WO2021182400A1

WO2021182400A1 - 穿刺針、カテーテル組立体及び血管穿刺システム

Info

Publication number: WO2021182400A1
Application number: PCT/JP2021/009003
Authority: WO
Inventors: 山元翔太; 横田崇之
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2020-03-12
Filing date: 2021-03-08
Publication date: 2021-09-16
Also published as: US20230000520A1; JPWO2021182400A1

Abstract

血管穿刺システム（１１）は、カテーテル組立体（１０）を備える。カテーテル組立体（１０）の穿刺針（１４）は、管状に形成された金属製の針体（２０）を有する。針体（２０）には針体（２０）の先端部に形成された刃面（２３）と、光（Ｌ）を透過可能な第１透過窓（２６）と、第１透過窓（２６）を透過した光（Ｌ）が透過可能な第２透過窓（３２）と、が設けられ、第２透過窓（３２）は、刃面（２３）よりも基端側に位置し、第１透過窓（２６）と第２透過窓（３２）とは、針体（２０）の周方向に互いにずれて位置している。

Description

穿刺針、カテーテル組立体及び血管穿刺システム

　本発明は、穿刺針、カテーテル組立体及び血管穿刺システムに関する。

　留置針等の穿刺針は、例えば、管状に形成された金属製の針体を備える（特開２００９－２３３００７号公報参照）。また、近年では、生体に照射した近赤外光の透過光を受光して得られた画像により生体内の血管の走行を可視化する技術が開発されている。

　ところで、金属製の針体は、近赤外光を透過しない。そのため、針体が穿刺された生体に照射した光（例えば、近赤外光）の透過光を受光して得られた画像（透過光画像）により、生体内の針体と血管との位置関係を可視化することができる。しかしながら、透過光画像は、針体と血管との平面的な位置関係を示すものであり、針体と血管の深さ方向の位置関係を示すものではない。そのため、ユーザは、透過光画像に基づいて針体が血管を確保したか否かを知ることはできない。

　本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、透過光画像に基づいて針体の血管確保を知ることができる穿刺針、カテーテル組立体及び血管穿刺システムを提供することを目的とする。

　本発明の第１の態様は、管状に形成された金属製の針体を備えた医療用の穿刺針であって、前記針体には、当該針体の先端部に形成された刃面と、光を透過可能な第１透過窓と、前記第１透過窓を透過した前記光が透過可能な第２透過窓と、が設けられ、前記第２透過窓は、前記刃面よりも基端側に位置し、前記第１透過窓と前記第２透過窓とは、前記針体の周方向に互いにずれて位置している、穿刺針である。

　本発明の第２の態様は、上述した穿刺針と、前記針体が挿通された内腔を有するカテーテルシャフトと、を備えたカテーテル組立体である。

　本発明の第３の態様は、上述した穿刺針と、前記針体が穿刺された生体に前記光を照射するための照射部と、前記生体を透過した透過光を受光する受光部と、を備えた血管穿刺システムである。

　本発明によれば、針体が穿刺された生体に照射した光は、第１透過窓を透過して針体の内腔に導かれる。そして、針体が血管未確保状態であり針体の内腔に血液が流入していない場合、第１透過窓から針体の内腔に導かれた光は、第２透過窓を透過して針体の外側に導出される。そのため、ユーザは、透過光画像において、針体に第２透過窓を視認することができる。一方、針体が血管確保状態であり針体の内腔に流入した血液が第２透過窓を覆うと、第１透過窓から針体の内腔に導かれた光は、血液に吸収されるため当該第２透過窓を透過しない。そのため、透過光画像において、針体の第２透過窓の見え方が変化する（第２透過窓が見えなくなる又は第２透過窓が見え難くなる）。従って、ユーザは、透過光画像に基づいて針体の血管確保を知ることができる。

本発明の一実施形態に係る血管穿刺システムの概略構成図である。図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。図３Ａは、図２の針体の先端部の平面図であり、図３Ｂは、図３ＡのＩＩＩＢ－ＩＩＩＢ線に沿った断面図であり、図３Ｃは、図３ＡのＩＩＩＣ－ＩＩＩＣ線に沿った断面図である。図１のカテーテル組立体の血管への穿刺手技の第１説明図である。図４の状態の透過光画像である。図１のカテーテル組立体の血管への穿刺手技の第２説明図である。図６の状態の透過光画像である。図８Ａは、第１変形例に係る針体の平面図であり、図８Ｂは、第２変形例に係る針体の平面図である。図９Ａは、第３変形例に係る針体の平面図であり、図９Ｂは、図９ＡのＩＸＢ－ＩＸＢ線に沿った断面図であり、図９Ｃは、図９Ｂの針体を所定の穿刺角度だけ傾けた状態を示す説明図である。図１０Ａは、第４変形例に係る針体の平面図であり、図１０Ｂは、図１０ＡのＸＢ－ＸＢ線に沿った断面図であり、図１０Ｃは、図１０Ｂの第１透過窓及び第２透過窓の別の構成を示す断面図である。図１１Ａは、第５変形例に係る針体の平面図であり、図１１Ｂは、図１１ＡのＸＩＢ－ＸＩＢ線に沿った断面図である。図１２Ａは、第６変形例に係る針体の平面図であり、図１２Ｂは、第７変形例に係る針体の平面図であり、図１２Ｃは、第８変形例に係る針体の平面図である。

　以下、本発明に係る穿刺針、カテーテル組立体及び血管穿刺システムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１に示すように、本発明の一実施形態に係る血管穿刺システム１１は、生体１００の血管１０４に穿刺可能なカテーテル組立体１０と、生体１００内の血管１０４とカテーテル組立体１０とを可視化するための可視化装置１３とを備える。

　カテーテル組立体１０は、患者（生体１００）の血管１０４内に輸液（薬剤）を投与するための留置針として構成されている。ただし、カテーテル組立体１０は、薬剤を投与するものに限定されない。図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０は、カテーテル部材１２及び穿刺針１４を有する。カテーテル部材１２は、カテーテルシャフト１６と、カテーテルシャフト１６の基端部に設けられたカテーテルハブ１８とを有する。

　カテーテルシャフト１６は、可撓性を有し患者の血管１０４内に持続的に挿入可能な管状部材である。カテーテルシャフト１６は、その全長に亘って軸線方向に沿って延在した内腔１６ａを有する。カテーテルシャフト１６の先端には、内腔１６ａに連通する先端開口１６ｂが形成されている。

　カテーテルシャフト１６の構成材料は、特に限定されるものではないが、透明性を有する樹脂材料、特に軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン－酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

　カテーテルハブ１８は、中空状（円筒状）に形成されている。カテーテルハブ１８は、カテーテルシャフト１６よりも硬い材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１８の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体、ポリウレタン、アクリル樹脂、ＡＢＳ樹脂等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

　図２において、穿刺針１４は、金属製の針体２０と、針体２０の基端部に設けられた針ハブ２２とを備える。図２～図３Ｃに示すように、針体２０は、患者の皮膚１０２（図４参照）を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。針体２０は、軸線方向に沿って延在した内腔２１ａを有する。針体２０は、カテーテル組立体１０の初期状態（組立状態）で、カテーテルシャフト１６の内腔１６ａ及びカテーテルハブ１８の内腔１８ａに挿通される（図１参照）。

　針体２０を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金が挙げられる。針体２０は、カテーテルシャフト１６に比べて充分に長く形成され、カテーテル組立体１０の初期状態においてカテーテルシャフト１６の先端開口１６ｂから突出している（図１参照）。

　図３Ａ及び図３Ｂにおいて、針体２０の先端部には、針体２０の軸線Ａｘに対して傾斜した刃面２３が形成されている。刃面２３には、針体２０の内腔２１ａに連通する先端開口２１ｂが形成されている。

　図３Ｂ及び図３Ｃに示すように、針体２０は、刃面２３が上方を向くように針体２０の軸線Ａｘを水平方向に位置させた針体２０の水平状態（図３Ｂの状態）で針体２０の軸線Ａｘよりも下方に位置する第１壁部２４ａと、針体２０の水平状態で針体２０の軸線Ａｘよりも上方に位置する第２壁部２４ｂとを含む。図３Ｃにおいて、第１壁部２４ａは、針体２０の水平状態で針体２０の下半分を形成する。第１壁部２４ａは、針体２０の周方向に１８０°延在している。第２壁部２４ｂは、針体２０の水平状態で針体２０の上半分を形成する。第２壁部２４ｂは、針体２０の周方向に１８０°延在している。第１壁部２４ａの両端部のそれぞれは、第２壁部２４ｂの両端部のそれぞれに一体的に連結している。

　図３Ｂ及び図３Ｃに示すように、第１壁部２４ａには、複数（図３Ｂの例では、６つ）の第１透過窓２６が針体２０の軸線方向に沿って等間隔に設けられている。なお、第１透過窓２６の数は、６つに限定されず、１つ又は２つ以上（６つ以外）であってもよい。複数の第１透過窓２６は、針体２０の水平状態で第１壁部２４ａの最下部となる位置に設けられている（図３Ｃ参照）。

　図３Ｂにおいて針体２０の最も先端側に位置する第１透過窓２６は、刃面２３の基端よりも基端方向に位置している。刃面２３の基端から針体２０の最も先端側に位置する第１透過窓２６の基端までの距離Ｄ１は、２ｍｍ以内である。換言すれば、針体２０の最も先端側に位置する第１透過窓２６は、刃面２３の基端よりも基端方向に２ｍｍ以内の範囲に位置している。なお、針体２０のうち刃面２３の基端から基端方向に２ｍｍ以内の範囲には、２つ以上の第１透過窓２６が配置されてもよい。

　刃面２３の基端から針体２０の最も基端側に位置する第１透過窓２６の基端までの距離Ｄ２は、３０ｍｍ以内である。換言すれば、複数の第１透過窓２６の全ては、刃面２３の基端から基端方向に３０ｍｍ以内の範囲に位置している。ただし、第１透過窓２６は、針体２０の基端部まで設けられてもよい。

　複数の第１透過窓２６は、互いに同一の大きさ及び互いに同一の形状に形成されている。ただし、複数の第１透過窓２６は、互いに異なる大きさに形成されてもよいし、互いに異なる形状に形成されてもよい。各第１透過窓２６は、四角形状に形成されている。なお、各第１透過窓２６の形状は、四角形状に限定されない。

　各第１透過窓２６は、第１壁部２４ａを貫通する第１貫通孔２８と、第１貫通孔２８を閉塞するように配置された第１透過部材３０とを含む。第１透過部材３０は、可視化装置１３（図１参照）からの光Ｌを透過可能に形成されている。具体的に、第１透過部材３０は、近赤外光を透過可能である。第１透過部材３０は、例えば、ガラス、アクリル等の材料で構成されている。

　図３Ａ～図３Ｃに示すように、第２壁部２４ｂには、複数（図３Ａ及び図３Ｂの例では、６つ）の第２透過窓３２が針体２０の軸線方向に沿って等間隔に設けられている。なお、第２透過窓３２の数は、６つに限定されず、１つ又は２つ以上（６つ以外）であってもよい。図３Ｃにおいて、複数の第２透過窓３２は、針体２０の水平状態で第２壁部２４ｂの最上部となる位置に設けられている。第１透過窓２６と第２透過窓３２とは、針体２０の軸線Ａｘを挟むようにして互いに対向している。換言すれば、各第２透過窓３２は、各第１透過窓２６に対して針体２０の周方向に１８０°位相がずれた位置にある。

　針体２０の最も先端側に位置する第２透過窓３２は、刃面２３の基端よりも基端方向に位置している。刃面２３の基端から針体２０の最も先端側に位置する第２透過窓３２の基端までの距離Ｄ３は、２ｍｍ以内である。換言すれば、針体２０の最も先端側に位置する第２透過窓３２は、刃面２３の基端よりも基端方向に２ｍｍの範囲に位置している。なお、針体２０のうち刃面２３の基端から基端方向に２ｍｍ以内の範囲には、２つ以上の第２透過窓３２が配置されてもよい。

　刃面２３の基端から針体２０の最も基端側に位置する第２透過窓３２の基端までの距離Ｄ４は、３０ｍｍ以内である。換言すれば、複数の第２透過窓３２の全ては、刃面２３の基端から基端方向に３０ｍｍ以内の範囲に位置している。ただし、第２透過窓３２は、針体２０の基端部まで設けられてもよい。

　複数の第２透過窓３２は、互いに同一の大きさ及び互いに同一の形状に形成されている。ただし、複数の第２透過窓３２は、互いに異なる大きさに形成されてもよいし、互いに異なる形状に形成されてもよい。各第２透過窓３２は、四角形状に形成されている。なお、各第２透過窓３２の形状は、四角形状に限定されない。

　第２透過窓３２の大きさ及び形状は、第１透過窓２６の大きさ及び形状と同じである。第２透過窓３２の大きさ及び形状は、第１透過窓２６の大きさ及び形状と異なってもよい。各第２透過窓３２は、第２壁部２４ｂを貫通する第２貫通孔３４と、第２貫通孔３４を閉塞するように配置された第２透過部材３６とを含む。第２透過部材３６は、可視化装置１３（図１参照）からの光Ｌ（例えば、近赤外光）を透過可能に形成されている。具体的に、第２透過部材３６は、近赤外光を透過可能である。第２透過部材３６は、第１透過部材３０と同様の材料で構成することができる。

　図１及び図２において、針ハブ２２は、中空状（筒状）に形成されている。針ハブ２２の構成材料は、上述したカテーテルハブ１８の構成材料と同様のものが挙げられる。針ハブ２２の先端部には、針体２０の基端部が固着されている。針ハブ２２は、カテーテル組立体１０の操作部として機能する。

　図１に示すように、可視化装置１３は、照射部４０、受光部４２及び画像表示部４４を備える。照射部４０は、針体２０が穿刺された生体１００に光Ｌを照射する。照射部４０は、光Ｌを発する光源４６を有する。光Ｌは、近赤外光である。近赤外光は、例えば、７００ｎｍ以上２５００ｎｍ以下、好ましくは、７００ｎｍ以上１４００ｎｍ以下、より好ましくは、７８０ｎｍ以上９４０ｎｍ以下の波長を含む。このような光Ｌは、血液に吸収されるとともに金属製の針体２０を透過しない。光源４６は、可視光（近赤外光を含まない）を発するものでもよい。また、光源４６は、近赤外光及び可視光の両方を含む光を発するものでもよい。

　受光部４２は、生体１００を挟んで照射部４０とは反対側に配置される。受光部４２は、照射部４０から針体２０が穿刺された生体１００に照射した光Ｌの透過光を受光して生体１００及び針体２０を撮像するカメラ（撮像部）である。受光部４２は、例えば、近赤外光用のＣＣＤカメラ等が用いられる。画像表示部４４は、受光部４２が受光した透過光に基づいて作成された画像（透過光画像５０）を表示する。

　次に、血管穿刺システム１１を用いた血管穿刺の手技について説明する。

　図１に示すように、カテーテル組立体１０の初期状態で、刃面２３は、上方に向いた状態でカテーテルシャフト１６の先端開口１６ｂから先端方向に突出している。

　まず、ユーザは、可視化装置１３をセッティングする。具体的に、図４に示すように、穿刺対象である生体１００の下方に照射部４０を配置するとともに生体１００の上方に受光部４２を配置する（図１参照）。そして、照射部４０から生体１００に光Ｌを照射するとともに生体１００に針体２０（カテーテル組立体１０の先端部）を穿刺する。

　そうすると、照射部４０から発せられた光Ｌは、生体１００の皮膚１０２内を散乱しながら透過する。この際、光Ｌは、生体１００の血管１０４内の血液（ヘモグロビン）によって吸収される。また、光Ｌは、針体２０を透過しない。そして、受光部４２が光Ｌのうち生体１００を透過した透過光を受光する。これにより、図５に示すように、画像表示部４４には、受光部４２で受光された透過光に基づいて作成された透過光画像５０が表示される。透過光画像５０には、生体１００内の血管１０４及び針体２０が表示される。具体的に、透過光画像５０には、例えば、血管１０４及び針体２０が黒色に表示される。この場合、血管１０４と針体２０の色の濃度が互いに異なるため、ユーザは、透過光画像５０中の血管１０４と針体２０とを区別できる。

　また、図４において、皮膚１０２内で散乱した光Ｌは、針体２０に設けられた複数の第１透過窓２６を透過して針体２０の内腔２１ａに導かれる。そして、針体２０の内腔２１ａに導かれた光Ｌは、複数の第２透過窓３２及び皮膚１０２を介して生体１００の外側に導出されて受光部４２で受光される。そのため、図５に示すように、透過光画像５０において、針体２０には、複数の第２透過窓３２が表示（例えば、第２透過窓３２が白色に表示）される。

　この際、図４のように、刃面２３が血管１０４の上方（真上）に位置している場合には、針体２０の内腔２１ａには血液が流入しない。そのため、透過光画像５０において、全ての第２透過窓３２に変化はない（例えば、全ての第２透過窓３２が白色のままである）。これにより、ユーザは、透過光画像５０（複数の第２透過窓３２が変化していない状態）を視認することにより、針体２０の血管未確保状態（刃面２３が血管１０４内に位置していない状態）であることを知ることができる。

　続いて、ユーザは、例えば、カテーテル組立体１０を操作して刃面２３の位置を調節する。そして、図６に示すように、刃面２３が血管１０４内に挿入されると、血管１０４内の血液が針体２０の先端開口２１ｂから針体２０の内腔２１ａに流入する。最も先端に位置する第２透過窓３２が針体２０の内腔２１ａの血液によって覆われると、第１透過窓２６から針体２０の内腔２１ａに導かれた光Ｌは、当該第２透過窓３２に導かれる前に血液によって吸収される。そのため、針体２０の内腔２１ａの光Ｌは、最も先端に位置する第２透過窓３２から導出されない。

　よって、図７に示すように、透過光画像５０において、針体２０の最も先端に位置する第２透過窓３２の見え方が変化する（例えば、白色から黒色に変わる）。換言すれば、透過光画像５０において、針体２０の最も先端に位置する第２透過窓３２が見えなくなる（又は、見え難くなる）。また、透過光画像５０において、複数の第２透過窓３２は、血液が針体２０の内腔２１ａの基端側に導かれるに従って先端側から基端側に順番に見え方が変化する。そのため、ユーザは、透過光画像５０を視認することにより、血液が針ハブ２２に導かれる前の早い段階で、針体２０の血管確保を知ることができる。

　針体２０の血管確保後、ユーザは、カテーテルシャフト１６の先端部を血管１０４内に留置した状態で穿刺針１４を抜去し、カテーテルを介して血管１０４内に薬剤を投与する。

　本実施形態に係る穿刺針１４、カテーテル組立体１０及び血管穿刺システム１１は、以下の効果を奏する。

　針体２０には、針体２０の先端部に形成された刃面２３と、光Ｌを透過可能な第１透過窓２６と、第１透過窓２６を透過した光Ｌが透過可能な第２透過窓３２と、が設けられている。第２透過窓３２は、刃面２３よりも基端側に位置し、第１透過窓２６と第２透過窓３２とは、針体２０の周方向に互いにずれて位置している。

　このような構成によれば、針体２０が穿刺された生体１００に照射した光Ｌは、第１透過窓２６を透過して針体２０の内腔２１ａに導かれる。そして、針体２０が血管未確保状態であり針体２０の内腔２１ａに血液が流入していない場合、第１透過窓２６から針体２０の内腔２１ａに導かれた光Ｌは、第２透過窓３２を透過して針体２０の外側に導出される。そのため、ユーザは、透過光画像５０において、針体２０に第２透過窓３２を視認することができる。

　一方、針体２０が血管確保状態であり針体２０の内腔２１ａに流入した血液が第２透過窓３２を覆うと、第１透過窓２６から針体２０の内腔２１ａに導かれた光Ｌは、血液に吸収されるため当該第２透過窓３２を透過しない。そのため、透過光画像５０において、針体２０の第２透過窓３２の見え方が変化する（第２透過窓３２が見えなくなる又は第２透過窓３２が見え難くなる）。従って、ユーザは、透過光画像５０に基づいて針体２０の血管確保を知ることができる。

　刃面２３は、針体２０の軸線Ａｘに対して傾斜している。針体２０は、刃面２３が上方を向くように針体２０の軸線Ａｘを水平方向に位置させた針体２０の水平状態で針体２０の軸線Ａｘよりも下方に位置する第１壁部２４ａと、水平状態で針体２０の軸線Ａｘよりも上方に位置する第２壁部２４ｂと、を含む。第１透過窓２６は、第１壁部２４ａに設けられ、第２透過窓３２は、第２壁部２４ｂに設けられている。

　このような構成によれば、第１透過窓２６から針体２０の内腔２１ａに導入した光Ｌを第２透過窓３２から導出することができる。

　第２透過窓３２は、複数設けられている。

　このような構成によれば、透過光画像５０において第２透過窓３２の変化を見え易くすることができる。

　第２透過窓３２は、針体２０の軸線方向における刃面２３の基端から基端方向に２ｍｍの範囲に少なくとも１つ設けられている。

　このような構成によれば、針体２０の先端開口２１ｂから針体２０の内腔２１ａに血液が導入してから、比較的早い段階で透過光画像５０の第２透過窓３２の見え方を変化させることができる。

　第１透過窓２６及び第２透過窓３２のそれぞれは、近赤外光を透過可能である。

　このような構成によれば、透過光画像５０において、血管１０４及び針体２０を明確に表示させることができる。

　第１透過窓２６は、針体２０に形成された第１貫通孔２８と、第１貫通孔２８を閉塞するように配設された第１透過部材３０とを含む。第２透過窓３２は、針体２０に形成された第２貫通孔３４と、第２貫通孔３４を閉塞するように配設された第２透過部材３６とを含む。

　このような構成によれば、針体２０の内腔２１ａの血液が第１透過窓２６及び第２透過窓３２から針体２０の外側に流出することを抑えることができるとともに針体２０の強度を確保することができる。

　血管穿刺システム１１は、穿刺針１４と、針体２０が穿刺された生体１００に光Ｌを照射するための照射部４０と、生体１００を透過した透過光を受光する受光部４２と、を備える。

　このような構成によれば、照射部４０及び受光部４２により透過光画像５０を得ることができる。

（第１変形例）
　次に、本発明の第１変形例に係る針体２０ａについて説明する。なお、本変形例に係る針体２０ａにおいて、上述した針体２０と同一の構成には同一の参照符号を付し、その詳細な説明を省略する。また、本変形例に係る針体２０ａにおいて、上述した針体２０と同一の構成は、同一の効果を奏する。後述する第２～第８変形例に係る針体２０ｂ～２０ｈについても同様である。

　図８Ａに示すように、針体２０ａの第１壁部２４ａのうち針体２０ａの先端開口２１ｂに対向する部位には、光Ｌを透過可能な第３透過窓５２が設けられている。換言すれば、第３透過窓５２は、針体２０ａの水平状態での針体２０ａの上面視で、針体２０ａの先端開口２１ｂに重なっている。第３透過窓５２は、針体２０ａの水平状態で、第１壁部２４ａの最下部となる位置に設けられている。第３透過窓５２は、第１透過窓２６及び第２透過窓３２と同様に構成される。第３透過窓５２の形状及び大きさは、上述した第１透過窓２６の大きさ及び形状と同一に形成されている。ただし、第３透過窓５２の形状及び大きさは、適宜変更可能である。

　本変形例において、刃面２３には、針体２０ａの内腔２１ａに連通する先端開口２１ｂが形成されている。第１壁部２４ａのうち先端開口２１ｂに対向する部位には、光Ｌを透過可能な第３透過窓５２が設けられている。

　このような構成によれば、第３透過窓５２を介して針体２０ａの内腔２１ａに導かれた光Ｌを針体２０ａの先端開口２１ｂから導出させることができる。これにより、針体２０ａの血管確保をより早い段階で知ることができる。

（第２変形例）
　次に、本発明の第２変形例に係る針体２０ｂについて説明する。図８Ｂに示すように、針体２０ｂでは、針体２０ｂの先端側において互いに隣接する第２透過窓３２の間隔は、針体２０ｂの基端側において互いに隣接する第２透過窓３２の間隔よりも狭い。換言すれば、互いに隣接する第２透過窓３２の間隔は、先端側から基端側に向かって徐々に広がっている。

　このような構成によれば、血液が針体２０ｂの内腔２１ａに流入した初期段階で、透過光画像５０における第２透過窓３２の変化を視認し易くすることができる。これにより、針体２０ｂの血管確保を早い段階で効果的に知ることができる。

（第３変形例）
　次に、本発明の第３変形例に係る針体２０ｃについて説明する。図９Ａ及び図９Ｂに示すように、針体２０ｃにおいて、第２透過窓３２は、第１透過窓２６に対して針体２０ｃの基端側に所定距離だけずれて配置されている。図９Ｂにおいて、第１透過窓２６は、針体２０ｃの軸線方向の先端に位置する第１先端２５ａと、針体２０ｃの軸線方向の基端に位置する第１基端２５ｂとを含む。第２透過窓３２は、針体２０ｃの軸線方向の先端に位置する第２先端３３ａと、針体２０ｃの軸線方向の基端に位置する第２基端３３ｂとを含む。互いに近接する第１透過窓２６と第２透過窓３２とにおいて、第２基端３３ｂは、第１基端２５ｂよりも針体２０ｃの基端側に位置する。

　互いに近接する第１透過窓２６と第２透過窓３２とにおいて、第１先端２５ａ及び第２基端３３ｂを結ぶ第１線分Ｌａと第１基端２５ｂ及び第２先端３３ａを結ぶ第２線分Ｌｂとのなす角度θ１は、１０°以上４５°以下である。

　この場合、図９Ｃに示すように、針体２０ｃを１０°以上４５°以下の穿刺角度θ２（皮膚１０２と針体２０ｃとのなす角度）で生体１００（皮膚１０２）に穿刺した際に、第１透過窓２６を下方から上方に透過した光Ｌは、針体２０ｃの内周面で反射することなく、そのまま第２透過窓３２を透過する。なお、角度θ１は、穿刺角度θ２に応じて適宜変更可能であり、例えば、１５°以上３０°以下であってもよい。

　本変形例において、第１透過窓２６は、針体２０ｃの水平状態で第１壁部２４ａの最下部となる位置に設けられ、第２透過窓３２は、針体２０ｃの水平状態で第２壁部２４ｂの最上部となる位置に設けられている。第１透過窓２６は、針体２０ｃの軸線方向の先端に位置する第１先端２５ａと、針体２０ｃの軸線方向の基端に位置する第１基端２５ｂと、を含む。

　第２透過窓３２は、針体２０ｃの軸線方向の先端に位置する第２先端３３ａと、針体２０ｃの軸線方向の基端に位置する第２基端３３ｂと、を含む。第２基端３３ｂは、第１基端２５ｂよりも針体２０ｃの基端側に位置する。第１先端２５ａ及び第２基端３３ｂを結ぶ第１線分Ｌａと第１基端２５ｂ及び第２先端３３ａを結ぶ第２線分Ｌｂとのなす角度は、１０°以上４５°以下である。

　このような構成によれば、針体２０ｃを１０°以上４５°以下の穿刺角度で生体１００に穿刺した状態で、第１透過窓２６を下方から上方に透過した光Ｌを針体２０ｃの内周面に反射させることなくそのまま第２透過窓３２に導くことができる。これにより、透過光画像５０において、第２透過窓３２をより明確に表示させることができる。

（第４変形例）
　次に、本発明の第４変形例に係る針体２０ｄについて説明する。図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、針体２０ｄにおいて、第１透過窓２６及び第２透過窓３２のそれぞれは、２列に並んだ状態で針体２０ｄの軸線方向に等間隔に配置されている。すなわち、図１０Ｂに示すように、針体２０ｄの周方向に互いに隣接する２つの第１透過窓２６は、針体２０ｄの水平状態で第１壁部２４ａの最下部となる部分を挟むように位置している。各第１透過窓２６は、第１透過窓２６の中心線が針体２０ｄの軸線Ａｘを通るように形成されている。

　針体２０ｄの周方向に互いに隣接する２つの第２透過窓３２は、第２壁部２４ｂの最上部を挟むように位置している。すなわち、針体２０ｄの周方向に互いに隣接する２つの第２透過窓３２は、針体２０ｄの水平状態で第２壁部２４ｂの最上部となる部分を挟むように位置している。各第２透過窓３２は、第２透過窓３２の中心線が針体２０ｄの軸線Ａｘを通るように形成されている。

　針体２０ｄの周方向に並ぶ２つの第２透過窓３２のうちの一方の第２透過窓３２は、針体２０ｄの周方向に並ぶ２つの第１透過窓２６のうちの一方の第１透過窓２６に対して針体２０ｄの軸線Ａｘを挟んで対向している。針体２０ｄの周方向に並ぶ２つの第２透過窓３２のうちの他方の第２透過窓３２は、針体２０ｄの周方向に並ぶ２つの第１透過窓２６のうちの他方の第１透過窓２６に対して針体２０ｄの軸線Ａｘを挟んで対向している。

　このような構成によれば、透過光画像５０において第２透過窓３２の変化を一層視認し易くすることができる。

　針体２０ｄにおいて、第１透過窓２６及び第２透過窓３２は、図１０Ｃに示すように形成されてもよい。つまり、図１０Ｃに示すように、針体２０ｄの周方向に並ぶ２つの第１透過窓２６のうちの一方の第１透過窓２６の中心線は、針体２０ｄの水平状態で鉛直方向に延在し、針体２０ｄの周方向に並ぶ第２透過窓３２のうちの一方の第２透過窓３２の中心線に重なる。針体２０ｄの周方向に並ぶ２つの第２透過窓３２のうちの他方の第１透過窓２６の中心線は、針体２０ｄの水平状態で鉛直方向に延在し、針体２０ｄの周方向に並ぶ第２透過窓３２のうちの他方の第２透過窓３２の中心線に重なる。

　なお、第１透過窓２６及び第２透過窓３２のそれぞれは、２列に限定されず、３列以上に並んだ状態で針体２０ｄの軸線方向に等間隔に配置されていてもよい。

（第５変形例）
　次に、本発明の第５変形例に係る針体２０ｅについて説明する。図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、針体２０ｅにおいて、複数の第１透過窓２６は、２列に並んだ状態で針体２０ｅの軸線方向に等間隔に配置されている。すなわち、図１１Ｂに示すように、針体２０ｅの周方向に互いに隣接する２つの第１透過窓２６は、針体２０ｅの水平状態で第１壁部２４ａの最下部となる部分を挟むように位置している。

　第２透過窓３２は、針体２０ｅの水平状態で第２壁部２４ｂの最上部となる部位に位置している。各第１透過窓２６の中心線は、第２透過窓３２（第２透過窓３２の中心）を通る。

　このような構成によれば、複数の第１透過窓２６から針体２０ｅの内腔２１ａに光Ｌを効率的に導くことができる。

（第６変形例）
　次に、本発明の第６変形例に係る針体２０ｆについて説明する。図１２Ａに示すように、針体２０ｆにおいて、複数（図１２Ａでは３つ）の第２透過窓３２ａは、アラビア数字の形状に形成されている。第２透過窓３２ａは、針体２０ｆの先端側から基端側に向かって、１、２、３の順番に並ぶように形成されている。ただし、第２透過窓３２ａの数は、２つ又は４つ以上であってもよい。また、数字の並びや向きは適宜変更可能である。さらに、第２透過窓３２ａは、ローマ数字又はギリシャ数字等で表示してもよい。

　複数の第２透過窓３２ａは、形状が互いに異なっている。

　このような構成によれば、透過光画像５０において第２透過窓３２ａの変化を見易くすることができる。

（第７変形例）
　次に、本発明の第７変形例に係る針体２０ｇについて説明する。図１２Ｂに示すように、針体２０ｇにおいて、各第２透過窓３２ｂは、三角形状（正三角形状）に形成されている。第２透過窓３２ｂの三角形の１つの辺は、針体２０ｇの周方向に沿って延在している。第２透過窓３２ｂの大きさは、針体２０ｇの先端側から基端側に向かって、徐々に小さくなっている。ただし、複数の第２透過窓３２ｂの大きさは、互いに同一であってもよい。また、第２透過窓３２ｂの形状は、三角形状に限定されず、円形状、矢印形状等であってもよい。

　複数の第２透過窓３２ｂは、大きさが互いに異なっている。

　このような構成によれば、透過光画像５０において第２透過窓３２ｂの変化を見易くすることができる。

（第８変形例）
　次に、本発明の第８変形例に係る針体２０ｈについて説明する。図１２Ｃに示すように、針体２０ｈにおいて、第２透過窓３２ｃは、１つのみである。第２透過窓３２ｃは、三角形状（二等辺三角形状）に形成されている。第２透過窓３２ｃの三角形の１つの辺は、針体２０ｈの周方向に沿って延在している。針体２０ｈの周方向における第２透過窓３２ｃの幅は、針体２０ｈの先端側から基端側に向かって徐々に広がっている。第２透過窓３２ｃの形状は、三角形状に限定されず、四角形状又は楕円形状等であってもよい。

　本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。第１透過窓２６は、第１貫通孔２８のみで形成し、第１透過部材３０を有しなくてもよい。第２透過窓３２、３２ａ～３２ｃは、第２貫通孔３４のみで形成し、第２透過部材３６を有しなくてもよい。

　以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。

　上記実施形態は、管状に形成された金属製の針体（２０、２０ａ～２０ｈ）を備えた医療用の穿刺針（１４）であって、前記針体には、当該針体の先端部に形成された刃面（２３）と、光（Ｌ）を透過可能な第１透過窓（２６）と、前記第１透過窓を透過した前記光が透過可能な第２透過窓（３２、３２ａ～３２ｃ）と、が設けられ、前記第２透過窓は、前記刃面よりも基端側に位置し、前記第１透過窓と前記第２透過窓とは、前記針体の周方向に互いにずれて位置している、穿刺針を開示している。

　上記の穿刺針において、前記刃面は、前記針体の軸線（Ａｘ）に対して傾斜し、前記針体は、前記刃面が上方を向くように前記針体の軸線を水平方向に位置させた前記針体の水平状態で前記針体の軸線よりも下方に位置する第１壁部（２４ａ）と、前記水平状態で前記針体の軸線よりも上方に位置する第２壁部（２４ｂ）と、を含み、前記第１透過窓は、前記第１壁部に設けられ、前記第２透過窓は、前記第２壁部に設けられてもよい。

　上記の穿刺針において、前記第２透過窓は、複数設けられてもよい。

　上記の穿刺針において、複数の前記第２透過窓は、形状及び大きさの少なくともいずれかが互いに異なってもよい。

　上記の穿刺針において、前記刃面には、前記針体の内腔（２１ａ）に連通する先端開口（２１ｂ）が形成され、前記第１壁部のうち前記先端開口に対向する部位には、光を透過可能な第３透過窓（５２）が設けられてもよい。

　上記の穿刺針において、前記第２透過窓は、前記針体の軸線方向における前記刃面の基端から基端方向に２ｍｍの範囲に少なくとも１つ設けられてもよい。

　上記の穿刺針において、前記第１透過窓及び前記第２透過窓のそれぞれは、近赤外光を透過可能であってもよい。

　上記の穿刺針において、前記第１透過窓は、前記針体の前記水平状態で前記第１壁部の最下部となる位置に設けられ、前記第２透過窓は、前記針体の前記水平状態で前記第２壁部の最上部となる位置に設けられ、前記第１透過窓は、前記針体の軸線方向の先端に位置する第１先端（２５ａ）と、前記針体の軸線方向の基端に位置する第１基端（２５ｂ）と、を含み、前記第２透過窓は、前記針体の軸線方向の先端に位置する第２先端（３３ａ）と、前記針体の軸線方向の基端に位置する第２基端（３３ｂ）と、を含み、前記第２基端は、前記第１基端よりも前記針体の基端側に位置し、前記第１先端及び前記第２基端を結ぶ第１線分（Ｌａ）と前記第１基端及び前記第２先端を結ぶ第２線分（Ｌｂ）とのなす角度（θ１）は、１０°以上４５°以下であってもよい。

　上記の穿刺針において、前記第１透過窓及び前記第２透過窓のそれぞれは、前記針体に形成された貫通孔（２８、３４）と、前記貫通孔を閉塞するように配設された透過部材（３０、３６）と、を含んでもよい。

　上記の実施形態は、上述した穿刺針と、前記針体が挿通された内腔（１６ａ）を有するカテーテルシャフト（１６）と、を備えたカテーテル組立体（１０）を開示している。

　上記の実施形態は、上述した穿刺針と、前記針体が穿刺された生体（１００）に前記光を照射するための照射部（４０）と、前記生体を透過した透過光を受光する受光部（４２）と、を備えた血管穿刺システム（１１）を開示している。

Claims

　管状に形成された金属製の針体を備えた医療用の穿刺針であって、
　前記針体には、
　当該針体の先端部に形成された刃面と、
　光を透過可能な第１透過窓と、
　前記第１透過窓を透過した前記光が透過可能な第２透過窓と、が設けられ、
　前記第２透過窓は、前記刃面よりも基端側に位置し、
　前記第１透過窓と前記第２透過窓とは、前記針体の周方向に互いにずれて位置している、穿刺針。
　請求項１記載の穿刺針であって、
　前記刃面は、前記針体の軸線に対して傾斜し、
　前記針体は、
　前記刃面が上方を向くように前記針体の軸線を水平方向に位置させた前記針体の水平状態で前記針体の軸線よりも下方に位置する第１壁部と、
　前記水平状態で前記針体の軸線よりも上方に位置する第２壁部と、を含み、
　前記第１透過窓は、前記第１壁部に設けられ、
　前記第２透過窓は、前記第２壁部に設けられている、穿刺針。
　請求項１又は２に記載の穿刺針であって、
　前記第２透過窓は、複数設けられている、穿刺針。
　請求項３記載の穿刺針であって、
　複数の前記第２透過窓は、形状及び大きさの少なくともいずれかが互いに異なっている、穿刺針。
　請求項２記載の穿刺針であって、
　前記刃面には、前記針体の内腔に連通する先端開口が形成され、
　前記第１壁部のうち前記先端開口に対向する部位には、光を透過可能な第３透過窓が設けられている、穿刺針。
　請求項２又は５に記載の穿刺針であって、
　前記第２透過窓は、前記針体の軸線方向における前記刃面の基端から基端方向に２ｍｍの範囲に少なくとも１つ設けられている、穿刺針。
　請求項１～６のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
　前記第１透過窓及び前記第２透過窓のそれぞれは、近赤外光を透過可能である、穿刺針。
　請求項２、５、６のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
　前記第１透過窓は、前記針体の前記水平状態で前記第１壁部の最下部となる位置に設けられ、
　前記第２透過窓は、前記針体の前記水平状態で前記第２壁部の最上部となる位置に設けられ、
　前記第１透過窓は、
　前記針体の軸線方向の先端に位置する第１先端と、
　前記針体の軸線方向の基端に位置する第１基端と、を含み、
　前記第２透過窓は、
　前記針体の軸線方向の先端に位置する第２先端と、
　前記針体の軸線方向の基端に位置する第２基端と、を含み、
　前記第２基端は、前記第１基端よりも前記針体の基端側に位置し、
　前記第１先端及び前記第２基端を結ぶ第１線分と前記第１基端及び前記第２先端を結ぶ第２線分とのなす角度は、１０°以上４５°以下である、穿刺針。
　請求項１～８のいずれか１項に記載の穿刺針であって、
　前記第１透過窓及び前記第２透過窓のそれぞれは、
　前記針体に形成された貫通孔と、
　前記貫通孔を閉塞するように配設された透過部材と、を含む、穿刺針。
　請求項１～９のいずれか１項に記載の穿刺針と、
　前記針体が挿通された内腔を有するカテーテルシャフトと、を備えたカテーテル組立体。
　請求項１～９のいずれか１項に記載の穿刺針と、
　前記針体が穿刺された生体に前記光を照射するための照射部と、
　前記生体を透過した透過光を受光する受光部と、を備えた血管穿刺システム。