas capas pueden haberse curado en etapas posteriores una vez que se ha formado una capa de silicona no curada. Alternativamente, un conjunto de capas de silicona no curadas pueden curarse como un todo antes de que se aplique la capa exterior no curada adicional. Preferiblemente, dicha capa de silicona exterior no curada es la que se pone en contacto con la superficie de silicona en el lado posterior de la envoltura de implante. En una etapa posterior, se cura dicha lamina de la etapa h) de modo que se une estrechamente a la parte trasera de la envoltura de implante.

Segun una forma de realizacion adicional, se prefiere que la lamina aplicada en la etapa f) comprenda ademas al menos una lamina de espuma (a continuacion tambien denominada segunda lamina de espuma), en particular al menos una capa de espuma de poliuretano, como la capa exterior de dicha lamina formando de ese modo un conjunto de lamina (a continuacion tambien denominado primer conjunto de lamina).

Segun otro aspecto de la presente invencion, puede obtenerse otro implante intermedio porque tras la etapa de procedimiento f) y antes de o tras la etapa de procedimiento h) se anade otra etapa de procedimiento (etapa g)) que comprende rellenar la envoltura de implante con al menos un gel, fluido gelatinizable o lfquido. El parche o lamina de silicona, que puede combinarse con la al menos una segunda capa o lamina de espuma en su exterior, puede utilizarse para coser con una aguja a su traves. De esta forma, se transfiere gel, fluido gelatinizable o lfquido en la envoltura de implante. Una vez que se retira la aguja, dicho parche o lamina se somete a una etapa de curado permitiendo de ese modo que la capa o lamina de silicona vulcanice. De esta manera no solo es posible unir la segunda capa de espuma con el fin de que se convierta en una parte integrada del conjunto de lamina, sino que tambien es posible unir estrechamente la capa de silicona al lado posterior del implante, y garantizar que sea estanco a fluidos.

Por lo tanto, a partir de la etapa de procedimiento g) resulta una envoltura de implante que puede utilizarse como tal para completar el ciclo de fabricacion, por ejemplo, rellenando la envoltura de implante con al menos un gel, fluido gelatinizable o un lfquido (etapa g)) o sometiendo la al menos una lamina aplicada en el lado posterior de la envoltura de implante en la etapa f) a curado de modo que experimenta vulcanizacion uniendo de ese modo dicha lamina al lado posterior de la envoltura de implante.

Por tanto, segun otro aspecto de la presente invencion, puede obtenerse un implante terminado incluyendo tras la etapa de procedimiento g) o tras la etapa h) las siguientes etapas de procedimiento

i) proporcionar una tercera lamina de espuma, en particular al menos una capa de espuma de poliuretano, o

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un segundo conjunto de lamina que comprende una capa o lamina que comprende silicona curada y/o no curada, en particular silicona no curada, y al menos una cuarta lamina de espuma, en particular al menos una capa de espuma de poliuretano, como la capa exterior de dicho conjunto de lamina, y

j) unir dicha tercera lamina de espuma, o

dicho segundo conjunto de lamina a traves de su capa o lamina de silicona a la lamina de la etapa f) y/o al lado posterior de la envoltura de implante.

En algunos casos se prefiere someter la envoltura de implante rellena a una etapa de curado, en particular a una etapa de curado termico (etapa k)) tras las etapas de procedimiento g), h), i) y/o j), en particular si el gel, el gel gelatinizable o el fluido se optimizaran de ese modo, por ejemplo en lo que se refiere a la consistencia o la durabilidad.

El primer conjunto de lamina puede obtenerse mediante al menos una etapa de prensado y/o curado independiente, que comprende en particular prensar entre placas de prensado, en particular placas que presentan una temperatura suficientemente alta como para iniciar el curado de la lamina de silicona uniendo tambien de ese modo la lamina de espuma a la misma.

El segundo conjunto de lamina puede obtenerse mejor mediante al menos una etapa de prensado independiente, que comprende en particular prensar entre placas de prensado, en particular placas que presentan una temperatura que no inicia el curado de la lamina de silicona.

Segun un aspecto preferido de la invencion, el segundo conjunto de lamina colocado sobre la lamina de la etapa f) y/o el lado posterior de la envoltura de implante y el gel, el fluido gelatinizable o el lfquido se someten a curado en una etapa, es decir al mismo tiempo. De esta manera puede aliviarse significativamente el procesamiento.

Tambien es posible colocar la envoltura de implante rellena en el interior de un molde externo que refleja o que presenta la conformacion deseada del implante individual antes de curar el material rellenado en la envoltura de implante, y someter la envoltura de implante rellenada a una etapa de curado cuando se coloca dentro de dicho molde.

Segun una forma de realizacion bastante practica, la envoltura de implante en la etapa a) se obtiene proporcionando un molde al que se aplican capas de silicona no curada, lfquida como tal y/o disuelta en un disolvente, de manera gradual, que comprende en particular la evaporacion al menos parcial del disolvente. Este molde ya presenta preferentemente la conformacion del implante terminado. Mediante un modo de accion de este tipo, la conformacion del molde dicta la forma del implante. El molde se sujeta preferentemente mediante un mango de mandril en su lado posterior, que es responsable de practicar un orificio en el lado posterior de la envoltura de implante que es necesario cubrir con un parche o lamina tal como se especifica en la etapa de procedimiento f). La envoltura de implante segun esta variante puede obtenerse mejor sumergiendo o colando el molde en silicona no curada, lfquida como tal y/o disuelta en un disolvente, de manera gradual. Es decir, tras una primera etapa de inmersion/colada, se obtiene una capa de silicona no curada bastante pegajosa y viscosa, que en caso de que se haya utilizado silicona disuelta, puede contener algo de disolvente. Este procedimiento tambien puede describirse como recubrimiento por inmersion multiple. Una vez que se ha producido un numero suficiente de capas de silicona no curadas sobre el molde, puede colocarse en un horno para experimentar vulcanizacion. Alternativamente, cada capa de silicona no curada se somete a curado antes de anadir otra capa de silicona no curada, por ejemplo sumergiendo y/o colando tal como se describio anteriormente. Por tanto, tambien es posible que la envoltura de implante de la etapa a) se cure completamente.

En particular, en caso de que deba aplicarse color a la envoltura de implante es preferible que al menos una capa de silicona que no es la capa de silicona exterior de la envoltura de implante de la etapa a), preferentemente la segunda pero no ultima capa de silicona de dicha envoltura de implante, comprenda al menos un colorante y/o pigmento, en particular dioxido de titanio.

Al igual que con la formacion de capas de silicona no curadas individuales en la etapa a), tambien es posible obtener dicha por lo menos una capa de silicona adicional de la etapa b) sumergiendo o colando la envoltura de implante en silicona no curada, lfquida como tal y/o disuelta en un disolvente, con lo que dicha capa se somete preferiblemente a al menos evaporacion parcial del disolvente proporcionando de ese modo una capa de silicona no curada. Esta capa de silicona no curada adicional es preferiblemente pegajosa y viscosa.

La primera lamina de espuma se coloca preferentemente en una pieza sobre todo el lado anterior, al menos parte de la zona que conecta el lado anterior y el posterior y al menos parte del lado posterior de la envoltura de implante. De esta manera, no estan previstas juntas, pliegues ni arrugas en el lado anterior, en la zona que conecta el lado anterior y el posterior ni tampoco en al menos parte del lado posterior. Por tanto, es posible que la primera lamina de espuma, tras haberse colocado sobre y unido a la envoltura de implante, este libre de juntas y preferiblemente tambien de pliegues en el lado anterior asf como en particular en la zona que conecta el lado anterior y el posterior

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de la envoltura de implante. En particular, en caso de que la envoltura de implante este todavfa en el molde, dicha primera lamina de espuma puede prensarse y ajustarse estrechamente a la capa de silicona mas superior.

En una forma de realizacion preferida, las laminas de espuma primera, segunda, tercera y/o cuarta comprenden o estan compuestas por al menos una capa de poliuretano.

Se prefiere que mediante la aplicacion de la etapa d) la lamina de espuma se convierta en una parte integrada de la envoltura de implante.

En una forma de realizacion practica de la presente invencion, la primera lamina de espuma en exceso no unida mediante curado segun la etapa d) sobre el lado posterior de la envoltura de implante se corta en la etapa e).

Se prefiere extraer la envoltura de implante tal como se obtiene en la etapa d) o en la etapa e) del molde, es decir solo una vez que la primera lamina de espuma se ha aplicado a la envoltura de implante. Evidentemente, con el procedimiento de la presente invencion no hay necesidad directa de emplear un molde externo, sino que mas bien puede utilizarse un molde interno en una de sus realizaciones.

Es evidente para un experto en la materia que con el fin de obtener un producto comercial se necesitarfan etapas bien conocidas como esterilizacion, envasado y etiquetado.

Basandose en el procedimiento de la presente invencion pueden obtenerse efectos ventajosos sorprendentes. Este procedimiento garantiza que no hay junta circunferencial en aquella zona de un implante que conecta sus lados anterior y posterior. Los implantes pueden obtenerse de manera fiable basandose en el procedimiento de la presente invencion, que no contiene vacfos, pliegues o arrugas. Estos implantes tampoco tienden a deslaminarse.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Procedimiento para fabricar implantes o productos intermedios de dichos implantes que comprende

a) proporcionar una envoltura de implante que comprende silicona no curada, que presenta un lado anterior, un lado posterior y una zona que conecta dichos lados anterior y posterior,

c) colocar una primera lamina de espuma sobre el lado anterior, la zona que conecta dichos lados anterior y posterior y por lo menos parte del lado posterior de la envoltura de implante no curada, como se proporciona en la etapa a),

d) someter la envoltura de implante obtenida en la etapa c) a por lo menos una etapa de curado con el fin de vulcanizar la silicona no curada de la etapa a) uniendo asf la primera lamina de espuma a la envoltura de implante, y

f) aplicar por lo menos una lamina que comprende silicona parcial o completamente no curada en el lado posterior de la envoltura de implante, cubriendo asf aquellas partes no cubiertas por la primera lamina de espuma,

h) someter dicha por lo menos una lamina aplicada en el lado posterior de la envoltura de implante en la etapa f) a curado de manera que experimenta una vulcanizacion uniendo asf dicha lamina al lado posterior de la envoltura de implante.
2. Procedimiento segun la reivindicacion 1, que comprende ademas tras la etapa de procedimiento f) y antes de o tras la etapa de procedimiento h) la etapa de procedimiento

g) rellenar la envoltura de implante con por lo menos un gel, un fluido gelatinizable o un lfquido.
3. Procedimiento segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que el implante es un implante de mama.
4. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende ademas tras la etapa de procedimiento a) y antes de la etapa de procedimiento c) la etapa de procedimiento

b) someter la silicona no curada de dicha envoltura de implante a por lo menos una etapa de curado, con el fin de experimentar una vulcanizacion completa o parcial, y aplicar por lo menos una capa de silicona adicional no curada a la envoltura de implante asf obtenida, en el lado anterior, a la zona que conecta los lados anterior y posterior y opcionalmente asimismo a parte del lado posterior que sigue a dicha zona de conexion, y en el que en la etapa de procedimiento d) la envoltura de implante obtenida en la etapa c) se somete a por lo menos una etapa de curado con el fin de vulcanizar la silicona no curada de la etapa a) o de la capa de silicona no curada adicional de la etapa b) y, si es necesario, la silicona de la envoltura de implante no curada todavfa, uniendo asf la primera lamina de espuma a la envoltura de implante.
5. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la primera lamina de espuma comprende o esta realizada en por al menos una capa de poliuretano.
6. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas tras la etapa de procedimiento d) y antes de la etapa de procedimiento f) la etapa de procedimiento

e) retirar, en particular cortar, la lamina de espuma en exceso no unida mediante curado en la etapa d) al lado posterior de la envoltura de implante.
7. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la envoltura de implante de la etapa a) que comprende silicona no curada no esta terminada por que representa un producto intermedio que todavfa contiene sobre su superficie exterior unos sitios de reaccion no curados.
8. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la envoltura de implante en la etapa a) se obtiene proporcionando un molde al que se aplican unas capas de silicona no curada, lfquida como tal y/o disuelta en un disolvente, de manera gradual.
9. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones 4 a 8, caracterizado por que la envoltura de implante de la etapa a) se cura completamente en la etapa b).
10. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones 4 a 9, caracterizado por que dicha por lo menos una capa de silicona adicional de la etapa b) se obtiene sumergiendo y/o colando la envoltura de implante de la etapa b) en silicona, lfquida como tal y/o disuelta en un disolvente, proporcionando asf una capa de silicona no curada.

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11. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la primera lamina de espuma se coloca en una pieza sobre el lado anterior completo, por lo menos parte de la zona que conecta los lados anterior y posterior y por lo menos parte del lado posterior de la envoltura de implante.
12. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la primera lamina de espuma tras haberse colocado sobre y unida a la envoltura de implante esta libre de junturas y asimismo de pliegues sobre el lado anterior asf como sobre la zona que conecta los lados anterior y posterior de la envoltura de implante.
13. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12 caracterizado por que la envoltura de implante obtenida en la etapa d) o en la etapa e) se extrae del molde.
14. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado por que la lamina aplicada en la etapa f) comprende ademas por lo menos una segunda lamina de espuma como la capa exterior formando asf un primer conjunto de lamina.
15. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas tras la etapa g) o la etapa h) de procedimiento, las etapas de procedimiento

i) proporcionar una tercera lamina de espuma, o

un segundo conjunto de lamina que comprende una capa o lamina que comprende silicona curada y/o no curada, en particular silicona no curada, y por lo menos una cuarta lamina de espuma como la capa exterior de dicho conjunto de lamina, y

j) unir dicha tercera lamina de espuma, o

dicho segundo conjunto de lamina a traves de su capa o lamina de silicona a la lamina de la etapa f) y/o al lado posterior de la envoltura de implante.
16. Procedimiento segun la reivindicacion 15, caracterizado por que la tercera lamina de espuma y/o la cuarta lamina de espuma es por lo menos una capa de espuma de poliuretano.
17. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16, caracterizado por que dicho primer conjunto de lamina se ha obtenido mediante por lo menos una etapa de prensado y/o curado, que comprende en particular el prensado entre las placas de prensado, y/o en el que dicho segundo conjunto de lamina se ha obtenido mediante por lo menos una etapa de prensado.
18. Procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones 2 a 17, que comprende ademas tras las etapa de procedimiento g), h), i) y/o j) la etapa de procedimiento

k) someter la envoltura de implante rellena a curado, en particular curado termico.
19. Procedimiento segun la reivindicacion 18, caracterizado por que la capa de silicona no curada del segundo conjunto de lamina se somete a curado.
20. Implante o envoltura de implante obtenido/a segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19.
21. Implante o envoltura de implante segun la reivindicacion 20, caracterizado/a por que es un implante de mama o una envoltura de implante de un implante de mama, respectivamente.