WO2022065312A1 - 半月板インプラント - Google Patents

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WO2022065312A1
WO2022065312A1 PCT/JP2021/034616 JP2021034616W WO2022065312A1 WO 2022065312 A1 WO2022065312 A1 WO 2022065312A1 JP 2021034616 W JP2021034616 W JP 2021034616W WO 2022065312 A1 WO2022065312 A1 WO 2022065312A1
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WO
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shell
meniscus
core
knee joint
medial
Prior art date
Application number
PCT/JP2021/034616
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English (en)
French (fr)
Inventor
剛 山子
悦男 帖佐
スリラム，ドゥライサミ
サブラジ，カルパサミー
Original Assignee
国立大学法人宮崎大学
シンガポール・ユニバーシティ・オブ・テクノロジー・アンド・デザイン
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30—Joints
    • A61F2/38—Joints for elbows or knees

Definitions

  • This disclosure relates to meniscal implants.
  • Patent Document 1 The invention relating to the meniscal prosthesis has been known conventionally (Patent Document 1 below).
  • the meniscal prosthesis described in Patent Document 1 includes an arcuate meniscal prosthesis body having two ends including a main part including a reinforcing part and a fixing part (the summary, claim 1, paragraph 0011, FIG. 1). etc).
  • the main part of the arcuate meniscal prosthesis body contains a part formed from a first biocompatible non-absorbable material that extends between the two ends. Reinforcing and fixing portions are formed from a second biocompatible non-absorbable material. The reinforcing portion extends between the fixed portions. The fixed portion has a through hole.
  • the first biocompatible non-absorbable material has a tensile coefficient of up to 100 MPa as determined by ISO527-1.
  • the second biocompatible non-absorbable material also has a tensile factor of at least 101 MPa as determined by ISO527-1.
  • This conventional meniscal prosthesis is that it is strong enough to withstand the stress on the prosthesis and the load on the knee joint after the meniscal prosthesis is implanted, and also prevents damage to the cartilage around the knee joint. It is flexible enough to be used (paragraph 0012).
  • the meniscal prosthesis described in Patent Document 1 is provided with fixed portions at the front and rear ends of the main body of the arcuate meniscal prosthesis, and the reinforcing portion extends between the fixed portions.
  • the contact stress of the medial compartment may not be sufficiently reduced and the reproducibility of tibial rotational movement when the meniscus is not damaged may be reduced.
  • the present disclosure provides a meniscal implant capable of reducing the contact stress of the medial compartment of the knee joint and improving the reproducibility of tibial rotational movement when the meniscus is undamaged.
  • One aspect of the disclosure is a meniscal implant with a flexible shell and a core that is stiffer than the shell, the shell being molded into the anatomical shape of the human meniscus.
  • the core is embedded in the shell and has a curved shape that matches the anatomical shape, and the shell has a non-reinforcing portion in which the core is not embedded in the front end portion and the rear end portion. It is a characteristic meniscal implant.
  • a meniscal implant capable of reducing the contact stress of the medial compartment of the knee joint and improving the reproducibility of tibial rotational movement when the meniscus is not damaged.
  • Top view showing an embodiment of the meniscal implant of the present disclosure Top view showing the core of the meniscal implant of FIG. 1.
  • FIG. 1 is a top view showing an embodiment of the meniscal implant of the present disclosure.
  • FIG. 2 is a top view showing the core 3 of the meniscus implant 1 of FIG.
  • the meniscus implant 1 of the present embodiment is, for example, an artificial meniscus implant that is replaced with a patient's injured meniscus and is implanted in the patient's knee joint.
  • the meniscal implant 1 of the present embodiment is a composite meniscal implant having a flexible shell 2 and a core 3 having a higher rigidity than the shell 2.
  • Shell 2 is molded into the anatomical shape of the human meniscus. Specifically, for example, a three-dimensional (3D) model of the knee joint based on magnetic resonance imaging (MRI) of the knee of a skeletally mature and healthy volunteer with no history of knee disease or injury. It was created.
  • 3D three-dimensional
  • FIG. 3A is a 3D model of a human knee osteoarthritis KJ created based on MRI.
  • FIG. 3B is a perspective view showing the movement of the human knee joint KJ with 6 degrees of freedom.
  • the knee joint KJ is, for example, femoral FE, tibial TI, peroneal FI, patella PA, femoral cartilage FC, tibial lateral cartilage LTC, patella cartilage PC, tibial medial cartilage MTC, and lateral meniscus LM. And the inner meniscus MM.
  • the knee joint KJ includes a quadrilateral tendon QT, a patellar tendon PT, a lateral collateral ligament LCL, a medial collateral ligament MCL, an anterior cruciate ligament ACL, and a posterior cruciate ligament PCL. Including the lateral ligament.
  • the knee joint KJ can move with 6 degrees of freedom by the non-orthogonal joint coordinate system. More specifically, the knee joint KJ has 6 anterior-posterior translation APT, up-down translation SIT, medial-lateral translation MLT, valgus-varus rotation VVR, valgus-inward rotation EIR, flexion-extension rotation FER. Freedom of exercise is possible.
  • the meniscal implant 1 of the present embodiment is implanted in the knee joint KJ by replacing the damaged medial meniscus MM (or lateral meniscus LM). Thereby, the meniscus implant 1 of the present embodiment can restore the motion state of the knee joint KJ to a motion state close to the original knee joint KJ without damaging the medial meniscus MM (or lateral meniscus LM). It is possible.
  • Shell 2 is molded into the anatomical shape of the medial meniscus MM of the human knee joint KJ, for example, based on a 3D model as shown in FIG. 3A.
  • the shell 2 may be formed into, for example, the anatomical shape of the outer meniscus LM. More specifically, 3D shape data of the medial meniscus MM or the lateral meniscus LM is acquired from the 3D model of the knee joint KJ as shown in FIG. 3A, and a mold is manufactured based on the 3D shape data.
  • the material of the shell 2 is poured into a mold and molded.
  • the shell 2 can be formed into the anatomical shape of the inner meniscus MM or the outer meniscus LM.
  • a biocompatible polymer material can be used as the material of the shell 2.
  • the biocompatible polymer material for example, polycarbonate urethane can be used.
  • the Young's modulus of the shell 2 can be set to, for example, about 11 [MPa].
  • the shell 2 is formed, for example, into the anatomical shape of the medial meniscus MM, from the anterior end to the posterior horn 21, anterior horn 22, anterior phalanx 22, middle phalanx 23, posterior phalanx 24, and posterior phalanx. It has a corner 25.
  • the shell 2 has a non-reinforcing portion 20 in which the core 3 is not embedded in the front end portion and the rear end portion.
  • the non-reinforcing portion 20 of the shell 2 includes the front angle 21 and the rear angle 25 of the shell 2.
  • the shell 2 has a width W2p on the rear side wider than the width W2a on the front side and a length L2 in the front-rear direction larger than the width W2p on the rear side.
  • the shell 2 has an elongated semicircular shape having a thickness T2 smaller than that of the length L2 in the front-rear direction.
  • the shell 2 has, for example, a thickness T2 of about 5.2 [mm], a length L2 of about 38 [mm], and a front width W2a of about 20.3 [mm]. ],
  • the width W2p on the rear side is about 21.6 [mm].
  • the height of the shell 2 in the direction orthogonal to the thickness T2 and the length L2 is, for example, about 4.6 [mm].
  • the core 3 is embedded in the shell 2 and has a curved shape that matches the anatomical shape of the human meniscus.
  • the core 3 has an arc-shaped or elliptical arc-shaped shape that matches the anatomical shape of the inner meniscus MM.
  • the material of the core 3 is, for example, a biocompatible polymer material similar to that of the shell 2.
  • the Young's modulus of the core 3 is 1.5 times or more the Young's modulus of the shell 2. As described above, when the Young's modulus of the shell 2 is about 11 [MPa], the Young's modulus of the core 3 can be set to, for example, about 17 [MPa].
  • the core 3 is embedded in a portion of the shell 2 excluding the front end portion and the rear end portion.
  • the core 3 is embedded in the central portion of the shell 2 from the front section 22 to the rear section 24, except for the front angle 21 and the rear angle 25 of the shell 2.
  • the core 3 is completely embedded inside the shell 2, and the surface of the core 3 is not exposed on the surface of the shell 2.
  • the core 3 is embedded inside the shell 2 by, for example, insert molding.
  • the radial dimension T3 of the curved shape of the core 3 is, for example, half or less of the radial dimension T2 of the shell 2.
  • the core 3 has, for example, an arc shape having a uniform thickness T3, which is a radial dimension of the curved shape.
  • the core 3 has an elongated partial arcuate shape in which the length L3 in the front-rear direction is larger than the width W3 in the lateral direction and the thickness T3 is smaller than the length L3 in the front-rear direction. ing.
  • the core 3 has, for example, a thickness T3 of about 2 [mm], a length L3 of about 31 [mm], and a width W3 of about 9. It is around 5 [mm].
  • the height of the core 3 in the direction orthogonal to the thickness T3 and the length L3 is, for example, about 1 [mm].
  • the height of the core 3 is, for example, 1/4 or less of the height of the shell 2.
  • the core 3 can be embedded, for example, in the center of the shell 2 in a cross section along the thickness T2 and the height of the shell 2.
  • a 3D model was created from the MRI of the knee joint KJ. Furthermore, using this 3D model, a finite element model of the knee joint KJ based on the finite element method was created.
  • a finite element model of the knee joint KJ based on the finite element method was created.
  • knee joint KJ finite element models were created.
  • (Iv) A finite element model of the knee joint KJ in which the medial meniscal MM was replaced with an isotropic meniscal implant.
  • the isotropic meniscal implant included in the finite element model of the knee joint KJ in (iv) above has the anatomical shape of the medial meniscus MM, but has a core like the meniscus implant 1 of the present embodiment.
  • the meniscus implant 1 of the present embodiment included in the finite element model of the knee joint KJ described in (v) above has a shell 2 having flexibility and a core 3 having higher rigidity than the shell 2. It is a composite meniscal implant equipped.
  • 4A-4G are comparisons of biomechanics of the medial compartment of the knee joint KJ based on the finite element model of the knee joint KJ from (i) to (v) above.
  • 5A-5G are biomechanical comparisons of the lateral compartments of the knee joint KJ based on the finite element model of the knee joint KJ from (i) to (v) above.
  • 6A to 6F are graphs showing the motion states of the tibial TI with 6 degrees of freedom with respect to the femoral FE for the entire walking cycle based on the finite element model of the knee joint KJ from (i) to (v).
  • the solid line is on the inner meniscus MM of (i) above. It is the result of a finite element model of the undamaged knee joint KJ.
  • the broken line is the result of the finite element model of the knee joint KJ with the posterior root rupture of the medial meniscus MM in (ii) above, and the dotted line is the knee joint subjected to the medial meniscus resection in (iii) above. It is the result of KJ's finite element model.
  • the two-dot chain line is the result of the finite element model of the knee joint KJ including the isotropic meniscal implant of the above (iv), and the one-dot chain line is the meniscus implant 1 of the present embodiment of the above (v). It is the result of the finite element model of the knee joint KJ including.
  • the peak contact pressure of the medial tibial plateau in the entire walking cycle shown in FIG. 4A will be described.
  • the peak contact pressure of the medial tibial plateau was the medial meniscus.
  • the peak contact pressures of the knee joints KJ of (ii) and (iii) above are 15 as compared with the knee joint KJ of (i) above, respectively.
  • the peak contact pressure of the knee joint KJ of (ii) and (iii) is 18 [%] as compared with that of the knee joint KJ of (i). Increased in proportion.
  • the peak compressive stress and the peak shear stress are also shown in FIG. 4A.
  • the same tendency as the peak contact pressure shown in 1 was observed.
  • the distribution at the first peak P1 corresponding to 25% of the stance phase of the walking cycle is shown above, and the distribution at the second peak P2 corresponding to 80% of the stance phase of the walking cycle is shown below. Shows.
  • the contact stress was dispersed over a wide surface area.
  • the knee joints KJ of (ii) and (iii) above reduced the contact area in the anterior tibial region of the medial tibial plateau and increased the number of cartilage nodes with higher contact stress.
  • the knee joint KJs of (ii) and (iii) above are compared with the knee joint KJ of (i) above, and the medial tibial plateau.
  • Total contact area has decreased. More specifically, at the first peak P1, the knee joints KJ of (ii) and (iii) above are 61 [%] and 63 [%], respectively, as compared with the knee joint KJ of (i) above.
  • the total contact area of the medial tibial plateau decreased at this rate.
  • the knee joints KJ of (ii) and (iii) above are tibia at a ratio of 42 [%] and 61 [%], respectively, as compared with the knee joint KJ of (i) above.
  • the total contact area of the inner plateau has been reduced.
  • FIGS. 4A to 4G the knee joint KJ of (iv) above including the isotropic meniscus implant and the knee joint KJ of (v) above including the meniscus implant 1 of the present embodiment are shown in FIGS. 4A to 4G.
  • the contact dynamics of the medial compartment were restored to the same contact dynamics as the knee joint KJ in (i) above.
  • the knee joints KJ of (iv) and (v) above reduced the peak contact pressure as compared with the knee joint KJ of (iii) above.
  • the knee joints KJ of (iv) and (v) above have a ratio of 10 [%] and 18 [%], respectively, at the first peak P1 as compared with the knee joint KJ of (iii) above. Reduced the peak contact pressure at. Further, the knee joints KJ of (iv) and (v) are in peak contact at the second peak P2 at a ratio of 21 [%] and 30 [%], respectively, as compared with the knee joint KJ of (iii). The pressure was reduced. Further, the peak compressive stress and the peak shear stress shown in FIGS. 4C and 4E showed the same tendency as the peak contact pressure shown in FIG. 4A.
  • the knee joints KJ of (iv) and (v) above increased the total contact area of the medial tibial plateau as compared with the knee joint KJ of (iii) above.
  • the knee joints KJ of (iv) and (v) above have a ratio of 40 [%] and 42 [%], respectively, at the first peak P1 as compared with the knee joint KJ of (iii) above. Increased the total contact area of the medial tibial plateau.
  • knee joints KJ of (iv) and (v) above were at the second peak P2, compared with the knee joint KJ of (iii) above, at a ratio of 33 [%] and 38 [%], respectively, to the medial tibia. Increased the total contact area of the plateau.
  • the peak contact pressure of the lateral tibial plateau in the entire walking cycle shown in FIG. 5A will be described.
  • the peak contact pressure of the lateral tibial plateau was the medial meniscus.
  • the peak contact pressures of the knee joints KJ of (ii) and (iii) above are 35, respectively, as compared with the knee joint KJ of (i) above.
  • the peak contact pressures of the knee joints KJ of (ii) and (iii) above were 42 [%], respectively, as compared with the knee joint KJ of (i) above. It increased at a rate of 53 [%].
  • the peak compressive stress and the peak shear stress are also shown in FIG. 5A.
  • the same tendency as the peak contact pressure shown in 1 was observed.
  • FIGS. 5B, 5D, and 5F refer to the distribution of the contact pressure of the lateral tibial cartilage, the distribution of the minimum principal stress on the surface of the lateral tibial cartilage, and the distribution of the shear stress on the surface of the lateral tibial cartilage shown in FIGS. 5B, 5D, and 5F, respectively.
  • the distribution at the first peak P1 corresponding to 25% of the stance phase of the walking cycle is shown above
  • the distribution at the second peak P2 corresponding to 80% of the stance phase of the walking cycle is shown below. Shows.
  • the knee joints KJ of (ii) and (iii) above reduced the contact area of the lateral tibial plateau and increased the number of cartilage nodes with higher contact stress compared to the knee joint KJ of (i) above. ..
  • the knee joint KJ (broken line) in (ii) and the knee joint KJ in (iii) above are the knee joints in (i) above.
  • the total contact area of the lateral tibial plateau was reduced compared to KJ. More specifically, at the first peak P1, the knee joints KJ of (ii) and (iii) above are 20 [%] and 24 [%], respectively, as compared with the knee joint KJ of (i) above.
  • the total contact area of the lateral tibial plateau decreased at this rate.
  • the knee joints KJ of (ii) and (iii) above are tibia at a ratio of 43 [%] and 56 [%], respectively, as compared with the knee joint KJ of (i) above.
  • the total contact area of the outer plateau has decreased.
  • knee joint KJ of (iv) above including the isotropic meniscus implant and the knee joint KJ of (v) above including the meniscus implant 1 of the present embodiment are shown in FIGS. 5A to 5G.
  • FIGS. 5A to 5G Significantly improved the contact mechanics of the inner compartment.
  • the knee joints KJ of (iv) and (v) above reduced the peak contact pressure as compared with the knee joint KJ of (iii) above.
  • the knee joints KJ of (iv) and (v) above have a ratio of 42 [%] and 31 [%], respectively, at the first peak P1 as compared with the knee joint KJ of (iii) above. Reduced the peak contact pressure at. Further, the knee joints KJ of (iv) and (v) are in peak contact at the second peak P2 at a ratio of 26 [%] and 13 [%], respectively, as compared with the knee joint KJ of (iii). The pressure was reduced. Further, the peak compressive stress and the peak shear stress shown in FIGS. 5C and 5E showed the same tendency as the peak contact pressure shown in FIG. 5A.
  • the knee joints KJ of (iv) and (v) above are the total of the lateral tibial plateaus as compared with the knee joint KJ of (iii) above.
  • the contact area was increased and the cartilage nodes with high contact stress were reduced.
  • the knee joints KJ of (iv) and (v) above have a ratio of 22 [%] and 16 [%], respectively, at the first peak P1 as compared with the knee joint KJ of (iii) above. Increased the total contact area of the lateral tibial plateau.
  • knee joints KJ of (iv) and (v) above were compared with the knee joint KJ of (iii) above at the second peak P2 at a ratio of 94 [%] and 83 [%], respectively, to the medial tibia. Increased the total contact area of the plateau.
  • the knee joints KJ of (iv) and (v) above are the knees of (ii) and (iii) above. Compared with the joint KJ, it has recovered to a motion state close to that of the knee joint KJ in (i) above.
  • the movement of the anterior-posterior translational APT of the knee joint KJ in (ii) and (iii) above is up to 2.8 [, respectively, as compared with the movement of the anterior-posterior translational APT of the knee joint KJ in (i) above. It resulted in an increase of mm] and 8.1 [mm]. This change was remarkable in the load response period, the middle stage of stance, and the end of swing of the walking cycle.
  • the knee joints KJ of (ii) and (iii) above are compared with the knee joint KJ of (i) above. This resulted in a maximum increase of 8 [mm] and 8.6 [mm], respectively. This change was significant at all stages of the gait cycle.
  • the knee joints KJ of (iv) and (v) above restore the movement of the medial-lateral translational MLT of the tibia with respect to the femur to a movement state close to that of the knee joint KJ of (i) above.
  • the range of translational movement of the tibia related to the femur of the knee joint KJ in (iv) and (v) is the range of the tibia related to the femur of the knee joint KJ in (i) above. It is close to the range of translational motion.
  • the translational movement of the tibia with respect to the femur shown in FIGS. 6A to 6C is performed in the knee joint KJ of the above (v) including the meniscus implant 1 of the present embodiment, in which the medial meniscus MM is not damaged (i). It is the best match with the knee joint KJ.
  • the knee joints KJ of (ii) and (iii) above are the knee joints of (i) above. It resulted in an increase of up to 3.5 [deg] and 3.9 [deg], respectively, compared to KJ. This change was remarkable at the end of stance and the swing phase of the gait cycle.
  • the knee joint KJ of (ii) and (iii) above is the knee joint KJ of (i) above.
  • they resulted in up to 12 [deg] and 17 [deg] increases, respectively.
  • This change was remarkable during the stance phase and the end of the swing cycle of the gait cycle.
  • the increasing tendency of the external-internal rotation EIR movement of the tibia with respect to the femur which was seen in the knee joints KJ of (ii) and (iii) above, was restored in the knee joints KJ of (iv) and (v) above.
  • the meniscus implant 1 of the present embodiment includes a shell 2 having flexibility and a core 3 having higher rigidity than the shell 2.
  • Shell 2 is shaped into the anatomical shape of a human meniscus.
  • the core 3 is embedded in the shell 2 and has a curved shape that matches the anatomical shape of the human meniscus.
  • the shell 2 has a non-reinforcing portion 20 in which the core 3 is not embedded in the front end portion and the rear end portion.
  • the meniscal implant 1 of the present embodiment can reduce both the peak contact stress of the tibial femoral compartment and the number of cartilage nodes with higher contact stress by distributing the load over a large surface area. can. This allows the tibial femoral compartment to be restored to normal range of motion and contact of the knee joint KJ with no damage to the medial meniscal MM.
  • the knee joint KJ in which the meniscal implant 1 of the present embodiment is implanted brings about the maximum reduction in contact stress in the medial compartment of the knee joint KJ, and the normal tibia of the knee joint KJ without damage to the medial meniscal MM. It can provide the best match with rotational motion.
  • the flexible shell 2 of the meniscal implant 1 is involved in the load distribution, and the core 3 with higher rigidity than the shell 2 can maintain structural stability.
  • the materials of the shell 2 and the core 3 are biocompatible polymer materials.
  • the Young's modulus of the core 3 is 1.5 times or more the Young's modulus of the shell 2. With this configuration, the stability of the structure by the core 3 can be further improved.
  • the Young's modulus of the shell 2 is 11 [MPa]
  • the Young's modulus of the core 3 is 17 [MPa].
  • the shell 2 has an anterior horn 21, an anterior horn 22, a middle segment 23, a posterior horn 24, and a dorsal horn 25 from the anterior end to the posterior end.
  • the core 3 is embedded in the center of the shell 2 from the front section 22 to the rear section 24.
  • the non-reinforcing portion 20 of the shell 2 includes a front angle 21 and a rear angle 25 of the shell 2.
  • the thickness T3, which is the radial dimension of the curved shape of the core 3 is less than half the thickness T2, which is the dimension of the shell 2 in the same radial direction.
  • the core 3 has an arcuate shape having a uniform radial dimension T3 of the curved shape.
  • a plate implant 1 can be provided.
  • FIG. 7 is a diagram illustrating an example of a method for manufacturing a composite meniscus implant.
  • the meniscal implant 1 can be manufactured, for example, by bicolor molding of the shell 2 and the core 3.
  • a resin-made first molding type FD1 is molded by a 3D printer.
  • the first molded FD1 has a cavity having a shape corresponding to the shape of the upper portion 26 of the shell 2 having a groove-shaped recess 26a in the central portion. Note that, in FIG. 7, of the pair of first molding FD1 forming the cavity, one of the first molding FD1 having a convex portion for forming the recess 26a in the upper portion 26 of the shell 2 is not shown. ing.
  • the material of the shell 2 is poured into the first molding die FD1 and molded.
  • the upper part 26 of the shell 2 having the recess 26a can be formed.
  • the first molding die FD1 is made of resin, the first molding die FD1 can be easily broken when the upper portion 26 of the shell 2 is taken out, and the upper portion 26 of the shell 2 can be easily taken out. Can be done.
  • the second molding die FD2 made of resin is molded by a 3D printer.
  • the second molded FD2 has a cavity having a shape corresponding to the shape of the intermediate composite material 27 in which the core 3 is arranged in the recess 26a of the upper portion 26 of the shell 2.
  • the material of the core 3 is poured into the second molding die FD2, and the core 3 is formed in the recess 26a formed in the upper portion 26 of the shell 2.
  • the material is filled and molded.
  • the melting temperature of the material of the core 3 is lower than the melting temperature of the material of the shell 2
  • the upper part of the shell 2 is filled with the material of the core 3 in the recess 26a formed in the upper part 26 of the shell 2.
  • 26 and core 3 are combined.
  • the intermediate composite material 27 in which the core 3 is housed and integrated in the recess 26a formed in the upper portion 26 of the shell 2 can be formed. ..
  • the second mold FD2 is made of resin, the second mold FD2 can be easily broken when the intermediate composite material 27 is taken out, and the intermediate composite material 27 can be easily taken out. ..
  • the resin-made third molding die FD3 is molded by a 3D printer.
  • the third molded FD3 forms, for example, a cavity having a shape corresponding to the shape of the meniscal implant 1 having attachment portions 1a at both ends.
  • FIG. 7 omits the illustration of one of the pair of third molding FD3s forming the cavity, which has a recess for molding the lower portion 28 of the shell 2.
  • the material of the shell 2 is poured into the third molding die FD3, the entire core 3 is embedded in the shell 2, and attachment portions are formed at both ends. Mold the meniscal implant 1 with 1a.
  • the third molded FD3 is made of resin, the third molded FD3 can be easily broken when the meniscus implant 1 is taken out, and the meniscus implant 1 can be easily taken out. ..
  • the meniscus implant 1 as shown in the lower part of FIG. 7 can be molded.
  • the attachment portion 1a has a through hole at a position corresponding to the protrusion portion of the third molding die FD3.
  • the cavity for molding the attachment portion 1a may be formed in the first molding die FD1.
  • each molding die from the first molding die FD1 to the third molding die FD3 may be manufactured by a metal material such as aluminum or may be manufactured by machining.

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Abstract

本開示は、膝関節の内側コンパートメントの接触応力を低下させ、半月板に損傷がないときの脛骨回転運動の再現性を向上させることが可能な半月板インプラントを提供する。半月板インプラント１は、柔軟性を有するシェル２と、そのシェル２よりも高い剛性を有するコア３とを備える。シェル２は、ヒトの半月板の解剖学的形状に成形されている。コア３は、シェル２に埋設され、ヒトの半月板の解剖学的形状に合わせた湾曲形状を有している。シェル２は、前端部と後端部にコア３が埋設されていない非補強部２０を有する。

Description

半月板インプラント
　本開示は、半月板インプラントに関する。
　従来から半月板プロテーゼに関する発明が知られている（下記特許文献１）。特許文献１に記載された半月板プロテーゼは、補強部分を含む主要部および固定部分を含む２つの端部を有する弧状半月板プロテーゼ本体を含む（同要約、請求項１、第００１１段落、図１等）。
　弧状半月板プロテーゼ本体の主要部は、２つの端部間に延在する第１の生体適合性の非吸収性材料から形成された部分を含む。補強部分および固定部分は、第２の生体適合性の非吸収性材料から形成される。補強部分は、固定部分間に延在する。固定部分は、貫通孔を有している。第１の生体適合性の非吸収性材料は、ＩＳＯ５２７－１によって決定される最大でも１００ＭＰａの引張係数を有する。また、第２の生体適合性の非吸収性材料は、ＩＳＯ５２７－１によって決定される少なくとも１０１ＭＰａの引張係数を有している。
　この従来の半月板プロテーゼの利点は、半月板プロテーゼが植え込まれた後にこのプロテーゼに対する応力および膝関節の荷重に耐えるのに十分な強度であり、かつ膝関節の周囲軟骨の損傷を防止するのに十分な柔軟性であることである（同第００１２段落）。
特表２０１７‐５０６９５８号公報
　特許文献１に記載された半月板プロテーゼは、弧状半月板プロテーゼ本体の前端と後端に固定部分が設けられ、補強部分は固定部間に延在している。このような構成の半月板プロテーゼを埋め込んだ膝関節では、内側コンパートメントの接触応力が十分に低下せず、半月板に損傷がないときの脛骨回転運動の再現性が低下するおそれがある。
　本開示は、膝関節の内側コンパートメントの接触応力を低下させ、半月板に損傷がないときの脛骨回転運動の再現性を向上させることが可能な半月板インプラントを提供する。
　本開示の一態様は、柔軟性を有するシェルと、該シェルよりも高い剛性を有するコアとを備えた半月板インプラントであって、前記シェルは、ヒトの半月板の解剖学的形状に成形され、前記コアは、前記シェルに埋設され、前記解剖学的形状に合わせた湾曲形状を有し、前記シェルは、前端部と後端部に前記コアが埋設されていない非補強部を有することを特徴とする半月板インプラントである。
　本開示によれば、膝関節の内側コンパートメントの接触応力を低下させ、半月板に損傷がないときの脛骨回転運動の再現性を向上させることが可能な半月板インプラントを提供することができる。
本開示の半月板インプラントの一実施形態を示す上面図。 図１の半月板インプラントのコアを示す上面図。 ヒトの膝関節のＭＲＩに基づく３Ｄモデル。 ヒトの膝関節の６自由度の運動を示す斜視図。 歩行周期全体における脛骨内側プラトーのピーク接触圧。 歩行周期の立脚期における脛骨内側軟骨の接触圧の分布。 歩行周期全体における脛骨内側軟骨のピーク圧縮応力。 歩行周期の立脚期における脛骨内側軟骨表面の最小主応力の分布。 歩行周期全体における脛骨内側軟骨表面のピークせん断応力。 歩行周期の立脚期における脛骨内側軟骨表面のせん断応力の分布。 歩行周期全体における脛骨内側プラトーの総接触面積。 歩行周期全体における脛骨外側プラトーのピーク接触圧。 歩行周期の立脚期における脛骨外側軟骨の接触圧の分布。 歩行周期全体における脛骨外側軟骨のピーク圧縮応力。 歩行周期の立脚期における脛骨外側軟骨表面の最小主応力の分布。 歩行周期全体における脛骨外側軟骨表面のピークせん断応力。 歩行周期の立脚期における脛骨外側軟骨表面のせん断応力の分布。 歩行周期全体における脛骨外側プラトーの総接触面積。 歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の前-後並進運動。 歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の上-下並進運動。 歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の内側-外側並進運動。 歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の外反-内反回転運動。 歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の外-内回転運動。 歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の屈曲-伸展回転運動。 複合半月板インプラントの製造方法の一例を説明する図。
　以下、図面を参照して本開示の複合半月板インプラントの実施形態を説明する。
　図１は、本開示の半月板インプラントの一実施形態を示す上面図である。図２は、図１の半月板インプラント１のコア３を示す上面図である。
　本実施形態の半月板インプラント１は、たとえば、患者の損傷した半月板に置き換えられ、患者の膝関節に埋め込まれる人工半月板インプラントである。本実施形態の半月板インプラント１は、柔軟性を有するシェル２と、そのシェル２よりも高い剛性を有するコア３とを備えた複合半月板インプラントである。
　シェル２は、ヒトの半月板の解剖学的形状に成形されている。具体的には、たとえば、膝の病気や怪我の既往のない骨格的に成熟した健康なボランティアの膝の磁気共鳴画像（Magnetic Resonance Imaging：ＭＲＩ）に基づいて、膝関節の３次元（３Ｄ）モデルを作成した。
　図３Ａは、ＭＲＩに基づいて作成したヒトの膝関節ＫＪの３Ｄモデルである。図３Ｂは、ヒトの膝関節ＫＪの６自由度の運動を示す斜視図である。
　膝関節ＫＪは、たとえば、大腿骨ＦＥと、脛骨ＴＩと、腓骨ＦＩと、膝蓋骨ＰＡと、大腿軟骨ＦＣと、脛骨外側軟骨ＬＴＣと、膝蓋軟骨ＰＣと、脛骨内側軟骨ＭＴＣと、外側半月板ＬＭと、内側半月板ＭＭと、を含んでいる。また、膝関節ＫＪは、四頭筋腱ＱＴと、膝蓋腱ＰＴと、外側側副靱帯ＬＣＬと、内側側副靱帯ＭＣＬと、前十字靱帯ＡＣＬと、後十字靱帯ＰＣＬと、図示を省略する前外側靭帯と、を含む。
　膝関節ＫＪは、図３Ｂに示すように、非直交関節座標系による６自由度の運動が可能である。より具体的には、膝関節ＫＪは、前-後並進ＡＰＴ、上-下並進ＳＩＴ、内側-外側並進ＭＬＴ、外反-内反回転ＶＶＲ、外-内回転ＥＩＲ、屈曲-伸展回転ＦＥＲの６自由度の運動が可能である。詳細については後述するが、本実施形態の半月板インプラント１は、損傷した内側半月板ＭＭ（または外側半月板ＬＭ）に置き換えて膝関節ＫＪに埋め込まれる。これにより、本実施形態の半月板インプラント１は、膝関節ＫＪの運動状態を、内側半月板ＭＭ（または外側半月板ＬＭ）に損傷のない元の膝関節ＫＪに近い運動状態に回復させることが可能である。
　シェル２は、たとえば、図３Ａに示すような３Ｄモデルに基づいて、ヒトの膝関節ＫＪの内側半月板ＭＭの解剖学的形状に成形されている。なお、シェル２は、たとえば、外側半月板ＬＭの解剖学的形状に成形されてもよい。より具体的には、図３Ａに示すような膝関節ＫＪの３Ｄモデルから内側半月板ＭＭまたは外側半月板ＬＭの３Ｄ形状データを取得し、その３Ｄ形状データに基づいて金型を製作し、その金型にシェル２の材料を流し込んで成形する。
　これにより、シェル２を、内側半月板ＭＭまたは外側半月板ＬＭの解剖学的形状に成形することができる。シェル２の素材としては、たとえば、生体適合性高分子材料を用いることができる。生体適合性高分子材料としては、たとえば、ポリカーボネートウレタンを使用することができる。シェル２のヤング率は、たとえば、約１１［ＭＰａ］程度に設定することができる。
　図１に示す例において、シェル２は、たとえば、内側半月板ＭＭの解剖学的形状に成形され、前端から後端へ向けて前角２１、前節２２、中節２３、後節２４、および後角２５を有している。シェル２は、前端部と後端部にコア３が埋設されていない非補強部２０を有している。図１に示す例において、シェル２の非補強部２０は、シェル２の前角２１と後角２５を含んでいる。
　また、図１に示す例において、シェル２は、前側の幅Ｗ２ａよりも、後側の幅Ｗ２ｐが広く、後側の幅Ｗ２ｐよりも前後方向の長さＬ２が大きい。また、シェル２は、前後方向の長さＬ２と比較して厚みＴ２が小さい細長い半円弧状の形状を有している。特に限定はされないが、シェル２は、たとえば、厚みＴ２が約５．２［ｍｍ］前後であり、長さＬ２が約３８[ｍｍ]前後であり、前側の幅Ｗ２ａが約２０．３[ｍｍ]前後であり、後側の幅Ｗ２ｐが約２１．６[ｍｍ]前後である。また、シェル２の厚みＴ２および長さＬ２に直交する方向の高さは、たとえば、約４．６[ｍｍ]前後である。
　コア３は、シェル２に埋設され、ヒトの半月板の解剖学的形状に合わせた湾曲形状を有している。図１に示す例において、コア３は、内側半月板ＭＭの解剖学的形状に合わせた円弧状または楕円弧状の形状を有している。コア３の素材は、たとえば、シェル２と同様の生体適合性高分子材料である。コア３のヤング率は、シェル２のヤング率の１．５倍以上である。前述のように、シェル２のヤング率が約１１［ＭＰａ］である場合、コア３のヤング率は、たとえば、約１７［ＭＰａ］に設定することができる。
　コア３は、シェル２の前端部と後端部を除く部分に埋設されている。図１に示す例において、コア３は、シェル２の前角２１と後角２５を除き、前節２２から後節２４までシェル２の中心部に埋設されている。図１に示す例において、コア３はシェル２の内部に完全に埋設され、コア３の表面が２の表面に露出していない。コア３は、たとえばインサート成形によってシェル２の内部に埋設される。
　図１および図２に示す例において、コア３の湾曲形状の径方向における寸法Ｔ３は、たとえば、その径方向におけるシェル２の寸法Ｔ２の半分以下である。コア３は、たとえば、湾曲形状の径方向における寸法である厚みＴ３が均一な円弧状の形状を有している。図２に示す例において、コア３は、横方向における幅Ｗ３よりも前後方向における長さＬ３が大きく、前後方向の長さＬ３と比較して厚みＴ３が小さい細長い部分円弧状の形状を有している。
　特に限定はされないが、図２に示す例において、コア３は、たとえば、厚みＴ３が約２[ｍｍ]前後であり、長さＬ３が約３１[ｍｍ]前後であり、幅Ｗ３が約９．５[ｍｍ]前後である。また、コア３の厚みＴ３および長さＬ３に直交する方向の高さは、たとえば、約１[ｍｍ]前後である。コア３の高さは、たとえば、シェル２の高さの１／４以下である。コア３は、シェル２の厚みＴ２および高さに沿う断面において、たとえば、シェル２の中心部に埋設することができる。
　以下、本実施形態の半月板インプラント１の作用を説明する。
　まず、図３Ａに示すように、膝関節ＫＪのＭＲＩから３Ｄモデルを作成した。さらに、この３Ｄモデルを用いて、有限要素法に基づく膝関節ＫＪの有限要素モデルを作成した。有限要素モデルの詳細については、学会誌（Duraisamy Shriram, Go Yamako, Etsuo Chosa, and Karupppasamy Subburaj, “Biomechanical Evaluation of Isotropic and Shell-Core Composite Meniscal Implants for Total Meniscus Replacement: A Nonlinear Finite Element Study,” IEEE Access, 2019.）に示されている。
　ここでは、次の５種類の膝関節ＫＪの有限要素モデルを作成した。（i）内側半月板ＭＭに損傷のない膝関節ＫＪの有限要素モデル。（ii）内側半月板ＭＭの後根断裂を伴う膝関節ＫＪの有限要素モデル。（iii）内側半月板ＭＭを除去する内側半月板切除術を施した膝関節ＫＪの有限要素モデル。（iv）内側半月板ＭＭが等方性半月板インプラントに置換された膝関節ＫＪの有限要素モデル。（v）内側半月板ＭＭが本実施形態の半月板インプラント１に置換された膝関節ＫＪの有限要素モデル。
　なお、上記（iv）の膝関節ＫＪの有限要素モデルに含まれる等方性半月板インプラントは、内側半月板ＭＭの解剖学的形状を有するが、本実施形態の半月板インプラント１のようなコア３を有しない、シェル２のみの半月板インプラントである。これに対し、上記（v）の膝関節ＫＪの有限要素モデルに含まれる本実施形態の半月板インプラント１は、柔軟性を有するシェル２と、そのシェル２よりも高い剛性を有するコア３とを備えた複合半月板インプラントである。
　図４Ａ～図４Ｇは、上記（i）から（v）までの膝関節ＫＪの有限要素モデルに基づく膝関節ＫＪの内側コンパートメントの生物力学の比較である。図５Ａ～図５Ｇは、上記（i）から（v）までの膝関節ＫＪの有限要素モデルに基づく膝関節ＫＪの外側コンパートメントの生物力学の比較である。図６Ａ～図６Ｆは、上記（i）から（v）までの膝関節ＫＪの有限要素モデルに基づく歩行周期全体の大腿骨ＦＥに対する脛骨ＴＩの６自由度の運動状態を示すグラフである。
　図４Ａ、図４Ｃ、図４Ｅ、および図４Ｇ、ならびに、図５Ａ、図５Ｃ、図５Ｅ、および図５Ｇ、ならびに、図６Ａ～図６Ａにおいて、実線は、上記（i）の内側半月板ＭＭに損傷のない膝関節ＫＪの有限要素モデルの結果である。また、破線は、上記（ii）の内側半月板ＭＭの後根断裂を伴う膝関節ＫＪの有限要素モデルの結果であり、点線は、上記（iii）の内側半月板切除術を施した膝関節ＫＪの有限要素モデルの結果である。また、二点鎖線は、上記（iv）の等方性半月板インプラントを含む膝関節ＫＪの有限要素モデルの結果であり、一点鎖線は、上記（v）の本実施形態の半月板インプラント１を含む膝関節ＫＪの有限要素モデルの結果である。
　まず、図４Ａに示す歩行周期全体における脛骨内側プラトーのピーク接触圧について説明する。内側半月板ＭＭの後根断裂を伴う上記（ii）の膝関節ＫＪと、内側半月板切除術を施した上記（iii）の膝関節ＫＪにおいて、脛骨内側プラトーのピーク接触圧は、内側半月板ＭＭに損傷のない上記（i）の膝関節ＫＪと比較して増加した。より具体的には、図４Ａに示す第１ピークＰ１において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪのピーク接触圧は、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、１５[％]と１２[％]の比率で増加した。また、図４Ａに示す第２ピークＰ２において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪのピーク接触圧は、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、双方とも１８[％]の比率で増加した。
　また、図４Ｃと図４Ｅにそれぞれ示すように、歩行周期全体における脛骨内側軟骨のピーク圧縮応力と脛骨内側軟骨表面のピークせん断応力を参照すると、これらピーク圧縮応力とピークせん断応力においても、図４Ａに示すピーク接触圧と同様の傾向が見られた。
　また、図４Ｂ、図４Ｄ、図４Ｆにそれぞれ示す、脛骨内側軟骨の接触圧の分布と、脛骨内側軟骨表面の最小主応力の分布と、脛骨内側軟骨表面のせん断応力の分布を参照する。なお、これらの各図では、歩行周期の立脚期の２５％に対応する第１ピークＰ１における分布を上に示し、歩行周期の立脚期の８０％に対応する第２ピークＰ２における分布を下に示している。上記（i）の膝関節ＫＪは、接触応力を広い表面積に分散した。しかし、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、脛骨内側プラトーの前脛骨領域における接触面積が減少し、より高い接触応力の軟骨ノードの数を増加させた。
　また、図４Ｇに示す歩行周期全体における脛骨内側プラトーの総接触面積を参照すると、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して脛骨内側プラトーの総接触面積が減少した。より具体的には、第１ピークＰ１において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、６１[％]と６３[％]の比率で脛骨内側プラトーの総接触面積が減少した。また、第２ピークＰ２において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、４２[％]と６１[％]の比率で脛骨内側プラトーの総接触面積が減少した。
　一方、等方性半月板インプラントを含む上記（iv）の膝関節ＫＪと、本実施形態の半月板インプラント１を含む上記（v）の膝関節ＫＪは、図４Ａから図４Ｇに示すように、内側コンパートメントの接触力学を上記（ｉ）の膝関節ＫＪと同様の接触力学に回復させた。また、図４Ａに示すように、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、ピーク接触圧を減少させた。
　具体的には、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第１ピークＰ１において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ１０[％]と１８[％]の比率でピーク接触圧を減少させた。また、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第２ピークＰ２において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ２１[％]と３０[％]の比率でピーク接触圧を減少させた。また、図４Ｃおよび図４Ｅに示すピーク圧縮応力およびピークせん断応力でも、図４Ａに示すピーク接触圧と同じ傾向が見られた。
　また、図４Ｇに示すように、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、脛骨内側プラトーの総接触面積を増加させた。具体的には、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第１ピークＰ１において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ４０[％]と４２[％]の比率で脛骨内側プラトーの総接触面積を増加させた。また、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第２ピークＰ２において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ３３[％]と３８[％]の比率で脛骨内側プラトーの総接触面積を増加させた。
　次に、図５Ａに示す歩行周期全体における脛骨外側プラトーのピーク接触圧について説明する。内側半月板ＭＭの後根断裂を伴う上記（ii）の膝関節ＫＪと、内側半月板切除術を施した上記（iii）の膝関節ＫＪにおいて、脛骨外側プラトーのピーク接触圧は、内側半月板ＭＭに損傷のない上記（i）の膝関節ＫＪと比較して増加した。より具体的には、図５Ａに示す第１ピークＰ１において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪのピーク接触圧は、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、３５[％]と４３[％]の比率で増加した。また、図５Ａに示す第２ピークＰ２において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪのピーク接触圧は、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、４２[％]と５３[％]の比率で増加した。
　また、図５Ｃと図５Ｅにそれぞれ示すように、歩行周期全体における脛骨外側軟骨のピーク圧縮応力と脛骨外側軟骨表面のピークせん断応力を参照すると、これらピーク圧縮応力とピークせん断応力においても、図５Ａに示すピーク接触圧と同様の傾向が見られた。
　また、図５Ｂ、図５Ｄ、図５Ｆにそれぞれ示す、脛骨外側軟骨の接触圧の分布と、脛骨外側軟骨表面の最小主応力の分布と、脛骨外側軟骨表面のせん断応力の分布を参照する。なお、これらの各図では、歩行周期の立脚期の２５％に対応する第１ピークＰ１における分布を上に示し、歩行周期の立脚期の８０％に対応する第２ピークＰ２における分布を下に示している。上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、脛骨外側プラトーの接触面積が減少し、より高い接触応力の軟骨ノードの数を増加させた。
　また、図５Ｇに示す歩行周期全体における脛骨外側プラトーの総接触面積を参照すると、上記（ii）の膝関節ＫＪ（破線）と上記（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して脛骨外側プラトーの総接触面積が減少した。より具体的には、第１ピークＰ１において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、２０[％]と２４[％]の比率で脛骨外側プラトーの総接触面積が減少した。また、第２ピークＰ２において、上記（ii）と（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、４３[％]と５６[％]の比率で脛骨外側プラトーの総接触面積が減少した。
　一方、等方性半月板インプラントを含む上記（iv）の膝関節ＫＪと、本実施形態の半月板インプラント１を含む上記（v）の膝関節ＫＪは、図５Ａから図５Ｇに示すように、内側コンパートメントの接触力学を大幅に改善させた。また、図５Ａに示すように、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、ピーク接触圧を減少させた。
　具体的には、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第１ピークＰ１において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ４２[％]と３１[％]の比率でピーク接触圧を減少させた。また、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第２ピークＰ２において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ２６[％]と１３[％]の比率でピーク接触圧を減少させた。また、図５Ｃおよび図５Ｅに示すピーク圧縮応力およびピークせん断応力でも、図５Ａに示すピーク接触圧と同じ傾向が見られた。
　また、図５Ｂ、図５Ｄ、図５Ｆ、図５Ｇに示すように、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、脛骨外側プラトーの総接触面積を増加させ、接触応力が高い軟骨ノードを減少させた。具体的には、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第１ピークＰ１において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ２２[％]と１６[％]の比率で脛骨外側プラトーの総接触面積を増加させた。また、上記（iv）と（v）の膝関節ＫＪは、第２ピークＰ２において、上記（iii）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ９４[％]と８３[％]の比率で脛骨内側プラトーの総接触面積を増加させた。
　次に、図６Ａ～図６Ｆに示す歩行周期全体の大腿骨ＦＥに対する脛骨ＴＩの６自由度の運動状態を示すグラフを説明する。
　まず、図６Ａに示す歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の前-後並進ＡＰＴの運動を参照すると、上記（iv）および（v）の膝関節ＫＪは、上記（ii）および（iii）の膝関節ＫＪと比較して、上記（i）の膝関節ＫＪに近い運動状態に回復している。上記（ii）および（iii）の膝関節ＫＪの前-後並進ＡＰＴの運動は、上記（i）の膝関節ＫＪの前-後並進ＡＰＴの運動と比較して、それぞれ、最大２．８［ｍｍ］および８．１［ｍｍ］の増加をもたらした。この変化は、歩行周期の荷重応答期、立脚中期、遊脚終期で顕著であった。
　次に、図６Ｂに示す歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の上-下並進ＳＩＴの運動を参照すると、歩行周期の立脚期において、上記（i）から（v）のすべての膝関節ＫＪで同様の運動状態であった。
　また、図６Ｃに示す歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の内側-外側並進ＭＬＴの運動を参照すると、上記（ii）および（iii）の膝関節ＫＪにおいて、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、最大８［ｍｍ］および８．６［ｍｍ］の増加をもたらした。この変化は、歩行周期のすべての段階で顕著であった。これに対し、上記（iv）および（v）の膝関節ＫＪは、大腿骨に関する脛骨の内側-外側並進ＭＬＴの運動を、上記（i）の膝関節ＫＪに近い運動状態に回復させている。
　また、図６Ａから図６Ｃに示すように、上記（iv）および（v）の膝関節ＫＪの大腿骨に関する脛骨の並進運動の範囲は、上記（i）の膝関節ＫＪの大腿骨に関する脛骨の並進運動の範囲に近似している。また、図６Ａから図６Ｃに示す大腿骨に関する脛骨の並進運動は、本実施形態の半月板インプラント１を含む上記（v）の膝関節ＫＪにおいて、内側半月板ＭＭに損傷のない上記（i）の膝関節ＫＪと最も合致している。
　次に、図６Ｄに示す歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の外反-内反回転ＶＶＲの運動を参照すると、上記（ii）および（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、最大３．５［ｄｅｇ］および３．９［ｄｅｇ］の増加をもたらした。この変化は、歩行周期の立脚終期および遊脚期に顕著であった。これに対し、上記（iv）および（v）の膝関節ＫＪは、大腿骨に関する脛骨の外反-内反回転ＶＶＲの運動を、上記（i）の膝関節ＫＪに近い運動状態に回復させている。
　次に、図６Ｅに示す歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の外-内回転ＥＩＲの運動を参照すると、上記（ii）および（iii）の膝関節ＫＪは、上記（i）の膝関節ＫＪと比較して、それぞれ、最大１２［ｄｅｇ］および１７［ｄｅｇ］の増加をもたらした。この変化は、歩行周期の立脚期と遊脚終期に顕著であった。上記（ii）および（iii）の膝関節ＫＪで見られた大腿骨に関する脛骨の外-内回転ＥＩＲの運動の増加傾向は、上記（iv）および（v）の膝関節ＫＪにおいて回復した。
　次に、図６Ｆに示す歩行周期全体における大腿骨に関する脛骨の屈曲-伸展回転ＦＥＲの運動を参照すると、この回転運動が境界条件として有限要素モデルに組み込まれたため、上記（i）から（v）のすべての膝関節ＫＪにおいて同様であった。図６Ｄおよび図６Ｅに示すように、大腿骨に関する脛骨の回転運動は、本実施形態の半月板インプラント１を含む上記（v）の膝関節ＫＪにおいて、内側半月板ＭＭに損傷のない上記（i）の膝関節ＫＪと最も合致している。
　以上のように、本実施形態の半月板インプラント１は、柔軟性を有するシェル２と、そのシェル２よりも高い剛性を有するコア３とを備えている。シェル２は、ヒトの半月板の解剖学的形状に成形されている。コア３は、シェル２に埋設され、ヒトの半月板の解剖学的形状に合わせた湾曲形状を有している。シェル２は、前端部と後端部にコア３が埋設されていない非補強部２０を有している。
　この構成により、本実施形態の半月板インプラント１は、大きな表面積に荷重を分散させることにより、脛骨大腿骨コンパートメントのピーク接触応力と、より高い接触応力の軟骨ノードの数の双方を低減させることができる。これにより、脛骨大腿骨コンパートメントを、内側半月板ＭＭに損傷のない膝関節ＫＪの通常の関節運動および接触状態に回復させることができる。
　また、本実施形態の半月板インプラント１を埋め込んだ膝関節ＫＪは、膝関節ＫＪの内側コンパートメントでの接触応力の最大の減少をもたらし、内側半月板ＭＭの損傷のない膝関節ＫＪの通常の脛骨回転運動との最良の一致を提供することができる。半月板インプラント１の柔軟性を有するシェル２は、荷重分布に関与し、シェル２よりも高い剛性を有するコア３は、構造の安定性を維持することができる。
　また、本実施形態の半月板インプラント１において、シェル２およびコア３の素材は、生体適合性高分子材料である。コア３のヤング率は、シェル２のヤング率の１．５倍以上である。この構成により、コア３による構造の安定性をより向上させることができる。
　また、本実施形態の半月板インプラント１において、シェル２のヤング率は、１１［ＭＰａ］であり、コア３のヤング率は１７［ＭＰａ］である。この構成により、半月板インプラント１の柔軟性を有するシェル２によって、荷重を効率よく分散させ、シェル２よりも高い剛性を有するコア３により構造の安定性を維持することができる。
　また、本実施形態の半月板インプラント１において、シェル２は、前端から後端へ向けて前角２１、前節２２、中節２３、後節２４、および後角２５を有している。コア３は、前節２２から後節２４までシェル２の中心部に埋設されている。シェル２の非補強部２０は、シェル２の前角２１と後角２５を含んでいる。この構成により、本実施形態の半月板インプラント１を埋め込んだ膝関節ＫＪは、膝関節ＫＪの内側コンパートメントでの接触応力を減少させ、内側半月板ＭＭの損傷のない膝関節ＫＪの通常の脛骨回転運動との最良の一致を提供することができる。
　また、本実施形態の半月板インプラント１において、コア３の湾曲形状の径方向における寸法である厚みＴ３は、同径方向におけるシェル２の寸法である厚みＴ２の半分以下である。この構成により、シェル２の柔軟性が必要以上に低下するのを防止しつつ、コア３により構造の安定性を維持することができる。
　また、本実施形態の半月板インプラント１において、コア３は、湾曲形状の径方向における寸法Ｔ３が均一な円弧状の形状を有している。この構成により、シェル２の柔軟性が必要以上に低下するのを防止しつつ、コア３により構造の安定性を維持することができる。
　以上説明したように、本実施形態によれば、膝関節ＫＪの内側コンパートメントの接触応力を低下させ、内側半月板ＭＭに損傷がないときの脛骨回転運動の再現性を向上させることが可能な半月板インプラント１を提供することができる。
　最後に、図７を参照して半月板インプラント１の製造方法の一例を説明する。図７は、複合半月板インプラントの製造方法の一例を説明する図である。半月板インプラント１は、たとえば、シェル２とコア３の二色成形によって製造することができる。
　本実施形態の複合半月板インプラントの製造方法では、まず、樹脂製の第１成形型ＦＤ１を３Ｄプリンタによって成形する。第１成形型ＦＤ１は、中央部に溝状の凹部２６ａを有するシェル２の上部２６の形状に対応する形状のキャビティーを有する。なお、図７では、キャビティーを形成する一対の第１成形型ＦＤ１のうち、シェル２の上部２６に凹部２６ａを形成するための凸部を有する一方の第１成形型ＦＤ１の図示を省略している。
　次に、第１成形型ＦＤ１にシェル２の材料を流し込んで成形する。これにより、図７の上部の斜視図および断面図に示すように、凹部２６ａを有するシェル２の上部２６を成形することができる。ここで、第１成形型ＦＤ１は樹脂製であるため、シェル２の上部２６を取り出すときに、第１成形型ＦＤ１を容易に壊すことができ、シェル２の上部２６の取り出しを容易にすることができる。
　次に、樹脂製の第２成形型ＦＤ２を３Ｄプリンタによって成形する。第２成形型ＦＤ２は、シェル２の上部２６の凹部２６ａにコア３が配置された中間複合材２７の形状に対応する形状のキャビティーを有する。次に、第２成形型ＦＤ２のキャビティーにシェル２の上部２６を配置した後に、第２成形型ＦＤ２にコア３の材料を流し込み、シェル２の上部２６に形成された凹部２６ａにコア３の材料を充填して成形する。
　なお、コア３の材料の溶融温度は、シェル２の材料の溶融温度よりも低いが、シェル２の上部２６に形成された凹部２６ａにコア３の材料が充填されることで、シェル２の上部２６とコア３とが結合する。その結果、図７の中段の斜視図および断面図に示すように、シェル２の上部２６に形成された凹部２６ａにコア３が収容されて一体化された中間複合材２７を成形することができる。ここで、第２成形型ＦＤ２は樹脂製であるため、中間複合材２７を取り出すときに、第２成形型ＦＤ２を容易に壊すことができ、中間複合材２７の取り出しを容易にすることができる。
　次に、樹脂製の第３成形型ＦＤ３を３Ｄプリンタによって成形する。第３成形型ＦＤ３は、たとえば、両端部にアタッチメント部１ａを有する半月板インプラント１の形状に対応する形状のキャビティーを形成する。なお、図７では、キャビティーを形成する一対の第３成形型ＦＤ３のうち、シェル２の下部２８を成形するための凹部を有する一方の第３成形型ＦＤ３の図示を省略している。
　次に、第３成形型ＦＤ３のキャビティーに中間複合材２７を配置した後に、第３成形型ＦＤ３にシェル２の材料を流し込み、コア３の全体がシェル２に埋め込まれ、両端部にアタッチメント部１ａを有する半月板インプラント１を成形する。ここで、第３成形型ＦＤ３は樹脂製であるため、半月板インプラント１を取り出すときに、第３成形型ＦＤ３を容易に壊すことができ、半月板インプラント１の取り出しを容易にすることができる。
　以上のように、本実施形態の半月板インプラントの製造方法によれば、図７の下部に示すような半月板インプラント１を成形することができる。なお、図７に示す例において、アタッチメント部１ａは、第３成形型ＦＤ３の突起部に対応する位置に、貫通孔を有している。また、アタッチメント部１ａを成形するためのキャビティーは、第１成形型ＦＤ１に形成してもよい。また、第１成形型ＦＤ１から第３成形型ＦＤ３までの各成形型は、アルミニウムなどの金属材料によって製作してもよく、機械加工によって製作してもよい。
　以上、図面を用いて本開示に係る半月板インプラントの実施形態を詳述してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限定されるものではなく、本開示の要旨を逸脱しない範囲における設計変更等があっても、それらは本開示に含まれるものである。
１　　半月板インプラント
２　　シェル
３　　コア
２０　非補強部
２１　前角
２２　前節
２３　中節
２４　後節
２５　後角
ＬＭ　外側半月板（半月板）
ＭＭ　内側半月板（半月板）
Ｔ２　厚み（寸法）
Ｔ３　厚み（寸法）

Claims (6)

  1. 　柔軟性を有するシェルと、該シェルよりも高い剛性を有するコアとを備えた半月板インプラントであって、
    　前記シェルは、ヒトの半月板の解剖学的形状に成形され、
    　前記コアは、前記シェルに埋設され、前記解剖学的形状に合わせた湾曲形状を有し、
    　前記シェルは、前端部と後端部に前記コアが埋設されていない非補強部を有することを特徴とする半月板インプラント。
  2. 　前記シェルおよび前記コアの素材は、生体適合性高分子材料であり、
    　前記コアのヤング率は、前記シェルのヤング率の１．５倍以上であることを特徴とする請求項１に記載の半月板インプラント。
  3. 　前記シェルのヤング率は、１１［ＭＰａ］であり、前記コアのヤング率は１７［ＭＰａ］であることを特徴とする請求項２に記載の半月板インプラント。
  4. 　前記シェルは、前端から後端へ向けて前角、前節、中節、後節、および後角を有し、
    　前記コアは、前記前節から前記後節まで前記シェルの中心部に埋設され、
    　前記非補強部は、前記前角と前記後角を含むことを特徴とする請求項１に記載の半月板インプラント。
  5. 　前記コアの前記湾曲形状の径方向における寸法は、該径方向における前記シェルの寸法の半分以下であることを特徴とする請求項１に記載の半月板インプラント。
  6. 　前記コアは、前記径方向における寸法が均一な円弧状の形状を有していることを特徴とする請求項５に記載の半月板インプラント。
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