WO2024106083A1 - Balloon for balloon catheter, and balloon catheter - Google Patents
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Abstract
A balloon (10) for a balloon catheter, the balloon (10) having a straight tubular part (13), a proximal tapered part located proximal to the straight tubular part (13), and a distal tapered part located distal to the straight tubular part (13), wherein: the straight tubular part (13) has a cylindrical balloon body (16) and a convex part (17) that protrudes radially outward on the outer surface of the balloon body (16); a convex part-including area (21) and a convex part-free area (22) are formed on the outer surface of the straight tubular part(13); a drug layer (31) is formed on the outer surface of the straight tubular part (13) at least in the convex part-free area (22); and, in the longitudinal vertical section of the straight tubular part (13), the height of the drug layer (31) is equal to or less than 1/2 of the height of the convex part (17).
Description
本発明は、表面に薬剤が保持されたバルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルに関するものである。
The present invention relates to a balloon for a balloon catheter with a drug retained on its surface and a balloon catheter equipped with the balloon.
体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。
It is known that stenosis in blood vessels, which are the channels through which blood circulates in the body, can lead to a variety of diseases due to stagnation of blood circulation. In particular, stenosis in the coronary arteries that supply blood to the heart can lead to serious diseases such as angina pectoris and myocardial infarction. One method of treating such vascular stenosis is angioplasty (PTA, PTCA, etc.), which uses a balloon catheter to expand the stenotic area.
バルーンカテーテルには、バルーンの表面に凸条が設けられたものが知られている（例えば、特許文献１～５）。このようなバルーンカテーテルを用いれば、バルーンを拡張させた際に、バルーンの凸条を狭窄部に食い込ませて、狭窄部を効果的に拡張させることができる。一方、血管形成術の場合、拡張した狭窄部に再狭窄が生じることがあるが、そのような再狭窄が発生する頻度（再狭窄率）を低減するために、バルーン表面に薬剤を保持させたバルーンカテーテルも知られている（例えば、特許文献４～７）。このように薬剤が保持されたバルーンカテーテルを用いれば、血管等の体腔の狭窄部や病変部でバルーンを拡張することにより薬剤を血管壁等の体腔内壁へ移行させることができ、再狭窄等の発生抑制が期待できる。
Balloon catheters with ridges on the surface of the balloon are known (see, for example, Patent Documents 1 to 5). When such a balloon catheter is used, the ridges of the balloon can be inserted into the narrowed area when the balloon is inflated, effectively expanding the narrowed area. Meanwhile, in the case of angioplasty, restenosis can occur at the expanded narrowed area, and balloon catheters with a drug retained on the balloon surface are also known to reduce the frequency of such restenosis (restenosis rate) (see, for example, Patent Documents 4 to 7). When a balloon catheter with a drug retained in this way is used, the drug can be transferred to the inner wall of the body cavity, such as the blood vessel wall, by expanding the balloon at the narrowed or diseased area of the body cavity, such as a blood vessel, and it is expected that the occurrence of restenosis, etc. can be suppressed.
バルーン表面に薬剤が保持されたバルーンカテーテルは、血管等の体腔の狭窄部や病変部でバルーンを拡張することにより薬剤を効率的に血管壁等の体腔内壁へ移行できることが望ましい。本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、血管等の体腔の狭窄部や病変部等に薬剤を効率的に移行させることができるバルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することにある。
It is desirable that a balloon catheter with a drug retained on the balloon surface can efficiently transfer the drug to the inner wall of a body cavity such as a blood vessel wall by expanding the balloon at a narrowed or affected area of a body cavity such as a blood vessel. The present invention has been made in consideration of the above circumstances, and its purpose is to provide a balloon for a balloon catheter that can efficiently transfer a drug to a narrowed or affected area of a body cavity such as a blood vessel, and a balloon catheter equipped with the balloon.
前記課題を解決することができた本発明のバルーンカテーテル用バルーンおよび当該バルーンを備えたバルーンカテーテルは、下記の通りである。
［１］ 近位側から遠位側に延びる長手方向と前記長手方向に垂直な径方向とを有するバルーンカテーテル用バルーンであって、
前記バルーンは、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、
前記直管部は、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に径方向の外方に突出した凸条とを有し、前記直管部の外面に凸条存在領域と凸条非存在領域が形成されており、
前記直管部の外面には、少なくとも前記凸条非存在領域に薬剤層が設けられ、
前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記薬剤層の高さは前記凸条の高さの１／２以下であるバルーンカテーテル用バルーン。
［２］ 前記バルーン本体部と前記凸条は一体形成されている［１］に記載のバルーン。
［３］ 前記凸条は前記バルーンの長手方向に延在している［１］または［２］に記載のバルーン。
［４］ 前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条は、頂部に向かって段状に幅が狭まる部分を有する［１］～［３］のいずれかに記載のバルーン。
［５］ 前記凸条は、前記頂部に向かって段状に幅が狭まる部分として、前記バルーン本体部の外面に隣接した第１段部分と、それよりも頂部側の第２段部分を有し、前記薬剤層の高さは、前記第１段部分の高さよりも低い［４］に記載のバルーン。
［６］ 前記凸条存在領域には前記薬剤層が存在しない［１］～［５］のいずれかに記載のバルーン。
［７］ 前記薬剤層は、前記凸条非存在領域から前記凸条存在領域にかけて設けられ、前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して一方側にある前記凸条の基部における前記薬剤層の厚みは、前記仮想直線に対して他方側にある前記凸条の基部における前記薬剤層の厚みよりも厚い［１］～［５］のいずれかに記載のバルーン。
［８］ 前記凸条存在領域に潤滑層が設けられている［１］～［７］のいずれかに記載のバルーン。
［９］ 前記凸条は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせである［１］～［８］のいずれかに記載のバルーン。
［１０］ 前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部を形成し、前記折り畳み羽根部は、前記直管部の外面に重ねられて配置され、前記凸条の頂部を覆っている［１］～［９］のいずれかに記載のバルーン。
［１１］ 前記折り畳み羽根部において、前記薬剤層は、前記凸条の頂部と接触しない箇所に設けられている［１０］に記載のバルーン。
［１２］ 前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部を形成し、前記折り畳み羽根部は、前記凸条の頂部を覆わないように、前記直管部の外面に重ねられて配置されている［１］～［９］のいずれかに記載のバルーン。
［１３］ ［１］～［１２］のいずれかに記載のバルーンを備えるバルーンカテーテル。 The balloon for a balloon catheter and the balloon catheter including said balloon of the present invention, which are able to solve the above-mentioned problems, are as follows.
[1] A balloon for a balloon catheter having a longitudinal direction extending from a proximal side to a distal side and a radial direction perpendicular to the longitudinal direction,
The balloon has a straight tube portion, a proximal tapered portion located proximally of the straight tube portion, and a distal tapered portion located distally of the straight tube portion,
The straight pipe portion has a cylindrical balloon main body and a protrusion protruding radially outward on an outer surface of the balloon main body, and a protrusion-existing region and a protrusion-free region are formed on the outer surface of the straight pipe portion,
A drug layer is provided on at least the non-protruding region of the outer surface of the straight tube portion,
A balloon for a balloon catheter, wherein in a vertical cross section of the straight tube portion in the longitudinal direction, the height of the drug layer is less than or equal to half the height of the convex ridges.
[2] The balloon according to [1], wherein the balloon body and the ridges are integrally formed.
[3] The balloon according to [1] or [2], wherein the ridges extend in the longitudinal direction of the balloon.
[4] The balloon according to any one of [1] to [3], wherein in a vertical cross section of the straight tube portion in the longitudinal direction, the convex strip has a portion whose width narrows stepwise toward an apex.
[5] The balloon described in [4], wherein the convex stripe has a first step portion adjacent to the outer surface of the balloon body and a second step portion further toward the apex, the first step portion narrowing in width toward the apex, and the height of the drug layer is lower than the height of the first step portion.
[6] The balloon according to any one of [1] to [5], wherein the drug layer is not present in the ridge-existing region.
[7] The balloon according to any one of [1] to [5], wherein the drug layer is provided from the non-ridge region to the ridge region, and in a vertical cross section of the straight tube portion in the longitudinal direction, the thickness of the drug layer at the base of the ridge on one side of an imaginary line passing through the top of the ridge and extending in a radial direction is thicker than the thickness of the drug layer at the base of the ridge on the other side of the imaginary line.
[8] The balloon according to any one of [1] to [7], wherein a lubricating layer is provided in the protruding region.
[9] The balloon according to any one of [1] to [8], wherein the ridges are made of resin, metal, or a combination thereof.
[10] The balloon described in any one of [1] to [9], wherein, in a deflated state of the balloon, the straight tube section is folded back at the non-ridge region with the inner surface of the balloon body section facing inward, forming overlapping folded wing sections of the non-ridge region, and the folded wing sections are arranged overlapping the outer surface of the straight tube section and cover the tops of the ridges.
[11] The balloon according to [10], wherein the drug layer is provided at a portion of the folding wing portion that does not contact the top of the protrusion.
[12] The balloon according to any one of [1] to [9], wherein, in a deflated state of the balloon, the straight tube section is folded back at the non-ridge region with the inner surface of the balloon body section facing inward to form overlapping folded wing sections of the non-ridge region, and the folded wing sections are arranged overlapping the outer surface of the straight tube section so as not to cover the tops of the ridges.
[13] A balloon catheter comprising the balloon according to any one of [1] to [12].
［１］ 近位側から遠位側に延びる長手方向と前記長手方向に垂直な径方向とを有するバルーンカテーテル用バルーンであって、
前記バルーンは、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、
前記直管部は、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に径方向の外方に突出した凸条とを有し、前記直管部の外面に凸条存在領域と凸条非存在領域が形成されており、
前記直管部の外面には、少なくとも前記凸条非存在領域に薬剤層が設けられ、
前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記薬剤層の高さは前記凸条の高さの１／２以下であるバルーンカテーテル用バルーン。
［２］ 前記バルーン本体部と前記凸条は一体形成されている［１］に記載のバルーン。
［３］ 前記凸条は前記バルーンの長手方向に延在している［１］または［２］に記載のバルーン。
［４］ 前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条は、頂部に向かって段状に幅が狭まる部分を有する［１］～［３］のいずれかに記載のバルーン。
［５］ 前記凸条は、前記頂部に向かって段状に幅が狭まる部分として、前記バルーン本体部の外面に隣接した第１段部分と、それよりも頂部側の第２段部分を有し、前記薬剤層の高さは、前記第１段部分の高さよりも低い［４］に記載のバルーン。
［６］ 前記凸条存在領域には前記薬剤層が存在しない［１］～［５］のいずれかに記載のバルーン。
［７］ 前記薬剤層は、前記凸条非存在領域から前記凸条存在領域にかけて設けられ、前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して一方側にある前記凸条の基部における前記薬剤層の厚みは、前記仮想直線に対して他方側にある前記凸条の基部における前記薬剤層の厚みよりも厚い［１］～［５］のいずれかに記載のバルーン。
［８］ 前記凸条存在領域に潤滑層が設けられている［１］～［７］のいずれかに記載のバルーン。
［９］ 前記凸条は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせである［１］～［８］のいずれかに記載のバルーン。
［１０］ 前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部を形成し、前記折り畳み羽根部は、前記直管部の外面に重ねられて配置され、前記凸条の頂部を覆っている［１］～［９］のいずれかに記載のバルーン。
［１１］ 前記折り畳み羽根部において、前記薬剤層は、前記凸条の頂部と接触しない箇所に設けられている［１０］に記載のバルーン。
［１２］ 前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部を形成し、前記折り畳み羽根部は、前記凸条の頂部を覆わないように、前記直管部の外面に重ねられて配置されている［１］～［９］のいずれかに記載のバルーン。
［１３］ ［１］～［１２］のいずれかに記載のバルーンを備えるバルーンカテーテル。 The balloon for a balloon catheter and the balloon catheter including said balloon of the present invention, which are able to solve the above-mentioned problems, are as follows.
[1] A balloon for a balloon catheter having a longitudinal direction extending from a proximal side to a distal side and a radial direction perpendicular to the longitudinal direction,
The balloon has a straight tube portion, a proximal tapered portion located proximally of the straight tube portion, and a distal tapered portion located distally of the straight tube portion,
The straight pipe portion has a cylindrical balloon main body and a protrusion protruding radially outward on an outer surface of the balloon main body, and a protrusion-existing region and a protrusion-free region are formed on the outer surface of the straight pipe portion,
A drug layer is provided on at least the non-protruding region of the outer surface of the straight tube portion,
A balloon for a balloon catheter, wherein in a vertical cross section of the straight tube portion in the longitudinal direction, the height of the drug layer is less than or equal to half the height of the convex ridges.
[2] The balloon according to [1], wherein the balloon body and the ridges are integrally formed.
[3] The balloon according to [1] or [2], wherein the ridges extend in the longitudinal direction of the balloon.
[4] The balloon according to any one of [1] to [3], wherein in a vertical cross section of the straight tube portion in the longitudinal direction, the convex strip has a portion whose width narrows stepwise toward an apex.
[5] The balloon described in [4], wherein the convex stripe has a first step portion adjacent to the outer surface of the balloon body and a second step portion further toward the apex, the first step portion narrowing in width toward the apex, and the height of the drug layer is lower than the height of the first step portion.
[6] The balloon according to any one of [1] to [5], wherein the drug layer is not present in the ridge-existing region.
[7] The balloon according to any one of [1] to [5], wherein the drug layer is provided from the non-ridge region to the ridge region, and in a vertical cross section of the straight tube portion in the longitudinal direction, the thickness of the drug layer at the base of the ridge on one side of an imaginary line passing through the top of the ridge and extending in a radial direction is thicker than the thickness of the drug layer at the base of the ridge on the other side of the imaginary line.
[8] The balloon according to any one of [1] to [7], wherein a lubricating layer is provided in the protruding region.
[9] The balloon according to any one of [1] to [8], wherein the ridges are made of resin, metal, or a combination thereof.
[10] The balloon described in any one of [1] to [9], wherein, in a deflated state of the balloon, the straight tube section is folded back at the non-ridge region with the inner surface of the balloon body section facing inward, forming overlapping folded wing sections of the non-ridge region, and the folded wing sections are arranged overlapping the outer surface of the straight tube section and cover the tops of the ridges.
[11] The balloon according to [10], wherein the drug layer is provided at a portion of the folding wing portion that does not contact the top of the protrusion.
[12] The balloon according to any one of [1] to [9], wherein, in a deflated state of the balloon, the straight tube section is folded back at the non-ridge region with the inner surface of the balloon body section facing inward to form overlapping folded wing sections of the non-ridge region, and the folded wing sections are arranged overlapping the outer surface of the straight tube section so as not to cover the tops of the ridges.
[13] A balloon catheter comprising the balloon according to any one of [1] to [12].
本発明のバルーンカテーテル用バルーンは、バルーンの直管部の外面に凸条が設けられ、直管部の少なくとも凸条非存在領域に、薬剤層が凸条の高さの１／２以下の高さで設けられている。そのため、本発明のバルーンを備えたバルーンカテーテルを用いて血管等の体腔の狭窄部や病変部においてバルーンを拡張させると、凸条が狭窄部や病変部に食い込んで効果的に拡張させることができるとともに、拡張させた狭窄部や病変部においてバルーン表面に保持された薬剤を血管壁等の体腔内壁の内面へ効率的に移行させることができる。
The balloon for balloon catheter of the present invention has ridges on the outer surface of the straight tube part of the balloon, and a drug layer is provided at a height of 1/2 or less of the height of the ridges in at least the non-ridged areas of the straight tube part. Therefore, when a balloon catheter equipped with the balloon of the present invention is used to expand the balloon at a narrowed or affected part of a body cavity such as a blood vessel, the ridges bite into the narrowed or affected part to effectively expand it, and the drug held on the surface of the balloon at the expanded narrowed or affected part can be efficiently transferred to the inner surface of the inner wall of the body cavity such as the blood vessel wall.
以下、下記実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
The present invention will be described in detail below based on the following embodiment, but the present invention is of course not limited to the following embodiment, and can of course be implemented with appropriate modifications within the scope of the intent described above and below, all of which are included in the technical scope of the present invention. In addition, hatching and component symbols may be omitted in each drawing for convenience, but in such cases, reference should be made to the specification or other drawings. Furthermore, the dimensions of various components in the drawings may differ from the actual dimensions, as priority is given to contributing to an understanding of the features of the present invention.
本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル用バルーンと、当該バルーンを備えたバルーンカテーテルの構成例について、図面を参照して説明する。図１～図４には、バルーンの薬剤層を除いたバルーンカテーテルの構成例を示した。図１は、バルーンカテーテルの側面図を表し、図２は、図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの斜視図を表し、図３は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表し、図４は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。図１にはラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの構成例が示されている。
A balloon for a balloon catheter according to an embodiment of the present invention and an example of the configuration of a balloon catheter equipped with said balloon will be described with reference to the drawings. Figs. 1 to 4 show an example of the configuration of a balloon catheter excluding the drug layer of the balloon. Fig. 1 shows a side view of a balloon catheter, Fig. 2 shows a perspective view of a balloon equipped in the balloon catheter shown in Fig. 1, Fig. 3 shows a III-III cross-sectional view of the balloon catheter shown in Fig. 1, and Fig. 4 shows an IV-IV cross-sectional view of the balloon catheter shown in Fig. 1. Fig. 1 shows an example of the configuration of a rapid exchange type balloon catheter.
バルーンカテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の外側に設けられたバルーン１０とを有する。バルーンカテーテル１は近位側と遠位側を有し、シャフト２の遠位部にバルーン１０が設けられる。バルーンカテーテル１の近位側とは、バルーンカテーテル１の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を指す。また、バルーンカテーテル１の近位側から遠位側への方向を長手方向と称する。
The balloon catheter 1 has a shaft 2 and a balloon 10 provided on the outside of the shaft 2. The balloon catheter 1 has a proximal side and a distal side, and the balloon 10 is provided on the distal part of the shaft 2. The proximal side of the balloon catheter 1 refers to the direction toward the user's (operator's) hand in the extension direction of the balloon catheter 1, and the distal side refers to the opposite direction of the proximal side, i.e., the direction toward the treatment target. The direction from the proximal side to the distal side of the balloon catheter 1 is referred to as the longitudinal direction.
バルーンカテーテル１は、シャフト２を通じてバルーン１０の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加減圧器）を用いてバルーン１０の拡張および収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。以下、バルーン１０の内部に供給される流体を「バルーン拡張流体」と称する。
The balloon catheter 1 is configured so that fluid is supplied to the inside of the balloon 10 through the shaft 2, and the expansion and contraction of the balloon 10 can be controlled using an indeflator (a balloon pressurizer/depressurizer). The fluid may be a pressurized fluid pressurized by a pump or the like. Hereinafter, the fluid supplied to the inside of the balloon 10 is referred to as the "balloon expansion fluid."
シャフト２は、例えば、インナーシャフト３とアウターシャフト４とから構成される。インナーシャフト３はアウターシャフト４の内腔に配置される。インナーシャフト３はシャフト２の進行をガイドするガイドワイヤの挿通路として機能させることができ、バルーンカテーテル１の使用の際、インナーシャフト３の内腔にガイドワイヤが挿通される。インナーシャフト３とアウターシャフト４の間の空間は、バルーン拡張流体の流路として機能させることができる。
The shaft 2 is composed of, for example, an inner shaft 3 and an outer shaft 4. The inner shaft 3 is disposed in the inner cavity of the outer shaft 4. The inner shaft 3 can function as a passage for a guide wire that guides the progress of the shaft 2, and when the balloon catheter 1 is used, the guide wire is inserted into the inner cavity of the inner shaft 3. The space between the inner shaft 3 and the outer shaft 4 can function as a flow path for the balloon expansion fluid.
ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１では、シャフト２の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート７が設けられ、インナーシャフト３の近位端がガイドワイヤポート７に接続し、インナーシャフト３の遠位端がシャフト２の遠位部まで延在することにより、ガイドワイヤポート７からシャフト２の遠位部まで延在するガイドワイヤ挿通路が形成される。
In the rapid exchange type balloon catheter 1, a guidewire port 7 is provided midway from the distal to the proximal side of the shaft 2, and the proximal end of the inner shaft 3 is connected to the guidewire port 7, and the distal end of the inner shaft 3 extends to the distal part of the shaft 2, forming a guidewire insertion passage that extends from the guidewire port 7 to the distal part of the shaft 2.
アウターシャフト４は近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂを有していてもよく、この場合、遠位側アウターシャフト４Ｂの内腔にインナーシャフト３が配置されることが好ましい。近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂは同じ材料から構成されていてもよく、互いに異なる材料から構成されていてもよい。例えば、近位側アウターシャフト４Ａは樹脂または金属から構成され、遠位側アウターシャフト４Ｂは樹脂から構成されることが好ましい。なお、アウターシャフト４は近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂに区分されず、１つの部材から構成されていてもよく、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂがさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。
The outer shaft 4 may have a proximal outer shaft 4A and a distal outer shaft 4B, in which case it is preferable that the inner shaft 3 is disposed in the lumen of the distal outer shaft 4B. The proximal outer shaft 4A and the distal outer shaft 4B may be made of the same material, or may be made of different materials. For example, it is preferable that the proximal outer shaft 4A is made of resin or metal, and the distal outer shaft 4B is made of resin. Note that the outer shaft 4 may not be divided into the proximal outer shaft 4A and the distal outer shaft 4B, but may be made of a single member, or the proximal outer shaft 4A and the distal outer shaft 4B may be further made of multiple tube members.
シャフト２の近位側にはハブ５が設けられることが好ましい。ハブ５は、シャフト２のバルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部６を有することが好ましい。バルーン１０、シャフト２（インナーシャフト３、アウターシャフト４）、ハブ５の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。
A hub 5 is preferably provided on the proximal side of the shaft 2. The hub 5 preferably has a fluid injection section 6 that is connected to the flow path of the balloon expansion fluid in the shaft 2. The balloon 10, shaft 2 (inner shaft 3, outer shaft 4), and hub 5 can be joined using conventional joining means such as adhesives or heat welding.
なお、図面に示されていないが、バルーンカテーテルは、インナーシャフトがシャフトの遠位部から近位部まで延び、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤの挿通路が形成されたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。この場合、シャフトに設けられたバルーン拡張流体の流路とガイドワイヤの挿通路がハブまで延在し、ハブは、バルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部と、ガイドワイヤの挿通路と連通した処置部とを有するように構成されることが好ましい。ハブは二又に分岐した構造を有し、二又に分岐した一方に流体注入部が設けられ、他方に処置部が設けられることが好ましい。
Although not shown in the drawings, the balloon catheter may be an over-the-wire type balloon catheter in which the inner shaft extends from the distal to the proximal part of the shaft and a guidewire passage is formed from the distal to the proximal side of the shaft. In this case, it is preferable that the flow path of the balloon expansion fluid and the guidewire passage provided in the shaft extend to the hub, and that the hub is configured to have a fluid injection section communicating with the flow path of the balloon expansion fluid and a treatment section communicating with the guidewire passage. It is preferable that the hub has a bifurcated structure, with the fluid injection section provided on one side of the bifurcated branch and the treatment section provided on the other side.
シャフト２の外面はコーティングが施されていることが好ましい。ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１では、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂの一方または両方の外面にコーティングが施されていることが好ましく、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂの両方の外面にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルでは、アウターシャフトの外面に適宜コーティングが施されていることが好ましい。
The outer surface of the shaft 2 is preferably coated. In a rapid exchange type balloon catheter 1, it is preferable that the outer surface of one or both of the proximal outer shaft 4A and the distal outer shaft 4B is coated, and it is more preferable that the outer surfaces of both the proximal outer shaft 4A and the distal outer shaft 4B are coated. In an over-the-wire type balloon catheter, it is preferable that the outer surface of the outer shaft is appropriately coated.
コーティングは、目的に応じて親水性コーティングまたは疎水性コーティングとすることができる。シャフト２を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト２の外面に親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト２の外面を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより、シャフト２の外面にコーティングを施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。
The coating can be a hydrophilic coating or a hydrophobic coating depending on the purpose. The outer surface of the shaft 2 can be coated by immersing the shaft 2 in a hydrophilic or hydrophobic coating agent, applying a hydrophilic or hydrophobic coating agent to the outer surface of the shaft 2, or covering the outer surface of the shaft 2 with a hydrophilic or hydrophobic coating agent. The coating agent may contain drugs or additives.
親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマーや、これらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。
Hydrophilic coating agents include hydrophilic polymers such as polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinylpyrrolidone, and methyl vinyl ether maleic anhydride copolymers, as well as hydrophilic coating agents made from any combination of these.
疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。
Hydrophobic coating agents include polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), perfluoroalkoxyalkane (PFA), silicone oil, hydrophobic urethane resin, carbon coat, diamond coat, diamond-like carbon (DLC) coat, ceramic coat, and substances with low surface free energy terminated with alkyl groups or perfluoroalkyl groups.
バルーンカテーテル１の遠位端部には先端チップ８が設けられていることが好ましい。先端チップ８は、インナーシャフト３の遠位端よりも遠位側にインナーシャフト３とは別部材として設けられてもよく、インナーシャフト３がバルーン１０の遠位端よりも遠位側まで延在することにより、インナーシャフト３の遠位端部が先端チップ８として機能してもよい。
It is preferable that a tip tip 8 is provided at the distal end of the balloon catheter 1. The tip tip 8 may be provided as a separate member from the inner shaft 3, distal to the distal end of the inner shaft 3, or the inner shaft 3 may extend distal to the distal end of the balloon 10, so that the distal end of the inner shaft 3 functions as the tip tip 8.
シャフト２には、バルーン１０の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするために、長手方向に対してバルーン１０が位置する部分にＸ線不透過マーカー９が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー９は、例えば、バルーン１０の内部に配置されたインナーシャフト３上に配置することができ、バルーン１０の直管部の両端に相当する位置に配されることが好ましく、バルーン１０の直管部の中央に相当する位置に配されてもよい。
The shaft 2 may have an X-ray opaque marker 9 disposed at the portion where the balloon 10 is located in the longitudinal direction, so that the position of the balloon 10 can be confirmed under X-ray fluoroscopy. The X-ray opaque marker 9 may be disposed, for example, on the inner shaft 3 disposed inside the balloon 10, and is preferably disposed at positions corresponding to both ends of the straight tube portion of the balloon 10, or may be disposed at a position corresponding to the center of the straight tube portion of the balloon 10.
バルーン１０は、長手方向と径方向を有し、近位側と遠位側に開口を有する筒状に形成されている（図２を参照）。バルーン１０の径方向とは、長手方向に垂直な方向であって、バルーン１０の中心から放射方向に向かって延びる方向を意味する。バルーン１０はまた、バルーン１０の長手方向の垂直断面において、拡張状態のバルーン１０の外周に沿った方向として、周方向を有する。
The balloon 10 has a longitudinal direction and a radial direction, and is formed into a cylindrical shape with openings on the proximal and distal sides (see FIG. 2). The radial direction of the balloon 10 means a direction perpendicular to the longitudinal direction, extending radially from the center of the balloon 10. The balloon 10 also has a circumferential direction, which is the direction along the outer periphery of the balloon 10 in an expanded state in a vertical cross section of the longitudinal direction of the balloon 10.
バルーン１０は、長手方向に対して、直管部１３と、直管部１３よりも近位側に位置する近位側テーパー部１２と、直管部１３よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部１４とを有する。直管部１３は長手方向に延びる略円筒形に形成され、バルーン１０において径方向の長さ（外径）が最も大きく形成される。近位側テーパー部１２は直管部１３の近位側に位置し、直管部１３の近位端に接続する。近位側テーパー部１２は、直管部１３から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。遠位側テーパー部１４は直管部１３の遠位側に位置し、直管部１３の遠位端に接続する。遠位側テーパー部１４は、直管部１３から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。バルーン１０はさらに、近位側テーパー部１２よりも近位側に位置する近位側スリーブ部１１と、遠位側テーパー部１４よりも遠位側に位置する遠位側スリーブ部１５を有することが好ましい。近位側スリーブ部１１は近位側テーパー部１２の近位側に位置し、近位側スリーブ部１１の近位端に接続する。近位側スリーブ部１１は略円筒形に形成されている。遠位側スリーブ部１５は遠位側テーパー部１４の遠位側に位置し、遠位側スリーブ部１５の遠位端に接続する。遠位側スリーブ部１５は略円筒形に形成されている。
The balloon 10 has a straight tube section 13, a proximal tapered section 12 located proximal to the straight tube section 13, and a distal tapered section 14 located distal to the straight tube section 13 in the longitudinal direction. The straight tube section 13 is formed in an approximately cylindrical shape extending in the longitudinal direction, and is formed to have the largest radial length (outer diameter) in the balloon 10. The proximal tapered section 12 is located proximal to the straight tube section 13 and connects to the proximal end of the straight tube section 13. The proximal tapered section 12 is formed so that the outer diameter decreases with increasing distance from the straight tube section 13. The distal tapered section 14 is located distal to the straight tube section 13 and connects to the distal end of the straight tube section 13. The distal tapered section 14 is formed so that the outer diameter decreases with increasing distance from the straight tube section 13. The balloon 10 preferably further has a proximal sleeve portion 11 located proximal to the proximal taper portion 12 and a distal sleeve portion 15 located distal to the distal taper portion 14. The proximal sleeve portion 11 is located proximal to the proximal taper portion 12 and is connected to the proximal end of the proximal sleeve portion 11. The proximal sleeve portion 11 is formed in a substantially cylindrical shape. The distal sleeve portion 15 is located distal to the distal taper portion 14 and is connected to the distal end of the distal sleeve portion 15. The distal sleeve portion 15 is formed in a substantially cylindrical shape.
上記のようにバルーン１０が構成されることにより、バルーン１０を狭窄部において拡張させた際に直管部１３が狭窄部に十分に接触して、狭窄部の拡張等の治療を行いやすくなる。また、バルーン１０が近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１４を有することにより、バルーン１０を収縮させた際にバルーン１０の近位端部と遠位端部の外径を小さくしてシャフト２とバルーン１０との段差を小さくすることができ、バルーン１０を体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内を挿通しやすくすることができる。
By configuring the balloon 10 as described above, when the balloon 10 is expanded at the narrowed area, the straight tube section 13 comes into sufficient contact with the narrowed area, making it easier to perform treatment such as expanding the narrowed area. In addition, since the balloon 10 has a proximal tapered section 12 and a distal tapered section 14, when the balloon 10 is deflated, the outer diameter of the proximal and distal ends of the balloon 10 can be reduced to reduce the step between the shaft 2 and the balloon 10, making it easier to insert the balloon 10 into a body cavity or a forceps channel of an endoscope.
シャフト２の遠位部において、インナーシャフト３がアウターシャフト４の遠位端から遠位側に延出し、インナーシャフト３がバルーン１０の内部空間を近位側スリーブ部１１から遠位側スリーブ部１５にかけて延在することが好ましい。そして、インナーシャフト３の外面がバルーン１０の遠位側スリーブ部１５の内面に接合し、アウターシャフト４の外面がバルーン１０の近位側スリーブ部１１の内面に接合することが好ましい。このようにシャフト２の遠位部が構成されることにより、バルーン拡張流体を、インナーシャフト３とアウターシャフト４の間の空間を通ってバルーン１０の内部空間に供給することができる。
In the distal portion of the shaft 2, it is preferable that the inner shaft 3 extends distally from the distal end of the outer shaft 4, and that the inner shaft 3 extends through the internal space of the balloon 10 from the proximal sleeve portion 11 to the distal sleeve portion 15. It is also preferable that the outer surface of the inner shaft 3 is joined to the internal surface of the distal sleeve portion 15 of the balloon 10, and the outer surface of the outer shaft 4 is joined to the internal surface of the proximal sleeve portion 11 of the balloon 10. By configuring the distal portion of the shaft 2 in this manner, it is possible to supply balloon expansion fluid to the internal space of the balloon 10 through the space between the inner shaft 3 and the outer shaft 4.
バルーン１０は樹脂から構成されることが好ましく、より好ましくは熱可塑性樹脂から構成される。これにより、成型によりバルーン１０を製造することが容易になる。バルーン１０を構成する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、エラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド樹脂の中でバルーン１０に好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーン１０の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。
The balloon 10 is preferably made of a resin, more preferably a thermoplastic resin. This makes it easier to manufacture the balloon 10 by molding. Examples of resins that make up the balloon 10 include polyolefin resins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-propylene copolymer, polyester resins such as polyethylene terephthalate and polyester elastomer, polyurethane resins such as polyurethane and polyurethane elastomer, polyphenylene sulfide resins, polyamide resins such as polyamide and polyamide elastomer, fluorine-based resins, silicone resins, and natural rubbers such as latex rubber. These may be used alone or in combination of two or more. Among these, polyamide resins, polyester resins, and polyurethane resins are preferably used. In particular, elastomer resins are preferably used in terms of thinning and flexibility of the balloon 10. For example, nylon 12 and nylon 11 are examples of polyamide resins that are suitable for the balloon 10, and nylon 12 is preferably used because it is relatively easy to mold when blow molding. In addition, polyamide elastomers such as polyether ester amide elastomers and polyamide ether elastomers are preferably used in terms of thinning and flexibility of the balloon 10. Among these, polyether ester amide elastomers are preferably used because they have high yield strength and provide good dimensional stability to the balloon 10.
バルーン１０は、直管部１３の外面に凸条１７を有する。直管部１３の外面に凸条１７が設けられることにより、バルーン１０はスコアリング機能を有するものとなり、バルーン１０を血管の狭窄部において拡張させた際に、石灰化した狭窄部に食い込んで、狭窄部に亀裂を入れたりすることが可能となる。そのため、血管内膜の解離を抑えながら狭窄部を拡張させることができる。また、バルーン１０の高強度化や加圧時の過拡張の抑制も可能となる。なお、バルーン１０は、血管以外の体腔の狭窄部や病変部の治療に用いることもできるが、下記では血管の狭窄部においてバルーン１０を適用する場合を中心に説明する。
The balloon 10 has a ridge 17 on the outer surface of the straight tube portion 13. The ridge 17 on the outer surface of the straight tube portion 13 gives the balloon 10 a scoring function, and when the balloon 10 is expanded at a narrowed portion of a blood vessel, it can bite into the calcified narrowed portion and create a crack in the narrowed portion. This allows the narrowed portion to be expanded while suppressing dissection of the vascular intima. It also makes it possible to increase the strength of the balloon 10 and suppress overexpansion when pressurized. The balloon 10 can also be used to treat narrowed portions or lesions in body cavities other than blood vessels, but the following description focuses on the application of the balloon 10 to narrowed portions of blood vessels.
バルーン１０の凸条１７について、図５～図１０を参照して詳しく説明する。図５には、バルーン１０の直管部１３の長手方向の垂直断面図が示され、図６～図１０には、バルーン１０の凸条１７周りの拡大断面図が示されている。図５～図１０では、直管部１３の外面に薬剤層３１が設けられたバルーン１０が示されている。図５には、図２および図４に示したバルーン１０の外面に薬剤層３１が設けられた構成例が示されており、凸条１７が直管部１３の周方向の３箇所に設けられている。
The ridges 17 of the balloon 10 will be described in detail with reference to Figures 5 to 10. Figure 5 shows a vertical cross-section in the longitudinal direction of the straight tube section 13 of the balloon 10, and Figures 6 to 10 show enlarged cross-sections of the ridges 17 and the surrounding area of the balloon 10. Figures 5 to 10 show a balloon 10 in which a drug layer 31 is provided on the outer surface of the straight tube section 13. Figure 5 shows an example configuration in which a drug layer 31 is provided on the outer surface of the balloon 10 shown in Figures 2 and 4, and the ridges 17 are provided at three locations in the circumferential direction of the straight tube section 13.
バルーン１０の直管部１３は、筒形状のバルーン本体部１６を有し、バルーン本体部１６の外面に凸条１７が設けられる。凸条１７は、バルーン本体部１６の外面から径方向の外方に突出するように設けられる。バルーン１０は、凸条１７が設けられることにより、直管部１３の外面に凸条存在領域２１と凸条非存在領域２２が形成される。
The straight tube section 13 of the balloon 10 has a cylindrical balloon main body section 16, and a convex rib 17 is provided on the outer surface of the balloon main body section 16. The convex rib 17 is provided so as to protrude radially outward from the outer surface of the balloon main body section 16. By providing the convex rib 17, the balloon 10 has a convex rib region 21 and a convex rib non-existent region 22 formed on the outer surface of the straight tube section 13.
凸条１７は、頂部１７Ａと基部１７Ｂを有する（図６～図１０を参照）。凸条１７において、頂部１７Ａは凸条１７の先端、すなわち凸条１７の径方向の最も外方に位置する部分を意味し、基部１７Ｂは、凸条１７の側面において、バルーン本体部１６との境界、すなわち凸条１７の径方向の最も内方に位置する部分を意味する。
The ridge 17 has an apex 17A and a base 17B (see Figures 6 to 10). In the ridge 17, the apex 17A refers to the tip of the ridge 17, i.e., the part located most radially outward of the ridge 17, and the base 17B refers to the boundary with the balloon body 16 on the side of the ridge 17, i.e., the part located most radially inward of the ridge 17.
凸条１７は、例えば樹脂から構成することができる。凸条１７が樹脂から構成されていれば、凸条１７を有するバルーン１０を樹脂成型により製造することができ、製造が容易になる。この場合、凸条１７とバルーン本体部１６は同じ樹脂から構成されることが好ましく、凸条１７とバルーン本体部１６とが一体形成されていることが好ましい。バルーン本体部１６は内層と外層を有していてもよく、この場合、凸条１７はバルーン本体部１６の外層と同じ樹脂から構成されていることが好ましい。これにより、凸条１７が意図せずバルーン本体部１６から脱落することが起こりにくくなる。あるいは、凸条１７を構成する樹脂とバルーン本体部１６を構成する樹脂とがある程度の相溶性があれば、凸条１７とバルーン本体部１６は互いに異なる樹脂から構成されていてもよい。
The ridges 17 can be made of resin, for example. If the ridges 17 are made of resin, the balloon 10 having the ridges 17 can be manufactured by resin molding, making manufacturing easier. In this case, the ridges 17 and the balloon body 16 are preferably made of the same resin, and the ridges 17 and the balloon body 16 are preferably integrally formed. The balloon body 16 may have an inner layer and an outer layer, and in this case, the ridges 17 are preferably made of the same resin as the outer layer of the balloon body 16. This makes it less likely that the ridges 17 will unintentionally fall off the balloon body 16. Alternatively, the ridges 17 and the balloon body 16 may be made of different resins, as long as there is a certain degree of compatibility between the resin that makes up the ridges 17 and the resin that makes up the balloon body 16.
凸条１７は金属から構成されてもよく、あるいは金属と樹脂の組み合わせから構成されてもよい。この場合、凸条１７の頂部１７Ａを含む部分が金属から構成されることが好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、凸条１７によって狭窄部に亀裂を入れたり、狭窄部を切開することが容易になる。例えば、凸条１７の全体が金属から構成されてもよく、凸条１７の基部１７Ｂを含む部分が樹脂から構成され、凸条１７の頂部１７Ａを含む部分が金属から構成されてもよい。従って、凸条１７は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせであることが好ましい。
The ridges 17 may be made of metal, or a combination of metal and resin. In this case, it is preferable that the portion including the apex 17A of the ridges 17 is made of metal. This makes it easier for the ridges 17 to create a crack in the narrowed area or to cut open the narrowed area when the balloon 10 is inflated. For example, the entire ridges 17 may be made of metal, or the portion including the base 17B of the ridges 17 may be made of resin, and the portion including the apex 17A of the ridges 17 may be made of metal. Therefore, it is preferable that the ridges 17 are made of resin, metal, or a combination thereof.
直管部１３において、バルーン本体部１６は筒形状を有する部分として規定される。直管部１３において径方向の外方に突出した凸条１７を除いた部分がバルーン本体部１６となる。バルーン本体部１６は外面が円筒形に形成されていると見なすことができる。従って、直管部１３の長手方向の垂直断面において、バルーン本体部１６の外形は実質的に円形に形成され、これによりバルーン本体部１６と凸条１７とを区分することができる。図６～図１０では、バルーン本体部１６と凸条１７とが点線で区分されて示されている。凸条存在領域２１はバルーン本体部１６と凸条１７とから構成され、凸条非存在領域２２はバルーン本体部１６から構成される。
In the straight pipe section 13, the balloon main body 16 is defined as a portion having a cylindrical shape. The straight pipe section 13 is composed of the balloon main body 16 excluding the ridges 17 protruding radially outward. The outer surface of the balloon main body 16 can be considered to be formed in a cylindrical shape. Therefore, in a vertical cross section in the longitudinal direction of the straight pipe section 13, the outer shape of the balloon main body 16 is formed in a substantially circular shape, which allows the balloon main body 16 and the ridges 17 to be distinguished. In Figures 6 to 10, the balloon main body 16 and the ridges 17 are shown separated by dotted lines. The ridge-present region 21 is composed of the balloon main body 16 and the ridges 17, and the ridge-free region 22 is composed of the balloon main body 16.
凸条１７は、直管部１３の外面において、畝状に延びるように設けられる。凸条１７は、長手方向に延びるように設けられることが好ましく、この場合、凸条１７は、バルーン１０の長手方向に略平行に延びるものであってもよく、長手方向にらせん状に延びるものであってもよい。なお、バルーン１０のスコアリング機能を高め、また凸条１７を有するバルーン１０の製造が容易な点から、凸条１７はバルーン１０の長手方向に略平行に延びていることが好ましい。
The convex ribs 17 are provided on the outer surface of the straight tube section 13 so as to extend in a ridge-like manner. It is preferable that the convex ribs 17 are provided so as to extend in the longitudinal direction. In this case, the convex ribs 17 may extend approximately parallel to the longitudinal direction of the balloon 10, or may extend in a spiral shape in the longitudinal direction. Note that it is preferable that the convex ribs 17 extend approximately parallel to the longitudinal direction of the balloon 10, in order to enhance the scoring function of the balloon 10 and to facilitate the manufacture of a balloon 10 having the convex ribs 17.
凸条１７は、直管部１３の長手方向の垂直断面において、１つのみ設けられてもよく、複数設けられてもよい。直管部１３に凸条１７が１つのみ設けられる場合は、直管部１３に凸条非存在領域２２が１つのみ形成され、直管部１３に凸条１７が複数設けられる場合は、直管部１３に凸条非存在領域２２が複数形成される。凸条非存在領域２２は、凸条１７と等しい数だけ形成される。図５では、凸条１７は、バルーン１０の直管部１３の周方向の３箇所に設けられている。
Only one or more convex ribs 17 may be provided in a vertical cross section in the longitudinal direction of the straight pipe section 13. When only one convex rib 17 is provided in the straight pipe section 13, only one non-convex rib region 22 is formed in the straight pipe section 13, and when multiple convex ribs 17 are provided in the straight pipe section 13, multiple non-convex rib regions 22 are formed in the straight pipe section 13. The non-convex rib regions 22 are formed in the same number as the convex ribs 17. In FIG. 5, the convex ribs 17 are provided in three locations in the circumferential direction of the straight pipe section 13 of the balloon 10.
凸条１７は、バルーン１０の直管部１３において、周方向の異なる位置に複数設けられることが好ましい。すなわち凸条１７は、バルーン１０の周方向の複数箇所に設けられることが好ましい。この場合、凸条１７は、バルーン１０の直管部１３の周方向に略等間隔に配置されることが好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の複数の箇所に亀裂を入れることが可能となる。凸条１７は、バルーン１０の周方向に対して２箇所以上の位置に設けられることが好ましく、３箇所以上がより好ましく、また８箇所以下が好ましく、６箇所以下がより好ましい。また、この場合の凸条１７の周方向の間隔は、１つの凸条１７の周方向の長さよりも長いことが好ましい。
The ridges 17 are preferably provided at multiple different circumferential positions on the straight tube section 13 of the balloon 10. That is, the ridges 17 are preferably provided at multiple locations on the balloon 10 in the circumferential direction. In this case, the ridges 17 are preferably arranged at approximately equal intervals on the straight tube section 13 of the balloon 10 in the circumferential direction. This makes it possible to create cracks in multiple locations on the narrowed section when the balloon 10 is expanded. The ridges 17 are preferably provided at two or more locations on the circumferential direction of the balloon 10, more preferably three or more locations, and preferably eight or fewer locations, and more preferably six or fewer locations. In this case, the circumferential interval of the ridges 17 is preferably longer than the circumferential length of one ridge 17.
凸条１７の断面形状は特に限定されない。例えば、直管部１３の長手方向の垂直断面における凸条１７の形状としては、三角形、四角形等の多角形、半円形、扇形等の円形の部分形状、略円形、楔型、凸形、紡錘形、不定形等が挙げられる。多角形には、角部の頂点が明確であって辺が直線であるものの他に、角部が丸みを帯びている角丸多角形や、辺の少なくとも一部が曲線となっているものも含まれる。なお、凸条１７は、頂部１７Ａに向かって幅狭になるように形成されていることが好ましい。
The cross-sectional shape of the convex ribs 17 is not particularly limited. For example, the shape of the convex ribs 17 in a vertical cross section in the longitudinal direction of the straight pipe section 13 may be a polygon such as a triangle or a rectangle, a partial shape of a circle such as a semicircle or a sector, an approximately circular shape, a wedge shape, a convex shape, a spindle shape, an irregular shape, etc. Polygons include polygons with clear corner apexes and straight sides, as well as rounded polygons with rounded corners and polygons with at least some of the sides curved. It is preferable that the convex ribs 17 are formed so that they narrow toward the apex 17A.
図６～図１０には、凸条１７の様々な断面形状の例が示されている。図６～図９では、凸条１７は頂部１７Ａに向かって無段状に幅が狭まるように形成されている。図１０では、凸条１７は頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まるように形成されている。図６～図１０に示した凸条１７の各形態の詳細については、後述する。
Figures 6 to 10 show examples of various cross-sectional shapes of the ridges 17. In Figures 6 to 9, the ridges 17 are formed so that their width narrows steplessly toward the apex 17A. In Figure 10, the ridges 17 are formed so that their width narrows stepwise toward the apex 17A. Details of each shape of the ridges 17 shown in Figures 6 to 10 will be described later.
直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の高さは凸条１７の幅（最大幅）の０．２倍以上であることが好ましい。このように凸条１７が形成されていれば、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７が狭窄部に食い込みやすくなり、凸条１７によるスコアリング機能を高めることができる。なお、ここで説明した凸条１７の幅は、凸条１７の周方向の長さを意味する。凸条１７は、基部１７Ｂにおいて最大幅となるように形成されていてもよく、これにより凸条１７がバルーン本体部１６の外面に安定して設置される。凸条１７の高さは凸条１７の幅の０．４倍以上がより好ましく、０．７倍以上がさらに好ましく、また２．０倍以下が好ましく、１．８倍以下がより好ましく、１．５倍以下がさらに好ましい。
In the vertical cross section of the straight tube portion 13 in the longitudinal direction, the height of the ridge 17 is preferably 0.2 times or more the width (maximum width) of the ridge 17. If the ridge 17 is formed in this manner, when the balloon 10 is expanded at the narrowed portion, the ridge 17 is more likely to bite into the narrowed portion, and the scoring function of the ridge 17 can be improved. Note that the width of the ridge 17 described here means the circumferential length of the ridge 17. The ridge 17 may be formed so that it is at its widest at the base 17B, so that the ridge 17 is stably installed on the outer surface of the balloon body portion 16. The height of the ridge 17 is more preferably 0.4 times or more the width of the ridge 17, more preferably 0.7 times or more, and more preferably 2.0 times or less, more preferably 1.8 times or less, and even more preferably 1.5 times or less.
直管部１３において、凸条１７が設けられた部分の肉厚、すなわち凸条存在領域２１の肉厚は、凸条１７が設けられない部分の肉厚、すなわち凸条非存在領域２２の肉厚よりも厚く形成されていることが好ましい。これにより、凸条１７によるスコアリング機能を高めることができる。凸条存在領域２１の肉厚（最大肉厚）は、凸条非存在領域２２の肉厚（最大肉厚）の１．５倍以上であることが好ましく、２．０倍以上がより好ましく、２．５倍以上がさらに好ましい。凸条存在領域２１の肉厚の上限は特に限定されず、例えば、凸条非存在領域２２の肉厚の３０倍以下、２０倍以下または１０倍以下であってもよい。
In the straight pipe section 13, the thickness of the portion where the ridges 17 are provided, i.e., the thickness of the ridge-present region 21, is preferably formed thicker than the thickness of the portion where the ridges 17 are not provided, i.e., the thickness of the ridge-free region 22. This can improve the scoring function of the ridges 17. The thickness (maximum thickness) of the ridge-present region 21 is preferably 1.5 times or more, more preferably 2.0 times or more, and even more preferably 2.5 times or more, the thickness (maximum thickness) of the ridge-free region 22. There is no particular limit to the upper limit of the thickness of the ridge-present region 21, and may be, for example, 30 times or less, 20 times or less, or 10 times or less, the thickness of the ridge-free region 22.
バルーン１０において、凸条１７は、直管部１３の長手方向の１／２以上の範囲に設けられることが好ましく、２／３以上の範囲に設けられることがより好ましく、３／４以上の範囲に設けられることがさらに好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の広い範囲に亀裂を入れることが可能となる。凸条１７は、近位側テーパー部１２および／または遠位側テーパー部１４の外面にも設けられてもよい。図１および図２では、凸条１７は、近位側テーパー部１２から直管部１３を経由して遠位側テーパー部１４まで延びるように設けられている。
In the balloon 10, the ridges 17 are preferably provided over at least 1/2 of the longitudinal length of the straight tube section 13, more preferably over at least 2/3 of the longitudinal length, and even more preferably over at least 3/4 of the longitudinal length. This allows cracks to be created over a wide range of the narrowed area when the balloon 10 is expanded. The ridges 17 may also be provided on the outer surface of the proximal taper section 12 and/or the distal taper section 14. In Figures 1 and 2, the ridges 17 are provided so as to extend from the proximal taper section 12 through the straight tube section 13 to the distal taper section 14.
バルーン１０は、バルーン１０の内面において径方向の内方に向かって突出している内側凸条を有していてもよい（図示せず）。凸条１７と内側凸条はバルーン１０の長手方向や周方向に対して同じ位置に配置されていてもよく、これらは一体成形されていることが好ましく、これによりバルーン１０の一部が肉厚に形成されていてもよい。
The balloon 10 may have an inner ridge that protrudes radially inward on the inner surface of the balloon 10 (not shown). The ridge 17 and the inner ridge may be located at the same position in the longitudinal or circumferential direction of the balloon 10, and it is preferable that they are integrally molded, so that a portion of the balloon 10 may be formed thick.
バルーン１０の直管部１３の外面には薬剤層３１が設けられている。薬剤層３１に含まれる薬剤は、薬理活性物質であれば特に限定されず、例えば、遺伝子治療薬、非遺伝子治療薬、小分子、細胞等の医薬として許容される薬剤が挙げられる。特に、バルーンカテーテル１を血管形成術における治療後の血管の再狭窄を抑制する目的で使用する場合は、薬剤として抗増殖剤や免疫抑制剤などの抗再狭窄剤を好ましく用いることができ、具体的には、パクリタキセル、シロリムス（ラパマイシン）、エベロリムス、ゾタロリムス等の薬剤を用いることができる。これらの薬剤は、１種のみを用いてもよく、２種以上を用いてもよい。
A drug layer 31 is provided on the outer surface of the straight tube portion 13 of the balloon 10. The drug contained in the drug layer 31 is not particularly limited as long as it is a pharmacologically active substance, and examples of such drugs include drugs that are acceptable as medicines, such as gene therapy drugs, non-gene therapy drugs, small molecules, and cells. In particular, when the balloon catheter 1 is used for the purpose of suppressing vascular restenosis after treatment in angioplasty, anti-restenosis drugs such as antiproliferative agents and immunosuppressants can be preferably used as the drug, and specifically, drugs such as paclitaxel, sirolimus (rapamycin), everolimus, and zotarolimus can be used. Only one type of these drugs may be used, or two or more types may be used.
薬剤層３１には、薬理活性物質とともに、薬剤の分散性、溶解性、血管壁への移行性、保存安定性を向上させるための助剤が含まれていてもよい。助剤としては、安定化剤、結合剤、崩壊剤、防湿剤、防腐剤、溶解助剤などが用いられ、具体的には、乳糖、白糖、麦芽糖、デキストリン、キシリトール、エリスリトール、マンニトール、エチレンジアミン、ヨウ化カリウム、尿素、ポリソルベート、ジブチルヒドロキシトルエン、ポリエチレングリコール、脂質、ピロ亜硫酸ナトリウム、アスコルビン酸、トコフェロール、安息香酸、パラオキシ安息香酸エステル、ポリアクリル酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ヒアルロン酸、キトサン、ゼラチン等が挙げられる。
The drug layer 31 may contain, in addition to the pharmacologically active substance, auxiliary agents for improving the dispersibility, solubility, migration to the vascular wall, and storage stability of the drug. Examples of auxiliary agents that can be used include stabilizers, binders, disintegrants, moisture-proofing agents, preservatives, and dissolution aids. Specific examples include lactose, sucrose, maltose, dextrin, xylitol, erythritol, mannitol, ethylenediamine, potassium iodide, urea, polysorbate, dibutylhydroxytoluene, polyethylene glycol, lipids, sodium pyrosulfite, ascorbic acid, tocopherol, benzoic acid, paraoxybenzoic acid esters, polyacrylic acid, polylactic acid, polyglycolic acid, hyaluronic acid, chitosan, and gelatin.
薬剤層３１は、狭窄部への送達中（デリバリー中）に薬剤が血液中に溶出したり脱落することを抑制するために、保護層を有していてもよい。保護層は薬剤層３１の一部に含まれ、薬剤層３１の最外層を構成することが好ましい。保護層は、例えば水溶性高分子から構成され、例えば、カルボキシルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルギン酸、ペクチン、アラビアガム、ジェランガム、グアガム、キサンタンガム、カラギーナン、ゼラチンなどから形成することができる。
The drug layer 31 may have a protective layer to prevent the drug from dissolving in the blood or falling off during delivery to the stenotic area. The protective layer is preferably included as part of the drug layer 31 and constitutes the outermost layer of the drug layer 31. The protective layer is composed of, for example, a water-soluble polymer, and can be formed from, for example, carboxymethylcellulose, hydroxypropylcellulose, methylcellulose, hydroxyethylcellulose, polyvinyl alcohol, alginic acid, pectin, gum arabic, gellan gum, guar gum, xanthan gum, carrageenan, gelatin, etc.
薬剤層３１は少なくとも直管部１３の凸条非存在領域２２に設けられ、直管部１３の長手方向の垂直断面において、薬剤層３１の高さが凸条１７の高さの１／２以下となっている。このように薬剤層３１が設けられていれば、凸条１７の頂部１７Ａ側の部分が薬剤層３１によって覆われず、薬剤層３１から凸部１７の頂部１７Ａ側の部分が露出することとなる。そのため、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７が狭窄部に食い込んで狭窄部を効果的に拡張させることができるとともに、血管壁の内面に薬剤を効率的に移行させることができる。
The drug layer 31 is provided at least in the non-ridge region 22 of the straight tube section 13, and in a vertical cross section in the longitudinal direction of the straight tube section 13, the height of the drug layer 31 is 1/2 or less of the height of the ridge 17. If the drug layer 31 is provided in this manner, the portion on the apex 17A side of the ridge 17 is not covered by the drug layer 31, and the portion on the apex 17A side of the ridge 17 is exposed from the drug layer 31. Therefore, when the balloon 10 is expanded at the narrowed portion, the ridge 17 bites into the narrowed portion, effectively expanding the narrowed portion, and the drug can be efficiently transferred to the inner surface of the blood vessel wall.
凸条１７の高さは、バルーン本体部１６の外面を基点とした凸部１７の頂部１７Ａまでの径方向の長さを意味する。凸条１７の高さの１／２の位置１８は、筒形状のバルーン本体部１６の外面の径方向の位置を０％、頂部１７Ａにおける径方向の位置を１００％としたときの、径方向の５０％の位置を意味する。薬剤層３１は、直管部１３の長手方向の垂直断面において、筒形状のバルーン本体部１６の図心を中心とする凸条１７の高さの１／２の位置１８を通る仮想円からはみ出ないように、バルーン本体部１６の外面に設けられる。直管部１３の長手方向の垂直断面において凸条１７が複数設けられ、各凸条１７の高さが異なる場合、薬剤層３１の高さは、最も高い凸条１７の高さの１／２以下であればよい。
The height of the ridge 17 refers to the radial length from the outer surface of the balloon body 16 to the apex 17A of the ridge 17. The position 18 at 1/2 the height of the ridge 17 refers to a position at 50% of the radial direction when the radial position of the outer surface of the cylindrical balloon body 16 is 0% and the radial position at the apex 17A is 100%. The drug layer 31 is provided on the outer surface of the balloon body 16 so as not to protrude from an imaginary circle passing through the position 18 at 1/2 the height of the ridge 17 centered on the centroid of the cylindrical balloon body 16 in the longitudinal vertical cross section of the straight tube 13. When multiple ridges 17 are provided in the longitudinal vertical cross section of the straight tube 13 and the heights of the ridges 17 are different, the height of the drug layer 31 may be 1/2 or less of the height of the highest ridge 17.
凸条１７の高さと薬剤層３１の高さは、バルーン１０の拡張状態での高さを意味する。例えば、バルーン１０を直管部１３で長手方向の垂直方向に切断し、バルーン本体部１６が略円形となる状態に保持し、凸条１７の高さと薬剤層３１の高さを計測する。あるいは、折り畳まれたバルーン１０を直管部１３で長手方向の垂直方向に切断し、折り畳まれたバルーン１０の凸条１７の高さと薬剤層３１の高さ（バルーン本体部１６の外面からの高さ）を計測してもよい。
The height of the ridges 17 and the height of the drug layer 31 refer to the height of the balloon 10 in an expanded state. For example, the balloon 10 is cut perpendicular to the longitudinal direction at the straight tube portion 13, the balloon body portion 16 is held in a state in which it is approximately circular, and the height of the ridges 17 and the height of the drug layer 31 are measured. Alternatively, the folded balloon 10 may be cut perpendicular to the longitudinal direction at the straight tube portion 13, and the height of the ridges 17 and the height of the drug layer 31 (height from the outer surface of the balloon body portion 16) of the folded balloon 10 may be measured.
凸条１７の狭窄部への食い込み性能を高める点から、薬剤層３１の高さは、凸条１７の高さの１／３以下であることが好ましく、１／４以下であることがより好ましい。また、図７に示すように、凸条１７に薬剤層３１が存在しなくてもよく、すなわち凸条存在領域２１に薬剤層３１が存在しなくてもよい。これにより、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７が狭窄部の内部に深く食い込みやすくなる。
In order to improve the ability of the ridges 17 to penetrate into the narrowed area, the height of the drug layer 31 is preferably 1/3 or less, and more preferably 1/4 or less, of the height of the ridges 17. Also, as shown in FIG. 7, the drug layer 31 does not have to be present on the ridges 17, that is, the drug layer 31 does not have to be present in the ridge-existing region 21. This makes it easier for the ridges 17 to penetrate deeply into the narrowed area when the balloon 10 is expanded.
直管部１３の長手方向の垂直断面において、薬剤層３１は、凸条非存在領域２２の周方向の１／４以上の領域に設けられることが好ましく、１／３以上の領域に設けられることがより好ましい。これにより、血管壁の内面の広い範囲に薬剤を届けることができる。薬剤層３１は、凸条非存在領域２２の周方向の全体に設けられてもよく、周方向の一部のみに設けられてもよい。
In a vertical cross section of the straight tube section 13 in the longitudinal direction, the drug layer 31 is preferably provided over at least 1/4 of the circumferential area of the non-ridge streak region 22, and more preferably over at least 1/3 of the circumferential area. This allows the drug to be delivered to a wide area of the inner surface of the blood vessel wall. The drug layer 31 may be provided over the entire circumferential area of the non-ridge streak region 22, or over only a portion of the circumferential area.
バルーン１０は、直管部１３の長手方向の少なくとも一部において、薬剤層３１の高さが凸条１７の高さの１／２以下となっていればよいが、好ましくは、直管部１３の長手方向の半分以上において、薬剤層３１がそのように形成されている。例えば、直管部１３の長手方向の相対位置として直管部１３の近位端を０％とし遠位端を１００％としたときに、直管部１３の０％～１００％の範囲を２０％刻みで６箇所で径方向に切断し、各切断断面における薬剤層３１の厚みを計測して、３箇所以上においてそのように形成されていることが好ましい。これにより、直管部１３の長手方向の半分以上において、薬剤層３１の高さが凸条１７の高さの１／２以下となっていると判定することができる。より好ましくは、直管部１３の長手方向の２／３以上において、薬剤層３１の高さが凸条１７の高さの１／２以下となっており、さらに好ましくは、直管部１３の長手方向の５／６以上において、薬剤層３１がそのように形成されており、特に好ましくは、直管部１３の長手方向の全体において、薬剤層３１がそのように形成されている。
The balloon 10 may have a drug layer 31 with a height of 1/2 or less than the height of the ridges 17 in at least a portion of the longitudinal direction of the straight tube section 13, but preferably the drug layer 31 is formed in this manner in at least half of the longitudinal direction of the straight tube section 13. For example, when the relative longitudinal positions of the straight tube section 13 are set to 0% at the proximal end and 100% at the distal end, the straight tube section 13 is cut radially at six locations at 20% intervals in the range from 0% to 100%, and the thickness of the drug layer 31 at each cut cross section is measured, and it is preferable that the drug layer 31 is formed in this manner in three or more locations. This makes it possible to determine that the drug layer 31 has a height of 1/2 or less than the height of the ridges 17 in at least half of the longitudinal direction of the straight tube section 13. More preferably, the height of the drug layer 31 is 1/2 or less of the height of the ridges 17 over at least 2/3 of the length of the straight tube section 13, even more preferably, the drug layer 31 is formed in this manner over at least 5/6 of the length of the straight tube section 13, and particularly preferably, the drug layer 31 is formed in this manner over the entire length of the straight tube section 13.
薬剤層３１は、凸条非存在領域２２に加え、凸条存在領域２１にも設けられてもよい。凸条存在領域２１に薬剤層３１が設けられていれば、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、拡張した狭窄部において血管壁の内部に薬剤を移行させることができる。
The drug layer 31 may be provided in the ridge-free region 22 as well as in the ridge-present region 21. If the drug layer 31 is provided in the ridge-present region 21, when the balloon 10 is expanded in the narrowed area, the drug can be transferred to the inside of the blood vessel wall in the expanded narrowed area.
図８に示すように、薬剤層３１は、凸条非存在領域２２から凸条存在領域２１にかけて設けられ、直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の頂部１７Ａを通り径方向に延びる仮想直線１７Ｌに対して一方側にある凸条１７の基部１７Ｂ１における薬剤層３１の厚みが、仮想直線１７Ｌに対して他方側にある凸条１７の基部１７Ｂ２における薬剤層３１の厚みよりも厚く形成されていてもよい。このように薬剤層３１が設けられていれば、凸条１７の基部１７Ｂ２側において、狭窄部での食い込み性能が確保され、凸条１７の基部１７Ｂ１側において、より多くの薬剤が保持される。そのため、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の内部に効率的に薬剤を届けることができる。凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みは、直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の基部１７Ｂから薬剤層３１の表面までの最短長さ（図８における矢印３２の長さ）を意味する。
8, the drug layer 31 is provided from the non-convex streak region 22 to the convex streak region 21, and in a vertical cross section of the straight tube section 13 in the longitudinal direction, the thickness of the drug layer 31 at the base 17B1 of the convex streak 17 on one side of the imaginary straight line 17L extending radially through the apex 17A of the convex streak 17 may be formed to be thicker than the thickness of the drug layer 31 at the base 17B2 of the convex streak 17 on the other side of the imaginary straight line 17L. If the drug layer 31 is provided in this manner, the base 17B2 side of the convex streak 17 ensures the ability to bite into the narrowed portion, and the base 17B1 side of the convex streak 17 holds more drug. Therefore, when the balloon 10 is expanded at the narrowed portion, the drug can be efficiently delivered to the inside of the narrowed portion. The thickness of the drug layer 31 at the base 17B of the ridge 17 means the shortest length from the base 17B of the ridge 17 to the surface of the drug layer 31 in a vertical cross section in the longitudinal direction of the straight tube section 13 (the length of the arrow 32 in Figure 8).
狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７による狭窄部の切開性を高める点から、図９に示すように、凸条存在領域２１に潤滑層３３が設けられていてもよい。潤滑層３３は、凸条１７の側面の少なくとも一部に設けられ、凸条１７の頂部１７Ａを覆うように設けられることが好ましい。また、後述するように、バルーン１０を収縮させて折り畳んだ状態で、凸条１７が潤滑層３３で覆われ、かつ折り畳み羽根部２３で覆われていなければ、バルーン１０の体腔内やガイディングカテーテルまたはシース内での挿通性を高めることができる。潤滑層３３は、凸条１７の滑り性を高めることができるものであれば特に限定されず，例えば、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ヒアルロン酸ナトリウム、シリコーン、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ＤＬＣコート、セラミックコート、ポリキシリレン類縁体、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質、タルク、スメクタイトを例とする無機物質、金メッキ、ＰＴＦＥ複合ニッケルメッキ、銅錫亜鉛合金メッキを例とするメッキ等から構成することができる。
9, in order to improve the incision ability of the ridges 17 at the narrowed portion when the balloon 10 is expanded at the narrowed portion, a lubricating layer 33 may be provided in the ridge presence region 21. The lubricating layer 33 is preferably provided on at least a portion of the side surface of the ridges 17, and is provided so as to cover the tops 17A of the ridges 17. Furthermore, as described below, if the ridges 17 are covered with the lubricating layer 33 and are not covered with the folding wing portions 23 when the balloon 10 is deflated and folded, the insertability of the balloon 10 within a body cavity or a guiding catheter or sheath can be improved. The lubricating layer 33 is not particularly limited as long as it can increase the slipperiness of the ridges 17, and can be composed of, for example, polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinylpyrrolidone, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, sodium hyaluronate, silicone, PTFE, FEP, PFA, hydrophobic urethane resin, carbon coat, diamond coat, DLC coat, ceramic coat, polyxylylene analogue, substances with low surface free energy terminated with alkyl groups or perfluoroalkyl groups, inorganic substances such as talc and smectite, gold plating, PTFE composite nickel plating, plating such as copper-tin-zinc alloy plating, etc.
図６～図１０に示すように、凸条１７は、頂部１７Ａに向かって幅が狭まる部分を有し、かつ頂部１７Ａに向かって幅が広がる部分を有しないように形成されていることが好ましい。このように凸条１７が形成されていれば、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際、凸条１７が血管内面に強く押し当てられても、凸条１７が折れ曲がったりせずに、狭窄部に食い込みやすくなる。凸条１７は、基部１７Ｂから頂部１７Ａの全体にわたって、頂部１７Ａに向かって幅が狭まるように形成されることが好ましい。
As shown in Figures 6 to 10, it is preferable that the ridges 17 are formed so that they have a portion that narrows toward the apex 17A, and do not have a portion that widens toward the apex 17A. If the ridges 17 are formed in this manner, when the balloon 10 is expanded at the narrowed portion, even if the ridges 17 are pressed strongly against the inner surface of the blood vessel, the ridges 17 will not bend and will be able to easily bite into the narrowed portion. It is preferable that the ridges 17 are formed so that they narrow toward the apex 17A from the base 17B all the way to the apex 17A.
凸条１７は、図６～図９に示すように、頂部１７Ａに向かって無段状に幅が狭まるように形成されていてもよく、図１０に示すように、頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まるように形成されていてもよい。前者の場合、凸条１７の側面は、直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の頂部１７Ａを通り径方向に延びる仮想直線１７Ｌに対して斜めに延びる直線状に形成されたり、径方向の外方に膨らんだ曲線状（一部に直線状の部分が含まれていてもよい）に形成されたり、径方向の内方に膨らんだ曲線状（一部に直線状の部分が含まれていてもよい）に形成されればよい。後者の場合、凸条１７は、基部１７Ｂから頂部１７Ａに至る少なくとも一部に、頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まる部分を有していればよい。
The ridges 17 may be formed so that their width narrows steplessly toward the apex 17A as shown in Figs. 6 to 9, or may be formed so that their width narrows stepwise toward the apex 17A as shown in Fig. 10. In the former case, the side of the ridges 17 may be formed in a vertical cross section in the longitudinal direction of the straight pipe section 13 in a straight line extending obliquely with respect to an imaginary straight line 17L that passes through the apex 17A of the ridges 17 and extends in the radial direction, or in a curved line (which may include a straight line portion) that bulges outward in the radial direction, or in a curved line (which may include a straight line portion) that bulges inward in the radial direction. In the latter case, the ridges 17 may have at least a portion from the base 17B to the apex 17A that narrows stepwise toward the apex 17A.
凸条１７が頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まる部分を有するように形成される場合、凸条１７は次のように薬剤層３１が形成されることが好ましい。すなわち、凸条１７は、頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まる部分として、バルーン本体部１６の外面に隣接した第１段部分１９と、それよりも頂部１７Ａ側の第２段部分２０を有し、薬剤層３１の高さは、第１段部分１９の高さよりも低いことが好ましい。このように薬剤層３１が設けられることにより、凸条１７の第２段部分２０が狭窄部の内部まで深く食い込みやすくなる。また、薬剤層３１が凸条非存在領域２２に安定して保持されやすくなる。
When the ridge 17 is formed to have a portion where the width narrows stepwise toward the apex 17A, it is preferable that the drug layer 31 is formed on the ridge 17 as follows. That is, the ridge 17 has a first step portion 19 adjacent to the outer surface of the balloon body 16 and a second step portion 20 closer to the apex 17A as a portion where the width narrows stepwise toward the apex 17A, and it is preferable that the height of the drug layer 31 is lower than the height of the first step portion 19. By providing the drug layer 31 in this manner, it becomes easier for the second step portion 20 of the ridge 17 to penetrate deeply into the narrowed portion. In addition, it becomes easier for the drug layer 31 to be stably held in the ridge-free region 22.
薬剤層３１は、直管部１３の外面に加えて、近位側テーパー部１２の外面および／または遠位側テーパー部１４の外面にも設けられていてもよい。これにより、狭窄部の広い範囲に薬剤を届けることができる。
The drug layer 31 may be provided on the outer surface of the proximal tapered section 12 and/or the outer surface of the distal tapered section 14 in addition to the outer surface of the straight tube section 13. This allows the drug to be delivered to a wide area of the stenosis.
バルーン１０は、血管の狭窄部などの処置対象部に送達される際、収縮状態でガイディングカテーテルやシース内に挿通されることが好ましい。この際、バルーン１０は、径方向の大きさが小さくなるように適切に折り畳まれることが好ましい。
When the balloon 10 is delivered to the treatment target area, such as a narrowed portion of a blood vessel, it is preferable that the balloon 10 is inserted in a deflated state into a guiding catheter or sheath. At this time, it is preferable that the balloon 10 is appropriately folded so that its radial size is small.
図１１および図１２には、図５に示したバルーン１０を収縮させて折り畳んだ例を示した。図１１および図１２に示すように、バルーン１０の収縮状態で、直管部１３は、バルーン本体部１６の内面を内側にして凸条非存在領域２２で折り返されて、凸条非存在領域２２が重ね合わされた折り畳み羽根部２３を形成し、折り畳み羽根部２３が直管部１３の外面に重ねられて配置されることが好ましい。折り畳み羽根部２３は、バルーン本体部１６の凸条非存在領域２２が折り曲げ線２４で折り返されることにより形成される。折り曲げ線２４において、凸条非存在領域２２はバルーン本体部１６の内面を内側にして折り返されている。従って、バルーン１０の外側から見て、折り曲げ線２４は山折りとして形成される。折り畳み羽根部２３は、凸条非存在領域２２が折り曲げ線２４で折り返されて凸条非存在領域２２どうしが重ね合わされることにより形成される。折り畳み羽根部２３は、バルーン本体部１６の凸条非存在領域２２のみから形成され、凸条存在領域２１を含んで形成されないことが好ましい。
11 and 12 show an example of the balloon 10 shown in FIG. 5 being deflated and folded. As shown in FIG. 11 and 12, in the deflated state of the balloon 10, the straight tube section 13 is folded back at the non-protruding region 22 with the inner surface of the balloon body 16 facing inward to form a folded wing section 23 in which the non-protruding region 22 is overlapped, and it is preferable that the folded wing section 23 is arranged overlapping the outer surface of the straight tube section 13. The folded wing section 23 is formed by folding back the non-protruding region 22 of the balloon body 16 at the folding line 24. At the folding line 24, the non-protruding region 22 is folded back with the inner surface of the balloon body 16 facing inward. Therefore, when viewed from the outside of the balloon 10, the folding line 24 is formed as a mountain fold. The folded wing section 23 is formed by folding back the non-protruding region 22 at the folding line 24 and overlapping the non-protruding region 22. It is preferable that the folded wing portion 23 is formed only from the non-ridge region 22 of the balloon body portion 16, and not including the ridge region 21.
折り曲げ線２４は、凸条１７の延在方向に対して略平行に延びるように形成されることが好ましい。凸条非存在領域２２は、折り曲げ線２４において明確な折り目が形成されるように折り返されてもよく、先端が丸まって折り返されていてもよい。なお、バルーン本体部１６の凸条非存在領域２２は通常ある程度の厚みと弾性を有するため、凸条非存在領域２２は折り曲げ線２４において先端が丸まって折り返される。この場合、直管部１３の長手方向の垂直断面で見て、凸条非存在領域２２が折り返された先端部が折り曲げ線２４となる。
The fold lines 24 are preferably formed so as to extend approximately parallel to the extension direction of the ridges 17. The non-ridge region 22 may be folded back so as to form a clear crease at the fold line 24, or may be folded back with a rounded tip. Note that since the non-ridge region 22 of the balloon body 16 usually has a certain degree of thickness and elasticity, the non-ridge region 22 is folded back with a rounded tip at the fold line 24. In this case, when viewed in a vertical cross section in the longitudinal direction of the straight tube section 13, the tip where the non-ridge region 22 is folded back becomes the fold line 24.
直管部１３には、折り曲げ線２４の周方向の一方側および／または他方側に、バルーン本体部１６の外面を内側にして折り返された折り曲げ線（バルーン１０の外側から見て谷折り線）が形成されていてもよい。この場合、谷折り線となる当該折り曲げ線は、折り畳み羽根部２３の基部を形成することが好ましい。
The straight tube section 13 may have a fold line (valley fold line when viewed from the outside of the balloon 10) formed on one side and/or the other side of the fold line 24 in the circumferential direction, where the outer surface of the balloon body section 16 is folded inward. In this case, it is preferable that the fold line that becomes the valley fold line forms the base of the folding wing section 23.
折り曲げ線２４は、１つの凸条非存在領域２２に１つのみ形成されてもよく、２つ以上形成されてもよい。好ましくは、折り曲げ線２４は、１つの凸条非存在領域２２に１つまたは２つ形成される。図１１では、折り曲げ線２４は１つの凸条非存在領域２２に１つ形成されており、図１２では、折り曲げ線２４は１つの凸条非存在領域２２に２つ形成されている。折り曲げ線２４が１つの凸条非存在領域２２に１つのみ形成される場合は、直管部１３の長手方向の垂直断面で見て、折り畳み羽根部２３は周方向の一方側に傾倒していることが好ましい。折り曲げ線２４が１つの凸条非存在領域２２に２つ形成される場合は、直管部１３の長手方向の垂直断面で見て、２つの折り畳み羽根部２３が周方向に互いに反対方向に傾倒し、凸条１７側に傾倒していることが好ましい。これにより、バルーン１０の収縮状態で、凸条１７が折り畳み羽根部２３によって保護されやすくなる。
Only one bend line 24 may be formed in one non-convex streak region 22, or two or more may be formed. Preferably, one or two bend lines 24 are formed in one non-convex streak region 22. In FIG. 11, one bend line 24 is formed in one non-convex streak region 22, and in FIG. 12, two bend lines 24 are formed in one non-convex streak region 22. When only one bend line 24 is formed in one non-convex streak region 22, it is preferable that the folding wing portion 23 is inclined to one side in the circumferential direction when viewed in a vertical cross section in the longitudinal direction of the straight pipe portion 13. When two bend lines 24 are formed in one non-convex streak region 22, it is preferable that the two folding wing portions 23 are inclined in opposite directions to each other in the circumferential direction and inclined toward the convex streak 17 when viewed in a vertical cross section in the longitudinal direction of the straight pipe portion 13. This makes it easier for the ridges 17 to be protected by the folding wing portions 23 when the balloon 10 is in a deflated state.
バルーン１０の収縮状態で、折り畳み羽根部２３は、図１１に示すように、凸条１７の頂部１７Ａを覆うように配置されていてもよく、図１２に示すように、凸条１７の頂部１７Ａを覆わないように、直管部１３の外面に重ねられて配置されていてもよい。なお、図１１に示すように折り曲げ線２４が１つの凸条非存在領域２２に１つ形成される場合において、折り畳み羽根部２３は、凸条１７の頂部１７Ａを覆わないように、直管部１３の外面に重ねられて配置されていてもよく、図１２に示すように折り曲げ線２４が１つの凸条非存在領域２２に２つ形成される場合において、折り畳み羽根部２３は、凸条１７の頂部１７Ａを覆うように配置されていてもよい。折り畳み羽根部２３が凸部１７の頂部１７Ａを覆わない場合は、凸部１７に潤滑層が設けられてもよく、これにより、バルーン１０の体腔内やガイディングカテーテルまたはシース内での挿通性を高めることができる。また、折り畳み羽根部２３が凸部１７の頂部１７Ａを覆わない場合は、狭窄部でバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７が速やかに狭窄部に食い込み、バルーン１０により狭窄部を効果的に拡張させやすくなる。
When the balloon 10 is in a contracted state, the folding wing portion 23 may be arranged to cover the top 17A of the convex rib 17 as shown in Fig. 11, or may be arranged overlapping the outer surface of the straight pipe portion 13 so as not to cover the top 17A of the convex rib 17 as shown in Fig. 12. When one fold line 24 is formed in one convex rib non-existent region 22 as shown in Fig. 11, the folding wing portion 23 may be arranged overlapping the outer surface of the straight pipe portion 13 so as not to cover the top 17A of the convex rib 17, or when two fold lines 24 are formed in one convex rib non-existent region 22 as shown in Fig. 12, the folding wing portion 23 may be arranged to cover the top 17A of the convex rib 17. If the folding wing portion 23 does not cover the apex 17A of the protrusion 17, a lubricating layer may be provided on the protrusion 17, which can improve the insertability of the balloon 10 inside a body cavity or a guiding catheter or sheath. Also, if the folding wing portion 23 does not cover the apex 17A of the protrusion 17, when the balloon 10 is expanded at a narrowed area, the protrusion 17 quickly bites into the narrowed area, making it easier for the balloon 10 to effectively expand the narrowed area.
バルーン１０の収縮状態で折り畳み羽根部２３が凸条１７の頂部１７Ａを覆うように配置される場合は、折り畳み羽根部２３の薬剤層３１は、凸条１７の頂部１７Ａと接触しない箇所に設けられることも好ましい。図１３には、そのように形成された折り畳まれた状態のバルーン１０の断面図の例を示した。このように薬剤層３１が設けられ、バルーン１０が折り畳まれていれば、バルーン１０が折り畳まれた状態で処置対象部に送達される際、凸条非存在領域２２に設けられた薬剤層３１が凸条１７の頂部１７Ａと接触しないため、薬剤層３１が直管部１３の外面から剥がれることが起こりにくくなる。この場合、薬剤層３１は、折り畳み羽根部２３に設けられてもよく、凸条非存在領域２２の折り畳み羽根部２３以外の部分に設けられてもよいが、折り畳み羽根部２３では径方向の外側面のみに設けられることが好ましい。
When the folding wing portion 23 is arranged to cover the top 17A of the ridge 17 when the balloon 10 is in a contracted state, it is also preferable that the drug layer 31 of the folding wing portion 23 is provided at a location that does not contact the top 17A of the ridge 17. FIG. 13 shows an example of a cross-sectional view of the balloon 10 in a folded state formed in this way. If the drug layer 31 is provided in this way and the balloon 10 is folded, when the balloon 10 is delivered to the treatment target in a folded state, the drug layer 31 provided in the non-ridge region 22 does not contact the top 17A of the ridge 17, so that the drug layer 31 is less likely to peel off from the outer surface of the straight tube portion 13. In this case, the drug layer 31 may be provided on the folding wing portion 23 or may be provided on a part of the non-ridge region 22 other than the folding wing portion 23, but it is preferable that the drug layer 31 is provided only on the radial outer surface of the folding wing portion 23.
バルーン１０の直管部１３の外面に薬剤層３１を設けるには、例えば、バルーン１０を拡張させた状態で、直管部１３の外面に薬液を塗布したり、バルーン１０を収縮させて折り畳んだ状態で、直管部１３の外面（特に折り畳み羽根部２３の径方向の外側面）に薬液を塗布すればよい。
To provide a drug layer 31 on the outer surface of the straight tube section 13 of the balloon 10, for example, a drug solution may be applied to the outer surface of the straight tube section 13 while the balloon 10 is inflated, or a drug solution may be applied to the outer surface of the straight tube section 13 (particularly the radial outer surface of the folding wing section 23) while the balloon 10 is deflated and folded.
薬液に含まれる薬剤は、上記の説明が参照される。薬液は、薬剤が溶解または分散可能な溶媒が含まれることが好ましい。薬液の薬剤濃度は特に限定されず、直管部１３の外面に塗布可能であり、直管部１３の表面で流動性が過度に高くならないように、薬液の薬剤濃度を適宜調整すればよい。溶媒として、揮発性が高い溶媒を用いることも好ましい。
For the chemicals contained in the chemical solution, see the above explanation. The chemical solution preferably contains a solvent in which the chemicals can be dissolved or dispersed. The chemical concentration of the chemical solution is not particularly limited, and the chemical solution can be applied to the outer surface of the straight pipe section 13, and the chemical concentration of the chemical solution can be adjusted appropriately so that the fluidity on the surface of the straight pipe section 13 is not excessively high. It is also preferable to use a highly volatile solvent as the solvent.
薬液の塗布方法は特に限定されず、例えば、刷毛、スプレー、コーター等により直管部１３の外面に薬液を塗布してもよく、バルーン１０を薬液に浸漬することにより直管部１３の外面に薬液を塗布してもよい。薬剤層３１を形成しない部分（例えば、凸部１７の頂部１７Ａ側の部分）にマスキングを施した上で、直管部１３の外面に薬液を塗布してもよい。
The method of applying the chemical solution is not particularly limited. For example, the chemical solution may be applied to the outer surface of the straight pipe section 13 using a brush, a spray, a coater, etc., or the chemical solution may be applied to the outer surface of the straight pipe section 13 by immersing the balloon 10 in the chemical solution. The chemical solution may be applied to the outer surface of the straight pipe section 13 after masking the portion where the chemical layer 31 is not to be formed (for example, the portion on the apex 17A side of the convex portion 17).
凸条１７に潤滑層３３を設ける場合は、例えば、刷毛、スポンジ、ローラー等を用いて、凸部１７の頂部１７Ａおよびその近傍のみに潤滑層３３を設けることができる。
When providing a lubricating layer 33 on the convex rib 17, the lubricating layer 33 can be provided only on the top 17A of the convex portion 17 and its vicinity using, for example, a brush, sponge, roller, etc.
本願は、２０２２年１１月１６日に出願された日本国特許出願第２０２２－１８３６９６号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２２年１１月１６日に出願された日本国特許出願第２０２２－１８３６９６号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
This application claims the benefit of priority based on Japanese Patent Application No. 2022-183696, filed on November 16, 2022. The entire contents of the specification of Japanese Patent Application No. 2022-183696, filed on November 16, 2022, are incorporated by reference into this application.
１：バルーンカテーテル
２：シャフト
５：ハブ
１０：バルーン
１１：近位側スリーブ部
１２：近位側テーパー部
１３：直管部
１４：遠位側テーパー部
１５：遠位側スリーブ部
１６：バルーン本体部
１７：凸条、１７Ａ：頂部、１７Ｂ：基部
１８：凸条の高さの１／２の位置
１９：第１段部分
２０：第２段部分
２１：凸条存在領域
２２：凸条非存在領域
２３：折り畳み羽根部
２４：折り曲げ線
３１：薬剤層
３２：凸条の基部における薬剤層の厚み
３３：潤滑層 1: Balloon catheter 2: Shaft 5: Hub 10: Balloon 11: Proximal sleeve section 12: Proximal tapered section 13: Straight tube section 14: Distal tapered section 15: Distal sleeve section 16: Balloon body section 17: Ridge, 17A: Apex, 17B: Base section 18: Position at 1/2 the height of the rib 19: First stage section 20: Second stage section 21: Ridge-present region 22: Ridge-free region 23: Folding wing section 24: Folding line 31: Drug layer 32: Thickness of drug layer at base of rib 33: Lubricating layer
２：シャフト
５：ハブ
１０：バルーン
１１：近位側スリーブ部
１２：近位側テーパー部
１３：直管部
１４：遠位側テーパー部
１５：遠位側スリーブ部
１６：バルーン本体部
１７：凸条、１７Ａ：頂部、１７Ｂ：基部
１８：凸条の高さの１／２の位置
１９：第１段部分
２０：第２段部分
２１：凸条存在領域
２２：凸条非存在領域
２３：折り畳み羽根部
２４：折り曲げ線
３１：薬剤層
３２：凸条の基部における薬剤層の厚み
３３：潤滑層 1: Balloon catheter 2: Shaft 5: Hub 10: Balloon 11: Proximal sleeve section 12: Proximal tapered section 13: Straight tube section 14: Distal tapered section 15: Distal sleeve section 16: Balloon body section 17: Ridge, 17A: Apex, 17B: Base section 18: Position at 1/2 the height of the rib 19: First stage section 20: Second stage section 21: Ridge-present region 22: Ridge-free region 23: Folding wing section 24: Folding line 31: Drug layer 32: Thickness of drug layer at base of rib 33: Lubricating layer
Claims (13)
- 近位側から遠位側に延びる長手方向と前記長手方向に垂直な径方向とを有するバルーンカテーテル用バルーンであって、
前記バルーンは、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、
前記直管部は、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に径方向の外方に突出した凸条とを有し、前記直管部の外面に凸条存在領域と凸条非存在領域が形成されており、
前記直管部の外面には、少なくとも前記凸条非存在領域に薬剤層が設けられ、
前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記薬剤層の高さは前記凸条の高さの１／２以下であるバルーンカテーテル用バルーン。 A balloon for a balloon catheter having a longitudinal direction extending from a proximal side to a distal side and a radial direction perpendicular to the longitudinal direction,
The balloon has a straight tube portion, a proximal tapered portion located proximally of the straight tube portion, and a distal tapered portion located distally of the straight tube portion,
The straight pipe portion has a cylindrical balloon main body and a protrusion protruding radially outward on an outer surface of the balloon main body, and a protrusion-existing region and a protrusion-free region are formed on the outer surface of the straight pipe portion,
A drug layer is provided on at least the non-protruding region of the outer surface of the straight tube portion,
A balloon for a balloon catheter, wherein in a vertical cross section of the straight tube portion in the longitudinal direction, the height of the drug layer is less than or equal to half the height of the convex ridges. - 前記バルーン本体部と前記凸条は一体形成されている請求項１に記載のバルーン。 The balloon according to claim 1, in which the balloon body and the ridges are integrally formed.
- 前記凸条は前記バルーンの長手方向に延在している請求項１に記載のバルーン。 The balloon of claim 1, wherein the ridges extend in the longitudinal direction of the balloon.
- 前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条は、頂部に向かって段状に幅が狭まる部分を有する請求項１に記載のバルーン。 The balloon according to claim 1, wherein in a vertical cross section of the straight tube portion in the longitudinal direction, the ridge has a portion in which the width narrows in a stepped manner toward the apex.
- 前記凸条は、前記頂部に向かって段状に幅が狭まる部分として、前記バルーン本体部の外面に隣接した第１段部分と、それよりも頂部側の第２段部分を有し、
前記薬剤層の高さは、前記第１段部分の高さよりも低い請求項４に記載のバルーン。 The convex strip has a first step portion adjacent to the outer surface of the balloon body and a second step portion closer to the top, the first step portion being a portion whose width narrows in a step shape toward the top,
The balloon of claim 4, wherein the height of the drug layer is less than the height of the first stage portion. - 前記凸条存在領域には前記薬剤層が存在しない請求項１に記載のバルーン。 The balloon of claim 1, wherein the drug layer is not present in the ridge-presenting region.
- 前記薬剤層は、前記凸条非存在領域から前記凸条存在領域にかけて設けられ、
前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して一方側にある前記凸条の基部における前記薬剤層の厚みは、前記仮想直線に対して他方側にある前記凸条の基部における前記薬剤層の厚みよりも厚い請求項１に記載のバルーン。 The drug layer is provided from the non-projection region to the projection region,
The balloon of claim 1, wherein in a vertical cross section of the straight tube portion in the longitudinal direction, the thickness of the drug layer at the base of the ridge on one side of an imaginary line extending radially through the apex of the ridge is thicker than the thickness of the drug layer at the base of the ridge on the other side of the imaginary line. - 前記凸条存在領域に潤滑層が設けられている請求項１に記載のバルーン。 The balloon according to claim 1, in which a lubricating layer is provided in the ridged area.
- 前記凸条は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせである請求項１に記載のバルーン。 The balloon according to claim 1, wherein the ridges are made of resin, metal, or a combination thereof.
- 前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部を形成し、
前記折り畳み羽根部は、前記直管部の外面に重ねられて配置され、前記凸条の頂部を覆っている請求項１に記載のバルーン。 When the balloon is in a deflated state, the straight tube portion is folded back at the non-ridge region with the inner surface of the balloon body portion facing inward to form a folded wing portion in which the non-ridge regions are overlapped,
The balloon according to claim 1 , wherein the folded wing portion is disposed over the outer surface of the straight tube portion and covers the top of the ridge. - 前記折り畳み羽根部において、前記薬剤層は、前記凸条の頂部と接触しない箇所に設けられている請求項１０に記載のバルーン。 The balloon according to claim 10, wherein the drug layer is provided at a location on the folded wing that does not contact the top of the protrusion.
- 前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部を形成し、
前記折り畳み羽根部は、前記凸条の頂部を覆わないように、前記直管部の外面に重ねられて配置されている請求項１に記載のバルーン。 When the balloon is in a deflated state, the straight tube portion is folded back at the non-ridge region with the inner surface of the balloon body portion facing inward to form a folded wing portion in which the non-ridge regions are overlapped,
The balloon according to claim 1 , wherein the folded wing portion is arranged overlapping the outer surface of the straight tube portion so as not to cover the top of the convex strip. - 請求項１～１２のいずれか一項に記載のバルーンを備えるバルーンカテーテル。 A balloon catheter comprising a balloon according to any one of claims 1 to 12.
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