WO2021177434A1

WO2021177434A1 - カテーテル

Info

Publication number: WO2021177434A1
Application number: PCT/JP2021/008615
Authority: WO
Inventors: 有司本瀬; 大輔島田
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2020-03-05
Filing date: 2021-03-05
Publication date: 2021-09-10
Also published as: CN114555169A; US20220401695A1; EP4115933A1; JPWO2021177434A1; EP4115933A4

Abstract

造影剤を高圧で注入したり、体内に挿入したカテーテルシャフトを引き抜いた時に、手元のハブからシャフトが抜けるおそれを低減する。　シャフト基端および基端近傍を収容する、ハブ（２０）のシャフト収容部（２２）においてシャフト（１０）とハブ（２０）を直接融着し、融着面（４０）のいずれかがシャフト収容部（２２）の最小内径となることで、シャフト（１０）がハブ（２０）から抜けることを防止するとともに接着剤を使用せずに作業者の安全を図りさらに歩留まりを向上させて、製造コストとともに安全確保に必要なコストを下げる。

Description

カテーテル

　本発明は、カテーテルに関する。

　カテーテルは、通常先端から基端まで連通するルーメンを有するシャフトと、シャフトの基端に配置されてシリンジなどと接続するためにルーメンに連通したハブを有する。

　ハブにシャフト基端を固定する方法として、インサート成形方法、接着剤による接着方法、あるいはレーザーによる融着方法などが知られている。

特開平１０－１８０８０２号公報実公昭６３－１７４８６号公報国際公開公報２０１６／０９２２０８号公報

　特許文献１に示すインサート成形方法は、シャフトを射出用金型内に配置して固定ピンでシャフトの一部を押さえてハブ用樹脂を高温高圧で射出成型する。このため、金属針などと異なり樹脂製のカテーテルを成形する場合には、固定ピンによるシャフトの変形あるいは長軸方向へのシャフトのずれが生じるおそれがある。

　特許文献２のように接着剤を用いる場合、シャフト外径とハブのシャフト収容部の内腔の隙間が小さすぎると接着剤が回り込まずにハブとシャフトの間に隙間が残って造影剤噴射時に造影剤が漏れる恐れがある。逆に隙間が大きすぎると、ルーメン内に接着剤が回り込んでルーメンが狭くなるおそれがある。

　特に血管内でガイドワイヤーをサポートするサポートカテーテルは、シャフト内径とシャフト内腔に通すガイドワイヤー外径の差が小さいため、ルーメン内が狭いとガイドワイヤーをルーメンに挿入することが困難となるおそれがある。

　さらに接着剤を使用する場合、ゴーグルや手袋など保護具が必要となり装着する作業者への負担が生じる。

　さらに、特許文献３の赤外線レーザーによってシャフトとハブを融着する場合、顔料の含有量が１０ｗｔ％以上と極めて多いうえに２種類以上の顔料を使うため、シャフトの色を自由に選ぶことができない。

　前記の目的を達成するのは、以下の本発明である。

　（１）本発明に係るカテーテルは、先端から基端まで連通するルーメンとシャフト長軸に沿って延在するシャフト外表面を有するシャフトと、前記シャフトの基端に取り付けたハブと、を有し、前記ハブが、先端側にハブ先端開口と、前記シャフトを保持するシャフト収容部及びハブ基端開口を有し、前記シャフト収容部は、基端に前記シャフトのシャフト基端面と隣接する隣接面が形成され、前記隣接面に、前記ハブの基端開口に連通し、前記シャフト基端開口に近接する孔を有し、基端側の前記シャフト外表面の基端側と前記ハブが、シャフト長軸に沿って直接融着した融着面を有し、前記ハブ先端開口の内径が前記隣接面の直径より大きく、かつ前記シャフト収容部の内径は、前記融着面の内径が最も小さい、ことを特徴とする。

　（２）前記シャフト収容部の前記融着面の最小内径が前記シャフト基端面の外径より小さい、上記（１）に記載のカテーテルであってもよい。

　（３）前記融着面より基端側のシャフト基端近傍外表面とシャフト収容部の間に隙間を有する、上記（１）に記載のカテーテルであってもよい。

　本発明に係るカテーテルは、シャフトとハブの間に接着剤を介すること無くシャフト外表面とハブを直接融着し、シャフト収容部の先端開口と基端側の隣接面の間で、融着面の内径が最も小さいことによりシャフトがハブに強固に結合し、造影剤注入時の高圧や、体内からシャフトを引く抜く際にハブからシャフトが抜けることを防止する。

　さらにハブとシャフトの結合に接着剤を使う必要がないため、作業者の安全を図り、増産するために作業者を保護するために大量に必要な保護具や排気ダクトを必要とせず、インサート成形時の位置ずれ不良も生じにくいため製造コストを下げることができるという、製造コストを下げつつ安全コストも下げるといった相反する課題を同時に解決できる発明である。

図１は、本発明のカテーテルの一部断面を示す平面図である。図２は、ハブおよびシャフト基端部の長軸Ｘに沿った拡大縦断面図である。

　以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

　本発明のカテーテル１００は、図１に示すようにシャフト１０とハブ２０を有する。カテーテルは、ガイドワイヤーをサポートするカテーテルの他、ガイディングカテーテル、造影カテーテルやマイクロカテーテルでもよく、あるいは拡張用のルーメンを有するバルーンカテーテルや画像診断カテーテルでもよい。

　また、カテーテルは、シャフトとハブが先端から基端まで連通したオーバーザワイヤー（ＯＴＷ）型でもよく、ラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ）バルーンカテーテルのようにカテーテル先端のガイドワイヤールーメンがシャフト途中で開口し、先端部のバルーンからカテーテル基端のハブに連通したルーメンを有するものでもよい。

　シャフト１０は、先端から基端まで連通したルーメン１７と、先端から基端まで延在する外表面１３を有する。

　シャフト１０の基端側は、図２に示すように、シャフト長軸Ｘに対して垂直に切断されて形成されたシャフト基端面１６と、ルーメンの基端であるシャフト基端開口１８を有する。

　シャフト外表面１３は、シャフト基端から先端に向かってシャフト基端近傍外表面１５と、ハブと融着した融着面４０を有し、融着面４０の先端端部からシャフト基端開口１８までシャフト収容部２２に収容される。

　ハブ２０は、図１～２に示すように、内面に基端から先端まで連通したハブ内腔３０を有する。ハブ内腔３０は、先端側からハブ先端開口２１、シャフト収容部２２を有しシャフト収容部２２の基端にシャフト基端面１６に隣接する隣接面２３を有する。隣接面２３の中心にはルーメン１７のシャフト基端開口１８に対向する位置に孔２４がある。ハブ先端開口２１の内径は、隣接面２３の直径より大きい。このため、シャフト１０をシャフト収容部２２に容易に挿入できる。

　孔２４は、長軸を中心として略円状あるいは長軸方向に長さを有する略円筒状または略円台錐状であり、シャフト収容部２２と同軸であり、さらにルーメン１７と同軸であることが好ましく、シャフト内径と孔２４の内径が同一であることがさらに好ましい。

　孔２４の基端は、基端方向へ向かって広がるテーパー部２７と連通し、テーパー部２７の基端は、ハブ基端開口２９に連通し、テーパー部２７の一部がシリンジ（図示せず）と連結可能なルアーテーパー部２８を有してもよい。

　これにより、ハブ基端開口２９から挿入したガイドワイヤーや治療カテーテルが、スムーズにハブ内腔３０を通過してシャフトルーメン１７を通ってカテーテル先端から突出して、病変部など目的位置に容易に到達することができる。

　ハブ２０の外側は先端側からシャフト収容部２２を有するハブ先端部３１、術時に把持し、カテーテルサイズの表示が記載可能な胴体部３２、ウィング３３およびロック型シリンジ等と係合するねじ切り突起などを有し、ハブ基端開口２９を有するハブコネクター部３４を有する。

　またハブ先端部３１には、耐キンクプロテクター（図示せず）の孔部または凹部と嵌合する突起部３５を設けてもよい。

　次に、シャフト１０とハブ２０の融着方法について説明する。シャフト１０の基端側をシャフト収容部２２に挿入し、シャフト基端面１６を隣接面２３に近づけるが、シャフト基端面１６が隣接面２３に当接してもよく、シャフト基端面１６の外縁がシャフト収容部２２の、隣接面２３の先端側の内面に当接して、シャフト基端面１６と隣接面２３の間に隙間があってもよい。

　シャフトのルーメン１７にマンドレル（図示せず）を挿入して、シャフト外表面１３と、ハブ２０のシャフト収容部２２を加熱すると、シャフト外表面１３とシャフト収容部２２が融解することで融着面４０を形成する。

　加熱方法は、特に限定しないが、例えばハブ２０を透過し、シャフト外表面１３に対して不透過となる波長の電磁波を照射する方法などが挙げられる。

　シャフト外表面１３が電磁波を透過しないため、まずシャフト外表面１３を加熱して融解し、その熱をシャフト収容部２２に伝達してシャフト収容部２２を融解して融着面４０が形成される。

　電磁波とは、熱、マイクロ波、可視光のほか赤外線を含む。赤外線は波長がおよそ０．７から２．５μｍの近赤外線、波長がおよそ２．５から４μｍの中赤外線あるいは波長がおよそ４から１０００μｍの遠赤外線をいうが、近赤外線、中赤外線、遠赤外線単独あるいは２種以上含んだものでもよく、可視光あるいはマイクロ波を含んだものでもよい。

　電磁波の照射方法は特に限定しないが、ネオジムを用いたＹＡＧレーザー等の半導体固体レーザー、あるいはファイバーレーザーなどであってもよい。

　電磁波が透過するとは、可視光により肉眼で透明に見えることのほか、樹脂ペレット溶融プレスして作成した厚さ０．４から０．５ｍｍのシートを特定の波長に対して分光分析装置、例えばフーリエ変換赤外・近赤外分光分析装置を用いて、測定した透過率（以下透過率）が８０％以上より好ましくは８５％以上であるものをいう。従って可視光に限定されないため、肉眼で着色あるいは不透明に見えても特定の波長に対して透明であるものを含む。

　また、電磁波が不透過であるとは、可視光により肉眼で不透明あるいは着色されていると見えるもののほか、透過率が８０％未満、好ましくは１０％未満、より好ましくは１％未満のものをいう。従って可視光に限定されないため、肉眼で透明に見えても特定の波長に対して不透明あるいは吸収するものを含む。

　図２に示すカテーテル１００のシャフト１０は、外層１１と内層１２を有し、その間に金属線などを編み込んだ補強線１４を形成する。外層１１は熱または電磁波を透過しないあるいは吸収する顔料を樹脂全体の０．０１ｗｔ％以上１０ｗｔ％未満、好ましくは０．０５ｗｔ％以上５ｗｔ％以下、より好ましくは０．１ｗｔ％以上１％以下、混合してもよい。

　あるいは、顔料や造影剤などを含まず、樹脂が特定の波長に対する透過率が低いものであってもよく、顔料に変えてあるいは顔料とともにＸ線造影性を有する金属を混合してもよい。

　顔料は白色、黒色、青、赤、黄を発色する顔料またはその混合物であれば、特に限定しないが電磁波を吸収しやすいものとして黒色顔料例えばカーボンブラックが好ましい。造影剤として例えば金、ビスマス、タングステンの化合物であり、粉末状のものがより好ましい。

　あるいは肉眼で透明であっても、特定の波長に対する透過率が低いものでもよい。

　外層樹脂としては、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリウレタン樹脂のほか、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、あるいはこれらの１種以上の混合物あるいは硬度が異なるものの混合物が挙げられる。これらのエラストマーは、基端から先端に向かって柔軟となるように硬度の異なるエラストマーを配列したものでもよい。

　内層樹脂としては、外層樹脂と同じものであってもよく、あるいは外層樹脂と異なる樹脂であってもよく、内面摺動性を高めるためにポリテトラフルオロエチレン樹脂であってもよい。

　ハブ２０は、射出成型が可能である熱可塑性樹脂であれば特に限定しないが、熱または電磁波を透過しやすいものが好ましく、具体的にはポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリエステル樹脂などが挙げられる。

　例えば、赤外線レーザーを照射してシャフト１０とハブ２０を融着する場合、照射した赤外線レーザーの波長に対して透明なハブ２０を透過した電磁波がシャフト外層１１の不透明な樹脂あるいは顔料などによりに吸収されて主に発熱し、シャフト外層１１の樹脂が融解してハブ２０のシャフト収容部２２に熱を伝えシャフト収容部２２の内面の少なくとも一部が融解する。シャフト収容部２２の内面が融解するとシャフト収容部２２の内径が小さくなりシャフト外表面１３に接して融着面４０を形成する。

　これにより、シャフト収容部２２の内径は融着面４０が最も小さくなるため、シャフト１０がハブ２０から抜けにくくなる。

　シャフト収容部２２の融着面４０における内径が隣接面２３の内径より小さいとは、例えばシャフト長軸に対して垂直な断面において、融着面４０の内径と隣接面２３の内径を比較した時に、融着面４０における内径が隣接面２３の内径より小さいことをいう。

　シャフト収容部２２の融着面４０における内径と隣接面２３の内径の差は０ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であり、好ましくは０ｍｍを超えて０．２ｍｍ以下である。差が０ｍｍ未満だと、シャフト基端面１６を、シャフト収容部２２の隣接面２３より先端側までしか挿入できないため、シャフト基端面１６と隣接面２３の間に隙間が生じる。

　シャフト収容部２２の融着面４０における内径と隣接面２３の内径の差が０．５ｍｍを超えると、シャフト１０とハブ２０の融着面４０が十分形成されず引張強度が低下するおそれがある。

　また、先端側にハブ先端開口２１と融着面４０の間に先端隙間２５が形成されてもよい。先端隙間２５は、シャフト長軸Ｘに沿って変化するハブ収容部２２の内径とシャフト外径との差としてもよく、ハブ先端開口２１より基端側の先端隙間２５の内径とシャフト外径との差としてもよい。

　シャフト収容部２２の先端隙間２５の内径とシャフト外径の差は、シャフト収容部２２にシャフト１０を挿入できる隙間があればよく、０ｍｍを超えて０．２ｍｍ以下である。

　シャフト基端開口１８の内径を孔２４の内径より大きくしてフレア部１９を形成しガイドワイヤー（図示せず）挿入時にシャフト基端開口１８に引っ掛からないように、ルーメン１７にマンドレルを挿入してシャフト基端面１６を拡径してもよい。

　これにより融着面４０のシャフト収容部２２の内径が、前記シャフト基端面１６であるフレア部１９の外径より小さくなるため、シャフト１０がハブ２０から抜けることを防止できる。

　また、シャフト基端面１６と隣接面２３の隙間に応じてシャフト基端近傍外表面１５とシャフト収容部２２の間に基端隙間２６が形成されてもよい。

　融着面４０を短くすることで加工時間を短縮することができる。

　これにより治療部位の状態を見るためにＸ線造影剤をルアーテーパー部２８に接続した造影剤噴射装置（図示せず）から注入する際にかかる高圧や、カテーテル１００を使用して治療した後に、体内に挿入したシャフト１０を体外に引き抜くときにハブ２０を引っ張った時に、ハブ２０からシャフト１０が抜けることを防止する。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

　なお、本出願は、２０２０年３月５日に出願された日本特許出願２０２０－３８１５６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０　シャフト、
１１　外層、
１２　内層、
１３　シャフト外表面、
１４　補強線、
１５　シャフト基端近傍外表面、
１６　シャフト基端面、
１７　ルーメン、
１８　シャフト基端開口、
１９　フレア部、
２０　ハブ、
２１　ハブ先端開口、
２２　シャフト収容部、
２３　隣接面、
２４　孔、
２５　先端隙間、
２６　基端隙間、
２７　テーパー部、
２８　ルアーテーパー部、
２９　ハブ基端開口、
３１　ハブ先端部、
３２　ハブ胴体部、
３３　ウィング、
３４　ハブコネクター部、
３５　突起部、
４０　融着面、
Ｘ　　シャフト長軸。

Claims

　カテーテルであって、
　先端から基端まで連通するルーメン、シャフト基端面、前記ルーメンが連通する前記シャフト基端面に設けられたシャフト基端開口及びシャフト長軸に沿って延在するシャフト外表面を有するシャフトと、
　前記シャフトの基端に取り付けたハブと、を有し、
　前記ハブが、先端側に、ハブ先端開口、前記シャフトを保持するシャフト収容部及びハブ基端開口を有し、
　前記シャフト収容部は、基端に前記シャフトの前記シャフト基端面と隣接する隣接面が形成され、
　前記隣接面に、前記ハブ基端開口に連通し、前記シャフト基端開口に近接する孔を有し、
　前記シャフト外表面の基端側と前記ハブが、シャフト長軸に沿って直接融着した融着面を有し、
　前記ハブ先端開口の内径が前記隣接面の直径より大きく、かつ前記シャフト収容部の内径は、前記融着面の内径が最も小さい、ことを特徴とするカテーテル。
　前記シャフト収容部の前記融着面の最小内径が前記シャフト基端面の外径より小さい、請求項１に記載のカテーテル。
　前記融着面より基端側のシャフト基端近傍外表面とシャフト収容部の間に隙間を有する、請求項１または２に記載のカテーテル。