JP5317131B2 - 電極カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、複数のカテーテル先端部を備えた電極カテーテルに関する。

心臓の拍動は、心臓の一部から定期的に発生する電気信号により心臓の筋肉が順次刺激されることによって行われている。ところが、この電気信号の流れに異常が生じると、心臓が正確に拍動することができなくなる。これがいわゆる心臓病である。
心臓の不整脈を診断または治療するために使用する医療用具として、電極カテーテルが知られている。電極カテーテルは、通常、カテーテル本体と、このカテーテル本体の基端側に接続された制御ハンドルと、カテーテル本体の先端から延び出るカテーテル先端部とからなり、カテーテル先端部の外周面にはリング状電極が装着されている。

このような電極カテーテルを用いて心臓の不整脈を診断する場合には、先行して体内に挿入されて患部近傍で開口するシースの内孔に電極カテーテルを挿入して前進させ、カテーテル先端部およびカテーテル本体の先端部分をシースの開口から突出させ、カテーテル先端部に装着された電極を患部（心臓の内壁）に押し当てることによって心臓内部の電位を測定する。このため、カテーテル先端部は、測定部位である心臓内壁の形状にフィットできるものであることが肝要である。
心臓内部の電位の測定後、電極カテーテルを後退させてカテーテル先端部をシース内に戻し、シースの内孔で更に後退させて電極カテーテルを体外に取り出して回収する。

従来、心臓の肺静脈などの部位における電位を測定するための電極カテーテルとして、ループ状に形成されたカテーテル先端部を有するものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。カテーテル先端部をループ状に形成することによれば、血管の内周部分を径方向に同時に測定することができる。

特許文献１に係る電極カテーテルを構成するカテーテル先端部（マッピング組立体）は、直線状の基端側領域と、ループ状の本体領域と、直線状の先端側領域とからなり、カテーテル本体の先端側に接続されている。
カテーテル先端部の本体領域はループ状に形成され、当該本体領域には、複数のリング状電極が装着されている。

また、心臓内の電気的活性をマッピングするためのカテーテルとして、カテーテル本体の先端から放射状に延び出る複数カテーテル先端部、具体的には５本のカテーテル先端部（突起部１４）を備えたカテーテルが知られている（特許文献２および特許文献３参照）。このカテーテルにおけるカテーテル先端部の各々には、先端電極およびリング状電極が装着されており、このカテーテル１本で、カテーテル先端部の長さを半径とする円内領域の電位を同時に測定することができる。

特許文献２および特許文献３において、図１に示されている５本のカテーテル先端部（突起部１４）は、カテーテル本体から放射状に外側に延出して外側に湾曲している。
また、同文献の図７に示されている５本のカテーテル先端部の各々は、放射状に外側に折れ曲がり、これらは一体になって、一定のカップ形状を形成している。
さらに、同文献の図８に示されている５本のカテーテル先端部の各々は、カテーテル本体から放射状に外側に延出して実質的に直線状の形状を形成し、カテーテル本体に対して実質的に垂直方向に延びている。

特開２００３−１１１７４０号公報 特開２００３−２３５８２１号公報 特開２００４−１３０１１４号公報

カテーテルを用いる心臓内での診断・治療行為は、通常、Ｘ線影像をみながら行われる。然るに、特許文献１に記載されたカテーテルでは、ループ状のカテーテル先端部に装着された電極（複数のリング状電極）の各々が心臓内壁に接触しているか否かをＸ線影像上で十分に確認することができず、一部のリング状電極が血管内壁から離れた状態で電位の測定を行ってしまうことがある。

特許文献２および特許文献３の図１に示されたカテーテルによれば、５本のカテーテル先端部の各々に装着された先端電極が心臓内壁に当接したとき、カテーテル先端部が変形するので、先端電極が心臓内壁に接触したことをＸ線影像上で確認することができる。

しかし、特許文献２および特許文献３の図１に示されたカテーテルでは、カテーテル本体の軸方向の押圧力を心臓内壁に作用させるときに、カテーテル先端部の先端電極が心臓内壁を突き刺して、心臓内壁を傷つけるおそれがある。
また、カテーテル先端部の基端側領域を心臓内壁に当接させるためには、かなり大きな押圧力を必要とする。さらに、カテーテル先端部が湾曲形状であるため、カテーテル先端部の基端側領域を心臓内壁に接触させようとすると、カテーテル先端部の先端部分が（先端電極）が心臓内壁から離間してしまうことがある。従って、特許文献２および特許文献３の図１に示されたカテーテルでは、カテーテル先端部の全域を心臓内壁と接触させること（カテーテル先端部の基端側領域に電極を装着すること）は実質的に不可能である。

特許文献２および特許文献３の図７に示されたカテーテルにおいても、カテーテル本体の軸方向の押圧力を心臓内壁に作用させたときに、カテーテル先端部の先端電極が心臓内壁を突き刺して、心臓内壁を傷つけるおそれがある。
また、カテーテル先端部の各々に装着された先端電極が心臓内壁に当接しても、カテーテル先端部の形状（５本のカテーテル先端部により形成されるカップ形状）が変化しないので、カテーテル先端部に装着された先端電極が心臓内壁に接触しているか否かをＸ線影像上で十分に確認することができができない。

特許文献２および特許文献３の図８に示されたカテーテルによれば、カテーテル先端部の各々が、カテーテル本体に対して実質的に垂直に延びているため、カテーテル本体の軸方向に力を作用させても、先端電極が心臓内壁を突き刺すようなことはなく、先端電極によって心臓内壁を傷つけることはない。

しかし、特許文献２および特許文献３の図８に示されたカテーテルでは、カテーテル先端部の各々に装着された先端電極が心臓内壁に当接したときに、カテーテル先端部の形状が変化しないので、カテーテル先端部に装着された先端電極が心臓内壁に接触しているか否かをＸ線影像上で十分に確認することができができない。
また、カテーテル本体に対して垂直に延びているカテーテル先端部を折り畳む（閉じる）ことが困難であるため、カテーテル先端部をシース内に戻そうとするときに、うまく閉じることのできなかったカテーテル先端部がシースの開口縁に引っ掛かって、カテーテル先端部をシース内に戻すこと（カテーテルを回収すること）ができなくなるという問題がある。
更に、カテーテル先端部を心臓内壁に対して斜めに当接させようとする場合において、一部のカテーテル先端部に装着されている先端電極が心臓内壁から離間してしまう（一部のカテーテル先端部が浮いてしまう）ことがある。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、カテーテル本体の先端から延び出る複数のカテーテル先端部を備えた電極カテーテルであって、カテーテル本体の軸方向の押圧力を心臓内壁に作用させても、カテーテル先端部の先端によって心臓内壁が傷つけられることがなく、複数のカテーテル先端部の各々に装着された電極が心臓内壁に接触したことをＸ線影像上で確認することができ、カテーテル先端部がシースの開口縁に引っ掛かることなく、シースの内孔を経由して体内から確実に回収することができる電極カテーテルを提供することにある。
本発明の他の目的は、カテーテル先端部のほぼ全域を心臓内壁と接触させることができる電極カテーテルを提供することにある。
本発明の更に他の目的は、カテーテル先端部を心臓内壁に対して斜めに当接させる場合であっても、すべてのカテーテル先端部に装着されている電極を心臓内壁に接触させることができる電極カテーテルを提供することにある。

（１）本発明の電極カテーテルは、少なくとも１つの内孔を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の基端に接続された制御ハンドルと、
前記カテーテル本体の先端から、当該カテーテル本体の周方向に等角度間隔で、先端方向に延び出る少なくとも３本のカテーテル先端部と、
前記カテーテル先端部の各々に装着された電極とを備えてなり、
前記カテーテル先端部は実質的に直線状であり、当該カテーテル先端部の各々の延びる方向と、前記カテーテル本体とのなす角度が１００〜１４０°であることを特徴とする。

複数のカテーテル先端部の各々の延びる方向と、カテーテル本体とのなす角度が１００〜１４０°（１００°以上）であることにより、カテーテル先端部の各々に装着された電極が心臓内壁に当接して、カテーテル本体の軸方向の押圧力が心臓内壁に作用するとき、複数のカテーテル先端部によって形成される形状が変化（電極間の距離が拡大するように更に展開）するので、この形状変化をＸ線影像で観察することによって、これらの電極が心臓内壁に接触したことを確認することができる。

また、上記の角度が１００〜１４０°（１００°以上）であることにより、複数のカテーテル先端部を容易に折り畳む（展開形状を閉じる）ことができるようになり、カテーテル先端部がシースの開口縁に引っ掛かることなく、シースの内孔を経由して体内から電極カテーテルを回収することができる。

また、上記の角度が１００〜１４０°（１００°以上）であることにより、カテーテル先端部を心臓内壁に対して斜めに当接させる場合であっても、一部のカテーテル先端部に装着されている電極が心臓内壁から離間してしまうようなことはなく、すべてのカテーテル先端部に装着されている電極を心臓内壁に接触させることができる。

また、上記の角度が１００〜１４０°であることにより、複数のカテーテル先端部の各々の先端が心臓内壁に当接して、カテーテル本体の軸方向の押圧力が心臓内壁に作用するときに、複数のカテーテル先端部によって形成される形状が変化（更に展開）して適度なクッション効果および滑り効果が発現され、心臓内壁に対してカテーテル先端部の先端をソフトに接触させることができる。この結果、カテーテル本体の軸方向の押圧力を心臓内壁に作用させても、カテーテル先端部の先端電極によって心臓内壁が傷つけられることはない。

また、上記の角度が１００〜１４０°であることにより、カテーテル先端部のほぼ全域を心臓内壁と接触させることができ、カテーテル先端部の基端側領域であっても電極を装着することが可能となる。

（２）本発明の電極カテーテルにおいて、前記カテーテル本体の先端から、当該カテーテル本体の周方向に等角度間隔で、先端方向に延び出る４本のカテーテル先端部を備えていることが好ましい。

（３）本発明の電極カテーテルにおいて、前記カテーテル先端部の各々の延びる方向と、前記カテーテル本体とのなす角度が１１０〜１３０°であることが好ましい。

（４）本発明の電極カテーテルにおいて、前記カテーテル先端部の各々に、先端電極と、少なくとも１個、特に２〜３個のリング状電極とが装着されていることが好ましい。

（５）また、上記（２）の電極カテーテルにおいて、第１のカテーテル先端部における先端側から１番目のリング状電極の電極幅と、第１のカテーテル先端部の隣にある第２のカテーテル先端部における先端側から２番目のリング状電極の電極幅とが、その他のリング状電極の電極幅より広いことが好ましい。
このような構成を有する本発明の電極カテーテルによれば、Ｘ線影像上で、先端側から１番目にある電極幅の広いリング状電極を見つけることにより、このリング状電極が装着されているカテーテル先端部が、第１のカテーテル先端部であると認識することができる。また、先端側から２番目にある電極幅の広いリング状電極を見つけることにより、このリング状電極が装着されているカテーテル先端部が、第２のカテーテル先端部であると認識することができる。そして、第１のカテーテル先端部と、第２のカテーテル先端部とが認識できれば、第２のカテーテル先端部の隣にあるカテーテル先端部が第３のカテーテル先端部であり、さらにその隣にあるカテーテル先端部が第４のカテーテル先端部であると認識することができる。また、カテーテル先端部の各々に装着されているリング状電極の配置位置（先端から何番目に装着された電極であるか）は、Ｘ線影像上で容易に把握することができる。これにより、Ｘ線影像上におけるすべてのリング状電極について、何れのカテーテル先端部において、何れの配置位置に装着されている電極であるかを容易に把握することができる。

（６）また、上記（２）の電極カテーテルにおいて、第１のカテーテル先端部に装着された先端電極の電極幅が、その他の先端電極の電極幅より広く、第２のカテーテル先端部に装着された１個のリング状電極の電極幅が、その他のリング状電極の電極幅より広いことが好ましい。
このような構成を有する本発明の電極カテーテルによれば、Ｘ線影像上で、他の先端電極よりも電極幅の広い先端電極を見つけることにより、この先端電極が装着されているカテーテル先端部が、第１のカテーテル先端部であると認識することができる。また、他のリング状電極よりも電極幅の広いリング状電極を見つけることにより、このリング状電極が装着されているカテーテル先端部が、第２のカテーテル先端部であると認識することができる。そして、第１のカテーテル先端部と、第２のカテーテル先端部とが認識できれば、第２のカテーテル先端部の隣にあるカテーテル先端部が第３のカテーテル先端部であり、さらにその隣にあるカテーテル先端部が第４のカテーテル先端部であると認識することができる。また、カテーテル先端部の各々に装着されている先端電極およびリング状電極の配置位置は、Ｘ線影像上で容易に把握することができる。これにより、Ｘ線影像上におけるすべての電極（先端電極およびリング状電極）について、何れのカテーテル先端部において何れの配置位置に装着されている電極であるかを容易に把握することができる。

本発明の電極カテーテルによれば、カテーテル本体の軸方向の押圧力を心臓内壁に作用させても、カテーテル先端部の先端によって心臓内壁が傷つけられることがなく、複数のカテーテル先端部の各々に装着された電極が心臓内壁に接触したことをＸ線影像上で確認することができ、カテーテル先端部がシースの開口縁に引っ掛かることなく、シースの内孔を経由して体内から回収することができる。
また、カテーテル先端部のほぼ全域を心臓内壁と接触させることができる。
更に、カテーテル先端部を心臓内壁に対して斜めに当接させる場合であっても、すべてのカテーテル先端部に装着されている電極を心臓内壁に接触させることができる。

本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの正面図である。 図１に示した電極カテーテルの側面図（図１のＩ−Ｉ矢視図）である。 図１に示した電極カテーテルの先端部分における断面図（図２のII−II断面図）である。 図１に示した電極カテーテルの先端部分における断面図（図２のIII −III 断面図）である。 図１に示した電極カテーテルの先端部分における断面図（図１のIV−IV断面図）である。 図１に示した電極カテーテルの使用態様を模式的に示す説明図である。 図１に示した電極カテーテルの使用態様を模式的に示す説明図である。 比較例に係る電極カテーテルの使用態様を模式的に示す説明図である。

以下、本発明の一実施形態に係る電極カテーテルについて説明する。
この実施形態の電極カテーテル１は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられるものである。
電極カテーテル１は、カテーテル本体１０と、制御ハンドル２０と、４本のカテーテル先端部（第１のカテーテル先端部３１、第２のカテーテル先端部３２、第３のカテーテル先端部３３、第４のカテーテル先端部３４）と、カテーテル先端部の各々に装着されている先端電極４１ａ、４２ａ、４３ａ、４４ａと、カテーテル先端部の各々に２個ずつ装着されている８個のリング状電極４１Ｂ・４１ｃ、４２ｂ・４２Ｃ、４３ｂ・４３ｃ、４４ｂ・４４ｃと、カテーテル本体１０の先端部分を屈曲させる偏向機構とを備えてなる。

電極カテーテル１を構成する４本のカテーテル先端部３１、３２、３３、３４は、実質的に直線状であり、カテーテル本体１０の先端から、カテーテル本体１０の周方向に等角度間隔で、カテーテル本体１０の半径方向外方に折れ曲がりながら先端方向に延び出ており、カテーテル先端部の各々の延びる方向と、カテーテル本体１０とのなす角度は１００〜１４０°である。

カテーテル本体１０は、チューブ部材１１と、先端部材１２とからなる。
なお、図１においては、カテーテル本体１０の長さを短く図示してあるが、実際には、制御ハンドル２０のＺ軸方向長さよりも数倍〜数十倍程度に長い。

カテーテル本体１０を構成するチューブ部材１１は少なくとも１つの内孔（ルーメン）を有する。チューブ部材１１のルーメンには、先端電極およびリング状電極に接続される導線（図示省略）、カテーテル先端部の偏向機構を構成する引張ワイヤ（図４において５１，５２で示す）が引き通されている。

チューブ部材１１は、軸方向に沿って同じ特性の材料で構成してもよいが、軸方向に沿って剛性（硬度）の異なる材料を用いて一体的に形成することが好ましい。具体的には、近位端側の構成材料が相対的に高い剛性を有し、遠位端側の構成材料が相対的に低い剛性を有するものであることが好ましい。

チューブ部材１１は、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）などの合成樹脂で構成される。また、チューブ部材１１の近位端側は、これらの合成樹脂からなるチューブをステンレス素線で編組したブレードチューブであってもよい。

チューブ部材１１の外径は１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１．６〜２．７ｍｍとされる。
チューブ部材１１の長さは６００〜１５００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは９００〜１２００ｍｍとされる。

図３に示すように、カテーテル本体１０を構成する先端部材１２は、チューブ部材１１のルーメンに挿入される円筒状部分１２１と、４本のカテーテル先端部（３１、３２、３３、３４）の各々の基端部分が挿入される４つの細孔を有する保持部分１２２とが一体に形成されてなる。
先端部材１２は、チューブ部材１１と同一の材料、例えばＰＥＢＡＸで構成することができる。
先端部材１２（保持部分１２２）の外径は、チューブ部材１１の外径と同一であることが好ましい。
先端部材１２（保持部分１２２）の長さは２〜６０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは５〜１０ｍｍとされる。

制御ハンドル２０は、カテーテル本体１０（チューブ部材１１）の基端に接続されている。図１において、２１は把持部、２２は、カテーテル本体の先端部分を屈曲させる偏向機構を構成する回転板である。

この実施形態の電極カテーテル１は、４本のカテーテル先端部（第１のカテーテル先端部３１、第２のカテーテル先端部３２、第３のカテーテル先端部３３、第４のカテーテル先端部３４）を備えている。

図１〜図４に示すように、４本のカテーテル先端部の各々は、カテーテル本体１０（先端部材１２）の先端から、カテーテル本体１０の周方向に等角度間隔（図２に示す側面視では９０°間隔）で、カテーテル本体１０の半径方向外方に折れ曲がりながら、先端方向に延び出ている。

４本のカテーテル先端部の各々は、実質的に直線状である。
直線状のカテーテル先端部であれば、そのほぼ全域を心臓内壁に接触させることができるので、その基端側領域にリング状電極を装着することも可能となる。
これに対して、曲線状のカテーテル先端部では、その基端側領域を心臓内壁に接触させようとすると、カテーテル先端部の先端部分が反り上がって心臓内壁から離間して（浮いて）しまう。このため、特許文献２および特許文献３の図１に示されているような曲線状のカテーテル先端部では、その基端側領域にリング状電極を装着することができず、先端側の領域にのみ電極が装着されている。

本実施形態の電極カテーテル１において、４本のカテーテル先端部の各々の延びる方向（折れ曲がって延びる方向）と、カテーテル本体１０とのなす角度（図３および図４において、「θ」で示される角度（鈍角側））は、通常１００〜１４０°とされ、好ましくは１１０〜１３０°、好適な一例を示せば、図３および図４で図示された１２０°とされる。

この角度（θ）が１００°以上であることにより、４本のカテーテル先端部の各々に装着された電極（先端電極およびリング状電極）が心臓内壁に接触したことをＸ線影像上で確認することができる。
すなわち、４本のカテーテル先端部（３１、３２、３３、３４）の各々に装着された先端電極（４１ａ、４２ａ、４３ａ、４４ａ）が心臓内壁に当接して、カテーテル本体の軸方向の押圧力が心臓内壁に作用するとき、４本のカテーテル先端部によって形成される形状が変化（先端電極間の距離が拡大するように更に展開）するので、この形状変化をＸ線影像で観察することによって、これらの先端電極が心臓内壁に接触したことを確認することができる。

また、上記の形状変化（更に展開）に伴って、先ず、先端側から１番目にあるリング状電極（４１Ｂ、４２ｂ、４３ｂ、４４ｂ）が心臓内壁に接触し、次いで、先端側から２番目にあるリング状電極４１ｃ、４２Ｃ、４３ｃ、４４ｃが心臓内壁に接触する。従って、上記の形状変化をＸ線影像で観察することによって、これらのリング状電極が心臓内壁に接触したことも確認することができる。
角度（θ）が１００°未満であると、先端電極が心臓内壁に当接して、カテーテル本体の軸方向の押圧力が心臓内壁に作用したとても、カテーテル先端部の形状は変化しない（角度（θ）≒９０°の場合）か、形状変化が僅かであるために、Ｘ線影像で視認することはきわめて困難であるので、Ｘ線影像で観察しても、先端電極およびリング状電極が心臓内壁に接触しているか否かを確認することができない。

また、この角度（θ）が１００°以上であることによって、４本のカテーテル先端部を容易に折り畳む（展開形状を閉じる）ことができるようになる。これにより、シースの内孔を経由して本実施形態の電極カテーテル１を体内から回収するとき（カテーテル先端部をシースの内孔に引き戻そうとするとき）、カテーテル先端部（３１、３２、３３、３４）がシースの開口縁に引っ掛かることがなく、電極カテーテル１をスムーズに回収することができる。
角度（θ）が１００°未満である場合には、そのような方向に延びているカテーテル先端部を折り畳む（閉じる）ことが困難であるため、カテーテル先端部をシース内に戻そうとするときに、閉じられていないカテーテル先端部がシースの開口縁に引っ掛かって、シース内に戻すこと（カテーテルを回収すること）ができなくなることがある。

また、この角度（θ）が１００°以上であることにより、後述するように、カテーテル先端部を心臓内壁に対して斜めに当接させる場合であっても、４本すべてのカテーテル先端部に装着されている電極を心臓内壁に接触させることができる（図７（Ｂ）参照）。
角度（θ）が１００°未満である場合には、後述するように、カテーテル先端部を心臓内壁に対して斜めに当接させようとする場合に、一部のカテーテル先端部に装着されている先端電極が心臓内壁から離間してしまうことがある（図８（Ｂ）参照）。

また、この角度（θ）が１００〜１４０°であること（４本のカテーテル先端部が適度に開いた状態であること）により、４本のカテーテル先端部の各々に装着された先端電極が心臓内壁に当接して、カテーテル本体の軸方向の押圧力が心臓内壁に作用したときに、４本のカテーテル先端部によって形成される形状が変化（更に展開）して適度なクッション効果および滑り効果が発現されることにより、カテーテル先端部の各々に装着された先端電極を心臓内壁に対してソフトに接触させることができる。この結果、カテーテル本体の軸方向の押圧力を心臓内壁に作用させても、カテーテル先端部の先端電極によって心臓内壁が傷つけられることはない。

角度（θ）が１００°未満である場合には、上記のクッション効果や滑り効果を十分に発揮することができない。
他方、角度（θ）が１４０°を超える場合には、カテーテル本体の軸方向の押圧力を心臓内壁に作用させたときに、カテーテル先端部の先端電極が心臓内壁を突き刺して、心臓内壁を傷つけるおそれがある。

また、この角度（θ）が１００〜１４０°であることにより、カテーテル先端部のほぼ全域を心臓内壁と接触させることができる。
角度（θ）が１００°未満である場合には、カテーテル先端部によって形成される形状を十分に変化させることができないので、心臓内壁の形状にカテーテル先端部を沿わせることが困難となる。
他方、角度（θ）が１４０°を超える場合には、カテーテル先端部の基端側領域を心臓内壁に接触させることがきわめて困難となる。

カテーテル先端部（先端部材１２から延び出ている部分）の外径は０．３〜１．４ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．５〜１．０ｍｍとされる。
カテーテル先端部の外径は、チューブ部材１１の外径の０．１５〜０．４倍であることが好ましい。
カテーテル先端部（先端部材１２から延び出ている部分）の長さは５〜５０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１０〜３０ｍｍとされる。

図３および図５に示すように、カテーテル先端部３１、３２、３３、３４は、細長い板状のコア部材３１１、３２１、３３１、３４１と、被覆チューブ３１２、３２２、３３２、３４２とから構成されている。

図３に示すように、第１のカテーテル先端部３１を構成するコア部材３１１は、被覆チューブ３１２の内孔に沿って延び、その先端部は先端電極４１ａに埋め込まれた状態で固定されている。
また、第３のカテーテル先端部３３を構成するコア部材３３１は、被覆チューブ３３２の内孔に沿って延び、その先端部は先端電極４３ａに埋め込まれた状態で固定されている。
なお、第２のカテーテル先端部３２および第４のカテーテル先端部３４の内部構造も、第１のカテーテル先端部３１および第３のカテーテル先端部３３と同様である。

コア部材は、カテーテル先端部の形状を記憶しており、力を加えることによって変形するが、力を取り除くと記憶された形状（図１〜図４に示したような展開形状）に戻る。
コア部材の構成材料としてはＮｉ−Ｔｉ合金を挙げることができる。Ｎｉ−Ｔｉ合金におけるＮｉとＴｉの比率は５４：４６〜５７：４３であることが好ましい。好ましいＮｉ−Ｔｉ合金としてニチノールを挙げることができる。
被覆チューブの構成材料としては、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸのような生体許容性の樹脂材料を挙げることができる。

４本のカテーテル先端部３１、３２、３３、３４の基端部分は、それぞれ、先端部材１２（保持部分１２２）に形成された細孔に挿入され、基端部分における被覆チューブ３１２、３２２、３３２、３４２と、保持部分１２２とが熱融着され、これにより、カテーテル先端部３１、３２、３３、３４の各々が、カテーテル本体１０（先端部材１２）に固着されている。

カテーテル先端部（第１のカテーテル先端部３１、第２のカテーテル先端部３２、第３のカテーテル先端部３３、第４のカテーテル先端部３４）には、それぞれ、先端電極４１ａ、４２ａ、４３ａ、４４ａと、それぞれに２個のリング状電極４１Ｂ・４１ｃ、４２ｂ・４２Ｃ、４３ｂ・４３ｃ、４４ｂ・４４ｃとが装着されている。
先端電極およびリング状電極に接続される導線（図示省略）は、それぞれが絶縁された状態で、カテーテル先端部（被覆チューブ）の内孔およびカテーテル本体１０のルーメンに引き通されている。

先端電極およびリング状電極は、アルミニウム、銅、ステンレス、金、白金、イリジウムまたはこれらの合金など、電気伝導性の良好な金属で構成される。先端電極およびリング状電極の外径は、特に限定されないが、カテーテル先端部の外径と同程度であることが好ましい。

図２に示すように、電極カテーテル１を構成する８個のリング状電極４１Ｂ・４１ｃ、４２ｂ・４２Ｃ、４３ｂ・４３ｃ、４４ｂ・４４ｃのうち、第１のカテーテル先端部３１に装着されたリング状電極４１Ｂと、第２のカテーテル先端部３２に装着されたリング状電極４２Ｃとは、これらの電極幅（管軸方向の長さ）が、他のリング状電極の電極幅より長く、具体的には１．５〜２．０倍となっている。
ここに、リング状電極４１Ｂおよびリング状電極４２Ｃ以外のリング状電極の電極幅は、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．６〜１．２ｍｍとされる。

このような構成の電極カテーテル１によれば、Ｘ線影像上で、先端側から１番目にあるリング状電極４１Ｂ、４２ｂ、４３ｂ、４４ｂのうち、電極幅の広いリング状電極４１Ｂを見つけることにより、このリング状電極４１Ｂが装着されているカテーテル先端部が、第１のカテーテル先端部３１であると認識することができる。
そして、Ｘ線影像上で第１のカテーテル先端部３１が認識できれば、これに装着されている先端電極およびリング状電極を、それぞれ、先端電極４１ａおよびリング状電極４１Ｂ・４１ｃであると認識することができる。

また、Ｘ線影像上で、先端側から２番目にあるリング状電極４１ｃ、４２Ｃ、４３ｃ、４４ｃのうち、電極幅の広いリング状電極４２Ｃを見つけることにより、このリング状電極４２Ｃが装着されているカテーテル先端部が、第２のカテーテル先端部３２であると認識することができる。
そして、Ｘ線影像上で第２のカテーテル先端部３２が認識できれば、これに装着されている先端電極およびリング状電極を、それぞれ、先端電極４２ａおよびリング状電極４２ｂ・４２Ｃであると認識することができる。

また、Ｘ線影像上で、第１のカテーテル先端部３１および第２のカテーテル先端部３２が認識できれば、第２のカテーテル先端部３２の隣（第１のカテーテル先端部３１の反対側）にあるカテーテル先端部を第３のカテーテル先端部３３と認識することができる。
そして、Ｘ線影像上で第３のカテーテル先端部３３が認識できれば、これに装着されている先端電極およびリング状電極を、それぞれ、先端電極４３ａおよびリング状電極４３ｂ・４３ｃであると認識することができる。

また、Ｘ線影像上で、第１のカテーテル先端部３１、第２のカテーテル先端部３２および第３のカテーテル先端部３３が認識できれば、第３のカテーテル先端部３３の隣にある（第３のカテーテル先端部３３と第１のカテーテル先端部３１との間にある）カテーテル先端部を第４のカテーテル先端部３４と認識することができる。
そして、Ｘ線影像上で第４のカテーテル先端部３４が認識できれば、これに装着されている先端電極およびリング状電極を、それぞれ、先端電極４４ａおよびリング状電極４４ｂ・４４ｃであると認識することができる。

この結果、Ｘ線影像上におけるすべての先端電極４１ａ、４２ａ、４３ａ、４４ａについて、何れのカテーテル先端部に装着されているものであるかを容易に把握することができる。
また、Ｘ線影像上におけるすべてのリング状電極４１Ｂ・４１ｃ、４２ｂ・４２Ｃ、４３ｂ・４３ｃ、４４ｂ・４４ｃについても、何れのカテーテル先端部において何れの配置位置に装着されているものであるかを容易に把握することができる。

この実施形態の電極カテーテル１は、隣り合う２本のカテーテル先端部のなす角を二等分する方向に、カテーテル本体１０の先端部分を屈曲させる偏向機構とを備えてなる。
すなわち、偏向機構によってカテーテル本体１０の先端部分が屈曲する方向（屈曲する先端部分の軌跡を含む平面）と、カテーテル本体１０の先端部分が屈曲することに伴って２本のカテーテル先端部のなす角の二等分線が移動する方向（当該二等分線の軌跡を含む平面）とは一致することになる。

このような偏向機構により、カテーテル本体１０の先端部分を、カテーテル先端部３２とカテーテル先端部３３とのなす角を二等分する方向（図１および図２において矢印Ａで示す方向）、および、カテーテル先端部３４とカテーテル先端部３１とのなす角を二等分する方向（図１および図２において矢印Ｂで示す方向）に屈曲させることができる。
そして、カテーテル本体１０の先端部分が、矢印Ａまたは矢印Ｂに示す方向に屈曲することにより、４本のカテーテル先端部３１、３２、３３、３４は、矢印Ａまたは矢印Ｂに示す方向に一体的に移動する。

偏向機構としては特に限定されるものではないが、例えば、チューブ部材１１の遠位端部分に収容された板バネ（図示省略）と、この板バネの表裏面側において、チューブ部材１１のルーメンに引き通される２本の引張ワイヤ（図４において５１，５２で示す）と、２本の引張ワイヤの各々の近位端が接続された回転板２２とを備えてなる機構を挙げることができる。
ここに、２本の引張ワイヤの遠位端の各々は、板バネを挟んで相対する位置において、チューブ部材１１の内壁に固定してもよく、板バネの遠位端における平板部の表裏面に固定してもよい。

他方、引張ワイヤ５１，５２の近位端は、制御ハンドル２０の回転板２２における互いに離間した位置に接続されており、回転板２２は、図１に示すＺ軸に垂直な回転軸を中心にして回転自在になっている。
オペレータは、制御ハンドル２０の把持部２１を片手でつかみ、その片手の指で回転板２２を操作（所定の方向に回転）する。これにより、引張ワイヤ５１，５２の張力が変化し、カテーテル本体１０の先端部分が、図１および図２において、矢印Ａまたは矢印Ｂに示す方向に屈曲する。
すなわち、回転板２２を、例えば、図１に示すＡ１方向に回転させると、引張ワイヤ５２が引張られ、引張ワイヤ５１は弛む。その結果として、カテーテル本体１０の先端部分が、カテーテル先端部３２とカテーテル先端部３３とのなす角を二等分する方向（矢印Ａ方向）に屈曲し、これにより、４本のカテーテル先端部は矢印Ａ方向に一体的に移動する。

同様にして、回転板２２を、例えば、図１に示すＢ１方向に回転させると、引張ワイヤ５１が引張られ、引張ワイヤ５２は弛む。その結果として、カテーテル本体１０の先端部分が、カテーテル先端部３４とカテーテル先端部３１とのなす角を二等分する方向（矢印Ｂ方向）に屈曲し、これにより、４本のカテーテル先端部は矢印Ｂ方向に一体的に移動する。

以下に、この実施形態の電極カテーテル１を使用方法の一例を示す。
先ず、カテーテル先端部を閉じた状態（４本のカテーテル先端部が同一の方向に延びている状態）にして、電極カテーテル１をシースの内孔に挿入して前進させ、心臓内の目的部位の近傍において、４本のカテーテル先端部をシースの開口から押し出すことにより、カテーテル先端部の記憶形状（図１〜図４に示したような展開形状）を復元させる。

次に、図６（Ａ）に示すように、４本のカテーテル先端部（３１、３２、３３、３４）を目的部位である心臓内壁Ｗに向けて前進させて、カテーテル先端部の各々に装着された先端電極（４１ａ、４２ａ、４３ａ、４４ａ）を心臓内壁Ｗに当接させる。
なお、図６および図７において、カテーテル先端部３３、３４は、それぞれ、カテーテル先端部３２、３１の裏側（紙面の裏側）に位置している。

そして、心臓内壁Ｗに当接させた先端電極（４１ａ、４２ａ、４３ａ、４４ａ）によってさらに心臓内壁Ｗを押し続ける（カテーテル本体１０の軸方向の押圧力を心臓内壁Ｗに作用させる）ことにより、４本のカテーテル先端部によって形成される形状が変化（更に展開）して、図６（Ｂ）に示すように、４本のカテーテル先端部におけるほぼ全域（カテーテル先端部の各々に装着されたすべての電極）を心臓内壁Ｗに接触させることができる。
そして、この形状変化をＸ線影像で観察（視認）することによって、カテーテル先端部に装着された電極が心臓内壁に接触したことを確認することができる。
また、この形状変化に伴って、カテーテル先端部には、心臓内壁Ｗに対する適度なクッション性および滑り性が発現され、これにより、心臓内壁Ｗに対して、カテーテル先端部に装着された先端電極をソフトに接触させることができる。

上記の形状変化をＸ線影像で視認して、カテーテル先端部に装着されている電極（先端電極およびリング状電極）が心臓内壁に接触したことを確認した後、各電極が接触している部位の電位を測定する。
電位を測定した後、電極カテーテル１を後退させてカテーテル先端部をシース内に戻し、シースの内孔で更に後退させて電極カテーテルを体外に取り出して回収する。
このとき、カテーテル先端部の各々の延びる方向と、カテーテル本体とのなす角度（θ）が１００°以上であることにより、４本のカテーテル先端部を容易に折り畳む（展開形状を閉じる）ことができるようになり、カテーテル先端部がシースの開口縁に引っ掛かることなく、シースの内孔を経由して体内から電極カテーテルを回収することができる。

なお、４本のカテーテル先端部（３１、３２、３３、３４）を心臓内壁に対して斜めに当接させる場合には、４本のカテーテル先端部の各々に装着された４つの先端電極（４１ａ、４２ａ、４３ａ、４４ａ）を同時に当接させることはできない。この場合には、図７（Ａ）に示すように、４本のカテーテル先端部を目的部位である心臓内壁Ｗに向けて前進させ、最初に、２本のカテーテル先端部（３２、３３）の各々に装着されている先端電極（４２ａ、４３ａ）を心臓内壁Ｗに当接させる。

そして、心臓内壁Ｗに当接させた先端電極（４２ａ、４３ａ）によってさらに心臓内壁Ｗを押し続けることにより、２本のカテーテル先端部（３２、３３）によって形成される形状が変化する（カテーテル先端部が折れ曲がる）。これにより、残りの２本のカテーテル先端部（３１、３４）の各々に装着されている先端電極（４１ａ、４４ａ）が心臓内壁Ｗに当接するとともに、４本のカテーテル先端部（３１、３２、３３、３４）によって形成される形状が変化（更に展開）し、図７（Ｂ）に示すように、４本のカテーテル先端部におけるほぼ全域（カテーテル先端部の各々に装着されたすべての電極）を心臓内壁Ｗに接触させることができる。
そして、この形状変化をＸ線影像で観察（視認）することによって、カテーテル先端部に装着された電極が心臓内壁に接触したことを確認することができる。

上記のように、カテーテル先端部の各々の延びる方向と、カテーテル本体１０とのなす角度（θ）が１００〜１４０°（１００°以上）である本実施形態の電極カテーテル１によれば、４本のカテーテル先端部（３１、３２、３３、３４）を心臓内壁Ｗに対して斜めに当接させる場合であっても、すべてのカテーテル先端部（３１、３２、３３、３４）に装着されている電極（先端電極およびリング状電極）を心臓内壁に接触させることができる。

これに対して、カテーテル先端部の各々の延びる方向と、カテーテル本体とのなす角度が１００°未満である場合には、図８（Ａ）に示すように、この角度が９０°である４本のカテーテル先端部（８１、８２、８３、８４）を心臓内壁Ｗに対して斜めに当接させるようとすると、同図（Ｂ）に示すように、カテーテル先端部（８１、８４）の少なくとも先端部分が心臓内壁Ｗから浮いてしまい、そこに装着されている先端電極が心臓内壁Ｗから離間してしまうことがある。
なお、図８において、カテーテル先端部８３、８４は、それぞれ、カテーテル先端部８２、８１の裏側（紙面の裏側）に位置している。

この実施形態の電極カテーテル１によれば、カテーテル本体１０の軸方向の押圧力を心臓内壁に作用させても、４本のカテーテル先端部（３１、３２、３３、３４）に装着された先端電極（４１ａ、４２ａ、４３ａ、４４ａ）によって心臓内壁が傷つけられることがなく、４本のカテーテル先端部の各々に装着されている電極（先端電極およびリング状電極）が心臓内壁に接触したときに、そのことをＸ線影像上で確認することができる。また、カテーテル先端部がシースの開口縁に引っ掛かることなく、シースの内孔を経由して体内から電極カテーテル１を回収することができる。
また、この実施形態の電極カテーテル１によれば、カテーテル先端部（３１、３２、３３、３４）の各々におけるほぼ全域を心臓内壁と接触させることができる。
さらに、カテーテル先端部（３１、３２、３３、３４）を心臓内壁に対して斜めに当接させる場合であっても、すべてのカテーテル先端部に装着された電極（先端電極およびリング状態電極）を心臓内壁に接触させることができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、以下に示すように、種々の変更が可能である。
例えば、カテーテル先端部の各々に装着されるリング状電極の数は２個に限定されるものではなく３個以上であってもよい。また、すべてのリング状電極において電極幅が同じであってもよい。
また、カテーテル先端部の数は４本に限定されるものではなく、３本または５本であってもよい。

本発明の電極カテーテルは、カテーテル先端部の長さを半径とする円内領域の電位を同時に測定することができるので、マッピングカテーテルとして好適に使用することができる。また、心臓内の電気的活性をマッピングすること以外の種々の診断または治療（例えば、アブレーション治療後の確認）に使用することができる。

１ 電極カテーテル
１０ カテーテル本体
１１ チューブ部材
１２ 先端部材
１２１ 円筒状部分
１２２ 保持部分
２０ 制御ハンドル
２１ 把持部
２２ 回転板
３１ 第１のカテーテル先端部
３２ 第２のカテーテル先端部
３３ 第３のカテーテル先端部
３４ 第４のカテーテル先端部
３１１、３２１、３３１、３４１ コア部材
３１２、３２２、３３２、３４２ 被覆チューブ
４１ａ、４２ａ、４３ａ、４４ａ 先端電極
４１Ｂ・４１ｃ、４２ｂ・４２Ｃ、４３ｂ・４３ｃ、４４ｂ・４４ｃ リング状電極

Claims (4)

1. 少なくとも１つの内孔を有するカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の基端に接続された制御ハンドルと、
   前記カテーテル本体の先端から、当該カテーテル本体の周方向に等角度間隔で、先端方向に延び出る少なくとも３本のカテーテル先端部と、
   前記カテーテル先端部の各々に装着された電極とを備えてなり、
   前記カテーテル先端部は実質的に直線状であり、当該カテーテル先端部の各々の延びる方向と、前記カテーテル本体とのなす角度が１００〜１４０°であることを特徴とする電極カテーテル。
2. 前記カテーテル本体の先端から、当該カテーテル本体の周方向に等角度間隔で、先端方向に延び出る４本のカテーテル先端部を備えていることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
3. 前記カテーテル先端部の各々の延びる方向と、前記カテーテル本体とのなす角度が１１０〜１３０°であることを特徴とする請求項２に記載の電極カテーテル。
4. 前記カテーテル先端部の各々に、先端電極と、少なくとも１個のリング状電極とが装着されていることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載の電極カテーテル。

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