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DISPOSITIF D'ACCOUPLEMENT POUR EQUIPEMENT D'OSTOMIE
Le brevet US 4. 610. 676, dont le titulaire est la presente Demanderesse, divulgue une structure annulaire d'accouplement pour equipement d'ostomie qui est constituee de deux bagues relativement plates et realisées en polyéthylène ou autre matiere plastique flexible et relativement souple.
L'une de ces bagues comporte un collet tubulaire d'étendue axiale limitee et qui se termine par un rebord annulaire, cette configuration délimitant une gorge faisant face sensiblement vets l'extérieur et dans laquelle se loge la collerette ou bord annulaire de l'autre bague lorsque les deux sont accouplees entre elles. C'est au contact qui existe entre ces deux bagues ä l'interieur de la gorge qu'est due la réalisation d'un joint etanche aux liquides efficace entre ces pièces, ce joint se maintenant malgre les flexions et pliages auxquels ces bagues sont soumises en cours d'utilisation en raison de l'existence d'une seconde zone de contact situee nettement ä l'é- cart de cette zone d'étanchéité et qui remplit essentiellement une fonction de verrouillage.
Le rôle principal de l'ensemble annulaire d'accouplement du brevet précité et de tous les autres ensembles annulaires d'accouplement récents pour equipements d'ostomie est de faciliter le remplacement d'une poche d'ostomie, tout en permettant en meme temps que la bavette adhésive demeure en place sur le corps
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de l'utilisateur. On pourra ainsi, sur une periode de plusieurs jours, accoupler et désaccoupler un certain nombre de poches par rapport ä la bague d'accouplement d'un plastron unique. Chaque fois que se produisent de telles operations d'accouplement/désaccouplement, i1 y a un risque que les surfaces d'etancheite des bagues se trouvent rayées (par exemple par un ongle), entaillees ou endommagees d'une autre manier.
N'importe lequel de ces endommagements, meme une rayure trop petite
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pour être observee aisement ä l'oeil nu, peut etre suf- fisant pour constituer un trajet de fuite lorsqu'on assemble les bagues entre elles. Le probleme est rendu encore plus complexe par le fait que de tels équipements sont souvent portes par des malades âges ou infirmes ä qui fait defaut la dextérité minimale nécessaire pour accoupler et desaccoupler aisement les bagues et qui peuvent avoir de la difficulté ä manipuler de telles bagues sans endommager leurs surfaces d'étanchéité.
Clest pourquoi l'invention a pour objet un dispositif d'accouplement pour équipement d'ostomie, ca- ractérise en ce qu'il comprend, d'une part, une première bague réalisée en une matibre plastique flexible et delimitant une ouverture qui s'etend ä travers elle dans le sens axial en vue de recevoir un orifice du coprs d'un malade, cette première bague présentant aussi une gorge annulaire faisant face sensiblement dans le sens radial et destinee ä recevoir, en venant ä son contact d'une maniere amovible, un bord annulaire d'une seconde bague d'accouplement agencée de façon ä epouser la premiere bague, et, d'autre part, un revêtement déformable en une matière polymere visco-elastique et lie de maniere rigide et étanche ä la première bague, ä l'intérieur de ladite gorge,
en vue de réaliser un contact avec ledit bord qui soit direct, ä adaptation de forme et étanche aux fluides, lorsque les deux bagues sont accouplées entre elles.
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Gräce ä cet agencement, et plus particulierement au fait qu'un revêtement en polymere visco-elastique est fixé ä l'intérieur de la gorge de l'une des bagues qui fait face dans le sens radial, on élimine pratiquement les problemes de fuites et on peut obtenir d'autres avantages remarquables. On obtient des resul- tats particulièrement avantageux si, outre le fait d'être déformable, ce revêtement visco-élastique présente aussi des propriétés auto-adhesives. Qu'il soit adhésif ou non, le revetement elastomere se deforme sous l'action d'efforts inégaux exercés par le bord de l'autre bague d'accouplement lorsqu'il est logé dans la gorge.
Tout vide entre les deux bagues qui pourrait, sans cela, provoquer des fuites ou une dérivation d'e- coulement des fluides se trouve éliminé d'une manière efficace. Le revetement visco-elastique est aussi capable de s'adapter ä de légères variations de dimensions qui peuvent exister entre les bagues de poches sucessives, ce qui donne ainsi ä l'utilisateur l'assurance de pouvoir accoupler successivement la bague d'un plastron unique aux bagues de nombreuses poches sans risque de fuites.
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Si le revetement visco-elastique presente aussi des propriétés adhésives, i1 augmente la sécurité de fixation entre les deux bagues, ainsi que la protection contre les fuites. Il est essentiel que la liaison entre le revetement et la gorge dans laquelle il est retenu soit superieure ä l'attraction d'adherence entre ce revetement et le bord de l'autre bague, de sorte que, lorsqu'on retire cette autre bague, le revêtement demeure dans la gorge. Cela peut s'obtenir en réalisant le revêtement en un adhésif thermofusible et en faisant
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ensuite s'écouler cet adhesif ä l'etat fondu dans la gorge où il se solidifie ou durcit.
On peut également régler l'adhérence entre le revetement et le bord de l'autre bague en choisissant pour cette bague une com-
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position ou un traitement de surface appropries de fa- çon que sa surface presente moins d'affinité pour l'adhesif que celle de la bague présentant la gorge.
Si le revêtement presente aussi des propre- tes adhesives, 11 contribue ä la réalisation d'un ensemble annulaire d'accouplement exigeant un effort plus important pour le désassembler que pour l'assembler. L'utilisateur trouve que les bagues peuvent glisser aisément l'une sur l'autre ä l'état accouplé.
L'effort notablement plus important qui est nécessaire pour les separer constitue une sécurité l'égard des risques de séparation involontaire de ces pièces.
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description qui va suivre, ä titre d'exemple non limitatif et en regard des dessins annexes sur lesquels : - la figure 1 est une vue en perspective d'un equipement d'ostomie muni d'un ensemble annulaire d'accouplement conforme ä l'invention, le sac d'ostomie et le plastron etant représentes ä l'état séparé pour rendre la représentation plus claire ; - la figure 2 est une vue en coupe schématique, partielle et ä échelle nettement plus grande, illustrant la disposition relative des pieces lorsque les
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bagues sont accouplees entre elles ;
- la figure 3 est une vue en coupe schématique, partielle et ä encore plus grande échelle, de la bague de plastron munie de son revetement visco-elasti- que d'étanchéité ; - la figure 4 est une vue en coupe et ä plus grande échelle, analogue ä la figure 3, mais illustrant la déformation du revêtement lorsque le bord d'une bague de poche est logé dans la gorge ; et - la figure 5 est une vue en coupe et partielle illustrant le fluage visqueux ou la variation de configuration du revêtement lorsque disparaissent les
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forces exercées par le bord de la bague d'accouplement.
Ces dessins montrent un equipement d'ostomie 10 comportant un plastron 11 et un sac ou poche 12. Il est prévu un ensemble annulaire d'accouplement 13 en deux pieces servant à accoup1er de manière amovible ce plastron et cette poche, l'un des elements de cet ensemble etant une bague de plastron 13a et l'autre une bague de poche 13b.
La poche et le plastron peuvent etre l'un et l'autre d'une taille, une forme et une structure variant considerablement, tout cela bien connu dans la technique, et on comprendra que l'utilisation de l'ensemble d'accouplement 13 n'est pas limitee aux structures particulieres de poche et de plastron représentées sur les dessins. C'est ainsi, par exemple, que la poche 12 est representee comme comportant un orifice de sortie 14 ä son extrémité inferieure, cet orifice de sortie etant destine ä etre forme ä l'aide d'un discositif approprie de serrage (non represente) tel que celui presente dans le brevet US 3. 523. 534 ; par contre, cette poche peut, si on le desire, être "non vidable", auquel cas cet orifice de sortie 14 serait omis.
De la
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manière la plusco. LraneLJLapJOChe 12 est agencée de façon ä etre relativement plate et est constituée de deux feuillets ou parois en une pellicule thermoplastique flexible et qui sont thermoscellee l'une sur l'autre le long de leurs bords extérieurs, comme indique en 15 sur la figure 1.
Dans le mode de realisation particulier represente sur les dessins, le plastron 11 presente dans l'ensemble la structure exposée dans le brevet US 4.
213. 458 et on peut se reporter ä ce brevet pour connaitre les details de cette structure. Ce plastron 11 comprend un flan ou panneau 17 extrêmement flexible et realise en un materiau microporeux pouvant etre traverse par les gaz, mais resistant ä l'eau. On connalt et
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on peut utiliser divers materiaux presentant de telles proprietes.
En tout état de cause, le plastron doit être extrêmement flexible de façon ä epouser aisement les contours du corps et suivre les mouvements de celui-ci et il doit etre revetu sur son dos ou face arrie- re d'une matière auto-adhesive de qualité medical, de sorte que, après avoir retire la ou les feuilles de protection 18, on puisse fixer ce flan ou panneau microporeux 17 revetu d'adhesif sur la peau du malage, dans la région entourant l'orifice d'ostomie.
Un anneau ou collerette de fixation 19 peut etre fixe sur la face avant de ce panneau microporeux 17 en étant thermoscellé ou ä l'aide de tout autre moyen convenable. Cet anneau de fixation doit aussi être susceptible d'etre thermoscelle, ou réuni rigidement de toute autre manière, soit directement, soit indirectement, sur la bague 13a de l'ensemble annulaire d'accouplement 13. Dans le cas de l'agencement représente sur les dessins, une telle solidarisation est indirecte dans la mesure où un voile 23 en matière thermoplastique mince, flexible et élastique est interposé entre la bague de plastron 13a et l'anneau de fixation 19 du plastron 11, comme cela est dans l'ensemble expose dans le brevet US 4. 419. 100 dont le titulaire est la presente Demanderesse.
D'une maniere plus precise, le bord Interieur de ce voile annulaire 23 est thermoscellé en 20 sur le plastron 11 et son bord extérieur est thermoscelle en 24 sur la bague de plastron 13a.
Ce voile donne lieu ä une disposition relative flottante entre cette bague 13a et le plastron 11, ce qui favorise la manière dont ce plastron epouse le corps de l'utilisateur sans resistance de la part des bagues d'accouplement et ce qui, d'une maniere générale, autorise un deplacement limité de la bague de plastron suivant des directions sensiblement axiales par rapport au plastron 1ui-même. Un tel déplacement limite permet
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ä l'utilisateur d'introduire ses doigts entre la bague 13a et le plastron 11 en vue de faciliter la fixation et la séparation des bagues d'accouplement sans provoquer de gêne.
Le voile devrait être réalisé en un materiau thermoscellable, résistant sur le plan mécanique et resistant dans le temps, qui soit aussi susceptible de servir d'écran ä l'egard des fluides et des odeurs. Un polyethylene basse densité extrude en meine temps qu'une couche ou äme de chlorure de polyvinylidene de mamie etendue, connu sous la désignation Saranex et obtenu aupres de Dow Chemical Company, Midland, Michigan, U. S. A., s'est avéré convenir, mais d'autres matériaux présentant des propriétés analogues sont disponibles et peuvent etre utilises.
L'ensemble annulaire d'accouplement, et plus particulièrement la disposition structurelle relative entre la bague de plastron 13a et la bague de poche 13b, est représenté plus clairement sur les figures 2 et 4. La bague 13a comporte un corps annulaire 25 et un collet tubulaire 26 venu de matière. A sa limite exterieure, le corps plan 25 offre un épaulement annulaire de verrouillage 27 qui est represente comme
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étant continu, bien qxe, sl on le ddsire, cet epaulement de verrouillage puisse etre discontinu ou inter- rompu le long de son contour circonferentiel.
Le collet 26 de la bague 13a converge dans le sens axial et vers l'avant en s'éloignant du corps plan 25 et, ä son extrémiste avant ou distale, il offre un rebord annulaire 28 faisant saillie radialement vers l'extérieur. Ce rebord, le collet et le corps delimitent ensemble une gorge annulaire 26a qui fait face dans le sens radial. 11 est prévu ä l'intérieur de cette gorge faisant face radialement vers l'extérieur un revêtement ou couche 29 en un materiau polymère disco-élastique d'étanchéité.
Ce revêtement 29 est facilement déformable
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et, ä l'etat libre, il adopte l'état représenté sur la figure 3 des dessins. Dans cet état, il constitue un dépôt ou couche sensiblement uniforme disposé le long du fond de la gorge 26a. Etant donné que ce revêtement est lie rigidement au collet 26 de la bague d'acccou-
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plement 13a, il n'est pas libre de se deplacer en s'e- cartant de la gorge. Toutefois, la configuration qu'il adopte ä l'interieur de la gorge peut être notablement modifiée, comme indiqué sur les figures 2 et 4.
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Ce revêtement visco-elastique peut être forme de l'un quelconque parmi divers materiaux offrant, ä divers degrés, la combinaison des propriétés de dé- formabilité, de capacite de retour elastique, de pouvoir adherent et de plasticite. On peut utiliser des elastomeres thermoplastiques ä faible dureté au durometre tels que le caoutchouc au silicone, le polyuré- thane ou le polybutène/polyisoprène et on peut les appliquer par enduction ä partir d'une dispersion ou d'un système de solvant, par transfert mecanique ou par toute autre technique convenable. D'une manière ideale, le revêtement visco-elastique se réalise sur place en le faisant s'écouler dans la gorge à l'état fondu.
A cet effet, la temperature de fusion du matériau de ce revêtement d'étanchéité ne devrait pas dépasser la temperature de fusion du matériau thermoplastique dont est formee la bague 13a au point que cette bague se déforme ou soit endornmagée lorsque le matériau fondu du revêtement se solidifie étant bien entendu qu'un leger ramollissement momentane de la surface de la bague par le produit d'étanchéité fondu peut être avantageux pour produire une liaison encore plus süre entre cette bague et le revetement d'etancheite. Compte tenu de la manière dont il est applique, on peut d'une manière generale qualifier le materiau du revetement de"produit d'etancheité thermofusible".
De tels produits d'étanchéité thermofusi-
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bles sont bien connus et sont couramment constitues d'élastomères thermoplastiques mélangés avec du polyethylene ou des copolymeres d'éthylène et, dans de nombreux cas, des agents d'adhérence tels que des produits terpéniques ou un polyisobutylene.
On a obtenu des résultats particulierement efficaces dans les cas oü, outre le fait d'etre thermoplastique, déformable et présentant une aptitude de retour élastique, le produit viscoplastique d'é- tanchéité offre également des caractéristiques autoadhésives. La encore, on connait des adhésifs thermofusibles offrant de telles propriétés et on peut utiliser ä cet effet n'importe lequel parmi un grand nombre de ceux-ci. C'est ainsi, par exemple, qu'un tel matériau est disponible sous la désignation HM 6515 auprès de H. B. Fuller Company, St Paul, Minnesota, U. S. A. D'autres de ces materiaux ont la designation 34-2881 chez National Starch & Chemical Corporation Bridgewater, New Jersey, U. S.
A. et 84 116 chez Swift Adhesives Division, Reichhold Chemicals, Inc., Chicago, Illinois, U. S. A. Bien que de telles propriétés adhésives puissent participer ä favoriser un joint plus efficace entre les bagues d'accouplement (fonction que l'on pense résulter dans une large mesure de la déformabilité du produit d'étanchéite), elles entralnent de toute évidence une liaison plus sore entre les pieces. On applique le matériau thermofusible
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ä l'etat fondu en le faisant s'ecouler dans la gorge 26a, de façon ä former un revêtement ayant une épaisseur dans la gamme d'approximativement 0, 25 ä 1, 27 mm.
La bague de poche 13b de l'accouplement presente un corps 30 qui s'etend dans un plan perpendicu- laire ä l'axe central de cette bague. Un collet ou collerette sensiblement tronconique 31 converge dans le sens axial ä partir du bord interieur du corps 30, la direction generale de convergence de cette colle-
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rette etant la meme que celle du collet 26. 11 est ménage sur la surface intérieure de cette collerette une saillie annulaire 31a, cette saillie constituant le diametre intérieur le plus petit de la collerette en vue de venir en contact étanche sur le revetement 29 disposé le long de la surface extérieure 26 de la bague 13b.
A son extrémité libre ou distale, la collerette offre une crete annulaire 31b dirigée dans le sens axial et qui vient normalement en butée sur le rebord 28 lorsque les pièces sont assemblées de la manière représentée sur les figures 2 et 4.
Le long de son contour périphérique extérieur, le corps 30 se prolonge par une nervure annulaire de verrouillage 32 qui fait saillie vers l'intérieur et, axialement, dans le sens oppose ä celui de la collerette 31, cette nervure delimitant avec le reste du corps 30 une cavité 33 tournee vers tinté-
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rieur et vers l'arrière et destinee ä recevoir et re- tenir de manière amovible l'epaulement 27 de la bague de plastron 13a. Cette nervure 32 peut presenter des surfaces arrondies, comme le montre la figure 2 afin de faciliter l'engagement en verrouillage des deux bagues et leur libération.
A l'exclusion du revetement déformable d'e- tanchéité 29, les bagues d'accouplement 13a et 13b sont analogues ä celles décrites dans le brevet US 4.
610. 676 et on peut se reporter ä ce brevet pour de plus amples details concernant les particularités, fonctions et avantages d'une telle structure annulaire.
Bien que l'on pense que les bagues 13a et 13b representent un agencement annulaire d'accouplement parti- culièrement efficace pour utiliser le revêtement d'etanchéité 29, on croit possible de pouvoir apporter de nombreuses modifications et variantes ä cette structure annulaire. C'est ainsi que, plus particulièrement dans le cas ou le revetement 29 offre des proprietes
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auto-adhesives, il peut être possible d'omettre entièrement la nervure 32 et sa fonction de verrouillage externe.
En variante, les surfaces tournées radialement vers l'intérieur qui délimitent la cavite 33 peuvent aussi etre revetues d'un materiau visco-elastique d'étanchéité de façon à convertir la zone de verrouillage externe en une zone de verrouillage/$tancheit@.
La caracteristique importante du revêtement d'etancheite 29 est illustrée graphiquement sur les figures 3 ä 5. A l'etat libre, le revêtement viscoelastique est dans l'ensemble d'une épaisseur uniforme (figure 3), mais il se deforme facilement sous l'effet du contact sous pression applique par la collerette 31 et, plus particulièrement, par sa saillie 31a (figure 4). En raison de ce contact sous pression, le materiau visco-élastique flue ou se deplace dans le sens circonférentiel, le sens radial et le sens axial, de facon ä donner l'assurance qu'il n'existe aucun vide ou intervalle entre le revetement 29 et la collerette 31.
Les proportions relatives du revetement ou couche d'étanchiite 29 et des bagues 13a et 13b sont telles qu'il doit se produire un certain déplacement du revetement lorsque les pieces sont emboltees l'une sur l'autre.
Lors de la séparation des pieces, les caractéristiques de mémoire plastique du materiau visco-elastique le font revenir au moins partiellement, dans la direction des flaches 35, vers son etat libre d'origine (figure 5). 11 en resulte que l'on peut accoupler et désaccoupler de manière répétée des bagues de poche 13b par rapport ä la bague de plastron 13a, tandis que le revetement visco-elastique est susceptible de revenir élastiquement ä chaque occasion au contact de la bague de poche et de former avec elle un joint étanche aux fluides.
Dans les cas où le revêtement offre des proprietes auto-adhesives, on peut rendre les bagues 13a
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et 13b encore plus flexibles de façon ä epouser les variations du contour du corps sans avoir le risque de pouvoir produire involontairement une séparation de ces bagues. Ainsi, les bagues élastiques et flexi-
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- - -- bles d'accouplement qui peuvent être realisees en un polyethylene basse densité, peuvent etre prévues avec un profil plus plat, si bien qu'elles ne font pas autant saillie par rapport ä la surface du corps du malade.
Non seulement une telle structure rend l'ensemble moins remarquable, mais le profil plus bas permet également aux bagues d'epouser plus facilement les variations requises par les mouvements du corps, ce qui offre ainsi un plus grand confort au malade et réduit les risques que le plastron adhesif puisse etre arra- che de la peau.
L'utilisation d'un revêtement thermofusible d'étanchéité qui offre aussi des propriétés auto-adhe- sives peut presenter de l'interest pour obtenir une liaison etanche aux fluides plus sûre entre d'autres types d'accouplementsmedicaux, tels que les accouplements d'equipements intraveineux, pour lesquels les efforts nécessaires pour separer les pieces doivent dépasser notablement ceux necessaires pour-leur-assemb-lage-et pour lesquels il est imperatif que l'on obtienne des liaisons etanches aux fluides (liquides et gaz).