WO2022122060A1 - Inhalator mit elliptischer nutkurve zum aktiven einsaugen pulverförmiger trockensubstanzen - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to medical inhalers with an elliptical groove curve, which pierce plastic, hard gelatine or cellulose capsules with the aid of needles in order to deliver pharmaceutically active substances.
- a device is, for example, the powder inhaler for capsules with an elliptical groove curve, which is described in more detail in file number 102017 008 238.3 or in file number 102018008344.7.
- the present invention relates to a further developed device of the inhaler in which the piercing of the capsule has been optimized in such a way that the substance is completely emptied from the capsule. Furthermore, a physical separation of the active substance from excipients is achieved, so that the amount of active substance released meets the requirements of pharmacy.
- the diameter of the opening of the capsule is designed in such a way that the opening remains open during the inhalation of the dry substance, and the diameter of the opening is designed in such a way that the resulting negative pressure in the capsule achieves a defined flow rate at which an impaction, when Escape of the substance from the capsule into the flow channel physically separate the substances of different particle sizes.
- Devices for administering powdered dry substances usually consist of a large number of parts, some of which are mechanically moved, for receiving and opening the capsules and for releasing the active substances.
- the active substances are in pharmaceutical capsules made of plastic; Cellulose or hard gelatine as a container for the substances.
- these capsules In order to inhale the preparations, these capsules must be opened in the device in such a way that the powdery substance can be sucked out of the capsule in the air flow and fed to the patient's lungs.
- the capsule is usually punctured with needles in several places. After this process, also known as “piercing or perforation”, the needles are pulled back out of the capsule so that the air required to empty the capsule can flow through the openings that have been created.
- SUBSTITUTE SHEET (RULE 26) Capsules with an elliptical groove curve, which are described in more detail in file number 10 2017 008 238.3 or in file number 102018008344.7, the needle stroke leads to insufficient opening of the capsule, which results in incomplete removal of the substance. Furthermore, after the perforation has taken place, some of the capsule gets stuck in the recess of the basic housing. Moreover, due to the cohesive properties of new active ingredients, the inhalers described in the prior art, the active substance to be inhaled cannot be efficiently separated from the excipients and delivered to the lungs in the required amount.
- the diameter of the opening caused by the lifting movement of the needles is of fundamental importance. Furthermore, the opening diameter creates a defined flow rate, which is required for the separation of active substances and auxiliary substances of the substance.
- the invention described in protection claim 1 is based on the problem of optimizing the design of the needle and the design of the elliptical groove curve to such an extent that the lifting movement of the needles creates a defined opening diameter in the capsule.
- the opening is designed in such a way that it does not close even when the substance is removed from the capsule, allowing a defined flow rate to develop. Furthermore, after the perforation has taken place, the capsule can be removed from the recess of the basic housing by gravity.
- the puncture needles are withdrawn to such an extent that the capsule falls out of the recess of the basic housing after the perforation.
- the invention achieves that the opening diameter in the capsule allows a defined amount of air to flow into the capsule. This amount of air creates a negative pressure in the capsule, which is required to remove the substance. However, the punched-out disc does not close the opening of the capsule again when the substance is inhaled.
- SUBSTITUTE SHEET (RULE 26) Flow rate atomizes the amount of powder exiting the capsule and separates it into its individual physical parts.
- Another object of the present invention is that the opening diameter created by the needles does not close again during inhalation.
- Another object of the present invention is that the substance removed from the capsule can be separated into its physical components according to active ingredient and excipients.
- FIGS. 1 to 4 An embodiment of the invention is explained with reference to FIGS. 1 to 4, it shows:
- Figure 1 shows the exploded view of a preferred embodiment of the inhaler consisting of the individual components:
- Figure 2 shows the optimized elliptical groove curve with the slide and the integrated needles.
- FIG. 3 shows the needle with optimized blade geometry in side and top views
- FIG. 4 shows the capsule with the openings for removing the substance and the punched-out blank pointing into the interior of the capsule.
- FIG. 5 shows the slide with pressed-in needles, the protruding length from the slide and the orientation of the cutting edges of the needles in the slide.
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Abstract
Erfindungsgemäß liegt die Aufgabe darin, eine elliptische Nutkurve zu gestalten deren Hubbewegungen die Nadel, bei angepasster Nadelgeometrie, einen optimalen Öffnungsdurchmesser in der Kapsel zur vollständigen Entnahme der Substanz ausführen lässt. In der neuen Ausführungsform wurde der Vorhub und der Rückhub der Nutkurve so gestaltet, dass im Vorhub der Nadel die Kapselöffnung einen definierten Luftstrom in der Kapsel zulässt, welche durch den in der Kapsel entstehenden Unterdrück die Substanz vollständig entnimmt. Ferner der Rückhub die Nadel soweit in das Grundgehäuse zurück zieht, dass die Entnahme der Kapsel aus der Aussparung des Grundgehäuses mit Hilfe der Gravitation entnehmen lässt. Um die erfindungsgemäße Aufgabe zu lösen, wurde die Nutkurve im Vorhub wie auch im Rückhub optimiert. Die Nadelgeometrie wurde in den Schneidwinkeln angepasst um in der Kapsel eine soweit als möglich runde Öffnung auszustanzen deren ausgestanzte Ronde die Öffnung nicht bei der Inhalation verschließt. Die Größe der Öffnungsfläche ist so bestimmt, dass die durch die Kapsel strömende Luft eine definierte Geschwindigkeit und dadurch einen definierten Unterdrück erzielt, welcher für die Entleerung der Substanz aus der Kapsel verantwortlich ist. Ferner wird mit Hilfe der korrekten Strömungsgeschwindigkeit die Trennung, also die Impaktion von Wirkstoffen und Hilfsstoffen ermöglicht.
Description
Inhalator mit elliptischer Nutkurve zum aktiven Einsaugen pulverförmiger Trockensubstanzen
Beschreibung
[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Inhalatoren mit elliptischer Nutkurve, die zur Ausbringung pharmazeutischer Wirkstoffe, mithilfe von Nadeln, Kunststoff-, Hartgelatine- oder Cellulose Kapseln durchstechen. Um ein solches Gerät handelt es sich beispielsweise bei dem Pulverinhalator für Kapseln mit elliptischer Nutkurve, der im Aktenzeichen 102017 008 238.3 oder im Aktenzeichen 102018008344.7 näher beschrieben wird. Die vorliegende Erfindung betrifft ein weiterentwickeltes Gerät des Inhalators bei dem das Anstechen der Kapsel so optimiert wurde, dass eine vollständige Entleerung der Substanz aus der Kapsel erfüllt wird. Ferner wird eine physikalische Trennung des aktiven Wirkstoffs von Hilfsstoffen erzielt, so dass die Menge des freigesetzten Wirkstoffes den Anforderungen der Pharmazie erfüllt. Dabei ist der Öffnungsdurchmesser der Kapsel so gestaltet, dass die Öffnung auch während der Inhalation der Trockensubstanz geöffnet bleibt, ferner ist der Öffnungsdurchmesser so gestaltet, dass durch den entstehenden Unterdrück in der Kapsel eine definierte Strömungsgeschwindigkeit erreicht wird, bei der sich durch eine Impaktion, beim Austreten der Substanz aus der Kapsel in den Strömungskanal die Substanzen unterschiedlicher Partikelgrößen physikalisch trennen.
Stand der Technik
[0002] Vorrichtungen zur Verabreichung von pulverförmigen Trocken-Substanzen, z.B. pharmazeutischen Präparaten, bestehen üblicherweise aus einer Vielzahl von zum Teil mechanisch bewegten Teilen, zur Aufnahme und Öffnung der Kapseln sowie zur Freigabe der aktiven Substanzen.
[0003] Die aktiven Substanzen befinden sich in pharmazeutischen Kapseln aus Kunststoff; Cellulose oder Hartgelatine als Behälter für die Substanzen. Zur Inhalation der Präparate müssen diese Kapseln in der Vorrichtung so geöffnet werden, dass die pulverige Substanz im Luftstrom aus der Kapsel gesogen und der Lunge des Patienten zugeführt werden kann. Dazu wird die Kapsel in der Regel durch Nadeln an mehreren Stellen angestochen. Nach diesem auch als „Piercing oder Perforation“ bezeichneten Vorgang werden die Nadeln wieder aus der Kapsel zurückgezogen, so dass durch die entstandenen Öffnungen die zur Entleerung der Kapsel erforderliche Luft strömen kann. Bei den Pulverinhalatoren für
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ERSATZBLATT (REGEL 26)
Kapseln mit elliptischer Nutkurve, der im Aktenzeichen 10 2017 008 238.3 oder im Aktenzeichen 102018008344.7 näher beschrieben werden, führt der Nadel Hub zu einer nicht ausreichenden Öffnung der Kapsel, welche eine unvollständige Entnahme der Substanz zur Folge hat. Ferner verklemmt sich zum Teil die Kapsel nach der erfolgten Perforation in der Aussparung des Grundgehäuses. Überdies kann aufgrund der kohäsiven Eigenschaften neuer aktiver Wirkstoffe, die Inhalatoren die im Stand der Technik beschrieben werden, die zu inhalierende aktive Substanz nicht effizient und in der geforderten Menge von den Hilfsstoffen getrennt und der Lunge zugeführt werden.
[0004] Zur vollständigen Entleerung der Substanzen aus der Kapsel ist der Öffn u ngsdurchm esse r der durch die Hubbewegung der Nadeln entsteht von elementarer Bedeutung. Ferner entsteht durch den Öffnungsdurchmesser eine definierte Strömungsgeschwindigkeit welche zur Trennung von aktiven Wirkstoffen und Hilfsstoffen der Substanz benötigt wird.
[0005] Der im Schutzanspruch 1 beschriebenen Erfindung liegt das Problem zugrunde, die Ausführung der Einstechnadel und die Ausführung der elliptischen Nutkurve so weit zu optimieren, dass durch die Hubbewegung der Nadeln ein definierter Öffnungsdurchmesser in der Kapsel entsteht. Die Öffnung ist dabei so gestaltet, dass diese sich auch bei der Entnahme der Substanz aus der Kapsel nicht verschließt und dabei eine definierte Strömungsgeschwindigkeit entstehen lässt. Ferner nach erfolgter Perforation die Kapsel sich durch Gravitation aus der Aussparung des Grundgehäuses entfernen lässt.
[0006] Diese Aufgabenstellungen werden mit den in den einzelnen Schutzansprüchen aufgeführten Merkmalen gelöst.
[0007] Mit der Erfindung wird erreicht, dass durch die Optimierung der Nutkurve, die Einstechnadeln soweit zurückgezogen werden, dass die Kapsel nach der Perforation aus der Aussparung des Grundgehäuses fällt.
[008] Ferner wird mit der Erfindung erreicht, dass der Öffnungsdurchmesser in der Kapsel eine definierte Luftmenge in die Kapsel einströmen lässt. Diese Luftmenge lässt einen Unterdrück in der Kapsel entstehen, welcher zur Entnahme der Substanz erforderlich ist. Die ausgestochene Ronde jedoch bei Inhalation der Substanz die Öffnung der Kapsel nicht wieder verschließt.
[009] Beim Anstechen der Kapseln mit den Nadeln erhält man den Zugang zum Arzneimittel. Nun wird die Substanz zur Inhalation über einen bis zum Mundstück des Inhalators durchlaufenden Luftkanal freigegeben. Im Luftkanal wird über eine definierte
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ERSATZBLATT (REGEL 26)
Strömungsgeschwindigkeit die aus der Kapsel austretende Pulvermenge zerstäubt und dabei in Ihre physikalischen Einzelteile getrennt.
Beschreibung der Erfindung
[0010] Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung einen Pulverinhalator mit optimierter Geometrie der elliptischer Nutkurve sowie optimierter Geometrie der Einstechnadel zu schaffen, der eine vollständige Entnahme der Substanz aus der Kapsel ermöglicht sowie nach erfolgter Perforation die Kapsel aus der Aussparung des Grundgehäuses sich mittels Gravitation entnehmen lässt.
[0011] Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass der durch die Einstechnadeln entstandene Öffnungsdurchmesser sich nicht wieder bei der Inhalation verschließt.
[0012] Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass die aus der Kapsel entnommene Substanz sich in ihre physikalischen Bestandteile nach Wirkstoff und Hilfsstoffen trennen lässt.
[0013] Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird Anhand der Fig. 1 bis 4 erläutert, es zeigen:
[0014] Figur 1 , zeigt die Explosionsdarstellung einer bevorzugten Ausführungsform des Inhalators bestehend aus den Einzelkomponenten:
1. Grundgehäuse
2. Mundstück
3. Schieber
4. Mundstück-Abdeckung
5. Nadeln
6. Nocke (Nut)
7. Aktivator
8. Filter
9. Nutkurve
10. Kapselrotationskammer
11. Kapsel
12. Scharnier
13. Lufteinlass Respiratorischer Pfad
14. Bohrung im Mundstück
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ERSATZBLATT (REGEL 26)
17. Spannwelle
[0015] Figur 2 zeigt die optimierte elliptische Nutkurve mit dem Schieber und den integrierten Nadeln.
[0016] Figur 3 zeigt die Nadel mit optimierter Schneidengeometrie in der Seiten- und Draufsicht
[0017] Figur 4 zeigt die Kapsel mit den Öffnungen zur Entnahme der Substanz und die in das Kapselinnere zeigende ausgestanzte Ronde.
[0018] Figur 5 zeigt den Schieber mit eingepressten Nadeln deren überstehende Länge aus dem Schieber sowie die Orientierung der Schneidkanten der Nadeln im Schieber.
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ERSATZBLATT (REGEL 26)
Claims
Patentansprüche Pulverinhalator für Kapseln, dadurch gekennzeichnet, dass der Inhalator einen Aktivator (7) mit integrierter Nutkurve (9) hat, deren Nutkurve (9) ein vorwärts- und rückwärts Hub einer Nadel (5) auslöst, wobei die Nadel (5) im Vorwärtshub eine Öffnung der Kapsel (11 ) aussticht die eine Fläche A1(18) von 1 ,4mm2 bis 1 ,8mm2 besitzt und deren Ronde (19) noch an einer Seite der Fläche (18) mit einer Schnittlinie in Form eines Kreisbogens befestigt ist, so dass sich diese während der Inhalation nicht verschließt und sich im Rückwärtshub die Nadel soweit in das Gehäuse zurück zieht um ein Entnehmen der Kapsel aus der Aussparung des Gehäuses (1) mittels Gravitation zu ermöglichen. Pulverinhalator für Kapseln nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (5) zur Perforation der Kapsel (11 ) eine Schneiden- Geometrie aufweist, die es ermöglicht eine Fläche (18) auszustanzen in der Gestalt, dass die ausgestanzte Fläche möglichst rund ist und die ausgestanzte Ronde (19) formstabil in das Kapselinnere zeigt, wobei die Ronde (19) noch mit einer Seite an der Fläche (18) mit einer Kreisbogenlänge von 25% bis 30% des Umfangs der Fläche (18) festverbunden ist. Pulverinhalator für Kapseln nach vorherigem Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (5) zur Perforation der Kapsel (11 ) mehrere Schneidkanten aufweist, die während des Perforationsprozesses in einer solchen Abfolge zum Eingriff kommen, dass das infolge der elastischen Verformung des Kapselmaterials beim Eindringen der ersten Schneidkante zurückfedernde Material durch die nachfolgenden Schneidkanten zu einer näherungsweise runden Bohrung nachgeschnitten wird. Pulverinhalator für Kapseln nach vorherigem Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass in einem Schieber (3) mindestens eine idealer Weise 2 Nadeln (5) zur Zentrierung der Kapsel (11 ) in der Aussparung zur Kapselaufnahme integriert sind, wobei die aus dem Schieber (3) überstehenden Länge (20) der Nadeln (5) von 11 ,00mm bis 12,40mm sein muss. Pulverinhalator für Kapseln nach vorherigem Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadeln (5) zur horizontalen Fixierung der Kapsel (11 ) in der Aussparung zur Kapselaufnahme die bei der Perforation als erstes in Eingriff kommende Schneidspitzen zueinander orientiert sind.
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ERSATZBLATT (REGEL 26)
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