JP2021036924A

JP2021036924A - Balloon catheter

Info

Publication number: JP2021036924A
Application number: JP2017252103A
Authority: JP
Inventors: 亮太池内; Ryota Ikeuchi
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2017-12-27
Filing date: 2017-12-27
Publication date: 2021-03-11
Also published as: WO2019131661A1

Abstract

To provide a balloon catheter capable of suppressing the elution or disappearance of medicament before a baloon reaches a lesion.SOLUTION: A balloon catheter 3 comprises: an outer tube; an inner tube 311 forming a guide wire lumen 314 for inserting a guide wire therein; and an expandable and contractable baloon 32 whose distal end is fixed to the inner tube 311 and whose proximal end is fixed to the outer tube. The baloon 32 includes: a medication 60 housed in a housing portion 54 formed as a result that a projection 52 positioned away from the inner tube 311 overlaps with an inner tube proximity portion 51 positioned closely to the inner tube 311, while the baloon is contracted; and an encapsulation part 70 which couples at least partially the projection 52 and the inner tube proximity portion 51 with each other so as to cover the medication 60.SELECTED DRAWING: Figure 3

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部の改善に使用されるバルーンカテーテルに関する。 The present invention relates to a balloon catheter used for improving a stenosis or an obstruction formed in a living lumen such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, and a urethra.

一般的に、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に生じた狭窄部を拡張し、生体管腔を確保する治療が行われている。このような治療の一例として、例えば、バルーンを有するバルーンカテーテルを用い、狭窄部に送達されたバルーンを拡張することにより、狭窄部を広げる治療が行われている。 Generally, treatment is performed to secure a living space by dilating a stricture formed in the living space such as a blood vessel, a bile duct, an esophagus, a trachea, a urethra, a digestive tract, and other organs. As an example of such treatment, for example, a balloon catheter having a balloon is used to expand the balloon delivered to the stenosis, thereby expanding the stenosis.

このようなバルーンカテーテルの中には、例えば病変部の再狭窄を予防する薬剤がバルーンの表面に塗布されているドラッグ（薬剤）コートバルーンカテーテル（ＤＣＢ）がある。ドラッグコートバルーンカテーテルによる治療では、例えば病変部の再狭窄を予防する薬剤が塗布されたバルーンが病変部で拡張して、薬剤がバルーンの表面から病変部に移行する。これにより、病変部の再狭窄を予防する効果がある。また、ドラッグコートバルーンカテーテルによる治療には、ステントを体内に留置するステント治療と比較して、体内に異物を残さないという利点を有する。 Among such balloon catheters are, for example, drug-coated balloon catheters (DCBs) in which a drug for preventing restenosis of a lesion is applied to the surface of the balloon. In treatment with a drug-coated balloon catheter, for example, a balloon coated with a drug for preventing restenosis of the lesion is expanded at the lesion, and the drug is transferred from the surface of the balloon to the lesion. This has the effect of preventing restenosis of the lesion. In addition, the treatment with a drug-coated balloon catheter has an advantage that no foreign matter is left in the body as compared with the stent treatment in which the stent is placed in the body.

しかし、薬剤コートバルーンカテーテルによる治療では、バルーンの表面に塗布された薬剤が血管中で飛散したり、薬剤の塗布量が適正ではなかったりすると、バルーンの表面に塗布された薬剤が病変部に到達するまでに消失してしまうことがある。この点において、ドラッグコートバルーンカテーテルの改善が望まれている。 However, in the treatment with a drug-coated balloon catheter, if the drug applied to the surface of the balloon is scattered in the blood vessel or the amount of the drug applied is not appropriate, the drug applied to the surface of the balloon reaches the lesion. It may disappear by the time it is done. In this respect, improvement of the drug-coated balloon catheter is desired.

これに対して、特許文献１には、折り畳まれたバルーンの折り目の中に活性試薬が充填されたカテーテルバルーンが開示されている。特許文献１に記載されたカテーテルバルーンは、複数箇所に羽状のバルーン折り目を有する。そして、羽状のバルーン折り目の内側の空隙部に、活性試薬が充填されている。しかし、バルーン折り目の内側の空隙部は、バルーンの外側に対しては閉じてはおらず開放されている。つまり、空隙部内の活性試薬がバルーンの外側に対して開放されている。 On the other hand, Patent Document 1 discloses a catheter balloon in which an active reagent is filled in a fold of a folded balloon. The catheter balloon described in Patent Document 1 has pinnate balloon folds at a plurality of locations. Then, the active reagent is filled in the void inside the pinnate balloon fold. However, the void inside the balloon fold is not closed but open to the outside of the balloon. That is, the active reagent in the void is open to the outside of the balloon.

このため、特許文献１に記載されたカテーテルバルーンでは、活性試薬がバルーン折り目の内側の空隙部に充填される一方で、バルーンが病変部に到達するまでに、活性試薬がバルーン折り目の内側の空隙部からバルーンの外側に溶出したり消失したりするおそれがある。 Therefore, in the catheter balloon described in Patent Document 1, the active reagent fills the void inside the balloon fold, while the active reagent fills the void inside the balloon fold by the time the balloon reaches the lesion. It may elute or disappear from the part to the outside of the balloon.

特表２００９−５２５７９０号公報Special Table 2009-525790

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、バルーンが病変部に到達するまでに、薬剤が溶出したり消失したりすることを抑えることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve the above problems, and an object of the present invention is to provide a balloon catheter capable of suppressing elution or disappearance of a drug by the time the balloon reaches a lesion. And.

前記課題は、本発明によれば、拡張用流体が流通するバルーン拡張用ルーメンを形成する外管と、少なくとも一部が前記外管に挿入された内管であってガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する内管と、先端側が前記内管に固定され、基端側が前記外管に固定され、拡張および収縮が可能なバルーンと、を備え、前記バルーンは、前記収縮の状態において、前記内管から離れて位置する突出部が前記内管に近接して位置する内管近接部に重なることで形成される収納部に収納された薬剤と、前記薬剤を覆うように前記突出部と前記内管近接部との少なくとも一部を互いに接合させる封止部と、を有することを特徴とするバルーンカテーテルにより解決される。 According to the present invention, the subject is an outer tube forming a balloon expansion lumen through which an expansion fluid flows, and a guide in which at least a part of the inner tube is inserted into the outer tube and a guide wire is inserted. An inner tube forming a wire lumen and a balloon whose tip end side is fixed to the inner tube and whose proximal end side is fixed to the outer tube and which can be expanded and contracted are provided, and the balloon is in the contracted state. A drug stored in a storage portion formed by overlapping a protruding portion located away from the inner tube with a protruding portion located close to the inner tube, and the protruding portion so as to cover the drug. It is solved by a balloon catheter characterized by having a sealing portion that joins at least a part of the inner tube proximity portion to each other.

前記構成によれば、バルーンは、薬剤と、封止部と、を有する。薬剤は、内管から離れて位置する突出部が内管に近接して位置する内管近接部に重なることで形成される収納部に収納されている。そして、封止部は、薬剤を覆うように突出部と内管近接部との少なくとも一部を互いに接合させている。このため、バルーンが病変部に到達するまでに、薬剤が収納部からバルーンの外側に溶出したり消失したりすることを抑えることができる。これにより、バルーンが拡張し病変部に接触することで、薬剤を病変部に確実に移行させることができる。 According to the above configuration, the balloon has a drug and a sealing portion. The drug is stored in a storage portion formed by overlapping a protruding portion located away from the inner tube with an inner tube proximity portion located close to the inner tube. Then, the sealing portion joins at least a part of the protruding portion and the inner pipe proximity portion to each other so as to cover the drug. Therefore, it is possible to prevent the drug from elution or disappear from the storage portion to the outside of the balloon by the time the balloon reaches the lesion portion. As a result, the balloon expands and comes into contact with the lesion, so that the drug can be reliably transferred to the lesion.

好ましくは、前記バルーンは、前記拡張をする際に、前記封止部による前記突出部と前記内管近接部との接合が解除された後、所定の径に拡張することを特徴とする。 Preferably, the balloon is characterized in that when it is expanded, it expands to a predetermined diameter after the joint between the protruding portion and the inner pipe proximity portion by the sealing portion is released.

前記構成によれば、拡張用流体がバルーン拡張用ルーメンを通じてバルーンの内部に供給されると、封止部による突出部と内管近接部との接合が解除され、収納部の封止状態が解除される。その後、バルーンが所定の径に拡張する。 According to the above configuration, when the expansion fluid is supplied to the inside of the balloon through the balloon expansion lumen, the joint between the protruding portion and the inner pipe proximity portion by the sealing portion is released, and the sealed state of the storage portion is released. Will be done. The balloon then expands to a predetermined diameter.

好ましくは、前記封止部は、接着剤で形成されていることを特徴とする。
前記構成によれば、比較的簡易的な製造工程により、薬剤が収納部からバルーンの外側に溶出したり消失したりすることを抑えるバルーンカテーテルを製造することができる。 Preferably, the sealing portion is made of an adhesive.
According to the above configuration, it is possible to manufacture a balloon catheter that prevents the drug from eluting or disappearing from the storage portion to the outside of the balloon by a relatively simple manufacturing process.

好ましくは、前記封止部は、前記突出部と前記内管近接部とが熱により互いに融着した部分であることを特徴とする。
前記構成によれば、比較的簡易的な製造工程により、薬剤が収納部からバルーンの外側に溶出したり消失したりすることを抑えるバルーンカテーテルを製造することができる。 Preferably, the sealing portion is characterized in that the protruding portion and the inner pipe proximity portion are fused to each other by heat.
According to the above configuration, it is possible to manufacture a balloon catheter that prevents the drug from eluting or disappearing from the storage portion to the outside of the balloon by a relatively simple manufacturing process.

好ましくは、前記封止部は、前記バルーンの長手方向に沿って形成された前記折り目部のうちの少なくとも一部に設けられたことを特徴とする。
前記構成によれば、封止部は、薬剤を収納する収納部をバルーンの長手方向に沿って封止することができる。これにより、バルーンが生体管腔内を進行し病変部に到達するまでに、薬剤が収納部からバルーンの外側に溶出したり消失したりすることをより確実に抑えることができる。 Preferably, the sealing portion is provided in at least a part of the creases formed along the longitudinal direction of the balloon.
According to the above configuration, the sealing portion can seal the storage portion for storing the drug along the longitudinal direction of the balloon. This makes it possible to more reliably prevent the drug from eluting or disappearing from the storage portion to the outside of the balloon by the time the balloon advances in the lumen of the living body and reaches the lesion portion.

好ましくは、前記封止部は、前記バルーンの周方向に沿って少なくとも一部に設けられたことを特徴とする。
前記構成によれば、封止部は、薬剤を収納する収納部をバルーンの周方向に沿って封止することができる。これにより、基端側から伝達されたトルクによりバルーンが生体管腔内において回転する際に、薬剤が収納部からバルーンの外側に溶出したり消失したりすることをより確実に抑えることができる。 Preferably, the sealing portion is provided at least in a part along the circumferential direction of the balloon.
According to the above configuration, the sealing portion can seal the storage portion for storing the drug along the circumferential direction of the balloon. As a result, when the balloon rotates in the lumen of the living body due to the torque transmitted from the proximal end side, it is possible to more reliably prevent the drug from elution or disappear from the storage portion to the outside of the balloon.

好ましくは、前記封止部は、前記バルーンの周囲においてらせん状に設けられたことを特徴とする。
前記構成によれば、バルーンが生体管腔内を進行し病変部に到達したり、基端側から伝達されたトルクによりバルーンが生体管腔内において回転したりする際に、薬剤が収納部からバルーンの外側に溶出したり消失したりすることをより確実に抑えることができる。 Preferably, the sealing portion is spirally provided around the balloon.
According to the above configuration, when the balloon advances in the living lumen and reaches the lesion, or when the balloon rotates in the living lumen due to the torque transmitted from the proximal end side, the drug is delivered from the storage portion. It is possible to more reliably prevent elution and disappearance to the outside of the balloon.

本発明によれば、バルーンが病変部に到達するまでに、薬剤が溶出したり消失したりすることを抑えることができるバルーンカテーテルを提供することができる。 According to the present invention, it is possible to provide a balloon catheter capable of suppressing elution or disappearance of a drug by the time the balloon reaches the lesion.

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを表す正面図である。It is a front view which shows the balloon catheter which concerns on embodiment of this invention. 本実施形態のバルーンを示す断面図である。It is sectional drawing which shows the balloon of this embodiment. 図１に表した切断面Ｓ−Ｓにおける断面図である。It is sectional drawing in the cut surface SS shown in FIG. 図３に表したバルーンの薬剤収納前の折り畳まれる前の断面図である。FIG. 3 is a cross-sectional view of the balloon shown in FIG. 3 before being folded before storing the drug. 本実施形態の封止部の好ましい第１形成例を示す平面図である。It is a top view which shows the preferable first formation example of the sealing part of this embodiment. 本実施形態の封止部の好ましい第２形成例を示す平面図である。It is a top view which shows the preferable 2nd formation example of the sealing part of this embodiment. 本実施形態の封止部の好ましい第３形成例を示す平面図である。It is a top view which shows the preferable 3rd formation example of the sealing part of this embodiment. 本実施形態の封止部の好ましい第４形成例を示す平面図である。It is a top view which shows the preferable 4th formation example of the sealing part of this embodiment. 本実施形態に係るバルーンカテーテルの使用例を説明する断面図である。It is sectional drawing explaining the use example of the balloon catheter which concerns on this embodiment.

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。 Hereinafter, preferred embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
Since the embodiments described below are suitable specific examples of the present invention, various technically preferable limitations are added, but the scope of the present invention particularly limits the present invention in the following description. Unless otherwise stated, the present invention is not limited to these aspects. Further, in each drawing, the same components are designated by the same reference numerals, and detailed description thereof will be omitted as appropriate.

（バルーンカテーテル３の全体構造）
図１は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを表す正面図である。
図２は、本実施形態のバルーンを示す断面図である。
図３は、図１に表した切断面Ｓ−Ｓにおける断面図である。
図４、図３に表したバルーンの薬剤収納前の折り畳まれる前の断面図である。
なお、図２は、バルーンカテーテルの軸Ｘ方向における縦断面図である。 (Overall structure of balloon catheter 3)
FIG. 1 is a front view showing a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a cross-sectional view showing the balloon of the present embodiment.
FIG. 3 is a cross-sectional view of the cut surface SS shown in FIG.
4 is a cross-sectional view of the balloon shown in FIGS. 4 and 3 before being folded before storing the drug.
FIG. 2 is a vertical cross-sectional view of the balloon catheter in the axial X direction.

図１と図２に示す本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル３は、生体管腔としての血管に生じた狭窄部（治療部位）を治療するために使用される。なお、バルーンカテーテル３は、血管への適用には限定されず、種々の他の生体管腔（例えば、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等）の治療に適用可能とされている。 The balloon catheter 3 according to the embodiment of the present invention shown in FIGS. 1 and 2 is used to treat a stenosis (treatment site) formed in a blood vessel as a living lumen. The balloon catheter 3 is not limited to application to blood vessels, and can be applied to treatment of various other biological lumens (for example, bile duct, trachea, esophagus, urethra, nasal cavity, other organs, etc.). There is.

本願明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、使用者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。具体的には、図１と図２と、図５から図８において、左側を「先端」若しくは「先端側」、右側を「基端」若しくは「基端側」と称する。 In the present specification, the side to be inserted into the lumen is referred to as "tip" or "tip side", and the hand side operated by the user is referred to as "base end" or "base end side". Specifically, in FIGS. 1 and 2, and 5 to 8, the left side is referred to as "tip" or "tip side", and the right side is referred to as "base end" or "base end side".

図１に示すバルーンカテーテル３は、シャフト本体部３１と、折り畳みおよび拡張可能なバルーン３２と、を有する。バルーン３２は、薬剤を収納した状態で、薬剤を治療部位に対して送達あるいは到達させることができる構造を有する。 The balloon catheter 3 shown in FIG. 1 has a shaft body 31 and a foldable and expandable balloon 32. The balloon 32 has a structure capable of delivering or reaching the treatment site while the drug is stored.

シャフト本体部３１は、長尺であって断面円形を有するチューブ状の部材である。バルーン３２は、シャフト本体部３１の先端部寄りの領域に設けられ、シャフト本体部３１の先端部寄りの領域において、収縮および拡張可能に設けられている。また、バルーン３２の収縮状態においては、内管３１１に近接して位置する内管近接部５１と、内管３１１から離れて位置する突出部５２と、が生じ、突出部５２を内管近接部５１に重なるように折り畳むことが可能である。図１と図２に示す状態では、バルーン３２は、折り畳まれている。 The shaft main body 31 is a tubular member that is long and has a circular cross section. The balloon 32 is provided in a region near the tip of the shaft body 31, and is deflated and expandable in a region near the tip of the shaft body 31. Further, in the contracted state of the balloon 32, an inner tube proximity portion 51 located close to the inner tube 311 and a projecting portion 52 located away from the inner tube 311 are formed, and the projecting portion 52 is formed into the inner tube proximity portion. It can be folded so as to overlap 51. In the state shown in FIGS. 1 and 2, the balloon 32 is folded.

図２に示すように、シャフト本体部３１は、内部にガイドワイヤルーメン３１４を有する。ガイドワイヤルーメン３１４の一端は、シャフト本体部３１の先端において開口している。また、ガイドワイヤルーメン３１４の他端は、シャフト本体部３１の途中または基端において開口している。 As shown in FIG. 2, the shaft main body 31 has a guide wire lumen 314 inside. One end of the guide wire lumen 314 is open at the tip of the shaft body 31. Further, the other end of the guide wire lumen 314 is opened in the middle of the shaft main body 31 or at the base end.

具体的に説明すると、図１と図２に示すように、シャフト本体部３１は、内管３１１と、外管３１２と、ハブ３１３と、を有する。内管３１１と、外管３１２と、の各断面は、円形状であり、同心円状に配置されている。内管３１１は、外管３１２の内部に配置され、内管３１１のうちの少なくとも一部は、外管３１２の内部に挿入されている。 More specifically, as shown in FIGS. 1 and 2, the shaft main body 31 has an inner tube 311 and an outer tube 312, and a hub 313. The cross sections of the inner pipe 311 and the outer pipe 312 are circular and are arranged concentrically. The inner tube 311 is arranged inside the outer tube 312, and at least a part of the inner tube 311 is inserted inside the outer tube 312.

内管３１１は、図２に示すように、内部にガイドワイヤＷを挿通するためのガイドワイヤルーメン３１４を有するチューブ体である。内管３１１の長さは、例えば１００〜１５００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜５００ｍｍである。内管３１１の外径は、例えば０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍである。内管３１１の肉厚は、例えば１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍである。内管３１１のこれらの寸法は一例であり、特に限定されない。 As shown in FIG. 2, the inner tube 311 is a tube body having a guide wire lumen 314 for inserting the guide wire W inside. The length of the inner tube 311 is, for example, 100 to 1500 mm, more preferably 150 to 500 mm. The outer diameter of the inner tube 311 is, for example, 0.1 to 1.0 mm, more preferably 0.3 to 0.7 mm. The wall thickness of the inner tube 311 is, for example, 10 to 250 μm, more preferably 20 to 100 μm. These dimensions of the inner tube 311 are examples, and are not particularly limited.

図２に示すように、内管３１１の先端部は、外管３１２よりも先端側に突出している。外管３１２よりも先端側に突出した内管３１１の先端部には、先端チップ３３が設けられていてもよい。先端チップ３３は、シャフト本体部３１の材料よりも柔軟な材料により形成されている。 As shown in FIG. 2, the tip end portion of the inner tube 311 projects toward the tip end side of the outer tube 312. A tip tip 33 may be provided at the tip of the inner tube 311 protruding toward the tip side of the outer tube 312. The tip 33 is made of a material that is more flexible than the material of the shaft body 31.

図２に示すように、外管３１２の先端部３１２ｃは、バルーン３２の基端部３２ｂに直接的または間接的に固定されている。外管３１２の内部には、バルーン拡張用ルーメン３１５が形成されている。バルーン拡張用ルーメン３１５は、ガイドワイヤルーメン３１４の外側において、同心円状に形成されている。 As shown in FIG. 2, the tip end portion 312c of the outer tube 312 is directly or indirectly fixed to the base end portion 32b of the balloon 32. A lumen 315 for balloon expansion is formed inside the outer tube 312. The balloon expansion lumen 315 is formed concentrically on the outside of the guide wire lumen 314.

バルーン拡張用ルーメン３１５は、バルーン３２を拡張するための拡張用流体を流通させる。内管３１１の外周面と外管３１２の内周面の間において、バルーン拡張用ルーメン３１５が形成されている。バルーン拡張用ルーメン３１５は、拡張用流体をバルーン３２の内部Ｐ側に流すための十分な容積を有している。
拡張用流体は、気体でも液体でもよい。拡張用流体としては、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。 The balloon expansion lumen 315 circulates an expansion fluid for expanding the balloon 32. A balloon expansion lumen 315 is formed between the outer peripheral surface of the inner tube 311 and the inner peripheral surface of the outer tube 312. The balloon expansion lumen 315 has a sufficient volume for allowing the expansion fluid to flow to the inner P side of the balloon 32.
The expansion fluid may be a gas or a liquid. Examples of the expansion fluid include gases such as helium gas, CO ₂ gas, and O ₂ gas, and liquids such as physiological saline and contrast media.

上述したように、図２に示す外管３１２は、内部に内管３１１を挿通しているチューブ体である。外管３１２の先端部３１２ｃは、バルーン３２の先端部３２ａよりも基端側に位置している。外管３１２の長さは、例えば１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍである。外管３１２の外径は、例えば０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍである。外管３１２の肉厚は、例えば２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍである。外管３１２のこれらの寸法は一例であり、特に限定されない。 As described above, the outer tube 312 shown in FIG. 2 is a tube body through which the inner tube 311 is inserted. The tip portion 312c of the outer tube 312 is located closer to the base end side than the tip portion 32a of the balloon 32. The length of the outer tube 312 is, for example, 100 to 2500 mm, more preferably 250 to 2000 mm. The outer diameter of the outer tube 312 is, for example, 0.5 to 1.5 mm, more preferably 0.7 to 1.1 mm. The wall thickness of the outer tube 312 is, for example, 25 to 200 μm, more preferably 50 to 100 μm. These dimensions of the outer tube 312 are examples and are not particularly limited.

図１に示すように、バルーンカテーテル３の外管３１２は、先端側外管３１２ａと、基端側外管３１２ｂと、を有する。先端側外管３１２ａおよび基端側外管３１２ｂは、互いに接合されている。先端側外管３１２ａは、先端側外管３１２ａと基端側外管３１２ｂとの接合部付近において、テーパー状に縮径している。そのため、テーパー部よりも先端側における先端側外管３１２ａの径は、テーパー部よりも基端側における基端側外管３１２ｂの径よりも細い。 As shown in FIG. 1, the outer tube 312 of the balloon catheter 3 has an distal outer tube 312a and a proximal outer tube 312b. The distal end side outer tube 312a and the proximal end side outer tube 312b are joined to each other. The distal end side outer tube 312a has a tapered diameter in the vicinity of the joint between the distal end side outer tube 312a and the proximal end side outer tube 312b. Therefore, the diameter of the distal end side outer tube 312a on the distal end side of the tapered portion is smaller than the diameter of the proximal end side outer tube 312b on the proximal end side of the tapered portion.

先端側外管３１２ａの細径部（テーパー部よりも先端側の部分）の外径は、例えば０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、基端側外管３１２ｂの外径は、例えば０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。但し、外管３１２は、必ずしも先端側外管３１２ａと基端側外管３１２ｂとを有していなくともよい。つまり、外管３１２は、略同じ径を有するチューブ体として形成されていてもよい。外管３１２のこれらの寸法は、一例であり、限定されない。 The outer diameter of the small diameter portion (the portion on the tip side of the tapered portion) of the tip side outer tube 312a is, for example, 0.50 to 1.5 mm, preferably 0.60 to 1.1 mm. The outer diameter of the base end side outer tube 312b is, for example, 0.75 to 1.5 mm, preferably 0.9 to 1.1 mm. However, the outer tube 312 does not necessarily have to have the distal end side outer tube 312a and the proximal end side outer tube 312b. That is, the outer tube 312 may be formed as a tube body having substantially the same diameter. These dimensions of the outer tube 312 are examples and are not limited.

図１に示す破線のように、内管３１１は、先端側外管３１２ａの内部において軸方向であるＸ方向に沿って設けられている。内管３１１の基端部は、先端側外管３１２ａの途中部分あるいは先端側外管３１２ａの外周面に、接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。そして、内管３１１の基端部側は、図１に示すように、先端側外管３１２ａの途中において外部に対してガイドワイヤポート３１３ａとして開口している。 As shown by the broken line shown in FIG. 1, the inner pipe 311 is provided inside the tip side outer pipe 312a along the X direction which is the axial direction. The base end portion of the inner tube 311 is liquid-tightly fixed to the intermediate portion of the distal end side outer tube 312a or the outer peripheral surface of the distal end side outer tube 312a by an adhesive or heat fusion. Then, as shown in FIG. 1, the base end side of the inner pipe 311 is opened as a guide wire port 313a to the outside in the middle of the tip side outer pipe 312a.

図２に示すように、内管３１１の先端側から挿入されたガイドワイヤＷは、図２に示す内管３１１のガイドワイヤルーメン３１４内を先端部側から基端部側に向かって導かれ、図１に示すガイドワイヤポート３１３ａからバルーンカテーテル３の外部へ導出される。このバルーンカテーテル３においては、ガイドワイヤポート３１３ａが先端側外管３１２ａ内に位置し、ガイドワイヤＷがバルーンカテーテル３の先端から途中まで通過するラピッドエクスチェンジ構造が採用されている。
但し、ガイドワイヤルーメンの構造は、ラピッドエクスチェンジ構造には限定されず、ガイドワイヤがバルーンカテーテルの全長にわたって通過するオーバーザワイヤ構造であってもよい。 As shown in FIG. 2, the guide wire W inserted from the tip end side of the inner tube 311 is guided in the guide wire lumen 314 of the inner tube 311 shown in FIG. 2 from the tip end side toward the base end side. It is led out from the guide wire port 313a shown in FIG. 1 to the outside of the balloon catheter 3. In this balloon catheter 3, a rapid exchange structure is adopted in which the guide wire port 313a is located in the distal end side outer tube 312a and the guide wire W passes halfway from the distal end of the balloon catheter 3.
However, the structure of the guide wire lumen is not limited to the rapid exchange structure, and may be an over-the-wire structure through which the guide wire passes over the entire length of the balloon catheter.

内管３１１および外管３１２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有する材質が好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。内管３１１および外管３１２の形成材料は、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンもしくはポリアミドである。 As the material for forming the inner tube 311 and the outer tube 312, a material having a certain degree of flexibility is preferable, and for example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, etc.) , Polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, thermoplastic resin such as polyurethane, silicone rubber, latex rubber and the like. The material for forming the inner tube 311 and the outer tube 312 is preferably the above-mentioned thermoplastic resin, and more preferably polyolefin or polyamide.

図１に表したように、ハブ３１３が、シャフト本体部３１の基端部に固定されている。ハブ３１３は、外管３１２に固着され、バルーン拡張用ルーメン３１５と連通するインジェクションポート３１３ｂを有する。ハブ３１３の形成材料としては、例えばポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。 As shown in FIG. 1, the hub 313 is fixed to the base end portion of the shaft main body portion 31. The hub 313 has an injection port 313b that is secured to the outer tube 312 and communicates with the balloon expansion lumen 315. Examples of the material for forming the hub 313 include thermoplastic resins such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, and methacrylate-butylene-styrene copolymer.

（バルーン３２の構成）
次に、バルーン３２の好ましい構成例を説明する。
図１および図３では、バルーン３２は折り畳まれた状態を示している。図４では、バルーン３２は折り畳まれる前の状態を示している。バルーン３２は、図３に詳しく例示するような形態で折り畳み可能である。図１と図２に示すように、バルーン３２は、先端部３２ａと基端部３２ｂとの間に配置され、先端部３２ａにおいて内管３１１に固定され、基端部３２ｂにおいて外管３１２に固定されている。
これにより、バルーン３２は、先端部３２ａと基端部３２ｂとの存在により、内管３１１の外周面３１１Ｒに対して、軸Ｘ方向にずれないように、しかもＴ方向（図３参照）に回転しないように、保持されている。 (Structure of balloon 32)
Next, a preferable configuration example of the balloon 32 will be described.
In FIGS. 1 and 3, the balloon 32 is shown in a folded state. In FIG. 4, the balloon 32 shows a state before being folded. The balloon 32 can be folded in a form as illustrated in detail in FIG. As shown in FIGS. 1 and 2, the balloon 32 is arranged between the tip portion 32a and the proximal end portion 32b, is fixed to the inner tube 311 at the distal end portion 32a, and is fixed to the outer tube 312 at the proximal end portion 32b. Has been done.
As a result, the balloon 32 rotates in the T direction (see FIG. 3) so as not to shift in the axis X direction with respect to the outer peripheral surface 311R of the inner tube 311 due to the presence of the tip end portion 32a and the base end portion 32b. It is held so that it does not.

例えばバルーン３２の一部分は、先端部３２ａと基端部３２ｂとを用いて、内管３１１に接着剤または熱融着などにより固着されている。
図２に示すように、バルーン３２は内部Ｐを有する。このバルーン３２の内部Ｐは、バルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。そのため、外管３１２のバルーン拡張用ルーメン３１５を流れてくる拡張用流体は、バルーン３２の基端部３２ｂからバルーン３２の内部Ｐに供給され、バルーン３２を拡張させることができる。 For example, a part of the balloon 32 is fixed to the inner tube 311 by an adhesive or heat fusion using the tip end portion 32a and the base end portion 32b.
As shown in FIG. 2, the balloon 32 has an internal P. The internal P of the balloon 32 communicates with the balloon expansion lumen 315. Therefore, the expansion fluid flowing through the balloon expansion lumen 315 of the outer tube 312 is supplied from the base end portion 32b of the balloon 32 to the inner P of the balloon 32, and the balloon 32 can be expanded.

バルーン３２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有する材質が好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリエステルエラストマー、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。特に、バルーン３２の形成材料は、延伸可能な材料であることが好ましい。また、バルーン３２は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。 As the material for forming the balloon 32, a material having a certain degree of flexibility is preferable, and for example, polyolefins (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, crosslinked ethylene-vinyl acetate) are preferable. (Copolymer, etc.), polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyester (eg, polyethylene terephthalate), polyester elastomer, thermoplastic resin such as polyarylane sulfide (eg, polyphenylene sulfide), silicone rubber, latex rubber, etc. Can be mentioned. In particular, the material for forming the balloon 32 is preferably a stretchable material. Further, the balloon 32 is preferably biaxially stretched having high strength and expanding force.

先端部３２ａおよび基端部３２ｂのそれぞれの外径は、例えば０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。先端部３２ａおよび基端部３２ｂのそれぞれの長さは、例えば１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。これらの寸法は、一例であり、限定されない。 The outer diameters of the tip end portion 32a and the base end portion 32b are, for example, 0.9 to 1.5 mm, preferably 1 to 1.3 mm. The length of each of the tip end portion 32a and the base end portion 32b is, for example, 1 to 5 mm, preferably 1 to 3 mm. These dimensions are examples and are not limited.

次に、バルーン３２の好ましい配置形態を、図３および図４を参照して説明する。 Next, a preferable arrangement form of the balloon 32 will be described with reference to FIGS. 3 and 4.

図３および図４に示すように、バルーン３２は、部位別に内管近接部５１と突出部５２とに区別される。図４に示すように、内管３１１に近接して位置する部位を内管近接部５１とし、内管３１１から離れて位置する部位を突出部５２としている。突出部５２は、バルーン３２が折られた折り目部５５を有する。図３および図４において、内管近接部５１と突出部５２との配置数はそれそれ４つで表されているが、これに限らず任意の配置数が選択可能である。 As shown in FIGS. 3 and 4, the balloon 32 is divided into an inner tube proximity portion 51 and a protruding portion 52 according to the site. As shown in FIG. 4, a portion located close to the inner pipe 311 is referred to as an inner pipe proximity portion 51, and a portion located away from the inner pipe 311 is referred to as a protruding portion 52. The protrusion 52 has a crease 55 in which the balloon 32 is folded. In FIGS. 3 and 4, the number of arrangements of the inner pipe proximity portion 51 and the protrusion 52 is represented by four, but the number of arrangements is not limited to this and any number of arrangements can be selected.

図３に示すように、バルーン３２の収縮状態において、突出部５２は、内管３１１の外周面３１１Ｒに向かって折り畳まれ、内管近接部５１に重なっている。具体的には、バルーン３２の収縮状態において、突出部５２は、内管３１１の外周面３１１Ｒに沿って周方向Ｔに配置され、内管近接部５１に重なっている。これにより、突出部５２と内管近接部５１との間の空間には、薬剤収納部５４が形成されている。本実施形態の薬剤収納部５４は、本発明の「収納部」に相当する。 As shown in FIG. 3, in the contracted state of the balloon 32, the protruding portion 52 is folded toward the outer peripheral surface 311R of the inner tube 311 and overlaps the inner tube proximity portion 51. Specifically, in the contracted state of the balloon 32, the protruding portion 52 is arranged in the circumferential direction T along the outer peripheral surface 311R of the inner pipe 311 and overlaps the inner pipe proximity portion 51. As a result, the drug storage portion 54 is formed in the space between the protruding portion 52 and the inner pipe proximity portion 51. The drug storage unit 54 of the present embodiment corresponds to the "storage unit" of the present invention.

図３に示すように、薬剤６０は、薬剤収納部５４内に充填あるいは供給されている。つまり、薬剤６０は、薬剤収納部５４内に収納されている。そのため、薬剤６０は、拡張した状態のバルーン３２の表面に配置される。薬剤収納部５４は、バルーン３２の内部Ｐとはつながっていない。 As shown in FIG. 3, the drug 60 is filled or supplied in the drug storage portion 54. That is, the drug 60 is stored in the drug storage unit 54. Therefore, the drug 60 is placed on the surface of the balloon 32 in the expanded state. The drug storage unit 54 is not connected to the internal P of the balloon 32.

薬剤収納部５４の少なくとも一部は、封止部７０により封止されている。すなわち、封止部７０は、薬剤６０を覆うように突出部５２と内管近接部５１との少なくとも一部を互いに接合させている。具体的には、図３に示すように、封止部７０が、例えば、内管近接部５１と、突出部５２の折り目部５５と、の間に設けられ、薬剤収納部５４のうちの少なくとも一部を封止している。すなわち、この封止部７０は、薬剤収納部５４内に収納された薬剤６０が薬剤収納部５４内から外部に溶出したり消失したりしないようにするために、薬剤収納部５４を封止あるいは閉じている。 At least a part of the drug storage portion 54 is sealed by the sealing portion 70. That is, the sealing portion 70 has at least a part of the protruding portion 52 and the inner pipe proximity portion 51 joined to each other so as to cover the drug 60. Specifically, as shown in FIG. 3, the sealing portion 70 is provided between, for example, the inner pipe proximity portion 51 and the crease portion 55 of the protruding portion 52, and at least one of the drug storage portions 54 is provided. Part of it is sealed. That is, the sealing unit 70 seals or seals the drug storage unit 54 so that the drug 60 stored in the drug storage unit 54 does not elute or disappear from the inside of the drug storage unit 54 to the outside. It's closed.

例えば、封止部７０は、接着剤で形成されている。接着剤としては、例えば生分解性ポリマーなどが挙げられる。但し、接着剤としての封止部７０の材料は、生分解性ポリマーには限定されない。あるいは、封止部７０は、突出部５２と内管近接部５１とが熱により互いに融着した部分である。封止部７０の具体例については、後述する。 For example, the sealing portion 70 is formed of an adhesive. Examples of the adhesive include biodegradable polymers and the like. However, the material of the sealing portion 70 as an adhesive is not limited to the biodegradable polymer. Alternatively, the sealing portion 70 is a portion in which the protruding portion 52 and the inner pipe proximity portion 51 are fused to each other by heat. Specific examples of the sealing portion 70 will be described later.

本実施形態に係るバルーンカテーテルによれば、薬剤収納部５４のうちの少なくとも一部は、封止部７０により封止されている。このため、バルーン３２が病変部に到達するまでに、薬剤６０が薬剤収納部５４からバルーン３２の外側に溶出したり消失したりすることを抑えることができる。これにより、薬剤６０を病変部に確実に移行させることができる。 According to the balloon catheter according to the present embodiment, at least a part of the drug storage portion 54 is sealed by the sealing portion 70. Therefore, it is possible to prevent the drug 60 from eluting or disappearing from the drug storage portion 54 to the outside of the balloon 32 by the time the balloon 32 reaches the lesion portion. As a result, the drug 60 can be reliably transferred to the lesion.

また、封止部７０は、接着剤で形成されている。あるいは、封止部７０は、突出部５２と内管近接部５１とが熱により互いに融着した部分である。そのため、比較的簡易的な製造工程により、薬剤６０が薬剤収納部５４からバルーン３２の外側に溶出したり消失したりすることを抑えるバルーンカテーテル３を製造することができる。 Further, the sealing portion 70 is formed of an adhesive. Alternatively, the sealing portion 70 is a portion in which the protruding portion 52 and the inner pipe proximity portion 51 are fused to each other by heat. Therefore, it is possible to manufacture the balloon catheter 3 that prevents the drug 60 from eluting or disappearing from the drug storage portion 54 to the outside of the balloon 32 by a relatively simple manufacturing process.

また、薬剤６０としては、再狭窄の抑制に効果がある、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムス等が挙げられる。これらと同様の薬効を有する限り、それらの類似体及び／またはそれらの誘導体が薬剤６０の例に含まれる。例えば、パクリタキセルとドセタキセルとは、類似体の関係にある。ラパマイシンとエベロリムスとは、誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルが好ましい。 Examples of the drug 60 include rapamycin, paclitaxel, docetaxel, everolimus, etc., which are effective in suppressing restenosis. Analogs thereof and / or derivatives thereof are included in the example of Drug 60 as long as they have similar efficacy. For example, paclitaxel and docetaxel are analogs. Rapamycin and everolimus are in a derivative relationship. Of these, paclitaxel is preferred.

（封止部７０の形成例）
次に、上述した封止部７０がバルーン３２において形成される際の好ましい形成例を説明する。
図５は、本実施形態の封止部の好ましい第１形成例を示す平面図である。
なお、図５では、図面の簡単化のために、１つの封止部７０を代表して示しているが、図３に示す例えば４か所の封止部７０は同じように形成されている。 (Example of forming the sealing portion 70)
Next, a preferable formation example when the above-mentioned sealing portion 70 is formed in the balloon 32 will be described.
FIG. 5 is a plan view showing a preferable first formation example of the sealing portion of the present embodiment.
Although one sealing portion 70 is shown as a representative in FIG. 5 for simplification of the drawing, for example, four sealing portions 70 shown in FIG. 3 are formed in the same manner. ..

図５に示すように、封止部７０は、突出部５２の折り目部５５と内管近接部５１との間においてバルーン３２の長手方向（Ｘ方向）に沿って連続的に設けられている。すなわち、封止部７０は、バルーン３２の薬剤収納部５４を封止あるいは閉じるようにして、Ｘ方向に沿って、バルーン３２の全長に渡って切れ目なく連続して配置されている。封止部７０は、例えば接着剤で形成されている。 As shown in FIG. 5, the sealing portion 70 is continuously provided along the longitudinal direction (X direction) of the balloon 32 between the fold portion 55 of the protruding portion 52 and the inner pipe proximity portion 51. That is, the sealing portion 70 is arranged continuously and seamlessly over the entire length of the balloon 32 along the X direction so as to seal or close the drug storage portion 54 of the balloon 32. The sealing portion 70 is formed of, for example, an adhesive.

封止部７０は、突出部５２の折り目部５５と、内管近接部５１と、の間を切れ目なく封止あるいは閉じることで、薬剤収納部５４内に収納された薬剤６０が薬剤収納部５４内から外部に溶出したり消失したりすることを抑制する。 The sealing portion 70 seamlessly seals or closes between the fold portion 55 of the protruding portion 52 and the inner pipe proximity portion 51, so that the drug 60 stored in the drug storage section 54 can be stored in the drug storage section 54. Suppresses elution and disappearance from the inside to the outside.

本変形例によれば、封止部７０は、薬剤６０を収納する薬剤収納部５４をバルーン３２の長手方向（Ｘ方向）に沿って封止することができる。これにより、バルーン３２が生体管腔内を進行し病変部に到達するまでに、薬剤６０が薬剤収納部５４からバルーン３２の外側に溶出したり消失したりすることをより確実に抑えることができる。 According to this modification, the sealing portion 70 can seal the medicine storing portion 54 for storing the medicine 60 along the longitudinal direction (X direction) of the balloon 32. As a result, it is possible to more reliably prevent the drug 60 from eluting or disappearing from the drug storage portion 54 to the outside of the balloon 32 by the time the balloon 32 advances in the lumen of the living body and reaches the lesion portion. ..

図６は、本実施形態の封止部の好ましい第２形成例を示す平面図である。
なお、図６では、図面の簡単化のために、１つの封止部７０を代表して示しているが、図３に示す例えば４か所の封止部７０は同じように形成されている。 FIG. 6 is a plan view showing a preferable second formation example of the sealing portion of the present embodiment.
Although one sealing portion 70 is shown as a representative in FIG. 6 for simplification of the drawing, for example, four sealing portions 70 shown in FIG. 3 are formed in the same manner. ..

図６に示すように、封止部７０は、突出部５２の折り目部５５と内管近接部５１との間においてバルーン３２の長手方向（Ｘ方向）に沿って断続的に設けられている。すなわち、封止部７０は、バルーン３２の薬剤収納部５４を封止あるいは閉じるようにして、Ｘ方向に沿って、バルーン３２の複数の個所において切れ目部分７１を有するように配置されている。封止部７０は、例えば接着剤で形成されている。 As shown in FIG. 6, the sealing portion 70 is intermittently provided along the longitudinal direction (X direction) of the balloon 32 between the fold portion 55 of the protruding portion 52 and the inner pipe proximity portion 51. That is, the sealing portion 70 is arranged so as to seal or close the drug storage portion 54 of the balloon 32 so as to have cut portions 71 at a plurality of positions of the balloon 32 along the X direction. The sealing portion 70 is formed of, for example, an adhesive.

封止部７０は、突出部５２の折り目部５５と、内管近接部５１と、の間を複数箇所に封止しない切れ目部分７１を設けている。封止部７０は、Ｘ方向に沿って、断続的に形成されており、薬剤収納部５４内に収納された薬剤６０が薬剤収納部５４内から外部に溶出したり消失したりすることを抑制する。 The sealing portion 70 is provided with a cut portion 71 that does not seal between the fold portion 55 of the protruding portion 52 and the inner pipe proximity portion 51 at a plurality of locations. The sealing portion 70 is formed intermittently along the X direction to prevent the drug 60 stored in the drug storage section 54 from being eluted or disappear from the inside of the drug storage section 54 to the outside. To do.

これにより、図６に表した形成例では、図５に関して前述した形成例に比べて、封止部７０の材料の利用量を削減することができ、バルーンカテーテル３を容易に作成することができる。図６では、封止部７０が、切れ目部分７１を挟んで、４か所に配置されている。但し、封止部７０は、２か所あるいは３か所に配置されてしたり、５か所以上に配置されたりしていても良い。 As a result, in the formation example shown in FIG. 6, the amount of material used for the sealing portion 70 can be reduced as compared with the formation example described above with respect to FIG. 5, and the balloon catheter 3 can be easily produced. .. In FIG. 6, the sealing portions 70 are arranged at four locations with the cut portion 71 interposed therebetween. However, the sealing portions 70 may be arranged at two or three places, or may be arranged at five or more places.

図７は、本実施形態の封止部の好ましい第３形成例を示す平面図である。
図７に示すように、封止部７０は、バルーン３２の周方向に沿って少なくとも一部に設けられている。すなわち、封止部７０は、バルーン３２の薬剤収納部５４を封止するために、バルーン３２の周方向であるＴ方向に沿って、バルーン３２の全周に渡って、あるいは部分的に、配置されている。図７の形成例では、封止部７０は、バルーン３２の先端部３２ａと基端部３２ｂとにおいて周方向であるＴ方向にそれぞれ配置されている。なお、封止部７０は、バルーン３２の先端部３２ａと基端部３２ｂとに配置されることには限定されず、先端部３２ａと基端部３２ｂとの間に配置されてもよい。 FIG. 7 is a plan view showing a preferable third formation example of the sealing portion of the present embodiment.
As shown in FIG. 7, the sealing portion 70 is provided at least partially along the circumferential direction of the balloon 32. That is, the sealing portion 70 is arranged over the entire circumference of the balloon 32 or partially along the T direction, which is the circumferential direction of the balloon 32, in order to seal the drug storage portion 54 of the balloon 32. Has been done. In the formation example of FIG. 7, the sealing portion 70 is arranged in the T direction, which is the circumferential direction, at the tip end portion 32a and the base end portion 32b of the balloon 32, respectively. The sealing portion 70 is not limited to being arranged at the tip end portion 32a and the base end portion 32b of the balloon 32, and may be arranged between the tip end portion 32a and the base end portion 32b.

本形成例によれば、封止部７０は、薬剤６０を収納する薬剤収納部５４をバルーン３２の周方向に沿って封止することができる。これにより、基端側から伝達されたトルクによりバルーン３２が生体管腔内において回転する際に、薬剤６０が薬剤収納部５４からバルーン３２の外側に溶出したり消失したりすることをより確実に抑えることができる。 According to this formation example, the sealing portion 70 can seal the medicine storing portion 54 for storing the medicine 60 along the circumferential direction of the balloon 32. As a result, when the balloon 32 rotates in the lumen of the living body due to the torque transmitted from the proximal end side, the drug 60 is more reliably eluted or disappears from the drug storage portion 54 to the outside of the balloon 32. It can be suppressed.

また、封止部７０は、バルーン３２の軸方向であるＸ方向と、バルーン３２の周方向であるＴ方向と、の両方向に沿って、連続的または部分的に配置されていてもよい。すなわち、封止部７０の配置形態は、図５に関して前述した第１形成例または図６に関して前述した第２形成例と、図７を参照して説明した第３形成例と、が組み合わされた配置形態であってもよい。 Further, the sealing portion 70 may be continuously or partially arranged along both the X direction, which is the axial direction of the balloon 32, and the T direction, which is the circumferential direction of the balloon 32. That is, the arrangement form of the sealing portion 70 is a combination of the first formation example described above with respect to FIG. 5, the second formation example described above with respect to FIG. 6, and the third formation example described with reference to FIG. It may be an arrangement form.

図８は、本実施形態の封止部の好ましい第４形成例を示す平面図である。
図８に示すように、バルーン３２は、内管３１１の外周面３１１Ｒにラッピングされている。そして、封止部７０は、バルーン３２の周囲においてらせん状に設けられている。この封止部７０は、バルーン３２の外周に対して全周方向に渡って、あるいは部分的に、配置されている。 FIG. 8 is a plan view showing a preferable fourth formation example of the sealing portion of the present embodiment.
As shown in FIG. 8, the balloon 32 is wrapped around the outer peripheral surface 311R of the inner tube 311. The sealing portion 70 is spirally provided around the balloon 32. The sealing portion 70 is arranged with respect to the outer circumference of the balloon 32 in the entire circumferential direction or partially.

本形成例によれば、バルーン３２が生体管腔内を進行し病変部に到達したり、基端側から伝達されたトルクによりバルーン３２が生体管腔内において回転したりする際に、薬剤６０が薬剤収納部５４からバルーン３２の外側に溶出したり消失したりすることをより確実に抑えることができる。 According to this formation example, when the balloon 32 advances in the living lumen and reaches the lesion, or when the balloon 32 rotates in the living lumen due to the torque transmitted from the proximal end side, the agent 60 Can be more reliably suppressed from being eluted or disappearing from the drug storage portion 54 to the outside of the balloon 32.

図５から図８に示す封止部７０の形成例では、封止部７０は、例えば接着剤で形成されている。但し、封止部７０の形成方法は、これだけには限定されない。封止部７０は、例えば、熱による融着や溶着により形成されたり、オーブン等に入れて拘束した状態で熱的に形状付けを行ったり、固着したりすることで、形成されてもよい。封止部７０は、いずれの形成方法が採用されても、薬剤収納部５４内に収納された薬剤６０が、薬剤収納部５４内から外部に溶出したり消失したりすることを抑制するために、薬剤収納部５４を封止あるいは閉じることができる。図５から図８に示す各種の封止部７０は、任意に組み合わせて用いられてもよい。 In the example of forming the sealing portion 70 shown in FIGS. 5 to 8, the sealing portion 70 is formed of, for example, an adhesive. However, the method of forming the sealing portion 70 is not limited to this. The sealing portion 70 may be formed, for example, by fusing or welding by heat, or by thermally shaping or fixing the sealing portion 70 in a restrained state in an oven or the like. In order to prevent the drug 60 stored in the drug storage section 54 from elution or disappearing from the inside of the drug storage section 54 to the outside regardless of the forming method adopted, the sealing section 70 is used. , The drug storage portion 54 can be sealed or closed. The various sealing portions 70 shown in FIGS. 5 to 8 may be used in any combination.

（バルーンカテーテル３の使用例）
次に、バルーンカテーテル３の使用例を説明する。
図９は、本実施形態に係るバルーンカテーテルの使用例を説明する断面図である。
上述したバルーンカテーテル３を使用する場合には、バルーン３２は、生体管腔（例えば血管）に生じた病変部（例えば狭窄部）にまで送達される。そして、外管３１２（例えば図２参照）のバルーン拡張用ルーメン３１５を流れた拡張用流体が、バルーン３２の基端部３２ｂからバルーン３２の内部Ｐに供給される。そうすると、封止部７０による薬剤収納部５４の封止状態が解除された後、バルーン３２が所定の径に拡張する。本願明細書において「所定の径」とは、バルーン３２が病変部（例えば狭窄部）を拡張し、生体管腔を確保することができるときのバルーン３２の径をいう。 (Example of using balloon catheter 3)
Next, an example of using the balloon catheter 3 will be described.
FIG. 9 is a cross-sectional view illustrating an example of using the balloon catheter according to the present embodiment.
When the balloon catheter 3 described above is used, the balloon 32 is delivered to a lesion (for example, a stenosis) formed in a living lumen (for example, a blood vessel). Then, the expansion fluid flowing through the balloon expansion lumen 315 of the outer tube 312 (see, for example, FIG. 2) is supplied from the base end portion 32b of the balloon 32 to the inner P of the balloon 32. Then, after the sealing state of the drug storage portion 54 by the sealing portion 70 is released, the balloon 32 expands to a predetermined diameter. As used herein, the term "predetermined diameter" refers to the diameter of the balloon 32 when the balloon 32 can expand a lesion (for example, a stenosis) and secure a living lumen.

すなわち、バルーン３２の内部Ｐに通常拡張圧未満の拡張圧（例えば、２〜４ａｔｍ程度）が負荷されると、バルーン３２が拡張を開始する。そうすると、封止部７０による突出部５２と内管近接部５１との接合が解除され、薬剤収納部５４内に収納された薬剤６０の封止状態が解除される。引き続いて、拡張圧を上げていき通常拡張圧（例えば、９ａｔｍ程度）が負荷されると、バルーン３２が、図９に例示するように所定の径に拡張された状態になる。これにより、バルーン３２の表面が病変部に接触することで、バルーン３２の表面に塗布された薬剤６０を病変部に確実に供給あるいは移行することができる。 That is, when an expansion pressure lower than the normal expansion pressure (for example, about 2 to 4 atm) is applied to the internal P of the balloon 32, the balloon 32 starts expansion. Then, the joint between the protruding portion 52 and the inner pipe proximity portion 51 by the sealing portion 70 is released, and the sealed state of the drug 60 stored in the drug accommodating portion 54 is released. Subsequently, when the expansion pressure is increased and a normal expansion pressure (for example, about 9 atm) is applied, the balloon 32 is in a state of being expanded to a predetermined diameter as illustrated in FIG. As a result, when the surface of the balloon 32 comes into contact with the lesion, the drug 60 applied to the surface of the balloon 32 can be reliably supplied or transferred to the lesion.

上述したバルーンカテーテル３のバルーン３２が、図９に示すように、拡張したときには、バルーン３２の円筒部分の外径Ｄ（所定の径）は、例えば約２〜４ｍｍ程度であるが、これだけには限定されない。これにより、図９に示すように、バルーン３２は、生体管腔内に生じた病変部を径方向に拡張することができる。そのため、バルーン３２が拡張すると、図９に例示するように、拡張後の断面形状が真円により近い状態になる。 As shown in FIG. 9, when the balloon 32 of the balloon catheter 3 described above is expanded, the outer diameter D (predetermined diameter) of the cylindrical portion of the balloon 32 is, for example, about 2 to 4 mm. Not limited. As a result, as shown in FIG. 9, the balloon 32 can expand the lesion portion formed in the living lumen in the radial direction. Therefore, when the balloon 32 is expanded, the cross-sectional shape after expansion becomes closer to a perfect circle, as illustrated in FIG.

本実施形態によれば、封止部７０は、バルーン３２が所定の径に拡張する前に薬剤収納部５４の封止状態を解除し、バルーン３２の拡張を阻害することなく薬剤収納部５４のうちの少なくとも一部を封止する。 According to the present embodiment, the sealing unit 70 releases the sealed state of the drug storage unit 54 before the balloon 32 expands to a predetermined diameter, and the drug storage unit 54 does not hinder the expansion of the balloon 32. Seal at least part of it.

そして、薬剤６０が薬剤収納部５４内から生体管腔である例えば血管内の病変部に移行する。これにより、バルーン３２が病変部に到達するまでは、薬剤６０が各薬剤収納部５４内からバルーン３２の外側に溶出したり消失したりすることを抑制することができる。これにより、薬剤６０を病変部まで確実に到達あるいは移行させることができる。 Then, the drug 60 moves from the drug storage portion 54 to a lesion portion in a living lumen, for example, a blood vessel. As a result, it is possible to prevent the drug 60 from elution or disappearing from the inside of each drug storage portion 54 to the outside of the balloon 32 until the balloon 32 reaches the lesion portion. As a result, the drug 60 can be reliably reached or transferred to the lesion.

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。 The embodiment of the present invention has been described above. However, the present invention is not limited to the above embodiment, and various modifications can be made without departing from the scope of claims. The configuration of the above embodiment may be partially omitted or may be arbitrarily combined so as to be different from the above.

３・・・バルーンカテーテル、３１・・・シャフト本体部、３２・・・バルーン、３２ａ・・・先端部、３２ｂ・・・基端部、３３・・・先端チップ、５１・・・内管近接部、５２・・・突出部、５４・・・薬剤収納部、５５・・・折り目部、６０・・・薬剤、７０・・・封止部、７１・・・切れ目部分、３１１・・・内管、３１１Ｒ・・・外周面、３１２・・・外管、３１２ａ・・・先端側外管、３１２ｂ・・・基端側外管、３１２ｃ・・・先端部、３１３・・・ハブ、３１３ａ・・・ガイドワイヤポート、３１３ｂ・・・インジェクションポート、３１４・・・ガイドワイヤルーメン、３１５・・・バルーン拡張用ルーメン、Ｄ・・・外径、Ｐ・・・内部、Ｓ・・・切断面、Ｔ・・・周方向、Ｗ・・・ガイドワイヤ、Ｘ・・・軸

3 ... Balloon catheter, 31 ... Shaft body, 32 ... Balloon, 32a ... Tip, 32b ... Base, 33 ... Tip tip, 51 ... Proximity of inner tube Part, 52 ... protruding part, 54 ... drug storage part, 55 ... crease part, 60 ... drug, 70 ... sealing part, 71 ... cut part, 311 ... inside Tube, 311R ・・・ Outer surface, 312 ・・・ Outer pipe, 312a ・・・ Tip side outer pipe, 312b ・・・ Base end side outer pipe, 312c ・・・ Tip part, 313 ・・・ Hub, 313a ・・・ Guide wire port, 313b ・・・ Injection port, 314 ・・・ Guide wire lumen, 315 ・・・ Balloon expansion lumen, D ・・・ Outer diameter, P ・・・ Inside, S ・・・ Cut surface, T ... circumferential direction, W ... guide wire, X ... axis

Claims

The outer tube that forms the balloon expansion lumen through which the expansion fluid flows,
An inner tube in which at least a part is inserted into the outer tube and forms a guide wire lumen into which a guide wire is inserted, and an inner tube.
A balloon whose tip side is fixed to the inner tube and whose base end side is fixed to the outer tube and which can be expanded and contracted.
With
The balloon is in the contracted state.
The drug stored in the storage portion formed by overlapping the protruding portion located away from the inner pipe with the inner pipe proximity portion located close to the inner pipe, and
A sealing portion that joins at least a part of the protruding portion and the inner pipe proximity portion to each other so as to cover the drug.
A balloon catheter characterized by having.

The first aspect of the present invention, wherein the balloon expands to a predetermined diameter after the bonding between the protruding portion and the inner pipe proximity portion by the sealing portion is released when the balloon is expanded. Balloon catheter.

The balloon catheter according to claim 1 or 2, wherein the sealing portion is formed of an adhesive.

The balloon catheter according to claim 1 or 2, wherein the sealing portion is a portion in which the protruding portion and the proximity portion of the inner tube are fused to each other by heat.

The balloon catheter according to any one of claims 1 to 4, wherein the sealing portion is provided at least a part of the fold portion formed along the longitudinal direction of the balloon. ..

The balloon catheter according to any one of claims 1 to 5, wherein the sealing portion is provided at least partially along the circumferential direction of the balloon.

The balloon catheter according to any one of claims 1 to 4, wherein the sealing portion is spirally provided around the balloon.