BR102012024782A2

BR102012024782A2 - Bainha de cateter de diálise tratada por plasma

Info

Publication number: BR102012024782A2
Application number: BR102012024782-8A
Authority: BR
Inventors: Min-Shyan Sheu
Original assignee: Tyco Healthcare
Priority date: 2011-09-29
Filing date: 2012-09-28
Publication date: 2013-10-08
Also published as: CA2789939A1; EP2574351A1; CN103055404A; US20130085451A1; MX2012010916A; AU2012227264A1; JP2013075166A

Abstract

BAINHA DE CATETER DE DIÁLISE TRATADA POR PLASMA. A presente invenção refere-se a um cateter que é revelado. O cateter um corpo tubular alongado que define um eixo geométrico longitudinal e se estende a um extremidade distal do mesmo, sendo que o corpo tubular tem pelo menos um lúmen e uma bainha disposta em torno do corpo tubular configurada para entrar em contato com tecido, sendo que a bainha é formada a partir de um material tratado por plasma que tem propriedades de crescimento de tecido intensificadas.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "BAINHA DE CATETER DE DIÁLISE TRATADA POR PLASMA".

ANTECEDENTES Campo da técnica

A presente descrição refere-se a cateteres médicos e, mais par-

ticularmente, a cateteres que têm uma bainha tratada por plasma que tem propriedades de crescimento de tecido intensificadas. Antecedentes da Técnica Relacionada

Em certos tratamentos técnicos, é desejável estabelecer um a- cesso vascular de longa duração a um local interior do corpo desejado espe- cífico para propósitos de administração de fluidos para e/ou para remoção de fluidos corporais a partir do corpo para purificação, teste, monitoramento ou descarte.

Particularmente, no caso de administração de fluidos para o cor- po ou remoção de fluidos do mesmo, continuamente ou periodicamente du- rante um período de tempo prolongado, é conhecido nas técnicas médicas o uso do que é conhecido como técnicas de cateterização "permanente" que empregam dispositivos implantados subcutaneamente como cateteres de hemodiálise e cateteres venosos centrais tunelados (CVCs) por durações que variam de poucas semanas a anos. Exemplos de tais dispositivos im- plantados subcutaneamente e dispositivos médicos relacionados são encon- trados no documento de patente N0 U.S. 7.141.035 e 7.777.605, cujos con- teúdos em sua totalidade são incorporados por referência no presente do- cumento. Exemplos de regimes terapêuticos que requerem tal acesso de longa duração contínuo ou periódico a uma localização interna específica do corpo incluem alimentação parenteral, quimioterapia, administração de anti- bióticos, diálise e similares.

Tipicamente, cateteres são dispositivos médicos tubulares flexí- veis que têm um ou mais lúmens, por exemplo, lúmens duplos ou lúmens triplos. Os cateteres de múltiplos lúmens facilitam fluxo de fluidos bidirecio- nais através do qual, por exemplo, um lúmen executa a retirada de sangue e outro lúmen reintroduz o sangue tratado a um vaso. Durante um procedi- mento de hemodiálise exemplificadora, um cateter de múltiplos lúmens é inserido em um corpo e o sangue é retirado através do lúmen arterial do ca- teter. Esse sangue é fornecido para uma unidade de hemodiálise que dialisa ou limpa o sangue para remover refugo e água excessiva. O sangue dialisa- do é retornado para o paciente através de um lúmen venoso do cateter. Tipi- camente, o lúmen venoso é separado do lúmen arterial por uma parede de

cateter interna, chamada de septo.

Em certas classes de dispositivos de cateteres médicos, por e- xemplo, cateteres de diálise peritoneal, que promovem crescimento de teci- do epidérmico em torno de uma bainha ou lábio do dispositivo pode propor- cionar inúmeras vantagens. A epiderme é a barreira natural do corpo contra infecção, bem como a moradia do maior reservatório de micro-organismos que causam infecção relacionada a cateter. O trauma à epiderme, como a incisão requerida para inserção de cateteres no corpo aciona uma série de mecanismos fisiológicos projetados para curar o trauma e para restabelecer a capacidade da pele de evitar infecção. O discernimento desses mecanis- mos naturais e o equipamento de cateteres com tecnologia de bainha no local de incisão para facilitar a completação bem sucedida desses mecanis- mos naturais de defesa possibilitam uma estratégia efetiva para reduzir a morbidade relacionada a cateter, bem como os custos. Desse modo, é dese- jável proporcionar uma bainha de cateter que tenha desempenho de cresci- mento de tecido melhorado. SUMÁRIO

A presente descrição proporciona um cateter. O cateter inclui um corpo tubular alongado que define um ou mais lúmens e um eixo geométrico longitudinal, sendo que o corpo tubular tem uma extremidade distai e uma extremidade proximal. O cateter inclui também uma bainha disposta em tor- no do corpo tubular configurada para entrar em contato com o tecido, sendo que a bainha é formada a partir de um material tratado por plasma.

Em modalidades, um método para tratamento por plasma de uma bainha de cateter é também revelado. O método inclui fornecer uma mistura de oxigênio e pelo menos um gás de hidrocarboneto em uma câma- ra de plasma; ignificar a mistura para formar um plasma; e direcionar o plasma sobre uma bainha de cateter.

Em modalidades adicionais, um método para tratamento por plasma de uma bainha de cateter é revelado adicionalmente. O método in- clui fornecer uma mistura de oxigênio e metano a uma câmara de plasma a

o O

uma razão de fluxo combinado de cerca de 15 cm /m a cerca de 40 cm /m; ignificar a mistura para formar um plasma; e direcionar o plasma por cerca de 1 minuto a cerca de 5 minutos sobre uma bainha de cateter. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS Várias modalidades da presente descrição são descritas no pre-

sente documento com referência aos desenhos, em que:

A figura 1 mostra uma vista em corte transversal parcial em perspectiva de um cateter de acordo com a presente descrição;

A figura 2 mostra uma vista frontal em corte transversal ao longo das linhas de seção 2-2 da figura 1;

A figura 3 mostra fotografia de ratos implantados com o cateter

da figura 1;

A figura 4 mostra fotografias de fatias em corte de bainhas de cateter tratadas por plasma e não tratadas a partir dos cateteres implantados nos ratos após sete dias;

A figura 5 mostra um gráfico de barra de infiltração de célula nas bainhas de cateter da figura 4;

A figura 6 mostra um gráfico de barra de densidade de célula dentro das bainhas de cateter da figura 4; A figura 7 mostra um gráfico de barra de produção de colágeno

dentro das bainhas de cateter da figura 4;

A figura 8 mostra um gráfico de barra das forças de adesão de tecido das bainhas de cateter da figura 4; e

A figura 9 mostra um gráfico de crescimento de tecido versus tempo das bainhas de cateter da figura 4.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES

As modalidades exemplificadoras do cateter e métodos de uso revelados são discutidas em termos de cateteres médicos para administra- ção de fluidos (retirada, introdução, etc.) para o corpo e/ou a partir do corpo. O cateter é configurado de modo vantajoso para facilitar fluxo reversível de fluidos entre lúmens do mesmo. É concebível que a presente descrição pode ser empregada com uma faixa de cateteres como, por exemplo, hemodiálise, peritoneal, infusão, PICC, CVC e port, e aplicações de cateter incluindo ci- rúrgica, diagnostica e tratamentos relacionados de doenças e enfermidades do corpo de um indivíduo. Adicionalmente, é concebível que os princípios relacionados ao cateter revelado incluem o emprego em vários procedimen- tos relacionados a cateter como, por exemplo, hemodiálise, cardíaco, abdo- minal, urinário e intestinal, em aplicações crônicas e agudas.

Na discussão que se segue, o termo "proximal" irá se referir à porção de uma estrutura que está mais próxima ao profissional, enquanto o termo "distai" irá se referir à porção que está mais afastada do profissional. Como usado no presente documento, o termo "indivíduo" refere-se a um pa- ciente humano ou outro animal. De acordo com a presente descrição, o ter- mo "profissional" refere-se ao médico, enfermeiro ou outro profissional de

saúde e pode incluir pessoal de apoio.

Com referência agora aos desenhos, em que componentes simi- lares são designados por numerais de referência similares por várias vistas, a figura 1 ilustra uma montagem de cateteres de hemodiálise 10 de acordo com os princípios da presente descrição. A montagem de cateteres 10 inclui um cubo de cateter 12 que tem respectivas extremidades distai e proximal 12a, 12b, um membro de cateter alongado 14 que se estende de modo distai a partir do cubo de cateter 12, e primeiro e segundo tubos de extensão 16, 18 que se estendem de modo proximal a partir do cubo de cateter 12. A montagem de cateteres 10 pode ser dotada do cubo 12 integralmente for- mado com o membro de cateter 14. Alternativamente, o cubo 12 pode ser configurado para fixação ao membro de cateter 14 após a colocação do ca- teter em um paciente pelo clínico. A montagem de cateteres 10 inclui adicio- nalmente um par de grampos 20 que são posicionáveis próximos aos tubos 16, 18. Cada um dos tubos de extensão 16, 18 inclui um conector 74 na sua extremidade proximal para acoplamento a um aparelho de hemodiálise.

O cubo de cateter 12 é configurado e dimensionado para ser se- guro por um clínico e inclui uma seção de alojamento proximal (traseira) 22 que é posicionada adjacente aos tubos de extensão 16, 18 e uma seção de alojamento distai (frontal) 24 que é posicionada adjacente ao membro de cateter 14. A seção de alojamento proximal 22 é adaptada para receber res- pectivamente o primeiro e o segundo tubos de extensão 16, 18 em relação segura. Por exemplo, os tubos de extensão 16, 18 podem ser seguros den- tro de respectivos condutos de extensão (não mostrados) do cubo de cateter 12 através do emprego de um encaixe de interferência ou de fricção, cimen- to, adesivos ou de qualquer outra maneira adequada. A seção de alojamento distai 24 do cubo de cateter 12 define uma abertura central (não mostrada) que é configurada e dimensionada para receber um membro de cateter 14 em relação segura como através do emprego de um encaixe de interferência ou de fricção, cimentos, adesivos ou de qualquer outra maneira adequada.

Na modalidade da montagem de cateteres 10 ilustrada na figura 1, o cubo de cateter 12 inclui adicionalmente um par de aletas opostas 26 que pendem para fora a partir do cubo de cateter 12. As aletas 26 servem como uma superfície em torno da qual uma ou mais suturas podem ser se- guras para fixar o cubo de cateter 12 com relação ao paciente. Alternativa- mente, as aletas 26 ou o cubo de cateter 12 pode incluir um sulco anular (não mostrado) em uma superfície externa do mesmo que é configurado e dimensionado para receber uma sutura ou suturas, sendo que nesse caso, a(s) sutura(s) pode(m) ser posicionada(s) dentro do sulco anular e, subse- qüentemente, segura(s) ao paciente.

Com referência às figuras 1 e 2, o membro de cateter 14 inclui

uma parede externa 28 e define um eixo geométrico longitudinal "X". É con- cebível que a parede externa 28 de membro de cateter 14 pode incluir um material reforçador para aumentar a estabilidade e rigidez da mesma, se necessário ou desejado. Como mostrado na figura 2, em uma modalidade da descrição, o membro de cateter 14 pode assumir uma configuração de lú- men duplo que inclui os respectivos primeiro e segundo lúmens internos 30, 32 que são separados por uma parede de septo 34, que pode ou não esten- der o comprimento do membro de cateter 14. Nessa modalidade, os respec- tivos primeiro e segundo lúmens longitudinais 30, 32 são, cada um, configu- rados e dimensionados para comunicação de fluidos entre as extremidades proximal e distai do membro de cateter 14 e pode incluir qualquer configura- ção transversal adequada para o propósito intencionado, incluindo oblonga, formato de fígado, formato de D, circular, formato de torta ou similares, mas não limitados às mesmas. Embora seja concebível que qualquer um dos lú- mens 30, 32 pode funcionar como lúmen de entrada (arterial) ou o lúmen de retorno (venoso), através da discussão seguinte, o lúmen 30 será referido como o lúmen venoso e o lúmen 32 será referido como o lúmen arterial. Em- bora, ilustrado como lado a lado em orientação na figura 2, os lúmens 30, 32 podem ser também posicionados em relação coaxial.

O membro de cateter 14 também inclui uma extremidade frontal (distai) 38 com um membro de ponta de cateter 40 integralmente formado com a mesma ou montado à mesma, que é configurado e dimensionado pa- ra facilitar a inserção inicial no tecido de corpo. Em modalidades, o membro de ponta 40 pode ser uma ponta resistente à oclusão como revelado em do- cumentos de patente N0 U.S. 7.141.035 e U.S. 7.777.605 cedidos à mesma concessionária, cujo conteúdo em sua totalidade são incorporados por refe- rência no presente documento.

Com referência à figura 1, o membro de cateter 14 pode também

incluir uma bainha 72 disposta em torno do membro de cateter 14. A bainha 72 proporciona crescimento de tecido de modo subcutâneo no local de im- plantação do membro de cateter 14 no paciente para segurança de longa duração da montagem de cateteres 10 em uma posição residente. O cresci- mento de tecido para dentro e em torno da bainha 72 fisicamente segura o membro de cateter 14 dentro do paciente e proporciona proteção adicional contra infecção. Sem ser limitado por qualquer teoria em particular, acredita- se que a formação de tecido fibroso em torno da bainha 72 age como uma barreira na prevenção de bactéria e outros materiais e organismos estranhos de entrar através do local de implantação. Desse modo, o rápido crescimen- to de tecido em torno da bainha 72 é desejado.

A bainha 72 pode ser feita de tereftalato de polietileno vendido com o nome de DACRON™ por Invista de Wichita1 KS. Entretanto, a bainha 72 pode ser formada a partir de qualquer material biocompatível adequado incluindo materiais absorvíveis ou não absorvíveis. Como usado no presente documento, o termo "absorvível" inclui materiais biodegradáveis bem como biorreabsorvível e denota materiais que se decompõem ou perdem integri- dade estrutural sob condições corporais (por exemplo, degradação enzimáti- ca, hidrólise) ou são separadas (fisicamente ou quimicamente) sob condi- ções fisiológicas no corpo (por exemplo, dissolução) de modo que os produ- tos de degradação são excretáveis ou absorvíveis pelo corpo.

Os materiais absorvíveis adequados podem incluir polímeros tais como poliésteres alifáticos; poliamidas; poliaminas; oxalatos de polialquileno; poli(anidrido); poliamidoésteres; copoli(éter-ésteres); poli(carbonatos) inclu- indo carbonates derivados de tirosina; poli(hidroxialcanoatos) como po- li(ácido hidroxibutírico), poli(ácido hidroxivalérico), e poli(hidroxibutirato); car- bonates de poli-imida; poli(carbonatos de imina) como poli(A-iminocarbonato de bisfenol e similares); poliortoésteres; polioxaésteres incluindo aqueles que contêm grupos amina; poliuretanos, e combinações dos mesmos.

Outros polímeros biodegradáveis adequados podem incluir, po- li(aminoácidos) incluindo proteínas como colágeno (I, Il e III), elastina, fibri- na, fibrinogênio, seda, e albumina; peptídeos incluindo seqüências para Ia- minina e fibronectina (RGD); polisacarídeos como ácido hialurônico (HA), dextrano, alginato, quitina, quitosano e celulose; glicosaminoglicano; categu- te; e combinações dos mesmos, mas não limitados aos mesmos.

Os materiais não absorvíveis adequados que podem ser empre- gados na presente descrição podem incluir poliolefinas como polietileno (in- cluindo polietileno de peso molecular ultra-alto) e polipropileno incluindo a- táctico, isotáctico, sindiotáctico, e mesclas dos mesmos; polietilenoglicóis; borracha de silicone; silicones e polissiloxanos como polidimetilsiloxano e polidifenilsiloxano; óxidos de polietileno; polietileno de peso molecular ultra- alto; copolímeros de polietileno e polipropileno; poli-isobutileno e copolíme- ros de olefina etileno-alfa; poliolefinas fluorinadas como fluoroetilenos, fluo- ropropilenos, fluoroPEGSs, e politetrafluoroetileno; poliamidas como náilon, Náilon 6, Náilon 6,6, Náilon 6,10, Náilon 11, Náilon 12, e policaprolactam; poliaminas; poli-iminas; poliésteres como tereftalato de polietileno, polietileno naftalato, tereftalato de politrimetileno, e tereftalato de polibutileno; poliéte- res; polibutéster; politetrametileno éter glicol; 1,4-butanediol; poliuretanos; polímeros acrílicos; metacrílicos; polímeros e copolímeros vinílicos de halida, como cloreto de polivinil; álcoois de polivinil; éteres de polivinil como éter metílico de polivinil; halidas de polivinilideno como fluoreto e cloreto de polivi- lideno; policlorofluoroetileno; poliacrilonitrila; poliariletercetona; acetonas de polivinil; aromáticos de polivinil como poliestireno; ésteres de polivinil como acetato de polivinil; copolímeros de monômeros de vinil um com o outro e olefinas, como copolímeros de metacrilato de etileno-metil; copolímeros de acrilonitrila-estireno; resinas ABS; copolímeros de acetatos de etileno-vinil; resinas de alquida; policarbonatos; polioximetilenos; polifosfazina; poli- imidas; resinas de epóxi; aramidas; raiona; raiona-triacetato; espandéxi; sili- cones; e copolímeros e combinações dos mesmos.

Em certas modalidades, os materiais absorvíveis e não absorví- veis podem ser empregados para formar a bainha 72. A bainha 72 pode in- cluir uma estrutura de múltiplas camadas de materiais absorvíveis e não ab- sorvíveis alternantes. Em modalidades adicionais, a bainha 72 pode ser for- mada a partir de um material não tecido (por exemplo, similar a feltro) ou poroso.

A presente descrição proporciona um sistema e um método para tratamento da bainha 72 com um plasma para modificar o material da bainha 72 para tornar a bainha 72 mais suscetível a crescimento de tecido mais rá- pido. O termo "plasma" como usado no presente documento refere-se a qualquer matéria na qual uma porção substancial da mesma é ionizada e

está em forma gasosa. Em uma modalidade, o plasma pode ser gerado com uso de e-

nergia elétrica que entregue aos meios ionizáveis. A energia elétrica pode ser entregue como uma eletricidade de corrente alternada (CA), seja em modo contínuo ou pulsado, a uma freqüência de cerca de 0,1 MHz a cerca de 2,450 MHz e em outra modalidade, de cerca de 1 MHz a cerca de 160 MHz, com uso de geradores, eletrodos e antenas apropriados. A potência média entregue aos meios ionizáveis pode ser de cerca de 10 Watts (W) a cerca de 1.000 W, e em modalidades pode ser de cerca de 50 W a cerca de

200 W.

Os meios ionizáveis pode ser qualquer composição, que pode estar em estado gasoso, líquido ou sólido, que forma plasma quando ioniza- do. A matéria líquida ou sólida pode ser atomizada ou nebulizada com uso de um nebulizador, um dispositivo microfluídico, uma bomba piezoelétrica, um vaporizador ultrassônico e similares. Os exemplos de meios ionizáveis incluem argônio, hélio, neônio, criptônio, xenônio, radônio, dióxido de carbo- no, nitrogênio, hidrogênio, oxigênio, gases de hidrocarboneto como metano, etano, propano, butano e combinações dos mesmos, mas não limitados aos

mesmos.

Os meios ionizáveis podem ser entregues a uma câmara de plasma a uma razão de fluxo de cerca de 1 centímetro cúbico por minuto padrão (cm3/m) a cerca de 100 cm3/m e em modalidades pode ser de cerca de 5 cm3/m a cerca de 35 cm3/m. Se múltiplos gases são usados, cada um pode ser entregue a qualquer proporção pela variação da razão de fluxo pa- ra cada gás. A pressão dentro da câmara de plasma pode ser de cerca de 6,67 Pascal (Pa) (50 miliTorr (mTorr)) a cerca de 266,64 Pa (2.000 mTorr) e em modalidades, pode ser de cerca de 66,66 Pa (500 mTorr) a cerca de 133,3 Pa (1.000 mTorr). Em modalidades, o plasma pode ser aplicado à bai- nha 72 por cerca de 10 segundos a cerca de 20 minutos e em modalidades, por cerca de 1 minuto a cerca de 5 minutos. Alternativamente, outros perío- dos de tempo de aplicação de plasma são concebidos.

Em modalidades, o plasma pode ser formado por ionização de uma mistura de oxigênio e um ou mais gases de hidrocarboneto. O oxigênio pode ser fornecido a uma razão de fluxo de cerca de 1 cm3/m a cerca de 10 cm3/m, e em modalidades pode ser de cerca de 3 cm3/m a cerca de 6 cm3/m. O gás de hidrocarboneto pode ser fornecido a uma razão de fluxo de cerca de 15 cm3/m a cerca de 30 cm3/m, e em modalidades pode ser de cer- ca de 20 cm3/m a cerca de 25 cm3/m. A razão de fluxo combinada de oxigê- nio e gás de hidrocarboneto pode ser de cerca de 15 cm3/m a cerca de 40 cm3/m, e em modalidades pode ser de cerca de 20 cm3/m a cerca de 35 cm3/m. Em modalidades adicionais, os gases podem ser fornecidos a qual- quer fator de redução adequada de modo que a proporção de oxigênio para um ou mais gases de hidrocarboneto seja de cerca de 1:1 a cerca de 1:10, em modalidades a proporção pode ser de cerca de 1:4 a cerca de 1:5.

Sem estar contido por qualquer teoria em particular, acredita-se que aplicação de um plasma à base de gás de oxigênio ou hidrocarboneto modifica as propriedades químicas da bainha 72 ao tornar a bainha 72 mais hidrofólica, desse modo promovendo um crescimento de tecido mais rápido. Em particular, a aplicação de plasma resulta em oxidação dos materiais da bainha 72 pela adição de grupos oxidados, como hidroxila, éter, éster, car- bonila e similares sobre a superfície do mesmo. A bainha tratada por plasma 72 proporciona propriedades de crescimento de tecido intensificadas incluin- do penetração de tecido (isto é, profundidade), densidade de célula, produ- ção de colágeno e força de adesão de tecido.

Os seguintes Exemplos são submetidos a modalidades ilustra- das da presente descrição. Esses Exemplos pretendem ser apenas ilustrati- vos e não pretendem limitar o âmbito da presente descrição. Também, par- tes e percentuais são por peso a não ser que sejam indicados de outra ma- neira. Como usado no presente documento, "temperatura ambiente" ou "temperatura do meio ambiente" refere-se à temperatura de cerca de 20°C a cerca de 25°C. EXEMPLOS

EXEMPLO 1 - Tratamento por Plasma de Bainha de Cateter DACRON™

Um Tratamento de Superfície de Plasma PJ de AST Products of Billerica, MA foi utilizado para tratar um bainha DACRON™. O plasma foi gerado com uso de oxigênio fornecido a uma razão de fluxo de cerca de 5 cm3/m e metano fornecido a uma razão de fluxo de cerca de 25 cm3/m. A pressão dentro da câmara de plasma foi de cerca de 57,32 Pa (430 mTorr). A potência fornecida foi de cerca de 100 W. A bainha foi tratada por cerca de minutos.

O plasma foi também gerado com uso de oxigênio a uma razão de fluxo de cerca de 10 cm3/m e metano fornecido a uma razão de fluxo de cerca de 25 cm3/m. A pressão dentro da câmara de plasma foi de cerca de 61,99 Pa (465 mTorr). A potência fornecida foi de cerca de 120 W. A bainha

foi tratada por cerca de 5 minutos.

O plasma foi gerado adicionalmente com uso de oxigênio forne- cido a uma razão de fluxo de cerca de 5 cm3/m e metano fornecido a uma razão de fluxo de cerca de 20 cm3/m. A pressão dentro da câmara de plas- ma foi de cerca de 51,73 Pa (388 mTorr). A potência fornecida foi de cerca de 100 W. A bainha foi tratada por cerca de 5 minutos. EXEMPLO 2 - Implantação Subcutânea de Cateteres de Hemodiálise

Os cateteres foram implantados subcutaneamente em ratos com dois (2) cateteres de hemodiálise (por exemplo, cateteres de controle e tes- te) por animal para comparar crescimento de tecido de vários materiais de bainha de cateter. Cada um dos ratos foi implantado com um primeiro cate- ter que tem uma bainha DACRON™ típica usada como controle e um se- gundo cateter incluindo uma bainha tratada por plasma do Exemplo 1. Os cateteres foram implantados nas costas dos animais como mostrado na figu- ra 3 por cerca de sete (7) dias (grupo I) e cerca de vinte e oito (28) dias (gru- po II).

Um grupo de cateteres foi inicialmente extraído após sete (7) di- as e um segundo grupo foi extraído em vinte e oito (28) dias após a implan- tação. Fatias transversais das bainhas foram obtidas e observadas sob um microscópio sob uma magnificação de cerca de 200 X.

A figura 4 ilustra imagens das bainhas feitas a partir de DA- CRON™ tratada por plasma do Exemplo 1 e material de DACRON™ não tratado extraído após sete (7) dias. As observações de infiltração de tecido estão registradas no gráfico de barra da figura 5 que ilustra infiltração de te- cido com base na espessura do tecido em micrometros (pm). Tanto a bainha DACRON™ tratada quanto a não tratada exibiram infiltração de tecido simi- lar após sete (7) dias.

A densidade de célula do crescimento de tecido ilustrado na figu- ra 4 foi também medido para cada um dos cateteres. As observações de crescimento de tecido foram registradas no gráfico de barra da figura 6 que ilustra infiltração de tecido com base em densidade de célula medida como contagem de célula sobre área (células/mm2). A bainha DACRON™ tratada por plasma do Exemplo 1 exibiu a maior densidade de célula após sete (7) dias de implantação quando comparada à bainha não tratada como medida em termos de densidade de célula e espessura de tecido.

Além disso, para avaliação de espessura de tecido e densidade de célula, a produção de colágeno em várias bainhas foi também compara- da. A figura 7 ilustra infiltração de tecido com base na produção de colágeno em termos de percentual de cobertura. De novo, a bainha DACRON™ trata- da por plasma exibiu densidade de colágeno maior após sete (7) dias de implantação quando comparada com a bainha não tratada.

Os efeitos de crescimento de tecido foram também testados pela medição da força de adesão de tecido (por exemplo, força de tração requeri- da para remover o cateter) das bainhas. As observações de adesão de teci- do foram registradas no gráfico de barra da figura 8 que ilustra adesão de tecido em termos de força de tração medida em Newtons (Ν). A bainha DA- CRON ™ tratada por plasma exibiu adesão de tecido maior após sete (7) dias de implantação quando comparada à bainha não tratada.

Os resultados dos gráficos de barra das figuras 5 a 8 são suma- rizados em um gráfico da figura 9 que ilustra o crescimento de tecido com decorrer do tempo. Como visto no gráfico da figura 9, a bainha DACRON™ tratada por plasma alcança nível de crescimento de tecido mais alto a uma razão mais rápida que as bainhas DACRON ™. Desse modo, as bainhas DACRON™ tratadas por plasma demonstraram proporcionar uma maior quantidade de crescimento de tecido conseguida a uma razão mais rápida.

Embora bainhas de cateter feitas a partir de DACRON ™ terem sido discutidas no presente documento de modo exclusivo, acredita-se que outros materiais, incluindo poli(ácido láctico-co-glicólico), borracha de silico- ne, e quitosano, também se beneficiariam do tratamento por plasma com relação às propriedades de crescimento intensificadas.

Além disso, embora o uso de bainhas tratadas por plasma tenha sido discutido no presente documento em associação com cateteres de he- modiálise de lúmens duplos, é concebível que as vantagens reveladas no presente documento com relação às bainhas tratadas por plasma são apli- cáveis a uma variedade de cateteres, incluindo cateteres de lúmen único e de múltiplos lúmens que podem se beneficiar do uso de uma bainha para cateterização de longa duração. Desse modo, embora as modalidades ilus- trativas da presente descrição terem sido descritas no presente documento com referência aos desenhos que acompanham, as descrições acima, des- crição e figuras não deveriam ser construídas como limitantes, mas mera- mente como exemplificações de modalidades particulares. É para ser enten- dido, portanto, que a descrição não é limitada àquelas modalidades precisas e que várias outras mudanças e modificações podem ser efetuadas na mesma por uma pessoa versada na técnica sem sair do âmbito ou espírito

da descrição.

Claims

1. Cateter que compreende: um corpo tubular alongado que define pelo menos um lúmen e um eixo geométrico longitudinal, sendo que o corpo tubular tem uma extre- midade distai e uma extremidade proximal; e uma bainha disposta em torno do corpo tubular configurada para entrar em contato com o tecido, sendo que a bainha é formada a partir de um material tratado por plasma.

2. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, em que o cateter é um cateter de hemodiálise configurado para implantação no tecido.

3. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, em que a bainha é formada a partir de um material absorvível.

4. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, em que a bainha é formada a partir de um material não absorvível.

5. Cateter, de acordo com a reivindicação 4, em que o material não absorvível é tereftalato de polietileno.

6. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, em que a bainha in- clui uma pluralidade de camadas, sendo que pelo menos uma camada é formada a partir de um material absorvível e pelo menos uma outra camada é formada a partir de um material não absorvível.

7. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, em que a bainha é tratada por um plasma de oxigênio ionizado e pelo menos um gás de hidro- carboneto selecionado a partir do grupo que consiste de metano, etano, pro- pano, butano e combinações dos mesmos.

8. Método para tratamento por plasma de uma bainha de cateter, sendo que o método compreende: fornecer uma mistura de oxigênio e pelo menos um gás de hi- drocarboneto para uma câmara de plasma; ignificar a mistura para formar um plasma; e direcionar o plasma sobre a bainha de cateter.

9. Método, de acordo com a reivindicação 8, em que a pressão dentro da câmara de plasma é mantida em cerca de 6,67 Pa (50 mTorr) a cerca de 266,64 Pa (2.000 mTorr) e uma proporção de oxigênio para o pelo menos um gás de hidrocarboneto é de cerca de 1:4 a cerca de 1:5.

10. Método, de acordo com a reivindicação 8, em que a etapa de direcionar ocorre por um período de tempo de cerca de 10 segundos a cerca de 20 minutos.

11. Método, de acordo com a reivindicação 8, em que a bainha é formada a partir de um material selecionado a partir do grupo que consiste em poli(ácido láctico-co-glicólico), tereftalato de polietileno, borracha de sili- cone, quitosano e combinações dos mesmos.

12. Método para tratamento por plasma de uma bainha de cate- ter que compreende: fornecer uma mistura de oxigênio e metano para uma câmara de plasma a uma razão de fluxo combinada de cerca de 15 cm3/m a cerca de 40 cm3/m; ignificar a mistura para formar um plasma; e direcionar o plasma por cerca de 1 minuto a cerca de 5 minutos sobre uma bainha de cateter.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, em que a pres- são dentro da câmara de plasma é mantida em cerca de 6,67 Pa (50 mTorr) a cerca de 266,64 Pa (2.000 mTorr) e uma proporção de oxigênio para me- tano é de cerca de 1:4 a cerca de 1:5.

14. Método, de acordo com a reivindicação 12, em que a etapa de ignificação inclui o fornecimento de energia elétrica que tem uma potência média de cerca de 10 W a cerca de 1.000 W à mistura de oxigênio e meta- no.

15. Método, de acordo com a reivindicação 12, em que a bainha é formada a partir de tereftalato de polietileno.