JP2023018560A - カテーテル、カテーテルの製造方法、及び造影マーカのかしめ方法 - Google Patents

Abstract

【課題】造影マーカの露出が抑制され、歩留まりを向上できるカテーテル、カテーテルの製造方法、及び造影マーカのかしめ方法を提供する。【解決手段】サポートカテーテル１は、第２構成外層３８と内層３５とを備えた管材としてのディスタルシャフト３３と、軸方向がディスタルシャフト３３の軸方向に略平行となるように第２構成外層３８と内層３５との間に配置された環状の造影マーカ４０と、第２構成外層３８と造影マーカ４０との間に配置されたプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａと、を備え、造影マーカ４０の軸方向に垂直な断面は、造影マーカ４０の径方向外側に突出する凸部４０ａを有しており、凸部４０ａは、前記断面において、造影マーカ４０の外周の１／３の範囲の第１部分４０１に偏在しており、先端側部分３４ａは、造影マーカ４０の凸部４０ａの近傍に配置されている。【選択図】図３

Description

本開示は、カテーテル、カテーテルの製造方法、及びカテーテルを製造するときの造影マーカのかしめ方法に関する。

従来から、血管等の体内管状組織に対して検査や治療等を行うための医療器具の一種としてカテーテルが用いられている。カテーテルには、例えば、狭窄部を治療する際にインターベンションデバイスを血管内に導くためのガイディングカテーテル、当該ガイディングカテーテルと共に使用されるサポートカテーテル、狭窄部の拡張に用いるバルーンを備えたバルーンカテーテル、血管内における病変や血栓等を除去する吸引カテーテル、狭窄部を貫通させる貫通用カテーテル等が知られている。

そして、カテーテルを使用する際には生体内におけるカテーテルの位置を確認しながら医療行為を行うことが望ましく、カテーテルに、放射線不透過の造影マーカを装着してカテーテルの生体内の留置位置を確認できるようにすることが一般的である。この構成であれば、患者の血管にカテーテルを留置した状態で、放射線を照射して放射線不透過の造影マーカが装着された部分を映し出すことによりカテーテルの位置を確認できる（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１には、治療用カテーテルと、該治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、治療用カテーテルの先端側部分を治療部位まで案内するサポートカテーテルが開示されている。当該サポートカテーテルは、治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状のディスタルシャフトと、当該ディスタルシャフトに先端側部分が接続されたプロキシマルシャフトと、を備えている。そして、治療用カテーテルをディスタルシャフト内へ挿入する際のディスタルシャフトの基端側開口部の認識等のために、ディスタルシャフト及びプロキシマルシャフトの接続部分に、環状の造影マーカを配置してもよいことが記載されている。

国際公開第２０２０／１５３３２１号

ところで、環状の造影マーカをカテーテルの所望位置に設ける手順として、例えば、カテーテルの原料となるチューブ状の前駆体の所定の位置に前駆体の外径よりも僅かに大きい径を有する造影マーカを配置した後、該造影マーカをかしめて、前駆体に固定することが行われる。

図１４は、従来の方法によりかしめた造影マーカ９４０の軸方向に垂直な断面を示している。円環状の造影マーカ９４０を従来の方法でかしめた場合、造影マーカ９４０は多角形状（図１４では正六角形状）に変形する。そして、多角形状の辺部９４０ｄに内接する円Ｃを考えたときに当該円Ｃよりも径方向外側に突出する複数の凸部９４０ａが形成され、これらは周方向略均等に配置されている（図１４では６つの凸部が周方向略均等に配置されている）。

造影マーカ９４０をかしめた後、前駆体及び造影マーカ９４０を被覆する外層が設けられるが、造影マーカ９４０の凸部９４０ａは、辺部９４０ｄに比べて外層の外表面に近くなり、例えば図１５に示すように、凸部９４０ａが外層の外表面に露出する場合がある。

造影マーカ９４０の凸部９４０ａが露出すると、カテーテルの外側に存在するデバイスや体内組織を傷付けるおそれがある。特に、特許文献１のサポートカテーテルでは、サポートカテーテルの外側にガイドワイヤ、バルーン等を通過させる可能性があり、露出した凸部９４０ａがこれらのデバイスを傷付ける可能性が高い。

上記のような問題を回避するためには、例えば外層を厚くする、造影マーカ９４０を配置した部分をカバーチューブで被覆する等の対策が考えられるが、ディスタルシャフトの外径が大きくなるため好ましくない。従って、現状では、外観上、造影マーカ９４０の凸部９４０ａの露出が目視確認できるカテーテルを外観不良品として排除しており、カテーテルの歩留まりが低下するという問題があった。

そこで本開示では、造影マーカの露出が抑制され、歩留まりを向上できるカテーテル、カテーテルの製造方法、及び造影マーカのかしめ方法を提供する。

前記の課題を解決するために、ここに開示するカテーテルは、外層と内層とを備えた管材と、軸方向が前記管材の軸方向に略平行となるように前記外層と前記内層との間に配置された環状の造影マーカと、前記外層と前記造影マーカとの間に配置された部材と、を備え、前記造影マーカの軸方向に垂直な断面は、該造影マーカの径方向外側に突出する凸部を有しており、前記凸部は、前記断面において、前記造影マーカの外周の１／３の範囲の第１部分に偏在しており、前記部材は、前記造影マーカの前記凸部の近傍に配置されている。

上述のごとく、造影マーカの凸部が複数形成され、これらが周方向略均等に配置される従来技術では、凸部が外表面へ露出し、外観不良品となる割合が多い。本構成では、造影マーカの露出原因となり得る凸部が造影マーカの外周の１／３の範囲の第１部分に偏在しており、凸部の近傍に部材が配置されている。外層は、例えば熱可塑性ポリアミド系エラストマー等を原材料とする外層形成用チューブと、その外層形成用チューブを覆う熱収縮チューブと、で内層を被覆し、外層形成用チューブを熱溶着後、熱収縮チューブを取り除くことにより形成される。内層の外側に部材が配置されていると、外層形成用チューブの熱溶着時、外層形成用チューブの樹脂材料が流動して部材側に偏り、外層の肉厚に偏りが生じる。すなわち、外層の部材側は、部材が存在していない側に比べて、肉厚が厚くなる。本構成では、凸部が第１部分に偏在しており、部材は凸部の近傍に配置されているから、外層における肉厚の厚い部分により凸部が覆われる。そうして、造影マーカの露出を抑制でき、カテーテルの歩留まりを向上できる。

なお、本明細書において、「凸部が造影マーカの外周の１／３の範囲の第１部分に偏在している」とは、前記断面において、造影マーカの外周の全周を１としたときに、その１／３の範囲の第１部分に１つ又は複数の凸部が偏在しており、少なくとも残りの２／３の範囲の第２部分には凸部が存在しないことを意味する。凸部は、第１部分に配置されていればよく、第１部分の全範囲に形成されていてもよいし、第１部分の一部に形成されていてもよい。

また、本明細書において、造影マーカ又は凸部の「（外表面への）露出」とは、凸部が外層を破って外層の外側へ出ること又は凸部が外層の外表面近傍まで近づくことにより、カテーテルの外観目視試験を行ったときに造影マーカの凸部が明瞭に確認できることをいう。

本構成は、管材と、造影マーカと、部材とを備えるカテーテルであれば適用でき、具体的には例えば、狭窄部を治療する際に治療用デバイスを血管内に導くためのガイディングカテーテルと共に使用されるサポートカテーテル、血管内における病変や血栓等を除去する吸引カテーテル、エレメント付バルーンを有するスコアリングバルーンカテーテル等に適用できる。

前記造影マーカの前記断面は、２つ以下の前記凸部を有することが好ましい。

本構成では、造影マーカの露出原因となり得る凸部の数が２つ以下であるため、外層の肉厚の厚い部分により容易に凸部を覆うことができ、造影マーカの露出をさらに抑制できる。そうして、造影マーカの露出を抑制でき、カテーテルの歩留まりを向上できる。

前記造影マーカの前記断面は、１つの前記凸部を有することが好ましい。

本構成によれば、造影マーカの露出原因となり得る凸部の数が１つであるため、外層の肉厚の厚い部分により容易に凸部を覆うことができ、造影マーカの露出をさらに抑制できる。また、凸部の数が１つであるため、カテーテルを製造するときに、部材の位置決めが容易となる。

前記造影マーカの前記断面は、互いに隣接する２つの前記凸部と、前記第１部分における２つの前記凸部の頂点間に形成された平坦部と、を有しており、前記部材は、前記平坦部に配置されていることが好ましい。

本構成によれば、造影マーカの平坦部に部材が配置されるから、管材の外層と造影マーカとの間に、安定して先端側部分を保持できる。なお、平坦部は、完全な平坦であってもよいし、完全な平坦に限らず、例えば平坦部の一部に緩やかな曲線形状を有する形状等であってもよい。

前記造影マーカの前記凸部の高さは、前記部材の厚さよりも小さいことが好ましい。

本構成によれば、造影マーカの凸部よりも部材の方が管材の径方向外側へ突出する高さが大きくなる。従って、部材及び造影マーカを外層で被覆したときに、造影マーカの露出をより効果的に抑制できる。

前記部材は、先端側部分において前記管材の基端側部分に接続された線材であり、前記造影マーカは、前記管材と前記線材との接続部分に配置されていることが好ましい。

本構成によれば、管材と線材との接続部分に造影マーカが配置されているから、カテーテル使用時に、当該接続部分の位置の認識が可能となる。

前記カテーテルは、治療用カテーテルと該治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記治療用カテーテルの先端側部分を治療部位まで案内するサポートカテーテルであり、前記サポートカテーテルは、前記治療用カテーテルを挿入可能な前記管材としてのディスタルシャフトと、前記線材としてのプロキシマルシャフトと、を備えていることが好ましい。

本構成によれば、サポートカテーテルにおける造影マーカの露出を抑制できる。

前記造影マーカの前記断面は、さらに前記外周における前記第１部分以外の残りの２／３の範囲の第２部分を含む部分円環部を有することが好ましい。

本構成によれば、凸部が形成された第１部分以外の少なくとも第２部分は、造影マーカの露出原因となる凸部のない滑らかな部分円環部となっているので、造影マーカの露出をより効果的に抑制できる。

ここに開示するカテーテルの製造方法は、上述のカテーテルを製造する方法であって、前記内層の外側に、かしめる前の前記造影マーカを配置する工程と、前記造影マーカの外側に、前記凸部が形成される部分以外の部分を被覆するように、被覆材を配置する工程と、前記被覆材の外側から外力を加えて前記造影マーカをかしめて、前記凸部を形成する工程と、前記被覆材を除去し、前記造影マーカの前記凸部近傍に前記部材を配置する工程と、前記外層により、前記造影マーカ及び前記部材を被覆する工程と、を備えている。

また、ここに開示する造影マーカのかしめ方法は、外層と内層とを備えた管材と、軸方向が前記管材の軸方向に略平行となるように前記外層と前記内層との間に配置された環状の造影マーカと、前記外層と前記造影マーカとの間に配置された部材と、を備え、前記造影マーカの軸方向に垂直な断面は、該造影マーカの径方向外側に突出する凸部を有しており、前記凸部は、前記断面において、前記造影マーカの外周の１／３の範囲の第１部分に偏在しており、前記部材は、前記造影マーカの前記凸部の近傍に配置されている、カテーテルを製造するときの前記造影マーカのかしめ方法であって、前記内層の外側に、かしめる前の前記造影マーカを配置する工程と、前記造影マーカの外側に、前記凸部が形成される部分以外の部分を被覆するように、被覆材を配置する工程と、前記被覆材の外側から外力を加えて前記造影マーカをかしめて、前記凸部を形成する工程と、前記被覆材を除去し、前記造影マーカの前記凸部近傍に前記部材を配置する工程と、前記外層により、前記造影マーカ及び前記部材を被覆する工程と、を備えている。

本構成によれば、造影マーカにおける凸部が形成される部分以外の部分を被覆するように被覆材を配置するから、被覆材が配置された部分にはかしめ機が直接当接しない。これにより、造影マーカにおける被覆材が配置された部分は、かしめ機の加圧により造影マーカの外径が内層の外径程度にまで小さくなるものの、凸部が形成されない。そして、造影マーカの露出の原因となる凸部の数を低減できるので、造影マーカの露出を抑制でき、カテーテルの歩留まりを向上できる。

以上述べたように、本開示によると、造影マーカの露出を抑制でき、カテーテルの歩留まりを向上できる。

一実施形態に係るサポートカテーテルの使用状態を示す図。 図１のサポートカテーテルの全体図。 図２のＡ－Ａ線における断面図。 造影マーカの凸部の高さとプロキシマルシャフトの先端側部分の厚さとの関係を説明するための図。 造影マーカの凸部の幅を狭くした場合の図４相当図。 実施例のサポートカテーテルの外観写真。 一実施形態に係るサポートカテーテルの製造方法を説明するためのフロー図。 造影マーカかしめ工程後の前駆体を示す図。 造影マーカのかしめ方法を説明するための図。 プロキシマルシャフト接続工程後の前駆体を示す図。 他の実施形態に係る造影マーカ及びプロキシマルシャフトの先端側部分を示す図４相当図。 他の実施形態に係る造影マーカのかしめ方法を説明するための図。 他の実施形態に係る吸引カテーテルの断面図。 従来のかしめ方法によりかしめた造影マーカの断面図。 従来のかしめ方法によりかしめた造影マーカを備えたカテーテルの外観写真。

以下、本開示の実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。以下の好ましい実施形態の説明は、本質的に例示に過ぎず、本開示、その適用物或いはその用途を制限することを意図するものでは全くない。

（第１実施形態）
＜サポートカテーテル＞
以下、本開示に係るカテーテルとして、サポートカテーテルを例に挙げて説明する。サポートカテーテルは、治療用カテーテルと該治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用されるカテーテルであり、治療用カテーテルの先端側部分を治療部位まで案内するためのものである。

図１に示すように、例えば冠動脈２内に形成された狭窄部３（治療部位）を拡張するための手技の１つとして、経皮的冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）が知られている。ＰＣＩでは、主にガイディングカテーテル４と、バルーンカテーテル５（治療用カテーテル）と、サポートカテーテル１と、ガイドワイヤ２５とが用いられる。

ガイディングカテーテル４は、血管内においてバルーンカテーテル５及びサポートカテーテル１を案内するためのカテーテルである。ガイディングカテーテル４は、シース７を用いて例えば橈骨動脈８等に挿入され、その先端側開口部４ａが大動脈弓９を通って冠動脈２の入口２ａに達するまで推し進められる。ガイディングカテーテル４の本体１１は、湾曲可能な可撓性材料からなる長尺のチューブであり、湾曲する血管内を押し進めることができるとともに、当該本体１１の中にバルーンカテーテル５及びサポートカテーテル１を挿入することができる。ガイディングカテーテル４のＹ型コネクタ１２は、本体１１の基端部に設けられおり、本体部分１２ａ及びサイドアーム１２ｂを有する。基端側開口部４ｂ及び本体部分１２ａを介してバルーンカテーテル５及びサポートカテーテル１が本体１１内に挿入される。また、サイドアーム１２ｂから、薬液、造影剤等が注入される。

バルーンカテーテル５は、冠動脈内の狭窄部３に挿入し、狭窄部３を押し拡げるための治療用カテーテルである。バルーンカテーテル５は、限定する意図ではないが、例えばラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）のカテーテルであり、図１に示すように治療用カテーテル本体２１及びコネクタ２２を有している。治療用カテーテル本体２１は、長尺のチューブであり、その先端側部分にステント２４が外装されたバルーン２３を有している。

ガイディングカテーテル４の先端側開口部４ａが冠動脈２の入口２ａに達したところで、ガイドワイヤ２５、サポートカテーテル１及びバルーンカテーテル５がこの順にガイディングカテーテル４の基端側開口部４ｂから挿入され、狭窄部３の治療が行われる。

なお、ガイディングカテーテル４、バルーンカテーテル５及びガイドワイヤ２５としては、公知のものを適宜採用することができる。

以下、本実施形態のサポートカテーテル１について詳述する。

サポートカテーテル１は、冠動脈２の入口２ａより更に狭窄部３に近い位置まで進められ、バルーンカテーテル５のバルーン２３を狭窄部３まで案内するためのカテーテルである。また、サポートカテーテル１は、狭窄部３にバルーン２３を挿入する際にバルーン２３をサポートするためのカテーテルでもある。サポートカテーテル１は、ガイディングカテーテル４の基端側開口部４ｂから挿入されて、当該ガイディングカテーテル４の先端側開口部４ａから突出する長さを有している。

図２に示すように、サポートカテーテル１は、保護部材３２と、ディスタルシャフト３３（管材）及びプロキシマルシャフト３４（線材）と、造影マーカ４０と、を備えている。

［ディスタルシャフト］
ディスタルシャフト３３は、サポートカテーテル１の先端側部分１ａを構成しており、バルーンカテーテル５を挿入可能に構成された管材である。ディスタルシャフト３３は、内層３５と、第１構成外層３７、第２構成外層３８及び先端チップ３９を含む外層と、内層３５と第１構成外層３７及び第２構成外層３８との間に配置された補強層３６と、を備えた積層構造を有する。

ディスタルシャフト３３の内層３５は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等により形成されている。

ディスタルシャフト３３の第１構成外層３７は、例えばペルプレン（ポリエステル系エラストマー樹脂）、ナイロン（ポリアミド系エラストマー樹脂）等により形成される。なお、細く蛇行する血管への挿通性を向上させる観点から、第１構成外層３７の硬度は、第２構成外層３８の硬度よりも低くなっている。

ディスタルシャフト３３の第２構成外層３８は、当該ディスタルシャフト３３の軸方向に沿って第１構成外層３７と互いに接触した状態で配置されている。第２構成外層３８は、後述する方法により造影マーカ４０及びプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａをディスタルシャフト３３の基端側部分に配置した後に、当該基端側部分を覆うものである。第２構成外層３８は、例えばポリブチレンテレフタレート、ペルプレン（ポリエステル系エラストマー樹脂）、ナイロン（ポリアミド系エラストマー樹脂）等により形成される。サポートカテーテル１のプッシャビリティ確保、ディスタルシャフト３３及びプロキシマルシャフト３４の接続部分の破断防止、プロキシマルシャフト３４操作時の外層樹脂の延び抑制等の観点から、第２構成外層３８の硬度は、第１構成外層３７の硬度よりも高くなっている。

なお、内層３５、第１構成外層３７及び第２構成外層３８は、互いに同じ材料を用いて構成されてもよく、上述のような材料に限定されない。また、ディスタルシャフト３３の表面を保護する観点から、第１構成外層３７、第２構成外層３８及び先端チップ３９の外周面に、ポリウレタン、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、メチルビニルエーテル（ＭＶＥ）等をコーティングしてもよい。さらに、先端チップ３９以外の外層の数を第１構成外層３７及び第２構成外層３８の２つとしているが、これに限定されるものではなく、３つ以上でもよい。例えば、第１構成外層３７及び第２構成外層３８の硬度差が大きい場合には、急激な硬度変化によりディスタルシャフト３３がキンクしないよう、第１構成外層３７及び第２構成外層３８の間に中間硬度の外層樹脂を挟んで、長手方向に３種類の外層が並ぶようにしてもよい。

先端チップ３９は、ディスタルシャフト３３の先端に設けられている。この先端チップ３９は、例えば造影剤である酸化ビスマス等が配合されたポリアミドエラストマーからなるチューブである。先端チップ３９は、放射線不透過性を有しており、放射線透視下において陰影が現れるようになっている。なお、先端チップ３９の硬度は、血管内壁に接触したときに組織を傷つけないように、第１構成外層３７の硬度よりも低くなっている。

ディスタルシャフト３３の補強層３６は、ディスタルシャフト３３のキンクを抑制及び血管への挿通性を確保するためのものであり、例えばステンレス鋼、タングステン、ニッケルチタン等からなる複数の金属線（素線）３６ａが筒型メッシュ状に形成されたものである。補強層３６は、ディスタルシャフト３３の先端チップ３９が配置された先端部、及び、造影マーカ４０が配置された基端部を除く、ディスタルシャフト３３の大部分に設けられている。先端部及び基端部に補強層３６を配置しないことにより、補強層３６を構成する金属線（素線）３６ａがディスタルシャフト３３から突出して生体内を傷つけないようにすることができる。また、サポートカテーテル１の先端の柔軟性を確保できる。さらに、基端部の肉厚が薄くなることから、バルーンカテーテル５をディスタルシャフト３３により挿入し易くなると共に、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａを配置しても外径の増加を抑制できる。

ディスタルシャフト３３の基端部は、斜めにカットした形状や円弧状、半月状を有していてもよい。これにより、バルーンカテーテル５をディスタルシャフト３３に挿入し易くなる。

［プロキシマルシャフト］
プロキシマルシャフト３４は、サポートカテーテル１の基端側部分１ｂを構成しており、例えばステンレス鋼、ニッケルチタン等からなる長尺状の線材である。なお、プロキシマルシャフト３４の表面は、例えばＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂等がコーティングされていてもよい。

プロキシマルシャフト３４の基端部には保護部材３２が設けられている。保護部材３２は、施術者が把持してサポートカテーテル１を操作するためのものであり、例えばポリアミドエラストマー等からなる例えば板状等の部材である。

後述するように、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは、ディスタルシャフト３３の基端側部分に接続されている。なお、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは残余部分よりも幅広状に形成されている（図１０参照）。先端側部分３４ａは、線材であるプロキシマルシャフト３４の先端の部分をプレス加工、削り出し加工等することにより平板状に形成される。先端側部分３４ａの形状は幅広状に限定されるものではない。

プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａの幅（軸方向と直交する方向の長さ）は、プロキシマルシャフト３４とディスタルシャフト３３との接続を強化する観点から、ディスタルシャフト３３の円周長さの例えば８％以上１５％以下であることが望ましい。なお、先端側部分３４ａの厚さは、プロキシマルシャフト３４の線材の直径以下であることが望ましい。

［造影マーカ］
図３は、図２のＡ－Ａ線における断面図であり、環状の造影マーカ４０の軸Ｌ_４０が延びる方向（以下、「造影マーカ４０の軸方向」ともいう。）に垂直な断面を示している。

図２及び図３に示すように、造影マーカ４０は、その軸方向がディスタルシャフト３３の軸Ｌ_３３が延びる方向（以下、「ディスタルシャフト３３の軸方向」ともいう。）に略平行となるように、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４との接続部分１ｃに配置されている。なお、本明細書において、「略平行」とは、完全な平行を含み、造影マーカ４０の軸Ｌ_４０とディスタルシャフト３３の軸Ｌ_３３とのなす角度が５°以下であることをいう。

造影マーカ４０は、例えばステンレス鋼、白金、タンタル等の金属からなり、放射線不透過性を有する。造影マーカ４０を設けることにより、放射線透視下においてプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａの位置が視認可能になる。これにより、治療用カテーテルをディスタルシャフト３３内へ挿入する際にディスタルシャフト３３の基端側開口部の目印となる。

図３に示すように、造影マーカ４０及びプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは、これらを保護する観点及びディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４との接続を強化する観点から、ディスタルシャフト３３の第２構成外層３８の内側に配置されている。

造影マーカ４０は、その軸方向に垂直な断面において、造影マーカ４０の径方向外側に突出する１つの凸部４０ａと、部分円環部４０ｂとを有する。本実施形態では、部分円環部４０ｂは、凸部４０ａ以外の部分を構成している。

上述のごとく、従来の造影マーカ４０では、複数の凸部が周方向略均等に配置されるため、凸部が外層の外表面へ露出し、外観不良品となる割合が多い。

本実施形態の造影マーカ４０では、凸部４０ａは１つであり、造影マーカ４０の外周の１／３の範囲の第１部分４０１（軸Ｌ_４０周りの角度θが０°超１２０°以下の範囲の部分）に偏在している。また、造影マーカ４０の外周の残りの２／３の範囲の第２部分４０２（軸Ｌ_４０周りの角度θが１２０°超３６０°以下の範囲の部分）は、部分円環部４０ｂの一部又は全部を構成しており、凸部４０ａを有しない。

そして、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは、造影マーカ４０よりも外側であって、造影マーカ４０の凸部４０ａ近傍、好ましくは凸部４０ａに隣接して配置されている。

プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは、ある程度の厚さを有している。従って、造影マーカ４０の凸部４０ａの近傍、特に凸部４０ａに隣接して先端側部分３４ａを配置することにより、造影マーカ４０及び先端側部分３４ａを第２構成外層３８で被覆したときに、第２構成外層３８における肉厚の厚い部分により凸部４０ａが覆われる。その結果、造影マーカ４０の露出を効果的に抑制できる。

詳細には、第２構成外層３８は、例えば熱可塑性ポリアミド系エラストマー等を原材料とする第２構成外層形成用チューブと、その外層形成用チューブを覆う熱収縮チューブとで内層３５を被覆し、第２構成外層形成用チューブを熱溶着後、熱収縮チューブを取り除くことにより形成できる。内層３５の外側にプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａが配置されていると、第２構成外層形成用チューブの熱溶着時、第２構成外層形成用チューブの樹脂材料が流動して先端側部分３４ａ側に偏り、第２構成外層３８の肉厚に偏りが生じる。すなわち、図３に示すように、接続部分１ｃの断面において、第２構成外層３８における、先端側部分３４ａが配置されている側は、先端側部分３４ａが存在していない側に比べて、肉厚が厚くなる。本実施形態では、凸部４０ａが第１部分４０１に偏在しており、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは凸部４０ａの近傍に配置されているから、第２構成外層３８における肉厚の厚い部分により凸部４０ａが覆われる。そうして、造影マーカ４０の露出を抑制でき、サポートカテーテル１の歩留まりを向上させることができる。

なお、図４に示すように、本明細書において、凸部４０ａの「近傍」とは、凸部４０ａの頂点と、造影マーカ４０の周方向における先端側部分３４ａの中央との軸Ｌ_４０周りの角度βが９０°以内であることをいう。

また、本実施形態では、凸部４０ａ以外の部分円環部４０ｂは、凸部がなく滑らかな部分円環状であるから、造影マーカ４０の露出を効果的に抑制できる。なお、本明細書において、部分円環部４０ｂの「部分円環」とは、真円及び楕円からなる円環の一部を意味する。

図４に示すように、造影マーカ４０の凸部４０ａが部分円環部４０ｂにより規定される円環４１から径方向外側に突出していると仮定し、凸部４０ａの高さＨ_４０ａを考える。凸部４０ａの高さＨ_４０ａは、例えば、円環４１の半径の５％以上１５％以下とすることができる。凸部４０ａの高さＨ_４０ａが下限値未満では、後述する造影マーカ４０のかしめが不十分となり、造影マーカ４０の移動又は脱落するおそれがある。凸部４０ａの高さＨ_４０ａが上限値を超えると、凸部４０ａが露出する可能性が高くなる。

また、凸部４０ａの高さＨ_４０ａは、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａの厚さＨ_３４ａよりも小さいことが好ましい。具体的には、凸部４０ａの高さＨ_４０ａは、先端側部分３４ａの厚さＨ_３４ａの好ましくは１００％未満、より好ましくは９５％以下、より好ましくは９０％以下である。本構成によれば、造影マーカ４０の凸部４０ａよりもプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａの方がディスタルシャフト３３の径方向外側へ突出する高さが大きくなる。従って、先端側部分３４ａ及び造影マーカ４０を第２構成外層３８で被覆したときに、造影マーカ４０の露出を効果的に抑制できる。

なお、限定する意図ではないが、凸部４０ａの高さＨ_４０ａは、先端側部分３４ａの厚さＨ_３４ａの２０％以上であることが望ましい。これにより、内層３５の外形寸法に対し、かしめる前の造影マーカ４０の内径寸法を十分に確保できるため、造影マーカ４０の内層３５への配置が容易となる。

図４，図５に示すように、凸部４０ａの幅は、広くても狭くてもよい。造影マーカ４０の幅は、具体的には、円環４１の中心、すなわち軸Ｌ_４０周りの角度αが好ましくは５°以上８０°以下、より好ましくは８°以上７０°以下となる幅である。角度αが下限値未満では、凸部４０ａの幅が狭すぎ、造影マーカ４０のかしめが不十分となるおそれがある。角度αが上限値を超えると、凸部４０ａの幅が広すぎ、造影マーカ４０の部分円環部４０ｂによる内層３５への固定の安定性が低下するおそれがある。

図６は、本実施形態に係るサポートカテーテル１の実施例の外観を示すデジタル顕微鏡写真である。

上述のごとく、従来のカテーテルでは、図１４に示すように、造影マーカ４０の凸部４０ａの露出が観察される場合が多かった。一方、実施例のサポートカテーテル１では、図６に示すように、造影マーカ４０の凸部４０ａの位置が僅かに観察できるものの、凸部４０ａの露出は観察されなかった。このように、本実施形態のサポートカテーテル１では、造影マーカ４０の露出を効果的に抑制できる。

＜サポートカテーテルの製造方法＞
次に、図７～図１０を参照して、本実施形態に係るサポートカテーテルの製造方法について説明する。

図７に示すように、本実施形態に係るサポートカテーテルの製造方法は、内層形成工程Ｓ１と、補強層形成工程Ｓ２と、造影マーカ配置工程Ｓ３と、造影マーカかしめ工程Ｓ４と、プロキシマルシャフト接続工程Ｓ５と、外層形成工程Ｓ６と、を備える。

［内層形成工程］
図８に示すように、内層形成工程Ｓ１では、例えば銀メッキした銅線５０の外表面にＰＴＦＥ等の樹脂原料を塗布し、内層３５を形成する。そうして、ディスタルシャフト３３の前駆体を得る。

［補強層形成工程］
次に、補強層形成工程Ｓ２において、内層３５の外表面に補強層３６を形成する。具体的には例えば、数十本の金属線３６ａのうち半分を内層３５の外周面において一方向にらせん状に捲回し、残りの半分を内層３５の外周面において他方向にらせん状に捲回する。このとき、内層３５の基端側部分及び先端側部分が補強層３６のそれぞれ基端側部分及び先端側部分からいずれも少し突出（露出）するように、補強層３６の長さを調整する。なお、捲回する金属線３６ａの本数及び一方向／他方向に捲回される本数の割合は上記に限られるものではない。金属線３６ａの捲き方もらせん状に限定されるものではなく、従来公知の種々の方法を採用することができる。

［造影マーカ配置工程］
次に、造影マーカ配置工程Ｓ３において、前駆体の基端側部分における補強層３６が設けられていない部分の内層３５の外表面に、かしめる前の円環状の造影マーカ４０を配置する。かしめる前の造影マーカ４０は、内層３５の外径よりも僅かに大きい内径を有している。

［造影マーカかしめ工程］
そして、図９に示すように、造影マーカかしめ工程Ｓ４において、造影マーカ４０の外側に、凸部４０ａが形成される部分以外の部分、すなわち部分円環部４０ｂが形成される部分を被覆するように、被覆材２１１を配置する。被覆材２１１は、柔軟性を有する材料からなる。被覆材２１１としては、具体的には例えば、熱収縮チューブ等のポリオレフィン製、ポリプロピレン製、アセテート製、セルロース製のチューブの一部を軸方向に切除したものを使用することができる。

次に、被覆材２１１の外側から、かしめ機２０１を用いて、前駆体に対し外力を加える。そうして、造影マーカ４０をかしめて、凸部４０ａを形成する。

本構成によれば、被覆材２１１が配置された部分にはかしめ機２０１が直接当接しない。これにより、造影マーカ４０における被覆材２１１が配置された部分は、かしめ機の加圧により造影マーカ４０の外径が内層３５の外径程度にまで小さくなるものの、凸部４０ａが形成されず、部分円環部４０ｂとなる。そして、造影マーカ４０の露出の原因となる凸部４０ａの数を低減できる。

なお、本実施形態では、造影マーカ４０と補強層３６とは接続されていないが、接続されていてもよい。具体的には例えば、造影マーカ４０は、かしめ機２０１によるかしめ完了後に、補強層３６の金属線３６ａに溶接されてもよい。これにより、造影マーカ４０の固定を強化できる。

［プロキシマルシャフト接続工程］
プロキシマルシャフト接続工程Ｓ５では、被覆材２１１を除去し、図１０に示すように、造影マーカ４０の凸部４０ａ近傍にプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａを配置する。このとき、先端側部分３４ａは、当該先端側部分３４ａの幅方向がディスタルシャフト３３の周方向と一致するように配置される。

先端側部分３４ａは、次の外層形成工程Ｓ６において第２構成外層３８で被覆されることにより、内層３５及び第２構成外層３８の間に挟持される。これにより、先端側部分３４ａを固定できる。なお、固定を強化する観点から、溶接、接着剤等により先端側部分３４ａをディスタルシャフト３３に接合することが望ましい。具体的には例えば、図１０に示すように、溶接点ｗ１において、先端側部分３４ａを補強層３６の金属線３６ａに溶接して先端側部分３４ａを固定してもよい。図１０では溶接点ｗ１を５箇所図示しているが、溶接点ｗ１の数は５箇所に限られず、１～４箇所又は６箇所以上でもよい。

なお、先端側部分３４ａを補強層３６に溶接する場合には、先端側部分３４ａは、補強層３６の基端側部分の端部に溶接されてもよいし、１本又は複数本の金属線３６ａに溶接されてもよい。特に、先端側部分３４ａは、図１０に示すように、補強層３６の一方向及び多方向に捲回された２つの金属線３６ａの交点の上に配置され、当該交点の場所に溶接されることが望ましい。

また、先端側部分３４ａは、造影マーカ４０には溶接、接着等されていないが、造影マーカ４０にも溶接、接着等してもよい。

［外層形成工程］
そして、外層形成工程Ｓ６において、図１０中二点鎖線で示すように、第１構成外層３７、第２構成外層３８及び先端チップ３９を形成する。

具体的には例えば、前駆体の外表面を、第１構成外層３７、第２構成外層３８及び先端チップ３９の材料である第１構成外層形成用チューブ、第２構成外層形成用チューブ及び先端チップ形成用チューブとこれらを覆う熱収縮チューブとで被覆する。そして第１構成外層形成用チューブ、第２構成外層形成用チューブ及び先端チップ形成用チューブを内層３５に熱溶着させた後、熱収縮チューブを取り除く。

なお、このとき、第２構成外層３８が、造影マーカ４０及びプロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａが設けられたディスタルシャフト３３の基端側部分を覆うとともに、また、先端チップ３９がディスタルシャフト３３の先端部を覆うように、第１構成外層形成用チューブ、第２構成外層形成用チューブ及び先端チップ形成用チューブの長さを調整する。

上記方法により、補強層３６、造影マーカ４０及びプロキシマルシャフト３４先端側部分３４ａが、第１構成外層３７及び第２構成外層３８の内腔に配置された状態で、第１構成外層３７、第２構成外層３８及び先端チップ３９の内周面と内層３５の外周面とが溶着されると共に、先端チップ３９と第１構成外層３７との界面、及び、第１構成外層３７と第２構成外層３８との界面が溶着される。

そして、最後に、銅線５０を延伸して引き抜き、サポートカテーテル１が得られる。

本実施形態において、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａとディスタルシャフト３３とが径方向でオーバーラップするようにしている。この場合、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは、ディスタルシャフト３３の全長の５～２５％の距離（オーバーラップ距離）でオーバーラップさせることが望ましい。オーバーラップ距離が上記範囲よりも短いとディスタルシャフト３３に対する先端側部分３４ａの十分な接続強度の向上が見込まれない。当該オーバーラップ距離が上記範囲よりも長いとオーバーラップ部分が硬くなり、通過性の低下が生じ得る。また、オーバーラップ距離が上記範囲よりも長いと、径断面が略楕円状となるオーバーラップ部分が軸方向においてより増すため、ガイディングカテーテル４内におけるディスタルシャフト３３の内腔占有率がより増してしまう。そのため、より細いガイディングカテーテル４を用いた手技を行う際にディスタルシャフト３３の通過抵抗が増すおそれがある。さらに、２本のガイドワイヤを用いる手技を行う際にガイドワイヤの挿入抵抗が増すおそれがある。よって、オーバーラップ距離は上記範囲内にあることが望ましい。

（第２実施形態）
以下、本開示に係る第２実施形態について説明する。なお、本実施形態の説明において、第１実施形態と同じ部分については同じ符号を付して詳細な説明を省略する。

本実施形態では、造影マーカ４０は、第１部分４０１に配置された２つの凸部４０ａを備える。２つの凸部４０ａは互いに離間して設けられていてもよいし、互いに隣接して設けられていてもよいが、互いに隣接して設けられることが好ましい。

図１１は、造影マーカ４０の軸方向に垂直な断面において、造影マーカ４０が互いに隣接する２つの凸部４０ａを有する場合の一例を示している。

図１１の例では、第１部分４０１における２つの凸部４０ａの頂点間に平坦部４２が形成されている。そして、プロキシマルシャフト３４の先端側部分３４ａは、平坦部４２に配置されている。平坦部４２に先端側部分３４ａを配置することにより、第２構成外層３８と造影マーカ４０との間に、安定して先端側部分３４ａを保持できる。

平坦部４２は形成されていてもされていなくてもよい。平坦部４２が形成されていない場合も、先端側部分３４ａは、第１部分４０１における２つの凸部４０ａ間に配置されることが好ましい。

図１１に示す２つの凸部４０ａ及び平坦部４２は、造影マーカかしめ工程Ｓ４において、例えば図１２に示すように、かしめ機２０１における角部の配置及び被覆材２１１の周方向の長さを調整することにより、形成できる。

（第３実施形態）
以下、本開示に係る第３実施形態について説明する。なお、本実施形態の説明において、第１，第２実施形態と同じ部分については同じ符号を付して詳細な説明を省略する。

図１３は、本開示に係るカテーテルとして、吸引カテーテルを採用したときの、造影マーカ４０の軸方向に垂直な断面を示している。吸引カテーテル３００は、外層３２１の内側に、吸引ルーメン３０１（管材）と、該吸引ルーメン３０１と並列して設けられたガイドワイヤルーメン３０２（部材）と、を有する。

造影マーカ４０は、例えば吸引ルーメン３０１の外側に設けられている。本実施形態では、第１実施形態と同様に、造影マーカ４０は１つの凸部４０ａを有しており、ガイドワイヤルーメン３０２が、凸部４０ａの近傍に配置されている。ガイドワイヤルーメン３０２を凸部４０ａの近傍に配置することにより、造影マーカ４０の露出を効果的に抑制できる。

本開示は、造影マーカの露出が抑制され、カテーテルの歩留まりを向上できるので、極めて有用である。

１ サポートカテーテル（カテーテル）
１ｃ （ディスタルシャフトとプロキシマルシャフトとの）接続部分
３ 狭窄部（治療部位）
４ ガイディングカテーテル
５ バルーンカテーテル（治療用カテーテル）
３３ ディスタルシャフト（管材）
３４ プロキシマルシャフト（線材）
３４ａ 先端側部分
３５ 内層
３７ 第１構成外層（外層）
３８ 第２構成外層（外層）
４０ 造影マーカ
４０ａ 凸部
４０ｂ 部分円環部
４２ 平坦部
２１１ 被覆材
３００ 吸引カテーテル（カテーテル）
３２１ 外層
４０１ 第１部分
４０２ 第２部分
Ｈ_３４ａ （プロキシマルシャフトの先端側部分の）厚さ
Ｈ_４０ａ （凸部の）高さ
Ｌ_３３ （ディスタルシャフトの）軸
Ｌ_４０ （造影マーカの）軸
Ｓ１ 内層形成工程
Ｓ２ 補強層形成工程
Ｓ３ 造影マーカ配置工程
Ｓ４ 造影マーカかしめ工程
Ｓ５ プロキシマルシャフト接続工程
Ｓ６ 外層形成工程

Claims (10)

1. 外層と内層とを備えた管材と、
   軸方向が前記管材の軸方向に略平行となるように前記外層と前記内層との間に配置された環状の造影マーカと、
   前記外層と前記造影マーカとの間に配置された部材と、を備え、
   前記造影マーカの軸方向に垂直な断面は、該造影マーカの径方向外側に突出する凸部を有しており、
   前記凸部は、前記断面において、前記造影マーカの外周の１／３の範囲の第１部分に偏在しており、
   前記部材は、前記造影マーカの前記凸部の近傍に配置されている、カテーテル。
2. 前記造影マーカの前記断面は、２つ以下の前記凸部を有する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記造影マーカの前記断面は、１つの前記凸部を有する、請求項１又は請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記造影マーカの前記断面は、互いに隣接する２つの前記凸部と、前記第１部分における２つの前記凸部の頂点間に形成された平坦部と、を有しており、
   前記部材は、前記平坦部に配置されている、請求項１又は請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記造影マーカの前記凸部の高さは、前記部材の厚さよりも小さい、請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 前記部材は、先端側部分において前記管材の基端側部分に接続された線材であり、
   前記造影マーカは、前記管材と前記線材との接続部分に配置されている、請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル。
7. 前記カテーテルは、治療用カテーテルと該治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記治療用カテーテルの先端側部分を治療部位まで案内するサポートカテーテルであり、
   前記サポートカテーテルは、
   前記治療用カテーテルを挿入可能な前記管材としてのディスタルシャフトと、
   前記線材としてのプロキシマルシャフトと、を備えた、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記造影マーカの前記断面は、さらに前記外周における前記第１部分以外の残りの２／３の範囲の第２部分を含む部分円環部を有する、請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル。
9. 請求項１～８のいずれか１項に記載のカテーテルを製造する方法であって、
   前記内層の外側に、かしめる前の前記造影マーカを配置する工程と、
   前記造影マーカの外側に、前記凸部が形成される部分以外の部分を被覆するように、被覆材を配置する工程と、
   前記被覆材の外側から外力を加えて前記造影マーカをかしめて、前記凸部を形成する工程と、
   前記被覆材を除去し、前記造影マーカの前記凸部近傍に前記部材を配置する工程と、
   前記外層により、前記造影マーカ及び前記部材を被覆する工程と、を備えた、カテーテルの製造方法。
10. 外層と内層とを備えた管材と、
    軸方向が前記管材の軸方向に略平行となるように前記外層と前記内層との間に配置された環状の造影マーカと、
    前記外層と前記造影マーカとの間に配置された部材と、を備え、
    前記造影マーカの軸方向に垂直な断面は、該造影マーカの径方向外側に突出する凸部を有しており、
    前記凸部は、前記断面において、前記造影マーカの外周の１／３の範囲の第１部分に偏在しており、
    前記部材は、前記造影マーカの前記凸部の近傍に配置されている、カテーテルを製造するときの前記造影マーカのかしめ方法であって、
    前記内層の外側に、かしめる前の前記造影マーカを配置する工程と、
    前記造影マーカの外側に、前記凸部が形成される部分以外の部分を被覆するように、被覆材を配置する工程と、
    前記被覆材の外側から外力を加えて前記造影マーカをかしめて、前記凸部を形成する工程と、
    前記被覆材を除去し、前記造影マーカの前記凸部近傍に前記部材を配置する工程と、
    前記外層により、前記造影マーカ及び前記部材を被覆する工程と、を備えた、造影マーカのかしめ方法。

Images