AR100977A1 - Formulación compuesta para la administración oral que comprende ezetimiba y rosuvastatina, y un proceso para su preparación - Google Patents

Abstract

Una formulación compuesta sólida para la administración oral que incluye: una porción correspondiente a gránulos húmedos de ezetimiba que incluye ezetimiba que se granula por vía húmeda utilizando un granulador de lecho fluido; y una porción correspondiente a una mezcla de rosuvastatina que incluye rosuvastatina o una de sus sales farmacéuticamente aceptables. Reivindicación 5: La formulación compuesta sólida de la reivindicación 1, donde la porción correspondiente a gránulos húmedos de ezetimiba o la porción correspondiente a una mezcla de rosuvastatina comprende además al menos un aditivo farmacéuticamente aceptable seleccionado del grupo constituido por un diluyente, un aglutinante, un desintegrante y un lubricante. Reivindicación 7: La formulación compuesta sólida de la reivindicación 1, donde la porción correspondiente a gránulos húmedos de ezetimiba comprende lactosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, povidona y croscarmelosa sódica, y la porción correspondiente a una mezcla de rosuvastatina comprende celulosa microcristalina, lactosa, manitol, crospovidona y estearato de magnesio. Reivindicación 8: La formulación compuesta sólida de la reivindicación 1, donde la cantidad de ezetimiba esté comprendida dentro de un rango de aproximadamente 5 mg a aproximadamente 20 mg en una forma farmacéutica unitaria. Reivindicación 9: La formulación compuesta sólida de la reivindicación 1 donde la cantidad de rosuvastatina o una de sus sales farmacéuticamente aceptables está comprendida dentro de un rango de aproximadamente 2.5 mg a aproximadamente 40 mg en una forma farmacéutica unitaria. Reivindicación 10: La formulación compuesta sólida de la reivindicación 1, donde la formulación compuesta está en forma de un pellet, una cápsula, un comprimido de una única capa, un comprimido de dos capas, un comprimido recubierto a presión, polvo o gránulos. Reivindicación 12: Un método de preparación de la formulación compuesta sólida para la administración oral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 - 11, comprendiendo el método: preparar una porción correspondiente a gránulos húmedos de ezetimiba que comprenda ezetimiba utilizando un granulador de lecho fluido; y formular la porción correspondiente a gránulos húmedos de ezetimiba y una porción correspondiente a una mezcla de rosuvastatina juntas, donde la porción correspondiente a una mezcla de rosuvastatina comprende rosuvastatina o una de sus sales farmacéuticamente aceptables.