WO2023106639A1 - 마이크로니들 조립체 - Google Patents

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WO2023106639A1
WO2023106639A1 PCT/KR2022/017102 KR2022017102W WO2023106639A1 WO 2023106639 A1 WO2023106639 A1 WO 2023106639A1 KR 2022017102 W KR2022017102 W KR 2022017102W WO 2023106639 A1 WO2023106639 A1 WO 2023106639A1
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WO
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Prior art keywords
microneedle
applicator
mold
assembly
guide
Prior art date
Application number
PCT/KR2022/017102
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
강윤식
임지연
엄재홍
이부용
김동환
강복기
Original Assignee
주식회사 대웅테라퓨틱스
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
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Priority to AU2022405961A priority Critical patent/AU2022405961A1/en
Publication of WO2023106639A1 publication Critical patent/WO2023106639A1/ko

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin

Definitions

  • the present invention relates to a microneedle assembly, and more particularly, to a microneedle assembly that can be conveniently applied to the skin while safely storing the microneedle and preventing contamination of the microneedle during use.
  • the drug delivery of the soluble microneedle is greatly influenced by the application method such as the administration (insertion) state and administration time as well as the direct mechanochemical properties including the shape, physical properties and solubility of the microneedle, an appropriate application method is used to administer the drug. If this is not done, individual needles may not be properly inserted into the dermal layer, and the amount of drug may not be delivered.
  • the individual needle formulation may not be completely inserted into the dermis layer due to insufficient pressure required for skin penetration.
  • non-uniform pressure is applied to the entire area of the microneedle array or force in the shear direction is applied to the entire area of the microneedle array during pressurization, uneven insertion may occur. If not, the aspect ratio of individual microneedles is lowered according to the dissolution of the polymers, and the microneedle array can be separated by the skin's own elasticity and external movement.
  • microneedle patch when a user takes out a microneedle patch from a storage container, attaches it to the skin, and then rubs or presses the patch to insert the microneedle into the skin, the microneedle cannot be inserted vertically into the skin and bends, and the microneedle is contaminated by fingers. There are issues that could be.
  • the present invention is to solve the problems of the prior art, and an object of the present invention is to provide a microneedle assembly that can be conveniently applied to the skin while safely storing the microneedle and preventing contamination of the microneedle during use. .
  • one aspect of the present invention is a mold having one or more concave portions on an upper surface and a microneedle molded by being injected into the concave portion;
  • the applicator is formed in a plate shape and includes a first surface for protecting the microneedle from being exposed during packaging and a second surface having an adhesive portion attached to the microneedle to separate the microneedle from the mold during use. assembly is provided.
  • the applicator is provided at a position corresponding to the microneedle on the second surface, and further includes one or more pressure protrusions having one end formed flat, and the adhesive portion is formed on the pressure protrusion. It may be a microneedle assembly, characterized in that formed on the one end of.
  • the mold further includes one or more guide protrusions formed outside the area where the microneedle is formed, and the applicator is formed outside the area where the pressing protrusion is formed, and the guide protrusion is inserted. Further comprising at least one guide hole, wherein the guide protrusion and the guide hole are configured to couple the mold and the applicator during packaging and guide the movement of the adhesive portion toward the microneedle during use. It may be a microneedle assembly.
  • the microneedle assembly may further include a protective cover detachably coupled to the second surface of the applicator to temporarily close the second surface during packaging.
  • the applicator may be a microneedle assembly, characterized in that made of a solid material.
  • the concave portion of the mold may be a microneedle assembly, characterized in that the concave tip portion.
  • the microneedle may be a microneedle assembly, characterized in that each independently exists.
  • the mold may be a microneedle assembly, which is characterized in that it is removed immediately before applying the microneedle to the human body as a primary packaging container that is completely in close contact with the microneedle.
  • the guide hole may be a microneedle assembly, characterized in that formed through the first surface to the second surface of the applicator.
  • the microneedle assembly can be safely stored so that the microneedle is not exposed to the outside when packaged, and the microneedle can be conveniently applied to the skin using an applicator.
  • the applicator is provided with a pressure protrusion and an adhesive portion at a position corresponding to the position of the microneedle formed in the mold so that the microneedle can be more easily separated from the mold, and the microneedle can be penetrated into the skin with a uniform pressure as a whole. do.
  • the applicator may ensure a skin insertion depth of the microneedle through the height of the pressure protrusion.
  • FIG. 1 (a) and (b) are perspective views and A-A' cross-sectional views of a microneedle assembly according to an embodiment of the present invention, respectively.
  • FIGS. 2 (a) and (b) are perspective views and BB' cross-sectional views of the microneedle assembly in an exploded state, respectively, according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 3 (a) and (b) are perspective views and C-C' cross-sectional views of a mold and an applicator before microneedle separation, respectively, according to an embodiment of the present invention
  • FIGS. 4 (a) and (b) are perspective views and D-D' cross-sectional views of a mold and an applicator when a microneedle is attached according to an embodiment of the present invention, respectively;
  • FIG. 5 (a) and (b) are perspective views and E-E' cross-sectional views of a mold and an applicator after microneedle separation, respectively, according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 6 (a) and (b) are state diagrams showing a state of use before and after application of the microneedle to the human body using the applicator according to an embodiment of the present invention, respectively.
  • FIG. 1 (a) and (b) are a perspective view and A-A' sectional view of a microneedle assembly according to an embodiment of the present invention, respectively, and FIG. 2 (a) and (b) are respectively a microneedle assembly according to an embodiment of the present invention.
  • 3(a) and (b) are perspective views and C-C' cross-sectional views of a mold and an applicator before microneedle separation according to an embodiment of the present invention, respectively.
  • 4 (a) and (b) are perspective views and D-D' cross-sectional views of the mold and the applicator when the microneedle is attached according to an embodiment of the present invention, respectively, and FIG. 5 (a) and (b) are respectively the present invention.
  • FIG. 6 (a) and (b) are respectively before applying the microneedle to the body using the applicator according to an embodiment of the present invention.
  • It is a state diagram showing the after use.
  • the microneedle assembly 1000 of the present invention includes a mold 100, an applicator 200, and a protective cover 300.
  • the microneedle assembly 1000 includes a mold 100 having at least one concave portion 110 on an upper surface and microneedles 120 molded by being injected into the concave portion 110 and the mold 100 It includes an applicator 200 detachably coupled to the upper surface.
  • the applicator 200 is formed in a plate shape, and is attached to the first surface 210 to protect the microneedle 120 from being exposed during packaging and to the microneedle 120 during use. It is configured to include a second surface 220 on which an adhesive portion 250 separating the mold 100 is formed.
  • the mold 100 may include one or more concave portions 110 on an upper surface, and a lower surface may be flat.
  • the concave portion 110 serves as a mold for the microneedle 120 and may have the same shape as the microneedle 120 .
  • the intaglio portion 110 may be a tip intaglio portion.
  • tip concave portion refers to a concave indentation from the upper surface in which the cross-sectional area decreases from the flat upper surface to the lower surface forming the tip so as to have the shape of a conventional microneedle 120.
  • upper surface and/or “lower surface” used in this specification are intended to specify the relative positional relationship of each component, and do not specify their absolute position.
  • the concave portions 110 may exist independently in an array without being connected to each other on the upper surface of the mold 100 . Accordingly, the microneedles 120 injected into and molded into the concave portion 110 may also exist in an array independently without being connected to each other. The microneedle 120 may be separated from the concave portion 110 of the mold 100 by the adhesive portion 250 of the applicator 200 .
  • the microneedle 120 may be formed by molding a raw material including at least one selected from the group consisting of non-metal, biodegradable polymer, and pharmacological ingredient in the concave portion 110 of the mold 100 .
  • the mold 100 may be made of a solid material.
  • the mold 100 may be made of any suitable material, but is preferably made of plastic resin.
  • the mold 100 may be at least one selected from the group consisting of polyethylene terephthalate (PET), polyvinyl chloride (PVC), and polypropylene (PP), but is not limited thereto.
  • PET polyethylene terephthalate
  • PVC polyvinyl chloride
  • PP polypropylene
  • the dried microneedle in the mold manufacturing method using a silicon material, since silicon does not play a protective role against external air or foreign substances, the dried microneedle must be removed from the mold and then repackaged. In this process, since it is practically difficult to closely pack micro-sized microneedles individually, the microneedles must be packaged in a pouch while being exposed to the air, or packed in a cap-shaped container.
  • the closure and stability of the packaging container is a factor that has a great influence on the maintenance of the quality of the internal medicine, and it is necessary to completely protect the internal microneedle medicine from physicochemical transformation or deterioration through mechanical testing and simulation of transportation conditions of the final product.
  • the mold 100 of the present invention can function as a primary packaging container that completely adheres to the microneedle 120 without the need to remove and repack the microneedle 120 molded in the intaglio portion 110, and use It can be configured in the form of total removal. As a result, the microneedle packaging process is simplified, and the quality of the microneedle can be easily maintained.
  • the applicator 200 separates the microneedles 120 from the mold 100 and is configured to penetrate the separated microneedles 120 into human skin.
  • the applicator 200 may be formed in a plate shape and may include a first surface 210 and a second surface 220 .
  • the first surface 210 covers the upper surface of the mold 100 during packaging to protect the microneedle 120 from being exposed to the outside.
  • At least one adhesive portion 250 is formed on the second surface 220 at a position corresponding to the position of the microneedle 120 .
  • the adhesive part 250 is configured to separate the microneedle 120 from the mold 100 by attaching the microneedle 120 during use.
  • the applicator 200 may be made of a solid material.
  • the applicator 200 may be made of any suitable material, but is preferably made of plastic resin.
  • the applicator 200 may be at least one selected from the group consisting of polyethylene terephthalate (PET), polyvinyl chloride (PVC), and polypropylene (PP), but is not limited thereto.
  • PET polyethylene terephthalate
  • PVC polyvinyl chloride
  • PP polypropylene
  • the applicator 200 is provided at a position corresponding to the microneedle 120 on the second surface 220, and may further include one or more pressing protrusions 240 having one end formed flat.
  • the pressing protrusion 240 may be formed in a cylindrical shape, but is not limited thereto and may be formed in a polygonal column shape such as a triangular column or a square column.
  • One pressing protrusion 240 is formed in a number corresponding to the position of one microneedle 120 on the second surface 220, and the adhesive part 250 is one end of the pressing protrusion 240. can be formed in the
  • the applicator 200 is provided with a pressing protrusion 240 at a position corresponding to the position of the microneedle 120 to more easily separate the microneedle 120 from the mold 100, and the microneedle (120) The array can be penetrated into the skin with an overall uniform pressing force.
  • the applicator 200 may ensure a skin insertion depth of the microneedle 120 through the height of the pressure protrusion 240 .
  • the applicator 200 may be detachably coupled to the upper surface of the mold 100 .
  • the mold 100 may further include one or more guide protrusions 130 formed outside the area where the microneedles 120 are formed on the top surface.
  • the applicator 200 may further include one or more guide holes 230 formed outside the region where the pressing protrusion 240 is formed and into which the guide protrusion 130 is inserted. At this time, the guide protrusion 130 and the guide hole 230 couple the mold 100 and the applicator 200 during packaging, and the adhesive portion 250 faces the microneedle 120 during use. It is configured to guide movement.
  • the guide protrusion 130 is inserted into the guide hole 230, thereby forming the mold 100 and the mold 100.
  • Applicator 200 may be coupled.
  • the adhesive portion 250 formed on the pressing protrusion 240 of the applicator 200 approaches to attach the microneedle 120 during use, the guide protrusion 130 is guided to the guide hole 230, thereby allowing the microneedle to Attachment of 120 can be made easily.
  • the guide protrusion 130 may be formed in a cylindrical shape, but is not limited thereto and may be formed in a polygonal column shape such as a triangular column or a square column.
  • the guide hole 230 may be formed in a shape corresponding to the guide protrusion 130 .
  • the guide hole 230 may be formed to penetrate from the first surface 210 to the second surface 220 of the applicator 200 . Accordingly, guide projections 130 may be inserted into the guide holes 230 on both sides of the first surface 210 and the second surface 220 of the applicator 200, that is, in both directions of the applicator 200.
  • the microneedle 120 When the bonding force between the side surface of the microneedle 120 and the concave portion 110 is greater than the adhesive strength between the adhesive portion 250 and the upper surface of the microneedle 120, the microneedle 120 is removed from the concave portion 110 for skin application. When separating, the microneedle 120 is not completely separated from the concave portion 110, so the required amount of active ingredient contained in the microneedle 120 cannot be administered.
  • the composition of the adhesive portion 250 and the resulting adhesive force are adjusted so that the adhesive force between the adhesive portion 250 and the upper surface of the microneedle 120 is greater than the bonding force between the side surface of the microneedle 120 and the concave portion 110.
  • the concave portion 110 in contact with the microneedle 120 is coated with a certain material and/or the surface is treated to give a certain level of roughness to the side surface of the microneedle 120 and the concave portion.
  • the microneedle 120 may be easily separated from the concave portion 110 by lowering the bonding force of the 110 .
  • the microneedle assembly 1000 is detachably coupled to the second surface 220 of the applicator 200 during packaging, and the protective cover 300 temporarily closing the second surface 220 is provided.
  • the protective cover 300 temporarily closing the second surface 220 can include more.
  • the protective cover 300 may have an open lower portion, and may be formed to have an inner depth greater than the height of the pressing protrusion 240 of the applicator 200 so as not to come into contact with the pressing protrusion 240 of the applicator 200 during packaging. .
  • the protective cover 300 may be bonded or coupled to the applicator 200 through an edge.
  • a method of using the microneedle assembly 1000 is as follows.
  • the protective cover 300 temporarily adhered or coupled to cover the applicator 200 is removed, and the applicator 200 provided on the upper side of the mold 100 expose to the outside.
  • the applicator 200 coupled with the mold 100 is separated from the mold 100 so as to cover the upper surface of the mold 100 . That is, the guide hole 230 is separated from the guide protrusion 130 by applying force to move the applicator 200 away from the mold 100 .
  • the applicator 200 is turned over so that the pressure protrusion 240 and the adhesive portion 250 formed on the pressure protrusion 240 face the mold 100 in which the microneedle 120 is formed.
  • the applicator 200 is moved toward the mold 100 so that the adhesive portion 250 and the microneedle 120 are attached. At this time, the movement of the applicator 200 may be guided by the guide hole 230 and the guide projection 130 .
  • the first surface 210 of the applicator 200 is pressed so that the microneedle 120 ) penetrates the skin.
  • the applicator 200 is made of a hard material and has a pressure protrusion 240 so that the microneedle 120 can be penetrated into the skin with a uniform pressure over the entire area.

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Abstract

본 발명의 일 실시예는 상면에 하나 이상의 음각부와 상기 음각부에 주입되어 성형된 마이크로니들을 갖는 몰드 및 상기 몰드의 상면에 분리 가능하게 결합되는 어플리케이터를 포함하고, 상기 어플리케이터는 판상으로 형성되며, 포장시 상기 마이크로니들이 노출되지 않도록 보호하는 제1면 및 사용시 상기 마이크로니들과 부착되어 상기 마이크로니들을 상기 몰드로부터 분리시키는 점착부가 형성된 제2면을 포함하는, 마이크로니들 조립체를 제공한다.

Description

마이크로니들 조립체
본 발명은 마이크로니들 조립체에 관한 것으로, 보다 상세하게는 마이크로니들을 안전하게 보관하고, 사용시 마이크로니들의 오염을 방지하면서 편리하게 피부에 적용할 수 있는 마이크로니들 조립체에 관한 것이다.
용해성 마이크로니들의 약물의 전달은 마이크로니들의 형상, 물성 및 용해도를 비롯한 직접적인 기계화학적 특성들뿐만 아니라 투여(삽입) 상태 및 투여 시간 등의 적용 방식에도 크게 영향을 받기 때문에, 적합한 적용 방식을 취하여 투여하지 못할 경우 개별 니들이 진피층까지 제대로 삽입되지 못할 뿐만 아니라 정량의 약물이 전달되지 못할 수 있다.
구체적으로, 숙련되지 못한 사용자가 마이크로니들을 삽입하기 위하여 임의의 압력을 가압하게 될 시에 피부 관통에 필요한 압력이 부족하여 개별 니들 제형이 진피층까지 완전히 삽입되지 못할 가능성이 있다. 또한, 가압 시에 마이크로니들 어레이 전체 면적에 균일하지 못한 압력이 가해지거나 전단 방향의 힘이 가해질 경우, 불균일한 삽입이 이루어질 수 있으며, 강한 가압으로 전체 제형을 완전하게 삽입하였다 하더라도 지속적으로 가압이 이루어지지 않을 경우 고분자들의 용해에 따라 개별 마이크로니들의 종횡비가 낮아지고 피부의 자체 탄성 및 외부 움직임에 의하여 마이크로니들 어레이가 이탈할 수 있다.
또한, 사용자가 보관용기에서 마이크로니들 패치를 꺼내 피부에 부착한 후, 패치를 문지르거나 눌러서 마이크로니들을 피부에 삽입하는 경우, 마이크로니들이 피부에 수직으로 삽입되지 못하고 휘는 문제와 마이크로니들이 손가락에 의해 오염될 수 있는 문제가 존재한다.
위와 같은 문제점들을 해결하기 위하여 마이크로니들을 안전하게 보관하고, 사용 시 오염을 방지하며, 마이크로니들의 사용자에 따른 투여 편차를 최소화하기 위한 방안이 요구되고 있다.
선행기술문헌
한국 등록특허공보 제10-1033514호 (2011.04.29)
본 발명은 전술한 종래기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로, 본 발명의 목적은 마이크로니들을 안전하게 보관하고, 사용시 마이크로니들의 오염을 방지하면서 편리하게 피부에 적용할 수 있는 마이크로니들 조립체를 제공하는 것이다.
상기와 같은 목적을 달성하기 위해, 본 발명의 일 측면은 상면에 하나 이상의 음각부와 상기 음각부에 주입되어 성형된 마이크로니들을 갖는 몰드; 및
상기 몰드의 상면에 분리 가능하게 결합되는 어플리케이터를 포함하고,
상기 어플리케이터는 판상으로 형성되며, 포장시 상기 마이크로니들이 노출되지 않도록 보호하는 제1면 및 사용시 상기 마이크로니들과 부착되어 상기 마이크로니들을 상기 몰드로부터 분리시키는 점착부가 형성된 제2면을 포함하는, 마이크로니들 조립체를 제공한다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 어플리케이터는, 상기 제2면에서 상기 마이크로니들과 대응되는 위치에 구비되며, 일단부가 평평하게 형성되는 하나 이상의 가압 돌기를 더 포함하고, 상기 점착부는 상기 가압 돌기의 상기 일단부에 형성되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 몰드는 상기 마이크로니들이 형성된 영역 외측에 형성되는 하나 이상의 가이드 돌출부를 더 포함하고, 상기 어플리케이터는 상기 가압 돌기가 형성된 영역 외측에 형성되며, 상기 가이드 돌출부가 삽입되는 하나 이상의 가이드 홀을 더 포함하고, 상기 가이드 돌출부와 상기 가이드 홀은, 포장시 상기 몰드와 상기 어플리케이터를 결합하고, 사용시 상기 점착부가 상기 마이크로니들을 향해 이동하는 것을 가이드 하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 포장시 상기 어플리케이터의 제2면에 분리 가능하게 결합되어 상기 제2면을 임시로 폐쇄하는 보호 덮개를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 어플리케이터는 견고한 재질로 이루어지는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 몰드의 음각부는 첨단 음각부인 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 마이크로니들은 각각 독립적으로 존재하는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 몰드는 상기 마이크로니들에 완전 밀착된 1차 포장 용기로서 상기 마이크로니들의 인체 적용 직전 제거되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 가이드 홀은 상기 어플리케이터의 제1면에서 제2면까지 관통하여 형성되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체일 수 있다.
본 발명의 일 측면에 따르면, 마이크로니들 조립체는 포장시 마이크로니들이 외부로 노출되지 않도록 안전하게 보관하고, 사용시 어플리케이터를 이용하여 마이크로니들을 편리하게 피부에 적용할 수 있다.
또한, 어플리케이터는 몰드에 형성된 마이크로니들의 위치와 대응대는 위치에 가압 돌기 및 점착부가 구비되어 몰드로부터 마이크로니들을 보다 용이하게 분리시킬 수 있고, 마이크로니들을 전체적으로 균일한 가압력으로 피부에 침투시킬 수 있게 된다.
그리고, 어플리케이터는 가압 돌기의 높이를 통해 마이크로니들의 피부 삽입 깊이를 보장할 수 있다.
본 발명의 효과는 상기한 효과로 한정되는 것은 아니며, 본 발명의 상세한 설명 또는 특허청구범위에 기재된 발명의 구성으로부터 추론 가능한 모든 효과를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
도 1의 (a) 및 (b)는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 조립체의 사시도 및 A-A' 단면도이고,
도 2의 (a) 및 (b)는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 분해된 상태에서 마이크로니들 조립체의 사시도 및 B-B' 단면도이며,
도 3의 (a) 및 (b)는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 분리 전 몰드와 어플리케이터의 사시도 및 C-C' 단면도이고,
도 4의 (a) 및 (b)는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 부착 시 몰드와 어플리케이터의 사시도 및 D-D' 단면도이고,
도 5의 (a) 및 (b)는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 분리 후 몰드와 어플리케이터의 사시도 및 E-E' 단면도이며,
도 6의 (a) 및 (b)는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 어플리케이터를 이용한 마이크로니들의 인체 적용 전, 후를 나타내는 사용상태도이다.
이하에서는 첨부한 도면을 참조하여 본 발명을 설명하기로 한다. 그러나 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며, 따라서 여기에서 설명하는 실시예로 한정되는 것은 아니다. 그리고 도면에서 본 발명을 명확하게 설명하기 위해서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 유사한 부분에 대해서는 유사한 도면 부호를 붙였다.
명세서 전체에서, 어떤 부분이 다른 부분과 "연결"되어 있다고 할 때, 이는 "직접적으로 연결"되어 있는 경우뿐 아니라, 그 중간에 다른 부재를 사이에 두고 "간접적으로 연결"되어 있는 경우도 포함한다. 또한 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 구비할 수 있다는 것을 의미한다.
이하 첨부된 도면을 참고하여 본 발명의 실시예를 상세히 설명하기로 한다.
도 1의 (a) 및 (b)는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 조립체의 사시도 및 A-A' 단면도이고, 도 2의 (a) 및 (b)는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 분해된 상태에서 마이크로니들 조립체의 사시도 및 B-B' 단면도이며, 도 3의 (a) 및 (b)는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 분리 전 몰드와 어플리케이터의 사시도 및 C-C' 단면도이고, 도 4의 (a) 및 (b)는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 부착 시 몰드와 어플리케이터의 사시도 및 D-D' 단면도이고, 도 5의 (a) 및 (b)는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 분리 후 몰드와 어플리케이터의 사시도 및 E-E' 단면도이며, 도 6의 (a) 및 (b)는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 어플리케이터를 이용한 마이크로니들의 인체 적용 전, 후를 나타내는 사용상태도이다.
도 1 내지 도 6을 참조하면, 본 발명의 마이크로니들 조립체(1000)는 몰드(100), 어플리케이터(200) 및 보호 덮개(300)를 포함한다.
보다 구체적으로, 마이크로니들 조립체(1000)는 상면에 하나 이상의 음각부(110) 및 상기 음각부(110)에 주입되어 성형된 마이크로니들(120)을 갖는 몰드(100) 및 상기 몰드(100)의 상면에 분리 가능하게 결합되는 어플리케이터(200)를 포함한다. 이때, 상기 어플리케이터(200)는 판상으로 형성되며, 포장시 상기 마이크로니들(120)이 노출되지 않도록 보호하는 제1면(210) 및 사용시 상기 마이크로니들(120)과 부착되어 상기 마이크로니들(120)을 상기 몰드(100)로부터 분리시키는 점착부(250)가 형성된 제2면(220)을 포함하여 구성된다.
몰드(100)는 상면에 하나 이상의 음각부(110)를 포함할 수 있고, 하면은 평탄할 수 있다. 음각부(110)는 마이크로니들(120)에 대한 몰드로 작용하는 것으로, 상기 마이크로니들(120)과 동일한 형상일 수 있다.
이때, 음각부(110)는 첨단 음각부일 수 있다. 본 명세서에 사용된 용어, “첨단 음각부”는 통상의 마이크로니들(120)의 형상을 갖도록 평면인 상면으로부터 첨단을 이루는 하면까지 단면적이 감소하여 상기 상면으로부터 요입된 음각을 의미한다. 본 명세서에 사용된 용어, “상면” 및/또는 “하면”은 각 구성의 상대적인 위치 관계를 특정하기 위한 것으로서, 이들의 절대적인 위치를 특정하는 것은 아니다.
음각부(110)는 몰드(100)의 상면에서 상호 연결되지 않고 각각 독립적으로 어레이를 이루며 존재할 수 있다. 이에 따라, 상기 음각부(110)에 주입되어 성형되는 마이크로니들(120) 또한 상호 연결되지 않고 각각 독립적으로 어레이를 이루며 존재할 수 있다. 이러한 마이크로니들(120)은 어플리케이터(200)의 점착부(250)에 의해 상기 몰드(100)의 음각부(110)로부터 분리될 수 있다.
마이크로니들(120)은 비금속, 생분해성 고분자 및 약리 성분으로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상을 포함하는 원료 물질이 몰드(100)의 음각부(110)에서 성형됨으로써 형성된 것일 수 있다.
일 실시예에 따르면, 몰드(100)는 견고한 재질로 이루어질 수 있다. 몰드(100)는 임의의 적절한 재료로 제조될 수 있지만, 바람직하게는 플라스틱 수지로 이루어질 수 있다.
보다 구체적으로, 몰드(100)는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리비닐클로라이드(PVC), 폴리프로필렌(PP)으로 이루어진 군에서 선택된 적어도 하나 이상일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
종래의 실리콘 소재는 고가이고 일회성 사용은 어려운 부분이 있어 재사용이 필요한데, 이 경우 마이크로니들이 성형되는 미세 음각부 부분에 대한 세척 밸리데이션(CV, Cleaning Validation)과 세척 용매의 실리콘 투과도에 대한 검증이 어렵다. 또한 실리콘 소재의 경우 물리화학적으로 분해되고 비교적 약한 경도로 인해 제조과정 또는 세척과정에서 파편의 발생과 실리콘 몰드의 수명에 대한 검증이 어려운 부분이 있다.
또한, 실리콘 소재를 이용한 몰드 제조방식은 실리콘이 외부 공기나 이물질에 대한 보호역할을 못하기 때문에 건조된 마이크로니들을 실리콘 몰드에서 탈형 후 재포장 해야 한다. 이 과정에서 미세크기의 마이크로니들을 개별로 밀착 포장하는 것은 현실적으로 어려우므로 마이크로니들이 공기에 노출된 채 파우치에 포장되거나 캡 모양의 용기를 씌운 형태로 포장되어야 한다.
포장 용기의 폐쇄성 및 안정성은 내부 의약품의 품질 유지에 매우 큰 영향을 미치는 인자로 최종 제품의 운반 조건 시뮬레이션 및 기계적 테스트를 통해 내부 마이크로니들 의약품의 물리화학적 변형이나 변질로부터 완전히 보호할 수 있어야 한다.
*본 발명의 몰드(100)는 음각부(110)에서 성형된 마이크로니들(120)을 탈형하여 재포장할 필요 없이 마이크로니들(120)에 완전 밀착된 1차 포장 용기로서 기능할 수 있으며, 사용 전 제거되는 형태로 구성될 수 있다. 이로써, 마이크로니들 포장 공정이 단순화되고, 마이크로니들의 품질 유지가 용이할 수 있다.
어플리케이터(200)는 상기 몰드(100)로부터 마이크로니들(120)을 분리시키고, 분리된 상기 마이크로니들(120)을 인체 피부에 침투시키도록 구성된다. 이러한 어플리케이터(200)는 판상으로 형성될 수 있으며, 제1면(210) 및 제2면(220)을 포함할 수 있다.
제1면(210)은 포장시 상기 몰드(100)의 상면을 커버하여 상기 마이크로니들(120)이 외부로 노출되지 않도록 보호한다.
제2면(220)은 상기 마이크로니들(120)의 위치와 대응되는 위치에 하나 이상의 점착부(250)가 형성되어 있다. 상기 점착부(250)는 사용시 상기 마이크로니들(120)을 부착시켜 상기 마이크로니들(120)을 상기 몰드(100)로부터 분리시키도록 구성된다.
어플리케이터(200)는 견고한 재질로 이루어질 수 있다. 어플리케이터(200)는 임의의 적절한 재료로 제조될 수 있지만, 바람직하게는 플라스틱 수지로 이루어질 수 있다.
보다 구체적으로, 어플리케이터(200)는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리비닐클로라이드(PVC), 폴리프로필렌(PP)으로 이루어진 군에서 선택된 적어도 하나 이상일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
일 실시예에 따르면, 어플리케이터(200)는 상기 제2면(220)에서 상기 마이크로니들(120)과 대응되는 위치에 구비되며, 일단부가 평평하게 형성되는 하나 이상의 가압 돌기(240)를 더 포함할 수 있다.
가압 돌기(240)는 원기둥 형상으로 형성될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니고 삼각기둥, 사각기둥 등의 다각기둥 형상으로 형성될 수도 있다.
하나의 가압 돌기(240)는 상기 제2면(220) 상에서 하나의 마이크로니들(120)의 위치와 대응되는 위치에 대응되는 개수로 형성되며, 점착부(250)는 가압 돌기(240)의 일단부에 형성될 수 있다.
즉, 어플리케이터(200)는 마이크로니들(120)의 위치와 대응대는 위치에 가압 돌기(240)가 구비되어 상기 몰드(100)로부터 마이크로니들(120)을 보다 용이하게 분리시킬 수 있고, 상기 마이크로니들(120) 어레이를 전체적으로 균일한 가압력으로 피부에 침투시킬 수 있게 된다.
또한, 어플리케이터(200)는 가압 돌기(240)의 높이를 통해 마이크로니들(120)의 피부 삽입 깊이를 보장할 수 있다.
어플리케이터(200)는 상기 몰드(100)의 상면에 분리 가능하게 결합될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 몰드(100)는 상면에서 상기 마이크로니들(120)이 형성된 영역 외측에 형성되는 하나 이상의 가이드 돌출부(130)를 더 포함할 수 있다. 또한, 어플리케이터(200)는 상기 가압 돌기(240)가 형성된 영역 외측에 형성되며, 상기 가이드 돌출부(130)가 삽입되는 하나 이상의 가이드 홀(230)을 더 포함할 수 있다. 이때, 상기 가이드 돌출부(130)와 상기 가이드 홀(230)은, 포장시 상기 몰드(100)와 상기 어플리케이터(200)를 결합하고, 사용시 상기 점착부(250)가 상기 마이크로니들(120)을 향해 이동하는 것을 가이드 하도록 구성된다.
다시 말해, 포장시 어플리케이터(200)의 제1면(210)이 상기 몰드(100)의 상면을 커버하도록 배치될 때, 가이드 돌출부(130)가 가이드 홀(230)에 삽입됨으로써 몰드(100)와 어플리케이터(200)가 결합될 수 있다. 또한, 사용시 어플리케이터(200)의 가압 돌기(240)에 형성된 점착부(250)가 마이크로니들(120)을 부착시키기 위해 접근할 때, 가이드 돌출부(130)가 가이드 홀(230)에 가이드됨으로써 마이크로니들(120)의 부착이 용이하게 이루어질 수 있다.
일 실시예에 따르면, 가이드 돌출부(130)는 원기둥 형상으로 형성될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니고 삼각기둥, 사각기둥 등의 다각기둥 형상으로 형성될 수도 있다. 또한, 가이드 홀(230)은 상기 가이드 돌출부(130)와 대응되는 형상으로 형성될 수 있다.
한편, 가이드 홀(230)은 상기 어플리케이터(200)의 제1면(210)에서 제2면(220)까지 관통하여 형성될 수 있다. 이에 따라, 어플리케이터(200)의 제1면(210) 및 제2면(220) 양측, 즉 어플리케이터(200)의 양 방향에서 가이드 돌출부(130)가 상기 가이드 홀(230)에 삽입될 수 있다.
마이크로니들(120) 측면과 음각부(110)의 결합력이 점착부(250)와 마이크로니들(120) 상면의 접착력에 비해 큰 경우, 피부 적용을 위해 상기 음각부(110)로부터 마이크로니들(120)을 분리시킬 때 상기 마이크로니들(120)이 상기 음각부(110)로부터 완전히 분리되지 않아 마이크로니들(120)에 포함된 필요한 양의 유효성분이 투여될 수 없다.
따라서, 점착부(250)와 마이크로니들(120)의 상면 간의 접착력이 마이크로니들(120)의 측면과 음각부(110) 간의 결합력에 비해 크도록 점착부(250)의 조성과 그에 따른 접착력을 조절하고/하거나 상기 마이크로니들(120)과 접촉하는 음각부(110)를 일정 물질로 코팅하고/하거나 표면 처리하여 일정 수준의 조도(roughness)를 부여함으로써 상기 마이크로니들(120)의 측면과 상기 음각부(110)의 결합력을 낮추어 상기 마이크로니들(120)이 상기 음각부(110)로부터 용이하게 분리되도록 할 수 있다.
일 실시예에 따르면, 마이크로니들 조립체(1000)는 포장시 어플리케이터(200)의 제2면(220)에 분리 가능하게 결합되어 상기 제2면(220)을 임시로 폐쇄하는 보호 덮개(300)를 더 포함할 수 있다.
보호 덮개(300)는 하측부가 개방된 형태일 수 있으며, 포장시 어플리케이터(200)의 가압 돌기(240)와 접촉되지 않도록 상기 가압 돌기(240)의 높이보다 더 큰 내부 깊이를 갖도록 형성될 수 있다. 또한, 보호 덮개(300)는 테두리를 통해 상기 어플리케이터(200)에 접합 또는 결합될 수 있다.
한편, 도 1 내지 도 6을 참조하면, 마이크로니들 조립체(1000)의 사용 방법은 다음과 같다.
먼저, 마이크로니들(120)을 사용자의 피부에 적용하기 위해서 먼저 어플리케이터(200)를 커버하도록 임시로 접착 또는 결합된 보호 덮개(300)를 제거하여 몰드(100)의 상측에 구비된 어플리케이터(200)를 외부로 노출시킨다.
그 다음, 몰드(100)의 상면을 커버하도록 상기 몰드(100)와 결합되어 있는 어플리케이터(200)를 몰드(100)로부터 분리시킨다. 즉, 어플리케이터(200)를 몰드(100)로부터 멀어지도록 힘을 가해 가이드 돌출부(130)로부터 가이드 홀(230)을 분리시킨다.
그 다음, 어플리케이터(200)를 뒤집어 가압 돌기(240) 및 가압 돌기(240)에 형성된 점착부(250)가 마이크로니들(120)이 형성된 몰드(100)를 향하도록 배치한다.
그 다음, 점착부(250)와 마이크로니들(120)이 부착되도록 어플리케이터(200)를 몰드(100)를 향해 이동시킨다. 이때, 어플리케이터(200)의 이동은 가이드 홀(230)과 가이드 돌출부(130)에 의해 가이드될 수 있다.
그 다음, 점착부(250)에 부착된 마이크로니들(120)을 몰드(100)의 음각부(110)로부터 분리시킨 후, 어플리케이터(200)의 제1면(210)을 가압하여 마이크로니들(120)을 피부에 침투시킨다. 이때, 어플리케이터(200)는 단단한 재질로 이루어지고, 가압 돌기(240)를 구비하여 전체 면적에 걸쳐 균일한 압력으로 마이크로니들(120)을 피부에 침투시킬 수 있게 된다.
전술한 본 발명의 설명은 예시를 위한 것이며, 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본 발명의 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 예를 들어, 단일형으로 설명되어 있는 각 구성 요소는 분산되어 실시될 수도 있으며, 마찬가지로 분산된 것으로 설명되어 있는 구성 요소들도 결합된 형태로 실시될 수 있다.
본 발명의 범위는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타내어지며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 균등 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
부호의 설명
1000 마이크로니들 조립체
100 몰드
110 음각부
120 마이크로니들
130 가이드 돌출부
200 어플리케이터
210 제1면
220 제2면
230 가이드 홀
240 가압 돌기
250 점착부
300 보호 덮개

Claims (9)

  1. 상면에 하나 이상의 음각부와 상기 음각부에 주입되어 성형된 마이크로니들을 갖는 몰드; 및
    상기 몰드의 상면에 분리 가능하게 결합되는 어플리케이터를 포함하고,
    상기 어플리케이터는 판상으로 형성되며, 포장시 상기 마이크로니들이 노출되지 않도록 보호하는 제1면 및 사용시 상기 마이크로니들과 부착되어 상기 마이크로니들을 상기 몰드로부터 분리시키는 점착부가 형성된 제2면을 포함하는, 마이크로니들 조립체.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 어플리케이터는,
    상기 제2면에서 상기 마이크로니들과 대응되는 위치에 구비되며, 일단부가 평평하게 형성되는 하나 이상의 가압 돌기를 더 포함하고,
    상기 점착부는 상기 가압 돌기의 상기 일단부에 형성되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 몰드는 상기 마이크로니들이 형성된 영역 외측에 형성되는 하나 이상의 가이드 돌출부를 더 포함하고,
    상기 어플리케이터는 상기 가압 돌기가 형성된 영역 외측에 형성되며, 상기 가이드 돌출부가 삽입되는 하나 이상의 가이드 홀을 더 포함하고,
    상기 가이드 돌출부와 상기 가이드 홀은, 포장시 상기 몰드와 상기 어플리케이터를 결합하고, 사용시 상기 점착부가 상기 마이크로니들을 향해 이동하는 것을 가이드 하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체.
  4. 제1항에 있어서,
    포장시 상기 어플리케이터의 제2면에 분리 가능하게 결합되어 상기 제2면을 임시로 폐쇄하는 보호 덮개를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 어플리케이터는 견고한 재질로 이루어지는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 몰드의 음각부는 첨단 음각부인 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 마이크로니들은 각각 독립적으로 존재하는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 몰드는 상기 마이크로니들에 완전 밀착된 1차 포장 용기로서 상기 마이크로니들의 인체 적용 직전 제거되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체.
  9. 제3항에 있어서,
    상기 가이드 홀은 상기 어플리케이터의 제1면에서 제2면까지 관통하여 형성되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 조립체.
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