AR110431A1 - Métodos y formulaciones para reducir el tiempo de reconstitución de polipéptidos liofilizados - Google Patents

Métodos y formulaciones para reducir el tiempo de reconstitución de polipéptidos liofilizados

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Abstract

Refiere a métodos y formulaciones para reducir el tiempo de reconstitución de polipéptidos liofilizados. Reivindicación 1: Un método para reducir el tiempo de reconstitución de una composición de polipéptido liofilizado, el método que comprende: (a) preparar una composición líquida que comprende el anticuerpo y un azúcar en una relación molar de azúcar:anticuerpo de al menos aproximadamente 360:1, (b) añadir alcohol ter-butílico (TBA) a la composición líquida para formar una mezcla líquida de anticuerpo / TBA, en la que la cantidad de TBA en la mezcla líquida anticuerpo / TBA es de aproximadamente 5% - 6% por volumen, (c) congelar la mezcla líquida de anticuerpo / TBA, (d) liofilizar la mezcla líquida de anticuerpo / TBA para formar una composición de anticuerpo liofilizado, (e) reconstituir la composición de anticuerpo liofilizado con un diluyente, donde el tiempo para la reconstitución del anticuerpo liofilizado en presencia de TBA es menor que el tiempo para la reconstitución de la misma cantidad del mismo anticuerpo liofilizado en ausencia de TBA. Reivindicación 18: El método de la reivindicación 1, donde la reconstitución de la composición de anticuerpo liofilizado se realiza usando un agitador. Reivindicación 21: Una composición de anticuerpo liofilizado, donde la composición de anticuerpo liofilizado se produce mediante la preparación de una composición líquida que comprende el anticuerpo y un azúcar en una relación molar de azúcar:anticuerpo de al menos aproximadamente 360:1, adición de alcohol ter-butílico (TBA) a la composición líquida para formar una mezcla líquida de anticuerpo / TBA, en donde la cantidad de TBA en la formulación líquida es de aproximadamente 5% - 6% en volumen, congelar la mezcla líquida de anticuerpo / TBA, liofilizar la mezcla líquida de anticuerpo / TBA para formar una composición de anticuerpo liofilizado, donde después de la reconstitución de la composición de anticuerpo liofilizado con un diluyente, el tiempo para la reconstitución del anticuerpo liofilizado en presencia de TBA es menor que el tiempo para la reconstitución de la misma cantidad del mismo anticuerpo liofilizado en ausencia de TBA.
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