DE3045453A1 - Einmalkanuele sowie verfahren und vorrichtung zum herstellen von einmalkanuelen - Google Patents

Einmalkanuele sowie verfahren und vorrichtung zum herstellen von einmalkanuelen

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DE3045453A1
DE3045453A1 DE19803045453 DE3045453A DE3045453A1 DE 3045453 A1 DE3045453 A1 DE 3045453A1 DE 19803045453 DE19803045453 DE 19803045453 DE 3045453 A DE3045453 A DE 3045453A DE 3045453 A1 DE3045453 A1 DE 3045453A1
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cannula tube
cannula
approach
tube
inner end
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DE19803045453
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English (en)
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Friedrich 7060 Schorndorf Holzwarth
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Sortimat Creuz and Co GmbH
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Sortimat Creuz and Co GmbH
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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0009Making of catheters or other medical or surgical tubes
    • A61M25/0014Connecting a tube to a hub

Description

  • Einmalkanüle sowie Verfahren und Vorrichtung zum Herstellen
  • von Einmalkanülen DIe Herstellung von Spritzen, insbesondere für medizinische, aber auch für andere Zwecke, konzentriert sich zunehmend auf sog. Einwegspritzen, die nach einnaligem Gebrauch oder allenfalls nach einer relativ kleinen Folge von Benutzungen nicht mehr weiterverwendet werden. Derartige Spritzen müssen voll funktionsfähig sein, dürfen auf der anderen Seite aber nicht aufwendig und teuer wegen ihres überwiegend nur einmaligen Gebrauchs gestaltet sein. Es hat sich eingebürgert, für diesen Zweck sog. Einmalkanülen zu verwenden, bei denen ein metallisches Kanülenrohr mit einem Ansatz aus Kunststoff dicht und mechanisch fest verbunden wird. Mit dem Ansatz aus Kunststoff wird dann der Spritzenzylinder, welcher den Spritzenkolben entlt, durch Aufstecken oder fest, z.B. durch Kun:#t:-stoffschweißung unter Wärmeeinwirkung, verbunden. Die Erfindung befaßt sich mit der Herstellung derartiger Einmalkanü].en aus einem metallIschen Kanülenrohr mit einem Ansatz aus Kunststoff.
  • Bei allen solchen Einmalkanülen aus metallischem Kanülenrohr jnit Kunststoffansatz ist die zugfeste Verbindung zwischen @@@@@@@@@@ und Kunststoffansatz ein unabdingbares Erfordernis.
  • #s ist bereits vorgekommen, daß bei nicht hinreichend fester Verbindung der Unterdruck in einer Vene eines Patienten das Kanülenrohr mit erheblichem Impuls aus der Spritze in die Vene .ingeschossen hat. Je nachdem, wo das Kanülenrohr dann im @@@@chlichen Kcirper schließlich seine endgültige Ruhelage @@@@@@@@@ muß dann eine riskante und aufwendige Operation durchfriert werden, ganz abgesehen davon, daß auch das eingeschos-##.#i~? Kanülenrohr selbst zu erheblichen Organbeschädigungen führen kann. Andererseits können Undichtigkeiten einmal zu einem Verlust von angesaugtem Fluid oder andererseits zu einer Einboliegefährdung durch eingedrungene Luft führen.
  • Neben der Zugfestigkeit soll das Kanülenrohr aber auch Druckfestigkeit gegen Hinaindrücken in den Ansatz besitzen.
  • Es gibt verschiedene Wege, diesen Anforderungen gerecht zu werden. So ist es üblich, das Kanülenrohr in dem Ansatz durch einen Klebstoff zu befestigen. Es ist auch bekannt (DE-OS 17 04 102), das Kanülenrohr durch Stromdurchgang als ohmschen Widerstand aufzuheizen und so thermoplastisches Material des Ansatzes auf das Kanülenrohr aufzuschweißen. Ferner kennt man mechanische Klemmverbindungen von Kanülenrohr und Ansatz. Die bekannten Einmalkanülen erfordern jedoch meist einen großen Herstellungsaufwand und zeigen trotzdem oft Mängel an axialer Zug- und Druckfestigkeit der Verbindung von Kanülenrohr und Ansatz.
  • Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen neuen Weg zur Gewinnung axial zug- und druckfester Einmalkanülen aufzuzeigen, der mit relativ geringem Herstellungsaufwand Verbunden ist, Diese Aufgabe wird nach der Erfindung von einer Einmalkanüle gemäß dem# Oberbegriff von Anspruch 1 (vgl. DE-OS 17 04 102) durch das Kennzeichen von Anspruch 1 gelöst.
  • Dadurch, daß einer Aufweitung des Kanülenrohres in beiden Achsrichtungen des Kanülenrohres jeweils Material des Ansatzes gegenüber3iegt, kann man das Kanülenrohr gegen axiale Beanspruchungen in beiden Achsrichtungen sichern. Zugleich kann man eine hinreichende Abdichtung gewinnen. Deren Güte läßt sich durch geeignete Materialwahl, insbesondere des Ansatzes, und/oder durch geeignete Geometrie des Eingriffs der Erweiterung im Ansatz und/oder eingeprägten Preß-Sitz der Erweiterung im Ansatz beeinflussen. Man kann sogar durch thermische Aufheizung von Material des Ansatzes mittels eines Hilfswerkzeugs die mechanische Abstützung verbessern und zugleich eine Einschweiße tung erzielen (vgl. Anspruch 6). Eine Zusatzverbindung, sei es mittels eines gesonderten Klebstoffes, sei es durch Einschalelzen des Kanülenrohres im thermoplastischen Material des Ansatzes nach Aufheizung des Kanülenrohres mittels elektrischen Stroms, sei es durch eine Klemmhülse, ist entbehrlich. Zugleich gewinnt man ein neues Spektrum geeigneter Materialien von Ansatz und Kanülenrohr.
  • Anspruch 8 betrifft ein neues Verfahren, mittels dessen ein Kanülenrohr allein durch Aufweiten, gegebenenfalls unter anschließender Materialverformung des Ansatzes (Ansprüche 16 und 17), dicht im Ansatz befestigt werden kann. Nach dem Verfahren gemaß Ansprüchen 8 bis 17 lassen sich Kanülenrohre gemäß Ansprüchen 1 bis 7 herstellen. Anspruch 8 zieht aber auch eine reine reibschlüssige Verbindung von Kanülenrohr und Ansatz nach, cjegebenenfalls gar durchgehender, Aufweitung des Kanülenrohres in Betracht, so daß dann gegebenenfalls nicht, wie im Falle von Anspruch 1, eine formschlüssige Sicherung gegen axiale Zug und Druckkräfte vorliegt.
  • Auch sieht erst Anspruch 9 vor, daß die Sicherung sowohl gegen axiale Zug- als auch gegen axiale Druckkräfte so gewonnen wird, während Anspruch 8 insoweit noch Raum für geringere Ansprüche oder Zusatzmaßnahmen läßt.
  • Die Erfindung umfaßt auch Vorrichtungen zum Ausführen des erfindungsgemäßen Verfahrens, von denen die Ansprüche 19 und 20 bevorzugte Ausführungsformen darstellen.
  • Die Unteransprüche beschreiben vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung.
  • Nach der Erfindung lassen sich beispielsweise Zugfestigkeiten von 8 kp und sogar weit mehr erreichen. Auch eine gute Abdichtung läßt sich bei entsprechender Aufweitung in alle Radialrichtungen erhalten. Die erforderliche Zugfestigkeit hängt vom Kanülendurchmesser ab. Bei dünnen Kanülen (z.B. 0,5 bis 0,8 mm Außendurchmesser) wird eine Zugfestigkeit von 8 kp reichen.
  • Bei dickeren Kanülen erreicht man Zugefestigkeiten zwischen 10 und 20 kp oder mehr. Auch die Druckfestigkeit kann im T3ereich der genannten, oder höherer, Werte liegen.
  • Das Kanülenrohr kann in eine vorgeformte Aussparung im nat aufgeweitet werden. Dann braucht man Material des Ansatzes gar nicht oder nur in einem relativ geringen Umfang zu verdrängen. Man kann jedoch auch ausschließlich unter Materialverdrängung arbeiten.
  • In vielen Fällen wird verdrängtes Material nach Aufweitung des Kanülenrohres zu einer Verformung der seitlichen Außenkontur des Ansatzes führen. Dieser kann man entgegenwirken, indem man bei der vorgefertigten Gestalt des Ansatzes dort Material -iusspart, wo bei der Aufweitung des Kanülenrohres Material vfrdrängt wird.
  • Man kann Zugfestigkeit und Druckfestigkeit allein durch reibschlüssigen Eingriff des aufgeweiteten Kanülenrohres in einer raten Bohrung des Ansatzes erhalten. Hierzu kann die #. @@@@@@@ im Grenzfall über die ganze Länge der Eingriffsstreck--2-25 Kanülenrohres im Ansatz konstanten Bohrungsquerschnitt haben. Vorzugsweise wird jedoch vor dem inneren Ende des Kanülenrohres eine Einschnürung der zentralen Bohrun vorgesehen. Diese-Einschnürung kann im Vormontagezustand zum losen Auflagern des Kanülenrohres dienen und nach dem Aufweiten des Kanülenrohres zur Abstützung des inneren Endes des Kanülenohres mit herangezogen werden und so die Druckfestigkuit des Kanülenrohres im Ansatz sicherstellen. Wenn vor der ;\uweitung das Kanülenrohr einen etwas kleineren lichten Querschnitt als die Einschnürung hat, kann man dabei die Bemessung so vorn--nmen, daß der Dorn gerade durch die lichte Öffnung d;#r Einschnürung der zentralen Bohrung im Ansatz paßt und das Innenrohr gerade so weit aufweitet, daß die lichte Weite des Kanülenrohres gleich der lichten Weite der Einschnürung wind.
  • Man kann aber auch die Aufweitung noch um ein gewisses Maß weiter treiben und dabei davon ausgehen, daß der zunächst mit aufseweitete Anteil der Einschnürung nach dem Aufweitvorgang am Kanülenrohr sich wieder um ein mehr oder minder großes Maß elastisch rfickstellt.
  • Bei dieser Anordnung mit Einschnürung, aber auch allgemein, ist es voroeilhaft, wenn das innere Ende des Kanülenrohres nicht aus dem Basisteil des Ansatzes, welcher das Kanülenrohr umschließt, nach innen zur Spritze hin um eine gewisse Strecke hervorsteht.
  • Es kann dadurch sicher vermieden werden, daß an der Einmündungsstelle des Kanülenrohres in den Spritzenraum im Anschlußbereich des Ansatzes an den Spritzenzylinder ein Totraum zwischen einem hervorstehenden Ende des Kanülenrohres und der Wandfläche des Ansatzes verbleibt.
  • Die nach dem erfindungsgemäßen Verfahren oder der Vorrichtung nach der Erfindung hergestellten Einmalkanülen zeigen auch in der Serie eine gleichmäßige außerordentliche Festigkeit zwischen Kanülenrohr und Ansatz, lassen sich so herstellen, daß einwandfreie Dichtheit gewährleistet ist, sind weitgehend unempfindlich hinsichtlich Materialerweichung oder -versprödung, ermöglichen eine lagekonstante Anordnung des Kanülenrohres im Ansatz, lassen sich bei einer Vielzahl von Materialpaarungen von Ansatz und Kanülenrohr einsetzen und sind auch optisch ansehnlich wegen des Fortfalls von erhitzungsbedingten Anlaßfarben am Kanülenrohr. Es lassen sich auch solche Kunststoffe für den Ansatz verarbeiten, die nicht zur Wasseraufnahme neigen.
  • Die Erfindung läßt sich ferner bei einer Vielzahl von Materialien und geometrischen Formen der Ansätze sowie Materialien und Formen der Kanülenrohre verwenden, wie sie von verschiedenen Herstellern ganz unterschiedlich angeboten werden. Es können, wie bei einer Schweißverbindung mit Kanülenrohraufheizung durch Stromdurchgang Ansätze aus Polyamid 6 oder Polyamid 66 und/oder Kanülenrohre aus V2A- oder V4A-Stahl verwendet werden.
  • Es kommt aber auch eine Vielzahl anderer Materialien in Frage, da der Kunststoff u.a. nicht mehr thermoplastisch zu sein braucht und das Kanülenrohr nicht mehr aufheizungsfest.
  • Die Erfindung wird im folgenden anhand schematischer Zeichnungen an Ausführungsbeispielen noch näher erläutert. Es zeigen: Fig. 1 einen axialen Querschnitt durch Kanülenrohr und Ansatz im unverbundenen Zustand mit einem Aufweitdorn; Fig. 2 einen axialen Halbschnitt einer Alternative zu Fig. 5 mit einem Halter für den Ansatz; Fig. 3 eine aus der Anordnung von Fig. 6 gewinnbare aufgeweitete Form des Kanülenrohres nebst Ansatz im axialen Halbschnitt; Fig. 4a und 4b - zu Fig. 7 alternative aufgeweitete Formen im Längsquerschnitt einer Wand des jeweiligen Kanülenrohres; Fig. 5a und 5b - zwei alternative Formen des Ansatzes, dessen äußeres Ende unterschiedlich vorgeformt ist, jeweils unter zusätzlicher Veranschaulichung eines zylindrisch aufgeweiteten Endes des Kanülenrohres; Fig. 6 bis 11 - Längsschnitte durch den Ansatz und das Kanülenrohr bei einer ersten Art des Aufweitens des Kanülenrohres mit nachfolgendem Hinformen von Kunststoffmaterial des Ansatzes vor das innere Ende des Kanülenrohres in verschiedenen Arbeitsphasen, und die Fig. 12 bis 14 - eine Alternative hierzu, wiederum in verschiedenen Arbeitsphasen.
  • In Fig. 1 ist zunächst eine mögliche unter einer Vielzahl in Frage kommender Bauformen einer Einmalkanüle 2 in der Stellung zu sehen, in der ihr Kanülenrohr 4 aus Metall mit dem Ansatz 6 aus Kunststoff verbunden werden kann. Der Ansatz 6 kann, muß aber nicht, aus thermoplastischem Kunststoff bestehen. Das Kanülenrohr 4 ist ein dünnes Röhrchen mit einer Einstechspitze 8 am äußersten freien Ende. Das Kanülenrohr 4 ist von außen in eine zentrale Bohrung 10 des Ansatzes 6 nur über einen Teil der Länge der Bohrung 10 eingesteckt. Die Basis 10 hat eine von einem becherförmigen Teil 12 des Ansatzes 6 gebildete Fortsetzung mit erweitertem Innenraum. Am freien Ende des becherförmigen Teils 12 befindet sich eine flanschförmige Erweiterung 14 zur Verbindung mit dem eigentlichen Spritzenkörper. Die zentrale Bohrung 10 des Ansatzes 6 befindet sich in dessen Basis 16, von der der becherförmige Teil 12 ausgeht. Die Basis 16 ist an der Seite, an der das freie Ende des Kanülenrohres 4 aus dem Ansatz 6 austritt, bei 18 etwas eingezogen, so daß der dem freien Ende 22 des Kanülenrohres 4 zugewandte Ringkragen 20 die Austrittsstelle des freien Endes 22 aus dem Ansatz 6 beschreibt.
  • Neben der beschriebenen Bauform einer Einmalkanüle 2 gibt es ei'ne Vielzahl anderer Bauformen, auf welche die Erfindung analog anwendbar ist, z.B. ohne becherförmigen Teil 12 mit direkter Ansetzung der Basis 16 an einen Spritzenzylinder.
  • In Fig. 2 hat der Ansatz 6 diesselbe Außenform wie in Fig. 1 Entsprechendes gilt für Fig. 3 und Fig. 5a und Sb, wo aber der becher- oder topfförmige Teil 12 fortgelassen ist und die Basis 16 mit der stirnseitigen Anschlußfläche 150 direkt an den Zylinder einer Spritze, z. B. durch Schweißen, angesetzt werden kann.
  • Die Besonderheiten der Fig. 1 bis Sb liegen in der inneren Gestaltung der zentralen Bohrung in der Basis 16, der dort gewählten Form des Kanülenrohres 4 sowie in möglichen Außen formen des Ansatzes vor der endgültigen Verbindung mit dem Kanülenrohr gemäß den Fig. 5a und 5b.
  • Die Besonderheiten der Fig. 1 und 2 lassen sich sinngemäß auch auf die Fig. 3 und 5a und Sb und umgekehrt, übertragen.
  • Ebenso sind die Alternativen der Fig. 4a und 4b sowohl bei der Form des Ansatzes 6 gemäß Fig. 1 und Fig. 2 als auch bei den möglichen Ansatzformen der Fig. 3 und 5a und 5b einsetzbar.
  • wei allen beschriebenen Ausführungsformen wird davon ausgegingen, daß das Kanülenrohr 4 zunächst lose in die zentrale Bohrung 10 eingesteckt wird und zur Herstellung einer engen Umfassung durch die Basis 16 des Ansatzes 6 anschließend aufgeweitet wird.
  • Das Kanülenrohr 4 ragt nicht bis in den freien Raun des becher-oder topfförmigen Teils 12 hinein, sondern endet bereits vor einer Einschnürung i52 der zentralen Bohrung 10 an deren Ubergang in den becher- oder topfförmigen Teil 12 gemäß Fig. 1 oder Fig. 2 bzw. am Anschlußende 150 an eine Spritze gemäß Fig. 7 oder 9.
  • Am vorteilhaftesten ist es, wenn gemäß Fig. 2 die lichte Weite des KanülenrobZ 4 relativzur lichten Weite der Einschnürung 152 und der sonstigen Bohrung 10 im Basisteil 16 so gewählt wird, daß gemäß Fig. 2 die Stirnfläche 154 der Wand 156 des Kanülenrohres 4 nur mit ihrer A'#ßer,#end-Ringfläche auf einem ringförmigen Absatz 158 der Einschnürung 152 in der Bohrung 10 aufsitzt, während die innenliegende Ringzone der Wand 156 des Kanülen rohres der lichten Öffnung der Einschnürunq 152 gegenüberliegt.
  • Dies erfordert sehr enge Toleranzen der zusammenwirkenden Teile, da übliche Wandstärken eines Kanülenrohres bei etwa 1,0 oder 1,5 mm liegen, bei Kanülenaußendurchmessern zwischen 0,6 mm (und weniger) und 2,0 mm (und mehr). 0,6 mm und 2,0 mm geben Unter- und Obergrenze der meistens verwendeten Kanülen an, wobei die tatsächlichen Maße eher noch im mittleren Bereich der angegebenen Grenzzahlen liegen.
  • Alternativ kann man aber auch, wie es eher in Fig. 1 angedeutet ist, von vornherein die lichte Weite des Kanülenrohres nicht kleiner als die lichte Weite der Einschnürung 152 wählen.
  • Das an der Einschnürung 152 zunächst aufgelagerte Kanülenrohr 4 wird dann im Ansatz durch Aufweiten mechanisch befestigt.
  • Zum Aufweiten dient ein Aufweitdorn 160, der zweckmäßig mit einer konischen Spitze 162 versehen ist. Der wirksame Teil des Aufweitdomes 160 wird zweckmäßig so bemessen, daß er entweder gerade durch die lichte Weite der Einschnürung 152 paßt (Fig. 2 , oder etwas (,ar er blich im Durchmesser weiter (Fig. 1) als die lichte Weite der Linschnürung 152 bemessen ist. Im Fall einer Uberweite im Verhältnis zur lichten Weite der Einschnürung 152 wird beim Aufweitvorgang davon ausgegangen, daß das Kunststoffmaterial der finsehnürung so nachgiebig ist, daß der Aufweitdorn 160 nicht nur zum Aufweiten des Kanülenrohres 4 dient, sondern auch zunachst das Kunststoffmaterial der Einschnürung 152 im Basistefl 1G des Ansatzes 6 verdrängen kann. Man kann dann eine mehr o(ler minder große Elastizität zur Rückstellung des Kunststoffmaterials in den Ausgangszustand nach beendigter Aufweitung de5 Kanülenrohres vOrsehen,.
  • Der Aufweitdorn 160 ist an einem außerhalb des Ansatzes 6 auch während des Aufweithubes verbleibenden Schaft 164 befestigt bzw.
  • mit diesem aus einem Stück bestehend. Der Schaft 164 ist mit einer nicht näher dargestellten konventionellen Hubbetätigung verbunden Der Aufweitdorn 160 ist so bemessen, daß er bei An-@@@@@@@@ 6 mit hecher- oder topfförmigem Teil 12 gemäß Fig. 1 oder 2 mit: erheblichem Spiel noch in den inneren Freiraum des Teils 12 paßt. In diesem Freiraum kann gemäß Fig. 2 ein Haltestutzen 166 eines Halteteils 168 einer Montagemaschine greifen. Der Halteteil 168 kann dabei Bestandteil eines Schalttellers sein.
  • Die Anordnung kann dabei gemäß Fig. 2 so getroffen sein, daß die Außenfläche des Haltestutzens 166 mit der Innenfläche des Teils 12 im wesentlichen formschlüssig zusammenwirkt und gegebenenfalls zusätzlich, oder alternativ, der becherörie Teil 12 mit seiner flanschförmigen Erweiterung 14 auf einer zugewandten Stirnfläche 170 des Halteteils 168 aufliegt. Die innere Bohrung des Haltestutzens 166 kann zugleich als Führung für den Aufweitdorn 160 dienen.
  • Es ist' möglich, nur eine Aufweitung eines relativ kurzen Abschnittes am inneren Ende des Kanülenrohres 4 vorzunehmen, indem man für den Aufweitvorgang nur die Spitze 162 des AufwcLtdornes 160 benutzt. Dabei entsteht eine trompeten- oder glorn förmige Aufweitung 172 gemäß Fig. 1. Diese Aufweitung kann entweder unter Verdrängung von Wandmaterial der zentralen Bohrung 10 im Basisteil 16 oder in eine vorgeformte, der Aufweitungsform komplementäre Erweiterung 174 der zentralen Bohrung gemäß Fig. 2 erfolgen.
  • Fig. 2zeigt dabei das Kanülenrohr 4 im noch nicht aufgeweiteten Zustand, Fig. 3 im aufgeweiteten Zustand bei vorgeformter Erweiterung 174 der Bohrung 10 und Fig. 1 das gegen eine elastische Verformung aufgeweitete Kanülenrohr.
  • Wenn auch in Fig. 1 bei der elastischen Verformung der Einfachheit halber keine zugehörige Verformung der Außenkontur des Ansatzes 6 dargestellt ist, so kann doch durch Materialverdrängung eine derartige Verformung der Außenkontur erfolgen. Zu deren völliger oder teilweiser Kompensation kann man entweder gemäß Fig. 5a eine Anschrägung 176 oder gemäß Fig. 5b eine Taille 178 in der vorgefertigten Form des Ansatzes 6 dort vorsehen, wo beim Aufweiten des Kanülenrohres Material des Ansatzes verdrängt wird. Im Idealfall erhält man dann im aufgeweiteten Zustand die Konfiguration von Fig. 1, bei der man keinerlei Materialverdrängung nach außen mehr an der Außenkontur des Ansatzes erkennen kann. Die Gestalt der am vorgefertigten Ansatz vorgesehenen äußeren Aussparung hängt natürlich von der gewähltcn Verformung des Kanülenrohres und der Lage dieser Verformuna i Ansatz sowie von den Material charakteristika des Kunststc-5es des Ansatzes ab.
  • Anstelle einer im wesentlichen konischen Aufweitung am inneren Ende des Kanülenrohres 4 kann man dieses im Grenzfall,wie anhand von Fig. Saund Bauch dargestellt, auch über seine ganze Eingriffsstrecke der zentralen Bohrung 10 zwischen Einschnürung 152 und 6 Austritt aus dem Ansatz/zylindrisch aufweiten. Ein sehr vorteilhat tor kompromiß zwischen zylindrischer Aufweitung -und Aufweitung nur am inneren Ende des Kanülenrohres zeigt Fig. 4a, wo das Hanülenrohr nicht nur mit der Spitze 162 des Aufweitdorns 160, sondern auch teilweise von dessen Schaft 164 aufgeweitet ist und dementsprechend an seinem inneren Ende einen zylindrischen Anfawjsabschnitt 180 aufweist, der dann über einen konischen Überg#:#-#absc#in½t 182 in einen nicht aufgeweiteten Bereich des Kanülenrohres 4 übergeht.
  • Bei der Ahor##ung ce#äß den Fig.5a und 5b ist das Kanülenrohr 4 nur durch Aufiagerung auf der Schulter der Einschnürung 1 52 der zentralen bohrung 10 formschlüssig gegen Druck in Richtung in die Sprit.e abgestützt, während die Abstützung gegen Zug nur reibschltissicz erfolgt. Bei den anderen Ausführungsformen erfolgt eine formschlüssige Abstützung in beiden Richtungen, da auch die Zugfestigkeit durch Formschluß des Kanülenrohres im Basisteil 16 des Ansatzes 6 sichergestellt ist.
  • Alternativ zur dargestellten Aufweittechnik kann man auch eine andere, beispielsweise von der Herstellung von Kugelschreiberminen bekannte, Aufweittechnik verwenden, bei der innerhalb des im Basisteil 16 gelegenen Bereichs des Kanülenrohres eine Sicke 184 ausgeformt wird. Bei dieser Anordnung ist sogar die Einschnürung 152 entbehrlich (Fig. 4b).
  • Man kann Zugfestigkeiten von 6 kp, 8 kp oder weit mehr erreichen.
  • Dies ermöglicht es, ein entsprechendes Kanülenrohr aus Metall mit Kunststoffansatz hinreichend druck- und zugfest sowie hinreichend dicht zu erhalten und auf einen anschließenden, weiteren Befestigungsschritt z. B. durch Einkleben oder Einschweißen, zu verzichten.
  • Voraussetzung dabei ist sorgfältiges Arbeiten mit genauen Toleranzen. Im allgemeinen reicht es aus, bei der Aufweitung den Außendurchmesser des Kanülenrohres etwa um 1/10 mm,in manchen Fällen auch weniger, zu erweitern. Vorzugsweise erfolgt eine Erweiterung um mindestens mehrere zehntel Millimeter, zweckmäßig mehr als 20 % des Kanülenaußendurchmessers.
  • Das Material des Ansatzes, z.B. auch ein Polycarbonat, muß nit einer solchen Aufweitung verträglich sein, falls es beim Aufweiten verdrängt wird.
  • Es ist zweckmäßig, beim Aufweiten den Aufweitdorn in das Kanülenrohr unter Vibration oder Rotation einzuführen. Man kann den Dorn in Axialrichtung und/oder in Umfangsrichtung vibrieren. Man kann auch einen rotierenden Dorn axial vibrieren. Zweckmäßig sind niederfrequente Vibrationen mit einer Frequenz von 10 Hz an aufwärts.
  • 13C!i den Ausführungsformen des Ansatzes 6 gemäß den Fig. 1 bis 5b kann die Einschnürung 152 der Bohrung 10 vom Aufweitdorn 160 beim Aufweiten des Kanülenrohres 4 mehr oder minder stark mit aufgeweitet werden, und es hängt dann von der Rückstellkraft und Güte der Elastizität des verdrängten Materials der Einschnürung 152 ab, inwieweit diese sich nach Herausziehen des Aufweitdornes 160 wieder zurückstellt und ihre Funktion als Abstützung des Kanülenrohres' 4 gegen Druck und gegebenenfalls als Abdichtung des Kanülenrohres gegenüber dem Ansatz wieder übernimmt.
  • Diese Schwierigkeit kann man vermeiden, wenn die Bohrllnft 10 zunächst ganz ohne Einschnürung 152, z.B. als Bohrung mit über die Länge konstantem Querschnitt, oder mit einer so weit bemessenen Einschnürung 152 gefertigt wird, daß diese vom Aufweitdorn nicht selbst aufgeweitet wird. In derartiC3en Fällen ist es .#öglich, die Abstütz- und Dichtfunktion der Einschnürung 152 'olgendermaBen zu verbessern: Zunächst wird ein Abschnitt des Kanülenrohres 4, welches bis in die gewünschte Einbaulage in die Bohrung 10 eingesteckt ist, aufgeweitet und so das Kanülenrohr zunächst mindesttns gegen Zugbeanspruchung im Ansatz 6 festgelegt. Danach wird Wandmaterial der Bohrung 10 im Ansatz 6 in einen verformbaren, gegebenenfalls fluiden, Zustand erwärmt und vor das innere Ende des Kanülenrohres 4 geschoben, um dort eine das Kanülenrohr gegen Druck abstützende Einschnürung 152 erst zu bilden oder eine schon vorhandene Einschnürung zu verstärkrn bzw. mit einem kleineren lichten Querschnitt auszubilden.
  • Das verschobene Wandmaterial kann dabei auch zu einer Verklebung des Kanülenrohres 4 im Ansatz 6 verwendet werden.
  • Es ist meist erforderlich, die Innenfläche des Kanülenrohres von Kunststoffmaterial freizuhalten und ferner einen lichten Strömungskanal in der Bohrung 10 des Ansatzes 6 hinter dem inneren Ende des Kanülenrohres freizulassen. Hierzu kann ein gesonderter Abdichtdorn verwendet werden, der abdichtend in das innere Ende des Kanülenrohres 4 eingeführt werden kann, sobald das Kanülenrohr 4 aufgeweitet ist. Zur Erwärmung des Kunststoffmaterials des Ansatzes 6 im Wandungsbereich der Bohrung 10 hinter dem inneren Ende des Kanülenrohres 4 kann dann ein auf dem Abdichtdorn, vcrzugsweise thermisch isoliert, geführter hohler Fteizstempel dienen, der nach Abdichtung des inneren Endes des Kanülenrohres 4 und hinreichender Erwärmung der zu verschiebenden Kunststoffmasse diese dann in ihre gewünschte l.ndlage verschiebt.
  • In dem beschriebenen Fall ist es zweckmäßig, das Aufweiten .l ; Ranül!nrohres 4 an einer ersten Arbeitsstation und das Verschieben des Kunststoffes an einer zweiten Arbeitsstation vorzunehmen, um so schnelle Taktzeiten zu erreichen.
  • Man kann aber auch den Aufweitdorn 160 zugleich als AbcRichtdorn verwenden und den Heizstempel auf dem Aufweitdorn 160 führen. In diesem Falle ist es zweckmäßig, Aufzeitung und Kunststoffverschiebung an derselben Arbeitsstation vorzunehmen.
  • Der Abdichtdorn bzw. der Aufweitdorn 160 verbleibt so lange in Eingriff mit dem inneren Ende des Kanülenrohres -t, bis sich der verschobene Kunststoff wieder hinreichend verfertigt hat.
  • Eleizstempel und Abdichtdorn oder Aufweitdorn können ein einziges Werkzeug bilden, bei dem der Abdichtdorn oder Aufweitdorn mit Vorlauf gegenüber dem Heizstempel aktiv T4 L rd Die Figuren 6 bis 11 zeigen eine Vorrichtung, bei der eine Aufweitung und nachfolgende Einformung von Kunststoffmaterial des Ansatzes vor das Kanülenrohr mit zwei aufeinanderfolgencien Werkzeugen 200 und 204, zweclsmäBiy an aufeinanderfolaenden Arbeitsstationen, vorgenommen wird, während die Fig. 12 bis 14 eine alternative Möglichkeit unter Verwendung eines einzigen Werkzeuges 220, zweckmäßig an derselben Arbeitsstation, zeigen.
  • Bei der ersten Alternative ist im Ansatz 6 eine durchgehende Bohrung ;0 vorhanden, die über die ganze Länge konstanten Querschnitt haben kann. In diesem Falle kann die Positionierz#n'# des Kanülenrohres 4 in seiner Montagelage im Ansatz durch äußere Haltemittel sichergestellt werden. Man kann aber auch, wie hier gezeigt, zur Festlegung der Endlage einen kleinen Absatz 10a in der Bohrung vorsehen.
  • Zum Aufweiten des Kanülenrohres wird ein Aufweitdorn 200, dessen Außendurchmesser dem Innendurchmesser der Bohrung 10 hinter der Endlage des inneren Endes des Kanülenrohres 4 wenigstens annähern entspricht (passend in Bohrungsabschnitt 1Ob), aus der Ausgangslage von Fig. 6 (nach Einschieben des Kanülenrohres 4 gegen den Absatz 10a in Pfeilrichtung), in die Aufweitstelluny gemäß Fig. 7 axial in Pfeilrichtung verschoben, bis sich das innere Ende 201 des Kanülenrohres 4 trompetenartig entweder gegen das Material des Ansatzes oder in eine Aussparung in demselben aufgeweitet hat. Dann wird der Aufweitdorn 200 gemäß Fig. 8 wieder in eine Ausgangslage außer Eingriff zurückyezogen.
  • In der nächsten Arbeitsstation wird das zweite Werkzeug 204 gemäß Fig. 9 in Position gebracht.Es weist einen vorsprungartigen DiCh& ansatz 205 und einen ringförmigen Heizansatz 206 auf. Ziel ist es, die Zone 202 durch Kunststoffmaterial aufzufüllen, welches sich in der vorgeformten Form des Ansatzes 6 in der Zone 203 befindet. Hierzu wird der Dichtansatz 205 zunächst gemäß Fig. 10 in das innere Ende des Kanülenrohres 4 abdichtend eingeschoben. Obwohl der Dichtansatz 205 hier mit der heizkolbenartlgen Heizeinrichtung integral ausgebildet sein kann, kann man auch den Dichtungs-Lift 205 axial innerhalb eines gesondert angefertigten Heizkolbens führen. Sobald die Heizeinrichtung die Stellung gemäß Fig. 10 erreicht hat, ist das Kunststoffmaterial aus dem Ansatz in Richtung der Pfeile 207 in die Endstellung verformt.
  • Man erkennt, daß der Dichtungsdorn 205 sogleich auch Kalibrierdorn für die Fortsetzung des Innenkanals des Kanülenrohres ist.
  • Fig. 11 zeigt die entformte Endstellung.
  • Bei der alternativen Konstruktion gemäß Fig. 12 bis 14 weist das einzige Werkzeug 220 einen axial innenliegenden Auzweitdorn 210, eine diesen umgebende, gegebenenfalls aus thermisch isolierendem Material bestehende Schiebehülse 211 sowie einen au dieser wiederum axial geführten hohlen Heizkolben 212 auf.
  • Gemäß Fig. 12 wird in einer ersten Betriebsphase das Kanülenrohr 4 im vorher beschriebenen Sinne durch die Einheit 210, 211, die zusammen als Aufweitdorn dient, aufgeweitet.
  • In den beiden nächsten Betriebsphasen gemäß Fig. 13 und 14 wird der innere Teil des Aufweitdornes 210 in eine abdichtende Position in das Kæni En rohr weiter eingeschoben, während im wesentlichen gleichzeitig die Formhülse 211 axial etwas zurückgezogen wird. Dadurch entsteht zwischen dem aufgeweiteten inneren Ende des Kanülenrohres 4 und dem gegenüber liegenden Ende der Hülse 211 ein Freiraum 202, der gegebenenfalls durch nicht dargestellte ÖfEIlungen mit einem auch nicht dargestellten inneren Entlü'£bungsk:inal innerhalb des Stempels 210 in Verbindung treten kann Man kann auch andere Entlüftungen vorsehen, beispielsweise Längsrinnen in der Führung zwischen Hülse 211 und Dorn 21C In dritter Phase erfolgt dann ein Fließ-Preßvorgang unter thermischer Mitwirkung des aufgeheizten Heizstempels 212. Dabei wird wiederum entapreÇhQnd dem P Pfeil 217 Material vor das innere Ende des Kanülenrohres 4 geformt.
  • Der Aufweitdorn hat vorzugsweise einen zylindrischen Querschnitt und eine kegelförmige oder nach innen geschwungene scharfe Spitze.
  • Leerseite

Claims (20)

  1. Patentansprüche 1. Einmalkanüle mit einem Kanülenrohr aus Metall und einem Ansatz am Kanülenrohr aus Kunststoff, der mit einer zentralen Bohrung versehen ist, in welche das Kanülenrohr von außen hineinragt, dadurch g e k e n n z e i c h n e t daß das Kanülenrohr (4) innerhalb der Bohrung (10) derart aufgeweitet ist, daß in beiden Achsrichtungen des Kanülenrohres der Aufweitung Material des Ansatzes (6) gegenüberliegt.
  2. 2. Einmalkanüle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Kanülenrohr (4) von außen nur teilweise in die Bohrung (10) hineinragt.
  3. 3. Einmalkanüle nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das innere Ende (156; 180) des Kanülenrohres (4) zylindrisch aufgeweitet ist (Fig. 4a, Fig. 5a).
  4. 4. Einmalkanüle nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das innere Ende (174) des Kanülenrohres (4) konisch aufgeweitet ist (Fig. 3).
  5. 5. Einmalkanüle nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß dem inneren Ende des Kanülenrohres (4) eine Einschnürung (152) der zentralen Bohrung (10) im Ansatz (6) gegenüberliegt.
  6. 6. Einmalkanüle nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, l.lß die Einschnürung im erweichten oder fluiden Zustand verrormtes (entsprechend Pfeil 207) Material des Ansatzes (6) aufweist (Fig. 10 und 14).
  7. 7. Einmalkanüle nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Ansatz einen topfartigen Anschlußteil (12) mit erweiterter zentraler Bohrung zum Anschluß an eine Spritze aufweist.
  8. 8. Verfahren zum Herstellen von Einmalkanülen unter Verbinden eines metallischen Kanülenrohres mit einem Ansatz aus Kunststoff nach Einschieben des Kanülenrohres in den Ansatz, dadurch gekennzeichnet, daß ein im Ansatz verlaufender Abschnitt des Kanülenrohres in reib- oder formschlüssigen Eingriff mit dem Ansatz aufgeweitet wird.
  9. 9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß ein zug- und druckfester Eingriff hergestellt wird.
  10. 10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß eine Zugfestigkeit gegen eine Zugkraft von mehr als 8 kp hergestellt wird.
  11. 11. Verfahfen iadh einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß' ein Kanülenrohr in eine vorgeformte Aussprung im Ansatz aufgeweitet wird.
  12. 12. Verfahren-nach einem der Ansprüche 8 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß an der Außenseite des Ansatzes eine Materialaussparung vorgeformt wird, die bei dem Aufweiten des Kanülenrohres durch verdrängtes Material des Ansatzes aufgefüllt wird.
  13. 13. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Kanülenrohr vor seinem Aufweiten auf der Schulter einer Einschnürung einer axialen Bohrung durch lin Ansatz aufgelagert wird, und daß zum Aufweiten ein Dorn durch die Einschnürung hindurchgeführt wird.
  14. 14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Kanülenrohr vor dem Aufweiten auf der Schulter der Einschnürung nur mit der Außenzone seiner Wandstärke aufgelagert wird.
  15. 15. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß beim Aufweiten des Kanülenrohres ein Aufweitdorn eingerüttelt oder eingedreht wird.
  16. 16. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß nach dem Aufweiten des Kanülenrohres Kunststoffmaterial des Ansatzes in eine Lage vor dem inneren Ende des Kanülenrohres verformt wird.
  17. 17. Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß vor dem Verformen des Kunststoffmaterials das innere Ende des Kanülenrohres gegen Eintritt von Kunstoff abgedichtet wird.
  18. 18. Vorrichtung zum Herstellen von Einmalkanülen aus metallischen Kanülenrohren und Ansätzen aus Kunststoff mit einer Halteeinrichtung für den Ansatz und einer Halteeinrichtung für das Kanülenrohr in einer im Ansatz eingeschobenen Lage, gekennzeichnet durch einen in das innere Ende des Kanülenrohres einschiebbaren Aufweitdorn (160; 200).
  19. 19. Vorrichtung. nach Anspruch 18, gekennzeichnet durch einen in das innere Ende der Bohrung (10) im Ansatz (6) ein führbaren Abdichtdorn (205; 210, 211) für das innere Ende des Kanülenrohres (4) sowie einen mit dem Abdichtdorn koaxialen Heizstempel (203; 212), der später als der Abdichtdorn seine Betriebsstellung einnimmt.
  20. 20. Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gokannssiee, daß der Abdichtdorn (210, 211) zugleich als ein Aufweitdorn vorgesehen ist.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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WO2021177434A1 (ja) * 2020-03-05 2021-09-10 テルモ株式会社 カテーテル

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