WO2021232972A1 - 制作电极阵列成型模具方法及塑形方法、夹持工具和介质 - Google Patents

Abstract

一种制作电刺激电极阵列的成型模具的方法、电刺激电极阵列的塑形方法、夹持工具以及计算机可读存储介质。所述制作电刺激电极阵列的成型模具的方法包括：获取待被植入视网膜电刺激器的目标对象的视网膜影像数据；根据所述视网膜影像数据进行三维建模，获得凹模三维数据和/或凸模三维数据；根据所述凹模三维数据控制三维打印机进行三维打印或控制精密机械加工设备以获得凹模，和/或，根据所述凸模三维数据控制所述三维打印机进行三维打印或控制所述精密机械加工设备以获得凸模，所述凹模和/或所述凸模组成所述电刺激电极阵列的所述成型模具。

Description

制作电极阵列成型模具方法及塑形方法、夹持工具和介质 技术领域

本公开涉及植入式医疗器械技术领域，具体地，涉及一种制作电刺激电极阵列成型模具的方法和电刺激电极阵列塑形方法、夹持工具以及计算机可读存储介质。

背景技术

视网膜电刺激器的诞生让盲人患者恢复视觉成为可能。相关技术中的视网膜电刺激器，采用视网膜植入技术，即，视网膜电刺激器绕过患者已经退化的感光细胞，对相对保持完好的神经节细胞和双极细胞进行电刺激，从而激活患者视觉。

为了保证刺激效果，视网膜电刺激器的电极阵列需良好地贴附于视网膜表面。在相关技术中，通过将薄膜结构的电极阵列塑形为具有一定曲率的球面结构，使之与视网膜的表面形状相匹配。但是，对于不同的患者而言，其视网膜的尺寸及表面形状均不相同，因此采用标准结构的电极阵列，难免会造成部分刺激电极与视网膜表面之间的距离较大，从而导致需要较高强度的刺激电流，才能产生较好的视觉感知效果。同时，由于电极阵列中的刺激电极的数量一般为数十个、数百个甚至数千个，若其中有较大比例的刺激电极需要高强度的刺激电流，则会导致刺激总电流增加，不仅耗费电能，降低电池寿命，甚至会导致神经损伤或惊厥发作。

发明内容

本公开旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本公开的一个目的在于提出一种制作电刺激电极阵列的成型模具的方法，该方法能够实现对不同患者的电刺激电极阵列的定制化，提高电刺激电极阵列中各电极对于视网膜表面的贴合度，有利于达到更优的刺激效果，而且耗能低，可以防止损伤。

本公开的另一目的在于提出一种电刺激电极阵列的塑形方法。

本公开的又一目的在于提出一种夹持工具。

本公开的再一目的在于提出一种计算机可读存储介质。

根据本公开第一方面实施例的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法，包括：获取待被植入视网膜电刺激器的目标对象的视网膜影像数据；根据所述视网膜影像数据进行三维建模，获得凹模三维数据和/或凸模三维数据；根据所述凹模三维数据控制三维打印机进行三维打印或控制精密机械加工设备以获得凹模，和/或，根据所述凸模三维数据控制所述三维打印机进行三维打印或控制所述精密机械加工设备以获得凸模，所述凹模和/或所述凸模组成所述电刺激电极阵列的所述成型模具。

根据本公开实施例的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法，结合影像扫描和三维打印或 精密机械加工设备，根据待被植入视网膜电刺激器的目标对象的视网膜影像数据获得凹模三维数据和/或凸模三维数据，进而通过三维打印或控制精密机械加工设备获得电刺激电极阵列的成型模具，通过该成型模具可以将电刺激电极阵列塑形为匹配目标对象的视网膜表面的曲面结构，相较于采用标准结构的电极阵列，可以实现对不同目标对象的电刺激电极阵列的定制化，提高电刺激电极阵列中各电极对于目标对象视网膜表面的贴合度，达到更优的刺激效果，最大程度避免因电刺激电极阵列与视网膜表面不匹配而造成的神经损伤。

根据本公开的一些实施例，所述获取待被植入视网膜电刺激器的目标对象的视网膜影像数据包括：获取所述目标对象的眼部影像数据；对所述眼部影像数据进行分割处理，获得所述视网膜影像数据。

根据本公开的一些实施例，所述视网膜影像数据包括所述目标对象的视网膜的尺寸、曲率及表面凹凸形态的数据。

根据本公开的一些实施例，通过光学相干断层扫描、AB超或眼底相机获取所述视网膜影像数据。

根据本公开的一些实施例，所述三维打印采用金属增材，或所述精密机械加工设备为多轴多联动精密加工中心。

根据本公开第二方面实施例的电刺激电极阵列的塑形方法，包括：采用根据本公开上述第一方面实施例所述的方法制作的成型模具夹持所述电刺激电极阵列；对夹持有所述电刺激电极阵列的所述成型模具进行加热，以将所述电刺激电极阵列塑形为球面结构，其中，所述球面结构与待被植入视网膜电刺激器的目标对象的视网膜表面的形状匹配。

根据本公开实施例的电刺激电极阵列的塑形方法，通过采用根据本公开上述第一方面实施例所述的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法，可以提高电刺激电极阵列中各电极对于视网膜表面的贴合度，有利于实现更好的刺激效果，防止对神经的损伤。

根据本公开的一些实施例，加热温度的取值范围为150℃-250℃。

根据本公开第三方面实施例的夹持工具，用于视网膜电刺激器的柔性电极，所述柔性电极包括电刺激引入部、电缆和电刺激电极阵列，所述电缆连接在所述电刺激引入部与所述电刺激电极阵列之间，所述夹持工具包括：采用根据本公开上述第一方面实施例所述的方法制作的电刺激电极阵列的成型模具，所述成型模具包括凹模和/或凸模；上压紧模和下压紧模，所述上压紧模和所述下压紧模用于压紧所述电缆。

根据本公开实施例的夹持工具，通过采用根据本公开上述第一方面实施例所述的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法制作的凹模和/或凸模，可以将电刺激电极阵列塑形为与目标对象视网膜表面更加匹配的结构，实现对不同患者电刺激电极阵列的定制化。

根据本公开的一些实施例，所述成型模具包括所述凹模和所述凸模，所述凸模和所述凹模适于压紧所述电刺激电极阵列，所述电刺激电极阵列的电极面的背面适于贴附在所述凸模上。

根据本公开的一些实施例，所述成型模具包括所述凹模，所述凹模与另一可塑部件配合以 固定所述电刺激电极阵列；或所述成型模具包括所述凸模，所述凸模与另一可塑部件配合以固定所述电刺激电极阵列。

根据本公开的一些实施例，所述上压紧模和所述下压紧模进一步用于压紧所述电刺激引入部。

根据本公开的一些实施例，所述凸模与所述下压紧模可拆卸地连接。

根据本公开第四方面实施例的计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现根据本公开上述第一方面实施例所述的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法。

本公开的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本公开的实践了解到。

附图说明

本公开的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

图1是根据本公开的一个实施例的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法的流程图；

图2是根据本公开的一个实施例的电刺激电极阵列的塑形方法的流程图；

图3是根据本公开的一个实施例的柔性电极的结构图；

图4是根据本公开的一个实施例的夹持工具的结构分解图；

图5是根据本公开的一个实施例的视网膜电刺激器植入的示意图。

附图标记：

夹持工具1000；柔性电极10；凹模20；凸模30；上压紧模40；下压紧模50；电子封装体1；眼球2；固定钉3；电刺激引入部101；电缆102；电刺激电极阵列103。

具体实施方式

下面详细描述本公开的实施例，参考附图描述的实施例是示例性的，下面详细描述本公开的实施例。

下面参考附图描述根据本公开第一方面实施例的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法。根据该方法可以提高电刺激电极阵列中的各电极对于视网膜表面的贴合度，实现对不同患者电刺激电极阵列的定制化，从而达到更优的刺激效果，而且需要的刺激电流小，耗能低。

图1示出了根据本公开的一个实施例的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法的流程图。如图1所示，本公开实施例的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法包括步骤S1-S3。

步骤S1，获取待被植入视网膜电刺激器的目标对象的视网膜影像数据。

具体地，可以通过影像扫描设备扫描目标对象的影像数据。例如，通过影像扫描获取待被植入视网膜电刺激器的目标对象的眼部影像数据，再对眼部影像数据进行分割处理，例如获 得目标对象的眼部影像数据后，对眼部影像数据进行图像运算变换，将眼部影像数据中的视网膜影像区域分离出来，进而对视网膜影像进行重建计算，从而获得目标对象的视网膜影像数据。例如，视网膜影像数据包括目标对象的视网膜的尺寸、曲率及表面凹凸形态的数据。

对于获取视网膜影像数据的方式不做限制，例如，可以通过MRI(Magnetic Resonance Imaging，磁共振成像)或CT(Computed Tomography，电子计算机断层扫描)或X线平片或造影检查或超声图像等方式，对目标对象的眼部进行扫描。此外，本公开还可以通过OCT(Optical Coherence Tomography，光学相干断层扫描)、AB超或眼底相机获取视网膜影像数据。

其中，MRI是断层成像的一种，它利用磁共振现象从人体中获得电磁信号，并重建出人体信息。具体地，通过对静磁场中的人体施加某种特定频率的射频脉冲，使人体中的氢质子受到激励而发生磁共振现象。停止脉冲后，质子在弛豫过程中产生MR信号。通过对MR信号的接收、空间编码和图像重建等处理过程，即可获得人体信息。采用MRI对人体的眼部进行扫描，即可获得相应的影像数据。

其中，CT用X射线束对人体某部在一定厚度的层面上进行扫描，由探测器接收透过该层面的X射线。X射线转变为可见光后，由光电转换变为电信号。该电信号再经模拟/数字转换器转换为数字信号。该数字信号被输入计算机以进行处理，从而扫描所得的信息经计算后获得每个体素的X射线衰减系数或吸收系数。接着，各个体素的X射线衰减系数或吸收系数排列成矩阵，即数字矩阵，数字矩阵可存贮于磁盘或光盘中。经数字/模拟转换器把数字矩阵中的每个数字转换为由黑到白不等灰度的小方块，即像素(pixel)，这些像素按矩阵排列，即构成CT图像。

经对扫描得到的图像进行处理计算，以重建得出眼部影像数据，接着经过对眼部影像数据进行分割处理以获得目标对象的视网膜影像数据。

步骤S2，根据视网膜影像数据进行三维建模，获得凹模三维数据和/或凸模三维数据。

具体地，通过将获取的目标对象的视网膜影像数据导入建模软件，例如3D Studio Max或医三维，进行三维建模，从而可以获得视网膜的三维数据，进而根据电刺激电极阵列的参数对数据进行调整，可以获得成型模具三维数据。其中，成型模具三维数据包括凸模三维数据和/或凹模三维数据。进一步地，视网膜是眼光学系统的成像屏幕，其形状类似于凹形的球面，在实施例中，可以根据目标对象的视网膜影像数据确定对应的凸模三维数据，也可以根据目标对象的视网膜影像数据确定对应的凹模三维数据。

步骤S3，根据凹模三维数据控制三维打印机进行三维打印或控制精密机械加工设备以获得凹模，和/或，根据凸模三维数据控制三维打印机进行三维打印或控制所述精密机械加工设备以获得凸模，凹模和/或凸模组成电刺激电极阵列的成型模具。

具体地，根据建模软件获得的凹模三维数据，通过数据线、SD卡等方式传送给三维打印机，将三维打印增材装入三维打印机，设定打印程序，控制三维打印机进行打印，进而获得 凹模。也可以将获得的凸模三维数据传送给三维打印机，控制三维打印机进行打印，进而获得凸模。或者，根据凹模三维数据控制精密机械加工设备进行精密加工以获得凹模，根据凸模三维数据控制精密机械加工设备进行精密加工以获得凸模。

在实施例中，电刺激电极阵列的成型模具可以单独采用凹模或者凸模，并与另一可塑部件一起配合对电刺激电极阵列进行塑形。或者可选地，同时采用凹模和凸模，将电刺激电极阵列放置于凸模上，使其电极面朝外，电极面的背面贴附在凸模上，然后将凹模和凸模压紧，从而可以使得电刺激电极阵列的三维形态更加接近于目标对象的视网膜的尺寸、曲率及表面凹凸，提高电刺激电极阵列与视网膜的贴合度。

本公开实施例的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法，结合扫描技术和三维打印技术或者精密机械加工设备，获得对应目标对象的视网膜表面结构的成型模具，对于不同目标对象的视网膜结构，采用该方法制作的成型模具，可以形成与目标对象的视网膜的尺寸、曲率及表面凹凸相匹配的电刺激电极阵列，使得电刺激电极阵列中各电极更好地与视网膜表面相贴合，相较于采用标准结构的电刺激电极阵列，可以最大程度避免因电刺激电极阵列与视网膜表面形状不匹配而造成的神经损伤，实现对不同患者的电刺激电极阵列的定制化。

在一些实施例中，三维打印采用金属增材，例如铝合金、钢或钛合金等，金属更加耐高温，不易变形，有利于电刺激电极阵列塑形。或者，采用多轴多联动精密加工中心进行精密机械加工，快速高效。

基于上面实施例的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法，下面参照图2描述本公开第二方面实施例的电刺激电极阵列的塑形方法。

如图2所示，本公开实施例的电刺激电极阵列的塑形方法包括步骤S4和步骤S5：

步骤S4，采用上面实施例制作电刺激电极阵列的成型模具的方法制作的成型模具夹持电刺激电极阵列。

步骤S5，对夹持电刺激电极阵列的成型模具进行加热，以将电刺激电极阵列塑形为球面结构，其中，球面结构与待被植入视网膜电刺激器的目标对象的视网膜表面形状匹配。

具体地，通过借助采用上面实施例的方法制作的成型模具夹持电刺激电极阵列，进而在真空高温环境中加热预设时间段，以对电刺激电极阵列进行塑形，从而将电刺激电极阵列加工成与待被植入视网膜电刺激器的目标对象的视网膜的尺寸、曲率及表面凹凸相接近的球面结构形状。

例如，将夹持有电刺激电极阵列的成型模具，放置于真空烤箱内，预设加热温度取值范围为150℃-250℃，例如150℃或180℃或200℃或250℃。将夹持有电刺激电极阵列的成型模具高温处理数小时，进而制备成的电刺激电极阵列的球面结构的三维形状与待被植入视网膜电刺激器的目标对象的视网膜表面的形状匹配，使得电刺激电极阵列与目标对象的视网膜表面更加贴合。

根据本公开实施例的电刺激电极阵列的塑形方法，通过采用上面实施例的方法制作的成型 模具，可以使得电刺激电极阵列与目标对标的视网膜表面更加贴合，最大程度避免因电刺激电极阵列与视网膜表面不匹配而造成的神经损伤，实现对不同患者的电刺激电极阵列的定制化。

下面参照附图描述根据本公开第三方面实施例提供的夹持工具。本公开实施例的夹持工具1000用于视网膜电刺激器的柔性电极10。其中，如图3所示，柔性电极10包括电刺激引入部101、电缆102和电刺激电极阵列103，电缆102将电刺激引入部101连接至电刺激电极阵列103。

如图4所示，本公开实施例的夹持工具1000包括采用上面实施例的方法制作的电刺激电极阵列的成型模具，其中成型模具包括凹模20和/或凸模30、上压紧模40和下压紧模50。

其中，成型模具可以单独采用凹模20或者凸模30，在对电刺激电极阵列103进行塑形前，通过夹持工具1000夹持柔性电极10，具体地，凹模20或凸模30与另一可塑部件(图未示出)一起配合以固定电刺激电极阵列103，上压紧模40和下压紧模50压紧柔性电极10的电缆102，也可以同时压紧电刺激引入部101。因此，在塑形时，可以将夹持有柔性电极10的夹持工具1000放入加热器进行加热，实现电刺激电极阵列103的塑形，可以使得电刺激电极阵列103的三维形态更加接近于目标对象的视网膜的尺寸、曲率及表面凹凸，提高两者的贴合度。

可选地，成型模具同时采用凹模20和凸模30，将电刺激电极阵列103放置在凸模30上，使其电极面朝外，电极面的背面贴附在凸模30上，并将凹模20和凸模30压紧，以及通过上压紧模40和下压紧模50压紧柔性电极10的电缆102。因此，在塑形时，将夹持有柔性电极10的夹持工具1000放入加热器进行加热，实现电刺激电极阵列103的塑形，提高两者的贴合度。

在一些实施例中，凸模30与下压紧模50可拆卸连接。具体地，在对电刺激电极阵列103进行塑形时，可将针对目标对象扫描并打印获得的凸模30与下压紧模50相连接，进而与凹模20和上压紧模40结合以夹持柔性电极10，实现电刺激电极阵列103的塑形；在电刺激电极阵列103塑形成型后，凸模30可以从下压紧模50上拆除。即，该实施例只需针对不同患者进行凹模20和凸模30的定制打印，而上压紧模40和下压紧模50则可以通用。此外，为便于装配，在夹持柔性电极10后，凹模20通过螺钉固定于下压紧模50上。

根据本公开实施例的夹持工具1000，通过采用上面实施例的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法制成的电刺激电极阵列的成型模具，为电刺激电极阵列的塑形提供条件，便于实现对不同患者的电刺激电极阵列的定制化。

本公开第四方面还提出一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，该计算机程序被处理器执行时可以实现上面实施例的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法。

在实施例中，如图5所示，视网膜电刺激器包括植入件和外部件两部分。植入件中的电子封装体1缝合在眼球2的巩膜外侧，柔性电极10穿过眼球壁，其端部的电刺激电极阵列103通过固定钉3固定在视网膜表面。外部件包括采集视频信息的摄像头，视频信息经过数据转 换后无线传输给植入件的电子封装体1，电刺激电极阵列103通过电刺激的方式向视网膜传递刺激，传送到视网膜上的电脉冲信号刺激视网膜上仍保留功能的神经元，并将此刺激通过视觉神经传送到大脑，从而使患者产生视觉感知。

进一步地，柔性电极10的电缆102的内部形成有与电刺激电极阵列103相连接的多根导线；电刺激引入部101连接至专用集成电路及分立元器件，从而实现电路功能；进一步地，将柔性电极10的电刺激引入部101以及与其连接的电子器件进行封装，形成电子封装体1。

在一些实施例中，电刺激电极阵列103包括第一薄膜绝缘层、金属层及第二薄膜绝缘层，形成薄膜-金属-薄膜的夹层结构，且由MEMS工艺(Micro-Electro-Mechanical System-下至纳米尺度、上至毫米尺度微结构加工工艺的通称)制造而成，其可通过化学气相沉积、溅射、电镀、蒸镀、等离子刻蚀、图案化等制成。其中，电刺激电极阵列103的凸面具有将电刺激电极阵列103暴露的开口，且该凸面朝向视网膜表面。例如，第一薄膜绝缘层和第二薄膜绝缘层的材料可以均为聚对二甲苯(派瑞林)，通过化学气相沉积的方式进行沉积，使得电刺激电极阵列103的厚度薄至几百微米、几十微米至几微米，从而更加易于电刺激电极阵列103塑形成型。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本公开的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。

尽管已经示出和描述了本公开的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本公开的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本公开的范围由权利要求及其等同物限定。

Claims (13)

1. 一种制作电刺激电极阵列的成型模具的方法，其特征在于，包括：

   获取待被植入视网膜电刺激器的目标对象的视网膜影像数据；

   根据所述视网膜影像数据进行三维建模，获得凹模三维数据和/或凸模三维数据；

   根据所述凹模三维数据控制三维打印机进行三维打印或控制精密机械加工设备以获得凹模，和/或，根据所述凸模三维数据控制所述三维打印机进行三维打印或控制所述精密机械加工设备以获得凸模，所述凹模和/或所述凸模组成所述电刺激电极阵列的所述成型模具。
2. 根据权利要求1所述的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法，其特征在于，所述获取待被植入视网膜电刺激器的目标对象的视网膜影像数据包括：

   获取所述目标对象的眼部影像数据；

   对所述眼部影像数据进行分割处理，获得所述视网膜影像数据。
3. 根据权利要求1所述的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法，其特征在于，所述视网膜影像数据包括所述目标对象的视网膜的尺寸、曲率及表面凹凸形态的数据。
4. 根据权利要求1所述的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法，其特征在于，通过光学相干断层扫描、AB超或眼底相机获取所述视网膜影像数据。
5. 根据权利要求1-4中任一项所述的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法，其特征在于，所述三维打印采用金属增材，或所述精密机械加工设备为多轴多联动精密加工中心。
6. 一种电刺激电极阵列的塑形方法，其特征在于，包括：

   采用根据权利要求1-5中任一项所述的方法制作的成型模具夹持所述电刺激电极阵列；

   对夹持有所述电刺激电极阵列的所述成型模具进行加热，以将所述电刺激电极阵列塑形为球面结构，其中，所述球面结构与待被植入视网膜电刺激器的目标对象的视网膜表面的形状匹配。
7. 根据权利要求6所述的电刺激电极阵列的塑形方法，其特征在于，加热温度的取值范围为150℃-250℃。
8. 一种夹持工具，用于视网膜电刺激器的柔性电极，所述柔性电极包括电刺激引入部、电缆和电刺激电极阵列，所述电缆连接在所述电刺激引入部与所述电刺激电极阵列之间，其特征在于，所述夹持工具包括：

   采用根据权利要求1-5中任一项所述的方法制作的电刺激电极阵列的成型模具，所述成型模具包括凹模和/或凸模；

   上压紧模和下压紧模，所述上压紧模和所述下压紧模用于压紧所述电缆。
9. 根据权利要求8所述的夹持工具，其特征在于，所述成型模具包括所述凹模和所述凸模，所述凸模和所述凹模适于压紧所述电刺激电极阵列，所述电刺激电极阵列的电极面的背面适于贴附在所述凸模上。
10. 根据权利要求8所述的夹持工具，其特征在于，所述成型模具包括所述凹模，所述凹模与另一可塑部件配合以固定所述电刺激电极阵列；或

    所述成型模具包括所述凸模，所述凸模与另一可塑部件配合以固定所述电刺激电极阵列。
11. 根据权利要求8-10中任一项所述的夹持工具，其特征在于，所述上压紧模和所述下压紧模进一步用于压紧所述电刺激引入部。
12. 根据权利要求8-10中任一项所述的夹持工具，其特征在于，所述凸模与所述下压紧模可拆卸地连接。
13. 一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，其特征在于，所述计算机程序被处理器执行时实现根据权利要求1-5中任一所述的制作电刺激电极阵列的成型模具的方法。

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