WO2022008665A1

WO2022008665A1 - Prothesenschaftsystem sowie prothesenschaft und prothesenliner

Info

Publication number: WO2022008665A1
Application number: PCT/EP2021/069014
Authority: WO
Inventors: Roland Pawlik; Alexander NÄSCHER; Fabian Osswald
Original assignee: Otto Bock Healthcare Products Gmbh
Priority date: 2020-07-10
Filing date: 2021-07-08
Publication date: 2022-01-13
Also published as: DE102020118258A1; US20230320874A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Prothesenschaftsystem mit einem formstabilen Außenschaft (10) mit einer proximalen Einstiegsöffnung (11) und einem distalen Endbereich (12), an dem eine Befestigungseinrichtung (13) für eine distale Prothesenkomponente angeordnet ist, und einem Prothesenliner (20), der in dem Außenschaft (10) festlegbar ist und eine distale Abschlusskappe (21) aufweist, wobei dass proximal zu dem distalen Endbereich (12) des Außenschaftes (10) ein Abstützelement (30) in dem Außenschaft (10) angeordnet ist, das eine Ausnehmung (40) für ein osseointegriertes Kopplungselement (50) aufweist.

Description

Prothesenschaftsystem sowie Prothesenschaft und Prothesenliner

Beschreibung

Die Erfindung betrifft ein Prothesenschaftsystem mit einem formstabilen Außenschaft mit einer proximalen Einstiegsöffnung und einem distalen Endbereich, an dem eine Befestigungseinrichtung für eine distale Prothesenkomponente angeordnet ist, und mit einem Prothesenliner , der in dem Außenschaft festlegbar ist und eine distale Ab- schlusskappe aufweist. Die Erfindung betrifft ebenfalls einen Prothesenliner und ei nen Prothesenschaft zur Verwendung in einem solchen Prothesenschaftsystem.

Prothetische Komponenten von oberen und unteren Extremitäten können auf unter schiedliche Arten und Weisen an einem Gliedmaßenstumpf oder an dem Patienten festgelegt werden, damit diese von dem jeweiligen Prothesennutzer verwendet wer den können. Neben einer sicheren Festlegung der Prothesenkomponente an dem jeweiligen Stumpf oder Körperteil, die zu einer sicheren Handhabung der Prothe senkomponente erforderlich ist, ist eine möglichst komfortable und dauerhafte Trag barkeit der Prothesenkomponente ein weiterer wichtiger Aspekt, damit die Prothe- senkomponente von dem Nutzer akzeptiert und sinnvoll eingesetzt wird. Eine sichere Festlegung der Prothesenkomponente ist nicht akzeptabel, wenn die Prothesenkom ponente nur für einen kurzen Zeitraum getragen werden kann. Umgekehrt ist das angenehme Tragen einer Prothesenkomponente nicht hilfreich, wenn dadurch die Funktionalität eingeschränkt oder die Sicherheit der Benutzung nicht mehr gegeben ist, beispielsweise wenn sich die Prothesenkomponente leicht und ungewollt von dem Stumpf lösen kann.

Zur Befestigung von Prothesenkomponenten sind unterschiedliche Konzepte entwi ckelt worden. Zunächst wurden Prothesen über Gurte und Riemen an dem Stumpf befestigt. Sogenannte Prothesenschäfte wurden entwickelt, die einen Hohlraum zur Aufnahme des Stumpfes aufweisen. Die Prothesenschäfte konnten ebenfalls über Gurte an dem Patienten festgelegt werden. Zur Abpolsterung des Stumpfes wurden sogenannte Prothesenliner entwickelt, die aus einem flexiblen, elastischen Werkstoff bestehen und an deren distalen Ende ein sogenannter Pinlock befestigt ist, um eine mechanische Verriegelung mit dem Prothesenschaft zu erreichen. Eine weitere Ent wicklung der Prothesenschaft-Technologie sieht die Befestigung des Prothesen schaftes über einen Unterdrück vor, der zwischen dem angelegten, auf der Innensei te mit einer haftenden Beschichtung versehenen Prothesenliner und dem Prothesen schaft angelegt wird. Diese sogenannte Vakuumschaft-Technologie als Haftmecha nismus wird auch ohne Prothesenliner verwendet.

All diese Systeme haben ihre Vor- und Nachteile, insbesondere weisen sie aufgrund der Vielzahl der benutzten Komponenten ein vergleichsweise hohes Gewicht auf. Die Haut an dem Stumpf kann aufgrund der darauf aufliegenden, in der Regel geschlos senen Innenoberfläche des Prothesenliners gereizt werden. Die Thermoregulierung an dem Stumpf ist erschwert, darüber hinaus kommt es zu Volumenschwankungen im Verlauf der Tragedauer, sodass sich ein erhöhtes Druckgefühl oder ein Nachlas sen der Haltekraft einstellen können. Zudem benötigt ein Prothesenschaft mit einem Prothesenliner Platz, der beispielsweise bei Exartikulationen nicht zur Verfügung steht und daher Schwierigkeiten bei der Versorgung bereitet.

Es wurden daher Lösungen gesucht, um eine prothetische Komponente, beispiels weise ein Prothesenkniegelenk, möglichst direkt mit dem Prothesennutzer zu verbin den. Eine Möglichkeit hierzu besteht in der Einbringung eines Implantates in einen entsprechenden Knochen, an dem die Prothesenkomponente gelagert werden soll. Über Implantate oder osseointegrierte Kopplungselemente ist es möglich, die Anbin dung der Prothesenkomponenten direkt an den Knochen vorzunehmen, ohne dass die Festlegung der Prothesenkomponente unter Zwischenschaltung von Weichteil komponenten erfolgt. Dadurch können unter anderem Druckstellenproblematiken an dem Stumpfendbereich vermieden werden. Die Kopplungselemente werden in den dafür geeigneten Knochen, beispielsweise den Oberschenkelknochen, eingesetzt und dort verankert oder einzementiert. Hierfür gibt es mehrere Operationsverfahren. Ein Verfahren sieht eine zweiphasige Versorgung vor. Im Rahmen einer ersten Ope ration wird ein reines Knochenimplantat ohne Einrichtungen zur Ankopplung an eine externe Prothesenkomponente implantiert. Ist das Knochenimplantat ausreichend fest eingewachsen, wird im Rahmen einer zweiten Operation das Kopplungselement mit einer Endo-Exo-Schnittstelle versehen, die durch die Haut hindurchragt. Nach beiden Operationen ist eine mehrwöchige Rehabilitationsphase notwendig, in der das in den Knochen eingesetzte Material zunächst überhaupt nicht und dann mit de finiertem Druck bzw. Zug belastet wird. Die Belastung ist dabei notwendig, um das Einwachsen zu beschleunigen und eine Anpassung der Knochenstruktur an die auf tretenden Belastungen zu bewirken. Nachteilig an diesem Verfahren sind die zwei malige Operation und die mehrmonatige Rehabilitationsphase, die mit hohen Kosten und einer vergleichsweise langen Immobilisierung des Patienten verbunden ist. Eine solche Immobilisierung stellt eine Belastung für den Bewegungsapparat und den Hal tungsapparat des Patienten sowie eine psychische Belastung dar.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, ein System bereitzustellen, mit dem ein osseointegrativ versorgter Patient möglichst schnell prothetisch versorgt werden kann und mobil bleibt.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein Prothesenschaftsystem mit den Merkmalen des Hauptanspruches sowie einen Prothesenliner und einen Prothesen schaft zur Verwendung in einem solchen Prothesenschaftsystem gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen, der Beschreibung sowie den Figuren offenbart.

Das Prothesenschaftsystem mit einem formstabilen Außenschaft mit einer proxima len Einstiegsöffnung in einem distalen Endbereich, an dem eine Befestigungseinrich tung für eine distale Prothesenkomponente angeordnet ist, und einem Prothesenli ner, der in dem Außenschaft festlegbar ist und eine distale Abschlusskappe aufweist, sieht vor, dass proximal zu dem distalen Endbereich des Außenschaftes ein Abstüt zelement in dem Außenschaft angeordnet ist, das eine Ausnehmung für ein osseoin- tegriertes Kopplungselement aufweist. Frisch operierte Anwender mit einem osseoin- tegrierten Kopplungselement sind meist in dem Bereich des Implantates sehr berüh rungsempfindlich, da die unmittelbare Verbindung des Implantates mit dem Knochen, beispielsweise dem Oberschenkelknochen, zu Empfindungen an dem Knochen füh ren, die sonst nicht auftreten. Daher ist in dem neuen Prothesenschaftsystem eine Ausnehmung für ein osseointegriertes Kopplungselement vorgesehen, mit dem ver hindert wird, dass Belastungen in den Bereich des implantierten Kopplungselemen tes weitergeleitet werden. Mit dem System ist es möglich, einen Patienten, dem ein Kopplungselement implantiert worden ist, sehr schnell prothetisch zu versorgen und an dem Schaft eine übliche Prothesenkomponente, beispielsweise ein Gelenk, ins besondere Kniegelenk, oder eine andere Prothesenkomponente anzuordnen. Dadurch werden stationäre Aufenthalte in Rehabilitationszentren vermieden, der Pro thesennutzer kann in eine ihm vertraute, normale Umgebung zurückkehren und sich möglichst frühzeitig an den Gebrauch der Prothesenkomponente gewöhnen. Wäh rend der Dauer des Einheilens oder des Einwachsens wird durch die Ausnehmung das unmittelbare Einleiten von Druckkräften oder Zugkräften über den Schaft auf das Implantat verhindert oder zumindest wesentlich vermindert. Das Implantat wird zu dem vor mechanischen Berührungen geschützt. Der Patient bleibt aktiv oder wird nur für eine kurze Zeit immobilisiert, wodurch sich die negativen Effekte einer herkömmli chen Versorgung vermeiden lassen.

Das Abstützelement kann in dem Außenschaft angeordnet, insbesondere darin be festigt oder ausgebildet sein. Zwischen dem Abstützelement und dem distalen End bereich des Außenschaftes werden somit ein Abstand und ein Freiraum geschaffen, sodass in dem Bereich des Kopplungselementes keine vollständige Auflage des Stumpfes vorhanden ist. Das Abstützelement kann als integraler Bestandteil des Au ßenschaftes darin angeformt sein. Alternativ kann das Abstützelement an dem Au ßenschaftes befestigt sein, insbesondere an der Innenseite des Außenschaftes fest gelegt sein, sodass ein Abstand zwischen dem distalen Endbereich des Außenschaf tes und dem druckempfindlichen Bereich, insbesondere dem Bereich, in dem der Knochen Druckkräfte entlang der Längserstreckung aufnehmen würde, ausgebildet wird. Alternativ kann das Abstützelement in dem Prothesenliner angeordnet oder ausgebildet sein. Der Freiraum in dem Prothesenliner ist entsprechend ausgebildet und lokalisiert, um den druckempfindlichen Bereich des mit dem Implantat versorgten Stumpfes freizuhalten und von Druckkräften zu entlasten.

Das Abstützelement kann als elastisches Element, als flexibler Hohlkörper, als Rah men oder als Platte ausgebildet sein, wobei die Ausnehmung als Durchgangsloch, Aushöhlung oder Freiraum ausgebildet sein kann. Die Ausgestaltung als elastisches Element hat den Vorteil einer Polsterung, ein flexibler Hohlkörper erleichtert zudem die Anpassung des Abstützelementes an die Außenkontur des Stumpfes bzw. des mit einem Prothesenliner versehenen Stumpfes. Ein Rahmen ermöglicht eine leichte und einfache mechanische Abstützung innerhalb des Außenschaftes, wohingegen eine Platte eine größere Auflagefläche und damit einen geringeren Flächendruck auf den distalen Endbereich des Stumpfes ausübt.

Das Abstützelement kann einen Auflagebereich für die Abschlusskappe aufweisen, wobei der Auflagebereich hinsichtlich seiner Lage oder Position veränderlich ausge bildet oder befestigt ist. Der Auflagebereich kann sowohl in proximal-distal Richtung als auch innerhalb einer Ebene senkrecht zu der Längserstreckung des Außenschaf tes bzw. des Prothesenliner veränderlich angeordnet oder gelagert sein. Ebenso ist eine drehbare Lagerung möglich, wodurch die Anpassungsmöglichkeiten weiter ver größert werden. Das Abstützelement kann in allen Orientierungen oder nur in einigen der oben beschriebenen Orientierungen verlagerbar ausgebildet und/oder gelagert sein. Beispielweise kann der Auflagebereich oder das gesamte Abstützelement ver drehbar/oder verschieblich in oder an dem Außenschaft bzw. dem Prothesenliner gelagert sein, um eine individuelle Anpassung des Prothesenschaftsystems an den jeweiligen Nutzer zu erleichtern und um gegebenenfalls die Position des Auflagebe reiches bzw. des Abstützelementes im Verlauf der Nutzung des Prothesensystems verändern zu können. Mit einer solchen Konstruktion können Anpassungen bezüg lich der Position des Abstützelementes und/oder des Auflagebereiches an den Hei lungsfortschritt vorgenommen werden.

An dem Abstützelement kann eine Verstelleinrichtung zur Einstellung des Abstandes des Auflagebereiches zu dem distalen Endbereich angeordnet sein. Die Verstellein richtung kann beispielsweise eine Längsverschiebung ermöglichen und in Gestalt einer Schiene oder mehrerer Schienen oder Schienenführungen ausgebildet sein. Das Abstützelement ist dann entlang dieser Schienen oder Schienenführung ver schieblich und kann in der gewünschten Position fixiert werden. Die Fixierung kann über Formschlusselemente erfolgen, beispielsweise durch Stifte, Flaken, Klammern, Schrauben oder durch Klettverschlüsse. Die Verriegelung kann auch an der Außen seite des Außenschaftes erfolgen, beispielsweise indem ein Gurt mit einem entspre chenden Formschlusselement auf die Außenseite geführt und dort an einem Flaken, einem Vorsprung oder an einer korrespondierenden Komponente eines Klettver schluss verriegelt wird. Die Verstelleinrichtung kann auch als Gewinde ausgebildet sein, so dass eine Verstellung in Längserstreckung des Prothesenschaftes, also in proximal-distal-Richtung, ermöglicht wird und eine Verlagerung in Richtung auf den distalen Endbereich oder von diesem weg bewirkt werden kann. Die Verstelleinrich tung kann als Zapfen mit Gewinde ausgebildet sein, der im Wesentlichen zentral in nerhalb des Außenschaftes angeordnet ist. Alternativ kann das Gewinde an dem Außenumfang des Abstützelementes angeordnet oder ausgebildet sein und in Ein griff mit einem korrespondierenden Gewindeabschnitt an dem Außenschaft treten.

Ein Rahmen oder eine Platte kann in einem entsprechenden Gewinde geführt sein, die Position des Abstützelementes wird durch geeignete Sicherungselemente oder Sicherungsmaßnahmen gegen eine ungewollte Verstellung gesichert, beispielsweise durch das Einführen von Keilen, Klammern oder Stiften, die eine relative Verlagerung zu dem Außenschaftes behindern oder verhindern.

Das osseointegrierte Kopplungselement kann aus dem Stumpf hervorragen. Eine unmittelbare Auflage eines frisch mit dem Implantat versehenen Stumpfes auf dem Abstützelement kann aufgrund vorhandener Empfindlichkeiten unerwünscht sein.

Der Prothesenliner, der dann über den Stumpf gezogen wird, sieht daher eine Durch trittsöffnung für das osseointegriertes Kopplungselement vor, das über den Stumpf hervorsteht, sodass das Kopplungselement in die Durchtrittsöffnung hineinragt oder den Prothesenliner durchragt und über die Abschlusskappe oder das distale Ende des Prothesenliners distal vorsteht. Das Kopplungselement ist insbesondere als Stift oder Zapfen ausgebildet und mit Einrichtungen zum Anschließen einer weiteren pro- thetischen Komponente oder Kopplungseinrichtung versehen. Durch die Einbringung einer Durchtrittsöffnung in dem Bereich, in dem die implantierte Komponente aus dem Stumpf bevorsteht, wird eine kostengünstige Fertigung des Prothesenliners bei einer schonenden Versorgung des Patienten ermöglicht. Der Prothesenliner mit einer solchen Durchtrittsöffnung in der distalen Abschlusskappe ist insbesondere vorteil haft, um im Rahmen einer postoperativen Stumpfnachbehandlung den Druck auf den geschwollenen Stumpf zu reduzieren. Die Durchtrittsöffnung ist dabei so bemessen, dass ein Pin oder eine ähnliche, osseointegrierte Komponente hindurchtreten kann. Der Liner kann auch dann verwendet werden, wenn keine Komponente die Haut durchragt und über das distale Ende des Stumpfes hervorsteht. Der Liner verjüngt sich vorteilhafterweise in Richtung auf den Rand der Öffnung. Die Materialstärke o- der Dicke des Prothesenliners wird in Richtung auf den Rand der Öffnung kleiner, so dass an dem Rand der Öffnung nur ein kleiner oder gar kein Absatz ausgebildet ist, wodurch eine Druckstellenbildung vermieden oder verringert wird, wenn eine Axial belastung auf den Stumpf ausgeübt wird. Der Prothesenliner mit einer Öffnung in der distalen Abschlusskappe ist eine eigenständige Erfindung.

Das distale Ende des Kopplungselementes ist in einer Weiterbildung mit einem Drucksensor gekoppelt. Der Drucksensor kann dabei an dem Abstützelement, einer gesonderten Halteeinrichtung oder an dem Kopplungselement angeordnet sein und dient zur Erfassung der während der Benutzung auftretenden Druckkräfte, die auf das Kopplungselement ausgeübt werden. Um den Vorgang des Einwachsens nicht zu stören, kann es notwendig sein, ein abgestuftes Belastungsprogramm vorzuse hen, bei dem zunächst eine geringe Belastung auf den frischversorgten Knochen ausgeübt wird. Mit zunehmendem Heilungsfortschritt kann die Belastung schrittweise erhöht werden. Durch die Druckbelastung adaptiert sich die Knochenstruktur an die jeweilige Belastung und ermöglicht eine stabile und belastbare Festlegung des Kopp lungselementes in dem Knochen.

Der Drucksensor kann mit einer akustischen, optischen und/oder taktilen Feedback einrichtung gekoppelt sein, die dem jeweiligen Nutzer oder auch dem Arzt, Thera peuten oder Orthopädietechniker eine Rückmeldung darüber gibt, ob eine Belas tungsgrenze erreicht oder überschritten wurde. Der Sensor kann ebenfalls mit einer Aufzeichnungseinrichtung gekoppelt sein, in der die über den Nutzungszeitraum auf tretenden Belastungen aufgezeichnet werden. Die Auswertung kann durch den Nut- zer oder den Arzt oder Orthopädietechniker erfolgen. Wird eine zu große Druckkraft oder eine zu große Belastung des Kopplungselementes festgestellt, kann beispiels weise die Ausnehmung vergrößert, der Abstand zu dem distalen Endbereich des Außenschaftes vergrößert oder ein anderes Abstützelement eingesetzt oder das vor handene Abstützelement anders positioniert werden. Damit ist es möglich, den Hei lungsfortschritt zu begleiten und zu überwachen. Der Arzt, Therapeut oder Orthopä dietechniker ist nicht mehr auf subjektive Rückmeldungen angewiesen, sondern kann auf der Grundlage von objektiven Messdaten Anpassungen an dem Prothesen schaftsystem vornehmen.

Eine Weiterbildung sieht vor, dass in dem Außenschaft und/oder an dem Abstütze lement ein Anschlag als Auflager für das osseointegrierte Kopplungselement ange ordnet ist. Über den Anschlag können definierte Kräfte auf das Kopplungselement eingeleitet werden. Der Anschlag kann einstellbar und/oder federnd ausgebildet und/oder federnd gelagert sein. Die Einsteilbarkeit des Anschlages ermöglicht die grundsätzliche Anpassung an unterschiedliche Patienten, Heilungsfortschritte, Im plantationssituationen oder anderen Notwendigkeiten. Eine federnde Ausgestaltung oder Lagerung des Anschlages ermöglicht es, eine Kraftbegrenzung einzustellen o- der bereitzustellen, so dass eine Maximalkraft auf das Kopplungselement nicht über schritten wird.

Der Prothesenliner und der Außenschaft können kraftschlüssig miteinander gekop pelt sein, insbesondere über ein Vakuumsystem und/oder ein Magnetsystem. Die Abschlusskappe des Prothesenliners kann eine Durchgangsöffnung für ein Kopp lungselement oder ein Abstützelement mit einer Ausnehmung zur Aufnahme des Kopplungselementes aufweisen. An der Abschlusskappe können Magnete oder fer romagnetische Teile angeordnet sein, um eine kraftschlüssige Kopplung über ein Magnetsystem mit dem Außenschaftes zu ermöglichen.

Der Prothesenschaft für ein oben beschriebenes Prothesenschaftsystem kann bei beispielsweise klappbar ausgestaltet sein, um eine Anpassung an unterschiedliche Stumpfdurchmesser ermöglichen zu können. Der Prothesenschaft als Außenschaft ist auch ohne Prothesenliner anwendbar. Die Verwendung mit einem Liner erhöht den Tragekomfort, für die Entlastung des distalen Stumpfbereiches ist bei einer Ver wendung ohne Liner die Anordnung eines Abstützelementes, wie oben beschrieben, in dem Prothesenschaft erforderlich.

Nachfolgend werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der beigefügten Figuren näher erläutert. Es zeigen:

Figur 1 - eine erste Ausführungsform eines Prothesenschaftsystems mit einem Abstützelement in einem Prothesenliner ;

Figur 2 - eine schematische Schnittdarstellung durch eine zweite Ausfüh rungsform des Prothesenschaftsystems;

Figur 3 - eine Detaildarstellung eine Variante der Figur 2;

Figur 4 - einen Prothesenschaft in einer Seitenansicht;

Figur 5 - einen höhenverstellbaren Prothesenschaft;

Figur 6 - einen klappbaren Prothesenschaft; sowie

Figur 7 - einen klappbaren Prothesenschaft mit verstellbarem Abstützele ment.

In der Figur 1 ist in einer schematischen Schnittdarstellung ein Prothesenschaftsys tem mit einem formstabilen Außenschaft 10 gezeigt, der eine proximale Einstiegsöff nung 11 sowie einen geschlossenen, distalen Endbereich 12 aufweist. An dem dista len Endbereich 12 ist ein Befestigungselement 13 zur Festlegung einer weiteren Pro thesenkomponente, beispielsweise eines Prothesenkniegelenkes oder eines Adap terrohres oder einer anderen prothetischen Einrichtung, angeordnet. In dem darge stellten Ausführungsbeispiel ist der Prothesenschaft 10 als ein Oberschenkelschaft ausgebildet, der den Stumpf 100 des Patienten umfänglich umgibt. Innerhalb des Stumpfes 100 ist der Oberschenkelknochen 101 befindlich und von Weichgewebe umgeben. In dem Oberschenkelknochen 101 ist ein Kopplungselement 50 implan tiert, das in dem dargestellten Ausführungsbeispiel durch die Haut des Stumpfes 101 hindurchragt und distal über den Stumpf 100 hinaus steht. Der Stumpf 100 ist von einem Prothesenliner 20 umgeben, der aus einem flexiblen, insbesondere elasti schen Material, beispielsweise Silikon hergestellt ist oder zumindest ein solches Ma terial aufweist. Der Prothesenliner 20 dient zur Polsterung des Stumpfes 100 und wird innerhalb des Prothesenschaftes 10 getragen. Der Prothesenliner 20 bildet so mit die Schnittstelle oder das Interface zwischen dem Stumpf 100 und dem Prothe senschaft 10. Innerhalb des Prothesenliners 20, der eine proximale Einstiegsöffnung und eine distale Abschlusskappe 21 aufweist, die in dem dargestellten Ausführungs beispiel geschlossen ausgebildet ist, ist ein Abstützelement 30 angeordnet. Das Ab stützelement 30 kann in den Prothesenliner 20 eingelegt sein. Ebenso ist es möglich, dass das Abstützelement 30 in dem Prothesenliner 20 befestigt ist. Das Abstützele ment 30 weist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel eine Kontaktfläche 33 auf, die zur unmittelbaren Anlage an dem distalen Ende des Stumpfes 100 ausgebildet ist. In dem Bereich, in dem das Kopplungselement 30 aus dem Stumpf 100 heraus ragt, befindet sich in dem Abstützelement 30 eine Ausnehmung 40, die dergestalt ausgebildet ist, dass das gesamte, aus dem Stumpf 100 herausragende Kopplungs element 50 darin aufgenommen ist, ohne dass eine in Längserstreckung des Kopp lungselementes 50 oder dem Oberschenkelknochen 101 gerichtete Druckkraft darauf ausgeübt wird.

Das Abstützelement 30 kann eine Polsterwirkung ausüben und elastisch, zumindest jedoch flexibel ausgebildet sein, um sich an die äußere Kontur des Stumpfes 100 und Innenoberfläche des Prothesenliners 20 bzw. des Prothesenschaftes 10 anpas sen zu können. Die Ausnehmung 40 verhindert, dass Druckkräfte während der Be nutzung des Prothesenschaftes 10 unmittelbar auf das Kopplungselement 50 ausge übt werden, sodass ein Patient mit einer osseointegrierten Versorgung sehr frühzeitig mit einem Prothesenkniegelenk ausgestattet werden kann. Dadurch wird vermieden, dass der Nutzer über einen langen Zeitraum immobil gehalten wird, ohne dass die Einheilungsphase des Kopplungselementes 30 vollständig abgewartet werden muss. ln dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Kopplungselement 50 so ausgestal tet, dass der innerhalb des Oberschenkelknochens 101 befindliche Abschnitt einstü ckig mit einem durch die Haut durchtretenden Abschnitt ausgebildet ist. In einer al ternativen Ausgestaltung bei einer anderen Versorgungsmethode wird zunächst ein Ankerelement innerhalb des Knochens einzementiert, wobei das Ankerelement die Haut nicht durchdringt. Erst nach einer vollständigen Einheilung wird ein Durchtritts element mit dem Ankerelement gekoppelt. Hierzu ist eine zweite Operation notwen dig. Bereits während der ersten Operationsphase, die das Implantieren des An kerelementes umfasst, kann es notwendig sein, den Patienten mobil zu halten. Die Ausnehmung 40 muss dann nicht so tief sein, es reicht aus, dass die Ausnehmung 40 innerhalb des Bereiches, in dem das Kopplungselement oder das Teil des Kopp lungselementes innerhalb des Knochens angeordnet ist, entlastet wird. Dies ge schieht dadurch, dass die Ausnehmung 40 als eine Vertiefung oder ein Bereich aus gebildet ist, der nicht mit der Hautoberfläche in dem Bereich in Kontakt tritt, in dem sich der Knochen 101 bzw. das Ankerelement oder später das herausragende Kopp lungselement 50 befindet.

Alternativ zu einer massiven Ausgestaltung des Abstützelementes 30 kann dieses als Hohlkörper, beispielsweise als ein aufblasbares Kissen mit einer entsprechenden Ausnehmung 40 ausgebildet sein

Der Prothesenliner 20 in dem dargestellten Ausführungsbeispiel weist eine geschlos sene Kontur mit einer Einstiegsöffnung 11 auf. Die Festlegung des Prothesenliners 20 in dem Prothesenschaft 10 kann entweder mechanisch über Verriegelungsele mente oder insbesondere über die Ausbildung eines Unterdruckes zwischen der Au ßenseite des Prothesenliner 20 und der Innenseite des Prothesenschaftes 10 erfol gen. Ebenfalls kann eine Kombination von mechanischen Befestigungselementen und einer vakuumbasierten Befestigung des Prothesenschaftes 10 an dem Prothe senliner 20 ausgeführt sein. Auf der Hautoberfläche des Stumpfes 100 liegt die In nenseite des Prothesenliners 20 möglichst großflächig an. Die Innenseite kann mit Ventilationskanälen oder ähnlichen Einrichtungen ausgebildet sein, um Feuchtigkeit und Wärme abtransportieren zu können. Das Abstützelement 30 kann aus einem Schaumstoff ausgebildet sein oder Bereiche aufweisen, die unterschiedliche Nach giebigkeiten haben.

Eine Variante der Erfindung ist in der Figur 2 gezeigt, in der eine schematische Schnittdarstellung eines Prothesenschaftsystems mit einem Prothesenschaft 10 ge zeigt ist, an dessen distalem Ende an dem Befestigungsmittel 13 eine distalen Pro thesenkomponente 2 befestigt ist. Die distale Prothesenkomponente 2 weist ein Pro thesenkniegelenk mit einem Unterschenkelrohr und einem daran befestigten Prothe senfuß auf. Der Prothesenschaft 10 ist als Oberschenkelschaft mit einer proximalen Einstiegsöffnung 11 und einem distalen Endbereich 12 ausgestattet. Innerhalb des Prothesenschaftes 10 ist ein Abstützelement 30 in Gestalt einer Platte oder Schale befestigt, die in einem Abstand zu dem distalen Endbereich 12 des Prothesenschaf tes 10 darin festgelegt ist. Auf dem Abstützelement 30 stützt sich der Prothesenliner 20 ab, der an der Oberfläche des Stumpfes 100 anliegt.

Wie in der Ausführungsform gemäß Figur 1 ist der Patient mit einem Kopplungsele ment 50 versorgt, das über das distale Ende des Stumpfes 100 hinausragt. Zwischen dem Prothesenliner 20 und dem Stumpf 100 befindet sich in dem dargestellten Aus führungsbeispiel keine weitere Komponente. Der Prothesenliner 20 weist eine Durch trittsöffnung 22 auf, durch die das Kopplungselement 50 hindurchragen kann. Eben so ist in dem Abstützelement 30 eine Ausnehmung 40 ausgebildet, sodass das in dem Oberschenkelknochen implantierte Kopplungselement 50 in einen Freiraum zwischen dem distalen Ende des Abstützelementes 30 und dem distalen Endbereich 12 des Prothesenschaftes 10 hineinragen kann. An dem distalen Ende 51 des Kopp lungselementes 50 ist ein Drucksensor 60 angeordnet, der mit einer Feedbackein richtung 70 in Gestalt eines Signalgebers, beispielsweise eines optischen, akusti schen oder taktilen Signalgebers gekoppelt ist. Der Drucksensor 60 kann darüber hinaus mit einer Sensoreinrichtung ausgestattet sein, um die Sensordaten an eine Auswerteeinrichtung zu übermitteln. Der Drucksensor 60 kann ebenfalls mit einer Datenverarbeitungseinrichtung mit integrierter Speichereinheit und Schnittstelle ge koppelt sein, um Belastungsdaten aufzuzeichnen, weiterzuleiten, auszuwerten oder dergleichen mehr. ln dem dargestellten Ausführungsbeispiel stützt sich das distale Ende 51 des Kopp lungselementes 50 über den Drucksensor 60 auf einem Anschlag 55 ab, der sich über eine Feder 56 sich auf dem distalen Endbereich 12 des Prothesenschaftes ab stützt. Die Feder 56 dient dabei als Kraftbegrenzung und kann in der Federvorspan nung eingestellt werden, sodass eine kontrollierte Druckkraft auf das distale Ende 51 des Kopplungselementes 50 ausgeübt werden kann. Die Flauptbelastung beim Ge hen wird über den Prothesenschaft 10 und das Abstützelement 30 auf den Prothe senliner 20 und darüber auf die Weichteilkomponenten des Stumpfes 100 übertra gen. Eine Druckkraftbelastung des Kopplungselementes 50 erfolgt nur in dem Maße, wie es im Rahmen des Fleilungsfortschrittes gewünscht und notwendig ist. Über die Einsteilbarkeit der Feder 56 ist es möglich, auf die individuellen Befindlichkeiten des Patienten Rücksicht zu nehmen, beispielsweise bei einer hohen Empfindlichkeit zu nächst geringere Druckkräfte auszuüben

Um eine grundsätzliche Einsteilbarkeit des Prothesenschaftsystems und gegebenen falls auch der Belastung, die auf das Kopplungselement 50 ausgeübt wird, gewähr leisten zu können, ist das Abstützelement 30 verlagerbar innerhalb des Prothesen schaftes 10 angeordnet. Dazu sind Befestigungsmittel 17 in Gestalt von Bolzen oder Schrauben in dem Prothesenschaft 10 angeordnet, die in entsprechende Ausneh mungen innerhalb des Abstütztelementes 30 eingreifen. Es können auch mehrere Durchgangslöcher 18 innerhalb des Prothesenschaftes 10 angeordnet sein, die verti kal zueinander beabstandet angeordnet sind. Darüber ist es möglich, das Abstütze lement 30 innerhalb des Prothesenschaftes 10 auf unterschiedlichen Niveaus und in einem unterschiedlichen Abstand zu dem distalen Endbereich 12 zu positionieren. Ebenso ist es möglich, die Durchgangslöcher 18 in dem Prothesenschaft 10 oder auch die Gewinde 37 in dem Abstützelement 30 über den Umfang versetzt anzuord nen, sodass eine Drehung des Abstützelementes 30 innerhalb des Flalters 10 mög lich ist. Dadurch kann bei einer Anordnung der Ausnehmung 40 in dem Abstützele ment 30 exzentrisch zu einer Drehachse die Positionierung der Ausnehmung 40 indi viduell angepasst werden.

In der Figur 3 ist eine Variante des Prothesenschaftsystems gemäß der Figur 2 in einer vergrößerten Darstellung gezeigt, der grundsätzliche Aufbau entspricht dem der Figur 2. Statt der Schrauben 17 und der Durchtrittsöffnungen 18 bzw. Gewinde 37 zur Einstellung des Abstandes zwischen einem Auflagebereich 31 auf dem Ab standselement 30 und dem distalen Endbereich 12 ist in der Ausführungsform ge mäß Figur 3 an dem Außenumfang des Abstützelementes 30 ein Außengewinde 32 als Verstelleinrichtung 32 ausgebildet oder angeordnet. Das Außengewinde 32 steht in Eingriff mit einem Innengewinde, das auf der Innenseite des Prothesenschaftes 10 angeordnet oder ausgebildet ist. Durch Verdrehen des Abstützelementes 30 in die eine oder andere Richtung ist es möglich, den Abstand zwischen dem Auflagebe reich 31 und dem distalen Endbereich 12 und damit auch dem Anschlag 55 zu ver ändern bzw. die Federvorspannung der Feder 56 zu verändern.

In der Ausführungsform gemäß Figur 3 ist die Feder 56 um einen Zapfen herum an geordnet, der an seinem distalen Ende ein Gewinde 57 aufweist, das in ein korres pondierendes Gewinde in einer Flalterung eingeschraubt ist. Durch Verdrehen des Zapfens ist es möglich, die effektive Länge des Zapfens zu verändern und den An schlag 55 in seiner Höhe zu verstellen. Innerhalb des Anschlages 55 ist eine Aus nehmung ausgebildet, sodass der Anschlag 55 als Platte gegen die Feder 56 entlang des Doppelpfeils verlagert werden kann. Zwischen dem Anschlag 55 und dem dista len Ende 51 des Kopplungselementes 50 ist der Sensor 60 angeordnet, um die tat sächlich wirkenden Druckkräfte auf das Kopplungselement 50 in Richtung auf den Oberschenkelknochen 101 zu erfassen. Der Sensor 60 ist mit einer nicht dargestell ten Datenverarbeitungseinrichtung gekoppelt, gegebenenfalls auch mit der Feed backeinrichtung 70, um dem Nutzer oder dem Orthopädietechniker oder Arzt eine Rückkopplung darüber zu geben, wie die Belastung während der Benutzung ist und ob eine Verstellung des Anschlages 55 und/oder der Feder 56 notwendig ist bzw. ob über die Verstelleinrichtung 32 das distale Ende 51 des Kopplungselementes 50 von dem Anschlag 55 entfernt werden muss oder darauf zu bewegt werden kann.

In der Figur 4 ist ein Prothesenschaft 10 in einer Seitenansicht dargestellt. Der Pro thesenschaft 10 kann Teil eines Prothesenschaftsystems wie oben beschrieben sein. An dem distalen Ende des Prothesenschaftes 10 ist das Befestigungselement 13 zur Ankopplung einer distalen Prothesenkomponente angeordnet. Der distale Endbe reich 12 ist als eine geschlossene Kappe ausgebildet, von der sich in proximaler Richtung zwei Prothesenschaftschalen 14, 15 erstrecken. Die Prothesenschaftscha len 14, 15 überdecken einander und können in ihrem Umfang über ein Verschluss system 16 oder ein Spannsystem aufeinander zu und voneinander weg bewegt wer den. Das Verschlusssystem 16 arbeitet in dem dargestellten Ausführungsbeispiel über Zugelemente, andere Spanneinrichtungen oder Verschlusseinrichtungen kön nen ebenfalls an dem Prothesenschaft 10 angeordnet sein, um den Umfang des Pro thesenschaftes 10 zu verändern und an den jeweiligen Nutzer anzupassen. Zumin dest eine der Prothesenschaftschalen 14, 15 kann um eine Schwenkachse 80 schwenkbar an dem distalen Endbereich 12 gelagert sein.

In der Figur 5 ist eine weitere Variante eines Prothesenschaftes 10 gezeigt. Auch hier sind zwei Prothesenschaftschalen 14, 15 über ein Verschlusssystem 16 oder ein Spannsystem aufeinander zu und voneinander weg verlagerbar, um unterschiedliche Abstände zueinander einstellen zu können. Der distale Endbereich 12 ist dabei als separate Komponente ausgebildet, von dem aus sich Schienen 19' in proximaler Richtung erstrecken. Die Schienen 19' sind um eine Schwenkachse 80 schwenkbar an dem distalen Endbereich 12 gelagert und in Führungen 19, die an zumindest ei ner der Prothesenschaftschalen 14, 15 angeordnet oder ausgebildet sind, einführbar. Über in Längserstreckung in Abständen zueinander angeordnete Bohrungen oder Gewinde kann eine Längenveränderbarkeit des gesamten Prothesenschaftes 10 er reicht werden. Dazu werden die Schienen 19' soweit in die Führungen 19 eingeführt, wie es notwendig ist, damit der distale Endbereich 12 den korrekten Abstand zu dem nicht dargestellten Kopplungselement bzw. Abstützelement aufweist. Über Schrau ben, Bolzen oder dergleichen wird dann eine dauerhafte Verriegelung des distalen Endbereiches 12 mit den Prothesenschaftschalen 14, 15 bewirkt. Eine Verstellung des Umfanges wird durch das Verschlusssystem 16 erreicht.

In der Figur 6 ist eine Variante des Prothesenschaftes 10 dargestellt. Der distale Endbereich 12 mit dem daran angeordneten Befestigungselement 13 bildet mit den beiden Schienen 19' eine Spange, wobei auf die Schienen 19' die beiden Prothesen schaftschalen 14, 15 aufgesteckt und über Schrauben an der entsprechenden Positi on entlang der Schienen 19' fixiert werden können. ln der Figur 7 ist eine Variante der Ausgestaltung des Prothesenschaftes 10 der Fi gur 6 mit einem an der Innenseite der Prothesenschaftschalen 14, 15 befestigten Abstützelement 30. Das Abstützelement 30 ist topfartig ausgebildet und weist zentral eine Ausnehmung 40 auf, damit kein Druck unmittelbar auf den Bereich des Kopp- lungselementes 50 oder einer implantierten Komponente des Kopplungselementes 50 ausgeübt wird. Das Abstützelement 30 ist entlang der Längserstreckung des Pro thesenschaftes 10 an unterschiedlichen Stellen innerhalb der Prothesenschaftscha len 14, 15 bzw. der Schienen 19' festlegbar. Dazu weist das Abstützelement 30 La schen oder Materialstreifen mit Ausnehmungen oder Gewinden 37 auf, in die die Schrauben oder Bolzen zur Fixierung der Prothesenschaftschalen 14, 15 an den Schienen 19' ebenfalls eingeführt werden können. Sollte eine abweichende Position notwendig sein, kann das Abstützelement 30 auch separat über Schrauben an den dafür vorgesehenen Bohrungen in den Schienen 19' festgelegt werden.

Claims

Patentansprüche:

1. Prothesenschaftsystem mit einem formstabilen Außenschaft (10) mit einer pro ximalen Einstiegsöffnung (11) und einem distalen Endbereich (12), an dem eine Befestigungseinrichtung (13) für eine distale Prothesenkomponente angeordnet ist, und einem Prothesenliner (20), der in dem Außenschaft (10) festlegbar ist und eine distale Abschlusskappe (21) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass proximal zu dem distalen Endbereich (12) des Außenschaftes (10) ein Ab stützelement (30) in dem Außenschaft (10) angeordnet ist, das eine Ausneh mung (40) für ein osseointegriertes Kopplungselement (50) aufweist.

2. Prothesenschaftsystem nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Abstützelement (30) in dem Außenschaft (10) oder dem Prothesenliner (20) an geordnet, insbesondere befestigt ist.

3. Prothesenschaftsystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Abstützelement (30) als elastisches Element, als flexibler Hohlkörper, als Rahmen oder als Platte ausgebildet ist.

4. Prothesenschaftsystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Abstützelement (30) einen Auflagebereich (31) für die Abschlusskappe (21) aufweist, der lageveränderlich ausgebildet ist.

5. Prothesenschaftsystem nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass dem Abstützelement (30) eine Verstelleinrichtung (32) zur Einstellung des Abstandes des Auflagebereiches (31) zu dem distalen Endbereich (12) zugeordnet ist.

6. Prothesenschaftsystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesenliner (20) eine Durchtrittsöffnung (22) auf weist, in die das aus dem Stumpf hervorragende osseointegrierte Kopplungs element (50) hineinragt oder durch die das aus dem Stumpf hervorragende osseointegrierte Kopplungselement (50) den Prothesenliner (20) durchragt und über die Abschlusskappe (21) distal hervorsteht.

7. Prothesenschaftsystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein distales Ende (51) des Kopplungselementes (50) mit einem Drucksensor (60) gekoppelt ist.

8. Prothesenschaftsystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Drucksensor (60) mit einer akustischen, optischen und/oder taktilen Feedback einrichtung (70) gekoppelt ist.

9. Prothesenschaftsystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Außenschaft (10) und/oder an dem Abstützele ment (30) ein Anschlag (55) als Auflager für das osseointegrierte Kopplungs element (50) angeordnet ist.

10. Prothesenschaftsystem nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschlag (55) einstellbar und/oder federnd ausgebildet und/oder federnd gela gert ist.

11. Prothesenschaftsystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesenliner (20) und der Außenschaft (10) kraft schlüssig miteinander gekoppelt sind.

12. Prothesenliner (10) für ein Prothesenschaftsystem nach einem der voranste henden Ansprüche.

13. Prothesenliner nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Ab schlusskappe (21) eine Durchtrittsöffnung (22) für ein Kopplungselement (50) oder ein Abstützelement (30) mit einer Ausnehmung (40) für ein Kopplungsele ment (50) oder zur Aufnahme eines Kopplungselementes (50) aufweist.

14. Prothesenliner nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass an der Abschlusskappe (21) Magnete (23) oder ferromagnetische Teile angeordnet sind.

15. Prothesenschaft (10) für ein Prothesenschaftsystem nach einem der voranste henden Ansprüche.