WO2022137763A1 - Balloon for balloon catheter - Google Patents

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WO2022137763A1
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tip
balloon body
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真弘 小嶋
崇亘 ▲濱▼淵
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株式会社カネカ
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • Angioplasty which uses a balloon catheter to dilate the stenosis.
  • Angioplasty is a minimally invasive therapy that does not require thoracotomy, such as bypass surgery, and is widely practiced.
  • Patent Document 1 has a scoring element made of a polymer material having a higher rigidity than the polymer material forming the balloon body, and the scoring element is provided at one end and the other end of the balloon.
  • Patent Document 2 has a scoring balloon structure in which the height of the scoring element decreases along the tapered shape of the balloon. Discloses a balloon catheter provided with a medial protrusion.
  • the present invention also provides the method for manufacturing a balloon for a balloon catheter described above.
  • a manufacturing method according to an embodiment of the present invention has a space portion extending in the longitudinal axis direction inside, and has a holding member on the inner side surface that can be recessed from the outside to the inside.
  • FIG. 12 shows a partial cross-sectional view in the longitudinal axis direction in a contracted state of the balloon according to still another embodiment of the present invention, that is, a cross-sectional view of the balloon membrane including the balloon body and the protrusion.
  • FIG. 13 shows a plan view of the balloon shown in FIG. 2 as viewed from the protruding portion side.
  • the tip portion 61 of at least one of the protruding portions 60 of the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22 is outward in the radial direction y of the balloon body 20 so as to satisfy the above predetermined conditions. Since the balloon 2 is delivered to the lesion, the stenosis can be incised by the tip 61 while the balloon 2 is advanced or retracted in the contracted state during the delivery of the balloon 2 or when the balloon 2 is delivered to the lesion.
  • FIG. 4 showing a sectional view of the straight pipe portion 23 in the contracted state in the radial direction y
  • FIG. 5 showing a sectional view of the tapered portion (distal side tapered portion 24 or proximal side tapered portion 22) showing the radial direction y.
  • the straight pipe portion 23 is the portion of the balloon 2 having the maximum diameter in the expanded state and the tapered portion is the diameter-reduced portion, the blade 29 of the straight pipe portion 23 in the radial cross section.
  • the length y in the radial direction is longer than the length y in the radial direction of the blade 29 of the tapered portion.
  • the tip 61 of the protrusion 60 is not arranged outward in the radial direction y of the balloon 20, the diameter of the distal tapered portion 24 that first passes through the body cavity when advancing the balloon 20 should be reduced. Therefore, the balloon 2 can be contracted and easily passed through the body cavity, and the constricted portion can be incised by the tip portion 61 of the protruding portion 60 of the proximal side tapered portion 22.
  • the tip portion 61 of the protruding portion 60 is arranged outward in the radial direction y of the balloon body 20 so as to satisfy the above-mentioned predetermined condition only in the distal side tapered portion 24, and in the proximal side tapered portion 22.
  • the amount of protrusion of the tip portion 61 of the protrusion 60 in the radial direction of the balloon body 20 is adjusted by the amount at which the inner surface of the balloon body 20 of the portion where the protrusion 60 is formed floats from the shaft 3 (inner tube 32). It can be adjusted by the length of the protruding portion 60 in the radial direction y in the radial direction y, but from the viewpoint of the insertability in the expanded state of the balloon 2, in the radial direction y of the tip portion 61.
  • the amount of protrusion is preferably adjusted by the amount at which the inner surface of the balloon body 20 at the portion where the protrusion 60 is formed floats from the shaft 3.
  • the balloon body 20 has a blade forming portion 28 that forms a blade 29 in a contracted state, and the protruding portion 60 is arranged in addition to the blade forming portion 28. It is preferable that it is. If the protrusion 60 is arranged other than the blade forming portion 28, the protrusion 60 does not hinder the folding of the blade 29, so that the balloon 2 can be easily folded, and the outer diameter of the balloon 2 in the folded state can be easily folded. Can be suppressed. In a more preferred embodiment, as shown in FIGS. 4 and 5, a plurality of blades 29 are formed in a contracted state, and the protrusions 60 are preferably arranged between the plurality of blades 29.
  • a tubular parison 200 made of a resin as shown in FIG. 14 is placed in a mold having a groove in the lumen, and biaxially stretched blow molding is performed.
  • the protrusion 60 inserts the parison 200 into the lumen of the mold, inserts the thick portion 220 of the parison 200 into the groove of the mold, and introduces a fluid into the lumen 210 of the parison 200 to introduce the parison 200. It can be formed by inflating.
  • the length of the first tubular object 310 in the longitudinal axis direction x, the length of the second tubular object 320 in the longitudinal axis direction x, and the length of the third tubular object 330 in the longitudinal axis direction x are It should be approximately the same as the length of the distal taper portion 24 in the longitudinal direction x, the length of the proximal taper portion 22 in the longitudinal axis direction x, and the length of the straight pipe portion 23 in the longitudinal axis direction x, respectively. preferable.
  • the space inside the first cylindrical object 310, the second tubular object 320, and the third tubular object 330 has a diameter slightly larger than the outer diameter of the straight pipe portion 23. Is preferable.

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Abstract

Provided is a balloon for a balloon catheter that can incise a constricted portion in the contracted state.　The balloon for a balloon catheter has a balloon body (20) and a protruding portion (60) that has a tip end portion (61), and satisfies (1) and/or (2) below.　(1) The tip end portion (61) from D20 to D50 of a distal-side tapered portion (24) is arranged outward in the radial direction y with respect to a virtual curved surface Cd that is obtained by rotating around the central axis (20C) a straight line Ld connecting the tip end portion (61) of D0 and the tip end portion (61) of D100.　(2) The tip end portion (61) from D20 to D50 of a proximal-side tapered portion (22) is arranged outward in the radial direction y with respect to a virtual curved surface Cp that is obtained by rotating around the central axis (20C) a straight line Lp connecting the tip end portion (61) of D0 and the tip end portion (61) of D100.

Description

バルーンカテーテル用バルーンBalloon for balloon catheter
　本発明は、バルーンカテーテル用バルーンに関する。 The present invention relates to a balloon for a balloon catheter.
　血管内壁に石灰化等により硬化した狭窄部が形成されることによって、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされる。これらの治療の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。 The formation of a stenosis hardened by calcification on the inner wall of a blood vessel causes diseases such as angina pectoris and myocardial infarction. One of these treatments is angioplasty, which uses a balloon catheter to dilate the stenosis. Angioplasty is a minimally invasive therapy that does not require thoracotomy, such as bypass surgery, and is widely practiced.
　血管形成術において、一般的なバルーンカテーテルでは石灰化等により硬化した狭窄部を拡張させにくいことがある。また、ステントと称される留置拡張器具を狭窄部に留置することによって狭窄部を拡張する方法も用いられているが、例えば、この治療後に血管の新生内膜が過剰に増殖して再び血管の狭窄が発生してしまうＩＳＲ（Ｉｎ－Ｓｔｅｎｔ－Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）病変等が起こる場合もある。ＩＳＲ病変では新生内膜が柔らかく、また表面が滑りやすいため、一般的なバルーンカテーテルではバルーンの拡張時にバルーンの位置が病変部からずれてしまい血管を傷つけてしまうことがある。 In angioplasty, it may be difficult to dilate a stenosis that has hardened due to calcification, etc. with a general balloon catheter. In addition, a method of expanding the stenosis by indwelling an indwelling dilator called a stent in the stenosis is also used. ISR (In-Stent-Restenosis) lesions that cause stenosis may occur. In ISR lesions, the new intima is soft and the surface is slippery, so with a general balloon catheter, the position of the balloon may shift from the lesion and damage the blood vessel when the balloon is expanded.
　このような石灰化病変やＩＳＲ病変であっても狭窄部を拡張できるバルーンカテーテルとして、狭窄部に食い込ませるための突出部やブレード、スコアリングエレメントがバルーンに設けられているバルーンカテーテルが開発されている。例えば、特許文献１には、バルーン本体を形成する高分子材料よりも剛性の高い高分子材料から構成されているスコアリングエレメントを有しており、バルーンの一方端及び他方端においてスコアリングエレメントが平坦化されているバルーンカテーテルが開示されている。特許文献２には、スコアリングエレメントの高さがバルーンの先細形状に沿って減少するスコアリングバルーン構造が、特許文献３には、バルーンの直管部には外側突出部が設けられ、テーパー部には内側突出部が設けられているバルーンカテーテルが開示されている。上記特許文献１～３では、バルーンの両端部でスコアリングエレメントの高さが減少したり、外側突出部ではなく内側突出部が設けられたりしている。これに対し、バルーンの直管部に配置される突出部よりも遠位側テーパー部に配置される突出部の突出量のほうが大きい高突出部となっているバルーンカテーテルもある（特許文献４）。 As a balloon catheter that can expand the stenosis even with such calcified lesions and ISR lesions, a balloon catheter has been developed in which the balloon is provided with a protrusion, a blade, and a scoring element for biting into the stenosis. There is. For example, Patent Document 1 has a scoring element made of a polymer material having a higher rigidity than the polymer material forming the balloon body, and the scoring element is provided at one end and the other end of the balloon. A flattened balloon catheter is disclosed. Patent Document 2 has a scoring balloon structure in which the height of the scoring element decreases along the tapered shape of the balloon. Discloses a balloon catheter provided with a medial protrusion. In Patent Documents 1 to 3, the height of the scoring element is reduced at both ends of the balloon, and the inner protrusion is provided instead of the outer protrusion. On the other hand, there is also a balloon catheter in which the protrusion amount of the protrusion arranged on the distal side taper portion is larger than that of the protrusion arranged on the straight tube portion of the balloon, which is a high protrusion (Patent Document 4). ..
米国特許出願公開第２０１６／０１２８７１８号明細書U.S. Patent Application Publication No. 2016/0128718 特表２０１４－５０６１４０号公報Special Table 2014-506140 Gazette 国際公開第２０２０／０１２８５１号パンフレットInternational Publication No. 2020/012851 Pamphlet 国際公開第２０２０／０１２８５０号パンフレットInternational Publication No. 2020/012850 Pamphlet
　バルーンカテーテルは、収縮して折り畳まれた状態で体腔に挿入され治療部位まで送達される。そのため、上記特許文献１～３に開示されているバルーンカテーテルでは、体腔に挿入されやすいようにバルーンの先端部におけるスコアリングエレメントの高さを抑えることにより外径が大きくなることを抑制し、バルーンの通過性の向上を試みている。しかし、このようなバルーンカテーテルでは先端部のスコアリングエレメント高さが抑えられているため、バルーンの送達中や病変部において、バルーンを収縮させたまま狭窄を切開することは困難であった。また、上記特許文献４に開示されているバルーンカテーテルでは、先端側コーン領域だけを病変部に導入しバルーンを拡張するにあたり、先端側コーン領域に設けられたエレメントで病変部に切り込みを入れながらバルーンを拡張できるように先端側テーパー部に配置される突出部の高さが高くなっているが、バルーンの収縮状態において挿通性を確保しつつバルーンを前進又は後退させながら狭窄部を切開するという観点において不十分であった。 The balloon catheter is inserted into the body cavity in a contracted and folded state and delivered to the treatment site. Therefore, in the balloon catheters disclosed in Patent Documents 1 to 3, the height of the scoring element at the tip of the balloon is suppressed so that the balloon can be easily inserted into the body cavity, thereby suppressing the increase in the outer diameter of the balloon. We are trying to improve the passability of the balloon. However, since the height of the scoring element at the tip of such a balloon catheter is suppressed, it is difficult to make an incision in the stenosis while the balloon is being delivered or at the lesion. Further, in the balloon catheter disclosed in Patent Document 4, when introducing only the distal cone region into the lesion and expanding the balloon, the balloon is cut into the lesion with an element provided in the distal cone region. Although the height of the protruding portion arranged in the tapered portion on the tip side is high so that the balloon can be expanded, the viewpoint of incising the narrowed portion while advancing or retracting the balloon while ensuring the insertability in the contracted state of the balloon. Was inadequate.
　上記の事情に鑑み本発明は、バルーンの送達中やバルーンが病変部に送達された際に、収縮状態において狭窄部を切開することのできるバルーンカテーテル用バルーンを提供することを目的とする。 In view of the above circumstances, an object of the present invention is to provide a balloon for a balloon catheter capable of incising a stenosis in a contracted state during delivery of a balloon or when a balloon is delivered to a lesion.
　上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテル用バルーンの一実施形態は、外面及び内面を有するバルーン本体を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、バルーン本体は、直管部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、を有しており、遠位側テーパー部と直管部と近位側テーパー部は、バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しており、突出部は、バルーン本体の径方向の断面において先端部を有しており、バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、バルーン本体の長手軸方向における遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
　（１）遠位側テーパー部の２０％の位置から５０％の位置までの区間における突出部の先端部は、遠位側テーパー部の０％の位置の先端部と遠位側テーパー部の１００％の位置の先端部とを結んだ直線Ｌdをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の外方に配されている。
　（２）近位側テーパー部の２０％の位置から５０％の位置までの区間における突出部の先端部は、近位側テーパー部の０％の位置の先端部と近位側テーパー部の１００％の位置の先端部とを結んだ直線Ｌpをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の外方に配されている。 One embodiment of the balloon for a balloon catheter of the present invention that has solved the above problems is a balloon for a balloon catheter having a balloon body having an outer surface and an inner surface, and the balloon body has a straight tube portion and a straight tube portion. It has a distal taper portion located distal to the tube portion and a proximal taper portion located proximal to the straight tube portion, and has a distal taper portion. The straight tube portion and the proximal side tapered portion have a protruding portion that protrudes radially outward from the outer surface of the balloon body and extends in the longitudinal axis direction of the balloon body, and the protruding portion has a protruding portion. , Has a tip in the radial cross section of the balloon body, and in the contracted state of the balloon for balloon catheter, on the straight tube side of the distal taper portion and the proximal taper portion in the longitudinal axis direction of the balloon body. When the end is at the 0% position and the other end is at the 100% position, at least one of the following (1) and (2) is satisfied.
(1) The tip of the protrusion in the section from the 20% position to the 50% position of the distal taper is 100% of the tip at 0% of the distal taper and the distal taper. A straight line Ld connecting the tip of the% position is arranged radially outward of the balloon body with respect to a virtual curved line obtained by rotating it around the central axis of the balloon body.
(2) The tip of the protrusion in the section from the 20% position to the 50% position of the proximal taper is 100% of the tip at 0% of the proximal taper and the proximal taper. A straight line Lp connecting the tip of the% position is arranged radially outward of the balloon body with respect to a virtual curved line obtained by rotating it around the central axis of the balloon body.
　バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、バルーンカテーテル用バルーンは折り畳まれていることが好ましい。 It is preferable that the balloon for the balloon catheter is folded in the contracted state of the balloon for the balloon catheter.
　バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たすことが好ましい。
（１）遠位側テーパー部の９０％の位置から１００％の位置までの区間における突出部の先端部は、直線Ｌdをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の内方か又は同じ位置に配されている。
（２）近位側テーパー部の９０％の位置から１００％の位置までの区間における突出部の先端部は、直線Ｌpをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の内方か又は同じ位置に配されている。 It is preferable to satisfy at least one of the following (1) and (2) in the contracted state of the balloon for a balloon catheter.
(1) The tip of the protrusion in the section from the 90% position to the 100% position of the distal taper is relative to the virtual curved surface obtained by rotating the straight line Ld around the central axis of the balloon body. It is arranged inward in the radial direction of the balloon body or at the same position.
(2) The tip of the protrusion in the section from the 90% position to the 100% position of the proximal taper is relative to the virtual curved surface obtained by rotating the straight line Lp around the central axis of the balloon body. It is arranged inward in the radial direction of the balloon body or at the same position.
　バルーンカテーテル用バルーンの拡張状態において、遠位側テーパー部の突出部と直管部の突出部と近位側テーパー部の突出部は、バルーン本体の周方向の同じ位置に配されていることが好ましい。 In the expanded state of the balloon for a balloon catheter, the protrusion of the distal taper portion, the protrusion of the straight tube portion, and the protrusion of the proximal taper portion must be arranged at the same position in the circumferential direction of the balloon body. preferable.
　バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、直管部の突出部と遠位側テーパー部の突出部と近位側テーパー部の突出部は、バルーン本体の周方向の同じ位置に配されていることが好ましい。 In the contracted state of the balloon for a balloon catheter, the protrusion of the straight tube portion, the protrusion of the distal taper portion, and the protrusion of the proximal taper portion must be arranged at the same position in the circumferential direction of the balloon body. preferable.
　バルーン本体は収縮状態において羽根を形成する羽根形成部を有しており、突出部は羽根形成部以外に配されていることが好ましい。 The balloon body has a blade forming portion that forms a blade in a contracted state, and it is preferable that the protruding portion is arranged in a place other than the blade forming portion.
　遠位側テーパー部の突出部と直管部の突出部と近位側テーパー部の突出部は、バルーン本体の長手軸方向に連続して延在していることが好ましい。 It is preferable that the protruding portion of the distal taper portion, the protruding portion of the straight tube portion, and the protruding portion of the proximal side tapered portion extend continuously in the longitudinal axis direction of the balloon body.
　突出部は、バルーン本体と同一材料から構成されていることが好ましい。 It is preferable that the protruding portion is made of the same material as the balloon body.
　本発明はまた、上記に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法をも提供する。本発明の一実施形態に係る製造方法は、それぞれ長手軸方向に延在する空間部を内部に有しており、外方から内方に向かって突没可能な押さえ部材を内側面に有する第１の筒状物及び第２の筒状物と、長手軸方向に延在する空間部を内部に有している第３の筒状物を準備する工程と、外面及び内面を有するバルーン本体を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、バルーン本体は、直管部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部とを有しており、遠位側テーパー部と直管部と近位側テーパー部はバルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しているバルーンカテーテル用バルーンを準備する工程と、第１の筒状物内に遠位側テーパー部を配置し、第２の筒状物内に近位側テーパー部を配置し、第３の筒状物内に直管部を配置する配置工程と、バルーンカテーテル用バルーンを収縮させる収縮工程と、を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方の工程を有している。
　（１）収縮工程において、第１の筒状物の押さえ部材が、バルーン本体の長手軸方向に垂直な断面における突出部の両側部を第１の筒状物の内方へ押す工程。
　（２）収縮工程において、第２の筒状物の押さえ部材が、バルーン本体の長手軸方向に垂直な断面における突出部の両側部を第２の筒状物の内方へ押す工程。 The present invention also provides the method for manufacturing a balloon for a balloon catheter described above. A manufacturing method according to an embodiment of the present invention has a space portion extending in the longitudinal axis direction inside, and has a holding member on the inner side surface that can be recessed from the outside to the inside. The step of preparing the tubular object 1 and the tubular object 2 and the third tubular object having a space extending in the longitudinal axis direction inside, and the balloon body having an outer surface and an inner surface. It is a balloon for a balloon catheter that has a balloon body, and the balloon body is located on the straight tube part, the distal tapered part located on the distal side of the straight tube part, and the proximal side of the straight tube part. It has a located proximal taper, and the distal taper, straight tube and proximal taper project radially outward from the outer surface of the balloon body and of the balloon body. The step of preparing a balloon for a balloon catheter having a protrusion extending in the longitudinal axis direction, and the distal taper portion is arranged in the first tubular object in the second tubular object. It has an arrangement step of arranging a tapered portion on the proximal side in the third tubular object and an arrangement step of arranging a straight tube portion in a third tubular object, and a contraction step of contracting a balloon for a balloon catheter. It has at least one of the steps of (2).
(1) In the contraction step, a step in which the holding member of the first tubular object pushes both side portions of the protruding portion in the cross section perpendicular to the longitudinal axis direction of the balloon body inward of the first tubular object.
(2) In the contraction step, a step in which the holding member of the second tubular object pushes both side portions of the protruding portion in the cross section perpendicular to the longitudinal axis direction of the balloon body inward of the second tubular object.
　上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、バルーンの収縮状態において、遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の少なくとも一方の突出部の先端部が、所定条件を満たすようにバルーンの径方向の外方に配されているため、バルーンの送達中やバルーンが病変部に送達された際に、収縮状態においてバルーンを前進又は後退させながら狭窄部を切開することができる。 According to the balloon for a balloon catheter, in the contracted state of the balloon, the tip of at least one of the distal taper portion and the proximal taper portion protrudes outward in the radial direction of the balloon so as to satisfy a predetermined condition. Since the balloon is delivered to the lesion, the stenosis can be incised while the balloon is advanced or retracted in the contracted state during the delivery of the balloon or when the balloon is delivered to the lesion.
本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。The side view of the balloon catheter which concerns on one Embodiment of this invention is shown. 図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの拡張状態における長手軸方向の断面図を表す。The cross-sectional view in the longitudinal axis direction in the expanded state of the balloon of the balloon catheter shown in FIG. 1 is shown. 図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。A cross-sectional view taken along the line III-III of FIG. 1 is shown. 図２に示したバルーンの直管部の収縮状態における径方向の断面図を表す。It shows the cross-sectional view in the radial direction in the contracted state of the straight tube part of the balloon shown in FIG. 図２に示したバルーンのテーパー部の収縮状態における径方向の断面図を表す。FIG. 2 shows a cross-sectional view in the radial direction in a contracted state of the tapered portion of the balloon shown in FIG. 図２に示したバルーンの収縮状態における長手軸方向の部分的断面図を表す。FIG. 2 shows a partial cross-sectional view in the longitudinal axis direction in the contracted state of the balloon shown in FIG. 本発明の他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における長手軸方向の部分的断面図を表す。FIG. 6 shows a partial cross-sectional view in the longitudinal axis direction in a contracted state of a balloon according to another embodiment of the present invention. 図２に示したバルーンの折り畳み状態における側面図を表す。The side view of the balloon shown in FIG. 2 in the folded state is shown. 図８のＩＸ－ＩＸ断面図を表す。FIG. 8 shows a sectional view taken along line IX-IX. 図８のＸ－Ｘ断面図を表す。A cross-sectional view taken along the line XX of FIG. 8 is shown. 図８のＸＩ－ＸＩ断面図を表す。FIG. 8 shows a cross-sectional view taken along the line XI-XI. 本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における長軸方向の部分的断面図を表す。FIG. 6 shows a partial cross-sectional view in the long axis direction in a contracted state of a balloon according to still another embodiment of the present invention. 図２に示したバルーンの突出部側から見た平面図を表す。It shows the plan view seen from the protrusion side of the balloon shown in FIG. 本発明の一実施形態に係る膨張前のパリソンの斜視図を表す。The perspective view of the parison before expansion which concerns on one Embodiment of this invention is shown. 本発明の一実施形態に係る製造方法における第１の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表す。A cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of the first cylindrical object in the manufacturing method according to the embodiment of the present invention is shown. 本発明の一実施形態に係る製造方法における第２の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表す。A cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of the second tubular object in the manufacturing method according to the embodiment of the present invention is shown. 本発明の一実施形態に係る製造方法における第３の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表す。A cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of the third tubular object in the manufacturing method according to the embodiment of the present invention is shown. 本発明の一実施形態に係る製造方法において、第１の筒状物内に遠位側テーパー部を配置する工程における長手軸方向に垂直な断面図を表す。In the manufacturing method according to the embodiment of the present invention, a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction in the step of arranging the distal taper portion in the first cylindrical object is shown. 本発明の一実施形態に係る製造方法において、押さえ部材が突出部の両側部を押す工程における長手軸方向に垂直な断面図を表す。In the manufacturing method according to the embodiment of the present invention, a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction is shown in a step in which a pressing member pushes both sides of a protruding portion.
　以下、実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。 Hereinafter, the present invention will be specifically described based on the embodiments, but the present invention is not limited by the following embodiments as well as the present invention, and appropriate modifications are made to the extent that it can meet the purposes of the preceding and the following. Of course, it is possible to carry out, and all of them are included in the technical scope of the present invention. In each drawing, hatching, member reference numerals, and the like may be omitted for convenience, but in such cases, the specification and other drawings shall be referred to. Further, the dimensions of the various members in the drawings may differ from the actual dimensions because the priority is given to contributing to the understanding of the features of the present invention.
　本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、外面及び内面を有するバルーン本体を有しており、バルーン本体は、直管部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、を有しており、遠位側テーパー部と直管部と近位側テーパー部は、バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しており、突出部は、バルーン本体の径方向の断面において先端部を有しており、バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、バルーン本体の長手軸方向における遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
　（１）遠位側テーパー部の２０％の位置から５０％の位置までの区間における突出部の先端部は、遠位側テーパー部の０％の位置の先端部と遠位側テーパー部の１００％の位置の先端部とを結んだ直線Ｌdをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の外方に配されている。
　（２）近位側テーパー部の２０％の位置から５０％の位置までの区間における突出部の先端部は、近位側テーパー部の０％の位置の先端部と近位側テーパー部の１００％の位置の先端部とを結んだ直線Ｌpをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の外方に配されている。
　このように、バルーンの収縮状態において、遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の少なくとも一方の突出部の先端部が、上記所定条件を満たすようにバルーン本体の径方向の外方に配されているため、バルーンの送達中やバルーンが病変部に送達された際に、収縮状態においてバルーンを前進又は後退させながら狭窄部を切開することができる。本明細書においては、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。 The balloon for a balloon catheter according to the embodiment of the present invention has a balloon body having an outer surface and an inner surface, and the balloon body has a straight tube portion and a distal side located distal to the straight tube portion. It has a side taper part and a proximal side taper part located proximal to the straight pipe part, and the distal side taper part, the straight pipe part, and the proximal side taper part are the balloon main body. It has a protruding portion that protrudes radially outward from the outer surface of the balloon body and extends in the longitudinal axis direction of the balloon body, and the protruding portion has a tip portion in the radial cross section of the balloon body. In the contracted state of the balloon for balloon catheter, the end of the distal taper portion and the proximal taper portion on the straight tube side in the longitudinal axis direction of the balloon body is at 0% position, and the other end is at 100% position. When, at least one of the following (1) and (2) is satisfied.
(1) The tip of the protrusion in the section from the 20% position to the 50% position of the distal taper is 100% of the tip at 0% of the distal taper and the distal taper. A straight line Ld connecting the tip of the% position is arranged radially outward of the balloon body with respect to a virtual curved line obtained by rotating it around the central axis of the balloon body.
(2) The tip of the protrusion in the section from the 20% position to the 50% position of the proximal taper is 100% of the tip at 0% of the proximal taper and the proximal taper. A straight line Lp connecting the tip of the% position is arranged radially outward of the balloon body with respect to a virtual curved line obtained by rotating it around the central axis of the balloon body.
In this way, in the contracted state of the balloon, the tips of at least one of the distal tapered portion and the proximal tapered portion are arranged outward in the radial direction of the balloon body so as to satisfy the above predetermined conditions. Therefore, during delivery of the balloon or when the balloon is delivered to the lesion, the stenosis can be incised while the balloon is advanced or retracted in the contracted state. In the present specification, a balloon for a balloon catheter may be simply referred to as a "balloon".
　図１～図１３を参照しながら、バルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表し、図２は図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの拡張状態における長手軸方向の断面図を表し、図３は図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。図４は図２に示したバルーンの直管部の収縮状態における径方向の断面図を表し、図５は図２に示したバルーンのテーパー部の収縮状態における径方向の断面図を表す。図６は図２に示したバルーンの収縮状態における長手軸方向の部分的断面図、すなわちバルーン本体と突出部とを含むバルーン膜の断面図を表し、図７は図６の変形例を示す断面図を表す。図８は図２に示したバルーンの折り畳み状態における側面図を表し、図９、図１０、及び図１１は、それぞれ図８に示したバルーンのＩＸ－ＩＸ断面図、Ｘ－Ｘ断面図、及びＸＩ－ＸＩ断面図を表す。図１２は本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における長手軸方向の部分的断面図、すなわちバルーン本体と突出部とを含むバルーン膜の断面図を表す。図１３は、図２に示したバルーンの突出部側から見た平面図を表す。 A balloon for a balloon catheter will be described with reference to FIGS. 1 to 13. FIG. 1 shows a side view of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention, FIG. 2 shows a sectional view of the balloon catheter shown in FIG. 1 in an expanded state in the longitudinal axis direction, and FIG. 3 shows a cross-sectional view of FIG. Represents a cross-sectional view of III-III. FIG. 4 shows a radial cross-sectional view of the straight tube portion of the balloon shown in FIG. 2 in a contracted state, and FIG. 5 shows a radial cross-sectional view of the tapered portion of the balloon shown in FIG. 2 in a contracted state. FIG. 6 shows a partial cross-sectional view in the longitudinal axis direction in the contracted state of the balloon shown in FIG. 2, that is, a cross-sectional view of the balloon membrane including the balloon body and the protrusion, and FIG. 7 is a cross-sectional view showing a modified example of FIG. Represents a figure. 8 shows a side view of the balloon shown in FIG. 2 in a folded state, and FIGS. 9, 10, and 11 show an IX-IX cross-sectional view, an XX cross-sectional view, and a cross-sectional view of the balloon shown in FIG. 8, respectively. XI-Represents a cross-sectional view of XI. FIG. 12 shows a partial cross-sectional view in the longitudinal axis direction in a contracted state of the balloon according to still another embodiment of the present invention, that is, a cross-sectional view of the balloon membrane including the balloon body and the protrusion. FIG. 13 shows a plan view of the balloon shown in FIG. 2 as viewed from the protruding portion side.
　本発明において、近位側とはバルーンカテーテル１の延在方向又はシャフト３の長手軸方向ｘに対して使用者又は術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象者側の方向を指す。シャフト３のような長尺状の部材以外であっても、シャフト３と同じ長手軸方向ｘを有する。径方向ｙは、長手軸方向ｘに垂直な方向であって長手軸方向ｘに垂直な断面においてバルーン本体２０の中心とバルーン本体２０の外接円上の点とを結ぶ方向である。周方向ｚは、長手軸方向ｘに垂直な断面において拡張状態のバルーン本体２０の外接円の円周に沿う方向である。 In the present invention, the proximal side refers to the direction of the user or the operator's hand with respect to the extending direction of the balloon catheter 1 or the longitudinal axis direction x of the shaft 3, and is opposite to the distal side. It refers to the direction, that is, the direction on the side of the person to be treated. Even if it is not a long member such as the shaft 3, it has the same longitudinal axis direction x as the shaft 3. The radial direction y is a direction perpendicular to the longitudinal axis direction x and a direction connecting the center of the balloon body 20 and a point on the circumscribed circle of the balloon body 20 in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x. The circumferential direction z is a direction along the circumference of the circumscribed circle of the balloon body 20 in the expanded state in the cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x.
　図１及び図２に示すように、バルーンカテーテル１は、シャフト３とシャフト３の外側に設けられたバルーン２とを有するものである。バルーンカテーテル１は遠位側と近位側を有し、シャフト３の遠位側にバルーン２が設けられる。バルーンカテーテル１は、シャフト３を通じてバルーン２の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてバルーン２の拡張及び収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等によって加圧された加圧流体であってもよい。 As shown in FIGS. 1 and 2, the balloon catheter 1 has a shaft 3 and a balloon 2 provided on the outside of the shaft 3. The balloon catheter 1 has a distal side and a proximal side, and the balloon 2 is provided on the distal side of the shaft 3. The balloon catheter 1 is configured so that fluid is supplied to the inside of the balloon 2 through the shaft 3, and the expansion and contraction of the balloon 2 can be controlled by using an indeflator (balloon pressurizer). The fluid may be a pressurized fluid pressurized by a pump or the like.
　シャフト３は、内部に流体の流路を有しており、さらにガイドワイヤの挿通路を有していることが好ましい。シャフト３が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２とを有しており、内側チューブ３２がガイドワイヤの挿通路として機能し、内側チューブ３２と外側チューブ３１の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。このようにシャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２とを有している構成の場合、内側チューブ３２が外側チューブ３１の遠位端から延出してバルーン２よりも遠位側に貫通し、バルーン２の遠位側が内側チューブ３２に接合され、バルーン２の近位側が外側チューブ３１と接合されることが好ましい。 It is preferable that the shaft 3 has a fluid flow path inside and further has a guide wire insertion passage. To configure the shaft 3 to have a fluid flow path and a guide wire insertion passage inside, for example, the shaft 3 has an outer tube 31 and an inner tube 32, and the inner tube 32 inserts a guide wire. It may be configured to function as a passage and the space between the inner tube 32 and the outer tube 31 to function as a fluid flow path. In the case where the shaft 3 has the outer tube 31 and the inner tube 32 as described above, the inner tube 32 extends from the distal end of the outer tube 31 and penetrates distally to the balloon 2 to form a balloon. It is preferred that the distal side of 2 is joined to the inner tube 32 and the proximal side of the balloon 2 is joined to the outer tube 31.
　図１～図７に示すように、バルーンカテーテル１用バルーン２は、外面及び内面を有するバルーン本体２０を有しており、バルーン本体２０は、直管部２３と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、を有しており、遠位側テーパー部２４と直管部２３と近位側テーパー部２２は、バルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向ｘに延在している突出部６０を有しており、突出部６０は、バルーン本体２０の径方向ｙの断面において先端部６１を有しており、バルーン２の収縮状態において、バルーン本体２０の長手軸方向ｘにおける遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を０％の位置Ｄ0、他端を１００％の位置Ｄ100としたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
　（１）遠位側テーパー部２４の２０％の位置Ｄ20から５０％の位置Ｄ50までの区間における突出部６０の先端部６１は、遠位側テーパー部２４の０％の位置Ｄ0の先端部６１と遠位側テーパー部２４の１００％の位置Ｄ100の先端部６１とを結んだ直線Ｌdをバルーン本体２０の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃdに対してバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されている。
　（２）近位側テーパー部２２の２０％の位置Ｄ20から５０％の位置Ｄ50までの区間における突出部６０の先端部６１は、近位側テーパー部２２の０％の位置Ｄ0の先端部６１と近位側テーパー部２２の１００％の位置Ｄ100の先端部６１とを結んだ直線Ｌpをバルーン本体２０の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃpに対してバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されている。
　バルーン２の収縮状態において、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の突出部６０の先端部６１が、上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されているため、バルーン２の送達中やバルーン２が病変部に送達された際に、収縮状態においてバルーン２を前進又は後退させながら先端部６１により狭窄部を切開することができる。 As shown in FIGS. 1 to 7, the balloon 2 for the balloon catheter 1 has a balloon body 20 having an outer surface and an inner surface, and the balloon body 20 is farther from the straight tube portion 23 and the straight tube portion 23. It has a distal tapered portion 24 located on the position side and a proximal tapered portion 22 located proximal to the straight tube portion 23, and has a distal tapered portion 24. The straight pipe portion 23 and the proximal side tapered portion 22 have a protruding portion 60 that protrudes outward in the radial direction y from the outer surface of the balloon body 20 and extends in the longitudinal axis direction x of the balloon body 20. The protruding portion 60 has a tip portion 61 in the radial cross section of the balloon body 20, and in the contracted state of the balloon 2, the distal tapered portion 24 and the distal tapered portion 24 in the longitudinal axis direction x of the balloon body 20. When the end of the proximal side tapered portion 22 on the straight pipe portion 23 side is set to 0% position D 0 and the other end is set to 100% position D 100 , at least one of the following (1) and (2) is satisfied. ..
(1) The tip 61 of the protrusion 60 in the section from 20% position D 20 to 50% position D 50 of the distal taper portion 24 is located at 0% position D 0 of the distal taper portion 24. With respect to the virtual curved surface Cd obtained by rotating the straight line Ld connecting the tip portion 61 and the tip portion 61 of the 100% position D 100 of the distal taper portion 24 around the central axis 20C of the balloon body 20. It is arranged outside the radial direction y of the balloon body 20.
(2) The tip portion 61 of the protruding portion 60 in the section from the position D 20 of 20% of the proximal side tapered portion 22 to the position D 50 of 50% is the position D 0 of 0% of the proximal side tapered portion 22. With respect to the virtual curved surface C p obtained by rotating the straight line L p connecting the tip portion 61 and the tip portion 61 of the 100% position D 100 of the proximal side tapered portion 22 around the central axis 20 C of the balloon body 20. It is arranged outside the radial direction y of the balloon body 20.
In the contracted state of the balloon 2, the tip portion 61 of at least one of the protruding portions 60 of the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22 is outward in the radial direction y of the balloon body 20 so as to satisfy the above predetermined conditions. Since the balloon 2 is delivered to the lesion, the stenosis can be incised by the tip 61 while the balloon 2 is advanced or retracted in the contracted state during the delivery of the balloon 2 or when the balloon 2 is delivered to the lesion.
　図２に示すように、バルーン２は、遠位側テーパー部２４よりも遠位側及び近位側テーパー部２２よりも近位側に、それぞれ、拡張しない遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１を有していてもよい。遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１の少なくとも一部がシャフト３と固定される構成とすることができ、シャフト３が外側チューブ３１及び内側チューブ３２とを有する構成の場合は、近位側スリーブ部２１の少なくとも一部が外側チューブ３１と固定され、遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部が内側チューブ３２と固定される構成とすることができる。 As shown in FIG. 2, the balloon 2 is located distal to the distal tapered portion 24 and proximal to the proximal tapered portion 22, respectively, the non-expanding distal sleeve portion 25 and the proximal side. It may have a sleeve portion 21. At least a part of the distal sleeve portion 25 and the proximal sleeve portion 21 can be fixed to the shaft 3, and when the shaft 3 has the outer tube 31 and the inner tube 32, the vicinity is present. At least a part of the position side sleeve portion 21 may be fixed to the outer tube 31, and at least a part of the distal side sleeve portion 25 may be fixed to the inner tube 32.
　遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２は、直管部２３から離れるにつれて縮径するように形成されていることが好ましい。バルーン本体２０が拡張状態において最大径を有する直管部２３を有していることにより、バルーン２を狭窄部において拡張させた際に直管部２３が狭窄部と十分に接触して狭窄部の拡張乃至切開を行いやすくできる。また、後述するようにバルーン２を収縮させると羽根２９が形成されるが、バルーン本体２０が直管部２３から離れるにつれて外径が小さくなる遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２を有していることにより、バルーン２を収縮させて羽根２９をシャフト３に巻きつけた際に、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２において突出部６０をバルーン２の羽根２９から露出させることができ、この露出した突出部６０により、バルーン２の収縮時においても狭窄部を切開することができる。 It is preferable that the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22 are formed so as to reduce their diameters as they move away from the straight pipe portion 23. Since the balloon body 20 has a straight tube portion 23 having the maximum diameter in the expanded state, when the balloon 2 is expanded in the narrowed portion, the straight tube portion 23 sufficiently contacts the narrowed portion and the narrowed portion is formed. It can be easily expanded or incised. Further, as will be described later, when the balloon 2 is contracted, the blade 29 is formed, but the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22 whose outer diameter becomes smaller as the balloon main body 20 moves away from the straight tube portion 23. By having the balloon 2, when the balloon 2 is contracted and the blade 29 is wound around the shaft 3, the protruding portion 60 is exposed from the blade 29 of the balloon 2 in the distal side tapered portion 24 and the proximal side tapered portion 22. The exposed protrusion 60 allows the stenosis to be incised even when the balloon 2 is contracted.
　図２及び図３に示すように、バルーン２が有する突出部６０とは、バルーン２の拡張状態においてバルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出している部分である。径方向ｙの断面において突出部６０がバルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出している最大長さは、バルーン本体２０の膜厚の１．２倍以上であることが好ましく、より好ましくは１．５倍以上、さらに好ましくは２倍以上であり、また１００倍以下、５０倍以下、３０倍以下、或いは１０倍以下であることも許容される。これにより、突出部６０により狭窄部に適度な深さの切り込みを入れやすくなり、切開が容易となる。このような突出部６０により、狭窄部の切開が容易となるとともに、バルーン２の強度を向上したり加圧時のバルーン２の過拡張を抑制したりすることが可能となる。 As shown in FIGS. 2 and 3, the protruding portion 60 of the balloon 2 is a portion that protrudes outward in the radial direction from the outer surface of the balloon body 20 in the expanded state of the balloon 2. In the cross section in the radial direction y, the maximum length of the protruding portion 60 protruding outward in the radial direction from the outer surface of the balloon body 20 is preferably 1.2 times or more the film thickness of the balloon body 20. It is more preferably 1.5 times or more, still more preferably 2 times or more, and 100 times or less, 50 times or less, 30 times or less, or 10 times or less is also allowed. As a result, the protruding portion 60 makes it easier to make a notch at an appropriate depth in the narrowed portion, and the incision becomes easier. Such a protruding portion 60 facilitates incision of the narrowed portion, improves the strength of the balloon 2, and suppresses over-expansion of the balloon 2 during pressurization.
　バルーン２の周方向ｚにおける突出部６０の数は、１つであってもよいし、図３に示すように複数であってもよい。バルーン２が周方向ｚに複数の突出部６０を有している場合は、複数の突出部６０が周方向ｚに離隔していることが好ましく、周方向ｚに等間隔に配されることがより好ましい。離隔距離は、突出部６０の最大周長よりも長いことが好ましい。突出部６０が周方向ｚに離隔して、好ましくは等間隔に配されることにより、バルーン２の固定や狭窄部の切開が行いやすくなる。 The number of protrusions 60 in the circumferential direction z of the balloon 2 may be one or may be plural as shown in FIG. When the balloon 2 has a plurality of protrusions 60 in the circumferential direction z, it is preferable that the plurality of protrusions 60 are separated in the circumferential direction z, and the balloons 2 may be arranged at equal intervals in the circumferential direction z. More preferred. The separation distance is preferably longer than the maximum peripheral length of the protrusion 60. By separating the protruding portions 60 in the circumferential direction z and preferably arranging them at equal intervals, it becomes easy to fix the balloon 2 and incis the narrowed portion.
　図３に示すように、突出部６０は、バルーン本体２０の径方向ｙの断面において先端部６１を有している。先端部６１により、狭窄部に切り込みを入れやすくなるため、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を切開することができる。先端部６１は、突出部６０がバルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に最も突出している部分であり、図３に示したような鋭角を有する形状を有していてもよいし、鈍角を有する形状、曲線からなる形状、又は平坦な形状を有していてもよい。切り込みの入れやすさの点からは、鋭角を有する形状を有していることが好ましい。突出部６０の径方向ｙの断面における形状は任意であってよく、図３に示したような略三角形であってもよく、また、多角形、扇型、楔形、凸字形、紡錘形等であってもよい。 As shown in FIG. 3, the protruding portion 60 has a tip portion 61 in the radial cross section of the balloon body 20. Since the tip portion 61 makes it easier to make an incision in the stenosis portion, the stenosis portion can be incised while preventing dissociation of the intima of the blood vessel. The tip portion 61 is a portion in which the protruding portion 60 protrudes most outward in the radial direction from the outer surface of the balloon body 20, and may have a shape having an acute angle as shown in FIG. , It may have a shape having an acute angle, a shape consisting of a curved line, or a flat shape. From the viewpoint of ease of making a cut, it is preferable to have a shape having an acute angle. The shape of the protrusion 60 in the radial cross section may be arbitrary, may be a substantially triangular shape as shown in FIG. 3, and may be polygonal, fan-shaped, wedge-shaped, convex-shaped, spindle-shaped, or the like. You may.
　図４及び図５に示すように、バルーン２の収縮状態はバルーン２の内部から流体が排出された後又はバルーン２の内部に流体を供する前の状態であり、バルーン２の収縮状態においてはバルーン本体２０の内面がシャフト３に近接する部分と羽根２９とが形成されている。言い換えると、図３に示すように、拡張状態のバルーン２は、収縮状態において羽根２９を形成する羽根形成部２８を有していると言える。図４及び図５に示した態様は、シャフト３が外側チューブ３１及び内側チューブ３２を有している態様であり、バルーン２は収縮状態においてバルーン本体２０の内面が内側チューブ３２に近接する部分を有している。収縮状態の直管部２３の径方向ｙの断面図を表す図４とテーパー部（遠位側テーパー部２４又は近位側テーパー部２２）の径方向ｙの断面図を表す図５を比較するとわかるように、直管部２３はバルーン２のうち拡張状態において最大径を有する部分でありテーパー部は縮径された部分であることから、径方向ｙの断面において直管部２３の羽根２９の径方向ｙの長さの方がテーパー部の羽根２９の径方向ｙの長さよりも長い。遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２がそれぞれ遠位側及び近位側にいくに従って漸次縮径されている場合は、径方向ｙの断面における羽根２９の径方向ｙの長さもそれぞれ遠位側及び近位側にいくに従って漸次短くなり、遠位側テーパー部２４の遠位側部分及び近位側テーパー部２２の近位側部分では羽根２９が形成されないこともある。遠位側テーパー部２４の遠位端部及び近位側テーパー部２２の近位端部では、羽根２９が形成されていないことが好ましい。遠位側テーパー部２４の遠位端部分及び近位側テーパー部２２の近位端部分において羽根２９が形成されなければ、当該部分において突出部６０が羽根２９に阻害されることなく体腔壁に当接することができ、狭窄部の切開を行うことが可能となる。 As shown in FIGS. 4 and 5, the contracted state of the balloon 2 is a state after the fluid is discharged from the inside of the balloon 2 or before the fluid is applied to the inside of the balloon 2, and in the contracted state of the balloon 2, the balloon is in a contracted state. A portion where the inner surface of the main body 20 is close to the shaft 3 and a blade 29 are formed. In other words, as shown in FIG. 3, it can be said that the balloon 2 in the expanded state has a blade forming portion 28 that forms the blade 29 in the contracted state. In the embodiment shown in FIGS. 4 and 5, the shaft 3 has an outer tube 31 and an inner tube 32, and the balloon 2 has a portion where the inner surface of the balloon body 20 is close to the inner tube 32 in a contracted state. Have. Comparing FIG. 4 showing a sectional view of the straight pipe portion 23 in the contracted state in the radial direction y with FIG. 5 showing a sectional view of the tapered portion (distal side tapered portion 24 or proximal side tapered portion 22) showing the radial direction y. As can be seen, since the straight pipe portion 23 is the portion of the balloon 2 having the maximum diameter in the expanded state and the tapered portion is the diameter-reduced portion, the blade 29 of the straight pipe portion 23 in the radial cross section. The length y in the radial direction is longer than the length y in the radial direction of the blade 29 of the tapered portion. When the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22 are gradually reduced in diameter toward the distal side and the proximal side, respectively, the length y in the radial direction of the vane 29 in the cross section in the radial direction y is also taken. It gradually shortens toward the distal side and the proximal side, and the blade 29 may not be formed in the distal side portion of the distal side taper portion 24 and the proximal side portion of the proximal side taper portion 22. It is preferable that the blade 29 is not formed at the distal end portion of the distal taper portion 24 and the proximal end portion of the proximal taper portion 22. If the wing 29 is not formed at the distal end of the distal taper 24 and the proximal end of the proximal taper 22, the protrusion 60 is not obstructed by the wing 29 in the cavity wall. It is possible to make contact and make an incision in the narrowed portion.
　図６及び図７に示すように、バルーン２の収縮状態において、バルーン本体２０の長手軸方向ｘにおける遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を０％の位置Ｄ0、他端を１００％の位置Ｄ100としたとき、遠位側テーパー部２４の２０％の位置Ｄ20から５０％の位置Ｄ50までの区間及び近位側テーパー部２２の２０％の位置Ｄ20から５０％の位置Ｄ50までの区間の少なくとも一方における突出部６０の先端部６１は、それぞれ直線Ｌdをバルーン本体２０の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃd及び直線Ｌpをバルーン本体の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃpに対してバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されている。すなわち、バルーン２の収縮時において、遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２の両方の突出部６０の先端部６１が上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていてもよいし、どちらか片方のテーパー部において突出部６０の先端部６１が上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていてもよい。両方のテーパー部において突出部６０の先端部６１が上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていれば、バルーン２を収縮状態で体腔内を前進させても後退させても狭窄部に先端部６１を作用させて切開することが可能である。また、例えば近位側テーパー部２２のみにおいて突出部６０の先端部６１が上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されており、遠位側テーパー部２４においては突出部６０の先端部６１がバルーン２０の径方向ｙの外方に配されていなければ、バルーン２０を前進させる際に先に体腔内を通過する遠位側テーパー部２４の径を小さくすることができるため、バルーン２を収縮させて体腔内に容易に通過させつつ近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１によって狭窄部の切開を行うことができる。反対に、遠位側テーパー部２４のみにおいて突出部６０の先端部６１が上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されており、近位側テーパー部２２においては突出部６０の先端部６１がバルーン２０の径方向ｙの外方に配されていなければ、バルーン２０を前進させる際に先に体腔内を通過する遠位側テーパー部２４により狭窄部の切開を行うことができ、続くバルーン２の挿通性を高めることができる。また、バルーン２０を後退させる際に体腔内を容易に通過させることができる。 As shown in FIGS. 6 and 7, in the contracted state of the balloon 2, the end of the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22 in the longitudinal direction x of the balloon body 20 on the straight tube portion 23 side is 0%. When the position D 0 of the above and the other end is the position D 100 of 100%, the section from the position D 20 of 20% of the distal side taper portion 24 to the position D 50 of 50% and the position 20 of the proximal side taper portion 22. The tip 61 of the protrusion 60 in at least one of the sections from the% position D 20 to the 50% position D 50 is a virtual curved surface obtained by rotating a straight line Ld around the central axis 20C of the balloon body 20. It is arranged outside the radial direction y of the balloon body 20 with respect to the virtual curved surface C p obtained by rotating C d and the straight line L p around the central axis 20 C of the balloon body. That is, when the balloon 2 is contracted, the tip portion 61 of the protruding portion 60 of both the distal side tapered portion 24 and the proximal side tapered portion 22 satisfies the above predetermined condition so as to be outward in the radial direction y of the balloon body 20. The tip portion 61 of the protruding portion 60 may be arranged outside the radial direction y of the balloon body 20 so as to satisfy the above-mentioned predetermined condition in either one of the tapered portions. If the tip portion 61 of the protruding portion 60 is arranged outside the radial direction y of the balloon body 20 so as to satisfy the above predetermined conditions in both tapered portions, even if the balloon 2 is moved forward in the body cavity in a contracted state. Even if it is retracted, it is possible to make an incision by allowing the tip portion 61 to act on the narrowed portion. Further, for example, in only the proximal side tapered portion 22, the tip portion 61 of the protruding portion 60 is arranged outward in the radial direction y of the balloon body 20 so as to satisfy the above predetermined condition, and in the distal side tapered portion 24, the tip portion 61 is arranged. If the tip 61 of the protrusion 60 is not arranged outward in the radial direction y of the balloon 20, the diameter of the distal tapered portion 24 that first passes through the body cavity when advancing the balloon 20 should be reduced. Therefore, the balloon 2 can be contracted and easily passed through the body cavity, and the constricted portion can be incised by the tip portion 61 of the protruding portion 60 of the proximal side tapered portion 22. On the contrary, the tip portion 61 of the protruding portion 60 is arranged outward in the radial direction y of the balloon body 20 so as to satisfy the above-mentioned predetermined condition only in the distal side tapered portion 24, and in the proximal side tapered portion 22. If the tip 61 of the protrusion 60 is not arranged outward in the radial direction y of the balloon 20, an incision in the stenosis is made by the distal tapered portion 24 that first passes through the body cavity when advancing the balloon 20. This can be done and the insertability of the subsequent balloon 2 can be enhanced. In addition, when the balloon 20 is retracted, it can be easily passed through the body cavity.
　図５は、突出部６０の先端部６１が所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されているテーパー部を表している。図５に示すように、突出部６０の先端部６１が所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されているテーパー部においては、突出部６０が形成されている部分のバルーン本体２０の内面がシャフト３（内側チューブ３２）から浮いており、当該箇所と羽根２９以外の部分はシャフト３（内側チューブ３２）に近接していてもよい。これにより、テーパー部において突出部６０の先端部６１をバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配しつつ、当該箇所と羽根２９以外の部分の外径を押さえることができ、テーパー部の突出部６０の先端部６１を径方向ｙの外方に配しながらもバルーン２を折り畳んだ際の外径を抑えて体腔内を挿通させやすいバルーン２とすることができる。 FIG. 5 shows a tapered portion in which the tip portion 61 of the protruding portion 60 is arranged outward in the radial direction y of the balloon body 20 so as to satisfy a predetermined condition. As shown in FIG. 5, in the tapered portion in which the tip portion 61 of the protruding portion 60 is arranged outward in the radial direction y of the balloon body 20 so as to satisfy a predetermined condition, the portion where the protruding portion 60 is formed. The inner surface of the balloon body 20 may be floated from the shaft 3 (inner tube 32), and the portion other than the portion and the blade 29 may be close to the shaft 3 (inner tube 32). As a result, in the tapered portion, the tip portion 61 of the protruding portion 60 can be arranged outward in the radial direction y of the balloon body 20, while the outer diameter of the portion other than the portion and the blade 29 can be suppressed, and the protruding portion of the tapered portion can be pressed. The balloon 2 can be easily inserted into the body cavity by suppressing the outer diameter when the balloon 2 is folded while arranging the tip portion 61 of the portion 60 outward in the radial direction y.
　遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方において、突出部６０の先端部６１は、それぞれ２０％の位置Ｄ20から５０％の位置Ｄ50までの区間でバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていればよく、それ以外の区間においては、突出部６０の先端部６１はバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていてもよいし、バルーン本体２０の径方向ｙの同じ位置に配されていてもよいし、バルーン本体２０の径方向ｙの内方に配されていてもよい。遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方において、突出部６０の先端部６１は、それぞれ１５％の位置から６０％の位置までの区間でバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていることがより好ましく、１０％の位置から７０％の位置までの区間がさらに好ましい。また例えば、突出部６０の先端部６１は、０％の位置Ｄ0から１００％の位置Ｄ100までの区間（但し、０％の位置Ｄ0及び１００％の位置Ｄ100を除く）でバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていてもよい。 In at least one of the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22, the tip portion 61 of the protruding portion 60 is the diameter of the balloon body 20 in the section from the position D 20 at 20% to the position D 50 at 50%, respectively. It suffices if it is arranged outside the direction y, and in other sections, the tip portion 61 of the protruding portion 60 may be arranged outside the radial direction y of the balloon body 20 or the balloon body 20. It may be arranged at the same position in the radial direction y of the balloon body 20 or may be arranged inside the radial direction y of the balloon body 20. In at least one of the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22, the tip portion 61 of the protruding portion 60 is located outside the radial y of the balloon body 20 in the section from the 15% position to the 60% position, respectively. It is more preferable that the balloons are arranged in one direction, and a section from the 10% position to the 70% position is further preferable. Further, for example, the tip portion 61 of the protruding portion 60 is a balloon main body in a section from 0% position D 0 to 100% position D 100 (however, 0% position D 0 and 100% position D 100 are excluded). It may be arranged outside the radial direction y of 20.
　突出部６０の先端部６１の、バルーン本体２０の径方向ｙへの突出量は、突出部６０が形成されている部分のバルーン本体２０の内面がシャフト３（内側チューブ３２）から浮く量によって調整することもできるし、径方向ｙの断面における突出部６０の径方向ｙの長さによって調整することもできるが、バルーン２の拡張状態における挿通性の観点から、先端部６１の径方向ｙへの突出量は、突出部６０が形成されている部分のバルーン本体２０の内面がシャフト３から浮く量によって調整することが好ましい。これにより、テーパー部の突出部６０の径方向ｙの断面における突出部６０の径方向ｙの長さを大きくすることなしに、突出部６０の先端部６１を径方向ｙの外方に配することができる。このような構成であれば、バルーン２を体腔内で前進又は後退させて、径方向ｙの外方に配された突出部６０の先端部６１により狭窄部を切開することができる。それと同時に、突出部６０が形成されている部分のバルーン本体２０の内面がシャフト３から浮いているため、バルーン２が狭窄部や屈曲部を通過する際に突出部６０が径方向ｙの内方に移動する余地がありバルーン２の外径を小さくできることで、バルーン２が狭窄部や屈曲部に引っかかることを防止して挿通性を向上することができる。 The amount of protrusion of the tip portion 61 of the protrusion 60 in the radial direction of the balloon body 20 is adjusted by the amount at which the inner surface of the balloon body 20 of the portion where the protrusion 60 is formed floats from the shaft 3 (inner tube 32). It can be adjusted by the length of the protruding portion 60 in the radial direction y in the radial direction y, but from the viewpoint of the insertability in the expanded state of the balloon 2, in the radial direction y of the tip portion 61. The amount of protrusion is preferably adjusted by the amount at which the inner surface of the balloon body 20 at the portion where the protrusion 60 is formed floats from the shaft 3. As a result, the tip portion 61 of the protruding portion 60 is arranged outward in the radial direction y without increasing the length of the protruding portion 60 in the radial direction y in the radial cross section of the protruding portion 60 of the tapered portion. be able to. With such a configuration, the balloon 2 can be advanced or retracted in the body cavity, and the constricted portion can be incised by the tip portion 61 of the protruding portion 60 arranged outward in the radial direction y. At the same time, since the inner surface of the balloon body 20 in the portion where the protrusion 60 is formed floats from the shaft 3, the protrusion 60 is inward in the radial direction when the balloon 2 passes through the narrowed portion or the bent portion. Since there is room to move to and the outer diameter of the balloon 2 can be reduced, it is possible to prevent the balloon 2 from being caught in the narrowed portion or the bent portion and improve the insertability.
　突出部６０の先端部６１が径方向ｙの外方に配される上記長手軸方向ｘの区間や、突出部６０の先端部６１のバルーン本体２０の径方向ｙへの突出量を調整することで、バルーン２を様々な状態の処置対象部位に適用することが可能となる。 Adjusting the section in the longitudinal axis direction x where the tip portion 61 of the protrusion 60 is arranged outward in the radial direction and the amount of protrusion of the tip portion 61 of the protrusion 60 in the radial direction y of the balloon body 20. Therefore, the balloon 2 can be applied to the treatment target site in various states.
　径方向ｙの断面における突出部６０の径方向ｙの長さは、遠位側テーパー部２４又は近位側テーパー部２２における突出部６０の長さの方が直管部２３における突出部６０の長さよりも短いことが好ましい。テーパー部における突出部６０の径方向ｙの長さが直管部２３における突出部６０の径方向ｙの長さよりも短くても、上述のように突出部６０が形成されている部分のバルーン本体２０の内面をシャフト３（内側チューブ３２）から浮かせることにより、テーパー部の突出部６０の先端部６１を径方向ｙの外方に配することができる。 Regarding the length of the protrusion 60 in the radial direction y in the radial direction, the length of the protrusion 60 in the distal taper portion 24 or the proximal taper portion 22 is larger than that of the protrusion 60 in the straight pipe portion 23. It is preferably shorter than the length. Even if the radial length y of the protruding portion 60 in the tapered portion is shorter than the radial length y of the protruding portion 60 in the straight pipe portion 23, the balloon body of the portion where the protruding portion 60 is formed as described above. By floating the inner surface of 20 from the shaft 3 (inner tube 32), the tip portion 61 of the protruding portion 60 of the tapered portion can be arranged outward in the radial direction y.
　拡張状態において遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２における突出部６０の先端部６１は、直線Ｌd及びＬpに対して外方に配されていないことが好ましい。これにより、バルーン２の拡張状態において、病変部に作用する直管部２３以外のテーパー部における突出部６０の先端部６１が治療対象ではない正常血管等の部位に接触するリスクを低減することができる。 In the expanded state, it is preferable that the tip portion 61 of the protrusion 60 in the distal side tapered portion 24 and the proximal side tapered portion 22 is not arranged outward with respect to the straight lines L d and L p . As a result, in the expanded state of the balloon 2, the risk that the tip portion 61 of the protruding portion 60 in the tapered portion other than the straight tube portion 23 acting on the lesion portion comes into contact with a site such as a normal blood vessel that is not the treatment target can be reduced. can.
　図６に示すように、遠位側テーパー部２４の０％の位置Ｄ0の先端部６１と遠位側テーパー部２４の１００％の位置Ｄ100の先端部６１とを結んだ直線Ｌd、及び近位側テーパー部２２の０％の位置Ｄ0の先端部６１と近位側テーパー部２２の１００％の位置Ｄ100の先端部６１とを結んだ直線Ｌpは、バルーン本体２０の中心軸２０Ｃと平行であってもよい。直線Ｌd及び直線Ｌpがバルーン本体２０の中心軸２０Ｃと平行な態様においての仮想曲面Ｃd及び仮想曲面Ｃpは、図６に示すように円柱の側面となる。直線Ｌd及び直線Ｌpがバルーン本体２０の中心軸２０Ｃと平行であれば、バルーン２の収縮時に直管部２３の径を抑えることができ、バルーン２の収縮により形成された羽根２９がシャフト３に巻き付けられた際にも直管部２３の径を抑えられるため、体腔内での挿通が容易となる。 As shown in FIG. 6, a straight line Ld connecting the tip portion 61 of the 0% position D 0 of the distal taper portion 24 and the tip portion 61 of the 100% position D 100 of the distal taper portion 24 , And the straight line Lp connecting the tip portion 61 of the 0% position D 0 of the proximal side taper portion 22 and the tip portion 61 of the 100% position D 100 of the proximal side taper portion 22 is the center of the balloon body 20. It may be parallel to the shaft 20C. The virtual curved surface C d and the virtual curved surface C p in the embodiment in which the straight line L d and the straight line L p are parallel to the central axis 20C of the balloon body 20 are the side surfaces of the cylinder as shown in FIG. If the straight line L d and the straight line L p are parallel to the central axis 20C of the balloon body 20, the diameter of the straight pipe portion 23 can be suppressed when the balloon 2 contracts, and the blade 29 formed by the contraction of the balloon 2 is a shaft. Since the diameter of the straight tube portion 23 can be suppressed even when the straight tube portion 23 is wound around the body 3, it becomes easy to insert the straight tube portion 23 into the body cavity.
　図７に示すように、遠位側テーパー部２４の０％の位置Ｄ0の先端部６１と遠位側テーパー部２４の１００％の位置Ｄ100の先端部６１とを結んだ直線Ｌd、及び近位側テーパー部２２の０％の位置Ｄ0の先端部６１と近位側テーパー部２２の１００％の位置Ｄ100の先端部６１とを結んだ直線Ｌpは、バルーン本体２０の中心軸２０Ｃに対して径方向ｙに角度を有していてもよい。このような場合の仮想曲面Ｃd及び仮想曲面Ｃpは、図７に示すように円錐台の側面となる。バルーン２の径が大きい場合や、径方向ｙの断面における遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２での突出部６０の径方向ｙの長さよりも直管部２３での突出部６０の径方向ｙの長さの方が長い場合等に、直線Ｌd又は直線Ｌpはバルーン本体２０の中心軸２０Ｃに対して径方向ｙに角度を有し、仮想曲面Ｃd及び仮想曲面Ｃpは直管部２３側が底面となる円錐台の側面になる。このような態様においては、収縮時に遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２のそれぞれ遠位側部分及び近位側部分の径を小さく抑えることができ、バルーン２を体腔内に挿入して前進又は後退させる際の先端側となる部分の径が小さくなるため、バルーン２の体腔内での挿通が容易となる。 As shown in FIG. 7, a straight line Ld connecting the tip portion 61 of the 0% position D 0 of the distal taper portion 24 and the tip portion 61 of the 100% position D 100 of the distal taper portion 24 , And the straight line Lp connecting the tip portion 61 of the 0% position D 0 of the proximal side taper portion 22 and the tip portion 61 of the 100% position D 100 of the proximal side taper portion 22 is the center of the balloon body 20. It may have an angle in the radial direction y with respect to the shaft 20C. In such a case, the virtual curved surface C d and the virtual curved surface C p are the side surfaces of the conical table as shown in FIG. When the diameter of the balloon 2 is large, or when the diameter of the protrusion 60 in the distal taper portion 24 and the proximal taper portion 22 in the radial cross section is larger than the length in the radial direction y, the protrusion 60 in the straight pipe portion 23. When the length of the radial direction y is longer, the straight line L d or the straight line L p has an angle in the radial direction y with respect to the central axis 20C of the balloon body 20, and the virtual curved line C d and the virtual curved line C p is the side surface of the conical stand whose bottom surface is on the straight pipe portion 23 side. In such an embodiment, the diameters of the distal and proximal portions of the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22 can be kept small during contraction, and the balloon 2 is inserted into the body cavity. Since the diameter of the portion on the tip side when moving forward or backward is reduced, the balloon 2 can be easily inserted into the body cavity.
　図６及び図７では、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２における仮想曲面Ｃd及び仮想曲面Ｃpがともに円柱又は円錐台の側面となる態様を示したが、遠位側テーパー部２４における仮想曲面Ｃdは円柱の側面であり近位側テーパー部２２における仮想曲面Ｃpは円錐台の側面であってもよいし、又はその逆であってもよい。 6 and 7 show an embodiment in which the virtual curved surface C d and the virtual curved surface C p in the distal taper portion 24 and the proximal taper portion 22 are both the side surfaces of a cylinder or a conical table, but the distal taper portion is shown. The virtual curved surface C d in the portion 24 may be the side surface of the cylinder, and the virtual curved surface C p in the proximal side tapered portion 22 may be the side surface of the conical base, or vice versa.
　図６及び図７に示した態様では、遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１も突出部６０を有しているが、遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１は突出部６０を有していなくてもよく、また、遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１は、バルーン本体２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出している内側突出部を有していてもよい。遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１が突出部６０を有していなければ、バルーン２の体腔内への挿入や体腔内での前進や後退が容易となる。 In the embodiment shown in FIGS. 6 and 7, the distal sleeve portion 25 and the proximal sleeve portion 21 also have the protruding portion 60, but the distal sleeve portion 25 and the proximal sleeve portion 21 project. It is not necessary to have the portion 60, and the distal sleeve portion 25 and the proximal sleeve portion 21 have an inner protrusion portion that protrudes inward in the radial direction from the inner surface of the balloon body 20. You may be doing it. If the distal sleeve portion 25 and the proximal sleeve portion 21 do not have the protrusion 60, the balloon 2 can be easily inserted into the body cavity and advanced or retracted in the body cavity.
　上述のように、本発明の実施形態に係るバルーン２は、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一部の突出部６０の先端部６１が収縮状態において所定範囲で仮想曲面Ｃd及び仮想曲面Ｃpに対してバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されているが、拡張状態においては、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１が仮想曲面Ｃd及び仮想曲面Ｃpに対してバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていないことが好ましい。これにより、送達後にバルーン２を拡張させた際には病変部に作用する直管部２３以外のテーパー部における突出部６０の先端部６１が治療対象ではない正常血管等の部位に接触するリスクが低減されたバルーンでありながら、収縮状態では前進又は後退させながら狭窄部を切開できるバルーンとすることができる。 As described above, in the balloon 2 according to the embodiment of the present invention, the tip portion 61 of the protruding portion 60 of at least a part of the distal side tapered portion 24 and the proximal side tapered portion 22 is a virtual curved surface in a predetermined range in a contracted state. Although it is arranged outward in the radial direction y of the balloon body 20 with respect to C d and the virtual curved surface C p , in the expanded state, the protruding portion 60 of the distal side tapered portion 24 and the proximal side tapered portion 22 It is preferable that the tip portion 61 is not arranged outside the radial direction y of the balloon body 20 with respect to the virtual curved surface C d and the virtual curved surface C p . As a result, when the balloon 2 is expanded after delivery, there is a risk that the tip 61 of the protruding portion 60 in the tapered portion other than the straight tube portion 23 acting on the lesion portion will come into contact with a site such as a normal blood vessel that is not the treatment target. Although it is a reduced balloon, it can be a balloon that can incise the stenosis while advancing or retreating in the contracted state.
　図８～図１１に示すように、バルーン２の収縮状態において、バルーン２は折り畳まれていることが好ましい。バルーン２の折り畳み状態においては、図４及び図５に示したバルーン２の収縮により形成された羽根２９が、シャフト３を周回するように巻きつけられる。最大径を有する直管部２３では羽根２９の径方向ｙの長さが長いため、図９に示すように羽根２９が巻きつく量が多くなる。その一方で縮径されている遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２では、縮径により羽根２９の径方向ｙの長さが短くなり、本発明の一実施形態においてはその長さは直管部側の０％の位置Ｄ0から１００％の位置Ｄ100にいくに従って短くなる。遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の０％の位置Ｄ0側では図１０に示すように直管部２３においてよりも短い羽根２９がシャフト３（内側チューブ３２）を周回するように巻きつき、１００％の位置Ｄ100側では図１１に示すようにさらに短い羽根２９がシャフト３（内側チューブ３２）を周回するように巻きついている。或いは、バルーン２の径や羽根２９の数を調整することにより、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の０％の位置Ｄ0側においても羽根２９の巻きつき量を図１１に示すように少なくすることもでき、１００％の位置Ｄ100側では羽根２９がほとんど形成されないようにすることもできる。バルーン２が折り畳まれることで、バルーン２を容易に体腔内に挿通することができる。 As shown in FIGS. 8 to 11, it is preferable that the balloon 2 is folded in the contracted state of the balloon 2. In the folded state of the balloon 2, the blade 29 formed by the contraction of the balloon 2 shown in FIGS. 4 and 5 is wound around the shaft 3. Since the length y of the blade 29 in the radial direction is long in the straight pipe portion 23 having the maximum diameter, the amount of winding of the blade 29 increases as shown in FIG. On the other hand, in the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22 that are reduced in diameter, the length y in the radial direction of the blade 29 is shortened due to the reduced diameter, and in one embodiment of the present invention, the length is shortened. Is shortened from 0% position D 0 on the straight pipe side to 100% position D 100 . On the 0% position D 0 side of the distal taper portion 24 and the proximal taper portion 22, the shorter blade 29 in the straight pipe portion 23 orbits the shaft 3 (inner tube 32) as shown in FIG. On the 100% position D 100 side, as shown in FIG. 11, a shorter blade 29 is wound around the shaft 3 (inner tube 32). Alternatively, by adjusting the diameter of the balloon 2 and the number of blades 29, the amount of wrapping of the blades 29 is shown in FIG. 11 even at the 0% position D 0 side of the distal taper portion 24 and the proximal taper portion 22. As shown, the number can be reduced, and the blade 29 can be hardly formed on the 100% position D 100 side. By folding the balloon 2, the balloon 2 can be easily inserted into the body cavity.
　図１２に示すように、バルーン２の収縮状態において、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たすことが好ましい。
　（１）遠位側テーパー部２４の９０％の位置Ｄ90から１００％の位置Ｄ100までの区間における突出部６０の先端部６１は、直線Ｌdをバルーン本体２０の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃdに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されている。
（２）近位側テーパー部２２の９０％の位置Ｄ90から１００％の位置Ｄ100までの区間における突出部６０の先端部６１は、直線Ｌpをバルーン本体２０の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃpに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されている。
　遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３から最遠の９０％の位置Ｄ90から１００％の位置Ｄ100までの区間は、体腔内でバルーン２を前進又は後退させる際の先端側となる部分であることから、バルーン２の収縮状態において当該部分における遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の突出部６０の先端部６１が仮想曲面Ｃd及び仮想曲面Ｃpに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されていれば、当該部分の径を小さくすることができるため、バルーン２を体腔内で前進又は後退させる際に容易に挿通させることができる。 As shown in FIG. 12, it is preferable to satisfy at least one of the following (1) and (2) in the contracted state of the balloon 2.
(1) The tip portion 61 of the protrusion 60 in the section from the 90% position D 90 to the 100% position D 100 of the distal tapered portion 24 has a straight line Ld around the central axis 20C of the balloon body 20. It is arranged inward or at the same position in the radial direction y of the balloon body 20 with respect to the virtual curved surface Cd obtained by rotation.
(2) The tip portion 61 of the protrusion 60 in the section from the 90% position D 90 to the 100% position D 100 of the proximal side tapered portion 22 has a straight line L p around the central axis 20C of the balloon body 20. It is arranged inward or at the same position in the radial direction y of the balloon body 20 with respect to the virtual curved surface C p obtained by rotation.
The section from the farthest 90% position D 90 to the 100% position D 100 from the straight tube portion 23 of the distal taper portion 24 and the proximal taper portion 22 advances or retracts the balloon 2 in the body cavity. Since it is a portion on the tip side, the tip portion 61 of at least one of the distal side tapered portion 24 and the proximal side tapered portion 22 in the contracted state of the balloon 2 is a virtual curved surface Cd. And if the balloon body 20 is arranged inward or at the same position in the radial direction y with respect to the virtual curved surface C p , the diameter of the portion can be reduced, so that the balloon 2 is advanced or retracted in the body cavity. It can be easily inserted when it is made to pass.
　遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方において、８０％の位置から１００％の位置Ｄ100までの区間の突出部６０の先端部６１が仮想曲面Ｃd又はＣpに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されていることがより好ましく、７０％の位置から１００％の位置Ｄ100までの区間がさらに好ましい。これら区間で突出部６０の先端部６１が仮想曲面Ｃd又はＣpに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されていれば、体腔内でバルーン２を前進又は後退させる際の先端側となる部分の径を長手軸方向ｘのより長い区間にわたって小さくすることができるため、バルーン２を体腔内で前進又は後退させる際により容易に挿通させることができる。 In at least one of the distal taper portion 24 and the proximal taper portion 22, the tip portion 61 of the protrusion 60 in the section from the 80% position to the 100% position D 100 is relative to the virtual curved surface C d or C p . It is more preferable that the balloon body 20 is arranged inward of the radial direction y or at the same position, and a section from the 70% position to the 100% position D 100 is further preferable. If the tip 61 of the protrusion 60 is arranged inward or at the same position in the radial direction y of the balloon body 20 with respect to the virtual curved surface C d or C p in these sections, the balloon 2 is advanced or advanced in the body cavity. Since the diameter of the portion on the tip side when retracting can be reduced over a longer section in the longitudinal axis direction x, the balloon 2 can be more easily inserted when advancing or retracting in the body cavity.
　図１２においては、仮想曲面Ｃd及び仮想曲面Ｃpがともに円錐台の側面である態様を示しているが、両方又はどちらか一方が図６に示したような円柱の側面であってもよい。９０％の位置Ｄ90から１００％の位置Ｄ100までの区間において上記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たし、かつ、仮想曲面Ｃd及び仮想曲面Ｃpが円錐台の側面であれば、収縮時に遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２のそれぞれ遠位側部分及び近位側部分の径をより小さく抑えることができ、バルーン２を体腔内に挿入して前進又は後退させる際により容易に挿通させることが可能となる。 In FIG. 12, both the virtual curved surface C d and the virtual curved surface C p are the side surfaces of the conical table, but both or one of them may be the side surface of the cylinder as shown in FIG. .. If at least one of the above (1) and (2) is satisfied in the section from 90% position D 90 to 100% position D 100 , and the virtual curved surface C d and the virtual curved surface C p are the side surfaces of the conical table. The diameters of the distal and proximal portions of the distal tapered portion 24 and the proximal tapered portion 22 can be kept smaller during contraction, and the balloon 2 is inserted into the body cavity to move forward or backward. In some cases, it can be inserted more easily.
　図１２においては、両方のテーパー部の９０％の位置Ｄ90から１００％の位置Ｄ100までの区間において上記（１）及び（２）の条件を満たしている態様を示しているが、本発明の実施形態に係るバルーン２は、遠位側テーパー部２４又は近位側テーパー部２２のどちらか一方が上記（１）又は（２）の条件を満たしている態様を含む。バルーン２を体腔内に挿入して病変部まで前進させる際の挿通性向上の観点からは、遠位側テーパー部２４の９０％の位置Ｄ90から１００％の位置Ｄ100までの区間において、突出部６０の先端部６１が仮想曲面Ｃdに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されていることが好ましい。これにより、バルーン２を体腔内に挿入して前進させる際の先端側となる部分の径を小さくすることができ、バルーン２の体腔内での挿通をより容易とすることができる。 FIG. 12 shows an embodiment in which the above conditions (1) and (2) are satisfied in the section from 90% position D 90 to 100% position D 100 of both tapered portions. The balloon 2 according to the embodiment includes an embodiment in which either the distal tapered portion 24 or the proximal tapered portion 22 satisfies the above condition (1) or (2). From the viewpoint of improving the insertability when the balloon 2 is inserted into the body cavity and advanced to the lesion, it protrudes in the section from 90% position D 90 to 100% position D 100 of the distal taper portion 24. It is preferable that the tip portion 61 of the portion 60 is arranged inward or at the same position in the radial direction y of the balloon body 20 with respect to the virtual curved surface Cd. As a result, the diameter of the portion on the tip side when the balloon 2 is inserted into the body cavity and advanced can be reduced, and the insertion of the balloon 2 into the body cavity can be facilitated.
　図１３に示すように、バルーン２の拡張状態において、遠位側テーパー部２４の突出部６０と直管部２３の突出部６０と近位側テーパー部２２の突出部６０は、バルーン本体２０の周方向ｚの同じ位置に配されていることが好ましい。バルーン２の拡張状態において、バルーン２の長手軸方向ｘにわたり周方向ｚの同じ位置に突出部６０が配されていることで、狭窄部においてバルーン２を拡張させて処置を行う際に、真っ直ぐに切開したり突出部６０を体腔壁に固定したりすることができる。 As shown in FIG. 13, in the expanded state of the balloon 2, the protruding portion 60 of the distal tapered portion 24, the protruding portion 60 of the straight pipe portion 23, and the protruding portion 60 of the proximal tapered portion 22 are the balloon main body 20. It is preferable that they are arranged at the same position in the circumferential direction z. In the expanded state of the balloon 2, the protrusion 60 is arranged at the same position in the circumferential direction z over the longitudinal axis direction x of the balloon 2, so that when the balloon 2 is expanded and treated in the narrowed portion, the balloon 2 is straightened. An incision or a protrusion 60 can be secured to the body cavity wall.
　図１３に示すように、遠位側テーパー部２４の突出部６０と直管部２３の突出部６０と近位側テーパー部２２の突出部６０は、バルーン本体２０の長手軸方向ｘに連続して延在していることが好ましい。バルー本体２０の長手軸方向ｘに連続して突出部６０が延在していることで、バルーン２の強度を向上したり加圧時のバルーン２の過拡張を抑制したりすることが可能となる。 As shown in FIG. 13, the protruding portion 60 of the distal tapered portion 24, the protruding portion 60 of the straight pipe portion 23, and the protruding portion 60 of the proximal tapered portion 22 are continuous in the longitudinal axis direction x of the balloon body 20. It is preferable that it is extended. Since the protruding portion 60 extends continuously in the longitudinal axis direction x of the baru body 20, it is possible to improve the strength of the balloon 2 and suppress the overexpansion of the balloon 2 during pressurization. Become.
　図４、図５、及び図９～図１１に示すように、バルーン２の収縮状態において、直管部２３の突出部６０と遠位側テーパー部２４の突出部６０と近位側テーパー部２２の突出部６０は、バルーン本体２０の周方向ｚの同じ位置に配されていることが好ましい。すなわち、遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１は、収縮時に上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方には配されるものの、バルーン本体２０の周方向ｚには収縮によって移動しないことが好ましい。これにより、病変部に作用する先端部６１が周方向ｚの同じ位置に配されるため、収縮状態でバルーン２を前進又は後退させながら真っ直ぐに切開することができる。 As shown in FIGS. 4, 5 and 9 to 11, in the contracted state of the balloon 2, the protrusion 60 of the straight tube portion 23, the protrusion 60 of the distal taper portion 24, and the proximal taper portion 22 It is preferable that the protruding portion 60 of the balloon body 20 is arranged at the same position in the circumferential direction z of the balloon body 20. That is, although the tip portion 61 of the protruding portion 60 of the distal side tapered portion 24 and the proximal side tapered portion 22 is arranged outward in the radial direction y of the balloon body 20 so as to satisfy the above predetermined conditions at the time of contraction. It is preferable that the balloon body 20 does not move in the circumferential direction z due to contraction. As a result, the tip portion 61 acting on the lesion portion is arranged at the same position in the circumferential direction z, so that the balloon 2 can be incised straight while advancing or retracting in the contracted state.
　図３～図５、及び図９～図１１に示すように、バルーン本体２０は収縮状態において羽根２９を形成する羽根形成部２８を有しており、突出部６０は羽根形成部２８以外に配されていることが好ましい。突出部６０が羽根形成部２８以外に配されていれば、突出部６０が羽根２９の折畳みを阻害することがないため、バルーン２を容易に折り畳むことができ、折り畳み状態のバルーン２の外径を抑えることができる。より好ましい態様においては、図４及び図５に示すように収縮状態において羽根２９が複数形成され、突出部６０は複数の羽根２９の間に配されることが好ましい。これにより、バルーン２が折り畳まれた際に図９及び図１０に示すように羽根２９により突出部６０を保護することができ、バルーン２を折り畳んで体腔内に挿通させる際に突出部６０の損傷を抑制したり、意図しない箇所で突出部６０が体腔壁に作用したりすることを防止できる。また、バルーン２の径や羽根２９の数を調整するなどして羽根２９の径方向ｙの長さを調整することにより、図１０及び図１１に示すように遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２において羽根２９が突出部６０を覆う範囲を調整できる。すなわち、羽根２９が遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３よりの０％の位置Ｄ0に近い部分で突出部６０を覆わないくらいに短ければ、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の殆どにおいて突出部６０を羽根２９から露出させることができ、この露出した突出部６０によりバルーン２を前進或いは後退させながら狭窄部を切開することができる。或いは、羽根２９が遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の５０％の位置Ｄ50を超えて突出部６０を覆うくらいに長くすることもでき、この場合は突出部６０の羽根２９から露出する部分を小さくできるため、バルーン２を前進或いは後退させる際の突出部６０の作用を抑えることができる。このように、羽根２９が突出部６０を覆う範囲を調整することで、様々な病変部への適用に対応することが可能となる。 As shown in FIGS. 3 to 5 and 9 to 11, the balloon body 20 has a blade forming portion 28 that forms a blade 29 in a contracted state, and the protruding portion 60 is arranged in addition to the blade forming portion 28. It is preferable that it is. If the protrusion 60 is arranged other than the blade forming portion 28, the protrusion 60 does not hinder the folding of the blade 29, so that the balloon 2 can be easily folded, and the outer diameter of the balloon 2 in the folded state can be easily folded. Can be suppressed. In a more preferred embodiment, as shown in FIGS. 4 and 5, a plurality of blades 29 are formed in a contracted state, and the protrusions 60 are preferably arranged between the plurality of blades 29. As a result, the protrusion 60 can be protected by the blade 29 as shown in FIGS. 9 and 10 when the balloon 2 is folded, and the protrusion 60 is damaged when the balloon 2 is folded and inserted into the body cavity. It is possible to prevent the protrusion 60 from acting on the body cavity wall at an unintended location. Further, by adjusting the length y in the radial direction of the blade 29 by adjusting the diameter of the balloon 2 and the number of blades 29, the distal tapered portion 24 and the proximal portion as shown in FIGS. 10 and 11. The range in which the blade 29 covers the protruding portion 60 in the side tapered portion 22 can be adjusted. That is, if the blade 29 is short enough not to cover the protrusion 60 at a portion close to the position D 0 at 0% of the straight pipe portion 23 of the distal taper portion 24 and the proximal taper portion 22, the distal taper portion is tapered. The protrusion 60 can be exposed from the blade 29 in most of the portion 24 and the proximal tapered portion 22, and the exposed protrusion 60 allows the balloon 2 to be incised while advancing or retracting. Alternatively, the blade 29 may be long enough to cover the protrusion 60 beyond the 50% position D 50 of the distal taper 24 and the proximal taper 22, in this case the blade 29 of the protrusion 60. Since the portion exposed from the can be made small, the action of the protruding portion 60 when moving the balloon 2 forward or backward can be suppressed. By adjusting the range in which the blade 29 covers the protruding portion 60 in this way, it becomes possible to cope with application to various lesions.
　図４、図５、及び図９～図１１では、羽根２９が３枚の態様を示しているが、バルーン２が折り畳める限り羽根２９の数は特に制限されず、例えば２枚以上が好ましく、３枚以上がより好ましく、４枚以上或いは５枚以上であってもよい。羽根２９の数の下限が上記範囲であれば、折り畳み時に突出部６０を覆いつつバルーン２の径を小さくして体腔内の挿通を良好とすることができる。また、羽根２９は例えば１０枚以下が好ましく、８枚以下がより好ましく、６枚以下がさらに好ましい。羽根２９の数の上限が上記範囲であれば、径の大きなバルーン２であっても容易に折り畳むことができる。羽根２９の数の範囲を上記範囲とすることで、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２において突出部６０の羽根２９に覆われる部分の大きさを調整することができる。 4 and 5 and FIGS. 9 to 11 show an embodiment in which the number of blades 29 is three, but the number of blades 29 is not particularly limited as long as the balloon 2 can be folded, and for example, two or more blades are preferable. More preferably, it may be 4 or more, or 5 or more. When the lower limit of the number of blades 29 is within the above range, the diameter of the balloon 2 can be reduced while covering the protrusion 60 at the time of folding to improve the insertion into the body cavity. Further, the number of blades 29 is preferably 10 or less, more preferably 8 or less, still more preferably 6 or less. If the upper limit of the number of blades 29 is within the above range, even a balloon 2 having a large diameter can be easily folded. By setting the range of the number of blades 29 to the above range, the size of the portion of the distal side tapered portion 24 and the proximal side tapered portion 22 covered by the blade 29 of the protruding portion 60 can be adjusted.
　バルーン本体２０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン本体２０の薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中では、ナイロン１２、ナイロン１１等がバルーン本体２０を構成する樹脂として好適であり、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２がより好適である。また、バルーン本体２０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、バルーン本体２０の寸法安定性を良好とする点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。 Examples of the material constituting the balloon body 20 include a polyolefin resin such as polyethylene, polypropylene, and an ethylene-propylene copolymer, a polyester resin such as polyethylene terephthalate and a polyester elastomer, a polyurethane resin such as polyurethane and a polyurethane elastomer, and polyphenylene. Examples thereof include polyamide resins such as sulphide resins, polyamides and polyamide elastomers, fluororesins, silicone resins, and natural rubbers such as latex rubbers. Only one of these may be used, or two or more thereof may be used in combination. Of these, polyamide-based resins, polyester-based resins, and polyurethane-based resins are preferably used. In particular, it is preferable to use an elastomer resin from the viewpoint of thinning the balloon body 20 and flexibility. For example, among the polyamide-based resins, nylon 12, nylon 11, and the like are suitable as the resin constituting the balloon body 20, and nylon 12 is more preferable because it can be molded relatively easily during blow molding. be. Further, from the viewpoint of thinning and flexibility of the balloon body 20, polyamide elastomers such as polyether ester amide elastomers and polyamide ether elastomers are preferably used. Among them, the polyether ester amide elastomer is preferably used because of its high yield strength and good dimensional stability of the balloon body 20.
　突出部６０は、バルーン本体２０と同一材料から構成されていることが好ましい。突出部６０がバルーン本体２０と同一材料から構成されていれば、バルーン２の柔軟性を維持しながら、突出部６０がバルーン本体２０の外面を傷付けにくくすることができる。バルーン本体２０と突出部６０は、一体成形されていることが好ましい。これにより、バルーン本体２０からの突出部６０の脱落を防ぐことができる。 The protrusion 60 is preferably made of the same material as the balloon body 20. If the protrusion 60 is made of the same material as the balloon body 20, the protrusion 60 can make it difficult for the balloon body 20 to damage the outer surface while maintaining the flexibility of the balloon 2. It is preferable that the balloon body 20 and the projecting portion 60 are integrally molded. This makes it possible to prevent the protruding portion 60 from falling off from the balloon body 20.
　シャフト３を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト３を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、及びフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。これにより、シャフト３の表面の滑り性を高め、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上させることができる。 Examples of the material constituting the shaft 3 include polyamide-based resin, polyester-based resin, polyurethane-based resin, polyolefin-based resin, fluorine-based resin, vinyl chloride-based resin, silicone-based resin, and natural rubber. Only one of these may be used, or two or more thereof may be used in combination. Above all, the material constituting the shaft 3 is preferably at least one of a polyamide-based resin, a polyolefin-based resin, and a fluorine-based resin. As a result, the slipperiness of the surface of the shaft 3 can be enhanced, and the insertability of the balloon catheter 1 in the body cavity can be improved.
　バルーン２とシャフト３との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２の端部とシャフト３とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２とシャフト３は、溶着によって接合されていることが好ましい。バルーン２とシャフト３が溶着されていることにより、バルーン２を繰り返し拡張及び収縮させてもバルーン２とシャフト３との接合が解除されにくく、バルーン２とシャフト３との接合強度を容易に高めることができる。 The joining between the balloon 2 and the shaft 3 includes adhesion by an adhesive, welding, and caulking by attaching a ring-shaped member to a place where the end of the balloon 2 and the shaft 3 overlap. Above all, it is preferable that the balloon 2 and the shaft 3 are joined by welding. Since the balloon 2 and the shaft 3 are welded together, it is difficult to release the joint between the balloon 2 and the shaft 3 even if the balloon 2 is repeatedly expanded and contracted, and the joint strength between the balloon 2 and the shaft 3 can be easily increased. Can be done.
　図１に示すように、バルーンカテーテル１において、シャフト３の近位側にはハブ４が設けられていてもよく、ハブ４には、バルーン２の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部７が設けられていてもよい。また、ハブ４は、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部５を有することが好ましい。バルーンカテーテル１が流体注入部７とガイドワイヤ挿入部５を備えるハブ４を有していることにより、バルーン２の内部に流体を供給してバルーン２を拡張及び収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を治療部位まで送達する操作を容易に行うことができる。図１に示したようにガイドワイヤがシャフト３の遠位側から近位側にわたって挿通される所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルのみならず、本発明の実施形態に係るバルーン２は、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通する所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用することができる。 As shown in FIG. 1, in the balloon catheter 1, a hub 4 may be provided on the proximal side of the shaft 3, and the hub 4 communicates with a flow path of a fluid supplied to the inside of the balloon 2. The fluid injection unit 7 may be provided. Further, it is preferable that the hub 4 has a guide wire insertion portion 5 that communicates with the insertion passage of the guide wire. Since the balloon catheter 1 has a hub 4 provided with a fluid injection portion 7 and a guide wire insertion portion 5, an operation of supplying fluid to the inside of the balloon 2 to expand and contract the balloon 2 and along the guide wire can be performed. The balloon catheter 1 can be easily delivered to the treatment site. As shown in FIG. 1, not only a so-called over-the-wire type balloon catheter in which a guide wire is inserted from the distal side to the proximal side of the shaft 3, but also the balloon 2 according to the embodiment of the present invention is located distal to the shaft. It can also be applied to a so-called rapid exchange type balloon catheter in which a guide wire is inserted halfway from the side to the proximal side.
　シャフト３とハブ４との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３とハブ４は、接着により接合されていることが好ましい。シャフト３とハブ４とが接着されていることにより、例えば、シャフト３は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３を構成する材料とハブ４を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３とハブ４との接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を高めることができる。 Examples of the joining between the shaft 3 and the hub 4 include adhesion with an adhesive, welding, and the like. Above all, it is preferable that the shaft 3 and the hub 4 are joined by adhesion. By adhering the shaft 3 and the hub 4, for example, the shaft 3 is made of a highly flexible material, the hub 4 is made of a highly rigid material, and so on. When the material constituting the 4 is different, the joint strength between the shaft 3 and the hub 4 can be increased to increase the durability of the balloon catheter 1.
　本発明はまた、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１用バルーン２の製造方法をも提供する。本発明の実施形態に係るバルーン２の製造方法を図１４～図１９を参照しつつ説明する。図１４は、本発明の一実施形態にかかる膨張前のパリソンの斜視図を表し、内腔と肉厚部を有する様子を示している。図１５は本発明の一実施形態に係る製造方法における第１の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表し、図１６は本発明の一実施形態に係る製造方法における第２の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表し、図１７は本発明の一実施形態に係る製造方法における第３の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図１８は本発明の一実施形態に係る製造方法において、第１の筒状物内に遠位側テーパー部を配置する工程における長手軸方向に垂直な断面図を表す。図１９は本発明の一実施形態に係る製造方法において、押さえ部材が突出部の両側部を押す工程における長手軸方向に垂直な断面図を表す。 The present invention also provides a method for manufacturing a balloon 2 for a balloon catheter 1 according to an embodiment of the present invention. The method for manufacturing the balloon 2 according to the embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 14 to 19. FIG. 14 shows a perspective view of a parison before expansion according to an embodiment of the present invention, showing a state of having a lumen and a thick portion. FIG. 15 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of the first cylindrical object in the manufacturing method according to the embodiment of the present invention, and FIG. 16 shows the second cylinder in the manufacturing method according to the embodiment of the present invention. A sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of the shaped object is shown, and FIG. 17 shows a sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of the third cylindrical object in the manufacturing method according to the embodiment of the present invention. FIG. 18 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction in the step of arranging the distal taper portion in the first tubular object in the manufacturing method according to the embodiment of the present invention. FIG. 19 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction in a step in which a pressing member pushes both sides of a protruding portion in the manufacturing method according to the embodiment of the present invention.
　本発明の実施形態に係るバルーン２の製造方法は、長手軸方向ｘに延在する空間部を内部に有しており、外方から内方に向かって突没可能な押さえ部材３００を内面に有する第１の筒状物３１０及び第２の筒状物３２０と、長手軸方向ｘに延在する空間部を内部に有している第３の筒状物３３０を準備する工程と、外面及び内面を有するバルーン本体２０を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、バルーン本体２０は、直管部２３と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２とを有しており、遠位側テーパー部２４と直管部２３と近位側テーパー部２２はバルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向ｘに延在している突出部６０を有しているバルーンカテーテル用バルーンを準備する工程と、第１の筒状物３１０内に遠位側テーパー部２４を配置し、第２の筒状物３２０内に近位側テーパー部２２を配置し、第３の筒状物３３０内に直管部２３を配置する配置工程と、前記バルーンカテーテル１用バルーン２を収縮させる収縮工程と、を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方の工程を有している。
　（１）収縮工程において、第１の筒状物３１０の押さえ部材３００が、バルーン本体２０の長手軸方向ｘに垂直な断面における突出部６０の両側部を第１の筒状物３１０の内方へ押す工程。
　（２）収縮工程において、第２の筒状物３２０の押さえ部材３００が、バルーン本体２０の長手軸方向ｘに垂直な断面における突出部６０の両側部を第２の筒状物３２０の内方へ押す工程。
　第１の筒状物３１０内に配置された遠位側テーパー部２４の突出部６０の両側部が押さえ部材３００により押されることで、突出部６０が押さえ部材３００に案内されてバルーン本体２０の径方向ｙの外方へ移動することが可能となる。その結果、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１がバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されることができる。
　また、第２の筒状物３２０内に配置された近位側テーパー部２２の突出部６０の両側部が押さえ部材３００により押されることで、突出部６０が押さえ部材３００に案内されてバルーン本体２０の径方向ｙの外方へ移動することが可能となる。その結果、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１がバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されることができる。 The method for manufacturing the balloon 2 according to the embodiment of the present invention has a space portion extending in the longitudinal axis direction x inside, and has a pressing member 300 that can be recessed from the outside to the inside on the inner surface. A step of preparing a first tubular object 310 and a second tubular object 320, and a third tubular object 330 having a space portion extending in the longitudinal axis direction x inside, and an outer surface and an outer surface. A balloon for a balloon catheter having a balloon body 20 having an inner surface, wherein the balloon body 20 has a straight tube portion 23 and a distal tapered portion 24 located distal to the straight tube portion 23. And the proximal side tapered portion 22 located on the proximal side of the straight pipe portion 23, and the distal side tapered portion 24, the straight pipe portion 23, and the proximal side tapered portion 22 are balloon bodies. A step of preparing a balloon for a balloon catheter having a protrusion 60 extending outward in the radial direction y from the outer surface of 20 and extending in the longitudinal axis direction x of the balloon body 20, and a first step. The distal tapered portion 24 is arranged in the tubular object 310, the proximal tapered portion 22 is arranged in the second tubular object 320, and the straight tube portion 23 is arranged in the third tubular object 330. It has an arrangement step for squeezing and a contraction step for contracting the balloon 2 for the balloon catheter 1, and has at least one of the following steps (1) and (2).
(1) In the contraction step, the holding member 300 of the first tubular object 310 has both sides of the protruding portion 60 in the cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x of the balloon body 20 inside the first tubular object 310. The process of pushing to.
(2) In the contraction step, the holding member 300 of the second tubular object 320 has both sides of the protruding portion 60 in the cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x of the balloon body 20 inside the second tubular object 320. The process of pushing to.
When both sides of the protruding portion 60 of the distal tapered portion 24 arranged in the first tubular object 310 are pushed by the pressing member 300, the protruding portion 60 is guided by the pressing member 300 and the balloon body 20 It becomes possible to move outward in the radial direction y. As a result, the tip portion 61 of the protruding portion 60 of the distal tapered portion 24 can be arranged outward in the radial direction y of the balloon body 20.
Further, both sides of the protruding portion 60 of the proximal side tapered portion 22 arranged in the second tubular object 320 are pushed by the pressing member 300, so that the protruding portion 60 is guided by the pressing member 300 and the balloon main body. It is possible to move outward in the radial direction y of 20. As a result, the tip portion 61 of the protruding portion 60 of the proximal side tapered portion 22 can be arranged outward in the radial direction y of the balloon body 20.
　遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１をバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配するようにするためには、上記（１）の工程を実施すればよく、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１をバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配するようにするためには、上記（２）の工程を実施すればよく、遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２の両方の両方の突出部６０の先端部６１をバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配するようにするためには、上記（１）及び（２）の両方の工程を実施すればよい。 In order to arrange the tip portion 61 of the protruding portion 60 of the distal side tapered portion 24 outward in the radial direction y of the balloon body 20, the step (1) above may be carried out, and the proximal side may be carried out. In order to arrange the tip portion 61 of the protruding portion 60 of the tapered portion 22 outward in the radial direction y of the balloon body 20, the step (2) above may be performed, and the distal side tapered portion 24 may be carried out. In order to dispose the tip portion 61 of both the protruding portions 60 of both the proximal side tapered portion 22 and the proximal side tapered portion 22 outward in the radial direction y of the balloon body 20, both of the above (1) and (2). It is sufficient to carry out the process of.
　突出部６０を有するバルーンを準備する工程においては、例えば図１４に示すような樹脂から構成されている筒状のパリソン２００を内腔に溝を有する金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することによりバルーンを準備することができる。突出部６０は、例えば、パリソン２００を金型の内腔に挿入して金型の溝にパリソン２００の肉厚部２２０を入り込ませ、パリソン２００の内腔２１０に流体を導入してパリソン２００を膨張させることで形成することができる。また、遠位側スリーブ部２５や近位側スリーブ部２１に突出部６０を形成しない場合や内側突出部を形成する場合には、例えば、金型の溝がない部分にパリソン２００の肉厚部２２０を押し当て、パリソン２００の内腔２１０に流体を導入してパリソン２００を膨張させてバルーン２を製造することができる。パリソン２００を構成する材料は、上記バルーン本体２０を構成する材料の説明を参照することができる。 In the step of preparing the balloon having the protrusion 60, for example, a tubular parison 200 made of a resin as shown in FIG. 14 is placed in a mold having a groove in the lumen, and biaxially stretched blow molding is performed. This allows the balloon to be prepared. For example, the protrusion 60 inserts the parison 200 into the lumen of the mold, inserts the thick portion 220 of the parison 200 into the groove of the mold, and introduces a fluid into the lumen 210 of the parison 200 to introduce the parison 200. It can be formed by inflating. Further, when the protrusion 60 is not formed on the distal sleeve portion 25 or the proximal sleeve portion 21 or the inner protrusion is formed, for example, the thick portion of the parison 200 is formed in a portion where there is no groove in the mold. The balloon 2 can be manufactured by pressing the 220 and introducing a fluid into the lumen 210 of the parison 200 to inflate the parison 200. As the material constituting the parison 200, the description of the material constituting the balloon body 20 can be referred to.
　第１の筒状物３１０及び第２の筒状物３２０は、図１５及び図１６に示すように、長手軸方向に延在する空間部を内部に有しており、また、遠位側テーパー部２４を内部に配置した際に突出部６０に対応する位置に押さえ部材３００を有している。押さえ部材３００は、長手軸方向ｘに垂直な断面における突出部６０の両側部を押さえられるように、突出部６０一つにつき一対配置されていることが好ましい。第３の筒状物３３０は、図１７に示すように長手軸方向に延在する空間部を内部に有している。 As shown in FIGS. 15 and 16, the first cylindrical object 310 and the second tubular object 320 have a space portion extending in the longitudinal axis direction inside, and also have a distal taper. The pressing member 300 is provided at a position corresponding to the protruding portion 60 when the portion 24 is arranged inside. It is preferable that the pressing members 300 are arranged in pairs for each projecting portion 60 so that both side portions of the projecting portions 60 in the cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x can be pressed. As shown in FIG. 17, the third cylindrical object 330 has a space portion extending in the longitudinal axis direction inside.
　第１の筒状物３１０の長手軸方向ｘの長さ、第２の筒状物３２０の長手軸方向ｘの長さ、及び第３の筒状物３３０の長手軸方向ｘの長さは、それぞれ遠位側テーパー部２４の長手軸方向ｘの長さ、近位側テーパー部２２の長手軸方向ｘの長さ、及び直管部２３の長手軸方向ｘの長さとおよそ同じであることが好ましい。また、第１の筒状物３１０、第２の筒状物３２０、及び第３の筒状物３３０の内部の空間は、直管部２３の外径よりわずかに大きい径を有していることが好ましい。 The length of the first tubular object 310 in the longitudinal axis direction x, the length of the second tubular object 320 in the longitudinal axis direction x, and the length of the third tubular object 330 in the longitudinal axis direction x are It should be approximately the same as the length of the distal taper portion 24 in the longitudinal direction x, the length of the proximal taper portion 22 in the longitudinal axis direction x, and the length of the straight pipe portion 23 in the longitudinal axis direction x, respectively. preferable. Further, the space inside the first cylindrical object 310, the second tubular object 320, and the third tubular object 330 has a diameter slightly larger than the outer diameter of the straight pipe portion 23. Is preferable.
　上記配置工程においては、第１の筒状物３１０、第３の筒状物３３０、及び第２の筒状物３２０をそれぞれの空間部の位置が一致するようにこの順に長手軸方向ｘに並べて、第２の筒状物３２０側からバルーンを空間部に挿入することが好ましい。これにより、第１の筒状物３１０内に遠位側テーパー部２４を、第３の筒状物３３０内に直管部２３を、第２の筒状物３２０内に近位側テーパー部２２を配置することができる。 In the above arranging step, the first cylindrical object 310, the third tubular object 330, and the second tubular object 320 are arranged in this order in the longitudinal axis direction x so that the positions of the respective spaces match. , It is preferable to insert the balloon into the space from the side of the second cylindrical object 320. As a result, the distal tapered portion 24 in the first cylindrical object 310, the straight pipe portion 23 in the third tubular object 330, and the proximal tapered portion 22 in the second tubular object 320. Can be placed.
　図１８に示すように押さえ工程を行う前においては押さえ部材３００は突出部６０に当接していないのに対し、押さえ工程を行う際には図１９に示すように押さえ部材３００が径方向ｙに突出して、長手軸方向ｘに垂直な断面における突出部６０の両側部を第１の筒状部及び／又は第２の筒状部の内方へ押すことにより、突出部６０が押さえ部材３００に案内されてバルーン本体２０の径方向ｙの外方へ移動することができる。押さえ部材３００の径方向ｙの長さは、対応する突出部６０の径方向ｙの長さにより適宜設定することができる。 As shown in FIG. 18, the pressing member 300 does not abut on the protrusion 60 before the pressing step is performed, whereas when the pressing process is performed, the pressing member 300 is radially y as shown in FIG. By projecting and pushing both side portions of the projecting portion 60 in the cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x inward of the first tubular portion and / or the second tubular portion, the projecting portion 60 is pressed against the pressing member 300. It can be guided and moved outward in the radial direction y of the balloon body 20. The length y in the radial direction of the pressing member 300 can be appropriately set according to the length y in the radial direction of the corresponding protrusion 60.
　遠位側テーパー部２４及び／又は近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１のバルーン本体２０の周方向ｚへの移動を抑制したい場合には、図１９に示すように、例えば一つの突出部６０に対して一対設けられている押さえ部材３００が、突出部６０の基端部近傍を押さえられるように一対の押さえ部材３００同士の間隔を設定することが好ましい。或いは、図示していないが、押さえ部材３００の設けられる位置を調整することで、突出部６０の先端部６１のバルーン本体２０の周方向ｚへの移動を許容しつつ、突出部６０の先端部６１をバルーン本体２０の径方向ｙの外方へ移動させることもできる。 When it is desired to suppress the movement of the tip portion 61 of the protruding portion 60 of the distal side tapered portion 24 and / or the proximal side tapered portion 22 in the circumferential direction z of the balloon body 20, for example, as shown in FIG. It is preferable to set the distance between the pair of pressing members 300 so that the pressing members 300 provided in pairs with respect to the one protruding portion 60 can press the vicinity of the base end portion of the protruding portions 60. Alternatively, although not shown, by adjusting the position where the holding member 300 is provided, the tip portion of the protrusion 60 is allowed to move in the circumferential direction z of the balloon body 20 of the tip portion 61 of the protrusion 60. The 61 can also be moved outward in the radial direction y of the balloon body 20.
　第１の筒状物３１０の押さえ部材３００又は第２の筒状物３２０の押さえ部材３００が押さえ工程を行わない場合は、第１の筒状物３１０又は第２の筒状物３２０は、第３の筒状物３３０のように押さえ部材３００が設けられていない筒状物であってもよく、又は、押さえ部材３００が突出部６０に当接しないように第１の筒状物３１０又は第２の筒状物３２０の壁面に収容されていてもよい。 When the pressing member 300 of the first tubular object 310 or the pressing member 300 of the second tubular object 320 does not perform the pressing step, the first tubular object 310 or the second tubular object 320 is the first. It may be a tubular object that is not provided with the pressing member 300, such as the tubular object 330 of 3, or the first tubular object 310 or the first tubular object so that the pressing member 300 does not abut on the protruding portion 60. It may be accommodated in the wall surface of the tubular object 320 of 2.
　上記押さえ工程（１）及び／又は（２）を行って突出部６０の先端部６１の配置を決めることで、遠位側テーパー部２４及び／又は近位側テーパー部２２における突出部６０の先端部６１の配置を癖付けることができる。この後、手や各種折り畳み機等を使用してバルーン２を折り畳むことができる。突出部６０が羽根形成部２８以外に配されている場合は、羽根２９が突出部６０を覆うようにバルーン２が折り畳まれることが好ましい。折り畳み時に、癖付けられた突出部６０の先端部６１の配置を崩さないように折り畳むことで、折り畳み状態において突出部６０の先端部６１がバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されたバルーン２を得ることができる。 By performing the pressing steps (1) and / or (2) to determine the arrangement of the tip portion 61 of the protruding portion 60, the tip of the protruding portion 60 in the distal side tapered portion 24 and / or the proximal side tapered portion 22 is determined. The arrangement of the portions 61 can be habituated. After that, the balloon 2 can be folded by using a hand, various folding machines, or the like. When the protrusion 60 is arranged other than the blade forming portion 28, it is preferable that the balloon 2 is folded so that the blade 29 covers the protrusion 60. When folded, the tip portion 61 of the protrusion 60 is arranged outward in the radial direction y of the balloon body 20 in the folded state by folding the tip portion 61 of the protrusion 60 so as not to break the arrangement of the tip portion 61. Balloon 2 can be obtained.
　第１の筒状物３１０、第２の筒状物３２０、及び第３の筒状物３３０を構成する材料は、例えばポリカーボネート系樹脂、ポリアセタール系樹脂、フッ素系樹脂等の合成樹脂、鉄、銅、ステンレス等の金属等が挙げられる。 The materials constituting the first tubular material 310, the second tubular material 320, and the third tubular material 330 are, for example, synthetic resins such as polycarbonate resin, polyacetal resin, and fluororesin, iron, and copper. , Metal such as stainless steel and the like.
　本願は、２０２０年１２月２４日に出願された日本国特許出願第２０２０－２１５７５３号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２０年１２月２４日に出願された日本国特許出願第２０２０－２１５７５３号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。 This application claims the benefit of priority based on Japanese Patent Application No. 2020-215753 filed on December 24, 2020. The entire contents of the specification of Japanese Patent Application No. 2020-215753 filed on December 24, 2020 are incorporated herein by reference.
１：バルーンカテーテル
２：バルーン
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
７：流体注入部
２０：バルーン本体
２０Ｃ：バルーン本体の中心軸
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
２８：羽根形成部
２９：羽根
３１：外側チューブ
３２：内側チューブ
６０：突出部
６１：先端部
２００：パリソン
２１０：パリソンの内腔
２２０：パリソンの肉厚部
３００：押さえ部材
３１０：第１の筒状物
３２０：第２の筒状物
３３０：第３の筒状物
Ｌd：遠位側テーパー部のＤ0の先端部とＤ100の先端部とを結んだ直線
Ｌp：近位側テーパー部のＤ0の先端部とＤ100の先端部とを結んだ直線
Ｃd：Ｌdをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面
Ｃp：Ｌpをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面
Ｄ0：０％の位置
Ｄ20：２０％の位置
Ｄ50：５０％の位置
Ｄ90：９０％の位置
Ｄ100：１００％の位置
ｘ：長手軸方向
ｙ：径方向
ｚ：周方向 1: Balloon catheter 2: Balloon 3: Shaft 4: Hub 5: Guide wire insertion part 7: Fluid injection part 20: Balloon body 20C: Central axis of balloon body 21: Proximal side sleeve part 22: Proximal side taper part 23 : Straight tube part 24: Distal taper part 25: Distal sleeve part 28: Blade forming part 29: Blade 31: Outer tube 32: Inner tube 60: Protruding part 61: Tip part 200: Parison 210: Inside of parison Cavity 220: Thick part 300 of parison: Holding member 310: First tubular object 320: Second tubular object 330: Third tubular object L d : Tip of D 0 of distal tapered portion Straight line L p connecting the tip of D 100 and the tip of D 0 of the proximal taper and the straight line C d : L d connecting the tip of D 100 around the central axis of the balloon body. Virtual curved surface obtained by rotating C p : L p Virtual curved surface obtained by rotating around the central axis of the balloon body D 0 : 0% position D 20 : 20% position D 50 : 50% position D 90 : 90% position D 100 : 100% position x: longitudinal axis direction y: radial direction z: circumferential direction

Claims (9)

  1. 　外面及び内面を有するバルーン本体を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
    　前記バルーン本体は、直管部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、を有しており、
    　前記遠位側テーパー部と前記直管部と前記近位側テーパー部は、前記バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しており、
    　前記突出部は、前記バルーン本体の径方向の断面において先端部を有しており、
    　前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、前記バルーン本体の長手軸方向における前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の前記直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしているバルーンカテーテル用バルーン。
    　（１）前記遠位側テーパー部の２０％の位置から５０％の位置までの区間における前記突出部の前記先端部は、前記遠位側テーパー部の０％の位置の前記先端部と前記遠位側テーパー部の１００％の位置の前記先端部とを結んだ直線Ｌdを前記バルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対して前記バルーン本体の径方向の外方に配されている。
    　（２）前記近位側テーパー部の２０％の位置から５０％の位置までの区間における前記突出部の前記先端部は、前記近位側テーパー部の０％の位置の前記先端部と前記近位側テーパー部の１００％の位置の前記先端部とを結んだ直線Ｌpを前記バルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対して前記バルーン本体の径方向の外方に配されている。     A balloon for a balloon catheter having a balloon body having an outer surface and an inner surface.
    The balloon body has a straight tube portion, a distal taper portion located distal to the straight tube portion, and a proximal taper portion located proximal to the straight tube portion. And have,
    The distal tapered portion, the straight tube portion, and the proximal tapered portion project radially outward from the outer surface of the balloon body and extend in the longitudinal axis direction of the balloon body. Has a part,
    The protruding portion has a tip portion in a radial cross section of the balloon body.
    In the contracted state of the balloon for a balloon catheter, the end of the distal tapered portion and the proximal tapered portion on the straight tube side in the longitudinal axis direction of the balloon body is at 0% position, and the other end is 100%. A balloon for a balloon catheter that satisfies at least one of the following (1) and (2) when the position is set to.
    (1) The tip of the protrusion in the section from the 20% position to the 50% position of the distal taper portion is far from the tip portion at the 0% position of the distal taper portion. A straight line Ld connecting the tip portion at a position 100% of the position side taper portion is rotated around the central axis of the balloon body, and is outward in the radial direction of the balloon body with respect to a virtual curved surface obtained. It is arranged.
    (2) The tip of the protrusion in the section from the 20% position to the 50% position of the proximal taper is close to the tip at 0% of the proximal taper. A straight line Lp connecting the tip portion at a position 100% of the position side taper portion is rotated around the central axis of the balloon body, and is outward in the radial direction of the balloon body with respect to a virtual curved surface obtained. It is arranged.
  2. 　前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、前記バルーンカテーテル用バルーンは折り畳まれている請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。 The balloon for a balloon catheter according to claim 1, wherein the balloon for a balloon catheter is folded in a contracted state of the balloon for a balloon catheter.
  3. 　前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たす請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
    （１）前記遠位側テーパー部の９０％の位置から１００％の位置までの区間における前記突出部の前記先端部は、前記直線Ｌdを前記バルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対して前記バルーン本体の径方向の内方か又は同じ位置に配されている。
    （２）前記近位側テーパー部の９０％の位置から１００％の位置までの区間における前記突出部の前記先端部は、前記直線Ｌpを前記バルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対して前記バルーン本体の径方向の内方か又は同じ位置に配されている。     The balloon for a balloon catheter according to claim 1 or 2, which satisfies at least one of the following (1) and (2) in the contracted state of the balloon for a balloon catheter.
    (1) The tip of the protrusion in the section from 90% to 100% of the distal taper is obtained by rotating the straight line Ld around the central axis of the balloon body. The balloon body is arranged inward or at the same position in the radial direction with respect to the virtual curved surface.
    (2) The tip of the protrusion in the section from the 90% position to the 100% position of the proximal taper portion is obtained by rotating the straight line Lp around the central axis of the balloon body. The balloon body is arranged inward or at the same position in the radial direction with respect to the virtual curved surface.
  4. 　前記バルーンカテーテル用バルーンの拡張状態において、前記遠位側テーパー部の前記突出部と前記直管部の前記突出部と前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記バルーン本体の周方向の同じ位置に配されている請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。 In the expanded state of the balloon for a balloon catheter, the protruding portion of the distal tapered portion, the protruding portion of the straight tube portion, and the protruding portion of the proximal tapered portion have the same circumferential direction of the balloon body. The balloon for a balloon catheter according to any one of claims 1 to 3 arranged at a position.
  5. 　前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、前記直管部の前記突出部と前記遠位側テーパー部の前記突出部と前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記バルーン本体の周方向の同じ位置に配されている請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。 In the contracted state of the balloon for a balloon catheter, the protruding portion of the straight tube portion, the protruding portion of the distal tapered portion, and the protruding portion of the proximal tapered portion have the same circumferential direction of the balloon body. The balloon for a balloon catheter according to any one of claims 1 to 4, which is arranged at a position.
  6. 　前記バルーン本体は収縮状態において羽根を形成する羽根形成部を有しており、前記突出部は前記羽根形成部以外に配されている請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。 The balloon catheter according to any one of claims 1 to 5, wherein the balloon body has a blade forming portion that forms a blade in a contracted state, and the protruding portion is arranged other than the blade forming portion. balloon.
  7. 　前記遠位側テーパー部の前記突出部と前記直管部の前記突出部と前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記バルーン本体の長手軸方向に連続して延在している請求項１～６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。 A claim that the protruding portion of the distal tapered portion, the protruding portion of the straight tube portion, and the protruding portion of the proximal tapered portion extend continuously in the longitudinal axis direction of the balloon body. The balloon for a balloon catheter according to any one of 1 to 6.
  8. 　前記突出部は、前記バルーン本体と同一材料から構成されている請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。 The balloon for a balloon catheter according to any one of claims 1 to 7, wherein the protruding portion is made of the same material as the balloon body.
  9. 　請求項１～８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法であって、
    　それぞれ長手軸方向に延在する空間部を内部に有しており、外方から内方に向かって突没可能な押え部材を内側面に有する第１の筒状物及び第２の筒状物と、長手軸方向に延在する空間部を内部に有している第３の筒状物を準備する工程と、
    　外面及び内面を有するバルーン本体を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、前記バルーン本体は、直管部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部とを有しており、前記遠位側テーパー部と前記直管部と前記近位側テーパー部は、前記バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しているバルーンカテーテル用バルーンを準備する工程と、
    　前記第１の筒状物内に前記遠位側テーパー部を配置し、前記第２の筒状物内に前記近位側テーパー部を配置し、前記第３の筒状物内に前記直管部を配置する配置工程と、
    　前記バルーンカテーテル用バルーンを収縮させる収縮工程と、を有しており、
    　下記（１）及び（２）の少なくとも一方の工程を有しているバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
    　（１）前記収縮工程において、前記第１の筒状物の前記押さえ部材が、前記バルーン本体の長手軸方向に垂直な断面における前記突出部の両側部を前記第１の筒状物の内方へ押す工程。
    　（２）前記収縮工程において、前記第２の筒状物の前記押さえ部材が、前記バルーン本体の長手軸方向に垂直な断面における前記突出部の両側部を前記第２の筒状物の内方へ押す工程。
          The method for manufacturing a balloon for a balloon catheter according to any one of claims 1 to 8.
    A first cylindrical object and a second tubular object each having a space portion extending in the longitudinal axis direction on the inner surface and having a pressing member capable of projecting from the outside to the inside on the inner surface surface. And the process of preparing a third cylindrical object having a space portion extending in the longitudinal axis direction inside.
    A balloon for a balloon catheter having a balloon body having an outer surface and an inner surface, wherein the balloon body has a straight tube portion and a distal tapered portion located distal to the straight tube portion. It has a proximal taper portion located proximal to the straight pipe portion, and the distal taper portion, the straight pipe portion, and the proximal taper portion are the balloon main body. A step of preparing a balloon for a balloon catheter having a protrusion extending radially outward from the outer surface of the balloon body and extending in the longitudinal axis direction of the balloon body.
    The distal side taper portion is arranged in the first cylindrical object, the proximal side taper portion is arranged in the second tubular object, and the straight pipe is arranged in the third tubular object. The placement process for arranging the parts and
    It has a contraction step of contracting the balloon for a balloon catheter.
    A method for manufacturing a balloon for a balloon catheter, which comprises at least one of the following steps (1) and (2).
    (1) In the contraction step, the holding member of the first tubular object has both sides of the protruding portion in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction of the balloon body inside the first tubular object. The process of pushing to.
    (2) In the shrinking step, the holding member of the second tubular object has both sides of the protruding portion in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction of the balloon body inside the second tubular object. The process of pushing to.
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