WO2022091372A1 - カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
柔軟性を確保しつつマーカ部材を補強体に固定することが可能なカテーテル、およびその製造方法の提供を目的とする。 カテーテル１は、内腔１１ｈを有する管状体１１と、この管状体１１の外周１１ｂに設けられた補強体２１と、この補強体２１の周方向に沿って補強体２１上に配置された放射線不透過性のマーカ部材３１とを備えているカテーテルであって、管状体１１の長軸方向において、補強体２１の先端は、マーカ部材３１の先端と同じ部位に位置しているか、またはマーカ部材３１の先端よりも先端側の部位に位置しており、マーカ部材３１の先端部３１ａは補強体２１に接合され、かつマーカ部材３１の先端部以外の部位３１ｂは補強体２１に接合されていない。
Description
本発明は、カテーテルおよびその製造方法に関する。
例えば、血管内に生じた病変部などを治療する際、血管に挿入する医療器具として中空長尺形状のカテーテルが用いられる。
このようなカテーテルには、血管内の病変部まで他の医療器具やカテーテル自身を安全かつ確実に導くことができるように、血管内におけるカテーテルの位置を正確に把握できることが求められる。
このような血管内における位置を把握可能なカテーテルとして、例えば、管状シャフトの特定部位にＸ線不透過マーカーを設け、Ｘ線の透過画像によりカテーテルの位置を把握する技術が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
上述の技術によれば、例えば、Ｘ線不透過マーカーとして金属線で形成されたコイル形状の部材が用いられ、これを管状シャフトの特定部位における外周面にかしめることでマーカーが固定される。
しかしながら、上述したような従来の技術においては、マーカーをかしめる際に長軸方向に亘ってマーカー全体が管状シャフトに強固に固定される。このため、かしめにより管状シャフトの剛性が上昇（柔軟性が低下）し、特に湾曲した血管内におけるカテーテルの操作性が低下する虞がある。
本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、柔軟性を確保しつつマーカ部材を補強体に固定することが可能なカテーテル、およびその製造方法を提供することにある。
本開示のいくつかの態様は、
（１）内腔を有する管状体と、この管状体の外周に設けられた補強体と、この補強体の周方向に沿って前記補強体上に配置された放射線不透過性のマーカ部材とを備えているカテーテルであって、
前記管状体の長軸方向において、前記補強体の先端は、前記マーカ部材の先端と同じ部位に位置しているか、または前記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に位置しており、
前記マーカ部材の先端部は前記補強体に接合され、かつ前記マーカ部材の前記先端部以外の部位は前記補強体に接合されていないことを特徴とするカテーテル、
（２）前記管状体の長軸方向において、前記補強体の先端は、前記マーカ部材の先端と同じ部位に位置している前記（１）に記載のカテーテル、
（３）前記補強体が、素線により編組された編組体である前記（１）または（２）に記載のカテーテル、
（４）内腔を有する管状体と、この管状体の外周に設けられた補強体と、この補強体の周方向に沿って前記補強体上に配置された放射線不透過性のマーカ部材とを備えているカテーテルの製造方法であって、
前記管状体の長軸方向において、前記補強体の先端を、前記マーカ部材の先端と同じ部位に配置するか、または前記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に配置し、
機械的な外力を加えずに前記マーカ部材の先端部と前記補強体とを接触させながら、前記マーカ部材の先端部以外の部位と前記補強体とを溶着することなく、加熱により前記マーカ部材の先端部と前記補強体との接触部を溶着することを特徴とするカテーテルの製造方法、
（５）前記管状体の長軸方向において、前記補強体の先端を前記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に配置し、加熱により前記接触部を溶着すると同時に、前記補強体における前記マーカ部材の先端よりも先端側の部位を前記接触部から溶断する前記（４）に記載のカテーテルの製造方法、および
（６）前記接触部の加熱は、レーザ光の照射により行われる前記（４）または（５）に記載のカテーテルの製造方法、である。
（１）内腔を有する管状体と、この管状体の外周に設けられた補強体と、この補強体の周方向に沿って前記補強体上に配置された放射線不透過性のマーカ部材とを備えているカテーテルであって、
前記管状体の長軸方向において、前記補強体の先端は、前記マーカ部材の先端と同じ部位に位置しているか、または前記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に位置しており、
前記マーカ部材の先端部は前記補強体に接合され、かつ前記マーカ部材の前記先端部以外の部位は前記補強体に接合されていないことを特徴とするカテーテル、
（２）前記管状体の長軸方向において、前記補強体の先端は、前記マーカ部材の先端と同じ部位に位置している前記（１）に記載のカテーテル、
（３）前記補強体が、素線により編組された編組体である前記（１）または（２）に記載のカテーテル、
（４）内腔を有する管状体と、この管状体の外周に設けられた補強体と、この補強体の周方向に沿って前記補強体上に配置された放射線不透過性のマーカ部材とを備えているカテーテルの製造方法であって、
前記管状体の長軸方向において、前記補強体の先端を、前記マーカ部材の先端と同じ部位に配置するか、または前記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に配置し、
機械的な外力を加えずに前記マーカ部材の先端部と前記補強体とを接触させながら、前記マーカ部材の先端部以外の部位と前記補強体とを溶着することなく、加熱により前記マーカ部材の先端部と前記補強体との接触部を溶着することを特徴とするカテーテルの製造方法、
（５）前記管状体の長軸方向において、前記補強体の先端を前記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に配置し、加熱により前記接触部を溶着すると同時に、前記補強体における前記マーカ部材の先端よりも先端側の部位を前記接触部から溶断する前記（４）に記載のカテーテルの製造方法、および
（６）前記接触部の加熱は、レーザ光の照射により行われる前記（４）または（５）に記載のカテーテルの製造方法、である。
なお、本明細書において、「先端側」とは、カテーテルの長軸方向に沿う方向であって、体内により深く挿入される方向を意味する。また、「基端側」とは、カテーテルの長軸方向に沿う方向であって、先端側と反対の方向を意味する。また、「先端部」とは、任意の部材または部位において、その先端を含みこの先端から基端側に向かって長軸方向の中途まで延びる部位を意味する。
本発明は、柔軟性を確保しつつマーカ部材を補強体に固定することが可能なカテーテル、およびその製造方法を提供することができる。
以下、第１～第５の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、以下の実施形態にのみ限定されるものではない。なお、各図面において、便宜上、被覆部材は一点鎖線で示されている。また、各図面に示したカテーテルの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。また、各図面において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（近位側、手元側）である。
＜カテーテル＞
本開示のカテーテルは、内腔を有する管状体と、この管状体の外周に設けられた補強体と、この補強体の周方向に沿って上記補強体上に配置された放射線不透過性のマーカ部材とを備えているカテーテルであって、上記管状体の長軸方向において、上記補強体の先端は、上記マーカ部材の先端と同じ部位に位置しているか、または上記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に位置しており、上記マーカ部材の先端部は上記補強体に接合され、かつ上記マーカ部材の上記先端部以外の部位は上記補強体に接合されていないカテーテルである。以下、本開示のカテーテルについて詳説する。
本開示のカテーテルは、内腔を有する管状体と、この管状体の外周に設けられた補強体と、この補強体の周方向に沿って上記補強体上に配置された放射線不透過性のマーカ部材とを備えているカテーテルであって、上記管状体の長軸方向において、上記補強体の先端は、上記マーカ部材の先端と同じ部位に位置しているか、または上記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に位置しており、上記マーカ部材の先端部は上記補強体に接合され、かつ上記マーカ部材の上記先端部以外の部位は上記補強体に接合されていないカテーテルである。以下、本開示のカテーテルについて詳説する。
［第１の実施形態］
図１は、第１の実施形態を示す概略的側面図である。当該カテーテル１は、図１に示すように、概略的に、管状体１１と、補強体２１と、マーカ部材３１と、被覆部材４１と、コネクタ５１とにより構成されている。
図１は、第１の実施形態を示す概略的側面図である。当該カテーテル１は、図１に示すように、概略的に、管状体１１と、補強体２１と、マーカ部材３１と、被覆部材４１と、コネクタ５１とにより構成されている。
管状体１１は、内腔を有する筒状（中空形状）のシャフトである。管状体１１は、具体的には、例えば、先端の開口１１ａから基端に亘って貫通した内腔１１ｈを有するように構成することができる。内腔１１ｈには、例えば、ガイドワイヤなどの医療デバイスが挿通されたり、薬液などの流体が流通される。
管状体１１を構成する材料としては、管状体１１が体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。上記材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、シリコーン、フッ素樹脂など樹脂材料等を採用することができる。
補強体２１は、管状体の外周に設けられた部材である。補強体２１は、図２に示すように、例えば、管状の部材で構成され、管状体１１の外周面１１ｂに接しかつ外周面１１ｂを覆うように設けることができる。本実施形態では、その側部に多数の細孔２１ｂを有しかつ一体的に形成されたメッシュ状の補強体２１が例示されている。なお、細孔２１ｂは、例えば、レーザ光等により筒状の部材の側部を穿孔することで形成することができる。
補強体２１を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４，ＳＵＳ３１６など）、タングステンなどの金属材料、強化プラスチックなどの樹脂材料等が挙げられる。
マーカ部材３１は、補強体２１の周方向に沿って補強体２１上に配置された放射線不透過性の部材である。マーカ部材３１は、具体的には、例えば、補強体２１の外周面２１ａに接しかつ補強体２１の周方向に沿って配置された環状の部材で構成することができる。
マーカ部材３１に対する不透過性の放射線としては、例えば、Ｘ線、γ線、粒子線等が挙げられる。
マーカ部材３１を構成する材料としては、例えば、金、白金、タングステン、およびこれらの元素を含む合金（例えば、白金ニッケル合金）などの放射線不透過性材料等が挙げられる。なお、マーカ部材３１の材料は、放射線不透過性ではない材料の表面に放射線不透過性材料がコーティングされたもの、放射線不透過性ではない樹脂材料中に放射線不透過性材料を混練したものなど、放射線不透過性材料と放射線不透過性ではない材料とを組み合わせたものであってもよい。
ここで、カテーテルは、管状体の長軸方向において、補強体の先端が、マーカ部材の先端と同じ部位に位置するか、またはマーカ部材の先端よりも先端側の部位に位置するように構成することができる。また、補強体２１上におけるマーカ部材３１の位置は、放射線透過画像により位置を特定しようとするカテーテルの部位に対応するように、適宜選択することができる。
本実施形態では、補強体２１の先端が、マーカ部材３１の先端よりも先端側の部位に位置している（図２参照）。
また、本実施形態では、マーカ部材３１の先端部が補強体２１に接合され、かつマーカ部材３１の先端部以外の部位が補強体２１に接合されていない。すなわち、管状体１１の長軸方向において、マーカ部材３１のうちの先端部３１ａ（先端）のみが補強体２１に固着（図２の接合部Ｃ参照）されており、マーカ部材３１のうちの先端部３１ａよりも基端側の部位３１ｂは補強体２１に固着されていない。上記基端側の部位３１ｂは、補強体２１に接していてもよく（図２参照）、補強体２１から離間していてもよい（不図示）。
マーカ部材３１と補強体２１とを接合する方法としては、後述する＜カテーテルの製造方法＞の項で詳説するように、例えば、レーザ光Ｌをマーカ部材３１の先端部３１ａ近傍に照射することで溶着する方法等が挙げられる。
被覆部材４１は、管状体１１、補強体２１およびマーカ部材３１の外周を覆う部材である。被覆部材４１は、具体的には、例えば、柔らかく高い摺動性を有する材料で構成され、かつ表面が平滑となるように形成することができる。
被覆部材４１を構成する材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が挙げられる。
このように、被覆部材４１を設けることで、例えば、カテーテル１が血管などの体腔内を円滑に移動することができる。
コネクタ５１は、手技者がカテーテル１を体内に押し込んだり、回転操作を行う部位である。コネクタ５１は、先端が管状体１１および／または補強体２１の基端に接続されている。コネクタ５１は、先端が管状体１１の内腔１１ｈに連通しかつ基端に開口５１ａを具備する内腔５１ｈを有しており、手技の際、内腔５１ｈを介してガイドワイヤなどの医療デバイスが挿通されたり、薬液などの流体が導入することができる。
次に、カテーテル１の使用態様の一例について説明する。ここでは、カテーテル１をガイディングカテーテルとして用い、心臓の冠動脈に生じた狭窄部をバルーンカテーテルで拡張する手技を例示する。
カテーテル１の使用に先立ち、まず、ガイドワイヤＡ（不図示）を血管内に挿入し、その先端を心臓の冠動脈入口近くまで送り込む。次いで、開口１１ａを介して内腔１１ｈ，５１ｈにガイドワイヤＡの基端部を挿入し、カテーテル１の先端が心臓の冠動脈入口まで達するように、ガイドワイヤＡに沿ってカテーテル１を血管内に押し込みながら前進させる。この際、カテーテル１は、図示していない放射線透過画像表示装置に表示されたマーカ部材３１の血管内における位置を確認しながら押し込まれ、カテーテル１が有する柔軟性（マーカ部材３１の装着部におけるカテーテル１の柔軟性）により血管の湾曲に追従しながら前進する。
次に、ガイドワイヤＡを抜き取ってバルーンカテーテル用のより細いガイドワイヤＢ（不図示）に入れ替え、内腔５１ｈ，１１ｈを介してガイドワイヤＢの先端が狭窄部を通過する位置まで到達させる。次いで、ガイドワイヤＢに沿ってバルーンカテーテル（不図示）を狭窄部の内側まで挿入し、バルーンにより狭窄部を拡張することで治療を行う。上記治療が終了した後は、バルーンカテーテル、ガイドワイヤＢ、カテーテルの順でこれらを体外に抜去することで手技が完了する。
以上のように、カテーテル１は、上記構成であるので、柔軟性を確保しつつマーカ部材３１を補強体２１に固定することができる。その結果、マーカ部材３１が補強体２１から離脱または補強体２１に対して移動（位置ずれ）することなく、複雑に湾曲する血管であっても、その形状に追従しながら血管内の所望の部位まで円滑かつ正確にカテーテル１を送り込むことができる。
［第２の実施形態］
図３は、第２の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。カテーテル２は、図３に示すように、概略的に、管状体１１と、補強体２１と、マーカ部材３１と、被覆部材４１と、コネクタ５１（不図示）とにより構成されている。カテーテル２は、管状体１１および補強体２１と、マーカ部材３１との位置関係が第１の実施形態と異なっている。なお、管状体１１、補強体２１およびマーカ部材３１自身の構成、並びに被覆部材４１およびコネクタ５１の構成は、第１の実施形態のものと同様であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、カテーテル２の使用態様は、第１の実施形態のものと同様であるので、その説明を省略する。
図３は、第２の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。カテーテル２は、図３に示すように、概略的に、管状体１１と、補強体２１と、マーカ部材３１と、被覆部材４１と、コネクタ５１（不図示）とにより構成されている。カテーテル２は、管状体１１および補強体２１と、マーカ部材３１との位置関係が第１の実施形態と異なっている。なお、管状体１１、補強体２１およびマーカ部材３１自身の構成、並びに被覆部材４１およびコネクタ５１の構成は、第１の実施形態のものと同様であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、カテーテル２の使用態様は、第１の実施形態のものと同様であるので、その説明を省略する。
カテーテル２は、管状体１１の長軸方向において、補強体２１の先端がマーカ部材３１の先端と同じ部位に位置している。すなわち、長軸方向において補強体２１の先端の位置とマーカ部材３１の先端の位置とが揃っており、放射線透過画像中に造影されるマーカ部材３１の先端の位置が補強体２１の先端の位置に一致するように構成されている。
以上のように、カテーテル２は、上記構成であるので、マーカ部材３１の先端の位置を参照することで補強体２１の先端の位置を正確に把握することができる。このため、一般的に長軸方向における補強体の先端前後で剛性が変化し易いカテーテルの操作を、その位置を把握しながら確実に行うことができる。
［第３の実施形態］
図４は、第３の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。カテーテル３は、図４に示すように、概略的に、管状体１１と、補強体２３と、マーカ部材３１と、被覆部材４１と、コネクタ５１（不図示）とにより構成されている。カテーテル３は、補強体２３の構成が第２の実施形態と異なっている。なお、管状体１１およびマーカ部材３１自身の構成、並びに被覆部材４１およびコネクタ５１の構成は、第１の実施形態のものと同様であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、カテーテル３の使用態様は、第１の実施形態のものと同様であるので、その説明を省略する。
図４は、第３の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。カテーテル３は、図４に示すように、概略的に、管状体１１と、補強体２３と、マーカ部材３１と、被覆部材４１と、コネクタ５１（不図示）とにより構成されている。カテーテル３は、補強体２３の構成が第２の実施形態と異なっている。なお、管状体１１およびマーカ部材３１自身の構成、並びに被覆部材４１およびコネクタ５１の構成は、第１の実施形態のものと同様であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、カテーテル３の使用態様は、第１の実施形態のものと同様であるので、その説明を省略する。
補強体２３は、管状体１１の外周に設けられた部材である。本実施形態では、補強体２３は、管状体１１の外周面上に設けられ、素線２３ｗにより編組された編組体（以下、「編組体２３」ともいう）として形成されている。編組体２３は、例えば、素線２３ｗとして一または二以上の単線若しくは撚線を用い、これをメッシュ状に編網することで形成することができる。なお、単線とは１本の単一線を意味し、撚線とは複数本の単一線を予め互いに撚り合って形成した一束の線群を意味する。
編組体２３を構成する素線２３ｗの材料としては、例えば、第１の実施形態において例示した補強体２１の材料と同様のもの等を採用することができる。
以上のように、カテーテル３は、上記構成であるので、素線２３ｗを用いて補強体２３（編組体２３）を容易に形成することができる。
［第４の実施形態］
図５は、第４の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。カテーテル４は、図５に示すように、概略的に、管状体１１と、補強体２４と、マーカ部材３１と、被覆部材４１と、コネクタ５１（不図示）とにより構成されている。カテーテル４は、補強体２４の構成が第３の実施形態と異なっている。なお、管状体１１およびマーカ部材３１自身の構成、並びに被覆部材４１およびコネクタ５１の構成は、第１の実施形態のものと同様であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、カテーテル４の使用態様は、第１の実施形態のものと同様であるので、その説明を省略する。
図５は、第４の実施形態の一部を拡大して示す概略的側面図である。カテーテル４は、図５に示すように、概略的に、管状体１１と、補強体２４と、マーカ部材３１と、被覆部材４１と、コネクタ５１（不図示）とにより構成されている。カテーテル４は、補強体２４の構成が第３の実施形態と異なっている。なお、管状体１１およびマーカ部材３１自身の構成、並びに被覆部材４１およびコネクタ５１の構成は、第１の実施形態のものと同様であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、カテーテル４の使用態様は、第１の実施形態のものと同様であるので、その説明を省略する。
補強体２４は、管状体１１の外周に設けられた部材である。本実施形態では、補強体２４は、管状体１１の外周面１１ｂ上に設けられ、長軸方向に沿って素線２４ｗが外周面１１ｂを取り巻くように螺旋状に巻回されたコイル体として形成されている。補強体２４は、例えば、素線２４ｗとして一または二以上の単線若しくは撚線を用い、これを単条または多条に巻回することで形成することができる。
補強体２４を構成する素線２４ｗとしては、例えば、第３の実施形態において例示した補強体２３（編組体２３）を構成する素線２３ｗと同様のもの等を採用することができる。
以上のように、カテーテル４は、上記構成であるので、素線２４ｗを用いて補強体２４を容易に形成することができる。
＜カテーテルの製造方法＞
本開示のカテーテルの製造方法は、内腔を有する管状体と、この管状体の外周に設けられた補強体と、この補強体の周方向に沿って上記補強体上に配置された放射線不透過性のマーカ部材とを備えているカテーテルの製造方法であって、上記管状体の長軸方向において、上記補強体の先端を、上記マーカ部材の先端と同じ部位に配置するか、または上記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に配置し、機械的な外力を加えずに上記マーカ部材の先端部と上記補強体とを接触させながら、上記マーカ部材の先端部以外の部位と上記補強体とを溶着することなく、加熱により上記マーカ部材の先端部と上記補強体との接触部を溶着する。以下、本開示のカテーテルの製造方法の一実施形態について説明する。
本開示のカテーテルの製造方法は、内腔を有する管状体と、この管状体の外周に設けられた補強体と、この補強体の周方向に沿って上記補強体上に配置された放射線不透過性のマーカ部材とを備えているカテーテルの製造方法であって、上記管状体の長軸方向において、上記補強体の先端を、上記マーカ部材の先端と同じ部位に配置するか、または上記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に配置し、機械的な外力を加えずに上記マーカ部材の先端部と上記補強体とを接触させながら、上記マーカ部材の先端部以外の部位と上記補強体とを溶着することなく、加熱により上記マーカ部材の先端部と上記補強体との接触部を溶着する。以下、本開示のカテーテルの製造方法の一実施形態について説明する。
［第５の実施形態］
本開示のカテーテルの製造方法は、例えば、以下に示す［Ａ工程］～［Ｄ工程］で構成することができる。なお、本実施形態では、編組体２３を用いたカテーテルの製造方法について例示する。
本開示のカテーテルの製造方法は、例えば、以下に示す［Ａ工程］～［Ｄ工程］で構成することができる。なお、本実施形態では、編組体２３を用いたカテーテルの製造方法について例示する。
［Ａ工程］
Ａ工程は、あらかじめ形成された管状体１１に補強体２３を被冠する工程である。本工程では、例えば、金属製の素線２３ｗによりメッシュ状に編組された管状（筒状）の編組体２３（補強体２３）を用い、この編組体２３を、樹脂製の管状体１１の外周面１１ｂを覆いかつ上記外周面１１ｂに接するように被冠する（図６Ａの中間組立品Ａ１を参照）。なお、編組体２３は、あらかじめ管状に編組されたものであってもよく、管状体１１の周囲に素線２３ｗを巻回することで形成されたものであってもよい。
Ａ工程は、あらかじめ形成された管状体１１に補強体２３を被冠する工程である。本工程では、例えば、金属製の素線２３ｗによりメッシュ状に編組された管状（筒状）の編組体２３（補強体２３）を用い、この編組体２３を、樹脂製の管状体１１の外周面１１ｂを覆いかつ上記外周面１１ｂに接するように被冠する（図６Ａの中間組立品Ａ１を参照）。なお、編組体２３は、あらかじめ管状に編組されたものであってもよく、管状体１１の周囲に素線２３ｗを巻回することで形成されたものであってもよい。
［Ｂ工程］
Ｂ工程は、Ａ工程にて得られた中間組立品Ａ１の編組体２３上に、周方向に沿って放射線不透過性のマーカ部材を配置する工程である。本工程では、例えば、環状かつ放射線不透過性である金属製のマーカ部材３１を用い、管状体１１の長軸方向において、編組体２３の先端がマーカ部材３１の先端よりも先端側の部位に位置するように、マーカ部材３１を編組体２３の外周２３ａに接しかつその周方向に沿って配置する（図６Ｂの中間組立品Ａ２を参照）。長軸方向における編組体２３上のマーカ部材３１の位置は、マーカ部材３１により特定したいカテーテルの所望の位置に対応するように適宜配置することができる。
Ｂ工程は、Ａ工程にて得られた中間組立品Ａ１の編組体２３上に、周方向に沿って放射線不透過性のマーカ部材を配置する工程である。本工程では、例えば、環状かつ放射線不透過性である金属製のマーカ部材３１を用い、管状体１１の長軸方向において、編組体２３の先端がマーカ部材３１の先端よりも先端側の部位に位置するように、マーカ部材３１を編組体２３の外周２３ａに接しかつその周方向に沿って配置する（図６Ｂの中間組立品Ａ２を参照）。長軸方向における編組体２３上のマーカ部材３１の位置は、マーカ部材３１により特定したいカテーテルの所望の位置に対応するように適宜配置することができる。
［Ｃ工程］
Ｃ工程は、Ｂ工程にて得られた中間組立品Ａ２におけるマーカ部材３１の先端部と編組体２３との接触部（マーカ部材３１の先端部３１ａと編組体２３との接合部Ｃが形成される部位）を加熱により溶着する（図６Ｃ参照）。本工程では、上記溶着の際、機械的な外力を加えずにマーカ部材３１の先端部３１ａと編組体２３とを単に接触させながら、接触部を溶着して接合部Ｃを形成する。また、本開示のカテーテルの製造方法においては、マーカ部材３１の先端部以外の部位３１ｂと編組体２３とは溶着を行わない（図６Ｃの中間組立品Ａ３を参照）。すなわち、編組体２３とマーカ部材３１とは、マーカ部材３１の先端部３１ａでのみ接合され、マーカ部材３１の先端部以外の部位３１ｂは、編組体２３に単に接触しているか、または編組体２３と離間するように形成される。
Ｃ工程は、Ｂ工程にて得られた中間組立品Ａ２におけるマーカ部材３１の先端部と編組体２３との接触部（マーカ部材３１の先端部３１ａと編組体２３との接合部Ｃが形成される部位）を加熱により溶着する（図６Ｃ参照）。本工程では、上記溶着の際、機械的な外力を加えずにマーカ部材３１の先端部３１ａと編組体２３とを単に接触させながら、接触部を溶着して接合部Ｃを形成する。また、本開示のカテーテルの製造方法においては、マーカ部材３１の先端部以外の部位３１ｂと編組体２３とは溶着を行わない（図６Ｃの中間組立品Ａ３を参照）。すなわち、編組体２３とマーカ部材３１とは、マーカ部材３１の先端部３１ａでのみ接合され、マーカ部材３１の先端部以外の部位３１ｂは、編組体２３に単に接触しているか、または編組体２３と離間するように形成される。
上述した接触部の加熱方法としては、例えば、レーザ光発生装置５００により発生させたレーザ光Ｌを照射することで加熱する方法（図６Ｃ参照）、電子ビームを照射することで加熱する方法（不図示）等が挙げられる。レーザ光Ｌにより加熱する場合、照射される部位（特に接合部Ｃを形成する部位）に機械的な外力を加えることなく、かつ所定の部位のみを確実に加熱（溶着）することができる。
［Ｄ工程］
Ｄ工程は、Ｃ工程にて得られた中間組立品Ａ３の外周を被覆部材４１により被覆する。本工程では、例えば、チューブ状の被覆部材を中間組立品Ａ３の外周に被せた後、これを加熱炉の中で加熱して管状体１１および被覆部材４１を構成する樹脂を軟化させる。次いで、加熱炉から取り出して冷却することで、管状体１１および被覆部材４１の樹脂が固化し、管状体１１と補強体２１とマーカ部材３１と被覆部材４１とを一体的に固着する（図６Ｄ参照）。なお、上記加熱炉での加熱温度、加熱時間および雰囲気は、樹脂などの物性、形状等により適宜選択することができる。
Ｄ工程は、Ｃ工程にて得られた中間組立品Ａ３の外周を被覆部材４１により被覆する。本工程では、例えば、チューブ状の被覆部材を中間組立品Ａ３の外周に被せた後、これを加熱炉の中で加熱して管状体１１および被覆部材４１を構成する樹脂を軟化させる。次いで、加熱炉から取り出して冷却することで、管状体１１および被覆部材４１の樹脂が固化し、管状体１１と補強体２１とマーカ部材３１と被覆部材４１とを一体的に固着する（図６Ｄ参照）。なお、上記加熱炉での加熱温度、加熱時間および雰囲気は、樹脂などの物性、形状等により適宜選択することができる。
なお、管状体１１の長軸方向において、編組体２３の先端がマーカ部材３１の先端と同じ部位に位置するカテーテルの製造方法においては、マーカ部材３１を編組体２３上に配置する際、上述したＣ工程における編組体２３およびマーカ部材３１の配置に代えて、編組体２３の先端を長軸方向においてマーカ部材３１の先端と同じ部位に配置し、その後、接触部を溶着して接合部Ｃを形成してもよい。
また、管状体１１の長軸方向において、編組体２３の先端をマーカ部材３１の先端よりも先端側の部位に配置し、加熱により接触部を溶着すると同時に、編組体２３におけるマーカ部材３１の先端よりも先端側の部位を接触部（接合部Ｃ）から溶断するようにしてもよい。この場合、例えば、接触部Ｃおよび接触部に隣接するマーカ部材が配置されていない編組体の部位（隣接部Ｒ）に同時にレーザ光を照射（図７Ａ参照）することで編組体２３を溶断（図７Ｂ参照）した後、切り離された編組体２３の先端側の部位を除去し（図７Ｃ参照）、被覆部材４１で被覆する（図７Ｄ参照）ようにしてもよい。かかる製造方法によれば、編組体２３の先端の位置とマーカ部材３１の先端の位置とが揃ったカテーテルを容易に形成することができる。
以上のように、当該カテーテルの製造方法は、上記構成であるので、柔軟性を確保しつつマーカ部材３１を補強体２３（補強体２３）に固定することができる。また、接触部（接合部Ｃ）に機械的な外力を加えない分、マーカ部材３１および編組体２３の変形を抑制することができる。このため、意図せずに、管状体１１の内腔１１ｈが押し狭められたり、カテーテルの最外周面が膨出することはなく、操作を円滑に行うことが可能なカテーテルを得ることができる。
なお、本開示は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。上述した実施形態の構成のうちの一部を削除したり、他の構成に置換してもよく、上述した実施形態の構成に他の構成を追加等してもよい。
例えば、上述した実施形態では、一個のマーカ部材３１が補強体２１，２３，２４上に配置されたカテーテル１～４およびその製造方法について説明した。しかしながら、図８に示すように、長軸方向において、二個以上のマーカ部材（例えば、第１のマーカ部材３１１および第２のマーカ部材３１２）が配置されたカテーテル１００であってもよい。これにより、カテーテル１００における複数の部位を特定することができ、手技をより的確に行うことができる。
また、上述した実施形態では、補強体２１，２３，２４の外周に接するマーカ部材３１について説明した。しかしながら、例えば、図９に示すように、マーカ部材３１３が補強体２３の内周２３ａに接するカテーテル２００であってもよい。
また、上述した実施形態では、環状のマーカ部材３１を有するカテーテル１～４について説明した。しかしながら、マーカ部材は、補強体の周方向に沿って補強体上に配置されていればよく、マーカ部材の形状は、例えば、平板状、補強体の周方向に沿った円弧状などの環状以外の形状であってもよい。
また、上述した第５の実施形態では、金属製の素線２３ｗを用いて編網した編組体２３（補強体２３）を備えたカテーテルの製造方法について説明した。しかしながら、補強体を構成する材料は、補強体とマーカ部材とを溶着することができる限り特に限定されない。補強体は、樹脂材料、または樹脂と金属とを組み合わせた材料で形成されていてもよい。
１，２，３，４、１００，２００ カテーテル
１１ 管状体
２１，２３，２４ 補強体
２３ 編組体
３１，３１１，３１２，３１３ マーカ部材
３１ａ，３１３ａ 先端部
Ｃ 接合部
Ｒ 隣接部
１１ 管状体
２１，２３，２４ 補強体
２３ 編組体
３１，３１１，３１２，３１３ マーカ部材
３１ａ，３１３ａ 先端部
Ｃ 接合部
Ｒ 隣接部
Claims (6)
- 内腔を有する管状体と、この管状体の外周に設けられた補強体と、この補強体の周方向に沿って前記補強体上に配置された放射線不透過性のマーカ部材とを備えているカテーテルであって、
前記管状体の長軸方向において、前記補強体の先端は、前記マーカ部材の先端と同じ部位に位置しているか、または前記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に位置しており、
前記マーカ部材の先端部は前記補強体に接合され、かつ前記マーカ部材の前記先端部以外の部位は前記補強体に接合されていないことを特徴とするカテーテル。 - 前記管状体の長軸方向において、前記補強体の先端は、前記マーカ部材の先端と同じ部位に位置している請求項１に記載のカテーテル。
- 前記補強体が、素線により編組された編組体である請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
- 内腔を有する管状体と、この管状体の外周に設けられた補強体と、この補強体の周方向に沿って前記補強体上に配置された放射線不透過性のマーカ部材とを備えているカテーテルの製造方法であって、
前記管状体の長軸方向において、前記補強体の先端を、前記マーカ部材の先端と同じ部位に配置するか、または前記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に配置し、
機械的な外力を加えずに前記マーカ部材の先端部と前記補強体とを接触させながら、前記マーカ部材の先端部以外の部位と前記補強体とを溶着することなく、加熱により前記マーカ部材の先端部と前記補強体との接触部を溶着することを特徴とするカテーテルの製造方法。 - 前記管状体の長軸方向において、前記補強体の先端を前記マーカ部材の先端よりも先端側の部位に配置し、加熱により前記接触部を溶着すると同時に、前記補強体における前記マーカ部材の先端よりも先端側の部位を前記接触部から溶断する請求項４に記載のカテーテルの製造方法。
- 前記接触部の加熱は、レーザ光の照射により行われる請求項４または請求項５に記載のカテーテルの製造方法。
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2023
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