WO2022191165A1 - 電極カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

電極カテーテルおよびその製造方法 Download PDF

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atrium
electrode
electrode catheter
spines
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PCT/JP2022/009878
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直輝 富井
正俊 山崎
一郎 佐久間
諒太 白石
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国立大学法人東京大学
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/25—Bioelectric electrodes therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61B5/279—Bioelectric electrodes therefor specially adapted for particular uses
    • A61B5/28—Bioelectric electrodes therefor specially adapted for particular uses for electrocardiography [ECG]
    • A61B5/283—Invasive
    • A61B5/287—Holders for multiple electrodes, e.g. electrode catheters for electrophysiological study [EPS]

Definitions

  • the present invention relates to an electrode catheter and a manufacturing method thereof.
  • an electrode catheter having an electrode assembly composed of a plurality of spines that are developed spherically (so-called basket shape) in the atrium as a whole has been proposed (see Patent Document 1, for example).
  • a puller is attached that can move proximally and distally with respect to the catheter body, and by moving the puller proximally in the atrium, an electrode assembly with multiple spines is activated. It has a basket shape, and a plurality of electrodes arranged on each spine are brought into contact with the inner wall of the atrium.
  • the electrode catheter described above since the shape of the atria is not spherical, some electrodes are in a sufficient contact state, some are in an insufficient contact state, and some are in a non-contact state. Of these, the electrodes with poor contact will detect an inaccurate signal that is difficult to distinguish from the signal detected by the electrodes with good contact and, together with the electrodes with good contact, the signal is used for diagnosis, the accuracy of diagnosis becomes low.
  • the main purpose of the electrode catheter of the present invention is to bring the electrode into contact with the inner wall of the atrium more reliably.
  • a main object of the method for manufacturing an electrode catheter of the present invention is to manufacture an electrode catheter that more reliably brings the electrode into contact with the inner wall of the atrium.
  • the electrode catheter and its manufacturing method of the present invention employ the following means to achieve the above-mentioned main objectives.
  • the electrode catheter of the present invention comprises: An electrode catheter having a plurality of spines for contacting the electrode to the inner atrial wall, comprising: The plurality of spines are It is formed as a shape in which any one of a plurality of shapes with the same curve length having an outwardly convex curved portion with a smooth curve is memorized by a shape memory alloy, Bundled at the proximal and distal ends, The sheath is inserted into the atrium in a straight state within the sheath, and the sheath is removed in the atrium, and as the central axis brings the distal end and the proximal end closer together, the memory is radially opened to form the memory. arranged to return to its original shape, An electrode is arranged at a position of the curved portion in contact with the inner wall of the atrium, It is characterized by
  • the plurality of spines are formed as a shape in which any one of a plurality of shapes having the same curve length and having an outwardly convex curved portion with a smooth curve is memorized by a shape memory alloy. and are bundled at the proximal and distal ends.
  • the plurality of spines are inserted into the atrium in a straight state within the sheath, and the sheath is removed within the atrium, and the spines open radially as the distal end and the proximal end are brought closer to each other by the central axis.
  • the electrodes are placed in contact with the inner wall of the atrium of the curve.
  • a plurality of target contact positions for contacting the electrodes on the inner wall of the atrium are determined, a plurality of spine shapes (shapes of curved portions) are determined so that the electrodes are in contact with the plurality of target contact positions, and the shapes are stored.
  • a plurality of spine shapes shapes of curved portions
  • the shapes are stored.
  • the plurality of shapes is the height of the curved portion in the basic shape.
  • the width of the curved portion and the shape in which the curved portion is bent toward the proximal side or the distal end side may be different.
  • the spine can be formed so that a portion of the curved portion is the target contact position on the inner wall of the atrium, and the electrode can be brought into contact with the target contact position on the inner wall of the atrium by arranging the electrode on that portion. can.
  • the plurality of spines may be formed such that the electrodes are outside the atrium by a predetermined distance from the target contact position on the inner wall of the atrium in the memorized shape.
  • the electrode can be brought into contact with the target contact position on the inner wall of the atrium with a certain amount of pressing force.
  • sufficient contact of the electrode with the target tail contact location on the inner atrial wall can be achieved.
  • the method for manufacturing the electrode catheter of the present invention comprises: A method for manufacturing an electrode catheter comprising a bundle of ends of a plurality of spines for bringing electrodes into contact with the inner wall of the atrium, comprising: setting a plurality of target contact positions for setting the shape in the atrium and contacting the electrode with the inner wall of the atrium; It is formed of a shape memory alloy, and has an outwardly convex curved portion with a smooth curve for each of the plurality of target contact positions based on the shape in the atrium and the plurality of target contact positions, and the curved portion has an outwardly convex curved portion. forming a plurality of spines so that the attached electrode contacts the target contact position with the memorized shape; characterized by having
  • the shape of the atrium is set, and a plurality of target contact positions for bringing the electrodes into contact with the inner wall of the atrium are set.
  • a plurality of spines are formed by a shape memory alloy based on the set shape in the atrium and a plurality of target contact positions.
  • each of the plurality of spines has a curved portion that is convex outward by a smooth curve for each of the plurality of target contact positions, and has a shape in which the shape in which the electrode attached to the curved portion contacts the target contact position is stored.
  • each electrode contacts a plurality of target contact positions according to the set shape in the atrium.
  • the step of forming the plurality of spines is such that the electrode is located at a predetermined distance outside the atrium from the target contact position so that the shape is the memorized shape. It is good also as what is a process of forming. In this way, since a force is applied to press the electrode against the target contact position, the electrode can be more reliably brought into contact with the target contact position on the inner wall of the atrium.
  • FIG. 2 is an explanatory view of the electrode catheter 20 of FIG. 1 as viewed from arrow A;
  • FIG. 4 is an explanatory diagram for explaining the operation of the electrode catheter 20 of the embodiment;
  • FIG. 4 is a cross-sectional view showing the BB cross section of the electrode catheter 20 of FIG. 3(a).
  • FIG. 4 is an explanatory diagram for explaining the shape of spines 30a to 30c;
  • FIG. 4 is an explanatory diagram showing the shape of a spine 30a;
  • FIG. 4 is a process diagram showing an example of a manufacturing process of the electrode catheter 20 of the embodiment;
  • FIG. 4 is an explanatory view showing the contact state of electrodes when the electrode catheter 20 of the embodiment and the basket-type electrode catheter of the comparative example are used on a model heart (phantom).
  • FIG. 1 is a three-dimensional perspective view of an electrode catheter 20 according to an embodiment.
  • FIG. 2 is an explanatory view of the electrode catheter 20 of FIG. 1 as viewed from arrow A.
  • FIG. 3 is an explanatory diagram for explaining the operation of the electrode catheter 20 of the embodiment.
  • FIG. 4 is a sectional view showing the BB section of the electrode catheter 20 of FIG. 3(a).
  • FIG. 5 is an explanatory diagram for explaining the shape of the spines 30a-30c.
  • the electrode catheter 20 of the embodiment is formed into a plurality of shapes having outwardly convex curved portions with smooth curves, and is attached by bundling the plurality of spines 30a to 30n and proximal end portions of the plurality of spines 30a to 30n.
  • the plurality of spines 30a to 30n are formed as linear members with a diameter of about 0.1 mm to 0.4 mm made of a shape memory alloy (for example, a nickel-titanium alloy (Ni--Ti)).
  • the curved portion has a symmetrical convex basic shape (a) with two inflection points similar to a normal distribution, and the curved portion of the basic shape (a) is bent to the hand side (left side in the figure)
  • a shape in which the height h, the width b of the curved portion, and the bending angle ⁇ of the curved portion are appropriately adjusted, or a shape similar thereto is formed as a stored shape.
  • the plurality of spines 30a to 30n are arranged in an annular shape as shown in FIG. 4, and are arranged so that each curved portion spreads radially as shown in FIG. Electrodes 32a-32n are attached near the tops of the curved portions of the plurality of spines 30a-30n. Electrodes 32a-32n may be formed as part of spines 30a-30n, for example, from an alloy of silver and silver chloride (Ag--AgCl).
  • FIG. 6 is an explanatory diagram showing the shape of the spine 30a.
  • the spine 30a is formed so as to have a shape in which the electrode 32a attached near the top of the curved portion contacts a provisional target position outside the target contact position 12a of the atrium inner wall 10 by a predetermined distance.
  • the plurality of spines 30b to 30n other than the spine 30a are similarly shaped so that each of the electrodes 32b to 32n contacts the provisional target position outside the respective target contact positions 12b to 12n by a predetermined distance. formed.
  • the hand tube 22 is made of a flexible material (silicon, polyurethane, polyethylene, etc.) and formed in a tubular shape with a diameter of about 1 mm to 4 mm, and holds the central shaft 26 slidably in the axial direction.
  • the central shaft 26 is made of a flexible wire or the like, and is pushed out toward the distal end to straighten the plurality of spines 30a to 30n, and pulled toward the hand side to radially extend the plurality of spines 30a to 30n. The shape is expanded and memorized.
  • the sheath 28 is formed in a tubular shape from a flexible material (silicon, polyurethane, polyethylene, etc.), is arranged on the outer peripheral side of the hand tube 22, and is held so as to be slidable in the axial direction. . As shown in FIGS. 3(a) and 3(b), the sheath 28 may be in a state in which the plurality of spines 30a to 30n are arranged in a straight line to cover up to the tip member 24, or in a state in which the plurality of spines 30a to 30n are completely exposed. can be
  • FIG. 7 is a process diagram showing an example of the manufacturing process of the electrode catheter 20 of the embodiment.
  • the shape of the atrium into which the electrode catheter 20 is to be inserted is set (step S100), and a plurality of target contact positions 12a to 12n are set at which the electrodes are brought into contact with the inner wall 10 of the atrium. (Step S110).
  • the shape of the atria can be set by measuring with CT (computed tomography) or the like, or by selecting from a plurality of sizes centered on a predetermined standard size.
  • the target contact positions 12a to 12n may be appropriately determined such as positions required for mapping the electrical excitation state of the entire atrium, for example, locations determined to be necessary for mapping from anatomical knowledge, and the number thereof may be determined as appropriate. All you have to do is
  • positions a predetermined distance away from the target contact positions 12a to 12n outside the atria are set as respective temporary target positions (step S120).
  • the shape of each spine 30a to 30n is set so that the electrodes 32a to 32n are located at respective temporary target positions (step S130).
  • the shape of each of the spines 30a to 30n is any one of the basic shape (a), the first bent shape (b), and the second bent shape (c), as described with reference to FIG. , the height h of the curved portion, the width b of the curved portion, and the bending angle ⁇ of the curved portion are adjusted so that the electrodes 32a to 32n are at the temporary target positions.
  • each spine 30a to 30n is formed using a linear member formed of a shape memory alloy so that the set shape of each spine 30a to 30n is memorized (step S140).
  • the electrode catheter 20 is assembled by assembling the proximal end of 30n to the proximal tube 22 and assembling the distal end of each spine 30a to 30n to the tip member 24 (step S150) to complete the electrode catheter 20.
  • each spine 30a-30n has a shape memorized so that each electrode 32a-32n is at a provisional target position a predetermined distance outside the atrium from each target contact position 12a-12n on the inner wall of the atrium. Therefore, each electrode 32a-32n contacts each target contact position 12a-12n with a pressing force.
  • heart pulsation signals are detected by the electrodes 32a to 32n, and the detected signals are used for diagnosis.
  • FIG. 8 is an explanatory view showing the contact state of the electrodes when the electrode catheter 20 of the embodiment and the basket-type electrode catheter of the comparative example are used for a heart model (phantom).
  • Five phantom types A to E were prepared as heart models, and similar to the electrode catheter 20 of the embodiment using 18 spines, a comparative example basket-type electrode catheter with 18 spines was attached to each phantom type A to E. The number of electrodes inserted and in contact with the inner wall of the atrium was counted five times each.
  • the bar graph on the left side of each type A to E is the electrode catheter 20 of the embodiment, and the bar graph on the right side is the basket type electrode catheter of the comparative example.
  • the bar graph is the average of five measurements, and the line segment near the top of the bar graph is the variation of the five measurements.
  • the electrode catheter 20 of the embodiment can more reliably bring the electrode into contact with the inner wall of the atrium than the basket-type electrode catheter of the comparative example.
  • the plurality of spines 30a to 30n are made of a shape memory alloy so as to have an outwardly convex curved portion with a smooth curve, and the electrodes 32a to 32n are attached to the curved portion.
  • 32n is formed as a shape memorized as a provisional target position that is a predetermined distance away from each of the target contact positions 12a to 12n on the inner wall of the atrium to the outside of the atrium.
  • the electrodes 32a-32n of the plurality of spines 30a-30n can be more reliably brought into contact with the target contact positions 12a-12n on the inner wall of the atrium.
  • the accuracy of diagnosis using signals from the electrodes 32a to 32n can be improved.
  • a plurality of target contact positions 12a to 12n are set to set the shape of the atrium and to bring the electrode into contact with the inner wall of the atrium. is set as each provisional target position. Then, the shapes of the spines 30a to 30n are set so that the electrodes 32a to 32n are located at respective temporary target positions. As a result, it is possible to manufacture an electrode catheter in which the electrodes 32a-32n of the plurality of spines 30a-30n can more reliably be brought into contact with the target contact positions 12a-12n on the inner wall of the atrium.
  • the plurality of spines 30a to 30n are shaped so that the electrodes 32a to 32n are provisional target positions a predetermined distance away from the respective target contact positions 12a to 12n on the inner wall of the atrium to the outside of the atrium.
  • the electrodes 32a to 32n may be formed in a shape that memorizes the shape in which the electrodes 32a to 32n contact the respective target contact positions 12a to 12n on the inner wall of the atrium.
  • the plurality of spines 30a-30n corresponds to the "plurality of spines”
  • the electrodes 32a-32n correspond to the "electrode”
  • the electrode catheter 20 corresponds to the "electrode catheter”
  • the sheath 28 corresponds to the "sheath.”
  • the central axis 26 corresponds to the "central axis”.
  • the present invention can be used in the manufacturing industry of electrode catheters.

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Abstract

複数のスパインを、形状記憶合金により滑らかな曲線による外側に凸の湾曲部を有する同一の曲線長の複数の形状のいずれかの形状が記憶された形状として形成し、手元側端部および先端側端部で束ね、シース内で直線状とされた状態で心房に挿入し、心房内でシースが外されて中心軸により先端側端部と手元側端部とを近づけるにしたがって放射状に開いて記憶された形状に戻るように配置し、湾曲部の心房の内壁に接触する位置に電極を配置する。

Description

電極カテーテルおよびその製造方法
　本発明は、電極カテーテルおよびその製造方法に関する。
　従来、この種の技術としては、心房内で全体として球状（いわゆるバスケット形状）に展開する複数のスパインにより構成された電極アセンブリを有する電極カテーテルが提案されている（例えば特許文献１参照）。この電極カテーテルでは、カテーテル本体に対して近位方向および遠位方向に運動することができるプラーが取り付けられており、心房内でプラーを近位方向に運動させることにより複数のスパインによる電極アセンブリをバスケット形状とし、各スパインに配置された複数の電極を心房内壁に接触させるものとしている。
特開２０１７－５６１９９号公報
　しかしながら、上述の電極カテーテルでは、心房の形状が球状ではないことから、十分な接触状態にある電極と、不十分な接触状態にある電極と、非接触状態にある電極とが生じる。このうち不十分な接触状態にある電極は不正確な信号を検出するため、十分な接触状態にある電極により検出される信号との区別が困難となり、十分な接触状態にある電極と共に、その信号が診断に用いられると、診断の精度が低くなってしまう。
　本発明の電極カテーテルは、より確実に電極を心房内壁に接触させることを主目的とする。本発明の電極カテーテルの製造方法は、より確実に電極を心房内壁に接触させる電極カテーテルを製造することを主目的とする。
　本発明の電極カテーテルおよびその製造方法は、上述の主目的を達成するために以下の手段を採った。
　本発明の電極カテーテルは、
　心房内壁に電極を接触させるための複数のスパインを有する電極カテーテルであって、
　前記複数のスパインは、
　　形状記憶合金により滑らかな曲線による外側に凸の湾曲部を有する同一の曲線長の複数の形状のいずれかの形状が記憶された形状として形成されており、
　　手元側端部および先端側端部で束ねられており、
　　シース内で直線状とされた状態で心房に挿入され、前記心房内で前記シースが外されて中心軸により前記先端側端部と前記手元側端部とを近づけるにしたがって放射状に開いて前記記憶された形状に戻るように配置されており、
　　前記湾曲部の前記心房の内壁に接触する位置に電極が配置されている、
　ことを特徴とする。
　この本発明の電極カテーテルでは、複数のスパインは、形状記憶合金により滑らかな曲線による外側に凸の湾曲部を有する同一の曲線長の複数の形状のいずれかの形状が記憶された形状として形成されており、手元側端部および先端側端部で束ねられている。また、複数のスパインは、シース内で直線状とされた状態で心房に挿入され、心房内でシースが外されて中心軸により先端側端部と手元側端部とを近づけるにしたがって放射状に開いて記憶された形状に戻るように配置されており、湾曲部の心房の内壁に接触する位置に電極が配置されている。ここで、心房内壁の電極を接触させる複数の目標接触位置を定め、複数の目標接触位置に電極が接触するように複数のスパインの形状（湾曲部の形状）を定め、その形状を記憶された形状として複数のスパインを形成することを考える。こうすれば、各スパインの電極はより確実に心房内壁の目標接触位置に接触するようになる。即ち、各スパインの電極をより確実に電極を心房内壁に接触させることができる。この結果、電極からの信号を用いた診断における精度をより高くすることができる。
　本発明の電極カテーテルにおいて、前記複数の形状は、正規分布に類似した２つの変曲点を持つ対称な凸形状を前記湾曲部の基本形状としたときに、前記基本形状における前記湾曲部の高さ、前記湾曲部の幅、前記湾曲部の手元側または先端側への折れ曲がり程度が異なる形状を含むものとしてもよい。こうすれば、湾曲部の一部が心房内壁の目標接触位置となるようにスパインを形成することができ、その部分に電極を配置することにより心房内壁の目標接触位置に電極を接触させることができる。
　本発明の電極カテーテルにおいて、前記複数のスパインは、前記記憶された形状において前記電極が前記心房の内壁の目標接触位置より所定距離だけ心房外側となるように形成されているものとしてもよい。こうすれば、心房内壁の目標接触位置にある程度の押圧力をもって電極を接触させることができる。この結果、心房内壁の目標尾接触位置への電極の接触を十分なものとすることができる。
　本発明の電極カテーテルの製造方法は、
　心房内壁に電極を接触させるための複数のスパインの両端部を束ねてなる電極カテーテルの製造方法であって、
　心房内の形状を設定すると共に心房内壁に電極を接触させる複数の目標接触位置を設定する工程と、
　形状記憶合金により形成され、前記心房内の形状と前記複数の目標接触位置とに基づいて、前記複数の目標接触位置毎に、滑らかな曲線による外側に凸の湾曲部を有すると共に前記湾曲部に取り付けられた電極が前記目標接触位置に接触する形状が記憶された形状となるように複数のスパインを形成する工程と、
　を有することを特徴とする。
　この本発明の電極カテーテルの製造方法では、まず、心房内の形状を設定すると共に心房内壁に電極を接触させる複数の目標接触位置を設定する。続いて、設定した心房内の形状と複数の目標接触位置とに基づいて形状記憶合金により複数のスパインを形成する。この際、複数のスパインは、複数の目標接触位置毎に、滑らかな曲線による外側に凸の湾曲部を有すると共に湾曲部に取り付けられた電極が目標接触位置に接触する形状が記憶された形状となるように形成する。こうして製造された電極カテーテルは、設定した心房内の形状に応じて各電極が複数の目標接触位置に接触するようになる。これにより、より確実に電極を心房内壁に接触させる電極カテーテルを製造することができ、こうした電極カテーテルを用いることにより、電極からの信号を用いた診断における精度をより高くすることができる。
　本発明の電極カテーテルの製造方法において、前記複数のスパインを形成する工程は、前記電極が前記目標接触位置より心房外側に所定距離だけ離れた位置となる形状が前記記憶された形状となるように形成する工程であるものとしてもよい。こうすれば、電極を目標接触位置に押圧する力が作用するから、電極をより確実に心房内壁の目標接触位置に接触させることができる。
実施形態の電極カテーテル２０の立体的に示す斜視図である。 図１の電極カテーテル２０を矢印Ａからみた説明図である。 実施形態の電極カテーテル２０の動作を説明する説明図である。 図３（ａ）の電極カテーテル２０におけるＢ－Ｂ断面を示す断面図である。 スパイン３０ａ～３０ｃの形状を説明する説明図である。 スパイン３０ａの形状を示す説明図である。 実施形態の電極カテーテル２０の製造工程の一例を示す工程図である。 心臓模型（ファントム）に対して実施形態の電極カテーテル２０と比較例のバスケット型電極カテーテルを用いたとき電極の接触状態を示す説明図である。
　次に、本発明を実施するための形態について説明する。図１は、実施形態の電極カテーテル２０の立体的に示す斜視図である。図２は、図１の電極カテーテル２０を矢印Ａからみた説明図である。図３は、実施形態の電極カテーテル２０の動作を説明する説明図である。図４は、図３（ａ）の電極カテーテル２０におけるＢ－Ｂ断面を示す断面図である。図５は、スパイン３０ａ～３０ｃの形状を説明する説明図である。
　実施形態の電極カテーテル２０は、滑らかな曲線により外側に凸の湾曲部を有する複数の形状に形成されて複数のスパイン３０ａ～３０ｎと、複数のスパイン３０ａ～３０ｎの手元側端部を束ねて取り付ける手元チューブ２２と、複数のスパイン３０ａ～３０ｎの先端側端部を束ねて取り付ける先端部材２４と、複数のスパイン３０ａ～３０ｎの中央に配置されて先端部が先端部材２４に取り付けられた中心軸２６と、複数のスパイン３０ａ～３０ｎを直線状の状態として覆うシース２８と、を備える。
　複数のスパイン３０ａ～３０ｎは、形状記憶合金（例えばニッケルチタン合金（Ｎｉ－Ｔｉ））による直径０．１ｍｍ～０．４ｍｍ程度の線状部材として形成されており、図５に示すように、基本的には、湾曲部が正規分布に類似した２つの変曲点を持つ対称な凸形状の基本形状（ａ）と、基本形状（ａ）の湾曲部が手元側（図中左側）に折れ曲がった第１折れ曲がり形状（ｂ）と、基本形状（ａ）の湾曲部が先端側（図中右側）に折れ曲がった第２折れ曲がり形状（ｃ）と、のうちの何れかの形状で、湾曲部の高さｈや湾曲部の幅ｂ、湾曲部の折れ曲がり角度θが適宜調整された形状やこれらに類似した形状などが記憶された形状として形成されている。また、複数のスパイン３０ａ～３０ｎは、図４に示すように環状に配置されており、図２に示すように各湾曲部が放射状に広がるように配置されている。複数のスパイン３０ａ～３０ｎの湾曲部の頂部近傍には、電極３２ａ～３２ｎが取り付けられている。電極３２ａ～３２ｎは、例えば銀と塩化銀との合金（Ａｇ－ＡｇＣｌ）などによりスパイン３０ａ～３０ｎの一部として形成することができる。
　図６は、スパイン３０ａの形状を示す説明図である。スパイン３０ａは、湾曲部の頂部近傍に取り付けられた電極３２ａが心房内壁１０の目標接触位置１２ａより所定距離だけ外側の仮ターゲット位置に接触する形状が記憶された形状となるように形成されている。スパイン３０ａ以外の複数のスパイン３０ｂ～３０ｎも同様に、各電極３２ｂ～３２ｎが各々の目標接触位置１２ｂ～１２ｎより所定距離だけ外側の仮ターゲット位置に接触する形状が記憶された形状となるように形成されている。
　手元チューブ２２は、可撓性を有する材料（シリコンやポリウレタン、ポリエチレンなど）により直径が１ｍｍ～４ｍｍ程度のチューブ状に形成されており、中心軸２６を軸方向に摺動可能に保持する。中心軸２６は、可撓性のあるワイヤーなどにより構成されており、先端側に押し出すことにより複数のスパイン３０ａ～３０ｎを直線状とし、手元側に引き寄せることにより複数のスパイン３０ａ～３０ｎを放射状に展開して記憶した形状とする。シース２８は、可撓性を有する材料（シリコンやポリウレタン、ポリエチレンなど）によりチューブ状に形成されており、手元チューブ２２の外周側に配置されており、軸方向に摺動可能に保持されている。シース２８は、図３（ａ）（ｂ）に示すように、複数のスパイン３０ａ～３０ｎを直線状の状態として先端部材２４まで覆う状態としたり複数のスパイン３０ａ～３０ｎを完全に露出する状態としたりすることができる。
　次に、実施形態の電極カテーテル２０の製造方法について説明する。図７は、実施形態の電極カテーテル２０の製造工程の一例を示す工程図である。実施形態の電極カテーテル２０の製造は、まず、電極カテーテル２０を挿入する心房内の形状を設定すると共に（工程Ｓ１００）、心房内壁１０に電極を接触させる複数の目標接触位置１２ａ～１２ｎを設定する（工程Ｓ１１０）。心房内の形状は、ＣＴ検査（Computed Tomography）などにより計測することにより設定したり、予め定めた標準サイズを中心とする複数サイズから選択することにより設定したりすることができる。目標接触位置１２ａ～１２ｎは、心房全体の電気的興奮状態をマッピングするのに必要な位置、例えば解剖学的な知見からマッピングに必要と判断した箇所など適宜定めればよく、その数も適宜定めればよい。
　次に、各目標接触位置１２ａ～１２ｎに対して心房外側に所定距離だけ離れた位置を各仮ターゲット位置として設定し（工程Ｓ１２０）。電極３２ａ～３２ｎが各仮ターゲット位置となるように各スパイン３０ａ～３０ｎの形状を設定する（工程Ｓ１３０）。この際、各スパイン３０ａ～３０ｎの形状は、図５を用いて説明したように、基本形状（ａ）、第１折れ曲がり形状（ｂ）、第２折れ曲がり形状（ｃ）のうちの何れかの形状で、電極３２ａ～３２ｎが仮ターゲット位置となるように湾曲部の高さｈや湾曲部の幅ｂ、湾曲部の折れ曲がり角度θを調整することにより設定する。
　そして、設定した各スパイン３０ａ～３０ｎの形状が記憶された形状となるように形状記憶合金により形成された線状部材を用いて各スパイン３０ａ～３０ｎを形成し（工程Ｓ１４０）、各スパイン３０ａ～３０ｎの手元側端部を手元チューブ２２に組み付けたり各スパイン３０ａ～３０ｎの先端側端部を先端部材２４に組み付けたりして電極カテーテル２０を組み付けて（工程Ｓ１５０）、電極カテーテル２０を完成する。
　次に、実施形態の電極カテーテル２０の使用について説明する。実施形態の電極カテーテル２０を図３（ａ）の状態で動脈または静脈から心臓内に挿入し、その先端部材２４を例えば肺静脈に挿入する。そして、シース２８を手元側に移動させて図３（ｂ）の状態とし、中心軸２６により先端部材２４を心房内方向に引き寄せることにより各スパイン３０ａ～３０ｎを記憶された形状に戻して図３（ｃ）の状態とする。上述したように、各スパイン３０ａ～３０ｎは各電極３２ａ～３２ｎが心房内壁の各目標接触位置１２ａ～１２ｎより心房外側に所定距離だけ離れた仮ターゲット位置となるように記憶された形状が形成されているから、各電極３２ａ～３２ｎは各目標接触位置１２ａ～１２ｎに押圧力をもって接触する。この状態で心臓の脈動信号を各電極３２ａ～３２ｎにより検出し、検出信号を診断に用いる。
　図８は、心臓模型（ファントム）に対して実施形態の電極カテーテル２０と比較例のバスケット型電極カテーテルを用いたとき電極の接触状態を示す説明図である。心臓模型として５つのファントムタイプＡ～Ｅを用意し、１８本のスパインを用いた実施形態の電極カテーテル２０と同様に１８本のスパインによる比較例のバスケット型電極カテーテルを各ファントムタイプＡ～Ｅに挿入し、心房内壁に接触している電極数を計測するのを各５回ずつ行なった。図中、各タイプＡ～Ｅの左側の棒グラフが実施形態の電極カテーテル２０であり、右側の棒グラフが比較例のバスケット型電極カテーテルである。また、棒グラフは５回の計測の平均であり、棒グラフの頂部近傍の線分は５回の計測のバラツキである。図示するように、比較例のバスケット型電極カテーテルでは１８個の電極のうち２～５個しか接触しないが、実施形態の電極カテーテル２０では１８個の電極のうち９～１５個程度接触しており、比較例のバスケット型電極カテーテルに比して実施形態の電極カテーテル２０の方が心房内壁に電極をより確実に接触させることができるのが解る。
　以上説明した実施形態の電極カテーテル２０では、複数のスパイン３０ａ～３０ｎを、形状記憶合金により、滑らかな曲線による外側に凸の湾曲部を有する形状であって、湾曲部に取り付けられた電極３２ａ～３２ｎが心房内壁の各目標接触位置１２ａ～１２ｎから心房外側に所定距離だけ離れた仮ターゲット位置となる形状を記憶した形状として形成する。これにより、複数のスパイン３０ａ～３０ｎの各電極３２ａ～３２ｎをより確実に心房内壁の目標接触位置１２ａ～１２ｎに接触させることができる。この結果、各電極３２ａ～３２ｎからの信号を用いた診断における精度をより高くすることができる。
　実施形態の電極カテーテル２０の製造方法では、心房内の形状を設定すると共に心房内壁に電極を接触させる複数の目標接触位置１２ａ～１２ｎを設定し、各目標接触位置１２ａ～１２ｎに対して心房外側に所定距離だけ離れた位置を各仮ターゲット位置として設定する。そして、電極３２ａ～３２ｎが各仮ターゲット位置となるように各スパイン３０ａ～３０ｎの形状を設定する。これにより、複数のスパイン３０ａ～３０ｎの各電極３２ａ～３２ｎをより確実に心房内壁の目標接触位置１２ａ～１２ｎに接触させることができる電極カテーテルを製造することができる。
　実施形態の電極カテーテル２０では、複数のスパイン３０ａ～３０ｎを、電極３２ａ～３２ｎが心房内壁の各目標接触位置１２ａ～１２ｎから心房外側に所定距離だけ離れた仮ターゲット位置となる形状を記憶した形状として形成するものとしたが、電極３２ａ～３２ｎが心房内壁の各目標接触位置１２ａ～１２ｎに接触する形状を記憶した形状として形成するものとしても構わない。
　実施形態の主要な要素と課題を解決するための手段の欄に記載した発明の主要な要素との対応関係について説明する。実施形態では、複数のスパイン３０ａ～３０ｎが「複数のスパイン」に相当し、電極３２ａ～３２ｎが「電極」に相当し、電極カテーテル２０が「電極カテーテル」に相当し、シース２８が「シース」に相当し、中心軸２６が「中心軸」に相当する。
　なお、実施形態の主要な要素と課題を解決するための手段の欄に記載した発明の主要な要素との対応関係は、実施形態が課題を解決するための手段の欄に記載した発明を実施するための形態を具体的に説明するための一例であることから、課題を解決するための手段の欄に記載した発明の要素を限定するものではない。即ち、課題を解決するための手段の欄に記載した発明についての解釈はその欄の記載に基づいて行なわれるべきものであり、実施形態は課題を解決するための手段の欄に記載した発明の具体的な一例に過ぎないものである。
　以上、本発明を実施するための形態について説明したが、本発明はこうした実施形態に何等限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において、種々なる形態で実施し得ることは勿論である。
　本発明は、電極カテーテルの製造産業などに利用可能である。

Claims (5)

  1. 　心房内壁に電極を接触させるための複数のスパインを有する電極カテーテルであって、
    　前記複数のスパインは、
    　　形状記憶合金により滑らかな曲線による外側に凸の湾曲部を有する同一の曲線長の複数の形状のいずれかの形状が記憶された形状として形成されており、
    　　手元側端部および先端側端部で束ねられており、
    　　シース内で直線状とされた状態で心房に挿入され、前記心房内で前記シースが外されて中心軸により前記先端側端部と前記手元側端部とを近づけるにしたがって放射状に開いて前記記憶された形状に戻るように配置されており、
    　　前記湾曲部の前記心房の内壁に接触する位置に電極が配置されている、
    　ことを特徴とする電極カテーテル。
  2. 　請求項１記載の電極カテーテルであって、
    　前記複数の形状は、正規分布に類似した２つの変曲点を持つ対称な凸形状を前記湾曲部の基本形状としたときに、前記基本形状における前記湾曲部の高さ、前記湾曲部の幅、前記湾曲部の手元側または先端側への折れ曲がり程度が異なる形状を含む、
    　電極カテーテル。
  3. 　請求項１または２記載の電極カテーテルであって、
    　前記複数のスパインは、前記記憶された形状において前記電極が前記心房内の目標接触位置より所定距離だけ心房外側となるように形成されている、
    　電極カテーテル。
  4. 　心房内壁に電極を接触させるための複数のスパインの両端部を束ねてなる電極カテーテルの製造方法であって、
    　心房内の形状を設定すると共に心房内壁に電極を接触させる複数の目標接触位置を設定する工程と、
    　形状記憶合金により形成され、前記心房内の形状と前記複数の目標接触位置とに基づいて、前記複数の目標接触位置毎に、滑らかな曲線による外側に凸の湾曲部を有すると共に前記湾曲部に取り付けられた電極が前記目標接触位置に接触する形状が記憶された形状となるように複数のスパインを形成する工程と、
    　を有することを特徴とする電極カテーテルの製造方法。
  5. 　請求項４記載の電極カテーテルの製造方法であって、
    　前記複数のスパインを形成する工程は、前記電極が前記目標接触位置より心房外側に所定距離だけ離れた位置となる形状が前記記憶された形状となるように形成する工程である、
    　電極カテーテルの製造方法。
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