JP2021036924A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンが病変部に到達するまでに、薬剤が溶出したり消失したりすることを抑えることができるバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】バルーンカテーテル３は、外管と、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメン３１４を形成する内管３１１と、先端側が内管３１１に固定され、基端側が外管に固定され、拡張および収縮が可能なバルーン３２と、を備える。バルーン３２は、収縮の状態において、内管３１１から離れて位置する突出部５２が内管３１１に近接して位置する内管近接部５１に重なることで形成される収納部５４に収納された薬剤６０と、薬剤６０を覆うように突出部５２と内管近接部５１との少なくとも一部を互いに接合させる封止部７０と、を有する。【選択図】図３

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部の改善に使用されるバルーンカテーテルに関する。

一般的に、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に生じた狭窄部を拡張し、生体管腔を確保する治療が行われている。このような治療の一例として、例えば、バルーンを有するバルーンカテーテルを用い、狭窄部に送達されたバルーンを拡張することにより、狭窄部を広げる治療が行われている。

このようなバルーンカテーテルの中には、例えば病変部の再狭窄を予防する薬剤がバルーンの表面に塗布されているドラッグ（薬剤）コートバルーンカテーテル（ＤＣＢ）がある。ドラッグコートバルーンカテーテルによる治療では、例えば病変部の再狭窄を予防する薬剤が塗布されたバルーンが病変部で拡張して、薬剤がバルーンの表面から病変部に移行する。これにより、病変部の再狭窄を予防する効果がある。また、ドラッグコートバルーンカテーテルによる治療には、ステントを体内に留置するステント治療と比較して、体内に異物を残さないという利点を有する。

しかし、薬剤コートバルーンカテーテルによる治療では、バルーンの表面に塗布された薬剤が血管中で飛散したり、薬剤の塗布量が適正ではなかったりすると、バルーンの表面に塗布された薬剤が病変部に到達するまでに消失してしまうことがある。この点において、ドラッグコートバルーンカテーテルの改善が望まれている。

これに対して、特許文献１には、折り畳まれたバルーンの折り目の中に活性試薬が充填されたカテーテルバルーンが開示されている。特許文献１に記載されたカテーテルバルーンは、複数箇所に羽状のバルーン折り目を有する。そして、羽状のバルーン折り目の内側の空隙部に、活性試薬が充填されている。しかし、バルーン折り目の内側の空隙部は、バルーンの外側に対しては閉じてはおらず開放されている。つまり、空隙部内の活性試薬がバルーンの外側に対して開放されている。

このため、特許文献１に記載されたカテーテルバルーンでは、活性試薬がバルーン折り目の内側の空隙部に充填される一方で、バルーンが病変部に到達するまでに、活性試薬がバルーン折り目の内側の空隙部からバルーンの外側に溶出したり消失したりするおそれがある。

特表２００９−５２５７９０号公報

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、バルーンが病変部に到達するまでに、薬剤が溶出したり消失したりすることを抑えることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

前記課題は、本発明によれば、拡張用流体が流通するバルーン拡張用ルーメンを形成する外管と、少なくとも一部が前記外管に挿入された内管であってガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する内管と、先端側が前記内管に固定され、基端側が前記外管に固定され、拡張および収縮が可能なバルーンと、を備え、前記バルーンは、前記収縮の状態において、前記内管から離れて位置する突出部が前記内管に近接して位置する内管近接部に重なることで形成される収納部に収納された薬剤と、前記薬剤を覆うように前記突出部と前記内管近接部との少なくとも一部を互いに接合させる封止部と、を有することを特徴とするバルーンカテーテルにより解決される。

前記構成によれば、バルーンは、薬剤と、封止部と、を有する。薬剤は、内管から離れて位置する突出部が内管に近接して位置する内管近接部に重なることで形成される収納部に収納されている。そして、封止部は、薬剤を覆うように突出部と内管近接部との少なくとも一部を互いに接合させている。このため、バルーンが病変部に到達するまでに、薬剤が収納部からバルーンの外側に溶出したり消失したりすることを抑えることができる。これにより、バルーンが拡張し病変部に接触することで、薬剤を病変部に確実に移行させることができる。

好ましくは、前記バルーンは、前記拡張をする際に、前記封止部による前記突出部と前記内管近接部との接合が解除された後、所定の径に拡張することを特徴とする。

前記構成によれば、拡張用流体がバルーン拡張用ルーメンを通じてバルーンの内部に供給されると、封止部による突出部と内管近接部との接合が解除され、収納部の封止状態が解除される。その後、バルーンが所定の径に拡張する。

好ましくは、前記封止部は、接着剤で形成されていることを特徴とする。
前記構成によれば、比較的簡易的な製造工程により、薬剤が収納部からバルーンの外側に溶出したり消失したりすることを抑えるバルーンカテーテルを製造することができる。

好ましくは、前記封止部は、前記突出部と前記内管近接部とが熱により互いに融着した部分であることを特徴とする。
前記構成によれば、比較的簡易的な製造工程により、薬剤が収納部からバルーンの外側に溶出したり消失したりすることを抑えるバルーンカテーテルを製造することができる。

好ましくは、前記封止部は、前記バルーンの長手方向に沿って形成された前記折り目部のうちの少なくとも一部に設けられたことを特徴とする。
前記構成によれば、封止部は、薬剤を収納する収納部をバルーンの長手方向に沿って封止することができる。これにより、バルーンが生体管腔内を進行し病変部に到達するまでに、薬剤が収納部からバルーンの外側に溶出したり消失したりすることをより確実に抑えることができる。

好ましくは、前記封止部は、前記バルーンの周方向に沿って少なくとも一部に設けられたことを特徴とする。
前記構成によれば、封止部は、薬剤を収納する収納部をバルーンの周方向に沿って封止することができる。これにより、基端側から伝達されたトルクによりバルーンが生体管腔内において回転する際に、薬剤が収納部からバルーンの外側に溶出したり消失したりすることをより確実に抑えることができる。

好ましくは、前記封止部は、前記バルーンの周囲においてらせん状に設けられたことを特徴とする。
前記構成によれば、バルーンが生体管腔内を進行し病変部に到達したり、基端側から伝達されたトルクによりバルーンが生体管腔内において回転したりする際に、薬剤が収納部からバルーンの外側に溶出したり消失したりすることをより確実に抑えることができる。

本発明によれば、バルーンが病変部に到達するまでに、薬剤が溶出したり消失したりすることを抑えることができるバルーンカテーテルを提供することができる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを表す正面図である。 本実施形態のバルーンを示す断面図である。 図１に表した切断面Ｓ−Ｓにおける断面図である。 図３に表したバルーンの薬剤収納前の折り畳まれる前の断面図である。 本実施形態の封止部の好ましい第１形成例を示す平面図である。 本実施形態の封止部の好ましい第２形成例を示す平面図である。 本実施形態の封止部の好ましい第３形成例を示す平面図である。 本実施形態の封止部の好ましい第４形成例を示す平面図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの使用例を説明する断面図である。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

（バルーンカテーテル３の全体構造）
図１は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを表す正面図である。
図２は、本実施形態のバルーンを示す断面図である。
図３は、図１に表した切断面Ｓ−Ｓにおける断面図である。
図４、図３に表したバルーンの薬剤収納前の折り畳まれる前の断面図である。
なお、図２は、バルーンカテーテルの軸Ｘ方向における縦断面図である。

図１と図２に示す本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル３は、生体管腔としての血管に生じた狭窄部（治療部位）を治療するために使用される。なお、バルーンカテーテル３は、血管への適用には限定されず、種々の他の生体管腔（例えば、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等）の治療に適用可能とされている。

本願明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、使用者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。具体的には、図１と図２と、図５から図８において、左側を「先端」若しくは「先端側」、右側を「基端」若しくは「基端側」と称する。

図１に示すバルーンカテーテル３は、シャフト本体部３１と、折り畳みおよび拡張可能なバルーン３２と、を有する。バルーン３２は、薬剤を収納した状態で、薬剤を治療部位に対して送達あるいは到達させることができる構造を有する。

シャフト本体部３１は、長尺であって断面円形を有するチューブ状の部材である。バルーン３２は、シャフト本体部３１の先端部寄りの領域に設けられ、シャフト本体部３１の先端部寄りの領域において、収縮および拡張可能に設けられている。また、バルーン３２の収縮状態においては、内管３１１に近接して位置する内管近接部５１と、内管３１１から離れて位置する突出部５２と、が生じ、突出部５２を内管近接部５１に重なるように折り畳むことが可能である。図１と図２に示す状態では、バルーン３２は、折り畳まれている。

図２に示すように、シャフト本体部３１は、内部にガイドワイヤルーメン３１４を有する。ガイドワイヤルーメン３１４の一端は、シャフト本体部３１の先端において開口している。また、ガイドワイヤルーメン３１４の他端は、シャフト本体部３１の途中または基端において開口している。

具体的に説明すると、図１と図２に示すように、シャフト本体部３１は、内管３１１と、外管３１２と、ハブ３１３と、を有する。内管３１１と、外管３１２と、の各断面は、円形状であり、同心円状に配置されている。内管３１１は、外管３１２の内部に配置され、内管３１１のうちの少なくとも一部は、外管３１２の内部に挿入されている。

内管３１１は、図２に示すように、内部にガイドワイヤＷを挿通するためのガイドワイヤルーメン３１４を有するチューブ体である。内管３１１の長さは、例えば１００〜１５００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜５００ｍｍである。内管３１１の外径は、例えば０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍである。内管３１１の肉厚は、例えば１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍである。内管３１１のこれらの寸法は一例であり、特に限定されない。

図２に示すように、内管３１１の先端部は、外管３１２よりも先端側に突出している。外管３１２よりも先端側に突出した内管３１１の先端部には、先端チップ３３が設けられていてもよい。先端チップ３３は、シャフト本体部３１の材料よりも柔軟な材料により形成されている。

図２に示すように、外管３１２の先端部３１２ｃは、バルーン３２の基端部３２ｂに直接的または間接的に固定されている。外管３１２の内部には、バルーン拡張用ルーメン３１５が形成されている。バルーン拡張用ルーメン３１５は、ガイドワイヤルーメン３１４の外側において、同心円状に形成されている。

バルーン拡張用ルーメン３１５は、バルーン３２を拡張するための拡張用流体を流通させる。内管３１１の外周面と外管３１２の内周面の間において、バルーン拡張用ルーメン３１５が形成されている。バルーン拡張用ルーメン３１５は、拡張用流体をバルーン３２の内部Ｐ側に流すための十分な容積を有している。
拡張用流体は、気体でも液体でもよい。拡張用流体としては、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

上述したように、図２に示す外管３１２は、内部に内管３１１を挿通しているチューブ体である。外管３１２の先端部３１２ｃは、バルーン３２の先端部３２ａよりも基端側に位置している。外管３１２の長さは、例えば１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍである。外管３１２の外径は、例えば０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍである。外管３１２の肉厚は、例えば２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍである。外管３１２のこれらの寸法は一例であり、特に限定されない。

図１に示すように、バルーンカテーテル３の外管３１２は、先端側外管３１２ａと、基端側外管３１２ｂと、を有する。先端側外管３１２ａおよび基端側外管３１２ｂは、互いに接合されている。先端側外管３１２ａは、先端側外管３１２ａと基端側外管３１２ｂとの接合部付近において、テーパー状に縮径している。そのため、テーパー部よりも先端側における先端側外管３１２ａの径は、テーパー部よりも基端側における基端側外管３１２ｂの径よりも細い。

先端側外管３１２ａの細径部（テーパー部よりも先端側の部分）の外径は、例えば０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、基端側外管３１２ｂの外径は、例えば０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。但し、外管３１２は、必ずしも先端側外管３１２ａと基端側外管３１２ｂとを有していなくともよい。つまり、外管３１２は、略同じ径を有するチューブ体として形成されていてもよい。外管３１２のこれらの寸法は、一例であり、限定されない。

図１に示す破線のように、内管３１１は、先端側外管３１２ａの内部において軸方向であるＸ方向に沿って設けられている。内管３１１の基端部は、先端側外管３１２ａの途中部分あるいは先端側外管３１２ａの外周面に、接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。そして、内管３１１の基端部側は、図１に示すように、先端側外管３１２ａの途中において外部に対してガイドワイヤポート３１３ａとして開口している。

図２に示すように、内管３１１の先端側から挿入されたガイドワイヤＷは、図２に示す内管３１１のガイドワイヤルーメン３１４内を先端部側から基端部側に向かって導かれ、図１に示すガイドワイヤポート３１３ａからバルーンカテーテル３の外部へ導出される。このバルーンカテーテル３においては、ガイドワイヤポート３１３ａが先端側外管３１２ａ内に位置し、ガイドワイヤＷがバルーンカテーテル３の先端から途中まで通過するラピッドエクスチェンジ構造が採用されている。
但し、ガイドワイヤルーメンの構造は、ラピッドエクスチェンジ構造には限定されず、ガイドワイヤがバルーンカテーテルの全長にわたって通過するオーバーザワイヤ構造であってもよい。

内管３１１および外管３１２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有する材質が好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。内管３１１および外管３１２の形成材料は、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンもしくはポリアミドである。

図１に表したように、ハブ３１３が、シャフト本体部３１の基端部に固定されている。ハブ３１３は、外管３１２に固着され、バルーン拡張用ルーメン３１５と連通するインジェクションポート３１３ｂを有する。ハブ３１３の形成材料としては、例えばポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。

（バルーン３２の構成）
次に、バルーン３２の好ましい構成例を説明する。
図１および図３では、バルーン３２は折り畳まれた状態を示している。図４では、バルーン３２は折り畳まれる前の状態を示している。バルーン３２は、図３に詳しく例示するような形態で折り畳み可能である。図１と図２に示すように、バルーン３２は、先端部３２ａと基端部３２ｂとの間に配置され、先端部３２ａにおいて内管３１１に固定され、基端部３２ｂにおいて外管３１２に固定されている。
これにより、バルーン３２は、先端部３２ａと基端部３２ｂとの存在により、内管３１１の外周面３１１Ｒに対して、軸Ｘ方向にずれないように、しかもＴ方向（図３参照）に回転しないように、保持されている。

例えばバルーン３２の一部分は、先端部３２ａと基端部３２ｂとを用いて、内管３１１に接着剤または熱融着などにより固着されている。
図２に示すように、バルーン３２は内部Ｐを有する。このバルーン３２の内部Ｐは、バルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。そのため、外管３１２のバルーン拡張用ルーメン３１５を流れてくる拡張用流体は、バルーン３２の基端部３２ｂからバルーン３２の内部Ｐに供給され、バルーン３２を拡張させることができる。

バルーン３２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有する材質が好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリエステルエラストマー、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。特に、バルーン３２の形成材料は、延伸可能な材料であることが好ましい。また、バルーン３２は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。

先端部３２ａおよび基端部３２ｂのそれぞれの外径は、例えば０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。先端部３２ａおよび基端部３２ｂのそれぞれの長さは、例えば１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。これらの寸法は、一例であり、限定されない。

次に、バルーン３２の好ましい配置形態を、図３および図４を参照して説明する。

図３および図４に示すように、バルーン３２は、部位別に内管近接部５１と突出部５２とに区別される。図４に示すように、内管３１１に近接して位置する部位を内管近接部５１とし、内管３１１から離れて位置する部位を突出部５２としている。突出部５２は、バルーン３２が折られた折り目部５５を有する。図３および図４において、内管近接部５１と突出部５２との配置数はそれそれ４つで表されているが、これに限らず任意の配置数が選択可能である。

図３に示すように、バルーン３２の収縮状態において、突出部５２は、内管３１１の外周面３１１Ｒに向かって折り畳まれ、内管近接部５１に重なっている。具体的には、バルーン３２の収縮状態において、突出部５２は、内管３１１の外周面３１１Ｒに沿って周方向Ｔに配置され、内管近接部５１に重なっている。これにより、突出部５２と内管近接部５１との間の空間には、薬剤収納部５４が形成されている。本実施形態の薬剤収納部５４は、本発明の「収納部」に相当する。

図３に示すように、薬剤６０は、薬剤収納部５４内に充填あるいは供給されている。つまり、薬剤６０は、薬剤収納部５４内に収納されている。そのため、薬剤６０は、拡張した状態のバルーン３２の表面に配置される。薬剤収納部５４は、バルーン３２の内部Ｐとはつながっていない。

薬剤収納部５４の少なくとも一部は、封止部７０により封止されている。すなわち、封止部７０は、薬剤６０を覆うように突出部５２と内管近接部５１との少なくとも一部を互いに接合させている。具体的には、図３に示すように、封止部７０が、例えば、内管近接部５１と、突出部５２の折り目部５５と、の間に設けられ、薬剤収納部５４のうちの少なくとも一部を封止している。すなわち、この封止部７０は、薬剤収納部５４内に収納された薬剤６０が薬剤収納部５４内から外部に溶出したり消失したりしないようにするために、薬剤収納部５４を封止あるいは閉じている。

例えば、封止部７０は、接着剤で形成されている。接着剤としては、例えば生分解性ポリマーなどが挙げられる。但し、接着剤としての封止部７０の材料は、生分解性ポリマーには限定されない。あるいは、封止部７０は、突出部５２と内管近接部５１とが熱により互いに融着した部分である。封止部７０の具体例については、後述する。

本実施形態に係るバルーンカテーテルによれば、薬剤収納部５４のうちの少なくとも一部は、封止部７０により封止されている。このため、バルーン３２が病変部に到達するまでに、薬剤６０が薬剤収納部５４からバルーン３２の外側に溶出したり消失したりすることを抑えることができる。これにより、薬剤６０を病変部に確実に移行させることができる。

また、封止部７０は、接着剤で形成されている。あるいは、封止部７０は、突出部５２と内管近接部５１とが熱により互いに融着した部分である。そのため、比較的簡易的な製造工程により、薬剤６０が薬剤収納部５４からバルーン３２の外側に溶出したり消失したりすることを抑えるバルーンカテーテル３を製造することができる。

また、薬剤６０としては、再狭窄の抑制に効果がある、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムス等が挙げられる。これらと同様の薬効を有する限り、それらの類似体及び／またはそれらの誘導体が薬剤６０の例に含まれる。例えば、パクリタキセルとドセタキセルとは、類似体の関係にある。ラパマイシンとエベロリムスとは、誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルが好ましい。

（封止部７０の形成例）
次に、上述した封止部７０がバルーン３２において形成される際の好ましい形成例を説明する。
図５は、本実施形態の封止部の好ましい第１形成例を示す平面図である。
なお、図５では、図面の簡単化のために、１つの封止部７０を代表して示しているが、図３に示す例えば４か所の封止部７０は同じように形成されている。

図５に示すように、封止部７０は、突出部５２の折り目部５５と内管近接部５１との間においてバルーン３２の長手方向（Ｘ方向）に沿って連続的に設けられている。すなわち、封止部７０は、バルーン３２の薬剤収納部５４を封止あるいは閉じるようにして、Ｘ方向に沿って、バルーン３２の全長に渡って切れ目なく連続して配置されている。封止部７０は、例えば接着剤で形成されている。

封止部７０は、突出部５２の折り目部５５と、内管近接部５１と、の間を切れ目なく封止あるいは閉じることで、薬剤収納部５４内に収納された薬剤６０が薬剤収納部５４内から外部に溶出したり消失したりすることを抑制する。

本変形例によれば、封止部７０は、薬剤６０を収納する薬剤収納部５４をバルーン３２の長手方向（Ｘ方向）に沿って封止することができる。これにより、バルーン３２が生体管腔内を進行し病変部に到達するまでに、薬剤６０が薬剤収納部５４からバルーン３２の外側に溶出したり消失したりすることをより確実に抑えることができる。

図６は、本実施形態の封止部の好ましい第２形成例を示す平面図である。
なお、図６では、図面の簡単化のために、１つの封止部７０を代表して示しているが、図３に示す例えば４か所の封止部７０は同じように形成されている。

図６に示すように、封止部７０は、突出部５２の折り目部５５と内管近接部５１との間においてバルーン３２の長手方向（Ｘ方向）に沿って断続的に設けられている。すなわち、封止部７０は、バルーン３２の薬剤収納部５４を封止あるいは閉じるようにして、Ｘ方向に沿って、バルーン３２の複数の個所において切れ目部分７１を有するように配置されている。封止部７０は、例えば接着剤で形成されている。

封止部７０は、突出部５２の折り目部５５と、内管近接部５１と、の間を複数箇所に封止しない切れ目部分７１を設けている。封止部７０は、Ｘ方向に沿って、断続的に形成されており、薬剤収納部５４内に収納された薬剤６０が薬剤収納部５４内から外部に溶出したり消失したりすることを抑制する。

これにより、図６に表した形成例では、図５に関して前述した形成例に比べて、封止部７０の材料の利用量を削減することができ、バルーンカテーテル３を容易に作成することができる。図６では、封止部７０が、切れ目部分７１を挟んで、４か所に配置されている。但し、封止部７０は、２か所あるいは３か所に配置されてしたり、５か所以上に配置されたりしていても良い。

図７は、本実施形態の封止部の好ましい第３形成例を示す平面図である。
図７に示すように、封止部７０は、バルーン３２の周方向に沿って少なくとも一部に設けられている。すなわち、封止部７０は、バルーン３２の薬剤収納部５４を封止するために、バルーン３２の周方向であるＴ方向に沿って、バルーン３２の全周に渡って、あるいは部分的に、配置されている。図７の形成例では、封止部７０は、バルーン３２の先端部３２ａと基端部３２ｂとにおいて周方向であるＴ方向にそれぞれ配置されている。なお、封止部７０は、バルーン３２の先端部３２ａと基端部３２ｂとに配置されることには限定されず、先端部３２ａと基端部３２ｂとの間に配置されてもよい。

本形成例によれば、封止部７０は、薬剤６０を収納する薬剤収納部５４をバルーン３２の周方向に沿って封止することができる。これにより、基端側から伝達されたトルクによりバルーン３２が生体管腔内において回転する際に、薬剤６０が薬剤収納部５４からバルーン３２の外側に溶出したり消失したりすることをより確実に抑えることができる。

また、封止部７０は、バルーン３２の軸方向であるＸ方向と、バルーン３２の周方向であるＴ方向と、の両方向に沿って、連続的または部分的に配置されていてもよい。すなわち、封止部７０の配置形態は、図５に関して前述した第１形成例または図６に関して前述した第２形成例と、図７を参照して説明した第３形成例と、が組み合わされた配置形態であってもよい。

図８は、本実施形態の封止部の好ましい第４形成例を示す平面図である。
図８に示すように、バルーン３２は、内管３１１の外周面３１１Ｒにラッピングされている。そして、封止部７０は、バルーン３２の周囲においてらせん状に設けられている。この封止部７０は、バルーン３２の外周に対して全周方向に渡って、あるいは部分的に、配置されている。

本形成例によれば、バルーン３２が生体管腔内を進行し病変部に到達したり、基端側から伝達されたトルクによりバルーン３２が生体管腔内において回転したりする際に、薬剤６０が薬剤収納部５４からバルーン３２の外側に溶出したり消失したりすることをより確実に抑えることができる。

図５から図８に示す封止部７０の形成例では、封止部７０は、例えば接着剤で形成されている。但し、封止部７０の形成方法は、これだけには限定されない。封止部７０は、例えば、熱による融着や溶着により形成されたり、オーブン等に入れて拘束した状態で熱的に形状付けを行ったり、固着したりすることで、形成されてもよい。封止部７０は、いずれの形成方法が採用されても、薬剤収納部５４内に収納された薬剤６０が、薬剤収納部５４内から外部に溶出したり消失したりすることを抑制するために、薬剤収納部５４を封止あるいは閉じることができる。図５から図８に示す各種の封止部７０は、任意に組み合わせて用いられてもよい。

（バルーンカテーテル３の使用例）
次に、バルーンカテーテル３の使用例を説明する。
図９は、本実施形態に係るバルーンカテーテルの使用例を説明する断面図である。
上述したバルーンカテーテル３を使用する場合には、バルーン３２は、生体管腔（例えば血管）に生じた病変部（例えば狭窄部）にまで送達される。そして、外管３１２（例えば図２参照）のバルーン拡張用ルーメン３１５を流れた拡張用流体が、バルーン３２の基端部３２ｂからバルーン３２の内部Ｐに供給される。そうすると、封止部７０による薬剤収納部５４の封止状態が解除された後、バルーン３２が所定の径に拡張する。本願明細書において「所定の径」とは、バルーン３２が病変部（例えば狭窄部）を拡張し、生体管腔を確保することができるときのバルーン３２の径をいう。

すなわち、バルーン３２の内部Ｐに通常拡張圧未満の拡張圧（例えば、２〜４ａｔｍ程度）が負荷されると、バルーン３２が拡張を開始する。そうすると、封止部７０による突出部５２と内管近接部５１との接合が解除され、薬剤収納部５４内に収納された薬剤６０の封止状態が解除される。引き続いて、拡張圧を上げていき通常拡張圧（例えば、９ａｔｍ程度）が負荷されると、バルーン３２が、図９に例示するように所定の径に拡張された状態になる。これにより、バルーン３２の表面が病変部に接触することで、バルーン３２の表面に塗布された薬剤６０を病変部に確実に供給あるいは移行することができる。

上述したバルーンカテーテル３のバルーン３２が、図９に示すように、拡張したときには、バルーン３２の円筒部分の外径Ｄ（所定の径）は、例えば約２〜４ｍｍ程度であるが、これだけには限定されない。これにより、図９に示すように、バルーン３２は、生体管腔内に生じた病変部を径方向に拡張することができる。そのため、バルーン３２が拡張すると、図９に例示するように、拡張後の断面形状が真円により近い状態になる。

本実施形態によれば、封止部７０は、バルーン３２が所定の径に拡張する前に薬剤収納部５４の封止状態を解除し、バルーン３２の拡張を阻害することなく薬剤収納部５４のうちの少なくとも一部を封止する。

そして、薬剤６０が薬剤収納部５４内から生体管腔である例えば血管内の病変部に移行する。これにより、バルーン３２が病変部に到達するまでは、薬剤６０が各薬剤収納部５４内からバルーン３２の外側に溶出したり消失したりすることを抑制することができる。これにより、薬剤６０を病変部まで確実に到達あるいは移行させることができる。

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。

３・・・バルーンカテーテル、 ３１・・・シャフト本体部、 ３２・・・バルーン、 ３２ａ・・・先端部、 ３２ｂ・・・基端部、 ３３・・・先端チップ、 ５１・・・内管近接部、 ５２・・・突出部、 ５４・・・薬剤収納部、 ５５・・・折り目部、 ６０・・・薬剤、 ７０・・・封止部、 ７１・・・切れ目部分、 ３１１・・・内管、 ３１１Ｒ・・・外周面、 ３１２・・・外管、 ３１２ａ・・・先端側外管、 ３１２ｂ・・・基端側外管、 ３１２ｃ・・・先端部、 ３１３・・・ハブ、 ３１３ａ・・・ガイドワイヤポート、 ３１３ｂ・・・インジェクションポート、 ３１４・・・ガイドワイヤルーメン、 ３１５・・・バルーン拡張用ルーメン、 Ｄ・・・外径、 Ｐ・・・内部、 Ｓ・・・切断面、 Ｔ・・・周方向、 Ｗ・・・ガイドワイヤ、 Ｘ・・・軸

Claims (7)

1. 拡張用流体が流通するバルーン拡張用ルーメンを形成する外管と、
   少なくとも一部が前記外管に挿入された内管であってガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する内管と、
   先端側が前記内管に固定され、基端側が前記外管に固定され、拡張および収縮が可能なバルーンと、
   を備え、
   前記バルーンは、前記収縮の状態において、
   前記内管から離れて位置する突出部が前記内管に近接して位置する内管近接部に重なることで形成される収納部に収納された薬剤と、
   前記薬剤を覆うように前記突出部と前記内管近接部との少なくとも一部を互いに接合させる封止部と、
   を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記バルーンは、前記拡張をする際に、前記封止部による前記突出部と前記内管近接部との接合が解除された後、所定の径に拡張することを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記封止部は、接着剤で形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記封止部は、前記突出部と前記内管近接部とが熱により互いに融着した部分であることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記封止部は、前記バルーンの長手方向に沿って形成された前記折り目部のうちの少なくとも一部に設けられたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記封止部は、前記バルーンの周方向に沿って少なくとも一部に設けられたことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記封止部は、前記バルーンの周囲においてらせん状に設けられたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
   
   

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