JP2018171231A - 医療用針および医療用針の組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】穿刺針が血管に導入されたか否かをより正確に判断できる医療用針および医療用針の組立体を提供することである。【解決手段】医療用針は、内腔を備える針管部と、針管部の先端部に位置し、針管部の軸心を斜めに交差する傾斜面を備える穿刺部と、針管部の内腔に配置され、光源から出射される光を導くとともに、光の反射光を収集して検出装置へ導く導光部材１３０と、を備え、穿刺部は、傾斜面において針管部の軸心を通過する中心面を挟んで形成された一対の傾斜刃面と、傾斜面の基端側から針管部に向かって突出し、中心面を挟んで形成された露出孔１２５と、を有し、導光部材は、導光部材の先端部に導光部材の軸心を斜めに交差する導光部材傾斜面１７１と、導光部材傾斜面と対向し、導光部材の軸心ＡＸ２を通る平面に対して勾配が少ない導光部材平面１７２と、を有し、導光部材平面は、針管部の軸方向及び周方向において露出孔と重なる位置に配置される。【選択図】図３

Description

本発明は、医療用針および医療用針の組立体に関する。

ガイドワイヤなどの医療器具を血管に導入する際、あるいは輸液剤などの薬液を血管に導入する際に使用される医療器具として、穿刺針（医療用針）がある。穿刺針は、内腔を備える針管部と、針管部の先端部に位置し、傾斜面を備える穿刺部と、を有する。

医師等の術者は、医療器具や薬液の血管への導入に先立ち、穿刺針を生体組織に穿刺し、穿刺針の先端側を血管に導入する。術者は、先端側が血管に導入された穿刺針の内腔を介して、医療器具等を血管に導入する。

術者は、穿刺針の先端側を血管に導入する際、フラッシュバック（いわゆる逆血）が起きたか否かを目視で確認して、穿刺針の先端側が血管に導入されたか否かを判断する。フラッシュバックは、血管内を流れる血液が穿刺針の内腔等に流入（逆流）する現象である。

近年、例えば、末梢動脈疾患のカテーテル治療において、下肢動脈等の末梢血管側から医療器具を血管内に導入し、下肢動脈等よりも心臓側に位置する血管の狭窄部等を治療する手技が行われる。下肢動脈等の末梢血管側の血圧は、狭窄部が医療器具等の導入部位よりも心臓側に位置する場合、下肢動脈等よりも心臓側に位置する狭窄部における狭窄が進行することに応じて低下する。そのため、狭窄部における狭窄の進行具合によっては、末梢血管側の血圧が低いために、術者は、上述したフラッシュバックを目視で確認することが難しく、穿刺針の先端側が血管に導入されたか否かを判断することが難しい場合がある。

例えば、上記課題を解決するために、光ファイバーを内部に備えた穿刺針が知られている（例えば、特許文献１）。当該穿刺針では、光ファイバーの先端部は、穿刺針の先端側に配置されている。光ファイバーは、当該光ファイバーの基端部に入射した光を当該光ファイバーの先端部に導き、穿刺針の先端側から光を出射させる。そして、穿刺針の先端側から出射された光は、穿刺針の先端側に位置する生体組織に照射される。この際、生体組織に照射された光の一部は、反射光として、光ファイバーの先端部から基端部に導かれる。そのため、術者は、光ファイバーの基端部に導かれた反射光の色などを観察することによって、穿刺針の先端側が血管に導入されたか否かを判断できる。

特公平６−６１５７号公報

しかしながら、上記穿刺針では、光ファイバーの基端側から入射した光は、光ファイバーの先端部から、光ファイバーの軸心に沿う方向（穿刺針の基端側から先端側に向かう方向）に出射される。そのため、術者が上記穿刺針を血管に導入する際、光ファイバーの先端部から出射された光は、光ファイバーの先端部よりも先端側の生体組織を照射する。その結果、術者は、光ファイバーの先端部よりも深い位置（皮膚からの刺入距離が大きい位置）にある生体組織からの反射光を観察することになる。従って、術者は、生体組織に上記穿刺針を導入する際、光ファイバーの基端部に導かれた反射光により、穿刺針の先端の位置を正確に把握することができない。

本発明は上述した課題に鑑みてなされたものであり、穿刺針が血管に導入されたか否かをより正確に判断できる医療用針および医療用針の組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明の医療用針は、内腔を備える針管部と、前記針管部の先端部に位置し、前記針管部の軸心を斜めに交差する傾斜面を備える穿刺部と、前記針管部の前記内腔に配置され、光源から出射される光を導くとともに、光の反射光を収集して検出装置へ導く導光部材と、を備え、前記穿刺部は、前記傾斜面において前記針管部の軸心を通過する中心面を挟んで形成された一対の傾斜刃面と、前記傾斜面の基端側から前記針管部に向かって突出し、前記中心面を挟んで形成された露出孔と、を有し、前記導光部材は、前記導光部材の先端部に前記導光部材の軸心を斜めに交差する導光部材傾斜面と、前記導光部材傾斜面と対向し、前記導光部材の軸心を通る平面に対して勾配が少ない導光部材平面と、を有し、前記導光部材平面は、前記針管部の軸方向及び周方向において前記露出孔と重なる位置に配置される。

また、上記目的を達成するための本発明の医療用針の組立体は、上記医療用針と、上記医療用針の外表面に配置され、一部が生体管腔に留置されるカテーテル部材と、を有し、前記カテーテル部材の先端は、前記カテーテル部材が前記医療用針の外表面に配置された状態で、前記露出孔よりも基端側に配置される。

本発明に係る医療用針および医療用針の組立体では、当該医療用針の穿刺部が露出孔を有し、導光部材の先端部が針管部の軸方向及び周方向において当該露出孔と重なる位置に配置される。これにより、導光部材は、光源から出射された光を、露出孔を介して導光部材の先端部から、導光部材の軸心（穿刺針の基端側から先端側に向かう方向）に交差する方向に出射できる。そのため、導光部材は、光源から出射された光を、生体組織に対してより平行に照射するとともに（例えば、血管の走行方向に対してより平行に照射するとともに）、その反射光を検出装置に導くことができる。その結果、本発明に係る医療用針および医療用針の組立体によれば、導光部材の先端部の深さ（皮膚からの刺入距離）により近い深さにある生体組織からの反射光を検出できる。従って、本発明に係る医療用針および医療用針の組立体によれば、穿刺針の先端側の正確な位置を把握し、穿刺針の先端側が血管に導入されたか否かをより正確に判断できる。

本発明の実施形態に係る留置針を示す図である。 図２（Ａ）は、本発明の実施形態に係る留置針の先端部付近を示す平面図であり、図２（Ｂ）は、図１の２Ｂ−２Ｂ線に沿う断面図である。 図３（Ａ）は、図２（Ａ）の３Ａ−３Ａ線に沿う拡大断面図であり、図３（Ｂ）は、図３（Ａ）の３Ｂ−３Ｂ線に沿う拡大断面図である。 本発明の実施形態に係る留置針に接続される検出装置を示す概略図である。 図５（Ａ）は、本発明の実施形態に係る留置針を生体組織に導入する様子を示す図であり、図５（Ｂ）は、生体組織の光の吸収率と深さとの関係を示す概略図であり、図５（Ｃ）は、図５（Ａ）において破線部５Ｃで囲んだ部分の拡大図である。 変形例に係る穿刺針を示す図である。 図７（Ａ）は、変形例に係る穿刺針の先端部付近を示す平面図であり、図７（Ｂ）は、図６の７Ｂ−７Ｂ線に沿う断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜４は、実施形態に係る留置針１（医療用針の組立体に相当）の各部の構成を示す図である。図１〜４を参照して、留置針１の各部の構成について説明する。

なお、本明細書では、留置針において生体組織に導入する側（穿刺部が配置された側）を先端側と称し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側（穿刺針ハブおよびカテーテルハブが配置された側）を基端側と称し、針管部が延伸する方向を軸方向と称する。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

図１、図２（Ａ）および図２（Ｂ）を参照して、留置針１（医療用針の組立体に相当）は、概説すれば、導光部材１３０を内部に有する穿刺針１０（医療用針に相当）と、カテーテル２０（カテーテル部材に相当）と、を有する。穿刺針１０は、導光部材１３０を介して、検出装置１９０に接続されている。留置針１は、穿刺針１０の外表面１０Ｓにカテーテル２０が配置された、いわゆるプラスチック針として構成している。

穿刺針１０は、針管部１１０と、針管部１１０の先端部１１０ａに位置する穿刺部１２０と、針管部１１０の内部に配置される導光部材１３０と、針管部１１０の基端部に配置された穿刺針ハブ１４０と、を有する。

針管部１１０は、内腔１１０Ｌを備える中空状の材料で構成される。針管部１１０の内腔１１０Ｌには、導光部材１３０が配置される。

穿刺部１２０は、針管部１１０の先端側に位置し、針管部１１０の軸心ＡＸ１を斜めに交差する傾斜面１２０Ｓを備える。

針管部１１０および穿刺部１２０を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅合金等を使用できる。

導光部材１３０は、光源１９１（図４参照）から出射される光Ｆ１を導くとともに、光Ｆ１の反射光Ｆ２を収集して検出装置１９０へ導く。

導光部材１３０は、針管部１１０の内腔１１０Ｌに配置されている。導光部材１３０は、針管部１１０の軸心ＡＸ１に沿って、基端側から先端側に向かって延びている。針管部１１０の軸心ＡＸ１と導光部材１３０の軸心ＡＸ２（図３（Ａ）参照）とは略平行である。導光部材１３０の基端側は、穿刺針ハブ１４０から導出されている。導光部材１３０の基端側は、検出装置１９０に接続されている（図４参照）。

穿刺針ハブ１４０は、針管部１１０の基端側に接続されている。

穿刺針ハブ１４０を構成する材料は特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等を使用できる。

カテーテル２０は、穿刺針１０の外表面１０Ｓに配置される。

カテーテル２０の先端２０ａは、カテーテル２０が穿刺針１０の外表面１０Ｓに配置された状態で、後述する露出孔１２５よりも基端側に配置される。これにより、露出孔１２５を介して導光部材１３０の先端側から照射された光Ｆ１及びその光の反射光Ｆ２は、カテーテル２０によって遮られることがない。そのため、導光部材１３０は、露出孔１２５を介して、導光部材１３０の先端側から光Ｆ１をより効率的に照射できる。また、導光部材１３０は、露出孔１２５を介して、反射光Ｆ２をより効率的に収集できる。

なお、カテーテル２０の先端２０ａは、カテーテル２０が穿刺針１０の外表面１０Ｓに配置された状態で、露出孔１２５の基端に近接する。これにより、術者は、導光部材１３０により穿刺針１０の先端の位置（露出孔１２５付近の位置）を確認したのち、その周辺の生体内にカテーテル２０の先端２０ａを配置することができる。このため、術者は、生体内の適切な位置にカテーテル２０の先端２０ａを配置することができる。

カテーテル２０は、本体部２１と、本体部２１の基端側に配置されたカテーテルハブ２５と、を有する。本体部２１は、内腔２１Ｌを備える中空状の材料で構成される。カテーテルハブ２５は、本体部２１の基端側に接続されるとともに、本体部２１の内腔２１Ｌに連通する内腔（図示省略）を備える。なお、カテーテル２０は、本体部２１と、カテーテルハブ２５とが一体的に構成されていてもよい。

留置針１は、カテーテル２０が穿刺針１０の外表面１０Ｓに配置された状態において、生体組織Ｔに導入される（図５（Ａ）および図５（Ｃ）参照）。留置針１において、穿刺針１０とカテーテル２０とは、カテーテル２０が穿刺針１０の外表面１０Ｓに配置された状態において、相対的な位置関係が拘束される。穿刺針１０とカテーテル２０との間の相対的な位置関係は、カテーテル２０の本体部２１の内腔２１Ｌに針管部１１０が挿通された状態において、カテーテルハブ２５の内腔に穿刺針ハブ１４０が嵌合することによって拘束される。本体部２１の内腔２１Ｌには、当該内腔２１Ｌから穿刺針１０が抜去された状態において、ガイドワイヤ等の医療器具や輸液剤などの薬液が導入される。

本体部２１およびカテーテルハブ２５を構成する材料は特に限定されないが、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種樹脂材料を使用できる。

検出装置１９０は、導光部材１３０によって導かれた反射光Ｆ２を検出し、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたか否かを判断する。

次に、穿刺針１０および導光部材１３０について詳説する。

図２（Ａ）、図３（Ａ）および図３（Ｂ）を参照して、穿刺部１２０は、傾斜面１２０Ｓにおいて針管部１１０の軸心ＡＸ１を通過する中心面を挟んで形成された一対の傾斜刃面１２１、１２２と、傾斜面１２０Ｓの基端側から針管部１１０に向かって突出し、中心面を挟んで形成された露出孔１２５と、を有する。一対の傾斜刃面１２１、１２２は、針管部１１０の軸心ＡＸ１を通過する中心面に対して対称に形成されている。

露出孔１２５を形成する縁部１２６は、曲面である。露出孔１２５を形成する縁部１２６は、中心面を挟んで対向する露出孔第１側面１２６Ａと、中心面に対して直交する面と対向する露出孔第２側面１２６Ｂと、を有する。

露出孔第１側面１２６Ａは、図３（Ｃ）に示すように、後述するプリズム平面１７２の幅方向に対して略直交する方向に延びている。これにより、プリズム平面１７２が露出孔第１側面１２６Ａに覆われないため、露出孔第１側面１２６Ａは、反射光Ｆ２（図５（Ｃ）参照）が露出孔第１側面１２６Ａによって遮られることを軽減できる。そのため、導光部材１３０は、反射光Ｆ２をより効率的に収集できる。また、露出孔第２側面１２６Ｂは、穿刺針１０の挿入抵抗を軽減するため、針管部１１０の基端側から先端側に向かって傾斜する。

導光部材１３０は、光ファイバー１５０（光ファイバー部に相当）と、光ファイバー１５０の先端側に配置されたレンズ１６０（レンズ部に相当）と、レンズ１６０の先端側に配置されたプリズム１７０（プリズム部に相当）と、を有する。

プリズム１７０は、導光部材１３０の軸心ＡＸ２を斜めに交差するプリズム傾斜面１７１（導光部材傾斜面に相当）と、プリズム傾斜面１７１と対向し、導光部材１３０の軸心ＡＸ２を通る平面に対して勾配が少ないプリズム平面１７２（導光部材平面に相当）と、を有する。プリズム平面１７２は、針管部１１０の軸方向および周方向において露出孔１２５と重なる位置に配置される。

光ファイバー１５０の先端側の端面は、略平面である。レンズ１６０は略円筒形状であり、レンズ１６０の両端面は略平面である。プリズム１７０の基端側の端面は、略平面である。光ファイバー１５０の先端側の端面とレンズ１６０の基端側の端面とは密着している。レンズ１６０の先端側の端面とプリズム１７０の基端側の端面とは密着している。

光ファイバー１５０の外径Ｄは、特に限定されないが、例えば、０．４〜０．８ｍｍである。また、光ファイバー１５０の外径Ｄとレンズ１６０の外径とは、略同一である。なお、レンズ１６０の種類は、特に限定されないが、例えば、ＧＲＩＮレンズを使用できる。プリズム１７０の種類は、特に限定されないが、例えば、直角プリズムを使用できる。

図４および図５（Ｃ）を参照して、光ファイバー１５０は、光ファイバー１５０の基端部１５０ｂから入射した光Ｆ１を導いて先端部１５０ａから出射する。光ファイバー１５０の先端部１５０ａから出射された光Ｆ１は、レンズ１６０の基端側に入射する。レンズ１６０は、レンズ１６０の基端側から入射した光Ｆ１を集光して先端側から出射する。レンズ１６０の先端側から出射された光Ｆ１は、プリズム１７０の基端側に入射する。プリズム傾斜面１７１は、プリズム１７０の基端側から入射した光Ｆ１をプリズム平面１７２側に反射する。プリズム平面１７２側に反射された光Ｆ１は、プリズム平面１７２から露出孔１２５を介して穿刺針１０の外部に出射される。穿刺針１０の先端側が生体組織Ｔに導入された状態において穿刺針１０の外部に出射された光Ｆ１は、穿刺針１０の先端側に位置する生体組織Ｔに照射される。

プリズム平面１７２には、露出孔１２５を介して穿刺針１０の外部から反射光Ｆ２が入射する。プリズム傾斜面１７１は、プリズム平面１７２から入射した反射光Ｆ２をプリズム１７０の基端側に反射する。プリズム１７０の基端側に反射された反射光Ｆ２は、レンズ１６０の先端側に入射する。レンズ１６０は、レンズ１６０の先端側から入射した反射光Ｆ２を収集してレンズ１６０の基端側から出射する。レンズ１６０の基端側から出射された反射光Ｆ２は、光ファイバー１５０の先端部１５０ａに入射する。光ファイバー１５０の先端部１５０ａに入射した反射光Ｆ２は、基端部１５０ｂから出射され、検出装置１９０に入射する。

導光部材１３０の軸心ＡＸ２とプリズム傾斜面１７１との間の角度θは、生体組織Ｔに対する穿刺針１０の導入角度αの１／２であることが好ましい。これにより、生体組織Ｔに対する穿刺針１０の導入角度がαのときに、導光部材１３０の軸心ＡＸ２に沿って、基端側から先端側に向かって導光部材１３０の内部を進んできた光Ｆ１は、プリズム傾斜面１７１によって、生体組織Ｔの深さ方向Ｚに対して直交する方向（生体組織Ｔに平行な方向）に反射される。

例えば、導入角度αが３０度から６０度のとき、導光部材１３０の軸心ＡＸ２とプリズム傾斜面１７１との間の角度θは、１５度から３０度である。

プリズム傾斜面１７１には、反射コートが施されている。反射コートの種類は特に限定されず、金属膜等の公知の反射コートを使用できる。

プリズム平面１７２には、反射防止コートが施されている。プリズム平面１７２に反射防止コートが施されていることによって、生体組織Ｔからの反射光Ｆ２が、プリズム平面１７２と生体組織Ｔとの間で乱反射することを防止できる。これにより、プリズム平面１７２に入射する反射光Ｆ２の強度が低下することを防止できる。反射防止コートの種類は特に限定されず、フッ化マグネシウム等の公知の反射防止コートを使用できる。

次に、検出装置１９０について詳説する。

図４を参照して、検出装置１９０は、光源１９１と、ビームスプリッタ１９２と、検出用レンズ１９３と、光受信部１９４と、検出装置１９０全体の動作を制御する制御部１９５と、報知部１９６と、を有する。

光源１９１は、光Ｆ１を出射して、出射した光Ｆ１を導光部材１３０に入射させる。光源１９１は、ビームスプリッタ１９２に向けて光Ｆ１を出射する。光源１９１は、ビームスプリッタ１９２および検出用レンズ１９３を介して、光ファイバー１５０の基端部１５０ｂに光Ｆ１を入射させる。

ビームスプリッタ１９２は、光源１９１から出射された光Ｆ１の一部を光ファイバー１５０の基端部１５０ｂに向けて反射させる。また、ビームスプリッタ１９２は、光ファイバー１５０の基端部１５０ｂから出射された反射光Ｆ２の一部を、光受信部１９４側に透過させる。

ビームスプリッタ１９２は、いわゆるハーフミラーである。すなわち、光源１９１から出射され、ビームスプリッタ１９２によって光ファイバー１５０の基端部１５０ｂ側に反射される光の光量は、光源１９１から出射された光Ｆ１の光量の約半分である。また、光ファイバー１５０の基端部１５０ｂから出射され、ビームスプリッタ１９２を介して光受信部１９４に到達する光の光量は、光ファイバー１５０の基端部１５０ｂから出射された反射光Ｆ２の光量の約半分である。

検出用レンズ１９３は、光源１９１から出射され、ビームスプリッタ１９２によって反射された光Ｆ１を光ファイバー１５０の基端部１５０ｂに向けて集光する。また、検出用レンズ１９３は、光ファイバー１５０の基端部１５０ｂから出射された反射光Ｆ２をビームスプリッタ１９２に向けて集光する。

光受信部１９４は、光ファイバー１５０の基端部１５０ｂから出射され、ビームスプリッタ１９２を透過した反射光Ｆ２の強度を検出する。光受信部１９４は、検出した反射光Ｆ２の強度の情報を制御部１９５に送信する。光受信部１９４は、公知の光センサーを使用して構成し得る。

制御部１９５は、光源１９１から出射された光Ｆ１の強度と、光受信部１９４が検出した反射光Ｆ２の強度と、に基づいて、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたか否かを判断する。なお、制御部１９５は、光源１９１から出射された光Ｆ１の強度と、光受信部１９４が検出した反射光Ｆ２の強度と、に基づいて、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたか否かを判断せず、穿刺針１０の先端側の正確な位置のみを表示又は検出してもよい。この場合、術者は、制御部１９５が表示又は検出した数値等に基づき、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたか否かを判断する。

生体組織Ｔに照射された光の吸収率ＡＢは、その種類（皮膚Ｔ１、脂肪Ｔ２、血管Ｔ３および筋肉Ｔ４など）に応じて異なる。

生体組織Ｔに照射された光の吸収率ＡＢは、例えば、光の波長が５００〜６００ｎｍのとき、皮膚Ｔ１の吸収率ＡＢ１、血管Ｔ３の吸収率ＡＢ３、筋肉Ｔ４の吸収率ＡＢ４、そして脂肪Ｔ２の吸収率ＡＢ２の順に小さくなる。図５（Ｂ）は、光の波長が５００〜６００ｎｍのときの光の吸収率ＡＢと、深さＨ（皮膚Ｔ１からの距離）と、の関係を模式的に示した図である。

制御部１９５は、光源１９１から出射された光Ｆ１の強度と、光受信部１９４が検出した反射光Ｆ２の強度と、に基づいて、光ファイバー１５０を介して光Ｆ１が照射された生体組織Ｔの光の吸収率ＡＢを算出する。制御部１９５は、下記のような計算式１により、光の吸収率ＡＢを算出する。

（計算式１）
吸収率＝１−（光受信部１９４が検出した反射光Ｆ２の強度）／（光源１９１から出射された光Ｆ１の強度）
制御部１９５は、算出した生体組織Ｔの光の吸収率ＡＢに基づいて、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたか否かを判断する。

具体的には、制御部１９５は、算出した生体組織Ｔの光の吸収率ＡＢが、第１吸収率から、第１吸収率よりも高い第２吸収率に変化したときに、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたと判断する。制御部１９５は、算出した生体組織Ｔの光の吸収率ＡＢが、第２吸収率から第１吸収率に変化したときに、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３を通過したと判断する。第１吸収率は、脂肪Ｔ２の吸収率ＡＢ２であり、第２吸収率は、血管Ｔ３の吸収率ＡＢ３である。

光源１９１は、波長範囲が５００〜６００ｎｍを含む光を出射することが好ましい。波長範囲が５００〜６００ｎｍの光を使用した場合、生体組織Ｔの各成分（皮膚Ｔ１、脂肪Ｔ２、血管Ｔ３および筋肉Ｔ４など）の光の吸収率の差が大きいため、制御部１９５は、血管Ｔ３の特定をさらに確実に行うことができる。なお、波長範囲は、生体組織Ｔの各成分（皮膚Ｔ１、脂肪Ｔ２、血管Ｔ３および筋肉Ｔ４など）の光の吸収率の差により、制御部１９５が血管Ｔ３の特定できる波長範囲であれば、特に限定されない。また、光源１９１の種類は、例えば、レーザー光源等を使用できる。

光ファイバー１５０は、内部に入射した光のうち、波長範囲が５００〜６００ｎｍの光を内部で全反射させるものが好ましい。なお、光ファイバー１５０の種類は、光ファイバー１５０の内部に入射した光のうち、上述の制御部１９５が血管Ｔ３の特定できる波長範囲の光を反射し得る限り、特に限定されない。例えば、光ファイバー１５０は、ガラス製ファイバー、プラスチック製ファイバー等を使用できる。

制御部１９５は、公知のＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭを使用して構成できる。

報知部１９６は、生体組織Ｔにおける穿刺針１０の先端側の位置を術者に報知する。例えば、報知部１９６は、生体組織Ｔにおける穿刺針１０の位置を、音声や光信号等を使用して術者に報知する。音声は、公知のスピーカーを使用して術者に向けて発することができる。また、光信号は、公知のディスプレイ等を使用して術者に向けて発することができる。

制御部１９５は、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたと判断した際に、報知部１９６を制御して、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたことを術者に報知する。また、制御部１９５は、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３を通過したと判断した際に、報知部１９６を制御して、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３を通過したことを術者に報知する。

次に、本実施形態に係る留置針１の使用方法について説明する。

術者は、検出装置１９０を操作して光源１９１から光Ｆ１を出射させることで、出射された光Ｆ１を光ファイバー１５０の基端部１５０ｂに入射させる（図４参照）。

次に、図５（Ａ）および（Ｃ）を参照して、術者は、留置針１の先端側を生体組織Ｔに導入する。留置針１が生体組織Ｔに導入される際、穿刺針１０は、穿刺針１０の外表面１０Ｓにカテーテル２０が配置されている。すなわち、術者は、生体組織Ｔに穿刺針１０の外表面１０Ｓにカテーテル２０が配置された状態の留置針１を導入する。そして、術者は、生体組織Ｔに導入した留置針１の先端側を血管Ｔ３に向けて前進させる。

光ファイバー１５０の基端部１５０ｂに入射した光Ｆ１は、プリズム傾斜面１７１に反射され、露出孔１２５を介して生体組織Ｔに照射する。

このとき、上述したように、導光部材１３０の軸心ＡＸ２とプリズム傾斜面１７１との間の角度θは、生体組織Ｔに対する穿刺針１０の導入角度αの１／２になるように構成する。これにより、プリズム傾斜面１７１に反射された光Ｆ１は、生体組織Ｔに対して平行（深さ方向Ｚに対して直交する方向）に照射される。

生体組織Ｔに照射された光Ｆ１の一部は、生体組織Ｔに反射され、露出孔１２５を介してプリズム１７０に入射する。露出孔１２５を介してプリズム１７０に入射した反射光Ｆ２は、プリズム傾斜面１７１に反射され、光ファイバー１５０の基端部１５０ｂから出射する。光ファイバー１５０の基端部１５０ｂから出射した反射光Ｆ２は、検出装置１９０に入射する。

検出装置１９０は、光源１９１から出射された光Ｆ１の強度と、光ファイバー１５０の基端部１５０ｂから出射された反射光Ｆ２の強度と、に基づいて、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたか否かを判断する。検出装置１９０は、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたと判断した際に、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたことを術者に報知する。

術者は、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたことを検出装置１９０が報知したときに、留置針１の前進を止める。そして、術者は、カテーテル２０を血管Ｔ３に留置した状態で、カテーテル２０の内腔２１Ｌから穿刺針１０を抜去する。術者は、穿刺針１０が抜去されたカテーテル２０の内腔２１Ｌを介して、医療器具等を血管Ｔ３に導入する。

本実施形態に係る留置針１および穿刺針１０は、内腔１１０Ｌを備える針管部１１０と、針管部１１０の先端部１１０ａに位置し、針管部１１０の軸心ＡＸ１を斜めに交差する傾斜面１２０Ｓを備える穿刺部１２０と、光源１９１から出射される光Ｆ１を導くとともに、光の反射光Ｆ２を収集して検出装置１９０へ導く導光部材１３０と、を有する。穿刺部１２０は、傾斜面１２０Ｓの基端側から針管部１１０に向かって突出し、中心面を挟んで形成された露出孔１２５を有する。導光部材１３０は、導光部材１３０の先端部に導光部材１３０の軸心ＡＸ２を斜めに交差するプリズム傾斜面１７１（導光部材傾斜面）と、プリズム傾斜面１７１と対向し、導光部材１３０の軸心ＡＸ２を通る平面に対して勾配が少ないプリズム平面１７２（導光部材平面）と、を有する。そして、プリズム平面１７２は、露出孔１２５と重なる位置に配置される。これにより、導光部材１３０は、光源１９１から出射された光Ｆ１を、露出孔１２５を介して導光部材１３０の先端部から、導光部材１３０の軸心ＡＸ２（穿刺針１０の基端側から先端側に向かう方向）に交差する方向に出射できる。そのため、導光部材１３０は、光源１９１から出射された光Ｆ１を、生体組織Ｔに対してより平行に照射するとともに、その反射光Ｆ２を検出装置１９０に導くことができる。その結果、本実施形態に係る留置針１および穿刺針１０によれば、導光部材１３０の先端部の深さ（皮膚Ｔ１からの刺入距離）により近い深さにある生体組織Ｔからの反射光Ｆ２を検出できる。従って、本実施形態に係る留置針１および穿刺針１０によれば、穿刺針１０の先端側の正確な位置を把握し、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたか否かをより正確に判断できる。

また、本実施形態に係る留置針１および穿刺針１０において、露出孔１２５は、穿刺部１２０の基端側から針管部１１０に向かって設けられている。露出孔１２５は、生体組織Ｔに穿刺部位を形成する穿刺部１２０と針管部１１０との境界部に配置され、穿刺部１２０と針管部１１０の段差（穿刺部１２０と針管部１１０との境界部に形成される外径が大きい縁部による摩擦抵抗）を軽減する。そのため、露出孔１２５が穿刺部１２０の基端側から針管部１１０に向かって設けられていることにより、本実施形態に係る留置針１および穿刺針１０は、生体組織Ｔと穿刺部１２０との間の摩擦抵抗を増加させることなく、露出孔１２５を介して、生体組織Ｔからの反射光Ｆ２を収集できる。従って、本実施形態に係る穿刺針１０および留置針１は、生体組織Ｔに対してより円滑に導入できる。

また、本実施形態に係る留置針１および穿刺針１０によれば、導光部材１３０は、光ファイバー１５０と、光ファイバー１５０の先端側に配置されたレンズ１６０と、を有する。これにより、光ファイバー１５０の基端部１５０ｂに入射された光Ｆ１を集光して生体組織Ｔに照射できるとともに、生体組織Ｔからの反射光Ｆ２を集光して光ファイバー１５０の基端部１５０ｂから出射できる。そのため、導光部材１３０は、より強度の高い光Ｆ１を生体組織Ｔに対して照射できるとともに、生体組織Ｔからの反射光Ｆ２の強度をより高く維持しつつ、検出装置１９０へ導くことができる。そのため、検出装置１９０において、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたか否かの判断精度がより向上する。よって、本実施形態に係る穿刺針１０および留置針１は、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたか否かをより確実に判断できる。

また、本実施形態に係る留置針１および穿刺針１０によれば、露出孔１２５を形成する縁部１２６は曲面である。これにより、本実施形態に係る穿刺針１０は、穿刺針１０の先端側を生体組織Ｔに穿刺した際に、露出孔１２５を形成する縁部１２６が生体組織Ｔにひっかかることを防止できる。そのため、本実施形態に係る穿刺針１０は、生体組織Ｔに対してさらに円滑に導入できる。

また、本実施形態に係る留置針１および穿刺針１０によれば、露出孔第２側面１２６Ｂは、基端側から先端側に向かって傾斜する。これにより、生体組織Ｔに対して穿刺針１０を導入する際に、露出孔第２側面１２６Ｂは、穿刺針１０の挿入抵抗をより軽減する。そのため、本実施形態に係る穿刺針１０は、生体組織Ｔに対してさらに円滑に導入できる。

また、本実施形態に係る留置針１および穿刺針１０によれば、プリズム傾斜面１７１は、導光部材１３０の軸心ＡＸ２に対して１５度から３０度の間で傾斜する。これにより、生体組織Ｔと穿刺針１０との間の導入角度αが３０度から６０度の範囲内で、生体組織Ｔに穿刺針１０を導入した際に、導光部材１３０は、光源１９１から出射された光Ｆ１を、生体組織Ｔに対して平行に照射するとともに、光Ｆ１の反射光Ｆ２を検出装置１９０に導くことができる。その結果、本実施形態に係る留置針１および穿刺針１０によれば、導光部材１３０の先端部と同じ深さ（皮膚Ｔ１からの刺入距離）にある生体組織Ｔからの反射光Ｆ２を検出できる。従って、本実施形態に係る留置針１および穿刺針１０によれば、穿刺針１０の先端側が血管Ｔ３に導入されたか否かをさらに正確に判断できる。

（変形例）
上述した実施形態では、穿刺針１０の外表面１０Ｓにカテーテル２０が配置された、いわゆるプラスチック針を例に本発明を説明した。しかしながら、本発明は、穿刺針１０の外表面１０Ｓにカテーテル２０が配置されていない、いわゆる金属針に対しても適用できる。以下、本変形例に係る穿刺針（医療用針に相当）について説明する。なお、上述した実施形態と同一の構成には同一の符号を付して、説明を省略する。

図６、図７（Ａ）および（Ｂ）を参照して、本変形例に係る穿刺針において、針管部２１０は、ガイドワイヤが挿通可能な第１内腔２１０Ｌ１と、導光部材１３０が配置される第２内腔２１０Ｌ２と、を有する。第２内腔２１０Ｌ２は、露出孔１２５側に配置される。針管部２１０の構成は、第１内腔２１０Ｌ１および第２内腔２１０Ｌ２を有する点を除いて、上述した実施形態に係る穿刺針１０の針管部１１０の構成と同じである。

針管部２１０は、針管２１１と、針管２１１の内部を充填し、第１内腔２１０Ｌ１および第２内腔２１０Ｌ２を形成する充填部材２１２と、を有する。導光部材１３０は、針管２１１に配置される。充填部材２１２を構成する材料は、特に限定されず、公知の樹脂材料を使用できる。なお、針管部２１０は、充填部材２１２を用いず、第１内腔２１０Ｌおよび第２内腔２１０Ｌ２を有する金属材料で構成してもよい。

本変形例に係る穿刺針によっても、上述した実施形態に係る穿刺針１０と同様の作用・効果を奏する。

また、本変形例に係る穿刺針によれば、穿刺針を血管Ｔ３内に導入した状態で、第１内腔２１０Ｌ１を介して、医療器具等を血管Ｔ３に導入できる。そのため、本変形例に係る穿刺針１０によれば、カテーテルを血管Ｔ３内に留置した状態で、カテーテルの内腔に配置された穿刺針を抜去する必要がないため、医療器具等を血管Ｔ３に導入する手技が容易になる。また、本変形例に係る穿刺針１０によれば、穿刺針の外表面にカテーテル２０を配置しなくてもよいため、医療経済性が向上する。

以上、実施形態および変形例を通じて穿刺針および留置針を説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した実施形態および変形例において、導光部材は、光ファイバーと、レンズと、プリズムと、を有し、導光部材平面および導光部材傾斜面はプリズムにより形成された。しかしながら、導光部材平面および導光部材傾斜面は、光ファイバーの先端側の形状を加工することによって形成してもよい。当該形態においては、レンズおよびプリズムは不要である。

また、導光部材は、基端側から先端側に向かって光を導く入射光用導光部材と、先端側から基端側に向かって光を導く出射光用導光部材と、を有してもよい。当該形態においては、入射光用導光部材の基端側は、光源に直接的に接続し得る。また、出射光用導光部材の基端側は、光受信部に直接的に接続し得る。当該形態においては、ビームスプリッタは不要である。

１ 留置針（医療用針の組立体）、
１０ 穿刺針（医療用針）、
１０Ｓ 穿刺針の外表面、
２０ カテーテル、
２０ａ カテーテルの先端、
１１０、２１０ 針管部、
１１０Ｌ 針管部の内腔、
２１０Ｌ１ 針管部の第１内腔、
２１０Ｌ２ 針管部の第２内腔、
１１０ａ 針管部の先端部、
１２０ 穿刺部、
１２０Ｓ 穿刺部の傾斜面、
１２１、１２２ 一対の傾斜刃面、
１２５ 露出孔、
１２６ 縁部、
１２６Ａ 露出孔第１側面、
１２６Ｂ 露出孔第２側面、
１３０ 導光部材、
１５０ 光ファイバー（光ファイバー部）、
１６０ レンズ（レンズ部）、
１７０ プリズム（プリズム部）、
１７１ プリズム傾斜面（導光部材傾斜面）、
１７２ プリズム平面（導光部材平面）、
１９０ 検出装置、
１９１ 光源、
ＡＸ１ 針管部の軸心、
ＡＸ２ 導光部材の軸心。

Claims (7)

1. 内腔を備える針管部と、
   前記針管部の先端部に位置し、前記針管部の軸心を斜めに交差する傾斜面を備える穿刺部と、
   前記針管部の前記内腔に配置され、光源から出射される光を導くとともに、光の反射光を収集して検出装置へ導く導光部材と、を備え、
   前記穿刺部は、前記傾斜面において前記針管部の軸心を通過する中心面を挟んで形成された一対の傾斜刃面と、前記傾斜面の基端側から前記針管部に向かって突出し、前記中心面を挟んで形成された露出孔と、を有し、
   前記導光部材は、前記導光部材の先端部に前記導光部材の軸心を斜めに交差する導光部材傾斜面と、前記導光部材傾斜面と対向し、前記導光部材の軸心を通る平面に対して勾配が少ない導光部材平面と、を有し、
   前記導光部材平面は、前記針管部の軸方向及び周方向において前記露出孔と重なる位置に配置される、医療用針。
2. 前記導光部材は、光ファイバー部と、前記光ファイバー部の先端側に配置されたレンズ部と、前記レンズ部の先端側に配置されたプリズム部と、を有し、
   前記導光部材平面及び前記導光部材傾斜面は、前記プリズム部により形成される、請求項１に記載の医療用針。
3. 前記露出孔を形成する縁部は、曲面である、請求項１または請求項２に記載の医療用針。
4. 前記露出孔を形成する縁部は、前記中心面を挟んで対向する露出孔第１側面と、前記中心面に対して直交する面と対向する露出孔第２側面と、を有し、
   前記露出孔第２側面は、基端側から先端側に向かって傾斜する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用針。
5. 前記導光部材傾斜面は、前記導光部材の軸心に対して１５度から３０度の間で傾斜する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用針。
6. 前記針管部は、ガイドワイヤが挿通可能な第１内腔と、前記導光部材が配置される第２内腔と、を有し、
   前記第２内腔は、前記露出孔の側に配置される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用針。
7. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用針と、
   前記医療用針の外表面に配置され、一部が生体管腔に留置されるカテーテル部材と、を有し、
   前記カテーテル部材の先端は、前記カテーテル部材が前記医療用針の外表面に配置された状態で、前記露出孔よりも基端側に配置される、医療用針の組立体。