WO2024071432A1 - 血液濾過フィルタ及び血液濾過フィルタ部材 - Google Patents

血液濾過フィルタ及び血液濾過フィルタ部材 Download PDF

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WO2024071432A1
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blood
blood filtration
filtration filter
filter
mesh
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PCT/JP2023/035892
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French (fr)
Inventor
誠 滝口
正幸 山口
十理之 小坂
信一 本島
Original Assignee
株式会社Ｎｂｃメッシュテック
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits

Definitions

  • the present invention relates to blood filtration filters used in hemodialysis devices, heart-lung machines, etc.
  • Heart-lung machines used in the treatment of respiratory failure due to COVID-19 infection or pneumonia, etc., and hemodialysis machines used for blood purification in the treatment of kidney failure, etc. are equipped with blood filtration filters to remove blood clots and protein substances that occur while circulating the patient's blood.
  • Treatment often takes a long time, and when biological components such as blood and body fluids come into contact with the surface of materials used in medical devices, the material is recognized as a foreign body, and serious problems such as adhesion of platelets and proteins, deterioration of the material's performance, and even inducing biological reactions and the formation of blood clots can occur.
  • Patent Document 1 a technology has been disclosed that improves blood compatibility and prevents the formation of blood clots by coating the surface of the blood circuit, which is the part that comes into contact with blood, with heparin or a hydrophilic polymer (Patent Document 1), and a method has been disclosed that imparts antithrombotic properties by modifying the surface of the blood circuit with a fluorine-based polymer, thereby reducing the amount of anticoagulant used (Patent Document 2).
  • Another cause of blood clots is the blood filtering flow rate of the blood filtering filter. It is known that a low blood filtering flow rate of the blood filtering filter causes turbulence in the blood, increasing the amount of blood that remains, which can lead to blood clots. For this reason, it is possible to increase the blood filtering flow rate of the blood filtering filter by increasing the aperture ratio of the filter, but if the aperture ratio is made too high, blood clots and proteinaceous substances that should be removed will pass through. Therefore, the object of the present invention is to provide a blood filtering filter that can remove foreign matter such as blood clots and proteinaceous substances while maintaining a sufficient blood filtering flow rate.
  • a mesh-shaped blood filter formed from resin fibers characterized in that the mesh count is 300 meshes or more, the opening ratio is 30% or more and 50% or less, the fiber diameter of the fibers is 10 ⁇ m or more and 40 ⁇ m or less, and the weave structure is a plain weave or a three-way twill weave.
  • a blood filtration filter member comprising the blood filtration filter described in (1) to (4) above and a support member that supports the blood filtration filter.
  • the present invention provides a blood filtration filter that can remove foreign matter such as blood clots and protein substances while maintaining a sufficient blood filtration flow rate.
  • the blood filtration filter of this embodiment will be described in detail below.
  • the blood filtration filter of this embodiment is a mesh filter formed by weaving threads (fibers), and functions as a filter that allows blood to pass through openings in the woven structure while removing foreign matter such as blood clots.
  • the mesh count refers to the number of weft or warp threads (threads/inch) parallel to the warp or weft threads of the fabric that forms the blood filtration filter.
  • the aperture ratio is an index representing the area ratio of the openings in the mesh fabric, and can be calculated by the following formula (1).
  • the aperture ratio is a value calculated by calculating the average value of each of the actual measurements of OP and thread diameter, which are randomly measured at 20 points each in the warp and weft directions using a digital microscope or the like, and substituting the average values into the following formula (1).
  • OP opening
  • warp OP the distance between weft threads
  • weft OP the distance between warp threads.
  • OP is a value actually measured using a digital microscope.
  • the thread diameter can also be measured using a digital microscope. Since the threads at the intersections are crushed and thickened, it is best to measure OP and thread diameter at a position halfway between the intersections where there is no effect of crushing.
  • one of the threads can be considered as the warp thread and the other as the weft thread, and in that case the distance between the weft threads can be considered as the warp OP and the distance between the warp threads can be considered as the weft OP.
  • opening and “opening portion” refer to the open portion of the mesh (not including threads).
  • the blood filter of this embodiment is characterized in that the fiber diameter (thread diameter) of the warp and weft threads constituting the woven fabric (mesh) is 10 ⁇ m or more and 40 ⁇ m or less.
  • the mesh number is made high, at 300 mesh or more, to reduce the OP of the fabric, and a blood filter with a high opening ratio was developed by using fibers with a small fiber diameter of 10 ⁇ m or more and 40 ⁇ m or less.
  • Fibers with a fiber diameter of less than 10 ⁇ m lack strength as fibers and cause filter breakage, and fibers with a fiber diameter of more than 40 ⁇ m make it difficult to manufacture a woven fabric with a high opening ratio, which will be described later. It is preferable to use fibers with the same fiber diameter for the warp and weft threads.
  • the mesh number is 300 mesh or more as described above.
  • the mesh number may be the same or different in the warp direction in which the warp threads extend and the weft direction in which the weft threads extend, but even if they are different, the mesh number in both directions is 300 mesh or more.
  • the OP of the blood filtration filter is preferably 20 ⁇ m or more and 50 ⁇ m or less. If it is less than 20 ⁇ m, necessary components such as red blood cells may be removed, and if it is greater than 50 ⁇ m, foreign matter such as blood clots cannot be removed.
  • the OP may be the same size in the vertical and horizontal directions, or may be different. It is more preferable that the OP is 40 ⁇ m or less. If it is 40 ⁇ m or less, foreign matter can be removed more sufficiently.
  • the fibers constituting the blood filtration filter of this embodiment may be made of resin fibers.
  • resin fibers There are no particular limitations on the resin used as the fibers of the blood filtration filter as long as it can be molded into a fibrous form, and the user may select it as appropriate.
  • thermoplastic resin or thermoplastic elastomer may be used as the resin.
  • the resin examples include polyethylene resin, polypropylene resin, polystyrene resin, ABS resin, AS resin, EVA resin, polymethylpentene resin, polyvinyl chloride resin, polyvinylidene chloride resin, polymethyl acrylate resin, polyvinyl acetate resin, polyamide resin, polyimide resin, polycarbonate resin, polyester resin such as polyethylene terephthalate resin (PET) and polybutylene terephthalate resin, thermoplastic resin such as polyacetal resin, polyarylate resin, polysulfone resin, polyphenylene sulfide (PPS) and liquid crystal polymer (LCP), silicone resin, styrene-based elastomer such as polystyrene elastomer, olefin-based elastomer such as polyethylene elastomer and polypropylene elastomer, polyurethane-based elastomer such as polyurethane elastomer, PVC-based elastomer
  • the fibers forming the blood filtration filter of this embodiment may be monofilament or multifilament, but in order to obtain a high aperture ratio, monofilament is preferred as it is less likely to reduce the aperture ratio due to thread crushing, etc.
  • the opening rate of the blood filtration filter of this embodiment is a woven fabric of 30% or more and 50% or less. If the opening rate is less than 30%, blood that cannot pass through the filter will accumulate near the filter inlet, causing poor blood flow. As a result, the contact time between the blood and medical devices on the upstream and downstream sides of the blood filtration filter will be longer, making it more likely for blood clots to form. If blood clots form, the filter will be more likely to become clogged, further reducing the blood filtration flow rate, which may lead to, for example, a deterioration in the patient's physical condition.
  • the opening rate is higher than 50%, the mesh misalignment will become large, causing the OP to become uneven, and the filter strength will decrease, causing tears and other problems, so this is not preferable.
  • the opening rate it is more preferable for the opening rate to be 40% or more and 45% or less.
  • the blood filtration filter of this embodiment is characterized in that its weaving structure is a plain weave or a 2:1 twill weave.
  • a plain weave is a fabric woven by crossing one warp thread and one weft thread.
  • a twill weave is a fabric also called a twill weave, woven by repeatedly passing a warp thread over two or three weft threads and then under one weft thread.
  • a weaving structure in which a warp thread is crossed over two weft threads and then under one weft thread is called a "2:1 twill" weave, and is also called a 2/1 twill weave or 2/1 twill weave.
  • a 1/2 twill weave in which the warp and weft threads are woven in the opposite way, is also a 2:1 twill weave with a similar weaving structure.
  • a 2:1 twill twill weave is described as a 2:1 twill twill weave.
  • blood filters are required to have the function of allowing blood to pass smoothly and without variation throughout the entire area of the filter through which blood flows in order to suppress the occurrence of foreign bodies such as blood clots.
  • To allow blood to pass smoothly throughout the entire area of the filter it is required that there be as little variation in the OP of the fabric as possible. If there is variation in the OP, the pressure loss will differ depending on the position on the filter, and blood may stagnate, which can lead to blood clots. With fabrics made of fibers of normal thickness, the threads do not often shift due to the weave structure, causing the OP to become uneven.
  • the blood filter of this embodiment is a fabric with a high opening ratio made of fine fibers, and therefore has a very coarse weave, and warp and weft threads may shift during weaving (hereinafter referred to as "weave misalignment"). If this misalignment occurs, the OP will become uneven.
  • the blood filtration filter of this embodiment has a plain weave or three-twill twill weave (2/1 twill and 1/2 twill), which prevents the above-mentioned misalignment and further reduces OP variation, allowing blood to pass smoothly throughout the entire filter.
  • there are other weaves such as twill weaves with a different number of intersecting threads (four-twill twill weaves such as 2/2 twill and 3/1 twill) and satin weaves.
  • these weaves have a large number of weft threads passing through the warp threads and few intersections, so they are unsuitable for fabrics using fine diameter threads (fine fibers) as in this embodiment, as they will cause misalignment and result in OP variation.
  • the variation in opening size is smaller, and the difference in OP variation in the warp and weft directions is also smaller, which is preferable.
  • the small difference in OP variation in the warp and weft directions prevents blood from stagnating and allows blood to pass through more smoothly.
  • the standard deviation of OP is 3 ⁇ m or less regarding OP variation.
  • the variation in OP can be made sufficiently small, allowing blood to pass through smoothly.
  • the standard deviation of OP is determined in each of the two directions of the thread (vertical OP and horizontal OP), and it is preferable that the standard deviation is 3 ⁇ m or less in both directions. It is also preferable that the standard deviations in the vertical and horizontal directions are approximately the same. This prevents stagnation and allows blood to pass through more smoothly.
  • the standard deviation of OP in each direction is measured by measuring OP at 20 randomly selected points in each of the vertical and horizontal directions, and the standard deviation for OP in each of the vertical and horizontal directions is calculated from the 20 measured values.
  • OP can be measured using a digital microscope.
  • the blood filtration filter of this embodiment obtained by the above method can remove foreign matter such as blood clots without impairing the blood filtration flow rate, and can therefore be used in various medical devices requiring blood filtration, such as heart-lung machines and hemodialysis devices.
  • a blood filtration filter can be provided in which blood stagnation is suppressed and the occurrence of blood clots and the like is suppressed.
  • the blood filtration filter of this embodiment can also be used as a blood filtration filter member fixed to a support member such as a frame that supports the blood filtration filter of this embodiment.
  • the support member may be formed using a resin material that can be used in blood filtration devices, etc.
  • Example 1 Polyester (polyethylene terephthalate (PET)) monofilaments with a thread diameter of 19 ⁇ m were woven into a plain weave fabric of 420 mesh to prepare a blood filtration filter of Example 1.
  • the warp OP and weft OP of the fabric were measured at random in the warp and weft directions at 20 points each using a digital microscope (RH-2000 manufactured by Hirox Co., Ltd.), and the standard deviation of the OP in each of the warp and weft directions was calculated.
  • the thread diameter was also measured at 20 points each in the warp and weft directions at the OP measurement positions.
  • the opening rate was calculated by the above-mentioned calculation formula (1) by calculating the average values of the measured values of OP and thread diameter at 20 points in the warp and weft directions, respectively, and the average values were calculated as the warp OP, weft OP, warp thread diameter, and weft thread diameter. These results are shown in Table 1.
  • Example 2 A blood filtration filter of Example 2 was produced by weaving in the same manner as in Example 1, except that the weave was changed to a 2/1 twill weave (three-way twill weave). The standard deviations of the warp OP and weft OP were determined and the opening ratio was calculated in the same manner as in Example 1. The results are shown in Table 1.
  • Comparative Example 1 A blood filtration filter of Comparative Example 1 was produced by weaving in the same manner as in Example 1, except that the weave was changed to a 2/2 twill weave (one of the four-way twill weaves). The standard deviations of the warp OP and weft OP were determined and the opening ratio was calculated in the same manner as in Example 1. The results are shown in Table 1.
  • Example 3 A liquid crystal polymer (LCP) monofilament having a fiber diameter of 20 ⁇ m was woven into a plain weave fabric of 420 mesh to prepare a blood filtration filter of Example 3.
  • LCP liquid crystal polymer
  • Example 4 A PET monofilament having a fiber diameter of 35 ⁇ m was woven into a plain weave fabric of 330 mesh to prepare a blood filtration filter of Example 4.
  • Example 5 A PET monofilament having a fiber diameter of 33 ⁇ m was woven into a plain weave fabric of 305 mesh to prepare a blood filtration filter of Example 5.
  • Example 6 A PET monofilament having a fiber diameter of 30 ⁇ m was woven into a plain weave fabric of 380 mesh to prepare a blood filtration filter of Example 6.
  • Example 7 A polyphenylene sulfide (PPS) monofilament having a fiber diameter of 35 ⁇ m was woven into a 330 mesh 1/2 twill weave fabric to prepare the blood filtration filter of Example 7.
  • PPS polyphenylene sulfide
  • Example 8 A polyester monofilament having a fiber diameter of 27 ⁇ m was woven into a 315 mesh 1/2 twill weave fabric to prepare the blood filtration filter of Example 8.
  • Comparative Example 2 A PET monofilament having a fiber diameter of 55 ⁇ m was woven into a plain weave fabric of 225 mesh to prepare a blood filtration filter of Comparative Example 2.
  • Comparative Example 3 A PET monofilament having a fiber diameter of 35 ⁇ m was woven into a 355 mesh 1/2 twill fabric to prepare a blood filtration filter of Comparative Example 3.
  • Table 1 shows the manufacturing conditions for the blood filtration filters of each Example and Comparative Example, as well as the vertical and horizontal OP (average value of 20 measurements), standard deviation of the vertical and horizontal OP, and aperture ratio of each Example and Comparative Example, determined by the method shown in Example 1 above.
  • Example 3 in which the material was LCP, the opening rate was 30% or more, which was sufficient for blood filtration flow rate, the OP was the appropriate size to remove foreign matter, and the OP variation was small due to the plain weave.
  • Comparative Example 2 the fiber diameter was greater than 40 ⁇ m and the mesh number was smaller than 300 mesh, so the opening rate was less than 30% and sufficient filtration flow rate was not obtained, which is not preferable in terms of filtration efficiency.
  • Comparative Example 3 although the conditions of fiber diameter, mesh number, structure, etc. are satisfied, the opening rate is small and it is not preferable in terms of filtration efficiency.

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Abstract

【課題】十分な血液濾過流量を保ちつつ、血栓やタンパク物質などの異物は除去できる血液濾過フィルタを提供することができる。 【解決手段】樹脂製の繊維で形成されるメッシュ状の血液濾過フィルタであって、メッシュ数が３００メッシュ以上であり、開口率が３０％以上、５０％以下であり、前記繊維の繊維径が１０μｍ以上、４０μｍ以下であり、織組織が、平織または三つ綾斜文織であることを特徴とする血液濾過フィルタ。

Description

血液濾過フィルタ及び血液濾過フィルタ部材
　本発明は、血液透析装置、人工心肺などに用いられる血液濾過フィルタに関する。
　ＣＯＶＩＤ－１９感染症や肺炎などによる呼吸不全に対する治療などで用いられる人工心肺や、腎不全治療などにおける血液浄化に用いられる血液透析装置では、患者の血液を循環させる間に発生する血栓やタンパク物質を除去するための血液濾過フィルタが備えられている。治療は長時間にわたることが多く、医療デバイスに用いられる材料の表面に血液・体液のような生体成分が接触すると、材料は異物として認識され、血小板やタンパク質の付着、材料の性能低下、さらには生体反応を惹起、血栓の形成といった深刻な問題が発生することがある。これに対して、血液と接触する部分である血液回路表面にヘパリン又は、親水性高分子をコーティングすることで、血液適合性を向上させ、血栓発生を防止する技術や（特許文献１）、血液回路表面にフッ素系高分子を修飾することで抗血栓性を付与し、抗凝固剤の使用量を低減する方法が開示されている（特許文献２）。
特開２００４－８６９３号公報 特開２０１６－５２５２５号公報
　血栓発生のもう１つの原因として、血液濾過フィルタの血液濾過流量が挙げられる。血液濾過フィルタの血液濾過流量が小さいと血液に乱流がおき、滞留する血液が増え、血栓の原因となることが知られている。そのため、血液濾過フィルタの血液濾過流量を上げるためにフィルタの開口率を高くすることが考えられるが、開口率を高くし過ぎると、除去したい血栓やタンパク物質が通過してしまう。そこで本発明では、血液濾過流量を十分保ちつつ、血栓やタンパク物質などの異物も除去できる血液濾過フィルタを提供することを目的とする。
　すなわち上記課題を解決するための手段は以下のとおりである。
　（１）樹脂製の繊維で形成されるメッシュ状の血液濾過フィルタであって、メッシュ数が３００メッシュ以上であり、開口率が３０％以上、５０％以下であり、前記繊維の繊維径が１０μｍ以上、４０μｍ以下であり、織組織が、平織または三つ綾斜文織であることを特徴とする血液濾過フィルタ。
　（２）前記血液濾過フィルタのタテ方向の開口サイズの標準偏差と、ヨコ方向の開口サイズの標準偏差が３μｍ未満であることを特徴とする上記（１）に記載の血液濾過フィルタ。
　（３）前記血液濾過フィルタは、モノフィラメントの繊維で形成されることを特徴とする上記（１）に記載の血液濾過フィルタ。
　（４）前記血液濾過フィルタのＯＰ（オープニング）が、２０μｍ以上５０μｍ以下であることを特徴とする上記（１）に記載の血液濾過フィルタ。
　（５）上記（１）から（４）に記載の血液濾過フィルタと、前記血液濾過フィルタを支持する支持部材と、を備えることを特徴とする血液濾過フィルタ部材。
　本発明によれば、十分な血液濾過流量を保ちつつ、血栓やタンパク物質などの異物は除去できる血液濾過フィルタを提供することができる。
　以下、本実施形態の血液濾過フィルタについて詳述する。本実施形態の血液濾過フィルタは、糸（繊維）を織って形成されるメッシュ状のフィルタであり、織組織の開口部によって血液を透過させつつ血栓などの異物を除去するフィルタとして機能するものである。
　なお本明細書でいうメッシュ数とは、血液濾過フィルタを形成する織物のタテ糸又はヨコ糸に平行な２５．４ｍｍ（１インチ）長さ当たりのヨコ糸又はタテ糸の本数（本／インチ）を意味する。
　また、開口率はメッシュ織物の開口部の面積比率を表す指標であり、下記式（１）によって求めることができる。本実施形態においては、開口率は、ＯＰと糸径をデジタルマイクロスコープなどで無作為にタテヨコそれぞれについて２０点ずつ測定した実測値からそれぞれの平均値を求め、その各平均値をタテＯＰ、ヨコＯＰ、タテ糸径、ヨコ糸径の値とし、下記式（１）に代入して求めた値である。糸径はＯＰを測定する位置の外側にある糸の糸径を測定すればよい。
開口率（％）＝
（タテＯＰ×ヨコＯＰ）／（（タテＯＰ＋ヨコ糸径）×（ヨコＯＰ＋タテ糸径））×１００　（１）
　ＯＰ（オープニング）とは、糸と糸との間の距離であり、タテＯＰはヨコ糸とヨコ糸の間の距離、ヨコＯＰはタテ糸とタテ糸の間の距離である。本実施形態においては、ＯＰはデジタルマイクロスコープを用いて実際に測定した値である。また、糸径もデジタルマイクロスコープを用いて測定することができる。交点部の糸はつぶれて太くなっているため、ＯＰ、糸径の測定は、つぶれの影響のない交点と交点の中間の位置で測定するとよい。なお、タテ糸とヨコ糸の区別がつかないものについては、いずれか一方の糸をタテ糸とし、他方をヨコ糸とし、その場合のヨコ糸間の距離をタテＯＰ、タテ糸間の距離をヨコＯＰとすればよい。
　また、本明細書において「開口」、「開口部」はメッシュの（糸を含まない）空間部分を指す。
　まず本実施形態の血液濾過フィルタは、織物（メッシュ）を構成するタテ糸及びヨコ糸の繊維径（糸径）が１０μｍ以上、４０μｍ以下であることを特徴とする。血液濾過流量を上げるためにはより高開口率の織物を製織することが望ましいが、上述したように開口率を高くするだけでは血栓などの異物除去ができない。そのため本実施形態では異物除去のためにメッシュ数を３００メッシュ以上の高メッシュにすることで、織物のＯＰは小さくし、かつ、繊維径が１０μｍ以上、４０μｍ以下という繊維径の小さい繊維を用いることで、開口率は高い血液濾過フィルタを開発した。繊維径が１０μｍ未満のものは繊維としての強度が不足し、フィルタ破れの原因となり、繊維径が４０μｍより大きい繊維は、後述する高開口率の織物を製造するのが困難となる。なお、タテ糸とヨコ糸は、同じ繊維径の繊維を用いることが好ましい。
　本実施形態の血液濾過フィルタにおいて、メッシュ数は上述の通り３００メッシュ以上とする。メッシュ数はタテ糸が延びる方向のタテ方向とヨコ糸が延びる方向のヨコ方向で同じでもよいし異なってもよいが、異なる場合にもいずれの方向のメッシュ数も３００メッシュ以上とする。３００メッシュ以上とすることで、本実施形態の繊維径の繊維であれば上述の通りフィルタの各ＯＰを十分小さくすることができ、血栓などの異物除去が可能である。３００メッシュ未満であると、血液濾過フィルタとして十分な異物除去ができない。なお、本実施形態のフィルタのメッシュ数の上限値は特に限定されないが、現時点での織り技術と、入手できる合成繊維の線径から、８００メッシュが限界と考えられるので、８００メッシュ以下とすることができる。
　血液濾過フィルタのＯＰは、２０μｍ以上５０μｍ以下が好ましい。２０μｍ未満であると、赤血球などの必要成分が除去される可能性があり、５０μｍより大きくなると、血栓などの異物が除去できないためである。なお、ＯＰは、タテ方向とヨコ方向で同サイズとしてもよいし、異なってもよい。ＯＰは４０μｍ以下であるのがより好ましい。４０μｍ以下であれば、より十分に異物の除去を行うことができる。
　本実施形態の血液濾過フィルタを構成する繊維は、樹脂製の繊維を用いることができる。血液濾過フィルタの繊維として用いられる樹脂としては、繊維状に成型できるものであれば特に限られるものではなく、使用者が適宜、選択できる。樹脂としては、例えば、熱可塑性樹脂や熱可塑性エラストマーを用いることができる。具体的には、例えば、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリスチレン樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ＥＶＡ樹脂、ポリメチルペンテン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリアクリル酸メチル樹脂、ポリ酢酸ビニル樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート樹脂などのポリエステル樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリアリレート樹脂、ポリスルホン樹脂、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの熱可塑性樹脂、シリコーン樹脂、ポリスチレンエラストマーなどのスチレン系エラストマー、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマーなどのオレフィン系エラストマー、ポリウレタンエラストマーなどのポリウレタン系エラストマー、塩ビ系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ナイロン系エラストマーなどの熱可塑性エラストマーが挙げられる。
　本実施形態の血液濾過フィルタを形成する繊維は、モノフィラメントでもマルチフィラメントでも良いが、高開口率を得るために、糸つぶれなどで開口率が下がる可能性の少ないモノフィラメントが好ましい。
　次に本実施形態の血液濾過フィルタの開口率は、３０％以上、５０％以下である織物である。開口率が３０％未満になると、フィルタを通過できない血液がフィルタ入り口付近で滞留し、血液の流れが悪くなる。結果、血液濾過フィルタの上流側や下流側にある医療デバイスと血液の接触時間が長くなり、血栓が生じやすくなる。血栓が生じるとフィルタが目詰まりしやすくなるため、さらに血液濾過流量が減少し、例えば患者の体調悪化につながる可能性がある。また開口率を５０％より高くすると、目ずれが大きくなりＯＰが揃わなくなったり、フィルタ強度が低下し、破れなどの原因となるため好ましくない。織物の安定性と血液濾過流量の関係から、開口率を４０％以上、４５％以下とするのがより好ましい。
　さらに本実施形態の血液濾過フィルタは、その織組織が平織または三つ綾斜文織（Weaving 2:1 twill）あることを特徴とする。平織とは、タテ糸とヨコ糸を１本ずつ交差させて織った織物である。斜文織とは綾織とも呼ばれる織物で、タテ糸が２本もしくは３本のヨコ糸の上を通過した後、1本のヨコ糸の下を通過することを繰り返して織られものである。斜文織のうち、タテ糸を２本のヨコ糸の上を通過させて１本のヨコ糸の下を通過するように交差させたものを「三つ綾」と呼び、２／１斜文織または２／１綾織とも呼ばれる。タテ糸とヨコ糸の織り方を逆にした１／２斜文織も、同様の織組織の三つ綾の斜文織である。本実施形態では、三つ綾の斜文織を、三つ綾斜文織と記載する。
　血液濾過フィルタには、濾過流量の他に、血栓などの異物発生を抑制するために、血液が流れる範囲となるフィルタの全域においてバラつきなくスムーズに血液を通過させるという機能が求められる。血液をフィルタ全域でスムーズに通過させるためには織物のＯＰのバラつきがより少ないことが求められる。ＯＰのバラつきがあると、フィルタの位置によって圧力損失が異なり、血栓の原因となる血液の滞留が起き得る。通常の太さの繊維を用いた織物であれば織組織により糸がずれてＯＰが不揃いになることはあまりないが、本実施形態の血液濾過フィルタは細繊維を用いた高開口率の織物であるため、非常に目が粗く、製織の際、タテ糸やヨコ糸がずれることがある（以下、「目ずれ」ともいう）。この目ずれが起きてしまうと、ＯＰが不揃いになる。
　本実施形態の血液濾過フィルタは、織組織が平織または三つ綾斜文織（２／１斜文織および１／２斜文織）であることにより、上記目ずれが抑制され、ＯＰのバラつきをより抑えることができ、血液をフィルタ全域でスムーズに通過させることができる。これに対して、織組織には、他にも交差する糸の数を変えた斜文織（２／２斜文織や３／１斜文織などの四つ綾の斜文織）や、サテンと呼ばれる朱子織など、他の組織がある。しかし、これらの織組織はタテ糸を通過するヨコ糸の本数が多く、交差する箇所が少ないため、本実施形態のように細線径の糸（細繊維）を使った織物においては目ずれがおき、ＯＰのバラつきが生じるため不適である。
　また、四つ綾の２／２斜文織の場合、ＯＰのバラつきが三つ綾斜文織よりも大きいのに加え、さらに、タテ糸が延びる方向のタテ方向と、ヨコ糸が延びる方向のヨコ方向における、それぞれのＯＰのバラつきにも差があり、タテとヨコの一方のバラつきが他方に対して大きくなる傾向がある。また、四つ綾の１／３（３／１）の場合も平織、２／１斜文織と比較して交差する箇所が少ないため、ＯＰサイズがばらつく傾向にある。これに対して、本実施形態の平織、三つ綾斜文織の場合は、開口サイズのバラつきがより小さく、かつ、タテ方向とヨコ方向のＯＰのバラつきの差もより小さいので好ましい。タテ方向とヨコ方向のＯＰのバラつきの差が小さいことで、滞留の発生を抑制し血液をよりスムーズに通過させることができる。
　本実施形態の血液濾過フィルタは、ＯＰのバラつきについて、ＯＰの標準偏差が３μｍ以下であることが好適である。ＯＰの標準偏差が３μｍ以下であることにより、ＯＰのバラつきを十分に小さくできるため、スムーズに血液が通過できる。なお、ＯＰの標準偏差は、糸の２方向（タテＯＰと、ヨコＯＰ）でそれぞれ求め、両方とも、標準偏差が３μｍ以下であることが好ましい。また、タテ方向とヨコ方向の標準偏差は同程度であることが好ましい。滞留の発生を抑制し血液をよりスムーズに通過させることができる。
　本実施形態では各方向のＯＰの標準偏差は、タテ方向とヨコ方向それぞれについて、無作為に選択した２０点でＯＰを測定し、そのそれぞれの２０個の測定値からタテ方向とヨコ方向のそれぞれのＯＰについての標準偏差を求める。ＯＰの測定は、デジタルマイクロスコープで測定することができる。
　以上の方法で得られた本実施形態の血液濾過フィルタは、血液の濾過流量を損なうことなく、血栓などの異物を除去できるため、人工心肺や血液透析装置など、血液濾過が必要な様々な医療機器に用いることができる。また、タテ方向とヨコ方向のＯＰのバラつきも小さいので、血液の滞留が抑制され、血栓などの発生が抑制された血液濾過フィルタを提供することができる。なお、本実施形態の血液濾過フィルタを医療機器などに用いる場合には、本実施形態の血液濾過フィルタを支持するフレームなどの支持部材で固定した血液濾過フィルタ部材とすることで用いることもできる。支持部材は、血液濾過装置などに用いることができる樹脂材料等を用いて形成すればよい。
　次に、実施例を挙げて本発明の実施態様をより具体的に説明する。ただし、本発明はこれらの実施例のみに限定されるものではない。
（実施例１）
　糸径１９μｍのポリエステル（ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））モノフィラメントを４２０メッシュの平織の織物に製織し、実施例１の血液濾過フィルタとした。作製した織物のタテＯＰと、ヨコＯＰをデジタルマイクロスコープ（ハイロックス社製ＲＨ―２０００）にて無作為にタテ、ヨコそれぞれにつき２０点ずつ測定し、タテ方向とヨコ方向の各々のＯＰの標準偏差を求めた。ＯＰの測定位置において糸径もタテヨコそれぞれ２０点測定した。開口率は２０点のＯＰと糸径の測定値の平均値をタテとヨコでそれぞれ求め、それぞれの平均値をタテＯＰ、ヨコＯＰ、タテ糸径、ヨコ糸径として上述の計算式（１）より算出した。これらの結果を表１に示す。
（実施例２）
　実施例１の織組織を２／１斜文織（三つ綾斜文織）にする以外は同じ方法で製織し、実施例２の血液濾過フィルタとし、実施例１と同様にしてタテＯＰ、ヨコＯＰの標準偏差を求め、開口率を算出した。これらの結果を表１に示す。
　（比較例１）
　実施例１の織組織を２／２斜文織（四つ綾の斜文織の一つ）にする以外は同じ方法で製織し、比較例１の血液濾過フィルタとし、実施例１と同様にしてタテＯＰ、ヨコＯＰの標準偏差を求め、開口率を算出した。これらの結果を表１に示す。
　（実施例３）
　繊維径２０μｍの液晶ポリマー（ＬＣＰ）モノフィラメントを用いて、４２０メッシュの平織の織物に製織し、実施例３の血液濾過フィルタとした。
　（実施例４）
　繊維径３５μｍのＰＥＴモノフィラメントを用いて、３３０メッシュの平織の織物に製織し、実施例４の血液濾過フィルタとした。
　（実施例５）
　繊維径３３μｍのＰＥＴモノフィラメントを用いて、３０５メッシュの平織の織物に製織し、実施例５の血液濾過フィルタとした。
　（実施例６）
　繊維径３０μｍのＰＥＴモノフィラメントを用いて、３８０メッシュの平織の織物に製織し、実施例６の血液濾過フィルタとした。
　（実施例７）
　繊維径３５μｍのポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）モノフィラメントを用いて、３３０メッシュの１／２斜文織の織物に製織し、実施例７の血液濾過フィルタとした。
　（実施例８）
　繊維径２７μｍのポリエステルモノフィラメントを用いて、３１５メッシュの１／２斜文織の織物に製織し、実施例８の血液濾過フィルタとした。
　（比較例２）
　繊維径５５μｍのＰＥＴモノフィラメントを用いて、２２５メッシュの平織の織物に製織し、比較例２の血液濾過フィルタとした。
　（比較例３）
　繊維径３５μｍのＰＥＴモノフィラメントを用いて、３５５メッシュの１／２斜文織の織物に製織し、比較例３の血液濾過フィルタとした。
　各実施例、比較例の血液濾過フィルタの製造条件と、上記実施例１に示した方法で求めた各実施例・比較例のタテ、ヨコのＯＰ（２０点測定の平均値）、タテＯＰ、ヨコＯＰの標準偏差、開口率を表１に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　以上の結果より、すべてのサンプルにおいて開口率は３０％以上、５０％以下を達成できたが、実施例１、２の血液濾過フィルタでは、タテＯＰ、ヨコＯＰのばらつきが少なく、目ずれが少なかった。これに対し、比較例１の血液濾過フィルタでは、ヨコＯＰのばらつきが実施例１、２より大きく、タテＯＰのばらつきはヨコＯＰより小さいものの、実施例１、２より大きかった。また、比較例１のタテ方向、ヨコ方向のばらつきの差が大きく、実施例１、２におけるタテとヨコの差よりかなり大きかった。よって、比較例１は血液濾過フィルタとしての性能を満たしていないことがわかった。
　材質をＬＣＰとした実施例３についても、十分な血液濾過流量となる開口率３０％以上であり、ＯＰも適正なサイズで異物を除去でき、かつ平織であることによりＯＰのばらつきも少なかった。
　実施例３から８の実施例についても開口率３０％以上５０％以下を達成できた。また、ＯＰの標準偏差の値は３μｍ未満であり、ＯＰのばらつきも小さかった。
　比較例２は繊維径が４０μｍよりも大きくメッシュ数が３００メッシュよりも小さくなったため、開口率が３０％未満となり、十分な濾過流量が得られないので、濾過効率の面で好ましくない。比較例３については、繊維径、メッシュ数、組織などの条件は満たすものの、開口率が小さく、濾過効率の面で好ましくない。
 

Claims (5)

  1. 　樹脂製の繊維で形成されるメッシュ状の血液濾過フィルタであって、
    　メッシュ数が３００メッシュ以上であり、
    　開口率が３０％以上、５０％以下であり、
    　前記繊維の繊維径が１０μｍ以上、４０μｍ以下であり、
    　織組織が、平織または三つ綾斜文織であることを特徴とする血液濾過フィルタ。
  2. 　前記血液濾過フィルタのＯＰ（オープニング）の標準偏差が３μｍ未満であることを特徴とする請求項１に記載の血液濾過フィルタ。
  3. 　前記血液濾過フィルタは、モノフィラメントの繊維で形成されることを特徴とする請求項１に記載の血液濾過フィルタ。
  4. 　前記血液濾過フィルタのＯＰ（オープニング）が、２０μｍ以上５０μｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載の血液濾過フィルタ。
  5. 　請求項１から４に記載の血液濾過フィルタと、前記血液濾過フィルタを支持する支持部材と、を備えることを特徴とする血液濾過フィルタ部材。
     
PCT/JP2023/035892 2022-09-30 2023-10-02 血液濾過フィルタ及び血液濾過フィルタ部材 WO2024071432A1 (ja)

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* Cited by examiner, † Cited by third party
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WO1988002264A1 (en) * 1986-10-06 1988-04-07 Terumo Kabushiki Kaisha Blood component separator
WO2019044449A1 (ja) * 2017-08-30 2019-03-07 東レ株式会社 高精細ハイメッシュフィルター用単成分ポリエステルモノフィラメント

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