JPH08512254A - 中空の人工補装具を形成する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 中空の人工補装具を形成する本発明の方法は、次のようなステップから成っている。すなわち、まず、下方の型１６と上方の型１７とから成る、人工補装具の型１５を製造し、この型１５に常温硬化（ＲＴＶ）プラスチックを注入する。ＲＴＶプラスチックを注入された型１５は、十分な時間の間、一定温度に維持され、プラスチックの最も外側が、型１５の内表面近くで硬化層１８を形成するようにする。この硬化層が、中空補装具の壁部となる。次いで、型１５から補装具を取り出し、内部の未硬化プラスチックを、壁部２１に開けた開口から絞り出す。開口は、そのあとで密閉し、補装具全体を完全に硬化させる。こうして、事実上型１５の形状に合致した一体の継目なし人工補装具が完成する。

Description

【発明の詳細な説明】 中空の人工補装具を形成する方法 技術分野 本発明は、中空のプラスチック製品、特に、中空の人工補装具を形成する方法 に関するものである。 背景技術 人体の構成体の外観および機能を複製する人工補装具の形成を求められること が、しばしばある。種々の理由から、中空構成体である人工補装具、または中空 構成体を含む人工補装具の需要は、少なくない。中空構成体は、中空であるため 、同等の中実の構成体より軽量である。更に、中空構成体は、複製対象となる人 体部分の形状や機能を、より精密に複製できる。 この技術分野では、中空プラスチック製人工補装具を形成する種々の方法が公 知である。例えば、１９９２年７月２８日付けで、バークほかに対して付与され た米国特許第５，１３３，７５３号“自己密封式の組織人工補装具を伸長させる 方法”に開示されている自己密封式組織エキスパンダーは、比較的非流動的な材 料製の内・外層と流動的な材料製の中間層を有している。シェルは、注入針によ り拡張され、自己密封式シェルは、注入針を除去した後、シェル壁部の穴を密封 する。 １９９２年２月２５日付けで、ナカダほかに付与された米国特許第５，０９１ ，１２１号“眼内水晶体用バルーンの製造法”に開示されている方法の場合には 、一定量の接着性モノマーを金型内に注入し、バルーン半部の中心を通る軸線を 中心として、閉じた型を回転させる間に、前記モノマーを重合させることによっ て、眼内水晶体用のバルーンが形成される。中空人工補装具を製造する、より普 通の方法は、１９８７年４月２８日付けで、ビーズリーに付与された米国特許第 ４，６６１，１８７号“実物そっくりの人工補装具を製造する方法”に開示され ている。ビーズリーが開示している方法は、継目なしで柔軟性を有する、生体部 分の雌型を形成し、この雌型からワックス模型を注型し、このワックス模型を、 当該 人工補装具の使用者である個人の諸要求に合わせて修正した上で、このワックス 種模型から、電気めっきにより金属製雌型を製造する、というものである。次い で、この雌型に硬化可能の液状エラストマー材料を注入し、人工補装具の最外層 を形成する。雌型内でエラストマーを均等に分配するために、雌型は回転させる のが常である。同様の形式で、種々の付加層が形成され、これら層のいずれかに は色素や着色材料が添加される。 多くの人工補装具の場合、完全に囲み込まれ、密封された中空構成体を製造す ることが望ましい。中空構成体は、外部と連通することなしに内部に液体または 空気を保有可能にしなければならない。この特徴が特に望ましいのは、柔軟性を 保持すると同時に、圧力または応力が除去されれば原形に復する性質を有する中 空人工構成体を得ようとする場合である。また、多くの用途において重要なこと は、人工補装具が、継目なしに形成され、患者の身体の適切な位置に精密に適合 することである。 したがって、次のような中空人工補装具を製造する方法を得ることが望ましい 。すなわち、代替される人体部分の精密な複製となり、更に、少なくとも部分的 に、空気または液体を保有可能な中空密封構成体を有する中空人工補装具を製造 する方法である。 発明の開示 本発明の方法は、以下に述べるステップによりプラスチック製中空人工補装具 を製造することによって、いくつかの目的を達成するものである。始めに、人工 補装具の型を製造し、この型に、室温で硬化可能なプラスチックを注入する（Ｒ ＴＶ常温硬化）。ＲＴＶプラスチックを注入した型は、型の内表面近くにＲＴＶ プラスチックの最も外側の部分が硬化層を形成するのに十分な時間の間、室温に 維持される。残りのＲＴＶプラスチックは、硬化せず、液状のままである。この ＲＴＶプラスチック製品を、型から取り出す。この時点での製品は、事実上、型 の形状に相応する硬化したプラスチック外皮層と、内部の、硬化していないプラ スチックとで形成されている。次に、硬化した外皮層に小さな穴を開け、内部の 、未硬化プラスチックを絞り出す。次いで、穴を密封し、製品全体を完全に硬化 させる。こうして、人工補装具は、一体に製造され、事実上、型の形状に相応す る 継目なしの製品となる。この製品は、中空であり、かつまた外部と連通する開口 を有していないので、柔軟な上に、圧縮特性を有する一方、圧力が除去されれば 、原形に復する能力を有している。 したがって、本発明の目的は、代替される人体部分の形状が精密に複製された 人工補装具、もしくは人体の適宜の箇所に精密に適合し、不快感を与えることの ない人工補装具を形成する方法を得ることである。 本発明の別の目的は、継目なしの、一体に形成された人工補装具を製造する方 法を得ることにある。 本発明の、更に別の目的は、密封された中空の複数の室であるか、もしくはそ のような室を組み込んだ人工補装具を製造する方法を得ることにある。 本発明のその他の目的および利点は、添付図面および請求の範囲と関連づけて 、以下で行う好適実施例の説明により明らかになるであろう。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明の１実施例、すなわち眼窩を有する顔面部分の人工補装具の 斜視図である。 第２図は、第１図の、眼窩を有する顔面部分の人工補装具の縦断面図である。 第３図は、本発明の方法により中空の人工補装具を形成する型の断面図である 。 第３Ａ図は、第３図の型外形の斜視図である。 第４図は、第３図の型にＲＴＶプラスチックを注入し、型の内表面にプラスチ ック硬化層が形成された状態を示した図である。 第５Ａ図は、型から取り出した部分硬化されたＲＴＶプラスチックと、硬化層 に設けられた、未硬化の液状内部に通じる開口とを示した図である。 第５Ｂ図は、人工補装具の内部から未硬化の液状ＲＴＶを、指で絞り出す処置 を示した図である。 第６図は、硬化層に設けた開口から人工補装具内部を浄化し、かつ滑らかにす る任意のステップを示した図である。 第７図は、完全に形成され、浄化された中空人工補装具の断面図で、硬化層に より形成された空洞の内部の液体または空気の内圧維持のため、開口が密封され た状態を示した図である。 第８図は、本発明の方法によって形成された中空の人工補装具が、美容目的ま たは機能的な目的のため、種々の外部部分を付加することで補完される付加ステ ップを示した図である。 第９Ａ図および第９Ｂ図は、別の形式の人工補装具を示したもので、この形式 の場合、空洞を有する柔軟な補装具と異なり、剛性プラスチック材料の挿入体を 用いて、剛性の補装具が形成されている。 第１０図は、型内のＲＴＶが硬化する際の、厚さと時間の関係を示した図であ る。 発明を実施する最善の態様 本発明を、先ず、眼窩を有する顔面部の人工補装具の形成に適用した実施例に ついて説明する。 疾病、外傷、出産時の損傷等により、患者が、眼窩のある顔面部の解剖学的組 織の可なりの部分を失うことがある。例えば、ある種の悪性腫瘍の場合には、眼 球および周囲顔面組織を外科的に除去し、患者の生存の可能性を増すことが要求 される。眼窩内容全体が、可なりの部分の周囲顔面組織同様、除去されることが ある。 そのような大規模の外科的組織切除は、深刻な奇形を生じさせる。このため、 切除部分を、できるだけ患者の身体の外観に近い形で復元することが重要となる 。そのような場合、成形外科的な顔面復構は不可能であり、眼窩顔面部の、適切 な人工補装具を用いることが、重要な代替手段となる。人工補装具は、患者の身 体の外観を復元するのに加えて、手術や外傷の結果失われた身体機能を復元する こともできる。例えば、適切な、眼窩顔面部の人工補装具は、適切な洞排液を行 わせることができ、また、正常な呼吸を可能にするため、適宜に気道を復元した り、粘膜に対して適切な湿分を与えて、感染の確率を高める粘膜のひび割れや出 血を防いだり、言語の分節や声の共鳴を矯正するため、空気の逆流を修正したり することができる。第１図および第２図には、本発明の方法により形成された眼 窩顔面部分の人工補装具が示されている。 眼窩顔面部の人工補装具を患者に固定するには、接着剤を用いることができる 。しかし、補装具の装着には、眼窩組織の切除によって生じたアンダカットの輪 郭 および空洞を利用することもできる。例えば、眼窩の空洞を包むように張り出し ている縁部によって、アンダカット面が生じる。眼球状の補装具は、この縁部の 中に固定できる。重要なことは、この眼球状の補装具１０が、精密に眼窩に適合 することであり、更にまた、この補装具１０が柔軟かつ圧縮可能で、挿入時には 圧縮でき、挿入後には原形に復して、正確に眼窩に適合固定され、不快感を与え ないことである。 眼球状の補装具１０は、正常な眼や周囲組織を模した種々の外貌部分を付加す ることで修正できる。このような外貌には、眼瞼１１、眉毛１２、腿毛１３、そ の他眼の近辺の種々の軟組織や骨組織が含まれている。加えて、内組織も付加で きる。例えば管路２８を付加して、洞の排液や患者の気道の改善を行うことがで きる。 既述の種類の眼窩顔面部の補装具は、本発明の方法を用いて、第３図および第 ４図に示した形式で形成される。先ず、型１５が造られる。型１５の製造には、 種々の技術を用いることができる。その１つは、ワックスまたは粘土で身体部分 を複製する技術である。次に、この模型の型が造られる。通常、この型は、歯科 用石材（ｄｅｎｔａｌ ｓｔｏｎｅ）を用いた数個割り型である。この技術は、 普通、身体部分自体を複製に利用できない場合に、用いられる。この技術は、ま た、複製が精密さを要しない場合には、任意に変化させることができる。身体部 分の精密な複製が必要な場合には、いくぶん異なった技術が用いられる。眼窩顔 面部の補装具の場合、眼窩の空洞形状を精密に複製することが重要である。この 空洞の注型または型穴は、固化可能な適当な材料を眼窩の空洞内へ注入すること によって製造される。通常、歯型材料に用いられるアルギン酸塩が適している。 その場合、歯科用石材は、眼窩の空洞の型穴を製造するのに用いられる。類似の 形式で、身体部分、体表面、身体形状の複製型が造られる。 眼窩顔面部の補装具の製造に用いた本発明の実施例の場合、通常、既述の技術 が組み合わせて用いられる。先ず、眼窩の空洞の型穴が造られる。この型穴から 、完成補装具の半部を形成する下方の型が造られる。補装具の外方部分を形成す るための上方の型は、塑像された部分から注型されるか、または直接に塑像して 、補装具に求められている外貌を再現するかする。この外貌には、手術の結果、 除 去された組織や骨の構成体部分が含まれる。また、複製される外貌には、眼瞼１ １その他の顔の外面の解剖学的構成部分が含まれている。 上下の型１６，１７が第３図に示したように用意されると、本発明の方法によ り補装具が形成される。補装具は、常温硬化エラストマー材料製である。利用可 能な常温硬化（ＲＴＶ）材料の１つが、ダウ・コーニング社製のシラスティ 硫または硬化する特性を有している。材料の硬化に要する時間は、温度や湿度の 要因に依存している。しかし、例えば、普通、温度と湿度が人間の所在する室内 で維持されるように維持されれば、ＲＴＶの硬化速度は予測できる。ＲＴＶが、 既述の種類の型１５に注入された場合、加硫または硬化の過程は、型１５の内表 面１８と接触しているＲＴＶの最も外側の面から始まる。この硬化過程は、予測 可能な速度で内方へ進む。したがって、上述のように、ＲＴＶを補装具の型１５ に注入してから、どの程度の時間で、ＲＴＶの所定厚が、型１５の内表面１８に 沿って形成されるか決定可能である。第１０図には、型内へＲＴＶ注入後の経過 時間と硬化層厚との関係が示されている。 第１０図の図表は、管理下で１０時間にわたり実験を行い、常温硬化シリコン 厚を、特定条件下で予測可能かどうかを測定したものである。実験には、ダウ・ コーニング社製の医療用グレードのＲＴＶシリコン＃８９１を用いた。管理下に おいた特定条件は、時間、温度、湿度であった。時間は１時間単位、温度は２４ ．５°Ｃまたは７５°Ｆ、相対湿度は５５％であった。液状ゲルＲＴＶは、ダウ ・コーニング社から供給されたままの２オンス入りチューブから、直接に押し出 した。その際、ＲＴＶは、１インチ（２５．４ｍｍ）長さの複数の塊を、１イン チおきに、次々に間隔をおいて同時に押し出した。また、ＲＴＶは、１０時間の 間、規定の条件下で硬化できるようにした。正確に１時間毎に、１つの塊の頂部 ３分の１を切断し、その部分を完全に除去した。これによって、アクセス可能な 凹状の空洞が開口し、測定可能な壁部が現れる。同じように、続く１時間毎に、 次の塊の頂部３分の１を切断し、１０個すべての塊の頂部に空洞が現れるように した。この時間を定めた常温硬化に続いて、そのつど各壁部をジャレット・マイ クロメータで注意深く測定し、記録した。この実験を、３回繰り返して、連続性 、信頼 性、予測可能性を確立した。そのデータを図表にまとめたのが第１０図である。 この図表から、適温は約２４．５℃（７５°Ｆ）、適当な湿度は約５５％である ことが分かる。これらの値は、人間が所在する建造物で、通常得られる範囲の値 であろう。本発明は、しかし、人間が仕事する条件下で許容できる全範囲の温度 と湿度のもとで実施可能である。 本発明を眼窩顔面部の補装具の実施例に適用した場合、補装具眼球部分の適切 な厚さは、約０．６ｍｍである。この厚さは、型１５内へ注入された液状ゲルＲ ＴＶ１９が、約２時間後に形成する厚さである。２時間経過した時点で、型１５ を注意深く開け、形成された補装具２０を取り出す。ＲＴＶ１９は、この時点で 、硬化または加硫された約０．６ｍｍの厚さを有している。硬化または加硫され た壁部２１の内部に残るＲＴＶ１９は、液状である。 第５Ａ図と第５Ｂ図に見られるように、成形された補装具２０内部への開口２ ３が、硬化壁部２１に開けられている。この開口は、成形された補装具２０の塑 像部分２４から最も遠い箇所に設けるのが、通常、最も好ましい。内部２２への 開口２３は、種々の仕方で開けることができる。適当と判明したのは、標準的な 使い捨ての生検用穿剌具２５を用いることである。この穿刺具２５は、楔形の開 口２３を設けるのに用いられる。楔形部材は、完全には補装具からはずされない 。この楔形部材はフラップ２６を形成し、このフラップが一方の側に移動せしめ られることにより、内部２２へのアクセスが可能になり、成形された補装具２０ の内部２２から残りの液状ＲＴＶ１９を絞り出すことができる。絞り出し終了後 、成形補装具２０を完全に膨らます付加的処置が必要である。第６図に示したよ うに、この処置は、前記の楔形開口２３を介して行われる。更に、加えて、まだ 内部に残っている未硬化ＲＴＶ１９を清掃する必要がある。この場合も、この清 掃は、前記の楔形開口２３を介して実施できる。 開口２３は、清掃後、楔形フラップ２６を所定位置に戻すことによって再び密 封される。開口２３の再密封には、残留未硬化ＲＴＶ１９で十分である。必要と あれば、少量の未硬化ＲＴＶを開口２３に付加すれば、確実に完全に再密封され る。成形補装具２０は、それから更に未硬化ＲＴＶ１９がなくなるまで硬化を続 ける。ＲＴＶの硬化が完了すると、成形補装具２０は、完全に密封された中空眼 球部１０有することになり、この眼球部１０の内部には、圧縮されたり、その他 の仕方で扱われたりしても、空気圧または液圧が維持される。この眼球部１０は 、また、眼窩の空洞の精密な継目なしの複製である。眼球部１０は完全密封され ているので、ある程度のクッション性を有している。この結果、眼窩の空洞の縁 部内へはめこむ際に圧縮されるが、空洞内で原形に復し、空洞を充たし、それに より、完成人工補装具３０を所定位置に確実に保持する。 第７図及び第８図に示したように、補装具３０を完成させるには、外側部分２ ４をトリミングし、かつ適当な細かい美容面の要素、例えば、義眼２７、睫毛１ ３、その他の外貌部分を付加する必要がある。加えて、外側部分２４は、着色や 塑像によって、自然の線が現れるようにされたり、さもなければ、実物そっくり の外貌にされたりする。 骨の部分の複製が必要であれば、骨または軟骨に似せた、より硬質のプラスチ ック部材を人工補装具３０の外側部分２４に付加する。外貌に加えて、内部構造 体も人工補装具３０に付加可能であり、それによって、洞排液および気道の構造 体の管路２８などの、失われた解剖学的構成体が複製できる。 以上、本発明の方法を顔の眼窩部分の人工補装具の実施例で説明したが、本発 明の方法は、この種の補装具に限定されるものではない。このほか、本発明の方 法は、少なくとも１つの構成部分が中空の密閉された空洞であることを必要とす る身体部分に適用できる。例えば、耳の人工補装具が、その一部に空洞を有する ように形成されれば、より自然な、実物そっくりのものとなる。同じく、胸部な いし乳房、鼻、舌を含む他の人体の解剖学的構成部分も、本発明の方法を用いて 複製できる。 別の実施例の特殊な１例を示したのが、第９Ａ図と第９Ｂ図である。これらの 図には、本発明の方法によって形成され、中空部分３２と剛性部分３３とを有す る人工胸骨３１が示されている。このように本発明の方法によれば、柔軟性と弾 力性の両方が要求される多くの身体部分が、人工補装具に中空の空洞を組み込む ことによって複製可能であり、更にまた、より高い剛度の要求される身体部分、 例えば、実際の骨や軟骨の複製も可能である。本発明の好適実施例についての、 以上の説明は、したがって、実例を示すものであり、添付請求の範囲に記載され た本発明の枠を限定するものではない。

【手続補正書】 【提出日】１９９６年６月４日 【補正内容】 (1) 請求の範囲を別紙のように訂正する。 (2) 明細書第６頁第６行と、同第１６行と、同第１８行の「シリコン」を、『シ リコーン』と訂正する。 請求の範囲 １．中空の人工補装具を形成する方法において、次のステップ、すなわち、 （ａ）人工補装具の型を造るステップと、 （ｂ）この型に常温硬化プラスチックを注入するステップと、 （ｃ）この型を、十分な時間の間、室温に維持し、常温硬化プラスチックが、 実質的に型の形状に合致する硬化層を形成し、この硬化層によって仕切られる内 部の空洞に、残りの未硬化プラスチックを包み込むステップと、 （ｄ）硬化層と、中空の内部に残る未硬化プラスチックとを有する人工補装具 を、型から取り出すステップと、 （ｅ）硬化層に開口を設けるステップと、 （ｆ）硬化層の内部から未硬化プラスチックを絞り出すステップと、 （ｇ）開口を密封するステップと、 （ｈ）人工補装具を、十分な時間の間、室温に維持し、残りのすべての未硬化 プラスチックを完全に硬化させるステップとを含むことを特徴とする、中空の人 工補装具を形成する方法。 ２．ステップ（ｃ）の場合に、前記硬化層が実質的に均等な薄さの壁部を有す るようにされることを特徴とする、請求項１記載の方法。 ３．ステップ（ｃ）の場合に、実質的に均等な薄さの前記壁部は、その目標厚さ が、前記時間に依存するという特徴を有し、しかも前記目標厚さが、前記時間 の選択によって達せられることを特徴とする、請求項２記載の方法。 ４．ステップ（ｆ）の場合に、前記未硬化プラスチックの実質上すべてが、硬 化層の内部から絞り出されることを特徴とする、請求項３記載の方法。 ５．前記常温硬化プラスチックが、常温硬化シリコーンを含むことを特徴とす る請求項４記載の方法。 ６．前記常温硬化シリコーンが、硬化するまでは流動可能であることを特徴と する請求項５記載の方法。』

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ // Ｂ２９Ｌ 22:00

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．中空の人工補装具を形成する方法において、次のステップ、すなわち、 （ａ）人工補装具の型を注型するステップと、 （ｂ）この型に常温硬化プラスチックを注入するステップと、 （ｃ）この型を、十分な時間の間、室温に維持し、常温硬化プラスチックが、 実質的に型の形状に合致する硬化層を形成し、この硬化層によって仕切られる内 部の空洞に、残りの未硬化プラスチックを包み込むステップと、 （ｄ）硬化層と、中空の内部に残る未硬化プラスチックとを有する人工補装具 を、型から取り出すステップと、 （ｅ）硬化層に開口を設けるステップと、 （ｆ）硬化層の内部から未硬化プラスチックを絞り出すステップと、 （ｇ）開口を密封するステップと、 （ｈ）人工補装具を、十分な時間の間、室温に維持し、残りのすべての未硬化 プラスチックを完全に硬化させるステップとから成ることを特徴とする、中空の 人工補装具を形成する方法。 ２．ステップ（ｃ）の場合に、前記硬化層が実質的に均等な薄さの壁部を有す るようにされることを特徴とする、請求項１記載の方法。 ３．ステップ（ｃ）の場合に、実質的に均等な薄さの前記壁部は、その目標厚 が、前記時間に依存するという特徴を有し、しかも前記目標厚が、前記時間の選 択によって達せられることを特徴とする、請求項２記載の方法。 ４．ステップ（ｆ）の場合に、前記未硬化プラスチックの事実上すべてが、硬 化層の内部から絞り出されることを特徴とする、請求項３記載の方法。 ５．前記常温硬化プラスチックが、常温硬化シリコンを含むことを特徴とする 請求項４記載の方法。 ６．前記常温硬化シリコンが、硬化するまでは流動可能であることを特徴とす る請求項５記載の方法。