WO2023146093A1 - 마이크로니들 제조방법 - Google Patents

마이크로니들 제조방법 Download PDF

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WO2023146093A1
WO2023146093A1 PCT/KR2022/018656 KR2022018656W WO2023146093A1 WO 2023146093 A1 WO2023146093 A1 WO 2023146093A1 KR 2022018656 W KR2022018656 W KR 2022018656W WO 2023146093 A1 WO2023146093 A1 WO 2023146093A1
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WO
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microneedle
raw material
concave portion
mold
intaglio
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PCT/KR2022/018656
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English (en)
French (fr)
Inventor
강윤식
임지연
엄재홍
이부용
김동환
강복기
Original Assignee
주식회사 대웅테라퓨틱스
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Filing date
Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C33/00—Moulds or cores; Details thereof or accessories therefor
    • B29C33/38—Moulds or cores; Details thereof or accessories therefor characterised by the material or the manufacturing process
    • B29C33/40—Plastics, e.g. foam or rubber
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C33/00—Moulds or cores; Details thereof or accessories therefor
    • B29C33/42—Moulds or cores; Details thereof or accessories therefor characterised by the shape of the moulding surface, e.g. ribs or grooves
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C39/00—Shaping by casting, i.e. introducing the moulding material into a mould or between confining surfaces without significant moulding pressure; Apparatus therefor
    • B29C39/22—Component parts, details or accessories; Auxiliary operations
    • B29C39/40—Compensating volume change, e.g. retraction

Definitions

  • the present invention relates to a method for manufacturing a microneedle.
  • microneedle formulations aim to deliver components through the skin to achieve a desired effect.
  • Microneedle formulations use microneedles that are only tens to thousands of micrometers in diameter and height to penetrate the stratum corneum, which is the main barrier layer for ingredient delivery through the skin.
  • the desired ingredient reaches the epidermis layer or the dermis layer, so that the microneedle is applied or through the body's circulatory system to show efficacy throughout the body.
  • the material of the microneedle can be largely classified into a metal microneedle and a biodegradable material microneedle.
  • the metal microneedle has the shape of a hollow microneedle having a hollow like a general injection needle with a path through which the ingredient to be delivered can move, and a solid microneedle that delivers the ingredient by coating it on the surface of the microneedle. There is a form.
  • the biodegradable microneedle is mainly in the form of a solid microneedle, and the component is coated on the surface of the microneedle or a microneedle is formed such as a biodegradable polymer, applied to the skin, and then the applied microneedle is decomposed to deliver the component.
  • the biodegradable microneedle is generally manufactured by injecting a raw material containing a pharmacological component into a mold in which the shape of the microneedle is formed in a negative shape.
  • the conventional manufacturing method of the biodegradable microneedle includes a process of applying the raw material on a mold, a process of infiltrating the raw material into a microneedle intaglio shape in a mold in a reduced pressure or vacuum environment, and drying the raw material to form the microneedle. It consists of the process of making.
  • the present invention is to solve the problems of the prior art described above, and an object of the present invention is to point-discharge and pressurize a raw material containing a pharmacological component in the microneedle intaglio of a mold composed of a tip intaglio and a reservoir intaglio. It is to provide a microneedle manufacturing method with improved quantitativeness by filling the raw material from the reservoir concave portion to the tip concave portion under conditions.
  • one aspect of the present invention is about a mold formed with one or more microneedle intaglios composed of a tip intaglio and a reservoir intaglio communicating with the tip intaglio, and pharmacologically applied to the microneedle intaglio.
  • it may be a method for manufacturing a microneedle, characterized in that the reservoir intaglio is formed to have a concave curved surface.
  • the amount of raw material point-discharged to one microneedle concave portion may be less than or equal to the volume of the microneedle concave portion.
  • air injection and air discharge are simultaneously performed in the pressurization chamber to cause a convection phenomenon in the pressurization chamber to simultaneously fill and dry the raw material. It may be a needle manufacturing method.
  • the internal pressure X-Y bar of the pressurization chamber is 1.5 bar or more. Characterized in, it may be a microneedle manufacturing method.
  • the air pressure injected into the pressure chamber may be 2 bar or more, and the air pressure discharged from the pressure chamber may be 0.5 bar or more.
  • the microneedle in the filling step, when the filling and drying of the raw material is completed, the microneedle may be formed only on the tip concave portion.
  • the mold may be a method for manufacturing a microneedle, characterized in that it is manufactured by injection molding a thermoplastic resin.
  • the thermoplastic resin is polyethylene terephthalate (PET), polyvinyl chloride (PVC), polypropylene (PP), polyvinylidene chloride (PVDC), polyethylene (PE), polytetrafluorocarbons It may be a microneedle manufacturing method, characterized in that at least one selected from the group consisting of polyethylene (PTFE).
  • the microneedle manufacturing method of the present invention uses a mold including a reservoir intaglio and controls the discharge amount of raw materials containing pharmacological ingredients to prevent waste of pharmacological ingredients, Manufacturing time can be shortened.
  • the pressurization and drying processes are simultaneously performed in the pressurization chamber for the raw material that has landed on the microneedle concave part of the mold, simplifying the process and improving the quantification of the raw material, and reducing exposure to the external environment during the manufacturing process. The possibility of contamination of the microneedle can be reduced.
  • FIG. 1 shows a method of manufacturing a microneedle according to the prior art.
  • FIG. 2 is a flow chart of a method for manufacturing a microneedle according to an embodiment of the present invention.
  • FIG 3 is a perspective view of a mold used for manufacturing a microneedle according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view taken along line A-A' of FIG. 3;
  • FIG. 5 is a diagram conceptually illustrating a step of discharging a microneedle raw material according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 7 is a view showing before and after filling the microneedle raw material according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 8 is a view showing that the raw material is filled and dried into a tip concave portion in a pressure chamber according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a flowchart of a method for manufacturing a microneedle according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 3 is a perspective view of a mold used for manufacturing a microneedle according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 4 is a cross-sectional view taken along line A-A' of FIG. am.
  • At least one microneedle intaglio portion 110 composed of a tip concave portion 111 and a reservoir intaglio portion 112 communicating with the tip concave portion 111 is formed.
  • the mold 100 in the step of preparing the mold 100 for manufacturing the microneedle (S110), the mold 100 is molded by injection molding through processes of melting, flowing, cooling, and demolding the thermoplastic resin using an injection device. ) can be produced.
  • one surface of the mold 100 may include one or more microneedle concave portions 110, and the other surface may be flat.
  • the microneedle concave portion 110 is a mold for the microneedle to be molded in a subsequent step, and may have the same shape as the microneedle.
  • the microneedle engraved portion 110 may include a tip engraved portion 111 and a reservoir engraved portion 112 .
  • the tip concave portion 111 may have a concave shape such that its cross-sectional area decreases from the upper side to the lower side to have the shape of a typical microneedle. According to one embodiment, the tip concave portion 111 may be formed in a cone shape or a polygonal pyramid shape.
  • the terms "upper side” and/or “upper side” and/or “lower side” and/or “lower side” used in this specification are intended to specify the relative positional relationship of each component, and do not specify their absolute position. .
  • the reservoir concave portion 112 may have a concave shape such that a cross-sectional area decreases from the upper surface of the mold 100 toward the tip concave portion 111 .
  • the reservoir concave portion 112 serves as a reservoir for temporarily storing a quantity of raw material 11 containing pharmacological components, and is configured to communicate with the tip concave portion 111 at a portion having the smallest cross-sectional area.
  • the reservoir concave portion 112 may be formed to have a concave curved surface structure.
  • the contact area between the reservoir concave portion 112 and the raw material 11 increases when the raw material 11 is discharged, so that the raw material 11 is microneedle. It is possible to prevent splashing or overflowing to areas other than the concave portion 110, and it is possible to safely store a quantity of raw material 11 before filling the tip concave portion 111.
  • the mold 100 may be made of a solid material.
  • the mold 100 may be made of any suitable material, but is preferably made of plastic resin.
  • the mold 100 is polyethylene terephthalate (PET), polyvinyl chloride (PVC), polypropylene (PP), polyvinylidene chloride (PVDC), polyethylene (PE), polytetrafluoroethylene (PTFE) It may be at least one or more selected from the group consisting of, but is not limited thereto.
  • PET polyethylene terephthalate
  • PVC polyvinyl chloride
  • PP polypropylene
  • PVDC polyvinylidene chloride
  • PE polyethylene
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • the dried microneedle in the mold manufacturing method using a silicon material, since silicon does not play a protective role against external air or foreign substances, the dried microneedle must be removed from the mold and then repackaged. In this process, since it is practically difficult to closely pack micro-sized microneedles individually, the microneedles must be packaged in a pouch while being exposed to the air, or packed in a cap-shaped container.
  • the closure and stability of the packaging container is a factor that has a great influence on the maintenance of the quality of the internal medicine, and it is necessary to completely protect the internal microneedle medicine from physicochemical transformation or deterioration through mechanical testing and simulation of transportation conditions of the final product.
  • the mold 100 of the present invention can function as a primary packaging container that completely adheres to the microneedle without the need to repackage the molded microneedle from the microneedle intaglio portion 110, and is in a form that is removed before use. can be configured. As a result, the microneedle packaging process is simplified, and the quality of the microneedle can be easily maintained.
  • FIG. 5 is a view conceptually illustrating a step of discharging a microneedle raw material according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 6 (a) and (b) show actual photos of a mold and the raw material discharged into the mold. .
  • the raw material 120 is discharged from the storage tank into a single dispenser 10 It can be supplied to the mold 100 through and discharged to the microneedle intaglio portion 110.
  • the method of applying the raw material 11 is not limited thereto, and if necessary, the raw material 11 is applied through a plurality of dispensers 10 positioned adjacent to each of the plurality of microneedle engraved parts 110. It may also be discharged to the microneedle concave portion 110 .
  • the ejection of the raw material 11 is point ejection of a quantity of the raw material 11 only to each microneedle concave portion 110. can be done in this way.
  • a drop of raw material 11 is discharged to one microneedle concave portion 110 and lands on the reservoir concave portion 112 .
  • a plurality of drops of the raw material 11 may be discharged to one microneedle engraved portion 110 and landed on the reservoir engraved portion 112.
  • the amount of the raw material 11 point-ejected to one microneedle intaglio portion 110 is the microneedle intaglio. It can be set below the volume of section 110.
  • the amount of the raw material 11 point-discharged to one microneedle concave portion 110 is set to an amount such that the microneedle is molded only in the tip concave portion 111 after filling and drying in a subsequent step.
  • the pharmacological component is concentrated on the microneedle formed by the concave tip portion 111, so that in the subsequent step It is possible to shorten the drying time and prevent waste of the raw material 11 including the pharmacological component.
  • the raw material 11 may include one or more selected from the group consisting of metals, non-metals, biodegradable polymers, and active pharmaceutical ingredients, depending on the use of the microneedle.
  • the raw material 11 may be a composition including a pharmacological component, and may be a composition including a metal, a non-metal, a biodegradable polymer, or a combination of two or more of these, but is not limited thereto.
  • FIG. 7 is a view showing before and after filling the microneedle raw material according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 8 shows that the raw material is filled and dried into the tip concave portion in a pressure chamber according to an embodiment of the present invention.
  • 9 (a) and (b) show actual photographs of the raw material filled with the mold and the tip concave portion.
  • the raw material 11 is applied from the reservoir engraved portion 112 of the microneedle engraved portion 110 to the tip engraved portion 111. ), the mold 100 on which the raw material 11 lands is entered into the pressure chamber 20, and the inside of the pressure chamber 20 is created as a pressurized environment to pressurize the raw material 11.
  • the gas pressure inside the pressurization chamber 20 causes the raw material
  • the microbubbles contained in the raw material 11 are naturally separated and removed from the raw material 11, and the raw material 11 is the reservoir concave portion of the microneedle concave portion 110 ( 112) is filled with the tip concave portion 111.
  • the microneedle manufacturing method of the present invention simplifies the process by simultaneously performing pressurization and drying processes in the pressurization chamber 20 for the raw material 11 that has landed on the microneedle concave portion 110 of the mold 100. It is possible to improve the quantification of the raw material 11 and reduce the possibility of contamination of the molded microneedle by reducing exposure to the external environment during the manufacturing process.
  • the pressurization chamber 20 may be 1.5 bar or more, preferably 2 bar or more.
  • the air pressure injected into the pressurization chamber 20 may be 2 bar or more, preferably 2.5 bar or more, and the air pressure discharged from the pressurization chamber 20 may be 0.5 bar or more.
  • the internal pressure of the pressurization chamber 20 is maintained at 1.5 bar or more, preferably 2 bar or more to fill the raw material 11 And drying can be made smoothly. If the internal pressure of the pressure chamber 20 is less than 1.5 bar, the raw material 11 is not smoothly filled from the reservoir concave portion 112 of the microneedle intaglio portion 110 to the tip intaglio portion 111, Fine bubbles included in the raw material 11 may not naturally escape from the raw material 11 .
  • the microneedle manufacturing method of the present invention uses a mold including a recessed portion of the reservoir and controls the discharge amount of the raw material containing the pharmacological component, thereby preventing waste of the pharmacological component and shortening the manufacturing time of the microneedle. do.
  • the pressurization and drying processes are simultaneously performed in the pressurization chamber for the raw material that has landed on the microneedle concave part of the mold, simplifying the process and improving the quantification of the raw material, and reducing exposure to the external environment during the manufacturing process. The possibility of contamination of the microneedle can be reduced.

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Abstract

본 발명의 일 실시예는 첨단 음각부 및 상기 첨단 음각부와 연통된 리져버 음각부로 구성되는 하나 이상의 마이크로니들 음각부가 형성된 몰드에 대하여, 상기 마이크로니들 음각부에 약리성분을 함유한 원료 물질을 점 토출하는 단계, 및 상기 원료 물질이 착탄된 몰드를 가압 챔버 내로 진입시키고, 상기 가압 챔버 내부 압력으로 상기 원료 물질을 가압하여 충진하는 단계를 포함하고, 상기 충진하는 단계에서, 상기 원료 물질은 상기 리져버 음각부에서 상기 첨단 음각부로 충진되는, 마이크로니들 제조방법을 제공한다.

Description

마이크로니들 제조방법
본 발명은 마이크로니들 제조방법에 관한 것이다.
일반적으로 마이크로니들 제형은 피부를 통해 목적하는 효능을 달성하기 위한 성분의 전달을 목적으로 한다. 마이크로니들 제형은 피부를 통한 성분 전달의 주요 장벽층인 각질층을 뚫기 위해 직경과 높이가 수십에서 수천 마이크로미터에 불과한 마이크로니들을 이용한다. 상기 마이크로니들을 이용하여 목적으로 하는 성분이 표피층 또는 진피층에 도달하도록 하여 마이크로니들을 적용한 부위 또는 인체의 순환 시스템을 통해 전신에서 효능을 나타내게 된다.
마이크로니들의 재질은 크게 금속제 마이크로니들과 생분해성 소재 마이크로니들로 구분할 수 있다.
금속제 마이크로니들은 전달하고자 하는 성분이 이동할 수 있는 경로가 뚫린 일반 주사 니들과 같은 중공을 가진 중공형(hollow) 마이크로니들 형태와, 성분을 마이크로니들의 표면에 코팅하여 전달하는 솔리드(solid) 마이크로니들 형태가 있다.
한편, 생분해성 마이크로니들은 주로 솔리드 마이크로니들 형태로서, 성분을 마이크로니들의 표면에 코팅하거나 생분해성 고분자와 같이 마이크로니들을 형성하여 피부에 적용 후 적용된 마이크로니들이 분해되면서 성분을 전달하는 방식을 취한다. 상기 생분해성 마이크로니들의 제조는 일반적으로 마이크로니들의 형상이 음각으로 형성된 몰드에 약리성분을 함유하는 원료 물질을 주입하여 형성하는 방식으로 제조된다.
이때, 종래의 생분해성 마이크로니들의 제조방법은 원료물질을 몰드 위에 도포하는 공정, 감압 또는 진공 환경에서 몰드 내 마이크로니들 음각 형상으로 원료 물질을 침투시키는 공정, 및 마이크로니들을 형성하도록 원료 물질을 건조시키는 공정을 포함하여 구성된다.
다만, 도 1을 참조하면, 종래의 생분해성 마이크로니들의 제조방법은 몰드(1)에 전체적으로 약리성분을 함유하는 원료 물질을 도포함에 따라 약리성분이 마이크로니들(2)과 기저부(3)에 전부 포함되어 있어 피부에 마이크로니들 적용 후에도 기저부(3)에 대량의 약리성분이 잔류하게 되는 문제점이 있었다. 또한, 마이크로니들 제조 시 몰드(1)에 전제척으로 약리성분을 함유하는 원료 물질이 도포됨에 따라 건조하는데 오랜 시간이 걸리는 문제점도 있었다.
본 발명은 전술한 종래기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로, 본 발명의 목적은 첨단 음각부와 리져버 음각부로 구성되는 몰드의 마이크로니들 음각부에 약리성분을 함유하는 원료 물질을 점 토출하고, 가압 조건에서 상기 원료 물질을 상기 리져버 음각부에서 상기 첨단 음각부로 충진하여 정량성을 향상시킨 마이크로니들 제조방법을 제공하는 것이다.
상기와 같은 목적을 달성하기 위해, 본 발명의 일 측면은 첨단 음각부 및 상기 첨단 음각부와 연통된 리져버 음각부로 구성되는 하나 이상의 마이크로니들 음각부가 형성된 몰드에 대하여, 상기 마이크로니들 음각부에 약리성분을 함유한 원료 물질을 점 토출하는 단계, 및 상기 원료 물질이 착탄된 몰드를 가압 챔버 내로 진입시키고, 상기 가압 챔버 내부 압력으로 상기 원료 물질을 가압하여 충진하는 단계를 포함하고, 상기 충진하는 단계에서, 상기 원료 물질은 상기 리져버 음각부에서 상기 첨단 음각부로 충진되는, 마이크로니들 제조방법을 제공한다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 리져버 음각부는 오목한 곡면을 갖도록 형성되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 토출하는 단계에서, 하나의 상기 마이크로니들 음각부에 점 토출되는 원료 물질의 양은 상기 마이크로니들 음각부의 체적 이하인 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 충진하는 단계는, 상기 가압 챔버에서 공기 주입과 공기 배출을 동시에 진행하여, 상기 가압 챔버 내 대류 현상을 일으켜 상기 원료 물질의 충진 및 건조를 동시에 수행하는, 마이크로니들 제조방법일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 가압 챔버로 주입되는 공기 압력이 X bar이고, 상기 가압 챔버에서 배출되는 공기 압력이 Y bar일 때, 상기 가압 챔버의 내부 압력 X-Y bar는, 1.5 bar 이상인 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 가압 챔버로 주입되는 공기 압력은 2 bar 이상이고, 상기 가압 챔버에서 배출되는 공기 압력은 0.5 bar 이상인 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 충진하는 단계에서, 원료 물질의 충진 및 건조가 완료되면 마이크로니들은 상기 첨단 음각부에만 형성되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 몰드는 열가소성 플라스틱 수지를 사출 성형하여 제조되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 열가소성 플라스틱 수지는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리비닐클로라이드(PVC), 폴리프로필렌(PP),　폴리비닐리덴클로라이드(PVDC),　폴리에틸렌(PE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 이루어진 군에서 선택된 적어도 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법일 수 있다.
본 발명의 일 측면에 따르면, 본 발명의 마이크로니들 제조방법은 리져버 음각부를 포함하는 몰드를 사용하고 약리성분을 함유하는 원료 물질의 토출량을 제어함에 따라 약리 성분의 낭비를 방지하고, 마이크로니들의 제조시간을 단축할 수 있게 된다.
또한, 몰드의 마이크로니들 음각부에 착탄된 원료 물질에 대해 가압 챔버 내에서 가압 및 건조 공정을 동시에 수행하여 공정을 단순화하고 원료 물질의 정량성을 향상시킬 수 있으며, 제조 과정 중 외부환경 노출을 줄여 마이크로니들의 오염 가능성을 낮출 수 있다.
본 발명의 효과는 상기한 효과로 한정되는 것은 아니며, 본 발명의 상세한 설명 또는 특허청구범위에 기재된 발명의 구성으로부터 추론 가능한 모든 효과를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
도 1 은 종래기술에 따른 마이크로니들의 제조방법을 나타낸다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 제조방법의 순서도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 제조에 사용되는 몰드의 사시도이다.
도 4는 도 3의 A-A' 단면도이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 원료 물질을 토출하는 단계를 개념적으로 나타내는 도면이다.
도 6의 (a) 및 (b)는 몰드와 몰드에 토출된 원료 물질의 실제 사진을 나타낸다.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 원료 물질의 충진 전후를 나타내는 도면이다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 가압 챔버 내에서 원료 물질이 첨단 음각부로 충진 및 건조되는 것을 나타내는 도면이다.
도 9의 (a) 및 (b)는 몰드 및 첨단 음각부로 충진된 원료 물질의 실제 사진을 나타낸다.
이하에서는 첨부한 도면을 참조하여 본 발명을 설명하기로 한다. 그러나 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며, 따라서 여기에서 설명하는 실시예로 한정되는 것은 아니다. 그리고 도면에서 본 발명을 명확하게 설명하기 위해서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 유사한 부분에 대해서는 유사한 도면 부호를 붙였다.
명세서 전체에서, 어떤 부분이 다른 부분과 "연결"되어 있다고 할 때, 이는 "직접적으로 연결"되어 있는 경우뿐 아니라, 그 중간에 다른 부재를 사이에 두고 "간접적으로 연결"되어 있는 경우도 포함한다. 또한 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 구비할 수 있다는 것을 의미한다.
이하 첨부된 도면을 참고하여 본 발명의 실시예를 상세히 설명하기로 한다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 제조방법의 순서도이고, 도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 제조에 사용되는 몰드의 사시도이고, 도 4는 도 3의 A-A' 단면도이다.
도 2 내지 도 3을 참조하면, 본 발명의 마이크로니들 제조방법은 마이크로니들 제조를 위한 몰드(100)를 준비하는 단계(S110), 몰드(100)의 마이크로니들 음각부(110)에 약리성분을 함유한 원료 물질(11)을 토출하는 단계(S120), 및 가압 챔버(20) 내의 가압 환경에서 원료 물질(11)을 충진하는 단계(S130)를 포함한다.
보다 구체적으로, 본 발명의 마이크로니들 제조방법은 첨단 음각부(111) 및 상기 첨단 음각부(111)와 연통된 리져버 음각부(112)로 구성되는 하나 이상의 마이크로니들 음각부(110)가 형성된 몰드(100)에 대하여, 상기 마이크로니들 음각부(110)에 약리성분을 함유한 원료 물질(11)을 점 토출하는 단계(S110), 및 상기 원료 물질(11)이 착탄된 몰드(100)를 가압 챔버(20) 내로 진입시키고, 상기 가압 챔버(20) 내부 압력으로 상기 원료 물질(11)을 가압하여 충진하는 단계(S120)를 포함하고, 상기 충진하는 단계(S120)에서, 상기 원료 물질(11)은 상기 리져버 음각부(112)에서 상기 첨단 음각부(111)로 충진되도록 구성된다.
일 실시예에 따르면, 마이크로니들 제조를 위한 몰드(100)를 준비하는 단계(S110)에서, 사출 장치를 이용하여 열가소성 플라스틱 수지를 용융, 유동, 냉각 및 탈형시키는 과정을 통해 사출 성형하여 몰드(100)를 제조할 수 있다. 이때, 상기 몰드(100)의 일면은 하나 이상의 마이크로니들 음각부(110)를 포함할 수 있고, 타면은 평탄할 수 있다. 마이크로니들 음각부(110)는 후속 단계에서 성형되는 마이크로니들에 대한 형틀로서, 상기 마이크로니들과 동일한 형상일 수 있다.
일 실시예에 따르면, 마이크로니들 음각부(110)는 첨단 음각부(111) 및 리져버 음각부(112)를 포함할 수 있다.
첨단 음각부(111)는 통상의 마이크로니들의 형상을 갖도록 상측에서 하측으로 갈수록 단면적이 감소하도록 요입된 형상일 수 있다. 일 실시예에 따르면, 첨단 음각부(111)는 원뿔 형상 또는 다각뿔 형상으로 형성될 수 있다. 본 명세서에 사용된 용어, “상측” 및/또는 “상면” 및/또는 “하측” 및/또는 “하면”은 각 구성의 상대적인 위치 관계를 특정하기 위한 것으로서, 이들의 절대적인 위치를 특정하는 것은 아니다.
리져버 음각부(112)는 몰드(100)의 상면에서부터 상기 첨단 음각부(111)로 갈수록 단면적이 감소하도록 요입된 형상일 수 있다. 리져버 음각부(112)는 약리성분을 함유하는 정량의 원료 물질(11)을 일시적으로 저장하는 저수 기능을 하며, 단면적이 가장 작은 부분에서 첨단 음각부(111)와 연통되도록 구성된다.
일 실시예에 따르면, 리져버 음각부(112)는 오목한 곡면 구조를 갖도록 형성될 수 있다. 리져버 음각부(112)가 오목한 곡면 구조로 형성되면, 원료 물질(11) 토출 시 리져버 음각부(112)와 원료 물질(11)의 접촉 면적이 증가하게 되어 원료 물질(11)이 마이크로니들 음각부(110) 이외의 구역으로 튀거나 흘러 넘치는 것을 방지할 수 있으며, 첨단 음각부(111)로의 충진 전 정량의 원료 물질(11)을 안전하게 저장할 수 있게 된다.
한편, 몰드(100)는 견고한 재질로 이루어질 수 있다. 몰드(100)는 임의의 적절한 재료로 제조될 수 있지만, 바람직하게는 플라스틱 수지로 이루어질 수 있다.
보다 구체적으로, 몰드(100)는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리비닐클로라이드(PVC), 폴리프로필렌(PP), 폴리비닐리덴클로라이드(PVDC), 폴리에틸렌(PE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 이루어진 군에서 선택된 적어도 하나 이상일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
종래의 실리콘 소재는 고가이고 일회성 사용은 어려운 부분이 있어 재사용이 필요한데, 이 경우 마이크로니들이 성형되는 미세 음각부 부분에 대한 세척 밸리데이션(CV, Cleaning Validation)과 세척 용매의 실리콘 투과도에 대한 검증이 어렵다. 또한 실리콘 소재의 경우 물리화학적으로 분해되고 비교적 약한 경도로 인해 제조과정 또는 세척과정에서 파편의 발생과 실리콘 몰드의 수명에 대한 검증이 어려운 부분이 있다.
또한, 실리콘 소재를 이용한 몰드 제조방식은 실리콘이 외부 공기나 이물질에 대한 보호역할을 못하기 때문에 건조된 마이크로니들을 실리콘 몰드에서 탈형 후 재포장 해야 한다. 이 과정에서 미세크기의 마이크로니들을 개별로 밀착 포장하는 것은 현실적으로 어려우므로 마이크로니들이 공기에 노출된 채 파우치에 포장되거나 캡 모양의 용기를 씌운 형태로 포장되어야 한다.
포장 용기의 폐쇄성 및 안정성은 내부 의약품의 품질 유지에 매우 큰 영향을 미치는 인자로 최종 제품의 운반 조건 시뮬레이션 및 기계적 테스트를 통해 내부 마이크로니들 의약품의 물리화학적 변형이나 변질로부터 완전히 보호할 수 있어야 한다.
본 발명의 몰드(100)는 마이크로니들 음각부(110)에서 성형된 마이크로니들을 탈형하여 재포장할 필요 없이 마이크로니들에 완전 밀착된 1차 포장 용기로서 기능할 수 있으며, 사용 전 제거되는 형태로 구성될 수 있다. 이로써, 마이크로니들 포장 공정이 단순화되고, 마이크로니들의 품질 유지가 용이할 수 있다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 원료 물질을 토출하는 단계를 개념적으로 나타내는 도면이며, 도 6의 (a) 및 (b)는 몰드와 몰드에 토출된 원료 물질의 실제 사진을 나타낸다.
도 5 및 도 6을 참조하면, 몰드(100)의 마이크로니들 음각부(110)에 원료 물질(11)을 토출하는 단계(S120)에서, 원료 물질(120)을 저장조로부터 단일의 디스펜서(10)를 통해 상기 몰드(100)에 공급하여 마이크로니들 음각부(110)에 토출할 수 있다. 다만, 원료 물질(11)의 도포 방법이 이에 한정되는 것은 아니며, 필요에 따라 상기 원료 물질(11)을 복수의 마이크로니들 음각부(110) 각각에 인접하여 위치한 복수의 디스펜서(10)를 통해 상기 마이크로니들 음각부(110)에 토출할 수도 있다.
이때, 약리성분을 함유한 원료 물질(11)을 토출하는 단계(S120)에서, 원료 물질(11)의 토출은 각각의 마이크로니들 음각부(110)에만 정량의 원료 물질(11)을 점 토출하는 방식으로 수행될 수 있다. 이때, 하나의 마이크로니들 음각부(110)에 한 방울의 원료 물질(11)을 토출하여 리져버 음각부(112)에 착탄시킨다. 다만, 필요에 따라 더 많은 양의 약리성분이 요구되는 경우에는 하나의 마이크로니들 음각부(110)에 복수 방울의 원료 물질(11)을 토출하여 리져버 음각부(112)에 착탄시킬 수도 있다.
일 실시예에 따르면, 약리성분을 함유한 원료 물질(11)을 토출하는 단계(S120)에서, 하나의 상기 마이크로니들 음각부(110)에 점 토출되는 원료 물질(11)의 양은 상기 마이크로니들 음각부(110)의 체적 이하로 설정될 수 있다. 바람직하게는, 하나의 상기 마이크로니들 음각부(110)에 점 토출되는 원료 물질(11)의 양은 후속 단계에서 충진 및 건조 이후 마이크로니들이 첨단 음각부(111) 내에서만 성형될 정도의 양으로 설정될 수 있다. 이처럼, 하나의 마이크로니들 음각부(110)에 토출되는 원료 물질(11)의 양을 정량으로 제어함에 따라, 약리 성분이 첨단 음각부(111)에 의해 성형되는 마이크로니들에 집중되도록 하여 후속 단계에서 건조 시간을 단축하고, 약리 성분을 포함하는 원료 물질(11)의 낭비를 방지할 수 있게 된다.
일 실시예에 따르면, 원료 물질(11)은 마이크로니들의 용도에 따라 금속, 비금속, 생분해성 고분자, 및 약리 성분(active pharmaceutical ingredients)으로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상을 포함할 수 있다. 예를 들어, 원료 물질(11)은 약리 성분을 포함하는 조성물일 수 있고, 금속, 비금속, 생분해성 고분자, 또는 이들 중 2 이상의 조합을 포함하는 조성물일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
도 5 및 도 6에 나타난 바와 같이, 원료 물질(110) 토출 공정이 완료되면, 정량의 원료 물질(11)은 몰드(100)의 각각의 리져버 음각부(112)에 착탄되어 있는 상태가 된다.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 마이크로니들 원료 물질의 충진 전후를 나타내는 도면이고, 도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 가압 챔버 내에서 원료 물질이 첨단 음각부로 충진 및 건조되는 것을 나타내는 도면이며, 도 9의 (a) 및 (b)는 몰드 및 첨단 음각부로 충진된 원료 물질의 실제 사진을 나타낸다.
도 7 내지 도 8을 참조하면, 원료 물질(11)을 충진하는 단계(S130)에서, 원료 물질(11)을 마이크로니들 음각부(110)의 리져버 음각부(112)에서 첨단 음각부(111)로 충진하기 위해 원료 물질(11)이 착탄된 몰드(100)를 가압 챔버(20) 내부로 진입시키고, 가압 챔버(20) 내부를 가압환경으로 조성하여 원료 물질(11)을 가압한다.
가압 챔버(20)가 차폐된 상태에서,　가압 챔버(20)의 주입구(21)를 통해 공기가 주입되어 가압 챔버(20)의 압력이 높아지게 되면, 가압 챔버(20) 내부의 기체 압력에 의하여 원료 물질(11)이 압력을 받아 원료 물질(11)에 포함된 미세 기포가 자연스럽게 원료 물질(11)로부터 이탈하면서 제거되고, 원료 물질(11)이 마이크로니들 음각부(110)의 리져버 음각부(112)에서 첨단 음각부(111)로 충진된다.
이때, 가압 챔버(20)의 배출구(22)를 통한 공기 배출을 동시에 진행하여, 상기 가압 챔버(20) 내 대류 현상을 일으켜 원료 물질(11)의 건조를 동시에 수행할 수 있다.
즉, 본 발명의 마이크로니들 제조방법은 몰드(100)의 마이크로니들 음각부(110)에 착탄된 원료 물질(11)에 대해 가압 챔버(20) 내에서 가압 및 건조 공정을 동시에 수행하여 공정을 단순화하고 원료 물질(11)의 정량성을 향상시킬 수 있으며, 제조 과정 중 외부환경 노출을 줄여 성형되는 마이크로니들의 오염 가능성을 낮출 수 있다.
한편, 주입구(21)를 통해 가압 챔버(20)로 주입되는 공기 압력이 X bar이고, 배출구(22)를 통해 가압 챔버(20)에서 배출되는 공기 압력이 Y bar일 때, 상기 가압 챔버(20)의 내부 압력 X-Y bar는, 1.5 bar 이상, 바람직하게는 2 bar 이상일 수 있다.
또한, 가압 챔버(20)로 주입되는 공기 압력은 2 bar 이상, 바람직하게는 2.5 bar 이상이고, 가압 챔버(20)에서 배출되는 공기 압력은 0.5 bar 이상일 수 있다.
즉, 가압 챔버(20)에서 공기 주입과 공기 배출을 동시에 수행하되, 가압 챔버(20)의 내부 압력이 1.5 bar 이상, 바람직하게는 2 bar 이상으로 유지될 수 있도록 하여 원료 물질(11)의 충진 및 건조가 원활하게 이루어질 수 있다. 가압 챔버(20) 내부 압력이 1.5 bar 미만이면, 마이크로니들 음각부(110)의 리져버 음각부(112)에서 첨단 음각부(111)로 원료 물질(11)의 충진이 원활하게 이루어지지 않고, 원료 물질(11)에 포함된 미세 기포가 자연스럽게 상기 원료 물질(11)로부터 이탈하지 않을 수 있다.
도 9에 나타난 바와 같이, 원료 물질(11) 충진 및 건조 공정이 완료되면, 정량의 원료 물질(11)은 리져버 음각부(112)에서 첨단 음각부(111)로 충진되며, 첨단 음각부(111) 내에서 건조됨에 따라 마이크로니들은 첨단 음각부(111)에서만 형성된 상태가 된다.
이처럼 본 발명의 마이크로니들 제조방법은 리져버 음각부를 포함하는 몰드를 사용하고 약리성분을 함유하는 원료 물질의 토출량을 제어함에 따라 약리 성분의 낭비를 방지하고, 마이크로니들의 제조시간을 단축할 수 있게 된다.
또한, 몰드의 마이크로니들 음각부에 착탄된 원료 물질에 대해 가압 챔버 내에서 가압 및 건조 공정을 동시에 수행하여 공정을 단순화하고 원료 물질의 정량성을 향상시킬 수 있으며, 제조 과정 중 외부환경 노출을 줄여 마이크로니들의 오염 가능성을 낮출 수 있다.
전술한 본 발명의 설명은 예시를 위한 것이며, 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본 발명의 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 예를 들어, 단일형으로 설명되어 있는 각 구성 요소는 분산되어 실시될 수도 있으며, 마찬가지로 분산된 것으로 설명되어 있는 구성 요소들도 결합된 형태로 실시될 수 있다.
본 발명의 범위는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타내어지며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 균등 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
부호의 설명
10 디스펜서
11 원료 물질
20 가압 챔버
21 주입구
22 배출구
100 몰드
110 마이크로니들 음각부
111 첨단 음각부
112 리져버 음각부

Claims (9)

  1. 첨단 음각부 및 상기 첨단 음각부와 연통된 리져버 음각부로 구성되는 하나 이상의 마이크로니들 음각부가 형성된 몰드에 대하여, 상기 마이크로니들 음각부에 약리성분을 함유한 원료 물질을 점 토출하는 단계; 및
    상기 원료 물질이 착탄된 몰드를 가압 챔버 내로 진입시키고, 상기 가압 챔버 내부 압력으로 상기 원료 물질을 가압하여 충진하는 단계를 포함하고,
    상기 충진하는 단계에서, 상기 원료 물질은 상기 리져버 음각부에서 상기 첨단 음각부로 충진되는, 마이크로니들 제조방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 리져버 음각부는 오목한 곡면을 갖도록 형성되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 토출하는 단계에서, 하나의 상기 마이크로니들 음각부에 점 토출되는 원료 물질의 양은 상기 마이크로니들 음각부의 체적 이하인 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 충진하는 단계는, 상기 가압 챔버에서 공기 주입과 공기 배출을 동시에 진행하여, 상기 가압 챔버 내 대류 현상을 일으켜 상기 원료 물질의 충진 및 건조를 동시에 수행하는, 마이크로니들 제조방법.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 가압 챔버로 주입되는 공기 압력이 X bar이고, 상기 가압 챔버에서 배출되는 공기 압력이 Y bar일 때, 상기 가압 챔버의 내부 압력 X-Y bar는, 1.5 bar 이상인 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 가압 챔버로 주입되는 공기 압력은 2 bar 이상이고, 상기 가압 챔버에서 배출되는 공기 압력은 0.5 bar 이상인 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법.
  7. 제4항에 있어서,
    상기 충진하는 단계에서, 원료 물질의 충진 및 건조가 완료되면 마이크로니들은 상기 첨단 음각부에만 형성되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 몰드는 열가소성 플라스틱 수지를 사출 성형하여 제조되는 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 열가소성 플라스틱 수지는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리비닐클로라이드(PVC), 폴리프로필렌(PP),　폴리비닐리덴클로라이드(PVDC),　폴리에틸렌(PE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 이루어진 군에서 선택된 적어도 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 마이크로니들 제조방법.
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