WO2022208741A1 - 血管病変モデル - Google Patents

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WO2022208741A1
WO2022208741A1 PCT/JP2021/013871 JP2021013871W WO2022208741A1 WO 2022208741 A1 WO2022208741 A1 WO 2022208741A1 JP 2021013871 W JP2021013871 W JP 2021013871W WO 2022208741 A1 WO2022208741 A1 WO 2022208741A1
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vascular
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paraffin
vascular lesion
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和 武村
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朝日インテック株式会社
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    • G09B23/30—Anatomical models
    • G09B23/303—Anatomical models specially adapted to simulate circulation of bodily fluids

Definitions

  • This disclosure relates to a vascular lesion model.
  • Patent Literature 1 discloses a technique for producing a three-dimensional model of a blood vessel by lamination modeling using a material such as a photocurable resin with reference to three-dimensional image data of the blood vessel. By using three-dimensional image data, a three-dimensional model having a three-dimensional shape in which a lesion such as plaque is formed in a blood vessel can be produced.
  • the three-dimensional model described above was not suitable for observation under ultrasound guidance.
  • methods using medical devices such as catheters, such as percutaneous transluminal angioplasty (PTA) have been performed as methods for treating stenosis and occlusion of blood vessels.
  • diagnosis may be made by observation under ultrasound guidance.
  • patients who are allergic to contrast media are desired to undergo treatment such as percutaneous angioplasty under ultrasound guidance.
  • a vascular lesion model has been desired that can obtain an image simulating an actual ultrasound image of a lesion under ultrasound guidance, for example, for the training of operators who perform the diagnosis and treatment described above.
  • no model that satisfies such requirements has been known in the past.
  • a vascular lesion model is provided.
  • This vascular lesion model is provided in contact with a first lesion formed of a polymer material and the first lesion, and a site including a surface in contact with the first lesion is larger than the first lesion.
  • a second lesion formed of a material having a large acoustic impedance and simulating a calcified lesion in an ultrasound image.
  • the second lesion is made of a material having a higher acoustic impedance than the first lesion, and the second lesion simulates a calcified lesion in the ultrasonic image. Therefore, if such a vascular lesion model is used, it is possible to obtain an image simulating an actual lesion area under ultrasound guidance for the purpose of treatment such as percutaneous angioplasty or diagnosis. Training such as observation of blood vessels can be performed.
  • the second lesion may contain calcium sulfate.
  • the second lesion may contain granular calcium sulfate.
  • the second lesion contains granular calcium sulfate, the hardness of the second lesion can be easily approximated to that of an actual calcified lesion.
  • the second lesion contains granular calcium sulfate, ultrasonic waves are attenuated due to being reflected by the second lesion, suppressing darkening of the ultrasonic image, Images can be clarified.
  • the second lesion may contain paraffin.
  • the second lesion may include particles of a polymer material coated with paraffin.
  • the second lesion contains particles of a polymer material coated with paraffin, ultrasonic waves are attenuated due to reflection from the second lesion, and the ultrasonic image becomes black. It can be suppressed and the ultrasound image can be clarified.
  • the second lesion may comprise a paraffin slice.
  • the first lesion may be made of hydrogel. With such a configuration, it becomes easy to suppress the acoustic impedance of the first lesion and ensure the difference in acoustic impedance between the first lesion and the second lesion. In addition, it becomes easy to bring the hardness of the first lesion closer to the hardness of plaque lesions other than calcified lesions.
  • the hydrogel may contain a polysaccharide hydrogel.
  • the polysaccharide hydrogel may be agarose gel.
  • the vascular lesion model of the above aspect further comprises a tubular vascular portion, and the first lesion and the second lesion are arranged inside the vascular portion to constrict or occlude the vascular portion. You can do it. With such a configuration, it is possible to enhance the sense of immersion in training by using the above-described vascular lesion model when performing training related to treatment or diagnosis under ultrasound guidance.
  • the present disclosure can be realized in various forms other than the above, for example, it can be realized in the form of a manufacturing method of a vascular lesion model, an organ model including a vascular lesion model, a human body simulation apparatus including a vascular lesion model, and the like. is.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view schematically showing the schematic configuration of the vascular lesion model of the first embodiment;
  • 4 is a flow chart showing a method for manufacturing a second lesion according to the first embodiment;
  • FIG. 4 is an explanatory diagram showing how the appearance of the vascular lesion model of the first embodiment is captured.
  • FIG. 4 is an explanatory diagram showing an ultrasound image of the vascular lesion model of the first embodiment; 4 is a flow chart showing another example of a method for producing a vascular lesion model.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view schematically showing the schematic configuration of a vascular lesion model of the second embodiment
  • 9 is a flow chart showing a method for manufacturing a second lesion according to the second embodiment
  • FIG. 11 is an explanatory diagram showing how the appearance of the vascular lesion model of the second embodiment is captured.
  • FIG. 10 is an explanatory diagram showing an ultrasound image of a vascular lesion model according to the second embodiment
  • FIG. 11 is a cross-sectional view schematically showing the schematic configuration of a vascular lesion model of the third embodiment
  • 10 is a flow chart showing a method for manufacturing a second lesion according to the third embodiment
  • FIG. 11 is an explanatory diagram showing an ultrasound image of a vascular lesion model according to the third embodiment
  • FIG. 11 is an explanatory diagram showing an ultrasound image of a vascular lesion model according to the third embodiment;
  • FIG. 11 is a cross-sectional view schematically showing the schematic configuration of a vascular lesion model of the fourth embodiment;
  • 10 is a flow chart showing a method for manufacturing a vascular lesion model according to the fourth embodiment;
  • FIG. 11 is an explanatory diagram showing how the appearance of the vascular lesion model of the fourth embodiment is captured.
  • FIG. 11 is an explanatory diagram showing an ultrasound image of a vascular lesion model according to the fourth embodiment;
  • FIG. 11 is an explanatory diagram showing how the appearance of the vascular lesion model of the fourth embodiment is captured.
  • FIG. 11 is an explanatory diagram showing an ultrasound image of a vascular lesion model according to the fourth embodiment;
  • FIG. 11 is a cross-sectional view schematically showing the schematic configuration of a vascular lesion model of a modified example of the fourth embodiment;
  • FIG. 1 is a cross-sectional view schematically showing the schematic configuration of a vascular lesion model 10 of the first embodiment.
  • the vascular lesion model 10 of the present embodiment is used to simulate treatment or examination procedures for blood vessels using medical devices under ultrasound guidance.
  • the vascular lesion model 10 includes a first lesion 20, a second lesion 30, and a blood vessel 40 in which the first lesion 20 and the second lesion 30 are arranged.
  • the first lesion 20 is made of a polymer material, and simulates a lesion excluding a calcified site in an ultrasonic image including plaque, which is a lesion in a blood vessel. Specifically, as described later, the first lesion 20 has a smaller acoustic impedance than the second lesion 30, and is observed relatively dark in the ultrasonic image, thereby simulating the lesion excluding the calcified lesion. do. It is desirable that the polymer material forming the first lesion 20 is easily permeable to ultrasonic waves. As a result, when performing training using a medical device such as a catheter or a guide wire together with the vascular lesion model 10 under ultrasound guidance, the medical device inserted into the vascular lesion model can be observed with an ultrasound image. becomes easier.
  • hydrogel containing a large amount of water As the polymer material forming the first lesion 20, it is desirable to use, for example, hydrogel containing a large amount of water, from the viewpoint that the acoustic impedance is relatively small and ultrasonic waves can pass relatively easily.
  • hydrogels used to configure the first lesion 20 include polysaccharide hydrogels such as agarose gel, methylcellulose gel, hyaluronic acid hydrogel, alginate hydrogel, carboxymethylcellulose gel, and xanthan gum.
  • the first lesion 20 may be made of a polymeric material other than hydrogel, such as urethane gel.
  • the first lesion 20 may be configured by combining a plurality of arbitrary polymer materials among various polymer materials as described above.
  • polysaccharide hydrogels and polyvinyl alcohol are preferable because they are easy to handle, and agarose is particularly preferable because it is easy to adjust the softness.
  • concentration of the polymer material in the first lesion 20 may be appropriately set according to desired physical properties such as hardness desired to be achieved in the first lesion 20 .
  • the first lesion 20 may further contain microparticles or nanofibers of reflectors that reflect ultrasonic waves.
  • the reflector may be made of a material having an acoustic impedance higher than that of the polymeric material forming the first lesion 20 .
  • the size is about the same as that of the nanofiber, for example, about 10 nm to several hundred nm. It is desirable to use microparticles with a particle size.
  • the second lesion 30 is provided in contact with the first lesion 20, is formed of a material having a larger acoustic impedance than the first lesion 20, and simulates a calcified lesion in an ultrasonic image.
  • the second lesion 30 is formed into granules using calcium sulfate (hemihydrate, dihydrate, or anhydrous). Calcium sulfate is readily available as a powdered element.
  • the second lesion 30 having an arbitrary shape for example, water or a gel material (agarose gel, gelatin gel, polyvinyl alcohol (PVA) gel, urethane gel, silicon
  • a gel material agarose gel, gelatin gel, polyvinyl alcohol (PVA) gel, urethane gel, silicon
  • the calcium sulfate may be formed into a desired shape, such as granules, by mixing a material that can be used as a solvent, such as a gel.
  • the blood vessel part 40 is a part simulating a human blood vessel and has a hollow tubular shape.
  • the vascular portion 40 may be made of a material that sufficiently transmits ultrasonic waves so that the first lesion 20 and the second lesion 30 placed in the vascular portion 40 can be observed under ultrasonic irradiation.
  • the first lesion 20 and the second lesion 30 arranged inside be made of a transparent or translucent material so that the states of the lesion 20 and the second lesion 30 can be visually recognized from the outside.
  • Examples of materials that can be used for the vascular portion 40 include polyvinyl alcohol (PVA), agarose, sodium alginate, cellulose, starch, glycogen, silicon, latex, and polyurethane.
  • PVA polyvinyl alcohol
  • agarose sodium alginate
  • cellulose cellulose
  • starch glycogen
  • silicon silicon
  • polyurethane polyurethane
  • polyvinyl alcohol (PVA) is desirable because its lubricity and elasticity are similar to those of human blood vessels.
  • the vascular lesion model 10 is used to enhance the sense of immersion of the operator when training for procedures related to treatment and diagnosis. can be done.
  • the inner and outer diameters of the blood vessel part 40 and the length in the longitudinal direction of the blood vessel part 40 can be arbitrarily set according to the type of blood vessel to be simulated, the type of procedure to be trained, and the like. .
  • the second lesion 30, which is an aggregate of granular calcium sulfate, is embedded in the first lesion 20, so that the first lesion 20 and the second lesion 30 are provided in contact with each other. ing.
  • the first lesion 20 and the second lesion 30 are arranged in the blood vessel 40 so as to imitate how the lesion narrows or blocks the blood vessel.
  • FIG. 1 shows how the first lesion 20 and the second lesion 30 are arranged so as to block the inside of the blood vessel 40 .
  • FIG. 2 is a flow chart showing the manufacturing method of the vascular lesion model 10.
  • a polymer material for forming the first lesion 20 is prepared (step T100). Specifically, for example, when agarose is used as a polymer material, agarose, which is a polymer material, and, if necessary, a reflector such as cellulose nanofiber (CNF) are mixed in a solvent such as water. to obtain an aqueous agarose solution, which is a solution of the polymeric material. In step T100, heating may be performed as necessary in order to obtain a polymer material solution.
  • the second lesion 30 is prepared separately from the polymer material (step T110). A method for manufacturing the second lesion 30 prepared in step T110 will be described below.
  • FIG. 3 is a flow chart showing the manufacturing method of the second lesion 30.
  • step T200 calcium sulfate is prepared (step T200).
  • step T200 for example, powdered calcium sulfate may be prepared.
  • step T210 the calcium sulfate prepared in step T200 is mixed with the above-described solvent (step T210), and formed into an arbitrary size and shape (step T220) to obtain the second lesion 30.
  • any of the hemihydrate, dihydrate, and anhydrous calcium sulfate may be used as described above.
  • step T200 hemihydrate calcium sulfate is prepared, When mixed with water as a solvent in step T210, calcium sulfate becomes a dihydrate and easily solidifies. After solidification, the granular second lesion 30 can be obtained by cutting or crushing to an arbitrary size.
  • PVA polyvinyl alcohol
  • step T210 calcium sulfate anhydride is insoluble in PVA and is difficult to sufficiently mix with PVA. It is desirable to use hydrates. If the effect of the vascular lesion model 10 on the ultrasonic image is within an allowable range, the material of the second lesion 30 prepared in step T200 may contain a material other than calcium sulfate.
  • step T120 a tubular member that will become the blood vessel portion 40 is prepared (step T120). Then, the blood vessel portion 40 is filled with the polymer material solution prepared in step T100 and the second lesioned portion 30 manufactured in step T110 (step T130). Thereafter, the polymer material is cured (step T140) to complete the vascular lesion model 10.
  • step T140 the polymer material is cured (step T140) to complete the vascular lesion model 10.
  • step T140 for example, when an aqueous agarose solution is prepared as the polymeric material in step T100, the aqueous agarose solution and the granular second lesion 30 are mixed and filled into the blood vessel 40 in step T130. Then, in step T140, the agarose solution is cured into an agarose gel. In step T140, cooling may be performed as necessary.
  • the vascular lesion model 10 may be used as it is for training under ultrasound guidance, or may be used while immersed in a fluid (for example, simulated blood such as physiological saline). Alternatively, if the lesion does not occlude the vascular part 40 in the vascular lesion model 10, a flow path of fluid (for example, simulated blood such as physiological saline) is connected to the vascular lesion model 10, and the vascular part 40 is The fluid may be circulated within a channel including the inside.
  • the vascular lesion model 10 may be incorporated into an organ model imitating an organ such as the heart, liver, and brain together with a vascular model that does not have a lesion. Alternatively, it may be incorporated into a human body simulation device that simulates at least a part of a human body, together with a blood vessel model and an organ model that do not have lesions.
  • the second lesion 30 is configured using calcium sulfate, which is an inorganic material, it is configured with a polymer material such as hydrogel.
  • the second lesion 30 can have a larger acoustic impedance than the first lesion 20 .
  • the second lesion 30 provided in contact with the first lesion 20 is made of a material having a larger acoustic impedance than the first lesion 20, so that the second lesion 30 is sensitive to ultrasonic waves. This will simulate a calcified lesion in the image.
  • the first lesion with a smaller acoustic impedance appears relatively dark in the ultrasound image, simulating a plaque lesion excluding a calcified site.
  • the second lesion 30 made of calcium sulfate reflects the ultrasonic waves due to the difference in acoustic impedance between the second lesion 30 and the first lesion 20 arranged in contact with the second lesion 30. It is observed white in the ultrasound image and simulates a calcified lesion in the ultrasound image. Therefore, if the vascular lesion model 10 of the present embodiment is used, treatment such as percutaneous angioplasty, diagnosis, etc. can be performed while obtaining an image simulating an ultrasonic image of an actual lesion under ultrasound guidance. It is possible to perform training such as observation of blood vessels for the purpose of
  • the second lesion 30 since the second lesion 30 is formed using calcium sulfate, a difference in acoustic impedance between the second lesion 30 and the first lesion 20 is ensured, The second lesion 30 facilitates simulating a calcified lesion in the acoustic image. Further, by forming the second lesion 30 using calcium sulfate, it becomes easy to bring the hardness of the second lesion 30 closer to the hardness of an actual calcified lesion. At this time, the hardness of the second lesion 30 can be adjusted by appropriately using a hemihydrate, a dihydrate, and an anhydrate as the calcium sulfate constituting the second lesion 30 .
  • the hardness of the second lesion 30 can be softened compared to using a hemihydrate.
  • the second lesion 30 can be formed by mixing water with calcium sulfate hemihydrate and solidifying it. can be easily molded.
  • the acoustic impedance is a specific acoustic impedance, and can be obtained by multiplying the density of an object by the sound velocity (the sound velocity of sound waves propagating in the object).
  • the sound velocity of the object can be obtained by, for example, the pulse echo method.
  • the second lesion 30 when the second lesion 30 is an aggregate of granular materials formed using calcium sulfate, the hardness of the second lesion 30 should be brought closer to the actual calcified lesion. becomes easier. Therefore, when performing training using a medical device such as a guide wire together with the vascular lesion model 10, the feeling when the wire or the like comes into contact with the second lesion 30 and the feeling when the wire is pushed into the second lesion 30 It becomes easy to make the feeling that the second lesion 30 is crushed sometimes closer to the actual calcified lesion, and it is possible to enhance the operator's sense of immersion during training.
  • the second lesion 30 is an aggregate of granular materials formed using calcium sulfate
  • part of the ultrasonic wave is not reflected on the surface of the second lesion 30, and the second lesion 30 It can pass through between the grains that make up the lesion 30 . Therefore, it is possible to prevent the ultrasound image from becoming black due to attenuation of the ultrasound due to reflection from the second lesion 30 .
  • the ultrasonic image becomes clear and the medical device inserted into the vascular lesion model becomes clear. It becomes easier to observe the device in ultrasound images.
  • the second lesion 30 is an aggregate of granules formed using calcium sulfate
  • calcified lesions of any size can be placed at any position within the blood vessel 40.
  • the calcified lesion can be easily simulated because the portion can be placed and embedded in the first lesion portion 20 .
  • the process for manufacturing such a vascular lesion model 10 can be shortened, and the vascular lesion model 10 can be easily mass-produced.
  • the particle diameter (maximum value of the distance between the outer circumferences of the particles in the particle cross section) varies depending on the inner diameter of the blood vessel 40 and when the medical device is brought into contact with the second lesion 30. It can be appropriately set according to the desired feel, the degree of attenuation of ultrasonic waves in an ultrasonic image, and the like.
  • the particle size of the calcium sulfate particles is desirably 1 mm or more, more desirably 2 mm or more, for example, from the viewpoint of suppressing attenuation of ultrasonic waves.
  • the particle size of the calcium sulfate particles is preferably 8 mm or less, for example, from the viewpoint of bringing the feeling when the medical device is brought into contact with the second lesion 30 closer to that of an actual calcified lesion. 6 mm or less is more desirable.
  • the shape of the second lesion 30 may be a shape other than the granular shape described above. 20 may be dispersed.
  • FIG. 4 is an explanatory diagram showing the appearance of the vascular lesion model 10 having the granular second lesion 30 manufactured by the manufacturing method shown in FIGS. 2 and 3.
  • FIG. FIG. 5 is an explanatory diagram showing an ultrasonic image of the vascular lesion model 10 similar to FIG. FIG. 5 shows how a wire as a medical device is inserted into the vascular lesion model 10 .
  • agarose gel mixed with cellulose nanofibers (CNF) is used as the polymer material forming the first lesion 20 .
  • CNF cellulose nanofibers
  • the second lesion 30, which has a larger acoustic impedance than the first lesion 20 and looks white by reflecting the ultrasonic waves, is formed in granules, so that the ultrasonic waves pass through the gaps between the granules. As a result, observation of the surroundings of the second lesion 30 is facilitated.
  • FIG. 2 a method for producing a vascular lesion model having a lesion that obstructs a blood vessel has been described. It may be in a state where As a modified example, an example of a manufacturing method of a vascular lesion model in which a lesioned part narrows the vascular part 40 without occluding it will be described below.
  • FIG. 6 is a flow chart showing another example of the method for manufacturing the vascular lesion model 10 of the first embodiment.
  • a polymer material for forming the first lesion 20, the second lesion 30, and the blood vessel 40 are prepared (steps T100 to T120).
  • a core material is placed inside the blood vessel portion 40 (step T125).
  • the core material used in step T125 is for forming a space that is not occluded by the lesion in the vascular lesion model, and is composed of a rod-like member having a smaller diameter than the inner diameter of the vascular part 40.
  • the core material can be made of metal, for example, from the viewpoint of having rigidity to hold the position for forming the space in the blood vessel part 40 .
  • the space around the core material in the blood vessel part 40 is filled with the solution of the polymer material and the second lesion 30 (step T130), thereby increasing the height.
  • the molecular material is cured (step T140).
  • the core material is removed from the vascular part 40 (step T145), and the vascular lesion model 10 is completed.
  • the vascular lesion model 10 that is constricted by the lesion can be obtained.
  • it is also desirable that the core material is subjected to a surface treatment for enhancing releasability.
  • FIG. 7 is a cross-sectional view schematically showing the schematic configuration of the vascular lesion model 110 of the second embodiment.
  • the vascular lesion model 110 of the second embodiment parts common to the vascular lesion model 10 of the first embodiment are given the same reference numerals.
  • FIG. 7 shows a state in which the blood vessel 40 is occluded by a lesion, but a model in which the blood vessel is constricted without being occluded may also be used.
  • a vascular lesion model 110 includes a first lesion 20 and a vascular section 40 in the same manner as the vascular lesion model 10 of the first embodiment, but includes a second lesion 130 instead of the second lesion 30 .
  • the second lesion 130 includes a granular portion 132 made of a polymeric material, and a coat layer 134 made of paraffin and provided to cover the surface of the granular portion 132 .
  • the granular part 132 can be made of the same polymeric material as the first lesion 20 . That is, as the polymeric material constituting the granular portion 132 , for example, hydrogels such as polysaccharide hydrogel, protein hydrogel, synthetic polymer hydrogel, polyvinyl alcohol (PVA) hydrogel, and silicone hydrogel, and urethane gel. etc. can be used. In addition to the polymer material as described above, the particulate portion 132 may further contain microparticles or nanofibers of reflectors that reflect ultrasonic waves. The granular portion 132 may be made of a material having the same composition as that of the first lesion 20, or may be made of a material having a different composition.
  • hydrogels such as polysaccharide hydrogel, protein hydrogel, synthetic polymer hydrogel, polyvinyl alcohol (PVA) hydrogel, and silicone hydrogel, and urethane gel. etc.
  • PVA polyvinyl alcohol
  • silicone hydrogel silicone hydrogel
  • urethane gel
  • the coating layer 134 can be formed from paraffin alone or paraffin to which stearic acid has been added. By adding about 3 to 10% of stearic acid, the generation of air bubbles in paraffin can be suppressed, or the hardness of paraffin can be increased.
  • the coating layer may be a mixture of paraffin and other materials other than stearic acid as long as the influence on the acoustic impedance is within an allowable range.
  • FIG. 8 is a flow chart showing a method for manufacturing the second lesion 130 of the second embodiment.
  • the vascular lesion model 110 of the second embodiment can be manufactured by the method shown in FIG. 2 or FIG. 6 as in the first embodiment, but FIG. 8 corresponds to step T110 in FIG. 2 or FIG. Show the process.
  • a gel for forming the granular part 132 is produced (step T300).
  • agarose is used as the polymer material and cellulose nanofibers (CNF) are used as the reflector
  • CNF cellulose nanofibers
  • the agarose is mixed with water and the cellulose nanofibers to dissolve the agarose in the water, and then the agarose is cured.
  • An agarose gel may be prepared.
  • the gel produced in step T300 is shaped into granules to form granular portions 132 (step T310).
  • the gel produced in step T300 may be cut into a desired size such as 5 mm or less.
  • a paraffin-containing material for forming the coat layer 134 is prepared and mixed, and the paraffin in this material is melted (step T320). Paraffin can be easily melted by heating to 60° C. or higher. In step T320, materials other than paraffin may not be melted, and may be dispersed in molten paraffin. Then, the granular portion 132 obtained in step T310 is coated with paraffin (step T330) to complete the second lesion .
  • the paraffin coating in step T330 can be performed, for example, by immersing the granular part 132 in molten paraffin and then solidifying the molten paraffin adhering to the surface of the granular part 132 at, for example, room temperature. During paraffin coating, cooling may be performed as necessary.
  • the coat layer 134 which is a portion including the surface in contact with the first lesion 20, is configured using paraffin. Therefore, the acoustic impedance of the coat layer 134 is higher than that of the first lesion 20 made of polymer material such as hydrogel. As described above, the coating layer 134 provided in contact with the first lesion 20 is made of a material having an acoustic impedance higher than that of the first lesion 20, so that the second lesion 30 appears as It simulates a calcified lesion.
  • the first lesion with a smaller acoustic impedance appears relatively dark in the ultrasound image, simulating a plaque lesion excluding a calcified site.
  • the second lesion 130 coated with the coating layer 134 made of paraffin transmits ultrasonic waves due to the difference in acoustic impedance between the second lesion 130 and the first lesion 20 arranged in contact with the second lesion 130. Because of the reflection, it appears white in the ultrasound image and simulates a calcified lesion in the ultrasound image. Therefore, if the vascular lesion model 110 of the present embodiment is used, treatment such as percutaneous angioplasty, diagnosis, etc., can be performed while obtaining an image simulating an ultrasound image of an actual lesion under ultrasound guidance. It is possible to perform training such as observation of blood vessels for the purpose of
  • the coat layer 134 of the second lesion 130 is made of paraffin, the difference in acoustic impedance between the second lesion 130 and the first lesion 20 is ensured, and the second lesion 130 is observed in the ultrasonic image.
  • 2-lesion 130 facilitates simulating a calcified lesion.
  • the aggregation of the second lesion 130 of the granular material in the first lesion 20 formed of the polymer material the actual lesion formed as part of the lesion in the ultrasonic image can be obtained. It becomes easier to obtain images close to calcified lesions.
  • the second lesion 130 is an aggregate of particles coated with paraffin, the hardness of the second lesion 130 can be easily approximated to that of an actual calcified lesion. Therefore, when performing training using a medical device such as a guide wire together with the vascular lesion model 110, the feeling when the wire or the like comes into contact with the second lesion 130 and the feeling when the wire is pushed into the second lesion 130 The feeling of the second lesion 130 sometimes crumbling can be easily approximated to that of an actual calcified lesion, and the operator's sense of immersion during training can be enhanced.
  • the second lesion 130 is an aggregate of particles, a part of the ultrasonic wave is not reflected on the surface of the second lesion 130, and the particles forming the second lesion 130 are not reflected. can pass between Therefore, it is possible to suppress the attenuation of the ultrasonic waves caused by being reflected by the second lesion 130, and when performing training using the medical device under ultrasonic guidance, the medical device inserted into the vascular lesion model can be used. It becomes easier to observe the device for use in ultrasound images.
  • the second lesion 30 as an aggregate of granular materials, a calcified lesion of an arbitrary size can be arranged at an arbitrary position in the blood vessel 40 and embedded in the first lesion 20. can do.
  • the paraffin forming the surface of the second lesion 130 in this embodiment is insoluble in water. Therefore, even when the first lesion 20 and the granular portion 132 are formed using a gel such as agarose that uses water as a solvent, the second lesion 130 is prevented from being changed by the water in the gel. be able to.
  • the coating layer 134 including the surface is the only part of the second lesion 130 that is formed using paraffin.
  • Paraffin has a relatively large acoustic impedance, and the surface that contacts the first lesion 20 reflects a relatively large amount of ultrasonic waves.
  • the degree of reflection of ultrasonic waves on the surface of the second lesion 130 can be suppressed. As a result, it is possible to suppress the attenuation of the ultrasonic waves caused by the reflection of the ultrasonic waves on the surface of the second lesion 130 and clarify the ultrasonic image.
  • FIG. 9 is an explanatory diagram showing the appearance of the vascular lesion model 110 having the granular second lesion 130 manufactured by the manufacturing method shown in FIGS. 2 and 8.
  • FIG. 10 is an explanatory diagram showing an ultrasonic image of a vascular lesion model 110 similar to FIG.
  • agarose gel mixed with cellulose nanofibers (CNF) is used as the polymer material forming the first lesion 20 and the granular part 132 .
  • CNF cellulose nanofibers
  • the second lesion 130 which has a larger acoustic impedance than the first lesion 20 and looks white by reflecting the ultrasonic waves, is formed in a granular shape, so that the ultrasonic waves pass through the gaps between the particles. As a result, observation of the surroundings of the second lesion 130 is facilitated.
  • FIG. 11 is a cross-sectional view schematically showing the schematic configuration of the vascular lesion model 210 of the third embodiment.
  • the vascular lesion model 210 of the third embodiment parts common to the vascular lesion model 10 of the first embodiment are given the same reference numerals.
  • FIG. 11 shows a state in which the blood vessel 40 is constricted without being blocked by the lesion, but a model in which the blood vessel is blocked may also be used.
  • a vascular lesion model 210 includes a first lesion 20 and a vascular section 40 in the same manner as the vascular lesion model 10 of the first embodiment, but includes a second lesion 230 instead of the second lesion 30 .
  • the second lesion 230 is formed by a slice made of paraffin.
  • the slice which is the second lesion 230, can be formed from paraffin alone or paraffin to which stearic acid has been added.
  • FIG. 12 is a flow chart showing a method for manufacturing the second lesion 130 of the second embodiment.
  • the vascular lesion model 110 of the second embodiment can be manufactured by the method shown in FIG. 2 or FIG. 6 as in the first embodiment, but FIG. 8 corresponds to step T110 in FIG. 2 or FIG. Show the process.
  • step T400 When manufacturing the second lesion 230, first, a material containing paraffin for forming the second lesion 230 is prepared and the paraffin is melted (step T400). Then, a thin film is formed using the paraffin melted in step T400 (step T410).
  • the thin film formation in step T410 may be performed, for example, by applying molten paraffin onto a substrate such as polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • Application of molten paraffin can be performed by, for example, a doctor blade method, a spray method, a dip coating method, or the like.
  • the thickness of the paraffin thin film is desirably 10 nm or more, more desirably 50 nm or more, and even more desirably 100 nm or more. From the viewpoint of suppressing attenuation of ultrasonic waves by the paraffin thin film, the thickness of the paraffin thin film is preferably 1 mm or less, more preferably 800 nm or less, and even more preferably 500 nm or less.
  • the same effect as the second embodiment can be obtained since the second lesion 230 is configured using paraffin. For example, it becomes easy to bring the hardness of the second lesion 130 closer to the actual calcified lesion. Alternatively, it becomes easy to simulate randomly formed calcified lesions in relatively long and thick blood vessels such as arteries of the lower extremities.
  • the second lesion 230 is provided with paraffin slices, by ensuring the difference in acoustic impedance between the first lesion 20 and the second lesion 230 in the ultrasonic image, Attenuation of ultrasonic waves caused by the second lesion 230 can be suppressed while simulating a calcified lesion.
  • a thin film is produced using molten paraffin to produce the flaky second lesion 230 .
  • the thickness of the paraffin forming the second lesion can be reduced compared to the case where the granular part 132 is coated with molten paraffin as in the second embodiment. is easier to adjust.
  • FIGS. 13 and 14 are explanatory diagrams showing ultrasonic images of a vascular lesion model 210 having a flaky second lesion 230 manufactured by the manufacturing method shown in FIGS. 6 and 12.
  • FIG. FIG. 13 is an ultrasound image of a vascular lesion model 210 having a second lesion 230 with a slice diameter (maximum distance between outer peripheries of the slice) of 3 to 5 mm
  • FIG. 4 is an ultrasound image of a vascular lesion model 210 with a second lesion 230 of 3 mm or less.
  • agarose gel mixed with cellulose nanofibers (CNF) is used as the polymer material forming the first lesion 20 .
  • CNF cellulose nanofibers
  • the second lesion 230 which has a larger acoustic impedance than the first lesion 20 and looks white by reflecting ultrasonic waves, is formed in the form of flakes, thereby allowing the space between the flakes to pass through. Acoustic waves pass through and observation of the surroundings of the second lesion 230 is facilitated. Further, as can be seen by comparing FIG. 13 and FIG. 14, the smaller the diameter of the flakes, the shorter the distance between the flakes and the easier it is for the ultrasonic waves to attenuate. From the above, it is understood that by appropriately adjusting the diameter of the slice, the ultrasonic image can be brought closer to the desired image representing the calcified lesion.
  • FIG. 15 is a cross-sectional view schematically showing the schematic configuration of the vascular lesion model 310 of the fourth embodiment.
  • the vascular lesion model 310 of the fourth embodiment parts common to the vascular lesion model 10 of the first embodiment are given the same reference numerals.
  • FIG. 15 shows a state in which the blood vessel 40 is occluded by a lesioned portion, as in FIG.
  • a vascular lesion model 310 includes a first lesion 20 and a vascular section 40 in the same manner as the vascular lesion model 10 of the first embodiment, but includes a second lesion 330 instead of the second lesion 30 .
  • the second lesion 330 is formed by fine particles of paraffin dispersed in the first lesion 20 made of polymeric material.
  • the structure in which the second lesion 330 is dispersed in the first lesion 20 is also called a mixed lesion 335 .
  • FIG. 16 is a flow chart showing the manufacturing method of the vascular lesion model 310 of the fourth embodiment.
  • a method for manufacturing a vascular lesion model 310 having a lesion that obstructs a blood vessel is shown.
  • a polymeric material for forming first lesion 20 is prepared (step T500). This step is similar to step T100 in FIG.
  • paraffin for forming second lesion 330 is melted (step T510) in the same manner as step T400 in FIG.
  • the paraffin melted in step T510 can be, for example, paraffin alone or paraffin to which stearic acid has been added.
  • step T520 a tubular member that will become the blood vessel portion 40 is prepared (step T520).
  • step T530 the polymer material solution prepared in step T500 and the paraffin melted in step T510 are mixed and filled in blood vessel section 40 (step T530).
  • step T540 the polymer material and paraffin are hardened (step T540), and the vascular lesion model 310 is completed.
  • step T530 when agarose is used as the polymer material, in step T530, the agarose aqueous solution and molten paraffin are mixed and filled into the blood vessel section 40 . At this time, since the aqueous agarose solution and the molten paraffin do not mix, in step T530, the blood vessel part 40 is filled with a mixed liquid in which the molten paraffin is dispersed in the form of fine particles in the aqueous agarose solution. Then, in step T540, the agarose and paraffin are cured separately due to the difference in freezing point between the agarose and paraffin, and a vascular lesion model 310 is obtained in which paraffin is precipitated in the agarose gel.
  • paraffin has a higher freezing point than agarose, so fine particles of molten paraffin that are dispersed in the form of fine particles solidify and precipitate in an aqueous solution of agarose before gelation. After that, the agarose aqueous solution gels.
  • the second lesion 330 made of paraffin is the same as the first lesion 20 arranged in contact with the second lesion 330. Due to the difference in acoustic impedance between the two, ultrasonic waves are reflected and observed white in the ultrasonic image, simulating a calcified lesion in the ultrasonic image.
  • the second lesion 330 is formed by fine particles of paraffin dispersed in the first lesion 20, depending on the amount of molten paraffin added to the polymer material solution in step T530, , the appearance (whiteness of the image) of the second lesion 330 in the ultrasound image can be adjusted.
  • FIGS. 17 and 19 are explanatory diagrams showing how the appearance of the vascular lesion model 310 manufactured by the manufacturing method shown in FIG. 16 is captured.
  • 18 and 20 are explanatory diagrams showing ultrasonic images of a vascular lesion model 310 similar to FIGS. 17 and 19.
  • FIG. Here, agarose gel mixed with cellulose nanofibers (CNF) is used as the polymer material forming the first lesion 20 .
  • FIGS. 17 and 18 show images of a vascular lesion model 310 produced by mixing molten paraffin at a rate of 15 wt % with respect to the agarose aqueous solution in step T530, and FIGS.
  • CNF cellulose nanofibers
  • FIGS. 18 and 20 shows an image of a vascular lesion model 310 manufactured by mixing melted paraffin at a rate of 30 wt% with respect to an aqueous agarose solution.
  • paraffin microparticles dispersed in the agarose gel make the entire lesion whiter in the ultrasonic image, and the smaller the amount of molten paraffin added, the more the paraffin reflects ultrasonic waves. It was confirmed that the attenuation of ultrasonic waves was reduced.
  • a step of removing the core material may be performed in the same manner as step T145 in FIG.
  • the second lesion 330 which is paraffin microparticles, is dispersed in the first lesion 20 in the entire lesion, but a different configuration may be used.
  • the vascular part 40 is filled with the material for the lesion, it is possible to provide a portion filled only with a polymeric material and a portion filled with a polymeric material mixed with molten paraffin.
  • at least one of the second lesions of the first to third embodiments may be further combined.
  • FIG. 21 is a cross-sectional view schematically showing the schematic configuration of a vascular lesion model 410 as a modified example of the fourth embodiment.
  • the vascular lesion model 410 includes, in the first lesion 20, a site where the second lesion 330 of the fourth embodiment is placed and a site where the second lesion 230 of the third embodiment is placed.
  • the second lesion 230 formed of paraffin slices reflects ultrasonic waves to a greater extent than the second lesion 330 formed of paraffin microparticles, thereby improving the ultrasonic image. becomes whiter.
  • the appearance (whiteness of the image) of the second lesion in the ultrasonic image and the effect of inserting the medical device into the vascular lesion model can be improved.
  • the hardness of the affected area, which is related to feel, can be arbitrarily changed for each site.
  • the second lesion may be configured using materials other than calcium sulfate and paraffin.
  • the second lesion may be formed using an inorganic material such as glass or ceramic.
  • the first and second lesions are placed inside the vascular part 40 and used, but they may be configured differently.
  • the vascular part 40 is not essential, and a vascular lesion model having the first lesion 20 and the second lesion without the vascular part 40 may be subjected to training including observation under ultrasound guidance.
  • the present disclosure is not limited to the above-described embodiments and the like, and can be implemented in various configurations without departing from the scope of the present disclosure.
  • the technical features in the embodiments corresponding to the technical features in the respective modes described in the Summary of the Invention column may be used to solve some or all of the above problems, or Substitutions and combinations may be made as appropriate to achieve part or all.
  • the technical features are not described as essential in this specification, they can be deleted as appropriate.
  • Vascular lesion model 20 First lesion part 30, 130, 230, 330... Second lesion part 40... Vascular part 132... Granular part 134... Coat layer 335... Mixed lesion part

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Abstract

血管病変モデルは、高分子材料によって形成された第１病変部と、第１病変部に接して設けられ、第１病変部と接する表面を含む部位が、第１病変部よりも音響インピーダンスが大きい材料により形成されており、超音波画像において石灰化病変を模擬する第２病変部と、を備える。

Description

血管病変モデル
　本開示は、血管病変モデルに関する。
　従来、種々の血管病変モデルが知られている。例えば、特許文献１には、血管の三次元画像データを参照し、光硬化性樹脂等の材料を用いて、積層造形法によって血管の立体模型を作製する技術が開示されている。三次元画像データを用いることにより、血管内にプラーク等の病変が形成された立体形状を有する立体模型を作製することができる。
特開２０１６－１４３０３４号公報
　しかしながら、上記のような立体模型は、超音波ガイド下で観察する用途には適していなかった。近年、血管の狭窄や閉塞を治療する方法として、カテーテル等の医療用デバイスを用いた方法、例えば経皮的血管形成術（ＰＴＡ）等が行われている。このような治療に先立って、超音波ガイド下での観察によって診断が行われる場合がある。また、例えば造影剤にアレルギーがある患者等においては、超音波ガイド下において経皮的血管形成術等の治療を行うことが望まれる。そのため、例えば上記した診断や治療を行う手技者のトレーニングのために、超音波ガイド下において、実際の病変部の超音波画像を模した像が得られる血管病変モデルが望まれていた。しかしながら、このような要求を満たすモデルは、従来知られていなかった。
　本開示は、以下の形態として実現することが可能である。
（１）本開示の一形態によれば、血管病変モデルが提供される。この血管病変モデルは、高分子材料によって形成された第１病変部と、前記第１病変部に接して設けられ、前記第１病変部と接する表面を含む部位が、前記第１病変部よりも音響インピーダンスが大きい材料により形成されており、超音波画像において石灰化病変を模擬する第２病変部と、を備える。
　この形態の血管病変モデルによれば、第２病変部を、第１病変部よりも音響インピーダンスが大きい材料により形成して、超音波画像において第２病変部によって石灰化病変を模擬している。そのため、このような血管病変モデルを用いるならば、超音波ガイド下において、実際の病変部の超音波画像を模した像を得つつ、経皮的血管形成術等の治療や、診断等を目的とした血管の観察等のトレーニングを行うことができる。
（２）上記形態の血管病変モデルにおいて、前記第２病変部は、硫酸カルシウムを含むこととしてもよい。このような構成とすれば、第２病変部と第１病変部との間の音響インピーダンスの差を確保して、超音波画像において第２病変部によって石灰化病変を模擬することが容易になる。また、第２病変部を、硫酸カルシウムを用いて形成することにより、第２病変部の硬さを、実際の石灰化病変の硬さに近づけることが容易になる。
（３）上記形態の血管病変モデルにおいて、前記第２病変部は、粒状に成形した硫酸カルシウムを含むこととしてもよい。このような構成とすれば、超音波画像において、病変の一部として形成されることが多い実際の石灰化病変の超音波画像に近い画像を得ることが容易になる。また、第２病変部が、粒状に成形した硫酸カルシウムを含むことにより、第２病変部の硬さを、実際の石灰化病変に近づけることが容易になる。さらに、第２病変部が、粒状に成形した硫酸カルシウムを含むことにより、第２病変部に反射されることに起因して超音波が減衰し、超音波画像が黒くなることを抑え、超音波画像を明瞭化することができる。
（４）上記形態の血管病変モデルにおいて、前記第２病変部は、パラフィンを含むこととしてもよい。このような構成とすれば、第２病変部と第１病変部との間の音響インピーダンスの差を確保して、超音波画像において第２病変部によって石灰化病変を模擬することが容易になる。また、第２病変部を、パラフィンを用いて形成することにより、第２病変部の硬さを、実際の石灰化病変の硬さに近づけることが容易になる。
（５）上記形態の血管病変モデルにおいて、前記第２病変部は、パラフィンでコートした高分子材料の粒状体を含むこととしてもよい。このような構成とすれば、超音波画像において、病変の一部として形成されることが多い実際の石灰化病変の超音波画像に近い画像を得ることが容易になる。また、第２病変部が、パラフィンでコートした高分子材料の粒状体を含むことにより、第２病変部に反射されることに起因して超音波が減衰し、超音波画像が黒くなることを抑え、超音波画像を明瞭化することができる。
（６）上記形態の血管病変モデルにおいて、前記第２病変部は、パラフィンの薄片を備えることとしてもよい。このような構成とすれば、第１病変部との間の音響インピーダンスの差を確保することによって、超音波画像において第２病変部で石灰化病変を模擬しつつ、第２病変部に起因する超音波の減衰を抑えることができる。また、第２病変部が備えるパラフィンの厚みの調整が容易になる。
（７）上記形態の血管病変モデルにおいて、前記第１病変部は、ハイドロゲルによって形成されることとしてもよい。このような構成とすれば、第１病変部の音響インピーダンスを抑えて、第１病変部と第２病変部との間の音響インピーダンスの差を確保することが容易になる。また、第１病変部の硬さを、石灰化病変以外のプラーク病変などの硬さに近づけることが容易になる。
（８）上記形態の血管病変モデルにおいて、前記ハイドロゲルは、多糖類ハイドロゲルを含むこととしてもよい。このような構成とすれば、第１病変部を構成する高分子材料の取り扱いが容易になり、水を溶媒とするハイドロゲルを備える第１病変部を、容易に作製することができる。
（９）上記形態の血管病変モデルにおいて、前記多糖類ハイドロゲルは、アガロースゲルであることとしてもよい。このような構成とすれば、第１病変部の柔らかさの調整を、容易化することができる。
（１０）上記形態の血管病変モデルにおいて、さらに、管状の血管部を備え、前記第１病変部および前記第２病変部は、前記血管部の内部に配置され、前記血管部を狭窄あるいは閉塞することとしてもよい。このような構成とすれば、超音波ガイド下で治療や診断に係るトレーニングを行う際に、上記血管病変モデルを用いることにより、トレーニングの没入感を高めることができる。
　本開示は、上記以外の種々の形態で実現可能であり、例えば、血管病変モデルの製造方法、血管病変モデルを備える臓器モデル、血管病変モデルを備える人体シミュレーション装置などの形態で実現することが可能である。
第１実施形態の血管病変モデルの概略構成を模式的に表す断面図。 血管病変モデルの製造方法を表すフローチャート。 第１実施形態の第２病変部の製造方法を表すフローチャート。 第１実施形態の血管病変モデルの外観を撮像した様子を表す説明図。 第１実施形態の血管病変モデルの超音波画像を表す説明図。 血管病変モデルの製造方法の他の例を示すフローチャート。 第２実施形態の血管病変モデルの概略構成を模式的に表す断面図。 第２実施形態の第２病変部の製造方法を表すフローチャート。 第２実施形態の血管病変モデルの外観を撮像した様子を表す説明図。 第２実施形態の血管病変モデルの超音波画像を表す説明図。 第３実施形態の血管病変モデルの概略構成を模式的に表す断面図。 第３実施形態の第２病変部の製造方法を表すフローチャート。 第３実施形態の血管病変モデルの超音波画像を表す説明図。 第３実施形態の血管病変モデルの超音波画像を表す説明図。 第４実施形態の血管病変モデルの概略構成を模式的に表す断面図。 第４実施形態の血管病変モデルの製造方法を表すフローチャート。 第４実施形態の血管病変モデルの外観を撮像した様子を表す説明図。 第４実施形態の血管病変モデルの超音波画像を表す説明図。 第４実施形態の血管病変モデルの外観を撮像した様子を表す説明図。 第４実施形態の血管病変モデルの超音波画像を表す説明図。 第４実施形態の変形例の血管病変モデルの概略構成を模式的に表す断面図。
Ａ．第１実施形態：
　図１は、第１実施形態の血管病変モデル１０の概略構成を模式的に表す断面図である。本実施形態の血管病変モデル１０は、超音波ガイド下において、血管に対する、医療用デバイスを用いた治療または検査の手技を模擬するために使用される。血管病変モデル１０は、第１病変部２０と、第２病変部３０と、第１病変部２０および第２病変部３０が内部に配置された血管部４０と、を備える。
　第１病変部２０は、高分子材料によって形成されており、血管内の病変部であるプラークを含む超音波画像において、石灰化した部位を除く病変部を模擬する。具体的には、第１病変部２０は、後述するように第２病変部３０よりも音響インピーダンスが小さく、超音波画像において比較的暗く観察されることにより、石灰化病変を除く病変部を模擬する。第１病変部２０を構成する高分子材料は、超音波を通し易いことが望ましく、これにより、第１病変部２０に起因する超音波の減衰を抑えることができる。その結果、超音波ガイド下で、血管病変モデル１０と共にカテーテルやガイドワイヤ等の医療用デバイスを用いたトレーニングを行う際に、血管病変モデル内に挿入した医療用デバイスを超音波画像で観察することが容易になる。
　第１病変部２０を構成する高分子材料としては、音響インピーダンスが比較的小さく、超音波が比較的通り易いという観点から、例えば、水分を多く含むハイドロゲルを用いることが望ましい。第１病変部２０を構成するために用いるハイドロゲルとしては、例えば、アガロースゲル、メチルセルロースゲル、ヒアルロン酸ハイドロゲル、アルギン酸ハイドロゲル、カルボキシメチルセルロースゲル、キサンタンガム等の多糖類ハイドロゲルを挙げることができる。また、コラーゲン、ゼラチン、アルブミン、あるいはケラチン等を含むタンパク質ハイドロゲルや、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリ乳酸、あるいはポリアクリル酸等を含む合成高分子ハイドロゲルや、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）ハイドロゲルや、シリコーンハイドロゲルを用いてもよい。あるいは、ウレタンゲルなど、ハイドロゲル以外の高分子材料によって第１病変部２０を構成してもよい。第１病変部２０は、上記のような種々の高分子材料のうちの任意の高分子材料を複数組み合わせて構成してもよい。上記した高分子材料の中でも、多糖類ハイドロゲルおよびポリビニルアルコールは、取り扱いが容易であるため望ましく、柔らかさの調整が容易なアガロースが特に望ましい。第１病変部２０における高分子材料の濃度は、第１病変部２０において実現したい硬さ等の望ましい物性に応じて、適宜設定すればよい。
　第１病変部２０は、上記した高分子材料に加えて、さらに、超音波を反射する反射体の微粒子やナノファイバーが混合されていてもよい。反射体は、第１病変部２０を構成する高分子材料よりも音響インピーダンスが大きい材料によって構成されていればよい。微粒子状あるいはナノファイバー状の反射体を高分子材料に混合して、第１病変部２０に分散させることにより、超音波画像における第１病変部２０の明るさを調節し、生体を対象とするときの実際の画像に、より近づけることができる。反射体としては、例えば、セルロースナノファイバー（ＣＮＦ）を用いることができる。反射体として微粒子を用いる場合には、超音波画像において第１病変部２０の部分の明るさを均一に調節するために、ナノファイバーと同程度の大きさ、例えば、１０ｎｍ～数百ｎｍ程度の粒径の微粒子を用いることが望ましい。
　第２病変部３０は、第１病変部２０に接して設けられ、第１病変部２０よりも音響インピーダンスが大きい材料により形成されて、超音波画像において石灰化病変を模擬する。本実施形態では、第２病変部３０は、硫酸カルシウム（半水和物、二水和物、あるいは無水物）を用いて、粒状に形成されている。硫酸カルシウムは、粉末状の単体として容易に入手可能である。そのため、任意の形状の第２病変部３０を得るためには、例えば、粉末状の硫酸カルシウムに対して、水やゲル材料（アガロースゲル、ゼラチンゲル、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）ゲル、ウレタンゲル、シリコンゲル等）のような溶媒として使用できる材料を混合して、硫酸カルシウムを、粒状等の所望の形状に成形すればよい。
　血管部４０は、ヒトの血管を模擬した部分であり、中空の管形状を有している。血管部４０は、血管部４０内に配置する第１病変部２０および第２病変部３０を超音波照射下で観察可能となるように、十分に超音波を透過させる材料により形成すればよい。また、内部に配置した第１病変部２０および第２病変部３０の様子を外部から視認可能となるように、透明または半透明の材料により構成することが望ましい。また、カテーテルやガイドワイヤ等の医療用デバイスを介して接触したときに、ヒトの血管に近似した感触を得易い樹脂材料により構成することが望ましい。血管部４０を構成する材料としては、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、アガロース、アルギン酸ナトリウム、セルロース、デンプン、グリコーゲン、シリコン、ラテックス、ポリウレタン等を用いることができる。これらの材料の中でも、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）は、滑り性や弾性がヒトの血管に近似しているため望ましい。血管部４０の柔らかさや滑り性や弾性等を、ヒトの血管に近似させることにより、血管病変モデル１０を用いて治療や診断に係る手技のトレーニングを行う際に、手技者の没入感を高めることができる。なお、血管部４０の内径や外径、および血管部４０の長手方向の長さは、模擬したい血管の種類や、トレーニングの対象である手技の種類等に応じて、任意に設定することができる。
　本実施形態では、粒状の硫酸カルシウムの集合体である第２病変部３０が、第１病変部２０内に埋め込まれることにより、第１病変部２０と第２病変部３０とが接して設けられている。そして、これらの第１病変部２０および第２病変部３０は、病変部が血管を狭窄、あるいは閉塞する様子を模擬するように、血管部４０内に配置されている。図１では、第１病変部２０および第２病変部３０が、血管部４０内を塞ぐように配置される様子を示している。
　図２は、血管病変モデル１０の製造方法を表すフローチャートである。血管病変モデル１０を製造する際には、まず、第１病変部２０を形成するための高分子材料を用意する（工程Ｔ１００）。具体的には、例えば、高分子材料としてアガロースを用いる場合には、高分子材料であるアガロースと、必要に応じてセルロースナノファイバー（ＣＮＦ）等の反射体とを、水等の溶媒に混合して、高分子材料の溶液であるアガロース水溶液を得る。工程Ｔ１００では、高分子材料の溶液を得るために、必要に応じて加熱を行えばよい。また、上記高分子材料とは別に、第２病変部３０を用意する（工程Ｔ１１０）。以下では、工程Ｔ１１０で用意する第２病変部３０の製造方法について説明する。
　図３は、第２病変部３０の製造方法を表すフローチャートである。第２病変部３０を製造する際には、まず、硫酸カルシウムを用意する（工程Ｔ２００）。工程Ｔ２００では、例えば粉末状の硫酸カルシウムを用意すればよい。そして、工程Ｔ２００で用意した硫酸カルシウムに既述した溶媒を混合して（工程Ｔ２１０）、任意の大きさおよび形状に成形することで（工程Ｔ２２０）、第２病変部３０が得られる。硫酸カルシウムとしては、既述したように、半水和物、二水和物、および無水物のいずれを用いることとしてもよいが、例えば、工程Ｔ２００において半水和物の硫酸カルシウムを用意し、工程Ｔ２１０において溶媒である水と混合すれば、硫酸カルシウムは二水和物となって容易に固化する。固化の後に、任意の大きさに切断あるいは破砕することにより、粒状の第２病変部３０を得ることができる。また、工程Ｔ２１０において、溶媒としてポリビニルアルコール（ＰＶＡ）を用いる場合には、硫酸カルシウムの無水物はＰＶＡに不溶であって、ＰＶＡと十分に混合することが困難であるため、硫酸カルシウムとしては二水和物を用いることが望ましい。なお、血管病変モデル１０の超音波画像における影響が許容範囲であれば、工程Ｔ２００で用意する第２病変部３０の材料は、硫酸カルシウム以外の材料を含んでいてもよい。
　図２に戻り、工程Ｔ１１０において第２病変部３０を製造すると、次に、血管部４０となる管状部材を用意する（工程Ｔ１２０）。そして、血管部４０内に、工程Ｔ１００で用意した高分子材料の溶液と、工程Ｔ１１０で製造した第２病変部３０とを充填する（工程Ｔ１３０）。その後、高分子材料を硬化させて（工程Ｔ１４０）、血管病変モデル１０を完成する。例えば、工程Ｔ１００において、高分子材料としてアガロース水溶液を用意した場合には、工程Ｔ１３０において、アガロース水溶液と粒状の第２病変部３０とを混合して、血管部４０内に充填する。そして、工程Ｔ１４０において、アガロース溶液を硬化させてアガロースゲルにする。工程Ｔ１４０では、必要に応じて冷却を行ってもよい。
　血管病変モデル１０は、そのまま超音波ガイド下におけるトレーニングに供してもよく、また、流体（例えば、生理食塩水などの模擬血液）中に浸漬した状態で使用してもよい。あるいは、血管病変モデル１０において病変部が血管部４０を閉塞していない場合には、血管病変モデル１０に流体（例えば、生理食塩水などの模擬血液）の流路を接続して、血管部４０内を含む流路内で上記流体を循環させることとしてもよい。また、血管病変モデル１０は、例えば、病変部を有しない血管モデルと共に、心臓、肝臓、脳等の臓器を模した臓器モデル内に組み込んで用いてもよい。あるいは、病変部を有しない血管モデルや臓器モデルと共に、人体の少なくとも一部を模した人体シミュレーション装置内に組み込んで用いてもよい。
　以上のように構成された第１実施形態の血管病変モデル１０によれば、第２病変部３０を、無機材料である硫酸カルシウムを用いて構成するため、ハイドロゲルなどの高分子材料によって構成される第１病変部２０よりも、音響インピーダンスが大きい第２病変部３０とすることができる。このように、第１病変部２０に接して設けられた第２病変部３０が、第１病変部２０よりも音響インピーダンスが大きい材料により構成されることにより、第２病変部３０は、超音波画像において石灰化病変を模擬することとなる。すなわち、音響インピーダンスがより小さい第１病変部は、超音波画像において比較的暗く観察されて、石灰化した部位を除くプラーク病変を模擬する。そして、硫酸カルシウムにより構成される第２病変部３０は、第２病変部３０に接して配置される第１病変部２０との間の音響インピーダンスの差により、超音波を反射するために、超音波画像において白く観察され、超音波画像において石灰化病変を模擬する。そのため、本実施形態の血管病変モデル１０を用いるならば、超音波ガイド下において、実際の病変部の超音波画像を模した像を得つつ、経皮的血管形成術等の治療や、診断等を目的とした血管の観察等のトレーニングを行うことができる。
　特に、本実施形態では、第２病変部３０を、硫酸カルシウムを用いて形成しているため、第２病変部３０と第１病変部２０との間の音響インピーダンスの差を確保して、超音波画像において第２病変部３０によって石灰化病変を模擬することが容易になる。また、第２病変部３０を、硫酸カルシウムを用いて形成することにより、第２病変部３０の硬さを、実際の石灰化病変の硬さに近づけることが容易になる。このとき、第２病変部３０を構成する硫酸カルシウムとして、半水和物と二水和物と無水物とを適宜使い分けることにより、第２病変部３０の硬さを調節することができる。例えば、二水和物を用いることにより、半水和物を用いる場合に比べて、第２病変部３０の硬さを柔らかくすることができる。また、第２病変部３０を、硫酸カルシウムを用いて形成することで、例えば既述したように硫酸カルシウムの半水和物に水を混合して固化させる等の方法により、第２病変部３０の成形を容易に行うことが可能になる。
　なお、音響インピーダンスとは、固有音響インピーダンスであり、対象物の密度と音速（当該対象物中を伝播する音波の音速）との積により求めることができる。対象物の音速は、例えば、パルスエコー法により求めることができる。
　また、実際の石灰化病変は、血管内に形成される病変全体ではなく、病変の一部として形成されることが多い。そのため、高分子材料によって形成される第１病変部２０中に、粒状体の第２病変部３０の集合体を配置する場合には、超音波画像において、実際の血管病変に近い画像を得ることが容易になる。
　また、本実施形態において、第２病変部３０を、硫酸カルシウムを用いて形成した粒状体の集合体とする場合には、第２病変部３０の硬さを、実際の石灰化病変に近づけることが容易になる。そのため、血管病変モデル１０と共にガイドワイヤ等の医療用デバイスを用いたトレーニングを行う際に、ワイヤ等が第２病変部３０に当接したときの感触や、ワイヤを第２病変部３０に押し込んだときに第２病変部３０が砕ける感触等を、実際の石灰化病変を対象とする場合に近づけることが容易になり、トレーニングの際の手技者の没入感を高めることができる。
　さらに、第２病変部３０を、硫酸カルシウムを用いて形成した粒状体の集合体とする場合には、超音波の一部は、第２病変部３０の表面で反射されることなく、第２病変部３０を構成する粒状体の間を通過することができる。そのため、第２病変部３０に反射されることに起因して超音波が減衰し、超音波画像が黒くなることを抑えることができる。その結果、超音波ガイド下で、血管病変モデル１０と共にカテーテルやガイドワイヤ等の医療用デバイスを用いたトレーニングを行う際に、超音波画像が明瞭となって、血管病変モデル内に挿入した医療用デバイスを超音波画像で観察することが容易になる。
　また、第２病変部３０を、硫酸カルシウムを用いて形成した粒状体の集合体とする場合には、例えば下肢の動脈のように比較的長く太い血管における石灰化病変を模擬することが特に容易になる。すなわち、下肢の動脈のように比較的長く太い血管では、広い範囲でランダムに石灰化病変が形成され得るが、このような血管の様子を模擬するためには、石灰化病変を模擬する病変部として、ある程度の大きさと量の病変部が必要になる。本実施形態のように、第２病変部３０を、硫酸カルシウムを用いて形成した粒状体の集合体とする場合には、血管部４０内の任意の位置に、任意の大きさの石灰化病変部を配置して、第１病変部２０内に埋設することができるため、上記石灰化病変を容易に模擬することができる。その結果、このような血管病変モデル１０を製造するための工程を短縮することができ、血管病変モデル１０の量産化が容易になるという効果を奏する。
　硫酸カルシウムを粒状に形成する場合に、粒径（粒子断面における粒子の外周間の距離の最大値）は、血管部４０の内径や、第２病変部３０に医療用デバイスを接触させたときに求める感触や、超音波画像における超音波の減衰の程度等に応じて、適宜設定することができる。硫酸カルシウム粒の粒径は、例えば、超音波の減衰を抑える観点から、１ｍｍ以上とすることが望ましく、２ｍｍ以上とすることがより望ましい。また、硫酸カルシウム粒の粒径は、例えば、医療用デバイスを第２病変部３０に接触させたときの感触を、実際の石灰化病変を対象とする場合に近づける観点から、８ｍｍ以下が望ましく、６ｍｍ以下がより望ましい。なお、第２病変部３０を、硫酸カルシウムを用いて形成する場合に、第２病変部３０の形状は、上記した粒状以外の形状としてもよく、例えば、粉末状の硫酸カルシウムを第１病変部２０中に分散させることとしてもよい。
　図４は、図２および図３に示した製造方法により製造した、粒状の第２病変部３０を備える血管病変モデル１０の外観を撮像した様子を表す説明図である。また、図５は、図４と同様の血管病変モデル１０の超音波画像を表す説明図である。図５では、医療用デバイスとしてのワイヤが、血管病変モデル１０内に挿入される様子を示している。ここでは、第１病変部２０を構成する高分子材料として、セルロースナノファイバー（ＣＮＦ）を混合したアガロースゲルを用いている。図５に示すように、第１病変部２０よりも音響インピーダンスが大きく、超音波を反射して白く見える第２病変部３０が粒状に形成されることにより、粒状体の間隙を超音波が通過して、第２病変部３０の周囲の観察が容易になっている。
　図２では、血管を閉塞する病変部を有する血管病変モデルの製造方法について説明したが、血管病変モデルは、既述したように、病変部によって血管が閉塞される他、閉塞されることなく狭窄した状態であってもよい。以下に、変形例として、病変部が血管部４０を閉塞することなく狭窄する血管病変モデルの製造方法の例を説明する。
　図６は、第１実施形態の血管病変モデル１０の製造方法の他の例を示すフローチャートである。図６では、図２と共通する工程には同じ工程番号を付している。図６においても、図２と同様に、まず、第１病変部２０を構成するための高分子材料と、第２病変部３０と、血管部４０と、を用意する（工程Ｔ１００～Ｔ１２０）。そして、血管部４０の内部に、芯材を配置する（工程Ｔ１２５）。工程Ｔ１２５で用いる芯材は、血管病変モデルにおいて、病変部によって閉塞されていない空間を形成するためのものであり、血管部４０の内径よりも小さい径を有する棒状部材によって構成される。上記芯材は、血管部４０内で空間を形成するためのポジションを保持する剛性を有する観点から、例えば、金属製とすることができる。
　工程Ｔ１２５で血管部４０内に芯材を配置した後、血管部４０内における芯材の周りの空間に、高分子材料の溶液と第２病変部３０とを充填して（工程Ｔ１３０）、高分子材料を硬化させる（工程Ｔ１４０）。その後、血管部４０内から芯材を抜去して（工程Ｔ１４５）、血管病変モデル１０を完成する。これにより、病変部によって狭窄した状態の血管病変モデル１０を得ることができる。なお、工程Ｔ１４５において芯材の抜去を容易にするために、芯材において、離型性を高めるための表面処理を施しておくことも望ましい。
Ｂ．第２実施形態：
　図７は、第２実施形態の血管病変モデル１１０の概略構成を模式的に表す断面図である。第２実施形態の血管病変モデル１１０において、第１実施形態の血管病変モデル１０と共通する部分には同じ参照番号を付す。図７では、図１と同様に、病変部によって血管部４０が閉塞される様子を示しているが、閉塞されることなく狭窄されるモデルとしてもよい。
　血管病変モデル１１０は、第１実施形態の血管病変モデル１０と同様に、第１病変部２０および血管部４０を備えるが、第２病変部３０に代えて第２病変部１３０を備える。第２病変部１３０は、高分子材料によって形成される粒状部１３２と、粒状部１３２の表面を被覆するように設けられてパラフィンによって形成されるコート層１３４と、を備える。
　粒状部１３２は、第１病変部２０と同様の高分子材料により形成することができる。すなわち、粒状部１３２を構成する高分子材料としては、例えば、多糖類ハイドロゲル、タンパク質ハイドロゲル、合成高分子ハイドロゲル、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）ハイドロゲル、シリコーンハイドロゲル等のハイドロゲルや、ウレタンゲル等のうちの１種以上を用いることができる。また、粒状部１３２は、上記のような高分子材料に加えて、さらに、超音波を反射する反射体の微粒子やナノファイバーが混合されていてもよい。粒状部１３２は、第１病変部２０と同じ組成の材料により形成されてもよく、異なる組成の材料により形成されてもよい。
　コート層１３４は、パラフィン単体、または、ステアリン酸を添加したパラフィンによって形成することができる。ステアリン酸を、例えば３～１０％程度添加することにより、パラフィンにおける気泡の発生を抑え、あるいは、パラフィンの硬度を高めることができる。また、コート層は、音響インピーダンスへの影響が許容範囲であれば、パラフィンに対して、ステアリン酸以外の他の材料が混合されていてもよい。
　図８は、第２実施形態の第２病変部１３０の製造方法を表すフローチャートである。第２実施形態の血管病変モデル１１０は、第１実施形態と同様に、図２あるいは図６に示す方法により製造することができるが、図８は、図２あるいは図６における工程Ｔ１１０に対応する工程を示す。
　第２病変部１３０を製造する際には、まず、粒状部１３２を形成するためのゲルを作製する（工程Ｔ３００）。例えば、高分子材料としてアガロースを用い、反射体としてセルロースナノファイバー（ＣＮＦ）を用いる場合には、アガロースと水とセルロースナノファイバーとを混合してアガロースを水に溶解させた後にアガロースを硬化させ、アガロースゲルを作製すればよい。その後、工程Ｔ３００で作製したゲルを粒状に成形して粒状部１３２とする（工程Ｔ３１０）。工程Ｔ３１０では、例えば、工程Ｔ３００で作製したゲルを、５ｍｍ以下など所望の大きさにカットすればよい。
　また、上記したアガロースゲルとは別に、コート層１３４を形成するためのパラフィンを含む材料を用意して混合し、この材料中のパラフィンを融解させる（工程Ｔ３２０）。パラフィンは、６０℃以上に加熱することにより、容易に融解させることができる。工程Ｔ３２０では、パラフィン以外の材料は融解していなくてもよく、溶融パラフィン中に分散していればよい。そして、工程Ｔ３１０で得た粒状部１３２をパラフィンでコートして（工程Ｔ３３０）、第２病変部１３０を完成する。工程Ｔ３３０におけるパラフィンコートは、例えば、粒状部１３２を、溶融したパラフィンに浸漬した後に、粒状部１３２の表面に付着した溶融パラフィンを、例えば室温で固化させることにより行うことができる。パラフィンコートの際には、必要に応じて冷却を行ってもよい。
　以上のように構成された第２実施形態の血管病変モデル１１０では、第２病変部１３０において、第１病変部２０と接する表面を含む部位であるコート層１３４が、パラフィンを用いて構成されるため、ハイドロゲルなどの高分子材料によって構成される第１病変部２０よりも、コート層１３４の方が、音響インピーダンスが大きくなる。このように、第１病変部２０に接して設けられたコート層１３４が、第１病変部２０よりも音響インピーダンスが大きい材料により構成されることにより、第２病変部３０は、超音波画像において石灰化病変を模擬することとなる。すなわち、音響インピーダンスがより小さい第１病変部は、超音波画像において比較的暗く観察されて、石灰化した部位を除くプラーク病変を模擬する。そして、パラフィンにより構成されるコート層１３４に被覆される第２病変部１３０は、第２病変部１３０に接して配置される第１病変部２０との間の音響インピーダンスの差により、超音波を反射するために、超音波画像において白く観察され、超音波画像において石灰化病変を模擬する。そのため、本実施形態の血管病変モデル１１０を用いるならば、超音波ガイド下において、実際の病変部の超音波画像を模した像を得つつ、経皮的血管形成術等の治療や、診断等を目的とした血管の観察等のトレーニングを行うことができる。
　特に、第２病変部１３０のコート層１３４を、パラフィンを用いて構成するため、第２病変部１３０と第１病変部２０との間の音響インピーダンスの差を確保して、超音波画像において第２病変部１３０によって石灰化病変を模擬することが容易になる。また、コート層１３４を、パラフィンを用いて構成することにより、第２病変部１３０の硬さを、実際の石灰化病変の硬さに近づけることが容易になる。また、高分子材料によって形成される第１病変部２０中に、粒状体の第２病変部１３０の集合体を配置することにより、超音波画像において、病変部の一部として形成される実際の石灰化病変に近い画像を得ることが容易になる。
　さらに、第２病変部１３０を、パラフィンでコートされた粒状体の集合体としているため、第２病変部１３０の硬さを、実際の石灰化病変に近づけることが容易になる。そのため、血管病変モデル１１０と共にガイドワイヤ等の医療用デバイスを用いたトレーニングを行う際に、ワイヤ等が第２病変部１３０に当接したときの感触や、ワイヤを第２病変部１３０に押し込んだときに第２病変部１３０が砕ける感触を、実際の石灰化病変を対象とする場合に近づけることが容易になり、トレーニングの際の手技者の没入感を高めることができる。さらに、第２病変部１３０を、粒状体の集合体としているため、超音波の一部は、第２病変部１３０の表面で反射されることなく、第２病変部１３０を構成する粒状体の間を通過することができる。そのため、第２病変部１３０に反射されることに起因する超音波の減衰を抑えることができ、超音波ガイド下で医療用デバイスを用いたトレーニングを行う際に、血管病変モデル内に挿入した医療用デバイスを超音波画像で観察することが容易になる。また、第２病変部３０を、粒状体の集合体とすることにより、血管部４０内の任意の位置に任意の大きさの石灰化病変部を配置して、第１病変部２０内に埋設することができる。そのため、例えば下肢の動脈のように比較的長く太い血管においてランダムに形成される石灰化病変を模擬することが容易になる。その結果、このような血管病変モデル１１０を製造するための工程を短縮することができ、血管病変モデル１１０の量産化を容易にすることができる。
　また、本実施形態で第２病変部１３０の表面を構成するパラフィンは、水に不溶である。そのため、アガロースのように水を溶媒とするゲルを用いて第１病変部２０や粒状部１３２を構成する場合であっても、第２病変部１３０が上記ゲル中の水分によって変化することを抑えることができる。
　さらに、本実施形態では、第２病変部１３０において、パラフィンを用いて構成される部位を、表面を含むコート層１３４のみとしている。パラフィンは、音響インピーダンスが比較的大きく、第１病変部２０と接触する表面において超音波を反射する程度が比較的大きいが、パラフィンを用いて構成される部位をコート層１３４のみとすることで、第２病変部１３０の表面における超音波の反射の程度を抑えることができる。その結果、第２病変部１３０の表面で超音波が反射されることに起因する超音波の減衰を抑えて、超音波画像を明瞭化することができる。
　図９は、図２および図８に示した製造方法により製造した、粒状の第２病変部１３０を備える血管病変モデル１１０の外観を撮像した様子を表す説明図である。また、図１０は、図９と同様の血管病変モデル１１０の超音波画像を表す説明図である。ここでは、第１病変部２０および粒状部１３２を構成する高分子材料として、セルロースナノファイバー（ＣＮＦ）を混合したアガロースゲルを用いている。図１０に示すように、第１病変部２０よりも音響インピーダンスが大きく、超音波を反射して白く見える第２病変部１３０が粒状に形成されることにより、粒状体の間隙を超音波が通過して、第２病変部１３０の周囲の観察が容易になっている。
Ｃ．第３実施形態：
　図１１は、第３実施形態の血管病変モデル２１０の概略構成を模式的に表す断面図である。第３実施形態の血管病変モデル２１０において、第１実施形態の血管病変モデル１０と共通する部分には同じ参照番号を付す。図１１では、病変部によって血管部４０が閉塞されことなく狭窄される様子を示しているが、閉塞されるモデルとしてもよい。
　血管病変モデル２１０は、第１実施形態の血管病変モデル１０と同様に、第１病変部２０および血管部４０を備えるが、第２病変部３０に代えて第２病変部２３０を備える。第２病変部２３０は、パラフィンを用いて構成される薄片によって形成される。第２病変部２３０である薄片は、パラフィン単体、または、ステアリン酸を添加したパラフィンによって形成することができる。
　図１２は、第２実施形態の第２病変部１３０の製造方法を表すフローチャートである。第２実施形態の血管病変モデル１１０は、第１実施形態と同様に、図２あるいは図６に示す方法により製造することができるが、図８は、図２あるいは図６における工程Ｔ１１０に対応する工程を示す。
　第２病変部２３０を製造する際には、まず、第２病変部２３０を形成するためのパラフィンを含む材料を用意して、このパラフィンを融解させる（工程Ｔ４００）。そして、工程Ｔ４００で融解させたパラフィンを用いて薄膜を形成する（工程Ｔ４１０）。工程Ｔ４１０における薄膜形成は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の基板上に、溶融パラフィンを塗布することにより行えばよい。溶融パラフィンの塗布は、例えば、ドクターブレード法、スプレー法、ディップコーティング法などにより行うことができる。パラフィンの薄膜の厚みは、取り扱いを容易にする観点から、例えば、１０ｎｍ以上とすることが望ましく、５０ｎｍ以上とすることがより望ましく、１００ｎｍ以上とすることがさらに望ましい。また、パラフィン薄膜の厚みは、パラフィン薄膜による超音波の減衰を抑える観点から、例えば、１ｍｍ以下とすることが望ましく、８００ｎｍ以下とすることがより望ましく、５００ｎｍ以下とすることがさらに望ましい。工程Ｔ４１０の後には、作製したパラフィン薄膜をカットして薄片状にして（工程Ｔ４２０）、第２病変部２３０を完成する。
　このような構成とすれば、パラフィンを用いて構成される第２病変部２３０を備えるため、第２実施形態と同様の効果を得ることができる。例えば、第２病変部１３０の硬さを、実際の石灰化病変に近づけることが容易になる。あるいは、下肢の動脈のように比較的長く太い血管においてランダムに形成される石灰化病変を模擬することが容易になる。また、第３実施形態では、第２病変部２３０がパラフィンの薄片を備えるため、第１病変部２０との間の音響インピーダンスの差を確保することによって、超音波画像において第２病変部２３０で石灰化病変を模擬しつつ、第２病変部２３０に起因する超音波の減衰を抑えることができる。さらに、第３実施形態では、溶融パラフィンを用いて薄膜を作製して、薄片状の第２病変部２３０を作製している。このように薄膜を形成して第２病変部２３０を作製することにより、第２実施形態のように粒状部１３２を溶融パラフィンでコートする場合に比べて、第２病変部を構成するパラフィンの厚みの調整が容易になる。
　図１３および図１４は、図６および図１２に示した製造方法により製造した、薄片状の第２病変部２３０を備える血管病変モデル２１０の超音波画像を表す説明図である。図１３は、薄片の径（薄片における外周間の距離の最大値）が３～５ｍｍである第２病変部２３０を備える血管病変モデル２１０の超音波画像であり、図１４は、薄片の径が３ｍｍ以下の第２病変部２３０を備える血管病変モデル２１０の超音波画像である。ここでは、第１病変部２０を構成する高分子材料として、セルロースナノファイバー（ＣＮＦ）を混合したアガロースゲルを用いている。図１３および図１４に示すように、第１病変部２０よりも音響インピーダンスが大きく、超音波を反射して白く見える第２病変部２３０が薄片状に形成されることにより、薄片の間隙を超音波が通過して、第２病変部２３０の周囲の観察が容易になっている。また、図１３と図１４とを比較して分かるように、薄片の径が小さいほど、薄片間の距離が短くなって、超音波が減衰しやすくなる。以上より、薄片の径を適宜調節することにより、超音波画像を、石灰化病変を表す所望の画像に近づけることができると理解される。
Ｄ．第４実施形態：
　図１５は、第４実施形態の血管病変モデル３１０の概略構成を模式的に表す断面図である。第４実施形態の血管病変モデル３１０において、第１実施形態の血管病変モデル１０と共通する部分には同じ参照番号を付す。図１５では、図１と同様に、病変部によって血管部４０が閉塞される様子を示しているが、閉塞されることなく狭窄されるモデルとしてもよい。
　血管病変モデル３１０は、第１実施形態の血管病変モデル１０と同様に、第１病変部２０および血管部４０を備えるが、第２病変部３０に代えて第２病変部３３０を備える。第２病変部３３０は、高分子材料によって形成される第１病変部２０中に分散されたパラフィンの微粒子によって形成される。第４実施形態では第１病変部２０中に第２病変部３３０が分散された構造を、混合病変部３３５とも呼ぶ。
　図１６は、第４実施形態の血管病変モデル３１０の製造方法を表すフローチャートである。ここでは、血管を閉塞する病変部を有する血管病変モデル３１０の製造方法について示している。血管病変モデル３１０を製造する際には、まず、第１病変部２０を形成するための高分子材料を用意する（工程Ｔ５００）。この工程は、図２の工程Ｔ１００と同様の工程である。また、上記高分子材料とは別に、図１２の工程Ｔ４００と同様にして、第２病変部３３０を形成するためのパラフィンを融解させる（工程Ｔ５１０）。工程Ｔ５１０で融解させるパラフィンは、例えば、パラフィン単体、または、ステアリン酸を添加したパラフィンとすることができる。
　また、図２の工程Ｔ１２０と同様に、血管部４０となる管状部材を用意する（工程Ｔ５２０）。その後、工程Ｔ５００で用意した高分子材料の溶液と、工程Ｔ５１０で融解させたパラフィンとを混合して、血管部４０内に充填する（工程Ｔ５３０）。そして、高分子材料とパラフィンとの凝固点の違いを利用して、高分子材料およびパラフィンを硬化させて（工程Ｔ５４０）、血管病変モデル３１０を完成する。
　例えば、高分子材料としてアガロースを用いる場合には、工程Ｔ５３０では、アガロース水溶液と溶融パラフィンとを混合して血管部４０内に充填する。このとき、アガロース水溶液と溶融パラフィンとは溶け合うことがないため、工程Ｔ５３０では、アガロース水溶液中において、溶融パラフィンが微粒子状で分散された混合液が、血管部４０内に充填される。そして、工程Ｔ５４０では、アガロースとパラフィンの凝固点の違いにより、アガロースとパラフィンとは別々に硬化して、アガロースゲル内でパラフィンが析出した血管病変モデル３１０が得られる。一般に、アガロースよりもパラフィンの方が、凝固点が高いため、ゲル化前のアガロース水溶液中において、微粒子状で分散する溶融パラフィンの微粒子が固化して析出する。そしてその後に、アガロース水溶液がゲル化する。
　このような構成とすれば、第２および第３実施形態と同様に、パラフィンを用いて構成される第２病変部３３０は、第２病変部３３０に接して配置される第１病変部２０との間の音響インピーダンスの差により、超音波を反射して超音波画像において白く観察され、超音波画像において石灰化病変を模擬する。また、第４実施形態では、第１病変部２０内に分散するパラフィンの微粒子によって第２病変部３３０が形成されるため、工程Ｔ５３０で高分子材料の溶液に混合される溶融パラフィンの添加量によって、超音波画像における第２病変部３３０の見え方（画像の白さ）を調節することができる。
　図１７および図１９は、図１６に示した製造方法により製造した血管病変モデル３１０の外観を撮像した様子を表す説明図である。また、図１８および図２０は、図１７および図１９と同様の血管病変モデル３１０の超音波画像を表す説明図である。ここでは、第１病変部２０を構成する高分子材料として、セルロースナノファイバー（ＣＮＦ）を混合したアガロースゲルを用いている。そして、図１７および図１８は、工程Ｔ５３０においてアガロース水溶液に対して１５ｗｔ％の割合で溶融パラフィンを混合して製造した血管病変モデル３１０の画像を示しており、図１８および図２０は、工程Ｔ５３０においてアガロース水溶液に対して３０ｗｔ％の割合で溶融パラフィンを混合して製造した血管病変モデル３１０の画像を示している。図１８および図２０に示すように、アガロースゲル中にパラフィン微粒子が分散されることにより、超音波画像において病変部全体が白くなり、溶融パラフィンの添加量が少ないほど、パラフィンによる超音波の反射による超音波の減衰が少なくなることが確認された。
　なお、病変部によって血管部４０が狭窄される血管病変モデルとする場合には、例えば、図１６の工程Ｔ５２０の後に、図６の工程Ｔ１２５と同様に血管部４０内に芯材を配置する工程を行い、工程Ｔ５３０の後に、図６の工程Ｔ１４５と同様に芯材を抜去する工程を行えばよい。
　図１５では、病変部全体において、第１病変部２０中にパラフィンの微粒子である第２病変部３３０を分散させたが、異なる構成としてもよい。例えば、血管部４０内に病変部の材料を充填する際に、高分子材料のみを充填する部位と、溶融パラフィンが混合された高分子材料を充填する部位とを設けることとしてもよい。また、第１実施形態から第３実施形態のうちの少なくとも一種の第２病変部をさらに組み合わせてもよい。
　図２１は、第４実施形態の変形例としての血管病変モデル４１０の概略構成を模式的に表す断面図である。血管病変モデル４１０は、第１病変部２０内に、第４実施形態の第２病変部３３０が配置される部位と、第３実施形態の第２病変部２３０が配置される部位とを備える。このような構成とすれば、パラフィンの薄片によって形成される第２病変部２３０の方が、パラフィンの微粒子によって形成される第２病変部３３０よりも超音波を反射する程度が大きく、超音波画像がより白くなる。このように、異なる種類の第２病変部を組み合わせて用いることにより、超音波画像における第２病変部の見え方（画像の白さ）や、血管病変モデル内に医療用デバイスを挿入したときの感触に関わる病変部の硬さなどを、部位ごとに任意に変更することができる。
Ｅ．他の実施形態：
　第２病変部は、硫酸カルシウムやパラフィン以外の材料を用いて構成してもよい。第１病変部２０を構成する高分子材料よりも音響インピーダンスが大きい材料であって、第１病変部２０と接する第２病変部の表面を含む部位を構成することにより、超音波画像において、石灰化病変を模擬する第２病変部とすることができればよい。例えば、ガラスやセラミック等の無機物を用いて第２病変部を形成してもよい。
　上記した各実施形態の血管病変モデルでは、第１および第２病変部は血管部４０内に配置して用いているが、異なる構成としてもよい。血管部４０は必須ではなく、血管部４０を有することなく第１病変部２０および第２病変部を備える血管病変モデルを、超音波ガイド下での観察を含むトレーニングに供することとしてもよい。
　本開示は、上述の実施形態等に限られるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲において種々の構成で実現することができる。例えば、発明の概要の欄に記載した各形態中の技術的特徴に対応する実施形態中の技術的特徴は、上述の課題の一部又は全部を解決するために、あるいは、上述の効果の一部又は全部を達成するために、適宜、差し替えや、組み合わせを行うことが可能である。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することが可能である。
　　１０，１１０，２１０，３１０，４１０…血管病変モデル
　　２０…第１病変部
　　３０，１３０，２３０，３３０…第２病変部
　　４０…血管部
　　１３２…粒状部
　　１３４…コート層
３３５…混合病変部

Claims (10)

  1. 　血管病変モデルであって、
    　高分子材料によって形成された第１病変部と、
    　前記第１病変部に接して設けられ、前記第１病変部と接する表面を含む部位が、前記第１病変部よりも音響インピーダンスが大きい材料により形成されており、超音波画像において石灰化病変を模擬する第２病変部と、
    　を備える血管病変モデル。
  2. 　請求項１に記載の血管病変モデルであって、
    　前記第２病変部は、硫酸カルシウムを含む
    　血管病変モデル。
  3. 　請求項２に記載の血管病変モデルであって、
    　前記第２病変部は、粒状に成形した硫酸カルシウムを含む
    　血管病変モデル。
  4. 　請求項１に記載の血管病変モデルであって、
    　前記第２病変部は、パラフィンを含む
    　血管病変モデル。
  5. 　請求項４に記載の血管病変モデルであって、
    　前記第２病変部は、パラフィンでコートした高分子材料の粒状体を含む
    　血管病変モデル。
  6. 　請求項４に記載の血管病変モデルであって、
    　前記第２病変部は、パラフィンの薄片を備える
    　血管病変モデル。
  7. 　請求項１から６までのいずれか一項に記載の血管病変モデルであって、
    　前記第１病変部は、ハイドロゲルによって形成される
    　血管病変モデル。
  8. 　請求項７に記載の血管病変モデルであって、
    　前記ハイドロゲルは、多糖類ハイドロゲルを含む
    　血管病変モデル。
  9. 　請求項８に記載の血管病変モデルであって、
    　前記多糖類ハイドロゲルは、アガロースゲルである
    　血管病変モデル。
  10. 　請求項１から９までのいずれか一項に記載の血管病変モデルであって、さらに、
    　管状の血管部を備え、
    　前記第１病変部および前記第２病変部は、前記血管部の内部に配置され、前記血管部を狭窄あるいは閉塞する
    　血管病変モデル。
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